Buku referensi obat geotar. Dimia: petunjuk penggunaan dan kegunaannya, harga, review, analog Kondisi pengeluaran dari apotek

Dimia ® adalah kontrasepsi oral kombinasi monofasik yang mengandung drospirenone dan etinil estradiol. Dalam hal profil farmakologisnya, drospirenone mirip dengan progesteron alami: tidak memiliki aktivitas estrogenik, glukokortikoid, dan antiglukokortikoid dan ditandai dengan efek antiandrogenik dan antimineralokortikoid sedang. Efek kontrasepsi didasarkan pada interaksi berbagai faktor, yang terpenting adalah penghambatan ovulasi, peningkatan kekentalan sekret serviks dan perubahan endometrium. Indeks Mutiara, suatu indikator yang mencerminkan angka kehamilan pada 100 wanita usia subur selama satu tahun penggunaan kontrasepsi, kurang dari 1.

Farmakokinetik

Drospirenone

Pengisapan

Ketika diminum, drospirenone dengan cepat dan hampir seluruhnya diserap dari saluran pencernaan. Cmax drospirenone dalam serum adalah sekitar 38 ng/ml dan dicapai sekitar 1-2 jam setelah dosis tunggal.

Ketersediaan hayati - 76-85%. Penggunaan bersamaan dengan makanan tidak mempengaruhi ketersediaan hayati drospirenone.

Distribusi

Setelah pemberian oral, konsentrasi drospirenone dalam plasma menurun dengan waktu paruh akhir 31 jam.Drospirenone berikatan dengan albumin serum dan tidak berikatan dengan globulin pengikat hormon seks (SHBG) atau globulin pengikat kortikosteroid (transcortin). Hanya 3-5% dari total konsentrasi drospirenone serum yang ada sebagai steroid bebas. Peningkatan SHBG yang diinduksi etinil estradiol tidak mempengaruhi pengikatan drospirenone ke protein serum. Rata-rata Vd drospirenone yang nyata adalah 3,7±1,2 l/kg.

Selama siklus pengobatan, C ss max drospirenone dalam plasma darah adalah sekitar 70 ng/ml, dicapai setelah 8 hari pengobatan. Konsentrasi serum drospirenone meningkat sekitar 3 kali lipat karena rasio waktu paruh akhir dan interval pemberian dosis.

Metabolisme

Drospirenone dimetabolisme secara aktif setelah pemberian oral. Metabolit utama dalam plasma darah adalah bentuk asam drospirenone, terbentuk selama pembukaan cincin lakton, dan 4,5-dihydro-drospirenone-3-sulfate, keduanya terbentuk tanpa partisipasi sistem P450. Drospirenone sedikit dimetabolisme oleh CYP3A4 dan mampu menghambat enzim ini, serta CYP1A1, CYP2C9 dan CYP2C19 in vitro.

Pemindahan

Klirens ginjal metabolit drospirenone dalam serum darah adalah 1,5±0,2 ml/menit/kg. Drospirenone diekskresikan hanya dalam jumlah kecil yang tidak berubah. Metabolit drospirenone diekskresikan oleh ginjal dan usus dengan rasio ekskresi sekitar 1,2:1.4. T1/2 metabolit melalui ginjal dan melalui usus sekitar 40 jam.

Etinil estradiol

Pengisapan

Ketika diminum, etinil estradiol diserap dengan cepat dan sempurna. Cmax dalam serum darah adalah sekitar 33 pkg/ml dan dicapai dalam 1-2 jam setelah dosis oral tunggal. Ketersediaan hayati absolut sebagai hasil konjugasi lintasan pertama dan metabolisme lintasan pertama kira-kira 60%. Asupan makanan secara bersamaan menurunkan bioavailabilitas etinil estradiol pada sekitar 25% pasien yang diteliti; yang lain tidak mengalami perubahan.

Distribusi

Konsentrasi serum etinil estradiol menurun secara bifasik, pada fase distribusi akhir T1/2 sekitar 24 jam.Etinil estradiol berikatan dengan baik, tetapi tidak spesifik, dengan albumin serum (sekitar 98,5%) dan menginduksi peningkatan konsentrasi serum SHBG. Jelas V d - sekitar 5 l/kg.

C ss dicapai pada paruh kedua siklus pengobatan, dan konsentrasi serum etinil estradiol meningkat 2-2,3 kali lipat.

Metabolisme

Etinil estradiol adalah substrat konjugasi prasistemik di selaput lendir usus kecil dan di hati. Etinil estradiol terutama dimetabolisme melalui hidroksilasi aromatik, menghasilkan berbagai metabolit terhidroksilasi dan termetilasi, yang terdapat baik dalam bentuk bebas maupun sebagai konjugat dengan asam glukuronat. Klirens ginjal dari metabolit etinil estradiol kira-kira 5 ml/menit/kg.

Pemindahan

Etinil estradiol yang tidak berubah praktis tidak dikeluarkan dari tubuh. Metabolit etinil estradiol diekskresikan oleh ginjal dan melalui usus dengan perbandingan 4:6. T1/2 metabolit adalah sekitar 24 jam.

Farmakokinetik dalam situasi klinis khusus

Jika fungsi ginjal terganggu

Css drospirenone dalam plasma darah pada wanita dengan gagal ginjal ringan (klirens kreatinin 50-80 ml/menit) sebanding dengan nilai yang sesuai pada wanita dengan fungsi ginjal normal (klirens kreatinin > 80 ml/menit). Pada wanita dengan gagal ginjal sedang (klirens kreatinin dari 30 ml/menit hingga 50 ml/menit), konsentrasi plasma drospirenone rata-rata 37% lebih tinggi dibandingkan pada wanita dengan fungsi ginjal normal. Drospirenone dapat ditoleransi dengan baik pada semua kelompok. Penggunaan drospirenone tidak memiliki efek signifikan secara klinis terhadap kadar kalium serum. Farmakokinetik pada gagal ginjal berat belum diteliti.

Jika terjadi disfungsi hati

Drospirenone dapat ditoleransi dengan baik oleh pasien dengan gangguan hati ringan sampai sedang (Child-Pugh kelas B). Farmakokinetik pada gangguan hati berat belum diteliti.

Surat pembebasan

Tablet salut selaput berwarna putih atau putih pudar, bulat, bikonveks, timbul tulisan "G73" di satu sisi tablet; pada penampang, inti berwarna putih atau hampir putih (24 buah dalam lepuh).

Eksipien: laktosa monohidrat - 48,53 mg, pati jagung - 16,6 mg, pati jagung pregelatinisasi - 9,6 mg, kopolimer makrogol dan polivinil alkohol - 1,45 mg, magnesium stearat - 0,8 mg.

Komposisi cangkang film: opadry II white 85G18490 - 2 mg (polivinil alkohol - 0,88 mg, titanium dioksida - 0,403 mg, makrogol 3350 - 0,247 mg, bedak - 0,4 mg, lesitin kedelai - 0,07 mg).

Tablet plasebo

Tablet salut selaput berwarna hijau, bulat, bikonveks; pada penampang, inti berwarna putih atau hampir putih (4 buah dalam lepuh).

Eksipien: selulosa mikrokristalin - 42,39 mg, laktosa - 37,26 mg, pati jagung pregelatinisasi - 9 mg, magnesium stearat - 0,9 mg, silikon dioksida koloidal - 0,45 mg.

Komposisi cangkang film: opadry II green 85F21389 - 3 mg (polivinil alkohol - 1,2 mg, titanium dioksida - 0,7086 mg, makrogol 3350 - 0,606 mg, bedak - 0,444 mg, nila carmine - 0,0177 mg, pewarna kuning kuinolin - 0,0177 mg, oksida besi pewarna hitam - 0,003 mg, pewarna kuning matahari terbenam - 0,003 mg).

28 buah. - lecet (1) - bungkus karton.
28 buah. - lecet (3) - bungkus karton.

Dosis

Tablet harus diminum setiap hari, pada waktu yang hampir bersamaan, dengan sedikit air, sesuai urutan yang tertera pada kemasan blister. Tablet diminum terus menerus selama 28 hari, 1 tablet/hari. Pengambilan tablet dari kemasan berikutnya dimulai setelah pengambilan tablet terakhir dari kemasan sebelumnya. Pendarahan penghentian biasanya dimulai 2-3 hari setelah dimulainya tablet plasebo (baris terakhir) dan belum tentu berakhir pada awal paket berikutnya.

Bagaimana cara mulai mengonsumsi Dimia ®

Jika kontrasepsi hormonal tidak digunakan dalam sebulan terakhir, Dimia ® sebaiknya diminum pada hari pertama siklus menstruasi (yaitu pada hari pertama keluarnya darah menstruasi). Dimungkinkan untuk mulai meminumnya pada hari ke 2-5 dari siklus menstruasi, dalam hal ini, penggunaan tambahan metode kontrasepsi penghalang diperlukan selama 7 hari pertama minum tablet dari paket pertama.

Beralih dari alat kontrasepsi kombinasi lainnya (kontrasepsi oral kombinasi berupa tablet, cincin vagina, atau transdermal patch)

Sebaiknya mulai mengonsumsi Dimia ® keesokan harinya setelah meminum tablet tidak aktif terakhir (untuk sediaan yang mengandung 28 tablet) atau keesokan harinya setelah meminum tablet aktif terakhir dari kemasan sebelumnya (mungkin keesokan harinya setelah berakhirnya 7 hari biasanya. istirahat) - untuk obat yang mengandung 21 tablet per bungkus. Jika seorang wanita menggunakan cincin vagina atau penutup transdermal, sebaiknya mulai mengonsumsi Dimia ® pada hari pelepasannya atau, paling lambat, pada hari direncanakan pemasangan cincin baru atau penggantian penutup.

Beralih dari alat kontrasepsi yang hanya mengandung progestogen (pil mini, suntikan, implan), atau dari sistem intrauterin (IUD) yang melepaskan progestogen.

Seorang wanita dapat beralih dari meminum pil mini ke meminum Dimia ® kapan saja (dari implan atau IUD pada hari pelepasannya, dari bentuk obat suntik - pada hari suntikan berikutnya jatuh tempo), tetapi secara keseluruhan dalam kasus perlu menggunakan metode kontrasepsi tambahan selama 7 hari pertama minum pil.

Setelah aborsi pada trimester pertama kehamilan

Pengambilan Dimia ® dapat dimulai sesuai petunjuk dokter pada hari terminasi kehamilan. Dalam hal ini, wanita tersebut tidak perlu melakukan tindakan kontrasepsi tambahan.

Setelah melahirkan atau aborsi pada trimester kedua kehamilan.

Seorang wanita dianjurkan untuk mulai mengonsumsi obat 21-28 hari setelah melahirkan (asalkan dia tidak menyusui) atau aborsi pada trimester kedua kehamilan. Jika penggunaan dimulai kemudian, wanita tersebut harus menggunakan metode kontrasepsi penghalang tambahan selama 7 hari pertama setelah mulai menggunakan Dimia ® . Dengan dimulainya kembali aktivitas seksual (sebelum mulai mengonsumsi Dimia ®), kehamilan harus disingkirkan.

Meminum pil yang terlewat

Melewatkan tablet plasebo dari baris terakhir (ke-4) lepuh dapat diabaikan. Namun, obat-obatan tersebut harus dibuang untuk menghindari perpanjangan fase plasebo secara tidak sengaja. Petunjuk di bawah ini hanya berlaku untuk tablet yang terlewat mengandung bahan aktif.

Jika keterlambatan minum pil kurang dari 12 jam, perlindungan kontrasepsi tidak berkurang. Seorang wanita harus meminum pil yang terlewat sesegera mungkin (segera setelah dia ingat), dan pil berikutnya pada waktu yang biasa.

Jika penundaan melebihi 12 jam, perlindungan kontrasepsi dapat dikurangi. Dalam hal ini, Anda dapat dipandu oleh dua aturan dasar:

1. Minum pil tidak boleh dihentikan lebih dari 7 hari;

2. Untuk mencapai penekanan yang memadai pada poros hipotalamus-hipofisis-ovarium, diperlukan penggunaan pil terus menerus selama 7 hari.

Sehubungan dengan hal tersebut, perempuan dapat diberikan rekomendasi sebagai berikut:

Seorang wanita harus meminum pil yang terlewat segera setelah dia ingat, meskipun ini berarti meminum dua pil sekaligus. Dia kemudian harus meminum pil pada waktu yang biasa. Selain itu, metode penghalang seperti kondom harus digunakan selama 7 hari ke depan. Jika hubungan seksual terjadi dalam 7 hari sebelumnya, kemungkinan hamil harus dipertimbangkan. Semakin banyak pil yang Anda lewatkan dan semakin dekat jeda ini dengan jeda 7 hari minum obat, semakin tinggi risiko kehamilan.

Seorang wanita harus meminum pil yang terlewat segera setelah dia ingat, meskipun ini berarti meminum dua pil sekaligus. Dia kemudian harus meminum pil pada waktu yang biasa. Jika dalam 7 hari sebelum pil pertama yang terlewat, seorang wanita meminum pilnya sesuai resep, maka tidak diperlukan tindakan kontrasepsi tambahan. Namun, jika dia melewatkan lebih dari 1 tablet, diperlukan metode kontrasepsi tambahan (penghalang - misalnya kondom) selama 7 hari.

Keandalan metode ini pasti menurun seiring dengan semakin dekatnya fase pil plasebo. Namun, menyesuaikan pola penggunaan pil Anda masih dapat membantu mencegah kehamilan. Bila mengikuti salah satu dari dua rejimen yang diuraikan di bawah ini, dan jika dalam 7 hari sebelumnya sebelum melewatkan pil, wanita tersebut mematuhi rejimen obat, maka tidak perlu menggunakan tindakan kontrasepsi tambahan. Jika hal ini tidak terjadi, ia harus mengikuti rejimen pertama dari dua rejimen dan melakukan tindakan pencegahan tambahan selama 7 hari berikutnya.

1. Seorang wanita harus meminum pil terakhir yang terlewat segera setelah dia ingat, meskipun ini berarti meminum dua pil sekaligus. Dia kemudian harus meminum tablet tersebut pada waktu yang biasa sampai tablet aktifnya hilang. 4 tablet plasebo dari baris terakhir tidak boleh diminum, Anda harus segera mulai meminum tablet dari kemasan blister berikutnya. Kemungkinan besar, tidak akan ada pendarahan putus obat sampai akhir paket kedua, namun bercak atau pendarahan putus obat mungkin terjadi pada hari-hari pengambilan obat dari paket kedua.

2. Seorang wanita juga dapat berhenti meminum tablet aktif dari kemasan awal. Sebaliknya, dia harus meminum tablet plasebo dari baris terakhir selama 4 hari, termasuk hari dia melewatkan tablet, dan kemudian mulai meminum tablet dari kemasan berikutnya.

Jika seorang wanita melewatkan satu pil dan kemudian tidak mengalami pendarahan putus obat selama fase pil plasebo, kemungkinan kehamilan harus dipertimbangkan.

Penggunaan obat untuk gangguan gastrointestinal

Jika terjadi gangguan pencernaan yang parah (misalnya muntah atau diare), penyerapan obat tidak akan sempurna dan diperlukan tindakan kontrasepsi tambahan. Jika muntah terjadi dalam waktu 3-4 jam setelah meminum tablet aktif, Anda harus meminum tablet (pengganti) baru secepat mungkin. Jika memungkinkan, tablet berikutnya harus diminum dalam waktu 12 jam dari waktu minum tablet biasanya. Jika lebih dari 12 jam telah berlalu, disarankan untuk melanjutkan sesuai petunjuk jika tablet hilang. Jika seorang wanita tidak ingin mengubah pola penggunaan pilnya yang biasa, ia harus meminum pil tambahan dari kemasan yang berbeda.

Keterlambatan pendarahan penarikan seperti menstruasi

Untuk menunda pendarahan, seorang wanita harus melewatkan penggunaan tablet plasebo dari kemasan awal dan mulai mengonsumsi tablet drospirenone + etinil estradiol dari kemasan baru. Penundaannya dapat diperpanjang hingga tablet aktif pada paket kedua habis. Selama penundaan, seorang wanita mungkin mengalami pendarahan berat atau bercak asiklik dari vagina. Penggunaan Dimia ® secara teratur dilanjutkan setelah fase plasebo.

Untuk mengalihkan pendarahan ke hari lain dalam seminggu, disarankan untuk mempersingkat fase penggunaan tablet plasebo yang akan datang sebanyak jumlah hari yang diinginkan. Ketika siklusnya diperpendek, kemungkinan besar wanita tersebut tidak akan mengalami pendarahan “penarikan” seperti menstruasi, tetapi akan mengalami pendarahan asiklik yang banyak atau bercak dari vagina saat mengambil paket berikutnya (sama seperti saat siklusnya diperpanjang) .

Overdosis

Belum ada kasus overdosis Dimia ®. Berdasarkan pengalaman umum dengan kontrasepsi oral kombinasi, potensi gejala overdosis meliputi: mual, muntah, pendarahan vagina ringan.

Pengobatan: tidak ada obat penawar. Pengobatan harus bersifat simtomatik.

Interaksi

Pengaruh obat lain terhadap obat Dimia ®

Interaksi antara kontrasepsi oral dan obat lain dapat menyebabkan perdarahan asiklik dan/atau kegagalan kontrasepsi. Interaksi yang dijelaskan di bawah ini tercermin dalam literatur ilmiah.

Mekanisme interaksi dengan hydantoin, barbiturat, primidon, karbamazepin dan rifampisin; Sediaan oxcarbazepine, topiramate, felbamate, ritonavir, griseofulvin dan St. John's wort (Hypericum perforatum) didasarkan pada kemampuan zat aktif ini untuk menginduksi enzim hati mikrosomal. Induksi maksimum enzim mikrosomal hati tidak tercapai dalam waktu 2-3 minggu, namun kemudian bertahan setidaknya selama 4 minggu setelah penghentian terapi obat.

Kegagalan kontrasepsi juga telah dilaporkan dengan antibiotik seperti ampisilin dan tetrasiklin. Mekanisme fenomena ini belum jelas.

Wanita selama pengobatan jangka pendek (hingga satu minggu) dengan salah satu kelompok obat di atas atau obat tunggal harus menggunakan sementara (sambil menggunakan obat lain secara bersamaan dan selama 7 hari setelah berakhir), selain COC, metode penghalang. kontrasepsi.

Wanita yang menerima terapi rifampisin selain kontrasepsi oral kombinasi harus menggunakan metode kontrasepsi penghalang dan terus menggunakannya selama 28 hari setelah menghentikan pengobatan rifampisin. Jika penggunaan obat bersamaan berlangsung lebih lama dari tanggal kadaluwarsa tablet aktif dalam kemasan, tablet yang tidak aktif harus dihentikan dan tablet drospirenone + etinil estradiol dari kemasan berikutnya harus segera dimulai.

Jika seorang wanita terus-menerus mengonsumsi obat-obatan yang menginduksi enzim hati mikrosomal, dia harus menggunakan metode kontrasepsi non-hormonal lain yang dapat diandalkan.

Metabolit utama drospirenone dalam plasma manusia terbentuk tanpa partisipasi sistem sitokrom P450. Oleh karena itu, penghambat sitokrom P450 kemungkinan tidak mempengaruhi metabolisme drospirenone.

Pengaruh Dimia ® pada obat lain

Kontrasepsi oral dapat mempengaruhi metabolisme beberapa bahan aktif lainnya. Oleh karena itu, konsentrasi zat-zat ini dalam plasma darah atau jaringan dapat meningkat (misalnya siklosporin) atau menurun (misalnya lamotrigin).

Berdasarkan studi penghambatan in vitro dan studi interaksi in vivo pada sukarelawan wanita yang menggunakan omeprazole, simvastatin dan midazolam sebagai substrat, efek drospirenone 3 mg pada metabolisme zat aktif lainnya tidak mungkin terjadi.

Interaksi lainnya

Pada pasien tanpa gagal ginjal, penggunaan drospirenone dan ACE inhibitor atau NSAID secara simultan tidak memberikan pengaruh yang signifikan terhadap kadar kalium serum. Namun, penggunaan Dimia ® secara simultan dengan antagonis aldosteron atau diuretik hemat kalium belum diteliti. Dalam hal ini, selama siklus pertama pengobatan, konsentrasi kalium serum harus dipantau.

Tes laboratorium

Mengonsumsi steroid kontrasepsi dapat mempengaruhi hasil beberapa tes laboratorium, termasuk parameter biokimia fungsi hati, tiroid, adrenal dan ginjal, konsentrasi protein plasma (transporter), seperti protein pengikat kortikosteroid dan fraksi lipid/lipoprotein, parameter metabolisme karbohidrat dan darah. parameter koagulasi dan fibrinolisis. Secara umum perubahan masih dalam batas normal. Drospirenone menyebabkan peningkatan aktivitas renin dalam plasma darah dan, karena sedikit aktivitas antimineralokortikoidnya, mengurangi konsentrasi aldosteron dalam plasma.

Efek samping

Efek samping berikut telah dilaporkan saat menggunakan Dimia ®:

Kelas sistem organ	Sering (≥1/100 hingga< 1/10)	Lebih jarang (≥1/1000 hingga< 1/100)	Jarang (≥ 1/10.000 hingga< 1/1000)
Infeksi dan infestasi			kandidiasis, termasuk. rongga mulut
Dari darah dan sistem limfatik			anemia, trombositopenia
Dari sistem kekebalan tubuh			reaksi alergi
Metabolisme dan nutrisi		penambahan berat badan	peningkatan nafsu makan, anoreksia, hiperkalemia, hiponatremia, penurunan berat badan
Dari sisi mental	labilitas emosional	depresi, penurunan libido, kegugupan, kantuk	anorgasmia, insomnia
Dari sistem saraf	sakit kepala	pusing, parestesia	rasa pusing, getaran
Dari sisi organ penglihatan			konjungtivitis, kekeringan pada selaput lendir mata, gangguan penglihatan
Dari sistem kardiovaskular		migrain, radang selaput lendir, peningkatan tekanan darah	takikardia, radang urat darah, kerusakan pembuluh darah, mimisan, pingsan
Dari sistem pencernaan	mual, sakit perut	muntah, diare
Dari hati dan saluran empedu			nyeri kandung empedu, kolesistitis
Dari kulit dan jaringan subkutan		ruam (termasuk jerawat), gatal	kloasma, eksim, alopesia, dermatitis jerawat, kulit kering, eritema nodosum, hipertrikosis, lesi kulit, stretch mark kulit, dermatitis kontak, fotodermatitis, nodul kulit
Dari sistem muskuloskeletal		sakit punggung, nyeri pada anggota badan, kram otot
Dari sistem reproduksi dan kelenjar susu	nyeri dada, tidak ada pendarahan penarikan	kandidiasis vagina, nyeri panggul, pembesaran kelenjar susu, penyakit payudara fibrokistik, keputihan, aliran darah, radang vagina, perdarahan asiklik, pendarahan yang menyakitkan seperti menstruasi, pendarahan penarikan yang berat sedikit pendarahan seperti menstruasi, kekeringan pada mukosa vagina, perubahan gambaran sitologi pada Pap smear	hubungan seksual yang menyakitkan, vulvovaginitis, perdarahan pasca koitus, kista payudara, hiperplasia payudara, kanker payudara, polip serviks, atrofi endometrium, kista ovarium, rahim membesar
Biasa saja gangguan		kelemahan, peningkatan keringat, edema (edema umum, edema perifer, edema wajah)	perasaan tidak nyaman

Efek samping serius berikut ini telah dilaporkan pada wanita yang menggunakan kontrasepsi oral kombinasi (COC):

penyakit tromboemboli vena;
penyakit tromboemboli arteri;
tumor hati;
terjadinya atau eksaserbasi kondisi yang belum terbukti hubungannya dengan penggunaan kontrasepsi oral kombinasi: penyakit Crohn, kolitis ulserativa, epilepsi, migrain, endometriosis, fibroid rahim, porfiria, lupus eritematosus sistemik, herpes pada kehamilan sebelumnya, korea rematik, uremik hemolitik sindrom, penyakit kuning kolestatik;
kloasma;
penyakit hati akut atau kronis mungkin memerlukan penghentian penggunaan kontrasepsi oral kombinasi sampai tes fungsi hati kembali normal;
Pada wanita dengan angioedema herediter, estrogen eksogen dapat menyebabkan atau memperburuk gejala angioedema.

Indikasi

kontrasepsi oral.

Kontraindikasi

Dimia ®, seperti kontrasepsi oral kombinasi lainnya, dikontraindikasikan pada salah satu kondisi berikut:

trombosis (arteri dan vena) dan tromboemboli saat ini atau yang pernah ada (termasuk trombosis, tromboflebitis vena dalam; emboli paru, infark miokard, stroke, gangguan serebrovaskular);
kondisi sebelum trombosis (termasuk serangan iskemik transien, angina) yang sedang atau pernah terjadi;
faktor risiko multipel atau parah untuk trombosis vena atau arteri, termasuk. lesi rumit pada alat katup jantung, fibrilasi atrium, penyakit pembuluh darah otak atau arteri koroner; hipertensi arteri yang tidak terkontrol, operasi besar dengan imobilisasi berkepanjangan, merokok di atas usia 35 tahun, obesitas dengan BMI >30 kg/m2;
kecenderungan herediter atau didapat terhadap trombosis vena atau arteri, misalnya resistensi terhadap protein C yang diaktifkan, defisiensi antitrombin III, defisiensi protein C, defisiensi protein S, hiperhomosisteinemia dan antibodi terhadap fosfolipid (adanya antibodi terhadap fosfolipid - antibodi terhadap kardiolipin, antikoagulan lupus) ;
pankreatitis dengan hipertrigliseridemia berat yang sedang atau pernah terjadi;
gagal ginjal kronis atau akut yang parah;
tumor hati (jinak atau ganas) saat ini atau dalam sejarah;
neoplasma ganas yang bergantung pada hormon pada organ genital atau payudara, saat ini atau dalam sejarah;
pendarahan dari vagina yang tidak diketahui asalnya;
riwayat migrain dengan gejala neurologis fokal;
defisiensi laktase, intoleransi laktosa, malabsorpsi glukosa-galaktosa, defisiensi lapp laktase (defisiensi laktase pada beberapa masyarakat di Utara);
kehamilan dan kecurigaannya;
masa menyusui;
hipersensitivitas terhadap obat atau salah satu komponen obat.

Dengan hati-hati

faktor risiko terjadinya trombosis dan tromboemboli: merokok di bawah usia 35 tahun, obesitas, dislipoproteinemia, hipertensi arteri terkontrol, migrain tanpa gejala neurologis fokal, penyakit katup jantung tanpa komplikasi, kecenderungan turun-temurun terhadap trombosis (trombosis, infark miokard atau kecelakaan serebrovaskular di usia muda salah satu kerabat dekat);
penyakit yang dapat menyebabkan gangguan peredaran darah perifer: diabetes melitus tanpa komplikasi vaskular, lupus eritematosus sistemik (SLE), sindrom hemolitik-uremik, penyakit Crohn, kolitis ulserativa, anemia sel sabit, flebitis vena superfisial;
angioedema herediter;
hipertrigliseridemia;
penyakit hati yang parah (sampai normalisasi tes fungsi hati);
penyakit yang pertama kali muncul atau memburuk selama kehamilan atau dengan latar belakang penggunaan hormon seks sebelumnya (termasuk penyakit kuning dan/atau gatal-gatal yang berhubungan dengan kolestasis, kolelitiasis, otosklerosis dengan gangguan pendengaran, porfiria, riwayat herpes selama kehamilan, korea ringan (penyakit Sydenham) , kloasma);
periode pasca melahirkan.

Fitur aplikasi

Gunakan selama kehamilan dan menyusui

Dimia ® dikontraindikasikan selama kehamilan.

Jika terjadi kehamilan saat menggunakan obat Dimia ®, sebaiknya segera dihentikan penggunaannya. Studi epidemiologi yang ekstensif tidak menemukan peningkatan risiko cacat lahir pada anak-anak yang lahir dari wanita yang menggunakan kontrasepsi oral kombinasi sebelum kehamilan, maupun efek teratogenik dari kontrasepsi oral kombinasi jika dikonsumsi secara tidak sengaja selama kehamilan.

Menurut studi praklinis, tidak mungkin untuk mengecualikan efek yang tidak diinginkan yang mempengaruhi jalannya kehamilan dan perkembangan janin karena tindakan hormonal dari komponen aktif.

Obat Dimia ® dapat mempengaruhi laktasi: mengurangi jumlah susu dan mengubah komposisinya. Sejumlah kecil steroid kontrasepsi dan/atau metabolitnya dapat diekskresikan dalam susu selama penggunaan COC. Jumlah ini dapat berdampak pada anak. Penggunaan Dimia ® selama menyusui merupakan kontraindikasi.

Gunakan untuk disfungsi hati

Kontraindikasi:

penyakit hati (atau riwayat) parah yang ada, asalkan fungsi hati saat ini tidak kembali normal;
tumor hati (jinak atau ganas) saat ini atau dalam sejarah.

Gunakan untuk gangguan ginjal

Kontraindikasi:

gagal ginjal kronis atau akut yang parah

Gunakan pada anak-anak

instruksi khusus

Jika Anda memiliki salah satu kondisi/faktor risiko yang tercantum di bawah ini, manfaat penggunaan kontrasepsi oral kombinasi harus dinilai secara individual untuk setiap wanita dan didiskusikan dengannya sebelum mulai menggunakannya. Jika kejadian buruk memburuk atau jika salah satu dari kondisi atau faktor risiko ini terjadi, wanita tersebut harus menghubungi dokternya. Dokter harus memutuskan apakah akan berhenti minum COC.

Gangguan peredaran darah

Menggunakan kontrasepsi oral kombinasi apa pun meningkatkan risiko tromboemboli vena (VTE). Peningkatan risiko VTE paling menonjol pada tahun pertama penggunaan kontrasepsi oral kombinasi oleh seorang wanita.

Studi epidemiologis menunjukkan bahwa kejadian VTE pada wanita tanpa faktor risiko yang mengonsumsi estrogen dosis rendah (<0.05 мг этинилэстрадиола) в составе комбинированного перорального контрацептива, составляет примерно 20 случаев на 100 000 женщин-лет (для левоноргестрелсодержащих КПК "второго поколения") или 40 случаев на 100 000 женщин-лет (для дезогестрел/гестоденсодержащих КПК "третьего поколения"). У женщин, не пользующихся КПК, случается 5-10 ВТЭ и 60 беременностей на 100 000 женщин-лет. ВТЭ фатальна в 1-2% случаев.

Data dari studi 3 kelompok prospektif yang besar menunjukkan bahwa kejadian VTE pada wanita dengan atau tanpa faktor risiko lain untuk tromboemboli vena yang menggunakan kombinasi etinil estradiol dan drospirenone 0,03 mg + 3 mg sama dengan kejadian VTE pada wanita. wanita yang menggunakan kontrasepsi oral yang mengandung levonorgestrel dan PDA lainnya. Tingkat risiko tromboemboli vena saat mengonsumsi Dimia ® saat ini belum diketahui.

Studi epidemiologi juga mengungkapkan hubungan antara penggunaan COC dan peningkatan risiko tromboemboli arteri (infark miokard, kejadian iskemik transien).

Sangat jarang, trombosis pembuluh darah lain, seperti vena dan arteri hati, mesenterium, ginjal, otak atau retina, terjadi pada wanita yang menggunakan kontrasepsi oral. Tidak ada konsensus mengenai hubungan fenomena ini dengan penggunaan kontrasepsi hormonal.

Gejala kejadian trombotik/tromboemboli vena atau arteri atau kecelakaan serebrovaskular akut:

nyeri unilateral yang tidak biasa dan/atau pembengkakan pada ekstremitas bawah;
nyeri dada yang parah secara tiba-tiba, terlepas dari apakah menjalar ke lengan kiri atau tidak;
sesak napas tiba-tiba;
batuk tiba-tiba;
sakit kepala parah yang tidak biasa dan berlangsung lama;
kehilangan penglihatan sebagian atau seluruhnya secara tiba-tiba;
diplopia;
gangguan bicara atau afasia;
rasa pusing;
kolaps dengan atau tanpa serangan epilepsi parsial;
kelemahan atau mati rasa yang sangat terasa yang tiba-tiba mempengaruhi satu sisi atau bagian tubuh;
gangguan gerakan;
gejala kompleks perut "akut".

Sebelum mulai menggunakan kontrasepsi oral kombinasi, seorang wanita harus berkonsultasi dengan dokter spesialis.

Risiko gangguan tromboemboli vena saat mengonsumsi COC meningkat dengan:

bertambahnya usia;
kecenderungan turun temurun (tromboemboli vena pernah terjadi pada saudara kandung atau orang tua pada usia yang relatif dini);
imobilisasi berkepanjangan, pembedahan ekstensif, pembedahan apa pun pada ekstremitas bawah, atau trauma besar. Dalam situasi seperti itu, dianjurkan untuk berhenti minum obat (dalam kasus operasi yang direncanakan, setidaknya empat minggu sebelumnya) dan tidak melanjutkan sampai dua minggu telah berlalu setelah mobilitas pulih sepenuhnya. Jika obat tidak segera dihentikan, pengobatan antikoagulan harus dipertimbangkan;
kurangnya konsensus mengenai kemungkinan peran varises dan tromboflebitis superfisial dalam munculnya atau eksaserbasi trombosis vena.

Risiko komplikasi tromboemboli arteri atau kecelakaan serebrovaskular akut saat mengonsumsi COC meningkat dengan:

bertambahnya usia;
merokok (wanita di atas 35 tahun sangat disarankan untuk berhenti merokok jika ingin mengonsumsi COC);
dislipoproteinemia;
hipertensi arteri;
migrain tanpa gejala neurologis fokal;
obesitas (BMI lebih dari 30 kg/m2);
kecenderungan herediter (tromboemboli arteri yang pernah terjadi pada saudara kandung atau orang tua pada usia yang relatif dini). Jika kecenderungan turun-temurun mungkin terjadi, seorang wanita harus berkonsultasi dengan spesialis sebelum mulai menggunakan COC;
kerusakan pada katup jantung;
fibrilasi atrium.

Memiliki satu faktor risiko utama penyakit vena atau beberapa faktor risiko penyakit arteri juga dapat menjadi kontraindikasi. Terapi antikoagulan juga harus dipertimbangkan. Wanita yang memakai COC harus diinstruksikan dengan benar untuk memberi tahu dokter mereka jika dicurigai ada gejala trombosis. Jika dicurigai atau dipastikan adanya trombosis, penggunaan COC harus dihentikan. Penting untuk memulai kontrasepsi alternatif yang memadai karena teratogenisitas terapi antikoagulan (antikoagulan tidak langsung - turunan kumarin).

Peningkatan risiko tromboemboli pada periode postpartum harus diperhitungkan.

Kondisi medis lain yang terkait dengan kejadian buruk vaskular termasuk diabetes melitus, lupus eritematosus sistemik, sindrom uremik hemolitik, penyakit radang usus kronis (penyakit Crohn atau kolitis ulserativa), dan penyakit sel sabit.

Peningkatan frekuensi atau tingkat keparahan migrain saat menggunakan kontrasepsi oral kombinasi mungkin merupakan indikasi penghentian segera kontrasepsi oral kombinasi.

Faktor risiko paling signifikan untuk terkena kanker serviks adalah infeksi human papillomavirus. Beberapa penelitian epidemiologi telah melaporkan peningkatan risiko kanker serviks dengan penggunaan kontrasepsi oral kombinasi jangka panjang, namun masih terdapat kontroversi mengenai sejauh mana temuan ini disebabkan oleh faktor perancu seperti pengujian kanker serviks atau penggunaan metode kontrasepsi penghalang. .

Sebuah meta-analisis dari 54 studi epidemiologi menemukan sedikit peningkatan risiko relatif (RR = 1,24) kanker payudara pada wanita yang sedang menggunakan kontrasepsi oral kombinasi. Risikonya secara bertahap menurun selama 10 tahun setelah penghentian penggunaan COC. Karena Kanker payudara jarang terjadi pada wanita di bawah usia 40 tahun, dan peningkatan jumlah kasus kanker payudara yang terdiagnosis pada pengguna KOK memiliki pengaruh yang kecil terhadap kemungkinan terkena kanker payudara secara keseluruhan. Studi-studi ini tidak menemukan bukti kausalitas yang cukup. Peningkatan risiko ini mungkin disebabkan oleh diagnosis dini kanker payudara pada pengguna KOK, efek biologis KOK, atau kombinasi kedua faktor tersebut. Kanker payudara yang didiagnosis pada wanita yang pernah menggunakan kontrasepsi oral kombinasi secara klinis tidak terlalu parah, hal ini disebabkan oleh diagnosis dini penyakit tersebut.

Jarang sekali, tumor hati jinak dan, lebih jarang lagi, tumor hati ganas terjadi pada wanita yang memakai kontrasepsi oral kombinasi. Dalam beberapa kasus, tumor ini mengancam jiwa akibat pendarahan intra-abdomen. Hal ini harus diperhitungkan ketika membuat diagnosis banding jika terjadi sakit perut yang parah, pembesaran hati, atau tanda-tanda perdarahan intra-abdomen.

negara bagian lain

Komponen progestogen dari obat Dimia ® adalah antagonis aldosteron yang mempertahankan kalium dalam tubuh. Dalam kebanyakan kasus, peningkatan kadar kalium tidak diperkirakan terjadi. Namun, dalam studi klinis pada beberapa pasien dengan penyakit ginjal ringan hingga sedang yang mengonsumsi obat hemat kalium, kadar kalium serum sedikit meningkat saat mengonsumsi drospirenone. Oleh karena itu, dianjurkan untuk memantau kadar kalium serum selama siklus pertama pengobatan pada pasien dengan gagal ginjal yang konsentrasi kalium serum sebelum pengobatan berada pada batas atas normal dan, terutama, saat mengonsumsi obat hemat kalium.

Wanita dengan hipertrigliseridemia atau kecenderungan turun temurun mungkin memiliki peningkatan risiko pankreatitis saat menggunakan kontrasepsi oral kombinasi.

Meskipun sedikit peningkatan tekanan darah diamati pada banyak wanita yang memakai kontrasepsi oral kombinasi, peningkatan yang signifikan secara klinis jarang terjadi. Hanya dalam kasus yang jarang terjadi ini dibenarkan untuk segera berhenti menggunakan COC. Jika, saat mengonsumsi COC pada pasien dengan hipertensi arteri bersamaan, tekanan darah terus meningkat atau tekanan darah meningkat secara signifikan tidak dapat dikoreksi dengan obat antihipertensi, penggunaan COC harus dihentikan. Setelah normalisasi tekanan darah dengan bantuan obat antihipertensi, penggunaan KOK dapat dilanjutkan.

Penyakit-penyakit berikut muncul atau memburuk selama kehamilan dan saat mengonsumsi COC, namun bukti hubungannya dengan penggunaan COC tidak meyakinkan: penyakit kuning dan/atau gatal-gatal yang berhubungan dengan kolestasis, batu empedu; porfiria; lupus eritematosus sistemik; sindrom hemolitik-uremik; korea rematik (korea Sydenham); herpes selama kehamilan; otosklerosis dengan gangguan pendengaran.

Pada wanita dengan angioedema herediter, estrogen eksogen dapat menyebabkan atau memperburuk gejala edema.

Penyakit hati akut atau kronis mungkin merupakan indikasi untuk berhenti mengonsumsi COC sampai tes fungsi hati kembali normal. Kekambuhan penyakit kuning kolestatik dan/atau pruritus yang berhubungan dengan kolestasis, yang berkembang selama kehamilan sebelumnya atau dengan penggunaan hormon seks sebelumnya, merupakan indikasi penghentian kontrasepsi oral kombinasi.

Meskipun COC dapat mempengaruhi resistensi insulin perifer dan toleransi glukosa, mengubah rejimen pengobatan pada pasien diabetes mellitus saat menggunakan COC dengan kandungan hormon rendah (mengandung< 0.05 мг этинилэстрадиола) не показано. Однако следует внимательно наблюдать женщин с сахарным диабетом, особенно на ранних стадиях приема КПК.

Saat menggunakan COC, terjadi peningkatan depresi endogen, epilepsi, penyakit Crohn, dan kolitis ulserativa.

Kloasma dapat terjadi sewaktu-waktu, terutama pada wanita yang memiliki riwayat kloasma selama kehamilan. Wanita dengan kecenderungan chloasma harus menghindari paparan sinar matahari atau sinar ultraviolet saat menggunakan kontrasepsi oral kombinasi.

Tablet salut drospirenone + etinil estradiol mengandung 48,53 mg laktosa monohidrat, tablet plasebo mengandung 37,26 mg laktosa anhidrat per tablet. Pasien dengan penyakit keturunan langka seperti intoleransi galaktosa, defisiensi laktase, atau malabsorpsi glukosa-galaktosa yang menjalani diet bebas laktosa sebaiknya tidak mengonsumsi obat ini.

Wanita yang alergi terhadap lesitin kedelai mungkin mengalami reaksi alergi.

Efektivitas dan keamanan Dimia ® sebagai alat kontrasepsi telah dipelajari pada wanita usia subur. Diasumsikan bahwa pada masa pascapubertas hingga usia 18 tahun, efektivitas dan keamanan obat serupa dengan wanita setelah usia 18 tahun. Penggunaan obat sebelum menarche tidak diindikasikan.

Pemeriksaan medis

Sebelum memulai atau menggunakan kembali Dimia ®, dapatkan riwayat kesehatan lengkap (termasuk riwayat keluarga) dan singkirkan kehamilan. Penting untuk mengukur tekanan darah dan melakukan pemeriksaan medis, dipandu oleh kontraindikasi dan tindakan pencegahan. Seorang wanita harus diingatkan untuk membaca petunjuk penggunaan dengan cermat dan mematuhi rekomendasi yang terkandung di dalamnya. Frekuensi dan isi survei harus didasarkan pada pedoman praktik yang ada. Frekuensi pemeriksaan kesehatan setiap wanita bersifat individual, namun sebaiknya dilakukan minimal 1 kali dalam 6 bulan.

Perempuan harus diingatkan bahwa kontrasepsi oral tidak melindungi terhadap infeksi HIV (AIDS) dan penyakit menular seksual lainnya.

Mengurangi efisiensi

Efektivitas COC dapat berkurang, misalnya jika Anda melewatkan dosis tablet drospirenone + etinil estradiol, mengalami gangguan pencernaan saat mengonsumsi tablet drospirenone + etinil estradiol, atau mengonsumsi obat lain pada waktu yang bersamaan.

Kontrol siklus tidak memadai

Seperti kontrasepsi oral kombinasi lainnya, seorang wanita mungkin mengalami pendarahan asiklik (bercak atau pendarahan putus obat), terutama pada bulan-bulan pertama penggunaan. Oleh karena itu, setiap perdarahan yang tidak teratur harus dinilai setelah masa adaptasi tiga bulan.

Jika perdarahan asiklik berulang atau dimulai setelah beberapa siklus teratur, kemungkinan berkembangnya kelainan non-hormonal harus diperhitungkan dan tindakan harus diambil untuk menyingkirkan kehamilan atau kanker, termasuk kuretase terapeutik dan diagnostik pada rongga rahim.

Beberapa wanita tidak mengalami pendarahan putus obat selama fase plasebo. Jika COC diminum sesuai dengan petunjuk pemakaian, maka kecil kemungkinan wanita tersebut hamil. Namun, jika aturan pemberian dilanggar sebelum perdarahan putus haid pertama yang terlewat, atau jika dua perdarahan terlewat, kehamilan harus disingkirkan sebelum melanjutkan penggunaan COC.

Dampaknya terhadap kemampuan mengemudikan kendaraan dan mengoperasikan mesin

Bentuk sediaan: tablet berlapis film Menggabungkan:

Tablet drospirenone + etinil estradiol

Komposisi per 1 tablet:

bahan aktif: drospirenone 3.000 mg, etinil estradiol 0,020 mg;

Eksipien: laktosa monohidrat 48.530 mg, pati jagung 16.600 mg, pati jagung pregelatinisasi 9.600 mg, makrogol dan kopolimer polivinil alkohol 1.450 mg, magnesium stearat 0.800 mg.

Casing film (Opadray II putih* 2.000 mg): polivinil alkohol 0,880 mg, titanium dioksida 0,403 mg, makrogol-3350 0,247 mg, talk 0,400 mg, lesitin kedelai 0,070 mg.

*kode 85G18490

Tablet plasebo

Komposisi per 1 tablet:

selulosa mikrokristalin 42,39 mg, laktosa 37,26 mg, pati jagung pregelatinisasi 9,00 mg, magnesium stearat 0,90 mg, silikon dioksida koloidal 0,45 mg.

Casing film (Opadry II hijau** 3,0000 mg): polivinil alkohol 1,2000 mg, titanium dioksida 0,7086 mg, makrogol-3350 0,6060 mg, bedak 0,4440 mg, nila carmine0,0177 mg, pewarna kuning kuinolin 0,0177 mg, pewarna hitam oksida besi 0,0030 mg; pewarna kuning matahari terbenam 0,0030 mg.

**kode 85F21389

Keterangan:

Untuk tablet drospirenone + etinil estradiol: Tablet salut selaput berbentuk bulat, bikonveks, berwarna putih atau putih pucat, dengan tulisan timbul "G73" di salah satu sisi tablet. Pada penampang, inti berwarna putih atau hampir putih.

Untuk tablet plasebo: Ke tablet bulat, bikonveks, dilapisi film berwarna hijau. Pada penampang, inti berwarna putih atau hampir putih.

Kelompok farmakoterapi:kontrasepsi kombinasi (estrogen + gestagen) ATX:

G.03.A.A.12 Drospirenone dan etinil estradiol

Farmakodinamik:

Dimia® adalah kontrasepsi oral kombinasi monofasik (COC) yang mengandung drospirenone dan. Dalam hal profil farmakologisnya, drospirenone mirip dengan progesteron alami: tidak memiliki aktivitas estrogenik, glukokortikoid, dan antiglukokortikoid dan ditandai dengan efek antiandrogenik dan antimineralokortikoid sedang. Efek kontrasepsi didasarkan pada interaksi berbagai faktor, yang terpenting adalah penghambatan ovulasi, peningkatan kekentalan sekret serviks dan perubahan endometrium. Indeks Mutiara, suatu indikator yang mencerminkan angka kehamilan pada 100 wanita usia subur selama satu tahun penggunaan kontrasepsi, kurang dari 1.

Farmakokinetik:

Drospirenone

Pengisapan

Ketika diminum, drospirenone dengan cepat dan hampir seluruhnya diserap dari saluran pencernaan. Konsentrasi serum maksimum drospirenone - sekitar 38 ng/ml - dicapai sekitar 1-2 jam setelah dosis tunggal.

Ketersediaan hayati 76-85%. Penggunaan bersamaan dengan makanan tidak mempengaruhi ketersediaan hayati drospirenone.

Distribusi

Setelah pemberian oral, konsentrasi drospirenone dalam plasma menurun dengan waktu paruh akhir 31 jam.Drospirenone berikatan dengan albumin serum dan tidak berikatan dengan sex hormone binding globulin (SHBG) atau corticosteroid binding globulin (transcortin). Hanya 3-5% dari total konsentrasi drospirenone serum yang ada sebagai steroid bebas. Peningkatan SHBG yang diinduksi etinil estradiol tidak mempengaruhi pengikatan drospirenone ke protein serum. Rata-rata volume distribusi drospirenone adalah 3,7 ± 1,2 L/kg.

Metabolisme

Drospirenone dimetabolisme secara aktif setelah pemberian oral. Metabolit utama dalam plasma darah adalah bentuk asam drospirenone, terbentuk selama pembukaan cincin lakton, dan 4,5-dihydro-drospirenone-3-sulfate, keduanya terbentuk tanpa partisipasi sistem P450. Drospirenone dimetabolisme sedikit oleh sitokrom P450 3A4 dan mampu menghambat enzim ini, serta sitokrom P450 1A1, sitokrom P450 2C9 dan sitokrom P450 2C19 secara in vitro.

Pemindahan

Klirens ginjal metabolit drospirenone dalam serum adalah 1,5 ± 0,2 ml/menit/kg. Drospirenone diekskresikan hanya dalam jumlah kecil yang tidak berubah. Metabolit drospirenone diekskresikan oleh ginjal dan usus dengan rasio ekskresi sekitar 1,2:1.4. Waktu paruh metabolit melalui ginjal dan usus adalah sekitar 40 jam.

Konsentrasi kesetimbangan

Selama siklus pengobatan, konsentrasi maksimum drospirenone dalam plasma darah adalah sekitar 70 ng/ml, yang dicapai setelah 8 hari pengobatan. Konsentrasi serum drospirenone meningkat sekitar 3 kali lipat karena hubungan antara waktu paruh terminal dan interval pemberian dosis.

Pengisapan

Ketika diminum, ia diserap dengan cepat dan sempurna. Konsentrasi maksimum dalam serum darah - sekitar 33 pkg / ml - dicapai dalam 1-2 jam setelah dosis oral tunggal. Ketersediaan hayati absolut sebagai hasil konjugasi lintasan pertama dan metabolisme lintasan pertama kira-kira 60%. Asupan makanan secara bersamaan menurunkan bioavailabilitas etinil estradiol pada sekitar 25% pasien yang diteliti; yang lain tidak mengalami perubahan.

Distribusi

Konsentrasi serum etinil estradiol menurun secara bifasik, dengan waktu paruh sekitar 24 jam pada fase distribusi terminal. berikatan dengan baik, tetapi tidak spesifik, dengan albumin serum (sekitar 98,5%) dan menginduksi peningkatan konsentrasi SHBG serum. Volume distribusi yang nyata adalah sekitar 5 l/kg.

Metabolisme

Etinil estradiol adalah substrat konjugasi prasistemik di selaput lendir usus kecil dan di hati. Hal ini terutama dimetabolisme melalui hidroksilasi aromatik, menghasilkan berbagai metabolit terhidroksilasi dan termetilasi, yang hadir baik dalam bentuk bebas dan sebagai konjugat dengan asam glukuronat. Klirens ginjal dari metabolit etinil estradiol kira-kira 5 ml/menit/kg.

Pemindahan

Tidak berubah praktis tidak dikeluarkan dari tubuh. Metabolit etinil estradiol diekskresikan oleh ginjal dan melalui usus dengan perbandingan 4:6. Waktu paruh metabolit adalah sekitar 24 jam.

Konsentrasi kesetimbangan

Konsentrasi keseimbangan terjadi pada paruh kedua siklus pengobatan, dan konsentrasi serum etinil estradiol meningkat 2,0-2,3 kali lipat.

Farmakokinetikpada kelompok pasien khusus

Jika fungsi ginjal terganggu

Konsentrasi drospirenone dalam plasma pada wanita dengan gagal ginjal ringan (klirens kreatinin (CC) 50-80 ml/menit) sebanding dengan nilai yang sesuai pada wanita dengan fungsi ginjal normal (CC > 80 ml/menit). Pada wanita dengan gagal ginjal sedang (klirens kreatinin dari 30 ml/menit hingga 50 ml/menit), konsentrasi plasma drospirenone rata-rata 37% lebih tinggi dibandingkan pada wanita dengan fungsi ginjal normal. Drospirenone dapat ditoleransi dengan baik pada semua kelompok. Penggunaan drospirenone tidak memiliki efek signifikan secara klinis terhadap kadar kalium serum. Farmakokinetik pada gagal ginjal berat belum diteliti.

Jika terjadi disfungsi hati

Drospirenone dapat ditoleransi dengan baik pada pasien dengan gejala ringan sampai sedang gagal hati (Child-Pugh kelas B). Farmakokinetik dalam keadaan parahgagal hati belum diteliti.

Indikasi:

Kontrasepsi oral.

Kontraindikasi:

Dimia®, seperti kontrasepsi oral kombinasi (COC) lainnya, dikontraindikasikan pada salah satu kondisi berikut:

Trombosis (arteri dan vena) dan tromboemboli saat ini atau yang pernah ada (termasuk trombosis, tromboflebitis vena dalam; emboli paru, infark miokard, stroke, gangguan serebrovaskular). Kondisi sebelum trombosis (termasuk serangan iskemik transien, angina) yang sedang atau pernah terjadi;

Faktor risiko multipel atau berat untuk trombosis vena atau arteri, termasuk lesi rumit pada alat katup jantung, fibrilasi atrium, penyakit serebrovaskular, atau penyakit arteri koroner; hipertensi arteri yang tidak terkontrol, operasi besar dengan imobilisasi berkepanjangan, merokok di atas usia 35 tahun, obesitas dengan indeks massa tubuh > 30 kg/m2;

Predisposisi herediter atau didapat terhadap trombosis vena atau arteri, misalnya resistensi terhadap protein C teraktivasi, defisiensi antitrombin III, defisiensi protein C, defisiensi protein S, hiperhomosisteinemia, dan antibodi antifosfolipid (adanya antibodi antifosfolipid (antibodi antikardiolipin, antikoagulan lupus);

Kehamilan dan kecurigaannya;

Masa menyusui;

Pankreatitis dengan hipertrigliseridemia berat yang sedang atau pernah terjadi;

Penyakit hati yang parah (atau riwayatnya), asalkan fungsi hati saat ini tidak kembali normal;

Gagal ginjal kronis atau akut yang parah;

Saat ini atau riwayat tumor hati (jinak atau ganas);

Neoplasma ganas yang bergantung pada hormon pada organ genital atau payudara, saat ini atau dalam sejarah;

Pendarahan dari vagina yang tidak diketahui asalnya;

Riwayat migrain dengan gejala neurologis fokal;

Defisiensi laktase, intoleransi laktosa, malabsorpsi glukosa-galaktosa, defisiensi Lapp laktase;

Hipersensitivitas terhadap obat atau salah satu komponen obat.

Dengan hati-hati:

Faktor risiko terjadinya trombosis dan tromboemboli: merokok di bawah usia 35 tahun, obesitas, dislipoproteinemia, hipertensi arteri terkontrol, migrain tanpa gejala neurologis fokal, penyakit katup jantung tanpa komplikasi, kecenderungan turun-temurun terhadap trombosis (trombosis, infark miokard atau kecelakaan serebrovaskular di a usia muda salah satu kerabat dekat); penyakit yang dapat menyebabkan gangguan peredaran darah perifer: diabetes melitus tanpa komplikasi vaskular, lupus eritematosus sistemik (SLE), sindrom hemolitik-uremik, penyakit Crohn, kolitis ulserativa, anemia sel sabit, flebitis vena superfisial; angioedema herediter, hipertrigliseridemia, penyakit hati berat (sampai tes fungsi hati normalisasi); penyakit yang pertama kali muncul atau memburuk selama kehamilan atau dengan latar belakang penggunaan hormon seks sebelumnya (termasuk penyakit kuning dan/atau gatal-gatal yang berhubungan dengan kolestasis, kolelitiasis, otosklerosis dengan gangguan pendengaran, porfiria, riwayat herpes selama kehamilan, korea ringan (penyakit Sydenham) , kloasma, masa nifas.

Kehamilan dan menyusui:

Dimia® dikontraindikasikan selama kehamilan.

Jika terjadi kehamilan saat menggunakan Dimia®, sebaiknya segera dihentikan. Studi epidemiologi yang ekstensif tidak menemukan adanya peningkatan risiko cacat lahir pada anak-anak yang lahir dari wanita yang menggunakan kontrasepsi oral kombinasi sebelum kehamilan, maupun efek teratogenik dari kontrasepsi oral kombinasi jika dikonsumsi secara tidak sengaja selama kehamilan.

Menurut studi praklinis, tidak mungkin untuk mengecualikan efek yang tidak diinginkan yang mempengaruhi jalannya kehamilan dan perkembangan janin karena tindakan hormonal dari komponen aktif.

Obat Dimia® dapat mempengaruhi laktasi: mengurangi jumlah susu dan mengubah komposisinya. Sejumlah kecil steroid kontrasepsi dan/atau metabolitnya dapat diekskresikan dalam susu selama penggunaan COC. Jumlah ini dapat berdampak pada anak. Penggunaan Dimia® selama menyusui merupakan kontraindikasi.

Petunjuk penggunaan dan dosis:

Modus aplikasi: untuk pemberian oral.

Cara mengonsumsi Dimia®

Tablet harus diminum setiap hari, pada waktu yang hampir bersamaan, dengan sedikit air, sesuai urutan yang tertera pada kemasan blister. Tablet diminum terus menerus selama 28 hari, 1 tablet per hari. Pengambilan tablet dari kemasan berikutnya dimulai setelah pengambilan tablet terakhir dari kemasan sebelumnya. Pendarahan penghentian biasanya dimulai 2-3 hari setelah dimulainya tablet plasebo (baris terakhir) dan belum tentu berakhir pada awal paket berikutnya.

Bagaimana cara mulai mengonsumsi Dimia®

Tidak menggunakan kontrasepsi hormonal dalam sebulan terakhir

Pengambilan Dimia® dimulai pada hari pertama siklus menstruasi (yaitu pada hari pertama pendarahan menstruasi). Dimungkinkan untuk mulai meminumnya pada hari ke 2-5 dari siklus menstruasi, dalam hal ini, penggunaan tambahan metode kontrasepsi penghalang diperlukan selama 7 hari pertama minum tablet dari paket pertama.

Beralih dari alat kontrasepsi kombinasi lainnya (kontrasepsi oral kombinasi berupa tablet, cincin vagina, atau transdermal patch)

Anda sebaiknya mulai mengonsumsi Dimia® keesokan harinya setelah meminum tablet tidak aktif terakhir (untuk obat yang mengandung 28 tablet) atau keesokan harinya setelah meminum tablet aktif terakhir dari kemasan sebelumnya (mungkin keesokan harinya setelah berakhirnya 7 hari biasanya. istirahat) - untuk obat yang mengandung 21 tablet per bungkus. Jika seorang wanita menggunakan cincin vagina atau penutup transdermal, sebaiknya mulai mengonsumsi Dimia® pada hari pelepasannya atau, paling lambat, pada hari direncanakan untuk memasang cincin baru atau penggantian penutup.

Beralih dari alat kontrasepsi yang hanya mengandung progestogen (pil mini, suntikan, implan) atau dari sistem intrauterin (IUD) yang melepaskan progestogen

Seorang wanita dapat beralih dari meminum pil mini ke meminum Dimia® kapan saja (dari implan atau IUD pada hari pelepasannya, dari bentuk obat suntik - pada hari suntikan berikutnya jatuh tempo), tetapi secara keseluruhan dalam kasus perlu menggunakan metode kontrasepsi tambahan selama 7 hari pertama minum pil.

Setelah aborsi pada trimester pertama kehamilan

Pengambilan Dimia® dapat dimulai sesuai petunjuk dokter pada hari terminasi kehamilan. Dalam hal ini, wanita tersebut tidak perlu melakukan tindakan kontrasepsi tambahan.

Setelah melahirkan atau aborsi pada trimester kedua kehamilan

Seorang wanita dianjurkan untuk mulai mengonsumsi obat 21-28 hari setelah melahirkan (asalkan dia tidak menyusui) atau aborsi pada trimester kedua kehamilan. Jika penerimaan dimulai kemudian, wanita tersebut harus menggunakan metode kontrasepsi penghalang tambahan selama 7 hari pertama setelah mulai menggunakan Dimia®. Dengan dimulainya kembali aktivitas seksual (sebelum mulai mengonsumsi Dimia®), kehamilan harus disingkirkan.

Meminum pil yang terlewat

Jika penundaan melebihi 12 jam, perlindungan kontrasepsi dapat dikurangi. Dalam hal ini, Anda dapat dipandu oleh dua aturan dasar:

1. Minum pil tidak boleh dihentikan lebih dari 7 hari;

2. Untuk mencapai penekanan yang memadai pada poros hipotalamus-hipofisis-ovarium, diperlukan penggunaan pil terus menerus selama 7 hari.

Sehubungan dengan hal tersebut, perempuan dapat diberikan rekomendasi sebagai berikut:

-Hari 1-7

- Hari 8-14

- Hari 15-24

1. Seorang wanita harus meminum pil terakhir yang terlewat segera setelah dia ingat, meskipun ini berarti meminum dua pil sekaligus. Dia kemudian harus meminum tablet tersebut pada waktu yang biasa sampai tablet aktifnya hilang. 4 tablet plasebo dari baris terakhir tidak boleh diminum, Anda harus segera mulai meminum tablet dari kemasan blister berikutnya. Kemungkinan besar, tidak akan ada pendarahan putus obat sampai akhir paket kedua, namun bercak atau pendarahan putus obat mungkin terlihat pada hari-hari penggunaan obat dari paket kedua.

2. Seorang wanita juga dapat berhenti mengonsumsi tablet aktif dari paket awal. Sebaliknya, dia harus meminum tablet plasebo dari baris terakhir selama 4 hari, termasuk hari dia melewatkan tablet, dan kemudian mulai meminum tablet dari kemasan berikutnya.

Jika seorang wanita melewatkan satu pil dan kemudian tidak mengalami pendarahan putus obat selama fase pil plasebo, kemungkinan kehamilan harus dipertimbangkan.

Penggunaan obat untuk gangguan gastrointestinal

Jika terjadi gangguan pencernaan yang parah (misalnya muntah atau diare), penyerapan obat tidak akan sempurna dan diperlukan tindakan kontrasepsi tambahan. Jika muntah terjadi dalam waktu 3-4 jam setelah minum tablet aktif, sebaiknya minum tablet (pengganti) baru sesegera mungkin. Jika memungkinkan, tablet berikutnya harus diminum dalam waktu 12 jam dari waktu minum tablet biasanya. Jika lebih dari 12 jam telah berlalu, disarankan untuk melanjutkan sesuai petunjuk saat melewatkan pil. Jika seorang wanita tidak ingin mengubah pola penggunaan pilnya yang biasa, ia harus meminum pil tambahan dari kemasan yang berbeda.

Keterlambatan pendarahan penarikan seperti menstruasi

Untuk menunda pendarahan, seorang wanita sebaiknya tidak meminum tablet plasebo dari kemasan saat ini dan mulai meminum tablet dari kemasan baru. Penundaannya dapat diperpanjang hingga tablet aktif pada paket kedua habis. Selama penundaan, seorang wanita mungkin mengalami pendarahan berat atau “bercak” asiklik dari vagina. Penggunaan Dimia® secara teratur dilanjutkan setelah fase plasebo.

Untuk mengalihkan pendarahan ke hari lain dalam seminggu, disarankan untuk mempersingkat fase penggunaan tablet plasebo yang akan datang sebanyak jumlah hari yang diinginkan. Ketika siklusnya diperpendek, kemungkinan besar wanita tersebut tidak akan mengalami pendarahan “penarikan” seperti menstruasi, tetapi akan mengalami pendarahan berat atau “bercak” asiklik dari vagina saat mengambil paket berikutnya (sama seperti saat siklusnya diperpendek). diperpanjang).

Efek samping:

Efek samping berikut telah dilaporkan saat menggunakan Dimia®:

Kelas sistem organ	Sering (>1/100 hingga< 1/10)	Jarang (>1/1000 hingga< 1/100)	Langka (>1/10000 hingga< 1/1000)
Infeksi dan infestasi			Kandidiasis, termasuk rongga mulut
Gangguan sistem darah dan limfatik			Anemia, trombositopenia
Gangguan kekebalan tubuh sistem			Reaksi alergi
Gangguan metabolisme dan nutrisi		Pertambahan berat badan	Nafsu makan meningkat, anoreksia, hiperkalemia, hiponatremia, penurunan berat badan
Cacat mental	Labilitas emosional	Depresi, penurunan libido, gugup, mengantuk	Anorgasmia, susah tidur
Gangguan sistem saraf	Sakit kepala	Pusing, parestesia	Vertigo, gemetar
Gangguan penglihatan			Konjungtivitis, mukosa mata kering, gangguan penglihatan
Gangguan jantung			Takikardia
Gangguan pembuluh darah		Migrain, varises, peningkatan tekanan darah	Flebitis, kerusakan pembuluh darah, mimisan, pingsan
Gangguan saluran cerna	Mual, sakit perut	Muntah, diare
Gangguan pada hati dan saluran empedu			Nyeri kandung empedu, kolesistitis
Kelainan kulit dan subkutan serat		Ruam (termasuk jerawat), gatal	Kloasma, eksim, alopecia, jerawatdermatitis, kulit kering, eritema nodosum, hipertrikosis, lesi kulit, striae kulit, dermatitis kontak, fotodermatitis, nodul kulit
Gangguan muskuloskeletal dan jaringan penghubung		Sakit punggung, nyeri anggota badan, kram otot
Gangguan sistem reproduksi dan payudara	Nyeri dada, tidak ada pendarahan putus obat	Kandidiasis vagina, nyeri panggul, pembesaran kelenjar susu, penyakit payudara fibrokistik, keputihan, rasa panas, vaginitis, pendarahan asiklik, pendarahan yang menyakitkan seperti menstruasi, pendarahan penarikan yang banyak, sedikit pendarahan seperti menstruasi, mukosa vagina kering, perubahan pada pemeriksaan sitologi Pap smear foto-foto	Hubungan seksual yang menyakitkan, vulvovaginitis, perdarahan postcoital, kista payudara, hiperplasia payudara, kanker payudara, polip serviks, atrofi endometrium, kista ovarium, pembesaran rahim
Gangguan tempat umum dan administrasi		Asthenia, peningkatan keringat, edema (edema umum, edema perifer, edema wajah)	Perasaan tidak nyaman

Efek samping serius berikut ini telah dilaporkan pada wanita yang menggunakan kontrasepsi oral kombinasi:

Penyakit tromboemboli vena;

Penyakit tromboemboli arteri;

Tumor hati;

Terjadinya atau eksaserbasi kondisi yang belum terbukti hubungannya dengan penggunaan COC: penyakit Crohn, kolitis ulserativa, epilepsi, migrain, endometriosis, fibroid rahim, porfiria, lupus eritematosus sistemik, herpes pada kehamilan sebelumnya, korea rematik, sindrom hemolitik-uremik, penyakit kuning kolestatik;

Kloasma;

Penyakit hati akut atau kronis mungkin memerlukan penghentian COC sampai tes fungsi hati menjadi normal;

Pada wanita dengan angioedema herediter, estrogen eksogen dapat menyebabkan atau memperburuk gejala angioedema.

Overdosis:

Belum ada kasus overdosis Dimia®. Berdasarkan pengalaman umum dengan kontrasepsi oral kombinasi Gejala potensial overdosis mungkin termasuk: mual, muntah, keluar darah sedikit dari vagina.

Tidak ada penawarnya. Perawatan lebih lanjut harus bersifat simtomatik.

Interaksi:

Catatan: Sebelum mengonsumsi obat secara bersamaan, Anda harus membaca petunjuk penggunaan obat untuk mengidentifikasi potensi interaksi.

Pengaruh obat lain pada Dimia®

Interaksi antara kontrasepsi oral dan obat lain dapat menyebabkan perdarahan asiklik dan/atau kegagalan kontrasepsi. Interaksi yang dijelaskan di bawah ini tercermin dalam literatur ilmiah. Mekanisme interaksi dengan hydantoin, barbiturat, primidon, karbamazepin dan rifampisin; oxcarbazepine, topiramate, felbamate, ritonavir, griseofulvin dan sediaan St. John's wort (hypericum perforatum) didasarkan pada kemampuan zat aktif ini untuk menginduksi enzim hati mikrosomal. Induksi maksimum enzim mikrosomal hati tidak tercapai dalam waktu 2-3 minggu, namun kemudian bertahan setidaknya selama 4 minggu setelah penghentian terapi obat.

Kegagalan kontrasepsi juga telah dilaporkan dengan antibiotik seperti ampisilin dan tetrasiklin. Mekanisme fenomena ini belum jelas.

Wanita selama pengobatan jangka pendek (hingga satu minggu) dengan salah satu kelompok obat di atas atau obat tunggal harus menggunakan sementara (selama penggunaan obat lain secara bersamaan dan selama 7 hari setelah berakhir), selain COC, penghalang metode kontrasepsi.

Wanita yang menerima terapi rifampisin selain kontrasepsi oral kombinasi harus menggunakan metode kontrasepsi penghalang dan terus menggunakannya selama 28 hari setelah menghentikan pengobatan rifampisin. Jika konsumsi obat bersamaan bertahan lebih lama dari tanggal kadaluwarsa tablet aktif dalam kemasan, sebaiknya hentikan konsumsi tablet tidak aktif dan segera mulai minum tablet dari kemasan berikutnya.

Jika seorang wanita terus-menerus mengonsumsi obat yang menginduksi enzim mikrosomal hati, dia harus menggunakan metode kontrasepsi non-hormonal lain yang dapat diandalkan.

Metabolit utama drospirenone dalam plasma manusia terbentuk tanpa partisipasi sistem sitokrom P450. Oleh karena itu, penghambat sitokrom P450 kemungkinan tidak mempengaruhi metabolisme drospirenone.

Pengaruh Dimia® pada obat lain

Berdasarkan studi penghambatan secara in vitro dan interaksi secara alami pada sukarelawan wanita yang menggunakan dan sebagai substrat, efek drospirenone dengan dosis 3 mg pada metabolisme zat aktif lainnya tidak mungkin terjadi.

Interaksi lainnya

Pada pasien tanpa gagal ginjal, penggunaan drospirenone dan penghambat enzim pengubah angiotensin (ACE) atau obat antiinflamasi nonsteroid (NSAID) secara bersamaan tidak memiliki pengaruh yang signifikan terhadap kadar kalium serum. Namun, penggunaan Dimia® secara simultan dengan antagonis aldosteron atau diuretik hemat kalium belum diteliti. Dalam hal ini, selama siklus pertama pengobatan, konsentrasi kalium serum harus dipantau.

Tes laboratorium

Mengonsumsi steroid kontrasepsi dapat mempengaruhi hasil beberapa tes laboratorium, termasuk parameter biokimia fungsi hati, tiroid, adrenal dan ginjal, konsentrasi protein plasma (transporter), seperti protein pengikat kortikosteroid dan fraksi lipid/lipoprotein, parameter metabolisme karbohidrat dan darah. parameter koagulasi dan fibrinolisis. Secara umum perubahan masih dalam batas normal. Drospirenone menyebabkan peningkatan aktivitas renin dalam plasma darah dan, karena sedikit aktivitas athymineralokortikoidnya, mengurangi konsentrasi aldosteron dalam plasma.

Instruksi khusus:

Jika salah satu kondisi/faktor risiko yang tercantum di bawah ini ada, manfaat penggunaan kontrasepsi oral kombinasi harus dinilai secara individual untuk setiap wanita dan didiskusikan dengannya sebelum mulai menggunakannya. Jika kejadian buruk memburuk atau jika salah satu dari kondisi atau faktor risiko ini terjadi, wanita tersebut harus menghubungi dokternya. Dokter harus memutuskan apakah akan berhenti minum COC.

Gangguan peredaran darah

Studi epidemiologis menunjukkan bahwa kejadian VTE pada wanita tanpa faktor risiko yang mengonsumsi estrogen dosis rendah (< 0,05 мг этинилэстрадиола) в составе комбинированного перорального контрацептива, составляет примерно 20 случаев на 100000 женщин-лет (для левоноргестрелсодержащих КОК “второго поколения”) или 40 случаев на 100000 женщин-лет (для дезогестрел/гестоденсодержащих КОК “третьего поколения”). У женщин, не пользующихся КОК, случается 5-10 ВТЭ и 60 беременностей на 100000 женщин-лет. ВТЭ фатальна в 1-2% случаев.

Data dari studi 3 kelompok prospektif yang besar menunjukkan bahwa kejadian VTE pada wanita dengan atau tanpa faktor risiko lain untuk tromboemboli vena yang menggunakan kombinasi etinil estradiol dan drospirenone 0,03 mg + 3 mg serupa dengan kejadian VTE pada wanita. menggunakan kontrasepsi oral yang mengandung levonorgestrel dan COC lainnya. Risiko tromboemboli vena saat mengonsumsi Dimia® saat ini belum diketahui.

Studi epidemiologi juga mengungkapkan hubungan antara penggunaan COC dan peningkatan risiko tromboemboli arteri (infark miokard, kejadian iskemik transien).

Gejala kejadian trombotik/tromboemboli vena atau arteri atau kecelakaan serebrovaskular akut:

Nyeri unilateral yang tidak biasa dan/atau pembengkakan pada ekstremitas bawah;

Nyeri dada parah yang tiba-tiba, baik menjalar ke lengan kiri atau tidak;

Sesak napas tiba-tiba;

Batuk tiba-tiba;

sakit kepala yang tidak biasa, parah, dan berlangsung lama;

Kehilangan penglihatan sebagian atau seluruhnya secara tiba-tiba;

Diplopia;

Gangguan bicara atau afasia;

rasa pusing;

Runtuh dengan atau tanpa serangan epilepsi parsial;

Kelemahan atau mati rasa yang sangat terasa yang tiba-tiba mempengaruhi satu sisi atau bagian tubuh;

Gangguan gerakan;

- perut "tajam".

Sebelum mulai menggunakan kontrasepsi oral kombinasi, seorang wanita harus berkonsultasi dengan dokter spesialis.

Risiko gangguan tromboemboli vena saat menggunakan kontrasepsi oral kombinasi (COC) meningkat dengan:

Bertambahnya usia;

Predisposisi herediter (tromboemboli vena pernah terjadi pada saudara kandung atau orang tua pada usia yang relatif dini);

Imobilisasi berkepanjangan, pembedahan ekstensif, pembedahan apa pun pada ekstremitas bawah, atau trauma besar. Dalam situasi seperti itu, dianjurkan untuk berhenti minum obat (dalam kasus operasi yang direncanakan, setidaknya empat minggu sebelumnya) dan tidak melanjutkan sampai dua minggu telah berlalu setelah mobilitas pulih sepenuhnya. Jika obat tidak segera dihentikan, pengobatan antikoagulan harus dipertimbangkan;

Tidak ada konsensus mengenai kemungkinan peran varises dan tromboflebitis superfisial dalam timbulnya atau eksaserbasi trombosis vena.

Risiko komplikasi tromboemboli arteri atau kecelakaan serebrovaskular akut saat menggunakan kontrasepsi oral kombinasi (COC) meningkat dengan:

Bertambahnya usia;

Merokok (wanita di atas 35 tahun sangat disarankan untuk berhenti merokok jika ingin mengonsumsi COC);

Dislipoproteinemia;

Hipertensi arteri;

Migrain tanpa gejala neurologis fokal;

Obesitas (indeks massa tubuh lebih dari 30 kg/m2);

Predisposisi herediter (tromboemboli arteri pernah terjadi pada saudara kandung atau orang tua pada usia yang relatif dini). Jika kecenderungan turun-temurun mungkin terjadi, seorang wanita harus berkonsultasi dengan spesialis sebelum mulai menggunakan COC. kerusakan pada katup jantung; fibrilasi atrium.

Peningkatan risiko tromboemboli pada periode postpartum harus diperhitungkan. Kondisi medis lain yang terkait dengan kejadian buruk vaskular termasuk diabetes melitus, lupus eritematosus sistemik, sindrom uremik hemolitik, penyakit radang usus kronis (penyakit Crohn atau kolitis ulserativa), dan penyakit sel sabit.

Peningkatan frekuensi atau tingkat keparahan migrain saat menggunakan kontrasepsi oral kombinasi mungkin merupakan indikasi penghentian segera kontrasepsi oral kombinasi.

Tumor

Sebuah meta-analisis dari 54 studi epidemiologi menemukan sedikit peningkatan risiko relatif (RR = 1,24) kanker payudara pada wanita yang sedang menggunakan kontrasepsi oral kombinasi. Risikonya secara bertahap menurun selama 10 tahun setelah penghentian penggunaan COC. Karena kanker payudara jarang terjadi pada wanita di bawah usia 40 tahun, peningkatan jumlah diagnosis kanker payudara pada pengguna KOK memiliki pengaruh yang kecil terhadap kemungkinan terkena kanker payudara secara keseluruhan. Studi-studi ini tidak menemukan bukti yang cukup tentang hubungan sebab-akibat. Peningkatan risiko ini mungkin disebabkan oleh diagnosis dini kanker payudara pada pengguna KOK, efek biologis KOK, atau kombinasi kedua faktor tersebut. Kanker payudara yang didiagnosis pada wanita yang pernah menggunakan kontrasepsi oral kombinasi secara klinis tidak terlalu parah, hal ini disebabkan oleh diagnosis dini penyakit tersebut.

Lainnya

Komponen progestogen dari obat Dimia® adalah antagonis aldosteron yang menahan kalium dalam tubuh. Dalam kebanyakan kasus, peningkatan kadar kalium tidak diperkirakan terjadi. Namun, dalam studi klinis pada beberapa pasien dengan penyakit ginjal ringan hingga sedang yang mengonsumsi obat hemat kalium, kadar kalium serum sedikit meningkat saat mengonsumsi drospirenone. Oleh karena itu, dianjurkan untuk memantau kadar kalium serum selama siklus pertama pengobatan pada pasien dengan gagal ginjal yang konsentrasi kalium serum sebelum pengobatan berada pada batas atas normal dan, terutama, saat mengonsumsi obat hemat kalium.

Wanita dengan hipertrigliseridemia atau kecenderungan turun temurun mungkin memiliki peningkatan risiko pankreatitis saat menggunakan kontrasepsi oral kombinasi.

Meskipun peningkatan ringan tekanan darah telah dilaporkan pada banyak wanita yang menggunakan kontrasepsi oral kombinasi (COC), peningkatan yang signifikan secara klinis jarang terjadi. Hanya dalam kasus yang jarang terjadi ini, masuk akal untuk segera berhenti menggunakan COC. Jika, ketika menggunakan COC pada pasien dengan hipertensi arteri bersamaan, tekanan darah (BP) terus meningkat, atau peningkatan tekanan darah yang signifikan tidak dapat dikoreksi dengan obat antihipertensi, COC harus dihentikan. Setelah normalisasi tekanan darah dengan bantuan obat antihipertensi, penggunaan KOK dapat dilanjutkan.

Pada wanita dengan angioedema herediter, estrogen eksogen dapat menyebabkan atau memperburuk gejala edema.

Meskipun COC dapat mempengaruhi resistensi insulin perifer dan toleransi glukosa, mengubah rejimen pengobatan pada pasien diabetes mellitus saat menggunakan COC rendah hormon (mengandung< 0,05 мг этинилэстрадиола) не показано. Однако следует внимательно наблюдать женщин с сахарным диабетом, особенно на ранних стадиях приема КОК.

Saat menggunakan COC, terjadi peningkatan depresi endogen, epilepsi, penyakit Crohn, dan kolitis ulserativa.

Tablet salut mengandung 48,53 mg laktosa monohidrat, tablet plasebo mengandung 37,26 mg laktosa anhidrat per tablet. Pasien dengan penyakit keturunan langka seperti intoleransi galaktosa, defisiensi laktase, atau malabsorpsi glukosa-galaktosa yang menjalani diet bebas laktosa sebaiknya tidak mengonsumsi obat ini.

Wanita yang alergi terhadap lesitin kedelai mungkin mengalami reaksi alergi. Efektivitas dan keamanan Dimia® sebagai alat kontrasepsi telah dipelajari pada wanita usia reproduksi. Diasumsikan bahwa pada masa pascapubertas hingga usia 18 tahun, efektivitas dan keamanan obat serupa dengan wanita setelah usia 18 tahun. Penggunaan obat sebelum menarche tidak diindikasikan.

Pemeriksaan medis

Sebelum memulai atau menggunakan kembali Dimia®, dapatkan riwayat kesehatan lengkap (termasuk riwayat keluarga) dan singkirkan kehamilan. Penting untuk mengukur tekanan darah dan melakukan pemeriksaan medis, dipandu oleh kontraindikasi dan tindakan pencegahan. Seorang wanita harus diingatkan untuk membaca petunjuk penggunaan dengan cermat dan mematuhi rekomendasi yang terkandung di dalamnya. Frekuensi dan isi survei harus didasarkan pada pedoman praktik yang ada. Frekuensi pemeriksaan kesehatan setiap wanita bersifat individual, namun sebaiknya dilakukan minimal 1 kali dalam 6 bulan.

Perempuan harus diingatkan bahwa kontrasepsi oral tidak melindungi terhadap infeksi HIV (AIDS) dan penyakit menular seksual lainnya.

Mengurangi efisiensi

Efektivitas COC dapat berkurang, misalnya jika Anda melewatkan satu pil, mengalami masalah pencernaan saat meminum pil, atau mengonsumsi obat lain pada waktu yang bersamaan.

Kontrol siklus tidak memadai

Beberapa wanita tidak mengalami pendarahan putus obat selama fase plasebo. Jika COC diminum sesuai dengan petunjuk pemakaian, maka kecil kemungkinan wanita tersebut hamil. Namun, jika aturan dosis dilanggar sebelum perdarahan penghentian menstruasi pertama yang terlewat, atau jika dua perdarahan terlewat, kehamilan harus disingkirkan sebelum melanjutkan penggunaan COC.

Dampaknya terhadap kemampuan mengemudikan kendaraan. Menikahi dan bulu.:

Tidak ditemukan.

Bentuk pelepasan/dosis:

Tablet salut selaput [set], 3 mg + 0,02 mg.

Kemasan:

24 tablet drospirenone + etinil estradiol dan 4 tablet plasebo dalam lepuh yang terbuat dari aluminium foil PVC/PE/PVDC.

1 atau 3 lecet per kotak karton beserta petunjuk penggunaan. Kotak karton berisi kotak karton datar untuk menyimpan lepuh.

Kondisi penyimpanan:Simpan di tempat terlindung dari cahaya, pada suhu tidak melebihi 25 °C.

Jauhkan dari jangkauan anak-anak.

Sebaiknya sebelum tanggal: Jangan gunakan setelah tanggal kedaluwarsa. Ketentuan pengeluaran dari apotek: Dengan resep dokter Nomor pendaftaran: LP-001179 Tanggal registrasi: 11.11.2011 Tanggal pembatalan: 2016-11-11 Pemilik Sertifikat Pendaftaran:GEDEON RICHTER, JSC Hungaria Pabrikan: Kantor Perwakilan: GEDEON RICHTER JSC Hungaria Tanggal pembaruan informasi: 22.01.2016 Instruksi bergambar

Salah satu alat kontrasepsi yang terbukti baik adalah obat Dimia. Ini sangat populer di negara kita, dan ini terutama disebabkan oleh toleransi yang baik dan terjadinya efek samping pada sejumlah kecil wanita.

Dokter, atas permintaan pasien, dapat menawarkan metode kontrasepsi yang berbeda, tetapi paling sering pilihan dibuat untuk pil hormonal yang mengandung estrogen dan gestagen. Saat ini di apotek Anda dapat menemukan sejumlah besar obat serupa yang memiliki efek samping minimal.

Komposisi obat

Obat terjangkau ini mencakup dua jenis tablet. Yang utama adalah 24 tablet yang mengandung bahan aktif - etinil estradiol dengan dosis 0,2 mg dan drospirenone dengan dosis 3 mg. Selain itu, obatnya mencakup empat tablet tiruan. Ini sangat nyaman bagi wanita . Selama pengobatan dengan obat Dia meminum 24 tablet pertama satu demi satu setiap hari pada waktu yang ditentukan dalam petunjuk. Biasanya, agar tidak ketinggalan waktu minum obat, para wanita memasang pengingat di ponselnya. Efek kontrasepsi diberikan oleh hormon yang terkandung dalam obat ini.

Kemudian biasanya konsumsi pil dihentikan untuk sementara waktu, hal ini dilakukan agar dapat terjadi menstruasi. Empat tablet plasebo adalah obat yang dibutuhkan agar obat dapat diminum tanpa jeda. Dan untuk menghindari kebingungan dengan pemberiannya, dot dimasukkan ke dalam komposisi obat. Alhasil, pengobatan berlangsung terus menerus dan tanpa jeda.

Peran Komponen etinil estradiol, yang mengandung obat Dimia, untuk memastikan proliferasi atau pembesaran endometrium, sehingga siklusnya terkontrol ketika perdarahan intermenstrual tidak terjadi saat mengonsumsi obat. Dilihat dari ulasan para ahli, ketika konsentrasi estradiol di ovarium selama pengobatan dengan kontrasepsi oral apa pun tetap pada tingkat yang cukup rendah, etinil estradiol sintetis menutupi kekurangannya.

Lain komponen yang ada dalam komposisi obat yang bersangkutan- drospirenone. Ini adalah progestogen sintetis dan diperoleh dari spironolakton. Zat ini memiliki sejumlah efek yang berhubungan dengan efek kontrasepsi obat. Yang utama adalah:

transformasi sekretori endometrium yang disebabkan oleh aktivitas estrogen;
dengan bereaksi dengan reseptor progesteron, zat tersebut mencegah pelepasan gonadotropin oleh kelenjar pituitari, dan ini membantu mencegah ovulasi;
menekan reseptor hormon steroid lainnya, termasuk mineralokortikoid, glukokortikoid, androgen, sehingga mengurangi risiko reaksi merugikan yang menyertai penggunaan banyak kontrasepsi hormonal.

Efek samping

Kebanyakan pasien mentoleransi Dimia dan analognya dengan baik. Penjelasannya adalah rendahnya konsentrasi hormon dalam obat ini. Dari petunjuk penggunaan Anda dapat mengetahui bahwa selama perawatan, orang yang memakainya mungkin mengalaminya reaksi tubuh yang tidak menyenangkan yang berdampak kecil terhadap kesehatan:

Untuk terjadinya ini atau itu efek samping Pasien memiliki pengaruh langsung terhadap adanya intoleransi individu dan apakah pasien mengikuti atau tidak mengikuti rekomendasi petunjuk saat meminum pil kontrasepsi Dimia dan analognya.

Dari ulasan wanita Mereka yang telah menjalani pengobatan dengan obat tersebut dapat mengetahui bahwa mengonsumsi obat ini membantu meningkatkan kesejahteraan secara keseluruhan dan juga memiliki efek positif pada kondisi kulit.

Obat dan analognya membantu menghilangkan seborrhea dan jerawat, mengurangi pembengkakan, dan mengatasi ketegangan pramenstruasi. Perbaikan kondisi Anda dapat ditentukan dari hasil tes darah - kadar testosteron menurun, komposisi protein dan lipid darah menjadi normal. Efek positif lain yang didapat dari mengonsumsi tablet ini adalah penurunan berat badan sebesar 0,8 kg bila mengonsumsi obat selama 3 bulan.

Dimia - kontraindikasi untuk digunakan

Jika Anda mengacu pada petunjuknya, Anda dapat mengetahui bahwa pil KB Dimia, seperti analognya, memiliki kontraindikasi absolut dan relatif untuk digunakan. Dalam situasi apa pun hal ini tidak boleh ditentukan obat untuk kondisi berikut:

Kontraindikasi lain terhadap penggunaan obat ini adalah emboli paru.

Para ahli juga menyoroti kelompok kontraindikasi relatif, dimana pil KB Dimia tidak boleh digunakan. Jika Anda tidak dapat melakukannya tanpanya, maka obat tersebut harus diresepkan hanya setelah memeriksa wanita tersebut dan dengan hati-hati memilih dosisnya.

Bagaimanapun, meminum obat ini tanpa persetujuan dokter Anda tidak dapat diterima.

Seberapa sering Anda harus mengunjungi dokter?

Selama mengonsumsi obat Dimia dan analognya, seorang wanita harus diawasi secara rutin oleh dokter kandungan. Biasanya setidaknya sekali setiap 6 bulan sudah cukup. menjalani pemeriksaan dari spesialis ini.

Selama itu, wanita tersebut harus menjalani pemeriksaan visual, pemeriksaan sitologi, kolposkopi, palpasi kelenjar susu, dan pengukuran tekanan darah. Dalam kasus khusus, pemeriksaan khusus mungkin ditentukan - USG, tes darah biokimia, dll.

Penggunaan tablet yang benar

Regimen dan dosis tablet Dimia ditentukan oleh dokter kandungan-ginekologi, dengan mempertimbangkan yang ada indikasi dan kontraindikasi. Anda tidak boleh mempercayai ulasan di mana wanita berbicara tentang keamanan penggunaan pil sendiri untuk pengobatan. Jika Anda tidak menanggapi informasi ini dengan cukup serius, Anda mungkin mengalami komplikasi yang tidak diinginkan akibat pengobatan tersebut.

Pertama kali kontrasepsi oral digunakan adalah pada hari dimulainya siklus. Jika obatnya diresepkan hanya setelah 5 hari atau bahkan lebih lambat, maka pasien akan diberi resep metode kontrasepsi lain.

Jika seorang wanita yang pernah melakukan aborsi atau mengalami gangguan penglihatan meminta pertolongan, maka ia harus segera mulai minum obat pada hari pengobatan. Menggunakan untuk tujuan pengobatan pengobatan setelah melahirkan tidak dianjurkan. Jika seorang wanita belum mulai menyusui, dia dapat meminum obat tersebut mulai hari ke 21.

Agar pengobatan dengan obat berhasil dan tanpa konsekuensi kesehatan yang serius, pasien harus mempertimbangkan hal ini beberapa rekomendasi yang diberikan oleh para ahli:

Pengobatan penyakit ginekologi

Pil KB Dimia dan harganya yang terjangkau juga dapat diresepkan sebagai pengobatan beberapa penyakit lainnya. Mereka telah terbukti sangat baik dalam pengobatan anemia defisiensi besi pada usia reproduksi, sindrom ovarium polikistik, fibroid, endometriosis dan lain-lain.

Ini juga dapat digunakan sebagai cara untuk mencegah proses hiperplastik endometrium. Tidak hanya dokter yang setuju dengan pilihan ini, tetapi juga pasien itu sendiri, yang mencatat adanya peningkatan yang signifikan. Selain itu obat ini membantu mengurangi ketebalan endometrium, efeknya juga mengurangi risiko terkena kanker rahim dan kelenjar susu.

Analoginya

Produsen obat asli dana adalah perusahaan Hongaria Gedeon Richter. Dimia, yang harganya mungkin tampak mahal bagi sebagian orang, memiliki beberapa analog struktural lengkap, di antaranya Yarina harus disorot. Dari petunjuk dan ulasan obat-obatan, Anda dapat mengetahui bahwa komposisi, tindakan kontrasepsi, dan efek sampingnya identik. Namun, Dimia tampaknya lebih terjangkau dari segi biaya, sehingga sebaiknya dipilih oleh wanita yang telah diberi resep obat ini untuk pengobatan tahunan.

putih atau putih pucat, bulat, bikonveks, timbul tulisan "G73" di satu sisi tablet; Pada penampang, inti berwarna putih atau hampir putih.

Eksipien: laktosa monohidrat - 48,53 mg, pati jagung - 16,6 mg, pati jagung pregelatinisasi - 9,6 mg, kopolimer makrogol dan polivinil alkohol - 1,45 mg, magnesium stearat - 0,8 mg.

Komposisi cangkang film: opadry II white 85G18490 - 2 mg (polivinil alkohol - 0,88 mg, titanium dioksida - 0,403 mg, makrogol 3350 - 0,247 mg, bedak - 0,4 mg, lesitin kedelai - 0,07 mg).

Tablet plasebo

Tablet berlapis film hijau, bulat, bikonveks; Pada penampang, inti berwarna putih atau hampir putih.

Eksipien: selulosa mikrokristalin - 42,39 mg, laktosa - 37,26 mg, pati jagung pregelatinisasi - 9 mg, magnesium stearat - 0,9 mg, silikon dioksida koloidal - 0,45 mg.

Komposisi cangkang film: opadry II hijau 85F21389 - 3 mg (polivinil alkohol - 1,2 mg, titanium dioksida - 0,7086 mg, makrogol 3350 - 0,606 mg, bedak - 0,444 mg, nila carmine - 0,0177 mg, pewarna kuning kuinolin - 0,0177 mg, pewarna besi oksida hitam - 0,003 mg , pewarna kuning matahari terbenam - 0,003 mg).

28 buah. - lecet (1) - bungkus karton.
28 buah. - lecet (3) - bungkus karton.

Deskripsi obat didasarkan pada petunjuk penggunaan resmi dan disetujui oleh produsen.

efek farmakologis

Farmakokinetik

Drospirenone

Pengisapan

Ketersediaan hayati - 76-85%. Penggunaan bersamaan dengan makanan tidak mempengaruhi ketersediaan hayati drospirenone.

Distribusi

Metabolisme

Pemindahan

Etinil estradiol

Pengisapan

Distribusi

C ss dicapai pada paruh kedua siklus pengobatan, dan konsentrasi serum etinil estradiol meningkat 2-2,3 kali lipat.

Metabolisme

Pemindahan

Farmakokinetik dalam situasi klinis khusus

Jika fungsi ginjal terganggu

Jika terjadi disfungsi hati

Drospirenone dapat ditoleransi dengan baik oleh pasien dengan gangguan hati ringan sampai sedang (Child-Pugh kelas B). Farmakokinetik pada gangguan hati berat belum diteliti.

Indikasi

- kontrasepsi oral.

Regimen dosis

Bagaimana cara mulai mengonsumsi Dimia ®

Jika kontrasepsi hormonal belum digunakan dalam sebulan terakhir, Pengambilan Dimia ® dimulai pada hari pertama siklus menstruasi (yaitu pada hari pertama keluarnya darah menstruasi). Dimungkinkan untuk mulai meminumnya pada hari ke 2-5 dari siklus menstruasi, dalam hal ini, penggunaan tambahan metode kontrasepsi penghalang diperlukan selama 7 hari pertama minum tablet dari paket pertama.

Beralih dari alat kontrasepsi kombinasi lainnya (kontrasepsi oral kombinasi berupa tablet, cincin vagina, atau transdermal patch)

Beralih dari alat kontrasepsi yang hanya mengandung progestogen (pil mini, suntikan, implan), atau dari sistem intrauterin (IUD) yang melepaskan progestogen.

Setelah aborsi pada trimester pertama kehamilan

Pengambilan Dimia ® dapat dimulai sesuai petunjuk dokter pada hari terminasi kehamilan. Dalam hal ini, wanita tersebut tidak perlu melakukan tindakan kontrasepsi tambahan.

Setelah melahirkan atau aborsi pada trimester kedua kehamilan.

Meminum pil yang terlewat

Jika keterlambatan minum pil adalah kurang dari 12 jam, perlindungan kontrasepsi tidak berkurang. Seorang wanita harus meminum pil yang terlewat sesegera mungkin (segera setelah dia ingat), dan pil berikutnya pada waktu yang biasa.

Jika Anda terlambat melebihi 12 jam, perlindungan kontrasepsi mungkin berkurang. Dalam hal ini, Anda dapat dipandu oleh dua aturan dasar:

1. Minum pil tidak boleh dihentikan lebih dari 7 hari;

2. Untuk mencapai penekanan yang memadai pada poros hipotalamus-hipofisis-ovarium, diperlukan penggunaan pil terus menerus selama 7 hari.

Sehubungan dengan hal tersebut, perempuan dapat diberikan rekomendasi sebagai berikut:

Hari 1-7

Hari 8-14

Hari 15-24

Jika seorang wanita melewatkan satu pil dan kemudian tidak mengalami pendarahan putus obat selama fase pil plasebo, kemungkinan kehamilan harus dipertimbangkan.

Penggunaan obat untuk gangguan gastrointestinal

Keterlambatan pendarahan penarikan seperti menstruasi

Untuk menunda pendarahan, wanita tersebut harus melewatkan tablet plasebo dari kemasan awal dan mulai mengonsumsi tablet drospirenone + etinil estradiol dari kemasan baru. Penundaannya dapat diperpanjang hingga tablet aktif pada paket kedua habis. Selama penundaan, seorang wanita mungkin mengalami pendarahan berat atau bercak asiklik dari vagina. Penggunaan Dimia ® secara teratur dilanjutkan setelah fase plasebo.

Efek samping

Efek samping berikut telah dilaporkan saat menggunakan Dimia ®:

Kelas sistem organ	Sering (≥1/100 hingga< 1/10)	Lebih jarang (≥1/1000 hingga< 1/100)	Jarang (≥ 1/10.000 hingga< 1/1000)
Infeksi dan infestasi			kandidiasis, termasuk. rongga mulut
Dari darah dan sistem limfatik			anemia, trombositopenia
Dari sistem kekebalan tubuh			reaksi alergi
Metabolisme dan nutrisi		penambahan berat badan	peningkatan nafsu makan, anoreksia, hiperkalemia, hiponatremia, penurunan berat badan
Dari sisi mental	labilitas emosional	depresi, penurunan libido, kegugupan, kantuk	anorgasmia, insomnia
Dari sistem saraf	sakit kepala	pusing, parestesia	rasa pusing, getaran
Dari sisi organ penglihatan			konjungtivitis, kekeringan pada selaput lendir mata, gangguan penglihatan
Dari sistem kardiovaskular		migrain, radang selaput lendir, peningkatan tekanan darah	takikardia, radang urat darah, kerusakan pembuluh darah, mimisan, pingsan
Dari sistem pencernaan	mual, sakit perut	muntah, diare
Dari hati dan saluran empedu			nyeri kandung empedu, kolesistitis
Dari kulit dan jaringan subkutan		ruam (termasuk jerawat), gatal	kloasma, eksim, alopesia, dermatitis jerawat, kulit kering, eritema nodosum, hipertrikosis, lesi kulit, stretch mark kulit, dermatitis kontak, fotodermatitis, nodul kulit
Dari sistem muskuloskeletal		sakit punggung, nyeri pada anggota badan, kram otot
Dari sistem reproduksi dan kelenjar susu	nyeri dada, tidak ada pendarahan penarikan	kandidiasis vagina, nyeri panggul, pembesaran kelenjar susu, penyakit payudara fibrokistik, keputihan, aliran darah, radang vagina, perdarahan asiklik, pendarahan yang menyakitkan seperti menstruasi, pendarahan penarikan yang berat sedikit pendarahan seperti menstruasi, kekeringan pada mukosa vagina, perubahan gambaran sitologi pada Pap smear	hubungan seksual yang menyakitkan, vulvovaginitis, perdarahan pasca koitus, kista payudara, hiperplasia payudara, kanker payudara, polip serviks, atrofi endometrium, kista ovarium, rahim membesar
Biasa saja gangguan		kelemahan, peningkatan keringat, edema (edema umum, edema perifer, edema wajah)	perasaan tidak nyaman

Efek samping serius berikut ini telah dilaporkan pada wanita yang menggunakan kontrasepsi oral kombinasi (COC):

- penyakit tromboemboli vena;

- penyakit tromboemboli arteri;

- tumor hati;

- terjadinya atau eksaserbasi kondisi yang belum terbukti hubungannya dengan penggunaan COC: penyakit Crohn, kolitis ulserativa, epilepsi, migrain, endometriosis, fibroid rahim, porfiria, lupus eritematosus sistemik, herpes pada kehamilan sebelumnya, korea rematik, hemolitik- sindrom uremik, penyakit kuning kolestatik;

- kloasma;

- penyakit hati akut atau kronis mungkin memerlukan penghentian COC sampai tes fungsi hati kembali normal;

- Pada wanita dengan angioedema herediter, estrogen eksogen dapat menyebabkan atau memperburuk gejala angioedema.

Kontraindikasi

Dimia ®, seperti kontrasepsi oral kombinasi lainnya, dikontraindikasikan pada salah satu kondisi berikut:

- trombosis (arteri dan vena) dan tromboemboli saat ini atau dalam sejarah (termasuk trombosis, tromboflebitis vena dalam; emboli paru, infark miokard, stroke, gangguan serebrovaskular);

- kondisi sebelum trombosis (termasuk serangan iskemik transien, angina) saat ini atau dalam riwayat;

- faktor risiko multipel atau nyata untuk trombosis vena atau arteri, termasuk. lesi rumit pada alat katup jantung, fibrilasi atrium, penyakit pembuluh darah otak atau arteri koroner; hipertensi arteri yang tidak terkontrol, operasi besar dengan imobilisasi berkepanjangan, merokok di atas usia 35 tahun, obesitas dengan BMI >30 kg/m2;

- kecenderungan herediter atau didapat terhadap trombosis vena atau arteri, misalnya resistensi terhadap protein C teraktivasi, defisiensi antitrombin III, defisiensi protein C, defisiensi protein S, hiperhomosisteinemia dan antibodi terhadap fosfolipid (adanya antibodi terhadap fosfolipid - antibodi terhadap kardiolipin, antikoagulan lupus );

- pankreatitis dengan hipertrigliseridemia berat saat ini atau dalam sejarah;

- penyakit hati parah (atau riwayat) yang ada, asalkan fungsi hati saat ini tidak kembali normal;

- gagal ginjal kronis atau akut yang parah;

- tumor hati (jinak atau ganas) saat ini atau dalam sejarah;

- neoplasma ganas yang bergantung pada hormon pada organ genital atau payudara, saat ini atau dalam sejarah;

- pendarahan dari vagina yang tidak diketahui asalnya;

- migrain dengan riwayat gejala neurologis fokal;

- defisiensi laktase, intoleransi laktosa, malabsorpsi glukosa-galaktosa, defisiensi lapp laktase (defisiensi laktase pada beberapa masyarakat di Utara);

- kehamilan dan kecurigaannya;

- masa laktasi;

- hipersensitivitas terhadap obat atau salah satu komponen obat.

DENGAN peringatan

- faktor risiko terjadinya trombosis dan tromboemboli: merokok di bawah usia 35 tahun, obesitas, dislipoproteinemia, hipertensi arteri terkontrol, migrain tanpa gejala neurologis fokal, penyakit katup jantung tanpa komplikasi, kecenderungan turun-temurun terhadap trombosis (trombosis, infark miokard atau kecelakaan serebrovaskular di usia muda dari salah satu kerabat dekat);

- penyakit yang dapat menyebabkan gangguan peredaran darah perifer: diabetes melitus tanpa komplikasi vaskular, lupus eritematosus sistemik (SLE), sindrom hemolitik-uremik, penyakit Crohn, kolitis ulserativa, anemia sel sabit, flebitis vena superfisial;

- angioedema herediter;

- hipertrigliseridemia;

- penyakit hati yang parah (sampai normalisasi tes fungsi hati);

- penyakit yang pertama kali muncul atau memburuk selama kehamilan atau dengan latar belakang penggunaan hormon seks sebelumnya (termasuk penyakit kuning dan/atau gatal-gatal yang berhubungan dengan kolestasis, kolelitiasis, otosklerosis dengan gangguan pendengaran, porfiria, riwayat herpes selama kehamilan, korea ringan (penyakit Sydenham ), kloasma;

- masa nifas.

Gunakan selama kehamilan dan menyusui

Dimia ® dikontraindikasikan selama kehamilan.

Menurut studi praklinis, tidak mungkin untuk mengecualikan efek yang tidak diinginkan yang mempengaruhi jalannya kehamilan dan perkembangan janin karena tindakan hormonal dari komponen aktif.

instruksi khusus

Gangguan peredaran darah

Data dari studi 3 kelompok prospektif yang besar menunjukkan bahwa kejadian VTE pada wanita dengan atau tanpa faktor risiko lain untuk tromboemboli vena yang menggunakan kombinasi etinil estradiol dan drospirenone, 0,03 mg + 3 mg, sama dengan kejadian VTE. VTE pada wanita yang menggunakan kontrasepsi oral yang mengandung levonorgestrel dan PDA lainnya. Tingkat risiko tromboemboli vena saat mengonsumsi Dimia ® saat ini belum diketahui.

Studi epidemiologi juga mengungkapkan hubungan antara penggunaan COC dan peningkatan risiko tromboemboli arteri (infark miokard, kejadian iskemik transien).

Gejala kejadian trombotik/tromboemboli vena atau arteri atau kecelakaan serebrovaskular akut:

- nyeri unilateral yang tidak biasa dan/atau pembengkakan pada ekstremitas bawah;

- nyeri dada parah yang tiba-tiba, terlepas dari apakah menjalar ke lengan kiri atau tidak;

- sesak napas mendadak;

- batuk tiba-tiba;

- sakit kepala yang tidak biasa, parah, dan berkepanjangan;

- kehilangan penglihatan sebagian atau seluruhnya secara tiba-tiba;

- diplopia;

- gangguan bicara atau afasia;

- rasa pusing;

- kolaps dengan atau tanpa serangan epilepsi parsial;

- kelemahan atau mati rasa yang sangat nyata yang tiba-tiba mempengaruhi satu sisi atau bagian tubuh;

- gangguan pergerakan;

- perut "tajam".

Sebelum mulai menggunakan kontrasepsi oral kombinasi, seorang wanita harus berkonsultasi dengan dokter spesialis.

Mempertaruhkan gangguan tromboemboli vena

- bertambahnya usia;

- kecenderungan turun-temurun (tromboemboli vena pernah terjadi pada saudara kandung atau orang tua pada usia yang relatif dini);

- imobilisasi berkepanjangan, pembedahan berkepanjangan, pembedahan apa pun pada ekstremitas bawah atau trauma besar. Dalam situasi seperti itu, dianjurkan untuk berhenti minum obat (dalam kasus operasi yang direncanakan, setidaknya empat minggu sebelumnya) dan tidak melanjutkan sampai dua minggu telah berlalu setelah mobilitas pulih sepenuhnya. Jika obat tidak segera dihentikan, pengobatan antikoagulan harus dipertimbangkan;

— obesitas (indeks massa tubuh lebih dari 30 kg/m2);

— kurangnya konsensus mengenai kemungkinan peran varises dan tromboflebitis superfisial dalam munculnya atau eksaserbasi trombosis vena.

Mempertaruhkan komplikasi tromboemboli arteri atau kecelakaan serebrovaskular akut saat mengambil COC meningkat dengan:

- bertambahnya usia;

- merokok (wanita di atas 35 tahun sangat disarankan untuk berhenti merokok jika ingin mengonsumsi COC);

- dilipoproteinemia;

- hipertensi arteri;

- migrain tanpa gejala neurologis fokal;

— obesitas (BMI lebih dari 30 kg/m2);

- kecenderungan herediter (tromboemboli arteri yang pernah terjadi pada saudara kandung atau orang tua pada usia yang relatif dini). Jika kecenderungan turun-temurun mungkin terjadi, seorang wanita harus berkonsultasi dengan spesialis sebelum mulai menggunakan COC;

- kerusakan pada katup jantung;

- fibrilasi atrium.

Peningkatan risiko tromboemboli pada periode postpartum harus diperhitungkan.

Peningkatan frekuensi atau tingkat keparahan migrain saat menggunakan kontrasepsi oral kombinasi mungkin merupakan indikasi penghentian segera kontrasepsi oral kombinasi.

Tumor

Sebuah meta-analisis dari 54 studi epidemiologi menemukan sedikit peningkatan risiko relatif (RR = 1,24) kanker payudara pada wanita yang sedang menggunakan kontrasepsi oral kombinasi. Risikonya secara bertahap menurun selama 10 tahun setelah penghentian penggunaan COC. Karena kanker payudara jarang terjadi pada wanita di bawah usia 40 tahun, peningkatan jumlah diagnosis kanker payudara di kalangan pengguna KOK memiliki pengaruh yang kecil terhadap kemungkinan terkena kanker payudara secara keseluruhan. Studi-studi ini tidak menemukan bukti kausalitas yang cukup. Peningkatan risiko ini mungkin disebabkan oleh diagnosis dini kanker payudara pada pengguna KOK, efek biologis KOK, atau kombinasi kedua faktor tersebut. Kanker payudara yang didiagnosis pada wanita yang pernah menggunakan kontrasepsi oral kombinasi secara klinis tidak terlalu parah, hal ini disebabkan oleh diagnosis dini penyakit tersebut.

negara bagian lain

Wanita dengan hipertrigliseridemia atau kecenderungan turun temurun mungkin memiliki peningkatan risiko pankreatitis saat menggunakan kontrasepsi oral kombinasi.

Pada wanita dengan angioedema herediter, estrogen eksogen dapat menyebabkan atau memperburuk gejala edema.

Saat menggunakan COC, terjadi peningkatan depresi endogen, epilepsi, penyakit Crohn, dan kolitis ulserativa.

Wanita yang alergi terhadap lesitin kedelai mungkin mengalami reaksi alergi.

Pemeriksaan medis

Perempuan harus diingatkan bahwa kontrasepsi oral tidak melindungi terhadap infeksi HIV (AIDS) dan penyakit menular seksual lainnya.

Mengurangi efisiensi

Kontrol siklus tidak memadai

Dampaknya terhadap kemampuan mengemudikan kendaraan dan mengoperasikan mesin

Tidak ditemukan.

Overdosis

Belum ada kasus overdosis Dimia ®. Berdasarkan pengalaman umum dengan potensi kontrasepsi oral kombinasi gejala overdosis mungkin termasuk: mual, muntah, sedikit pendarahan dari vagina.

Perlakuan: tidak ada penawarnya. Pengobatan harus bersifat simtomatik.

Interaksi obat

Pengaruh obat lain terhadap obat Dimia ®

Interaksi antara kontrasepsi oral dan obat lain dapat menyebabkan perdarahan asiklik dan/atau kegagalan kontrasepsi. Interaksi yang dijelaskan di bawah ini tercermin dalam literatur ilmiah.

Kegagalan kontrasepsi juga telah dilaporkan dengan antibiotik seperti ampisilin dan tetrasiklin. Mekanisme fenomena ini belum jelas.

Jika seorang wanita terus-menerus mengonsumsi obat-obatan yang menginduksi enzim hati mikrosomal, dia harus menggunakan metode kontrasepsi non-hormonal lain yang dapat diandalkan.

Metabolit utama drospirenone dalam plasma manusia terbentuk tanpa partisipasi sistem sitokrom P450. Oleh karena itu, penghambat sitokrom P450 kemungkinan tidak mempengaruhi metabolisme drospirenone.

Pengaruh Dimia ® pada obat lain

Interaksi lainnya

Tes laboratorium

Mengonsumsi steroid kontrasepsi dapat mempengaruhi hasil beberapa tes laboratorium, termasuk parameter biokimia fungsi hati, tiroid, adrenal dan ginjal, konsentrasi protein plasma (transporter), seperti protein pengikat kortikosteroid dan fraksi lipid/lipoprotein, parameter metabolisme karbohidrat dan darah. parameter koagulasi dan fibrinolisis. Secara umum perubahan masih dalam batas normal. Drospirenone menyebabkan peningkatan aktivitas renin dalam plasma darah dan, karena sedikit aktivitas athymineralokortikoidnya, mengurangi konsentrasi aldosteron dalam plasma.

Ketentuan pengeluaran dari apotek

Obat ini tersedia dengan resep dokter.

Kondisi dan periode penyimpanan

Obat harus disimpan jauh dari jangkauan anak-anak, terlindung dari cahaya pada suhu tidak melebihi 25°C. Umur simpan - 2 tahun.

Menggabungkan

Satu tablet berisi

bahan aktif: kristal drospirenone 100% 3 mg dan etinil estradiol mikronisasi 100% 0,02 mg,

eksipien: laktosa monohidrat, pati jagung, pati pregelatinisasi, kopolimer makrogol dan polivinil alkohol, magnesium stearat,

komposisi pelapis film: opadry II putih 85G18490: polivinil alkohol, titanium dioksida (E171), makrogol 3350, bedak, lesitin (kedelai),

komposisi plasebo: selulosa mikrokristalin, tipe 12, laktosa anhidrat, pati pregelatinisasi, magnesium stearat, silikon dioksida koloidal anhidrat,

komposisi pelapis film (plasebo): opadry II green 85F21389: polivinil alkohol, titanium dioksida (E 171), makrogol 3350, talk, indigo carmine (E 132), quinoline yellow (E 104), black iron oxide (E 172), solar matahari terbenam kuning (E 110).

Keterangan

Tablet, bulat, bikonveks, dilapisi film, putih atau hampir putih, diukir pada satu sisi “G73”

Tablet, dilapisi film, berwarna hijau, bentuk bulat, permukaan bikonveks (plasebo).

efek farmakologis

Indeks mutiara: 0,31 (interval kepercayaan 95% atas: 0,85).

Efek kontrasepsi obat ini didasarkan pada interaksi berbagai faktor, yang paling penting adalah penghambatan ovulasi dan perubahan endometrium.

Obat DIMIA® 24+4 adalah kontrasepsi oral kombinasi (COC) dengan kombinasi etinil estradiol dan progestin drospirenone. Pada dosis terapeutik, drospirenone juga memiliki efek antiandrogenik dan antimineralokortikoid yang lemah. Tidak memiliki aktivitas estrogenik, glukokortikoid dan antiglukokortikoid. Dengan demikian, drospirenone memiliki profil farmakologis yang mirip dengan hormon progesteron alami.

Studi klinis telah mengungkapkan bahwa sifat antimineralokortikoid obat DIMIA® menyebabkan efek antimineralokortikoid yang lemah.

Ia memiliki aktivitas antiandrogenik, yang menyebabkan penurunan pembentukan jerawat dan penurunan produksi kelenjar sebaceous, serta tidak mempengaruhi peningkatan pembentukan globulin pengikat hormon seks yang disebabkan oleh etinil estradiol (inaktivasi androgen endogen) .

Farmakokinetik

Drospirenone

Pengisapan

Ketika diminum, drospirenone diserap dengan cepat dan hampir sempurna. Konsentrasi serum maksimum drospirenone, sama dengan 37 ng/ml, dicapai 1-2 jam setelah dosis oral tunggal. Ketersediaan hayati berkisar antara 76 hingga 85%. Asupan makanan tidak mempengaruhi bioavailabilitas drospirenone.

Distribusi

Setelah pemberian oral, kadar drospirenone serum menurun dengan waktu paruh terminal 31 jam. Drospirenone diamati berikatan dengan albumin serum, tetapi obat tersebut tidak berikatan dengan globulin pengikat hormon seks (SHBG) atau globulin pengikat kortikosteroid (CBG). Hanya 3 - 5% dari total konsentrasi zat aktif serum yang hadir sebagai steroid bebas. Peningkatan SHBG yang diinduksi etinil estradiol tidak mempengaruhi pengikatan drospirenone ke protein serum. Rata-rata volume distribusi drospirenone adalah 3,7 ± 1,2 l/kg.

Metabolisme

Drospirenone dimetabolisme secara aktif setelah pemberian oral. Metabolit utama dalam plasma darah adalah bentuk asam drospirenone, yang dibentuk dengan pembukaan cincin lakton, dan 4,5-dihydro-drospirenone-3-sulfate, keduanya terbentuk tanpa partisipasi sistem P450. Drospirenone dimetabolisme sedikit oleh sitokrom P450 3A4, dan mampu menghambat enzim ini, serta sitokrom P450 1A1, sitokrom P450 2C9 dan sitokrom P450 2C19 in vitro.

Eliminasi

Tingkat pembersihan metabolik drospirenone dalam serum adalah 1,5±0,2 ml/menit/kg. Drospirenone diekskresikan hanya dalam jumlah kecil yang tidak berubah. Metabolit drospirenone diekskresikan melalui feses dan urin dengan perbandingan sekitar 1,2:1,4. Waktu paruh ekskresi metabolit melalui urin dan feses adalah sekitar 40 jam.

Konsentrasi kesetimbangan

Selama satu siklus pengobatan, konsentrasi drospirenone serum maksimum yang stabil (sekitar 70 ng/ml) dicapai setelah 8 hari pengobatan. Konsentrasi serum drospirenone meningkat sekitar 3 kali lipat karena hubungan antara waktu paruh terminal dan interval pemberian dosis.

Etinil estradiol

Pengisapan

Etinil estradiol, setelah pemberian oral, diserap dengan cepat dan sempurna. Konsentrasi maksimum dalam serum darah setelah dosis tunggal 33 pg/ml dicapai setelah 1-2 jam. Setelah konjugasi lintas pertama dan metabolisme lintas pertama di usus kecil dan hati, bioavailabilitas absolut adalah 60%. Asupan makanan secara bersamaan mengurangi bioavailabilitas etinil estradiol pada sekitar 25% orang yang diteliti, sedangkan tidak ada perubahan serupa yang diamati pada orang lain.

Distribusi

Kadar etinil estradiol serum menurun dalam dua fase, dengan fase farmakokinetik terminal yang ditandai dengan waktu paruh eliminasi sekitar 24 jam. Etinil estradiol berikatan dengan albumin sekitar 98,5% dan menginduksi peningkatan konsentrasi SHBG dan DSG dalam serum. Volume distribusi yang terlihat adalah sekitar 5 l/kg.

Metabolisme

Etinil estradiol mengalami konjugasi prasistemik di mukosa usus kecil dan di hati. Etinil estradiol terutama dimetabolisme melalui hidroksilasi aromatik, menghasilkan pembentukan berbagai metabolit terhidroksilasi dan termetilasi, yang disajikan baik sebagai metabolit bebas maupun sebagai konjugat dengan asam glukuronat dan sulfat.

Etinil estradiol dimetabolisme sepenuhnya. Laju pembersihan metabolik etinil estradiol adalah 5 ml/menit/kg.

Eliminasi

Etinil estradiol praktis tidak diekskresikan tidak berubah. Metabolit etinil estradiol diekskresikan melalui urin dan empedu dengan perbandingan 4:6. Waktu paruh metabolit adalah sekitar 1 hari. Waktu paruh eliminasi adalah 20 jam.

Konsentrasi kesetimbangan

Keadaan konsentrasi keseimbangan dicapai selama paruh kedua siklus pengobatan, dengan kadar etinil estradiol serum meningkat sekitar 2,0-2,3 kali lipat.

Efek pada fungsi ginjal

Kadar drospirenone serum dalam keadaan stabil pada wanita dengan gangguan ginjal ringan (klirens kreatinin CLcr = 50-80 ml/menit) sebanding dengan wanita dengan fungsi ginjal normal (CLcr > 80 ml/menit). Kadar drospirenone serum rata-rata 37% lebih tinggi pada wanita dengan gangguan ginjal sedang t (CLcr = 30-50 ml/menit) dibandingkan dengan wanita dengan fungsi ginjal normal. Terapi drospirenone dapat ditoleransi dengan baik oleh wanita dengan gangguan ginjal ringan dan sedang.

Pengobatan dengan drospirenone tidak memberikan pengaruh yang signifikan secara klinis terhadap konsentrasi kalium serum.

Efek pada fungsi hati

Dalam studi dosis tunggal, pembersihan total (CL/f) pada sukarelawan dengan gangguan hati sedang berkurang sekitar 50% dibandingkan dengan subjek dengan fungsi hati normal.

Penurunan bersihan drospirenone yang diamati pada sukarelawan dengan gangguan hati sedang tidak menyebabkan perbedaan signifikan dalam konsentrasi kalium serum.

Bahkan dengan diabetes dan pengobatan bersamaan dengan spironolakton (dua faktor yang dapat memicu hiperkalemia pada pasien), tidak ada peningkatan konsentrasi kalium serum di atas batas atas normal.

Dapat disimpulkan bahwa kombinasi drospirenone/etinil estradiol dapat ditoleransi dengan baik pada pasien dengan gangguan hati sedang (Child-Pugh kelas B).

Kelompok etnis

Tidak ada perbedaan yang relevan secara klinis dalam farmakokinetik drospirenone atau etinil estradiol antara wanita Jepang dan Kaukasia.

Kontraindikasi

Kehamilan dan menyusui

Saat ini atau riwayat trombosis vena (misalnya trombosis vena dalam, emboli paru)

Trombosis arteri saat ini atau riwayatnya (misalnya infark miokard) atau kondisi yang sudah ada sebelumnya (misalnya angina dan serangan iskemik transien)

Penyakit serebrovaskular saat ini atau riwayatnya

Adanya faktor risiko yang parah atau multipel untuk trombosis arteri

Diabetes melitus dengan komplikasi vaskular

Hipertensi arteri berat

Dislipoproteinemia parah

Predisposisi herediter atau didapat terhadap trombosis vena atau arteri, seperti resistensi terhadap APC (protein C teraktivasi), defisiensi antitrombin-III, defisiensi protein C, defisiensi protein S, hiperhomosisteinemia, dan antibodi antifosfolipid (antibodi antikardiolipin, antikoagulan lupus)

Pankreatitis dengan hipertrigliseridemia berat, termasuk riwayatnya

Penyakit hati yang parah (sebelum normalisasi tes hati) saat ini atau dalam riwayat

Gagal ginjal kronik berat atau gagal ginjal akut

Tumor hati (jinak atau ganas), saat ini atau riwayat

Penyakit ganas yang bergantung pada hormon pada sistem reproduksi (organ genital, kelenjar susu) atau kecurigaannya

Pendarahan vagina yang tidak diketahui asalnya

Riwayat migrain dengan gejala neurologis lokal

Hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien

Intoleransi galaktosa, defisiensi laktase, atau sindrom malabsorpsi glukosa-galaktosa

Interaksi obat

Metabolisme di hati

Beberapa obat, karena induksi enzim mikrosomal, dapat meningkatkan pembersihan hormon seks (hidantoin, fenitoin, barbiturat, primidon, karbamazepin dan rifampisin; efek yang sama juga mungkin terjadi dengan oksikarbazepin, topiramate, felbamate, ritonavir, griseofulvin dan obat herbal berdasarkan St.

Kemungkinan efek dari penghambat protease HIV (misalnya ritonavir) dan penghambat transkriptase balik non-nukleosida (misalnya nevirapine) dan kombinasinya pada metabolisme hati telah dilaporkan.

Resirkulasi enterohepatik

Pemberian bersamaan dengan antibiotik tertentu, seperti penisilin dan tetrasiklin, mengurangi resirkulasi estrogen enterohepatik, yang dapat menyebabkan penurunan konsentrasi etinil estradiol.

Wanita yang menerima salah satu golongan obat atau zat aktif individu di atas harus menggunakan metode kontrasepsi penghalang selain DIMIA®, atau beralih ke metode kontrasepsi lainnya. Wanita yang menerima pengobatan terus menerus dengan obat-obatan yang mengandung zat aktif yang mempengaruhi enzim hati juga harus menggunakan metode kontrasepsi non-hormonal selama 28 hari setelah penghentiannya.

Wanita yang menerima terapi rifampisin, selain menggunakan kontrasepsi oral kombinasi, harus menggunakan metode kontrasepsi penghalang dan terus menggunakannya selama 28 hari setelah menghentikan pengobatan dengan rifampisin. Jika penggunaan obat bersamaan berlangsung lebih lama dari tanggal kadaluarsa tablet aktif dalam kemasan, maka tablet plasebo sebaiknya dibuang dan segera mulai meminum tablet aktif dari kemasan berikutnya.

Metabolisme utama drospirenone dalam plasma manusia dihasilkan tanpa keterlibatan sistem sitokrom P450. Oleh karena itu, penghambat sistem enzim ini tidak mempengaruhi metabolisme drospirenone.

Pengaruh DIMIA® pada obat lain

Kontrasepsi oral dapat mempengaruhi metabolisme senyawa aktif tertentu lainnya. Selain itu, konsentrasinya dalam plasma dan jaringan dapat berubah - keduanya meningkat (misalnya, siklosporin) dan menurun (misalnya, lamotrigin).

Pada sukarelawan wanita yang menggunakan omeprazole, simvastatin dan midazolam sebagai substrat pelacak, efek drospirenone 3 mg pada metabolisme zat aktif lainnya tidak mungkin terjadi.

Kehamilan dan menyusui

Jika kehamilan terjadi saat mengonsumsi DIMIA®, obat harus segera dihentikan. Studi epidemiologis belum menunjukkan peningkatan risiko melahirkan anak pada wanita yang menggunakan KOK sebelum kehamilan, atau efek niteratogenik jika KOK dikonsumsi secara tidak sengaja selama kehamilan. Penelitian serupa belum pernah dilakukan dengan obat tersebut.

COC dapat mempengaruhi laktasi karena dapat mengurangi kuantitas dan mengubah komposisi ASI. Oleh karena itu, penggunaan KOK tidak dianjurkan sampai wanita menyusui benar-benar berhenti menyusui. Sejumlah kecil hormon kontrasepsi atau metabolitnya dapat diekskresikan dalam susu selama penggunaan COC. Jumlah ini dapat berdampak pada anak.

Fitur efek obat pada kemampuan mengemudikan kendaraan dan mekanisme yang berpotensi berbahaya

Belum ada penelitian yang meneliti pengaruh obat terhadap kemampuan mengemudi mobil atau mengoperasikan mesin dengan peningkatan risiko cedera.

Petunjuk penggunaan dan dosis

Tablet harus diminum setiap hari pada waktu yang hampir bersamaan, jika perlu, dengan sedikit cairan, sesuai urutan yang tertera pada kemasan. Anda harus minum satu tablet per hari selama 28 hari berturut-turut. Setiap paket berikutnya harus dimulai setelah meminum tablet terakhir dari paket sebelumnya. Pendarahan putus obat biasanya dimulai 2-3 hari setelah meminum tablet plasebo (baris terakhir) dan mungkin tidak berakhir pada saat paket berikutnya dimulai.

Jika Anda belum pernah menggunakan kontrasepsi hormonal sebelumnya (dalam sebulan terakhir)

Pengambilan DIMIA® dimulai pada hari pertama siklus menstruasi alami seorang wanita (yaitu pada hari pertama keluarnya darah menstruasi).

Jika Anda mengganti COC lain, cincin vagina atau patch transdermal

Sebaiknya seorang wanita mulai mengonsumsi DIMIA® keesokan harinya setelah interval bebas hormon seperti biasanya pada rejimen kontrasepsi kombinasi sebelumnya. Saat mengganti cincin vagina atau patch transdermal, disarankan untuk mulai mengonsumsi DIMIA® pada hari pelepasan obat sebelumnya; dalam kasus seperti itu, penggunaan DIMIA® harus dimulai selambat-lambatnya pada hari prosedur penggantian yang direncanakan.

Jika beralih ke metode yang hanya mengandung progestin (pil mini, suntik, implan) atau sistem intrauterin yang melepaskan progestin (IUS)

Seorang wanita dapat beralih dari pil mini kapan saja (dari implan atau IUS - pada hari pelepasannya, dari bentuk suntikan - sejak hari suntikan berikutnya jatuh tempo). Namun, dalam semua kasus ini, disarankan untuk menggunakan metode kontrasepsi penghalang tambahan selama 7 hari pertama penggunaan pil.

Setelah terminasi kehamilan pada trimester pertama

Wanita tersebut dapat segera meminumnya. Jika kondisi ini terpenuhi, tidak diperlukan tindakan kontrasepsi tambahan.

Setelah melahirkan atau terminasi kehamilan pada trimester kedua

Dianjurkan bagi seorang wanita untuk mulai mengonsumsi DIMIA® pada hari ke 21-28 setelah melahirkan atau terminasi kehamilan pada trimester kedua. Jika penggunaan dimulai kemudian, perlu menggunakan metode kontrasepsi penghalang tambahan selama 7 hari pertama minum pil. Jika Anda melakukan hubungan seksual, kehamilan harus disingkirkan sebelum mulai minum obat atau Anda harus menunggu sampai menstruasi pertama Anda.

Meminum pil yang terlewat

Kelalaian tablet plasebo dari baris terakhir (ke-4) lepuh dapat diabaikan. Namun, obat-obatan tersebut harus dibuang untuk menghindari perpanjangan fase plasebo secara tidak sengaja. Petunjuk di bawah ini hanya berlaku untuk tablet aktif yang terlewat:

Jika keterlambatan minum pil kurang dari 12 jam, perlindungan kontrasepsi tidak berkurang. Seorang wanita harus meminum pil yang terlewat sesegera mungkin dan meminum pil berikutnya pada waktu yang biasa.

Jika keterlambatan minum pil lebih dari 12 jam, perlindungan kontrasepsi bisa berkurang. Memperbaiki pil yang terlewat harus dipandu oleh dua aturan sederhana berikut:

Minum pil tidak boleh dihentikan lebih dari 7 hari;

Untuk mencapai penekanan yang memadai pada sumbu hipotalamus-hipofisis-ovarium, diperlukan penggunaan tablet terus menerus selama 7 hari.

Oleh karena itu, nasihat berikut dapat diberikan dalam praktik sehari-hari:

Anda harus meminum tablet terakhir yang terlewat sesegera mungkin, meskipun ini berarti meminum dua tablet sekaligus. Tablet berikutnya diminum pada waktu yang biasa. Selain itu, metode kontrasepsi penghalang harus digunakan selama 7 hari ke depan. Jika hubungan seksual dilakukan dalam waktu 7 hari sebelum pil terlewat, kemungkinan hamil harus diperhitungkan. Semakin banyak pil yang Anda lewatkan dan semakin dekat jeda ini dengan jeda 7 hari minum obat, semakin tinggi risiko kehamilan.

Anda harus meminum tablet terakhir yang terlewat sesegera mungkin, meskipun ini berarti meminum dua tablet sekaligus. Tablet berikutnya diminum pada waktu yang biasa. Jika seorang wanita telah meminum pil dengan benar dalam 7 hari sebelumnya, maka tidak perlu menggunakan kontrasepsi tambahan. Namun, jika dia melewatkan lebih dari 1 tablet, tindakan pencegahan tambahan harus dilakukan dalam 7 hari ke depan.

Kemungkinan penurunan efek kontrasepsi cukup signifikan karena semakin dekatnya fase penggunaan pil plasebo. Namun dengan mengatur jadwal minum pil, Anda dapat mencegah penurunan perlindungan kontrasepsi.

Jika Anda mengikuti salah satu dari dua tips berikut, Anda tidak memerlukan metode kontrasepsi tambahan jika Anda telah meminum semua pil dengan benar dalam 7 hari sebelumnya sebelum melewatkan satu pil. Jika hal ini tidak terjadi, ia harus mengikuti metode pertama dari kedua metode tersebut dan juga melakukan tindakan pencegahan tambahan selama 7 hari berikutnya.

1. Anda harus meminum pil terakhir yang terlewat sesegera mungkin, meskipun ini berarti meminum dua pil sekaligus. Tablet selanjutnya diminum pada waktu yang biasa sampai tablet aktifnya hilang. 4 tablet plasebo dari baris terakhir tidak boleh diminum, Anda harus segera mulai meminum tablet dari kemasan berikutnya. Kemungkinan besar, tidak akan ada pendarahan putus obat sampai akhir paket kedua, namun bercak atau pendarahan rahim yang pecah dapat terjadi pada hari-hari penggunaan pil.

2. Seorang wanita mungkin disarankan untuk berhenti meminum tablet aktif dari kemasan awal. Sebaliknya, ia harus meminum pil plasebo dari baris terakhir selama 4 hari, termasuk hari-hari ia melewatkan pil, dan kemudian mulai meminum pil dari kemasan berikutnya.

Jika Anda melewatkan minum pil dan tidak ada pendarahan putus obat pada fase pil plasebo, kehamilan harus disingkirkan.

Tips untuk gangguan pencernaan

Jika terjadi reaksi gastrointestinal yang parah (seperti muntah atau diare), penyerapan mungkin tidak lengkap dan tindakan kontrasepsi tambahan harus digunakan.

Jika Anda muntah dalam waktu 3-4 jam setelah meminum tablet aktif, sebaiknya segera minum tablet pengganti yang baru. Jika memungkinkan, tablet berikutnya harus diminum dalam waktu 12 jam dari waktu pemberian dosis biasanya. Jika lebih dari 12 jam terlewatkan, jika memungkinkan, Anda harus mengikuti aturan minum obat yang ditentukan di bagian “Mengonsumsi tablet yang terlewat”. Jika pasien tidak ingin mengubah cara minum obat yang normal, ia harus meminum satu tablet tambahan (atau beberapa tablet) dari kemasan yang berbeda.

Cara Menunda Pendarahan Penarikan

Untuk menunda dimulainya menstruasi, Anda harus melewatkan penggunaan tablet plasebo dari paket awal dan mulai mengonsumsi tablet aktif DIMIA® 24+4 dari paket baru tanpa henti. Penundaan mungkin terjadi hingga akhir tablet dalam paket kedua.

Selama pemanjangan siklus, keluarnya darah dari vagina atau pendarahan rahim dapat terjadi. Penggunaan DIMIA® 24+4 secara teratur berakhir setelah fase plasebo.

Untuk memindahkan awal menstruasi Anda ke hari lain dalam seminggu sesuai jadwal rutin Anda, persingkat fase pil plasebo yang akan datang sebanyak hari yang diperlukan. Semakin pendek intervalnya, semakin tinggi risiko tidak akan terjadi pendarahan putus obat, dan saat mengambil paket kedua, akan terjadi pendarahan bercak dan pendarahan terobosan (serta jika terjadi keterlambatan menstruasi).

Efek samping

Seringkali (>1/100 hingga<1/10)

Sakit kepala

Labilitas emosional, depresi

Mual

Ketidakteraturan menstruasi (metroragia, amenore), perdarahan intermenstruasi

Nyeri dada

Jarang (>1/1.000 hingga<1/100)

Pusing, migrain

Gugup, mengantuk, mood menurun, paresthesia

Hipertensi

Phlebeurisma

Nyeri dan ketegangan pada kelenjar susu, perubahan fibrokistik pada kelenjar susu

Mual, muntah, maag, sakit perut, pencernaan yg terganggu, perut kembung, diare

Jerawat, kulit gatal, kulit kering

Sakit punggung, nyeri anggota badan, kram otot

Penurunan libido

Keputihan, kandidiasis vagina, kekeringan vagina, vaginitis

Gangguan menstruasi (dismenore, hipomenore, menoragia)

Asthenia, peningkatan keringat, retensi cairan dalam tubuh

Pertambahan berat badan

Jarang (>1/10.000 hingga<1/1 000)

Penurunan berat badan

Nafsu makan meningkat, anoreksia

sarang lebah

Anemia, trombositopenia

Hiperkalemia, hiponatremia

Anorgasmia, susah tidur

Vertigo, gemetar

Mimisan, pingsan

Tromboemboli, trombosis vena/tromboemboli, trombosis arteri/tromboemboli

Konjungtivitis, mata kering, toleransi buruk terhadap lensa kontak

Takikardia, hipertensi arteri

Tumor hati

Penyakit Crohn, kolitis ulserativa

Epilepsi

Endometriosis, fibroid rahim

Porfiria

Lupus eritematosus sistemik

Herpes pada ibu hamil

Korea

Sindrom uremik hemolitik

Penyakit kuning kolestatik

Kloasma, kulit kering, jerawat atau dermatitis kontak

Angioedema

Eksim, hipertrikosis, fotodermatitis, eritema nodosum, eritema multiforme

Kista payudara, hiperplasia payudara

Hubungan seksual yang menyakitkan, perdarahan pasca senggama, perdarahan putus obat, polip serviks, atrofi endometrium, kista ovarium, pembesaran rahim

Meningkatkan libido

Overdosis

Gejala: mual, muntah, pendarahan vagina ringan pada remaja putri.

Pengobatan: simtomatik.

Interaksi dengan obat lain

Pada pasien gagal ginjal, pemberian drospirenone dan ACE inhibitor atau NSAID (obat antiinflamasi nonsteroid) secara bersamaan tidak memberikan pengaruh yang signifikan terhadap kadar kalium serum. Namun, penggunaan simultan DIMIA® dan antagonis aldosteron atau diuretik hemat kalium belum diteliti. Dalam hal ini, perlu untuk mempelajari kadar kalium dalam serum selama siklus pertama penggunaan obat.

Catatan: Penggunaan obat secara bersamaan harus didiskusikan untuk mengidentifikasi kemungkinan interaksi obat.

Penelitian laboratorium

Mengonsumsi hormon untuk kontrasepsi dapat mempengaruhi hasil tes laboratorium tertentu, termasuk indikator biokimia fungsi hati, tiroid, adrenal dan ginjal, serta kadar protein transpor plasma seperti globulin pengikat kortikosteroid dan fraksi lipid/lipoprotein, indikator metabolisme karbohidrat, koagulasi dan fibrinolisis. Perubahan biasanya terjadi dalam batas laboratorium.

Karena aktivitas antimineralokortikoidnya yang rendah, drospirenone meningkatkan aktivitas renin plasma dan aldosteron.

Fitur aplikasi

Tindakan pencegahan

Jika salah satu kondisi/faktor risiko yang tercantum di bawah ini ada, potensi risiko dan manfaat yang diharapkan dari penggunaan kontrasepsi oral kombinasi harus dipertimbangkan secara cermat dalam setiap kasus dan didiskusikan dengan wanita tersebut sebelum dia memutuskan untuk mulai menggunakan obat tersebut. Jika salah satu dari kondisi atau faktor risiko ini memburuk, memburuk, atau muncul untuk pertama kalinya, seorang wanita harus berkonsultasi dengan dokternya, yang mungkin memutuskan apakah akan menghentikan penggunaan kontrasepsi oral kombinasi.

Gangguan sistem peredaran darah

Studi epidemiologis menunjukkan bahwa kejadian VTE (tromboemboli vena) pada wanita tanpa faktor risiko VTE yang menggunakan kontrasepsi oral kombinasi estrogen dosis rendah (<50 мкг этинилэстрадиола) составляет примерно от 20 случаев на 100 000 женщин в год (для левоноргестрел-содержащих КОК «второго поколения» или до 40 случаев на 100 000 женщин в год (для дезогестрел/гестоден-содержащих КОК «третьего поколения»). Это сравнимо с цифрами от 5 до 10 случаев на 100 000 женщин, не использующих контрацептивы, и 60 случаев на 100 000 беременностей.

Penggunaan kontrasepsi oral kombinasi apa pun dikaitkan dengan peningkatan risiko tromboemboli vena dibandingkan tanpa penggunaan kontrasepsi oral kombinasi. Risiko tambahan paling besar terjadi pada tahun pertama penggunaan kontrasepsi oral kombinasi. Tromboemboli vena berakibat fatal pada 1-2% kasus.

Studi epidemiologi juga mengaitkan penggunaan COC dengan peningkatan risiko tromboemboli arteri (infark miokard, serangan iskemik transien).

Pada wanita yang menggunakan kontrasepsi oral kombinasi, kasus trombosis pembuluh darah lain yang sangat jarang terjadi, seperti arteri dan vena hati, mesenterika, ginjal, vena retina sentral dan cabang-cabangnya, telah dijelaskan.

Gejala trombosis/tromboemboli vena atau arteri atau penyakit serebrovaskular mungkin termasuk:

nyeri unilateral yang tidak biasa dan/atau pembengkakan pada anggota badan

nyeri dada parah yang tiba-tiba, dengan atau tanpa menjalar ke lengan kiri

sesak napas secara tiba-tiba

batuk tiba-tiba

sakit kepala yang tidak biasa, parah, dan berkepanjangan

kehilangan penglihatan sebagian atau seluruhnya secara tiba-tiba

diplopia

bicara cadel atau afasia

pusing

kehilangan kesadaran dengan atau tanpa kejang

kelemahan atau hilangnya sensasi ekstrim yang tiba-tiba muncul pada salah satu sisi atau salah satu bagian tubuh

gangguan pergerakan

gejala "perut akut".

Risiko komplikasi yang terkait dengan tromboemboli vena saat mengonsumsi COC meningkat:

dengan usia

adanya riwayat keluarga (tromboemboli vena atau arteri yang pernah terjadi pada kerabat dekat atau orang tua pada usia yang relatif muda); jika diduga ada kecenderungan turun-temurun, wanita tersebut perlu berkonsultasi dengan spesialis sebelum meresepkan COC

setelah imobilisasi berkepanjangan, operasi besar, operasi kaki atau trauma besar. Dalam situasi ini, dianjurkan untuk berhenti minum obat (dalam kasus operasi yang direncanakan, setidaknya empat minggu sebelumnya) dan tidak melanjutkan penggunaan obat selama dua minggu setelah imobilisasi berakhir. Selain itu, terapi antitrombotik dapat diresepkan jika pil tidak dihentikan dalam jangka waktu yang disarankan

obesitas (indeks massa tubuh lebih dari 30 mg/m2)

Tidak ada konsensus mengenai kemungkinan peran varises dan tromboflebitis vena superfisial dalam timbulnya atau perkembangan trombosis vena.

Risiko komplikasi tromboemboli arteri akibat trombosis atau penyakit serebrovaskular pada wanita yang memakai kontrasepsi oral kombinasi meningkat:

dengan usia

pada perokok (wanita di atas 35 tahun sangat tidak dianjurkan merokok jika ingin menggunakan COC)

untuk dislipoproteinemia

untuk hipertensi

untuk migrain

untuk penyakit katup jantung

dengan fibrilasi atrium.

Adanya salah satu faktor risiko serius atau beberapa faktor risiko penyakit arteri atau vena, mungkin merupakan kontraindikasi. Wanita yang menggunakan kontrasepsi oral kombinasi harus segera menghubungi dokter jika mengalami gejala kemungkinan trombosis. Dalam kasus dugaan natrombosis atau trombosis yang dikonfirmasi, penggunaan KOK harus dihentikan.Penting untuk memilih metode kontrasepsi yang memadai karena teratogenisitas terapi antikoagulan (kumarin).

Peningkatan risiko tromboemboli pada periode postpartum harus diperhitungkan.

Penyakit lain yang berhubungan dengan patologi vaskular yang parah termasuk diabetes mellitus, lupus eritematosus sistemik, sindrom uremik hemolitik, penyakit radang usus kronis (penyakit Crohn atau kolitis ulserativa) dan anemia sel sabit.

Peningkatan frekuensi dan tingkat keparahan migrain selama penggunaan COC (yang mungkin mendahului kejadian serebrovaskular) mungkin menjadi alasan untuk segera menghentikan obat-obatan ini.

Peningkatan risiko kanker serviks dengan penggunaan kontrasepsi oral kombinasi jangka panjang telah dilaporkan dalam beberapa penelitian epidemiologi. Hubungannya dengan kontrasepsi oral kombinasi belum terbukti. Masih ada kontroversi mengenai sejauh mana temuan ini disebabkan oleh perilaku seksual dan faktor lain seperti human papillomavirus (HPV).HPV).

Sebuah meta-analisis dari 54 studi epidemiologi menunjukkan bahwa terdapat sedikit peningkatan risiko relatif (RR = 1,24) untuk terkena kanker payudara yang didiagnosis pada wanita yang menggunakan kontrasepsi oral kombinasi pada saat penelitian. kontrasepsi belum terbukti. Peningkatan risiko yang diamati mungkin disebabkan oleh diagnosis dini kanker payudara pada wanita yang menggunakan kontrasepsi oral kombinasi. Kanker payudara pada wanita yang pernah menggunakan kontrasepsi oral kombinasi secara klinis tidak separah pada wanita yang tidak pernah menggunakan obat tersebut.

Dalam kasus yang jarang terjadi, perkembangan tumor hati jinak telah diamati selama penggunaan kontrasepsi oral kombinasi, dan dalam kasus yang sangat jarang terjadi, perkembangan tumor hati ganas. Dalam beberapa kasus, tumor ini menyebabkan perdarahan intra-abdomen yang mengancam jiwa. Jika terjadi nyeri perut yang parah, pembesaran hati, atau tanda-tanda perdarahan intra-abdomen, diagnosis banding pada wanita yang memakai kontrasepsi oral kombinasi harus mempertimbangkan kemungkinan berkembangnya tumor hati.

negara bagian lain

Komponen progestin dalam DIMIA® adalah antagonis aldosteron dengan sifat hemat kalium. Dalam kebanyakan kasus, kadar kalium diperkirakan tidak meningkat. Namun dalam studi klinis pada beberapa pasien dengan gangguan ginjal ringan hingga sedang, penggunaan obat hemat kalium secara bersamaan sedikit meningkatkan kadar kalium serum saat mengonsumsi drospirenone. Oleh karena itu, dianjurkan untuk memeriksa kadar kalium serum selama siklus pertama pengobatan pada pasien gagal ginjal yang kadar kalium serum sebelum pengobatan berada pada batas atas normal dan juga menggunakan obat hemat kalium.

Pada wanita dengan hipertrigliseridemia, atau riwayat keluarga dengan penyakit ini, peningkatan risiko terkena pankreatitis saat menggunakan kontrasepsi oral kombinasi tidak dapat dikesampingkan.

Meskipun sedikit peningkatan tekanan darah telah dilaporkan pada banyak wanita yang memakai kontrasepsi oral kombinasi, peningkatan yang signifikan secara klinis jarang terjadi. Hanya dalam kasus yang jarang terjadi penghentian COC secara langsung dapat dibenarkan. Jika, saat menggunakan COC dan hipertensi arteri, peningkatan tekanan darah yang terus-menerus atau signifikan tidak memberikan respons yang memadai terhadap pengobatan antihipertensi, Anda harus berhenti menggunakan COC.

Kondisi berikut telah dilaporkan berkembang atau memburuk selama kehamilan dan saat menggunakan kontrasepsi oral kombinasi, namun belum terbukti berhubungan dengan kontrasepsi oral kombinasi: penyakit kuning dan/atau pruritus yang berhubungan dengan kolestasis, pembentukan batu empedu, porfiria, lupus eritematosus sistemik , sindrom uremik hemolitik, korea Sydenham, herpes kehamilan, gangguan pendengaran berhubungan dengan otosklerosis. Pada wanita yang rentan terhadap angioedema, estrogen eksogen dapat menyebabkan atau memperburuk gejala angioedema.

Disfungsi hati akut atau kronis mungkin memerlukan penghentian COC sampai tes fungsi hati kembali normal. Ikterus kolestatik berulang dan/atau gatal-gatal yang berhubungan dengan skolestasis, yang berkembang pertama kali selama kehamilan atau penggunaan hormon seks sebelumnya, memerlukan penghentian kontrasepsi oral kombinasi.

Meskipun kontrasepsi oral kombinasi mungkin mempunyai efek pada resistensi insulin dan toleransi glukosa, tidak perlu mengubah rejimen terapi pada pasien diabetes yang menggunakan kontrasepsi oral kombinasi (mengandung
< 0.05 мг этинилэстрадиола). Тем не менее, женщины с сахарным диабетомдолжны тщательно наблюдаться, особенно на ранней стадии приема КОК.

Kasus penyakit Crohn dan kolitis ulseratif nonspesifik juga telah dijelaskan selama penggunaan kontrasepsi oral kombinasi, namun hubungannya dengan penggunaan obat belum terbukti.

Memburuknya depresi endogen, epilepsi, penyakit Crohn dan kolitis ulserativa telah dilaporkan dengan penggunaan COC.

Dalam kasus yang jarang terjadi, kloasma dapat terjadi, terutama pada wanita dengan pigmentasi kulit selama kehamilan. Wanita dengan kecenderungan chloasma harus menghindari paparan sinar matahari yang terlalu lama dan paparan radiasi ultraviolet saat menggunakan kontrasepsi oral kombinasi.

Produk obat ini mengandung 48,53 mg laktosa per tablet berair, tablet tidak aktif mengandung 37,26 mg laktosa anhidrat per tablet. Pasien dengan intoleransi galaktosa herediter yang jarang, defisiensi laktase, atau malabsorpsi glukosa-galaktosa yang menjalani diet bebas laktosa harus mengingat hal ini. Wanita yang alergi terhadap lesitin kedelai mungkin mengalami reaksi alergi ringan.

Pemeriksaan/konsultasi kesehatan

Sebelum memulai atau melanjutkan penggunaan obat DIMIA®, seorang wanita dianjurkan untuk menjalani pemeriksaan kesehatan umum secara menyeluruh (termasuk anamnesis) dan menyingkirkan kehamilan. Tekanan darah harus diukur dan pemeriksaan fisik dilakukan. Dokter harus dipandu oleh kontraindikasi penggunaan COC dan peringatannya. Wanita tersebut harus diinstruksikan untuk membaca brosur dengan hati-hati dan mengikuti saran yang diberikan. Frekuensi dan sifat pemeriksaan harus didasarkan pada pedoman praktis tertentu dan disesuaikan dengan karakteristik masing-masing wanita.

Wanita tersebut harus diperingatkan bahwa COC tidak melindungi terhadap infeksi HIV (AIDS) dan penyakit menular seksual lainnya.

Mengurangi efisiensi

Efektivitas COC dapat berkurang jika pil terlewat, gangguan pencernaan, atau penggunaan obat secara bersamaan.

Kontrol siklus berkurang

Saat menggunakan semua kontrasepsi oral kombinasi, perdarahan tidak teratur (bercak atau perdarahan putus obat) dapat terjadi, terutama pada bulan-bulan pertama penggunaan. Oleh karena itu, menilai perdarahan tidak teratur hanya bermakna setelah periode adaptasi sekitar tiga siklus.

Jika perdarahan tidak teratur berulang atau berkembang setelah siklus teratur sebelumnya, penyebab non-hormonal harus dipertimbangkan dan tindakan diagnostik yang memadai harus diambil untuk menyingkirkan kemungkinan keganasan atau kehamilan. Ini mungkin termasuk kuretase.

Pada beberapa wanita, perdarahan putus obat mungkin tidak terjadi selama penghentian penggunaan pil. Jika kontrasepsi oral kombinasi digunakan sesuai petunjuk, kecil kemungkinan wanita tersebut hamil. Namun, jika kontrasepsi oral kombinasi belum pernah digunakan secara rutin atau jika tidak terjadi perdarahan putus obat berturut-turut, kehamilan harus disingkirkan sebelum melanjutkan penggunaan kontrasepsi oral kombinasi.

Surat pembebasan

Obat 24 tablet dan 4 tablet plasebo dalam kemasan blister yang terbuat dari film PVC/PE/PVDC dan alumunium foil.

1 atau 3 kemasan melepuh dalam kotak karton, disertakan bersama dengan petunjuk penggunaan medis dalam bahasa negara Rusia di dalam kotak karton.

Kondisi penyimpanan

Simpan dalam kemasan aslinya, terlindung dari cahaya, pada suhu 15°C sampai 25°C.

Jauhkan dari jangkauan anak-anak!

Artikel serupa

Membahas:

Jimat Slavia mengatasi rumput: artinya, siapa yang cocok: Rumput mengatasi merupakan tanaman tahunan akuatik dari kelompok Teratai Air. Tumbuh di...
Menceritakan keberuntungan dengan ampas kopi - interpretasi simbol: Dari sekian banyak meramal, meramal di kedai kopi dinilai paling relevan...
Presentasi dengan topik: Gravitasi Gravitasi universal: 1 dari 14 Presentasi dengan topik: Gravitasi Gravitasi universal Nomor slide...
Karya penelitian dengan topik “Bionik dalam arsitektur: alam adalah pembangun, manusia adalah penirunya?: Chesnova KarinaDalam karya ini dengan topik “Bionik dalam arsitektur: alam -...