کتاب مرجع دارویی ژئوتار. Dimia: دستورالعمل استفاده و آنچه مورد نیاز است، قیمت، بررسی ها، آنالوگ ها شرایط توزیع از داروخانه ها

Dimia ® یک ضد بارداری خوراکی ترکیبی تک فازی حاوی دروسپیرنون و اتینیل استرادیول است. از نظر مشخصات دارویی، دروسپیرنون به پروژسترون طبیعی نزدیک است: فعالیت استروژنی، گلوکوکورتیکوئیدی و ضد گلوکوکورتیکوئیدی ندارد و با اثرات ضد آندروژنی شدید و ضد مینرالوکورتیکوئیدی متوسط مشخص می شود. اثر ضد بارداری بر اساس اثر متقابل عوامل مختلفی است که مهمترین آنها مهار تخمک گذاری، افزایش ویسکوزیته ترشحات دهانه رحم و تغییرات در آندومتر است. شاخص مروارید، شاخصی که نرخ بارداری را در 100 زن در سن باروری در طول یک سال استفاده از وسایل پیشگیری از بارداری منعکس می کند، کمتر از 1 است.

فارماکوکینتیک

دروسپیرنون

مکش

زمانی که دروسپیرنون به صورت خوراکی مصرف شود، به سرعت و تقریباً به طور کامل از دستگاه گوارش جذب می شود. Cmax دروسپیرنون در سرم حدود 38 نانوگرم در میلی لیتر است و تقریباً 1-2 ساعت پس از یک دوز واحد حاصل می شود.

فراهمی زیستی - 76-85٪. مصرف همزمان با غذا بر فراهمی زیستی دروسپیرنون تأثیری ندارد.

توزیع

پس از مصرف خوراکی، غلظت پلاسمایی دروسپیرنون با نیمه عمر نهایی 31 ساعت کاهش یافت.دروسپیرنون به آلبومین سرم متصل می شود و به گلوبولین متصل شونده به هورمون جنسی (SHBG) یا گلوبولین متصل به کورتیکواستروئید (ترانسکورتین) متصل نمی شود. تنها 5-3 درصد از کل غلظت سرمی دراسپیرنون به صورت استروئید آزاد وجود دارد. افزایش SHBG ناشی از اتینیل استرادیول بر اتصال دروسپیرنون به پروتئین های سرم تأثیر نمی گذارد. میانگین Vd ظاهری دروسپیرنون 3.7±1.2 لیتر بر کیلوگرم است.

در طول چرخه درمان، C ss max دروسپیرنون در پلاسمای خون حدود 70 نانوگرم در میلی لیتر است، پس از 8 روز درمان به دست می آید. غلظت سرمی دروسپیرنون به دلیل نسبت نیمه عمر نهایی و فاصله دوز تقریباً 3 برابر افزایش می یابد.

متابولیسم

دروسپیرنون پس از مصرف خوراکی به طور فعال متابولیزه می شود. متابولیت های اصلی در پلاسمای خون، اشکال اسیدی دروسپیرنون هستند که در حین باز شدن حلقه لاکتون و 4،5-دی هیدرو-دروسپیرنون-3-سولفات تشکیل می شوند که هر دو بدون مشارکت سیستم P450 تشکیل می شوند. دروسپیرنون اندکی توسط CYP3A4 متابولیزه می شود و می تواند این آنزیم و همچنین CYP1A1، CYP2C9 و CYP2C19 را در شرایط آزمایشگاهی مهار کند.

حذف

کلیرانس کلیه متابولیت های دروسپیرنون در سرم خون 0.2±1.5 میلی لیتر در دقیقه بر کیلوگرم است. دروسپیرنون فقط در مقادیر کمی بدون تغییر دفع می شود. متابولیت های دروسپیرنون از طریق کلیه ها و روده ها با نسبت دفعی حدود 1.2:1.4 دفع می شوند. T1/2 متابولیت ها توسط کلیه ها و از طریق روده حدود 40 ساعت است.

اتینیل استرادیول

مکش

در صورت مصرف خوراکی، اتینیل استرادیول به سرعت و به طور کامل جذب می شود. Cmax در سرم خون حدود 33 pkg/ml است و در عرض 1-2 ساعت پس از یک دوز خوراکی حاصل می شود. فراهمی زیستی مطلق در نتیجه کونژوگاسیون اول و متابولیسم عبور اول تقریباً 60٪ است. مصرف همزمان غذا باعث کاهش فراهمی زیستی اتینیل استرادیول در تقریباً 25 درصد از بیماران مورد مطالعه شد. دیگران هیچ تغییری نداشتند.

توزیع

غلظت سرمی اتینیل استرادیول به صورت دوفازی کاهش می یابد، در فاز توزیع نهایی T1/2 تقریباً 24 ساعت است.اتینیل استرادیول به خوبی، اما به طور غیر اختصاصی، به آلبومین سرم (تقریباً 98.5٪) متصل می شود و باعث افزایش غلظت سرمی SHBG می شود. V d ظاهری - حدود 5 لیتر در کیلوگرم.

C ss در نیمه دوم چرخه درمان به دست می آید و غلظت سرمی اتینیل استرادیول 2-2.3 برابر افزایش می یابد.

متابولیسم

اتینیل استرادیول سوبسترای کونژوگاسیون پیش سیستمی در غشای مخاطی روده کوچک و در کبد است. اتینیل استرادیول عمدتاً توسط هیدروکسیلاسیون آروماتیک متابولیزه می شود و در نتیجه طیف وسیعی از متابولیت های هیدروکسیله و متیله ایجاد می شود که هم به صورت آزاد و هم به صورت مزدوج با اسید گلوکورونیک وجود دارند. کلیرانس کلیه متابولیت های اتینیل استرادیول تقریباً 5 میلی لیتر در دقیقه بر کیلوگرم است.

حذف

اتینیل استرادیول بدون تغییر عملا از بدن دفع نمی شود. متابولیت های اتینیل استرادیول از طریق کلیه ها و از طریق روده ها به نسبت 4:6 دفع می شوند. T1/2 متابولیت ها حدود 24 ساعت است.

فارماکوکینتیک در شرایط بالینی خاص

اگر عملکرد کلیه مختل شود

Css دروسپیرنون در پلاسمای خون در زنان با نارسایی کلیوی خفیف (کلیرانس کراتینین 50-80 میلی لیتر در دقیقه) با مقادیر مربوطه در زنان با عملکرد طبیعی کلیه (کلیرانس کراتینین > 80 میلی لیتر در دقیقه) قابل مقایسه بود. در زنان مبتلا به نارسایی کلیوی متوسط (کلیرانس کراتینین از 30 میلی لیتر در دقیقه تا 50 میلی لیتر در دقیقه)، غلظت پلاسمایی دروسپیرنون به طور متوسط 37٪ بیشتر از زنان با عملکرد طبیعی کلیه بود. دروسپیرنون در همه گروه ها به خوبی تحمل شد. مصرف دروسپیرنون اثر بالینی معنی داری بر سطح پتاسیم سرم نداشت. فارماکوکینتیک در نارسایی شدید کلیه مورد مطالعه قرار نگرفته است.

در صورت اختلال عملکرد کبد

دروسپیرنون توسط بیماران مبتلا به نارسایی خفیف تا متوسط کبدی (کلاس B Child-Pugh) به خوبی تحمل می شود. فارماکوکینتیک در نارسایی شدید کبدی مطالعه نشده است.

فرم انتشار

قرص های سفید یا مایل به سفید، روکش شده، گرد، دو محدب، با نقش برجسته "G73" در یک طرف قرص. در یک مقطع، هسته سفید یا تقریباً سفید است (24 قطعه در یک تاول).

مواد کمکی: لاکتوز مونوهیدرات - 48.53 میلی گرم، نشاسته ذرت - 16.6 میلی گرم، نشاسته ذرت پیش ژلاتینه - 9.6 میلی گرم، کوپلیمر ماکروگل و پلی وینیل الکل - 1.45 میلی گرم، استئارات منیزیم - 0.8 میلی گرم.

ترکیب پوسته فیلم: opadry II سفید 85G18490 - 2 میلی گرم (پلی وینیل الکل - 0.88 میلی گرم، دی اکسید تیتانیوم - 0.403 میلی گرم، ماکروگل 3350 - 0.247 میلی گرم، تالک - 0.4 میلی گرم، لسیتین سویا - 0.07 میلی گرم).

قرص دارونما

قرص سبز روکش دار، گرد، دو محدب؛ در یک مقطع، هسته سفید یا تقریبا سفید است (4 قطعه در یک تاول).

مواد کمکی: سلولز میکروکریستالی - 42.39 میلی گرم، لاکتوز - 37.26 میلی گرم، نشاسته ذرت پیش ژلاتینه - 9 میلی گرم، استئارات منیزیم - 0.9 میلی گرم، دی اکسید سیلیکون کلوئیدی - 0.45 میلی گرم.

ترکیب پوسته فیلم: opadry II green 85F21389 - 3 میلی گرم (پلی وینیل الکل - 1.2 میلی گرم، دی اکسید تیتانیوم - 0.7086 میلی گرم، ماکروگل 3350 - 0.606 میلی گرم، تالک - 0.444 میلی گرم، کارمین نیلی - 0.0177 میلی گرم - 0.0177 - کوئینو اکسید 70 میلی گرم، دیلو 70. رنگ سیاه - 0.003 میلی گرم، رنگ زرد غروب آفتاب - 0.003 میلی گرم).

28 عدد - تاول (1) - بسته های مقوایی.
28 عدد - تاول (3) - بسته های مقوایی.

دوز

قرص ها باید روزانه، تقریباً در یک زمان، با مقدار کمی آب، به ترتیبی که روی بسته تاولی مشخص شده است، مصرف شوند. قرص ها به طور مداوم به مدت 28 روز، 1 قرص در روز مصرف می شوند. مصرف قرص از بسته بعدی پس از مصرف آخرین قرص بسته قبلی شروع می شود. خونریزی قطع مصرف معمولاً 2-3 روز پس از شروع قرص های دارونما (ردیف آخر) شروع می شود و لزوماً با شروع بسته بعدی پایان نمی یابد.

نحوه شروع مصرف Dimia ®

اگر در ماه گذشته از داروهای ضد بارداری هورمونی استفاده نشده باشد، دیمیا باید در روز اول سیکل قاعدگی (یعنی در اولین روز خونریزی قاعدگی) مصرف شود. شروع مصرف آن در روزهای 2 تا 5 سیکل قاعدگی امکان پذیر است؛ در این صورت استفاده اضافی از روش مانع پیشگیری از بارداری در 7 روز اول مصرف قرص از بسته اول ضروری است.

جابجایی از سایر داروهای ضد بارداری ترکیبی (داروهای ضد بارداری خوراکی ترکیبی به شکل قرص، حلقه واژینال یا چسب ترانس درمال)

مصرف Dimia را باید از روز بعد پس از مصرف آخرین قرص غیرفعال (برای آماده سازی حاوی 28 قرص) یا روز بعد پس از مصرف آخرین قرص فعال از بسته قبلی (احتمالاً روز بعد پس از پایان دوره 7 روزه معمول) شروع کنید. استراحت) - برای داروهای حاوی 21 قرص در هر بسته. اگر خانمی از حلقه واژینال یا چسب ترانس درمال استفاده می کند، ترجیحاً مصرف Dimia ® را از روز برداشتن آنها یا حداکثر در روزی که قرار است حلقه جدیدی قرار داده شود یا پچ جایگزین شود، شروع شود.

جابجایی از داروهای ضد بارداری که فقط حاوی پروژسترون هستند (قرص‌های کوچک، تزریقی، ایمپلنت)، یا از سیستم داخل رحمی (IUD) که پروژسترون‌ها را آزاد می‌کند.

یک زن می تواند در هر روز از مصرف مینی قرص به مصرف Dimia ® (از ایمپلنت یا IUD در روز برداشتن آنها، از اشکال تزریقی دارو - در روزی که تزریق بعدی انجام شد) تغییر کند. در مواردی که در 7 روز اول مصرف قرص ها استفاده می شود، لازم است از یک روش مانع پیشگیری از بارداری نیز استفاده شود.

بعد از سقط جنین در سه ماهه اول بارداری

مصرف Dimia ® را می توان با تجویز پزشک در روز خاتمه بارداری شروع کرد. در این مورد، زن نیازی به اقدامات ضد بارداری اضافی ندارد.

بعد از زایمان یا سقط جنین در سه ماهه دوم بارداری.

به خانم توصیه می شود 21-28 روز پس از زایمان (به شرط عدم شیردهی) یا سقط جنین در سه ماهه دوم بارداری، مصرف دارو را شروع کند. اگر مصرف دیرتر شروع شود، زن باید در طی 7 روز اول پس از شروع مصرف Dimia از یک روش مانع اضافی برای جلوگیری از بارداری استفاده کند. با از سرگیری فعالیت جنسی (قبل از شروع مصرف Dimia)، بارداری باید حذف شود.

مصرف قرص های فراموش شده

حذف یک قرص دارونما از آخرین ردیف (4) تاول را می توان نادیده گرفت. با این حال، آنها باید دور ریخته شوند تا از طولانی شدن ناخواسته مرحله دارونما جلوگیری شود. دستورالعمل های زیر فقط برای قرص های فراموش شده حاوی مواد فعال اعمال می شود.

اگر تاخیر در مصرف قرص کمتر از 12 ساعت باشد، حفاظت از بارداری کاهش نمی یابد. یک زن باید قرص فراموش شده را در اسرع وقت (به محض به یاد آوردن) و قرص بعدی را در زمان معمول مصرف کند.

اگر تأخیر بیش از 12 ساعت باشد، حفاظت از بارداری ممکن است کاهش یابد. در این مورد، می توانید با دو قانون اساسی هدایت شوید:

1. مصرف قرص ها هرگز نباید بیش از 7 روز قطع شود.

2. برای دستیابی به سرکوب کافی محور هیپوتالاموس - هیپوفیز - تخمدان، 7 روز مصرف مداوم قرص مورد نیاز است.

با توجه به این، می توان توصیه های زیر را به زنان داد:

یک زن باید به محض یادآوری قرص فراموش شده را مصرف کند، حتی اگر این به معنای مصرف همزمان دو قرص باشد. سپس باید قرص ها را در زمان معمول مصرف کند. علاوه بر این، یک روش مانع مانند کاندوم باید برای 7 روز آینده استفاده شود. اگر رابطه جنسی در 7 روز قبل اتفاق افتاده باشد، احتمال بارداری باید در نظر گرفته شود. هر چه تعداد قرص های بیشتری را از دست بدهید و این حذف به وقفه 7 روزه مصرف دارو نزدیک تر باشد، خطر بارداری بیشتر می شود.

یک زن باید به محض یادآوری قرص فراموش شده را مصرف کند، حتی اگر این به معنای مصرف همزمان دو قرص باشد. سپس باید قرص ها را در زمان معمول مصرف کند. اگر در طول 7 روز قبل از اولین قرص فراموش شده، خانمی قرص های خود را طبق دستور مصرف کرده باشد، نیازی به اقدامات ضد بارداری اضافی نیست. با این حال، اگر بیش از 1 قرص را از دست داد، یک روش اضافی پیشگیری از بارداری (مانع - به عنوان مثال، کاندوم) به مدت 7 روز مورد نیاز است.

با نزدیک شدن به مرحله قرص دارونما، قابلیت اطمینان روش ناگزیر کاهش می یابد. با این حال، تنظیم رژیم قرص خود همچنان می تواند به جلوگیری از بارداری کمک کند. هنگام پیروی از یکی از دو رژیمی که در زیر توضیح داده شده است، و اگر در 7 روز قبل قبل از حذف قرص، زن رژیم دارویی را رعایت کرده باشد، دیگر نیازی به استفاده از روش های پیشگیری از بارداری اضافی نخواهد بود. اگر اینطور نیست، او باید از دو رژیم اول پیروی کند و تا 7 روز آینده از اقدامات احتیاطی اضافی استفاده کند.

1. خانم باید به محض به یاد آوردن آخرین قرص فراموش شده را بخورد، حتی اگر این به معنای مصرف همزمان دو قرص باشد. سپس باید قرص ها را در زمان معمول مصرف کند تا زمانی که قرص های فعال از بین بروند. 4 قرص دارونما از ردیف آخر نباید مصرف شود، باید بلافاصله مصرف قرص ها را از بسته تاولی بعدی شروع کنید. به احتمال زیاد تا پایان بسته دوم خونریزی قطعی وجود نخواهد داشت، اما ممکن است در روزهای مصرف دارو از بسته دوم، لکه بینی یا خونریزی ترک ایجاد شود.

2. خانم نیز می تواند مصرف قرص های فعال را از بسته شروع شده قطع کند. در عوض، او باید قرص های دارونما را از ردیف آخر به مدت 4 روز، شامل روزهایی که قرص ها را فراموش کرده، مصرف کند و سپس از بسته بعدی شروع به مصرف قرص کند.

اگر خانمی قرصی را فراموش کرد و متعاقباً در مرحله قرص دارونما خونریزی ترک را تجربه نکرد، احتمال بارداری باید در نظر گرفته شود.

استفاده از دارو برای اختلالات گوارشی

در صورت بروز اختلالات شدید گوارشی (مثلاً استفراغ یا اسهال)، جذب دارو ناقص خواهد بود و اقدامات ضد بارداری اضافی لازم است. اگر در عرض 4-3 ساعت پس از مصرف قرص فعال استفراغ رخ داد، باید در اسرع وقت یک قرص جدید (جایگزین) مصرف کنید. در صورت امکان، قرص بعدی باید ظرف 12 ساعت از زمان معمول مصرف قرص مصرف شود. اگر بیش از 12 ساعت گذشته است، توصیه می شود در صورت از دست دادن قرص طبق دستور عمل کنید. اگر زنی نمی‌خواهد رژیم قرص‌های معمول خود را تغییر دهد، باید یک قرص اضافی از یک بسته دیگر مصرف کند.

تأخیر در خونریزی قطعی مانند قاعدگی

برای به تأخیر انداختن خونریزی، یک زن باید از مصرف قرص های دارونما از بسته شروع شده خودداری کند و از یک بسته جدید شروع به مصرف قرص دروسپیرنون + اتینیل استرادیول کند. این تأخیر تا زمانی که تبلت‌های فعال بسته دوم تمام شود قابل تمدید است. در طول تاخیر، یک زن ممکن است خونریزی غیر چرخه‌ای شدید یا لکه‌ای از واژن را تجربه کند. استفاده منظم از Dimia ® پس از مرحله دارونما از سر گرفته می شود.

برای انتقال خونریزی به روز دیگری از هفته، توصیه می شود مرحله بعدی مصرف قرص های دارونما را به تعداد روزهای مورد نظر کوتاه کنید. هنگامی که چرخه کوتاه می شود، احتمال این که زن خونریزی «خروجی» شبیه قاعدگی نداشته باشد، در هنگام مصرف بسته بعدی خونریزی شدید یا لکه بینی از واژن داشته باشد (همانطور که سیکل طولانی شده است). .

مصرف بیش از حد

هنوز هیچ موردی از مصرف بیش از حد Dimia ® وجود نداشته است. بر اساس تجربه عمومی از داروهای ضد بارداری خوراکی ترکیبی، علائم بالقوه مصرف بیش از حد ممکن است شامل موارد زیر باشد: تهوع، استفراغ، خونریزی خفیف واژینال.

درمان: پادزهر وجود ندارد. درمان باید علامتی باشد.

اثر متقابل

تأثیر سایر داروها بر داروی Dimia ®

تداخل بین داروهای ضد بارداری خوراکی و سایر داروها ممکن است منجر به خونریزی غیر حلقوی و/یا نارسایی پیشگیری از بارداری شود. تعاملات شرح داده شده در زیر در ادبیات علمی منعکس شده است.

مکانیسم تعامل با هیدانتوئین، باربیتورات ها، پریمیدون، کاربامازپین و ریفامپیسین. فرآورده های اکسکاربازپین، توپیرامات، فلبامات، ریتوناویر، گریزئوفولوین و مخمر سنت جان (Hypericum perforatum) بر اساس توانایی این مواد فعال در القای آنزیم های میکروزومی کبدی است. حداکثر القای آنزیم های میکروزومی کبدی در عرض 3-2 هفته به دست نمی آید، اما حداقل تا 4 هفته پس از قطع درمان دارویی ادامه می یابد.

شکست پیشگیری از بارداری با آنتی بیوتیک هایی مانند آمپی سیلین و تتراسایکلین نیز گزارش شده است. مکانیسم این پدیده مشخص نیست.

خانم‌ها در طول درمان کوتاه‌مدت (حداکثر یک هفته) با هر یک از گروه‌های داروی فوق یا داروهای منفرد باید به طور موقت (در حین مصرف همزمان سایر داروها و تا 7 روز دیگر پس از پایان آن)، علاوه بر COC، از روش‌های بازدارنده استفاده کنند. پیشگیری از بارداری

زنانی که درمان با ریفامپین به غیر از COCها دریافت می‌کنند باید از یک روش مانع پیشگیری از بارداری استفاده کنند و تا 28 روز پس از قطع درمان با ریفامپین به استفاده از آن ادامه دهند. در صورتی که مصرف داروهای همزمان بیش از تاریخ انقضای قرص‌های فعال در بسته‌بندی طول بکشد، مصرف قرص‌های غیرفعال باید قطع شود و مصرف قرص‌های دروسپیرنون + اتینیل استرادیول از بسته‌های بعدی بلافاصله شروع شود.

اگر زنی به طور مداوم داروهایی مصرف می کند که آنزیم های میکروزومی کبدی را القا می کند، باید از سایر روش های غیر هورمونی قابل اعتماد پیشگیری از بارداری استفاده کند.

متابولیت های اصلی دروسپیرنون در پلاسمای انسان بدون مشارکت سیستم سیتوکروم P450 تشکیل می شود. بنابراین بعید است که مهارکننده های سیتوکروم P450 بر متابولیسم دروسپیرنون تأثیر بگذارند.

اثر Dimia ® بر سایر داروها

داروهای ضد بارداری خوراکی ممکن است بر متابولیسم برخی از مواد فعال دیگر تأثیر بگذارند. بر این اساس، غلظت این مواد در پلاسمای خون یا بافت ها ممکن است افزایش یابد (مثلاً سیکلوسپورین) یا کاهش یابد (مثلاً لاموتریژین).

بر اساس مطالعات مهار در شرایط آزمایشگاهی و مطالعات تعامل in vivo در داوطلبان زن که از امپرازول، سیمواستاتین و میدازولام به عنوان سوبسترا استفاده می کنند، اثر دروسپیرنون 3 میلی گرم بر متابولیسم سایر مواد فعال بعید است.

سایر تعاملات

در بیماران بدون نارسایی کلیوی، مصرف همزمان دروسپیرنون و مهارکننده های ACE یا NSAID ها تأثیر قابل توجهی بر سطح پتاسیم سرم ندارد. با این حال، استفاده همزمان از Dimia ® با آنتاگونیست های آلدوسترون یا دیورتیک های نگهدارنده پتاسیم مورد مطالعه قرار نگرفته است. در این صورت، در اولین سیکل درمان، غلظت پتاسیم سرم باید کنترل شود.

تست های آزمایشگاهی

مصرف استروئیدهای ضد بارداری ممکن است بر نتایج برخی از آزمایشات آزمایشگاهی، از جمله پارامترهای بیوشیمیایی کبد، تیروئید، عملکرد غدد فوق کلیوی و کلیه، غلظت پروتئین‌های پلاسما (انتقال‌دهنده)، مانند پروتئین‌های متصل‌کننده کورتیکواستروئید و فراکسیون‌های لیپید/لیپوپروتئین، پارامترهای متابولیسم کربوهیدرات‌ها و خون تأثیر بگذارد. پارامترهای انعقاد و فیبرینولیز به طور کلی، تغییرات در محدوده طبیعی باقی می مانند. دروسپیرنون باعث افزایش فعالیت رنین در پلاسمای خون می شود و به دلیل فعالیت خفیف ضد مینرالوکورتیکوئیدی، غلظت آلدوسترون را در پلاسما کاهش می دهد.

اثرات جانبی

عوارض جانبی زیر در هنگام مصرف Dimia گزارش شده است:

کلاس سیستم اندامی	مکرر (≥1/100 تا< 1/10)	کمتر (≥1/1000 تا< 1/100)	نادر (≥ 1/10000 تا< 1/1000)
عفونت ها و آلودگی ها			کاندیدیازیس، از جمله حفره دهان
از سیستم خونی و لنفاوی			کم خونی، ترومبوسیتوپنی
از سیستم ایمنی بدن			عکس العمل های آلرژیتیک
متابولیسم و تغذیه		افزایش وزن	افزایش اشتها، بی اشتهایی، هیپرکالمی، هیپوناترمی، کاهش وزن
از جنبه ذهنی	بی ثباتی عاطفی	افسردگی، کاهش میل جنسی، عصبی بودن، خواب آلودگی	آنورگاسمی، بیخوابی
از سیستم عصبی	سردرد	سرگیجه، پارستزی	سرگیجه، لرزش
از سمت اندام بینایی			ورم ملتحمه، خشکی غشای مخاطی چشم، اختلال بینایی
از سیستم قلبی عروقی		میگرن، فلبریسم، افزایش فشار خون	تاکی کاردی، فلبیت، آسیب عروقی، خونریزی بینی، غش کردن
از دستگاه گوارش	حالت تهوع، درد شکم	استفراغ، اسهال
از کبد و مجاری صفراوی			درد کیسه صفرا، کوله سیستیت
از پوست و بافت زیر جلدی		بثورات پوستی (از جمله آکنه)، خارش	کلواسما، اگزما، آلوپسی، درماتیت آکنه، پوست خشک، اریتم گرهی، هیپرتریکوزیس، ضایعات پوستی، علائم کشش پوستی، درماتیت تماسی، فتودرماتیت، ندول های پوستی
از سیستم اسکلتی عضلانی		كمر درد، درد در اندام ها، گرفتگی عضلات
از دستگاه تناسلی و غدد پستانی	درد قفسه سینه، بدون خونریزی ترک	کاندیدیازیس واژن، درد لگن، بزرگ شدن غدد پستانی، بیماری فیبروکیستیک پستان، ترشحات واژن، هجوم خون، واژینیت، خونریزی غیر چرخه ای، خونریزی دردناک قاعدگی، خونریزی شدید ترک خونریزی کم مانند قاعدگی، خشکی مخاط واژن، تغییر در تصویر سیتولوژیک در پاپ اسمیر	رابطه جنسی دردناک، ولوواژینیت، خونریزی پس از مقاربت، کیست سینه، هیپرپلازی سینه، سرطان پستان، پولیپ دهانه رحم، آتروفی آندومتر، کیست تخمدان، رحم بزرگ شده
معمول هستند اختلالات		آستنی، افزایش تعریق، ادم (ادم عمومی، ادم محیطی، ادم صورت)	احساس ناراحتی

عوارض جانبی جدی زیر در زنانی که از داروهای ضدبارداری ترکیبی خوراکی (COCs) استفاده می‌کنند گزارش شده است:

بیماری های ترومبوآمبولیک وریدی؛
بیماری های ترومبوآمبولیک شریانی؛
تومورهای کبدی؛
بروز یا تشدید شرایطی که ارتباط آنها با مصرف COC ثابت نشده است: بیماری کرون، کولیت اولسراتیو، صرع، میگرن، اندومتریوز، فیبروم رحم، پورفیری، لوپوس اریتماتوز سیستمیک، تبخال در دوران بارداری قبلی، کره روماتیسمی، همولیتیک سندرم، زردی کلستاتیک؛
کلواسما؛
بیماری‌های کبدی حاد یا مزمن ممکن است نیاز به قطع COC داشته باشند تا زمانی که تست‌های عملکرد کبد به حالت عادی برسند.
در زنان مبتلا به آنژیوادم ارثی، استروژن‌های اگزوژن ممکن است علائم آنژیوادم را ایجاد یا بدتر کنند.

نشانه ها

پیشگیری از بارداری خوراکی

موارد منع مصرف

Dimia ®، مانند سایر داروهای ضد بارداری خوراکی ترکیبی، در هر یک از شرایط زیر منع مصرف دارد:

ترومبوز (شریانی و وریدی) و ترومبوآمبولی در حال حاضر یا در تاریخ (از جمله ترومبوز، ترومبوفلبیت ورید عمقی، آمبولی ریه، انفارکتوس میوکارد، سکته مغزی، اختلالات عروق مغزی).
شرایط قبل از ترومبوز (از جمله حملات ایسکمیک گذرا، آنژین صدری) در حال حاضر یا در تاریخ.
عوامل خطر متعدد یا شدید برای ترومبوز وریدی یا شریانی، از جمله. ضایعات پیچیده دستگاه دریچه ای قلب، فیبریلاسیون دهلیزی، بیماری های عروق مغزی یا عروق کرونر. فشار خون شریانی کنترل نشده، جراحی بزرگ با بی حرکتی طولانی مدت، سیگار کشیدن بالای 35 سال، چاقی با BMI بیش از 30 کیلوگرم بر متر مربع.
استعداد ارثی یا اکتسابی به ترومبوز وریدی یا شریانی، به عنوان مثال، مقاومت در برابر پروتئین فعال C، کمبود آنتی ترومبین III، کمبود پروتئین C، کمبود پروتئین S، هیپرهموسیستئینمی و آنتی بادی علیه فسفولیپیدها (وجود آنتی بادی برای فسفولیپیدها - آنتی بادی های ضد کاردیوکولیپین، ;
پانکراتیت همراه با هیپرتری گلیسیریدمی شدید در حال حاضر یا در سابقه؛
نارسایی شدید مزمن یا حاد کلیه؛
تومور کبد (خوش خیم یا بدخیم) در حال حاضر یا در سابقه؛
نئوپلاسم های بدخیم وابسته به هورمون در اندام های تناسلی یا پستان، در حال حاضر یا در تاریخ؛
خونریزی از واژن با منشا ناشناخته؛
سابقه میگرن با علائم عصبی کانونی؛
کمبود لاکتاز، عدم تحمل لاکتوز، سوء جذب گلوکز-گالاکتوز، کمبود لاکتاز (کمبود لاکتاز در برخی از مردم شمال)؛
حاملگی و سوء ظن به آن؛
دوره شیردهی؛
حساسیت به دارو یا هر یک از اجزای دارو.

با دقت

عوامل خطر برای ایجاد ترومبوز و ترومبوآمبولی: سیگار کشیدن زیر 35 سال، چاقی، دیس لیپوپروتئینمی، فشار خون کنترل شده شریانی، میگرن بدون علائم عصبی کانونی، بیماری دریچه ای بدون عارضه قلب، استعداد ارثی برای ترومبوز (ترومبوز، انفارکتوس میوکارد یا انفارکتوس مغزی). سن جوان هر یک از بستگان نزدیک)؛
بیماری هایی که در آن اختلالات گردش خون محیطی ممکن است رخ دهد: دیابت شیرین بدون عوارض عروقی، لوپوس اریتماتوز سیستمیک (SLE)، سندرم همولیتیک-اورمیک، بیماری کرون، کولیت اولسراتیو، کم خونی داسی شکل، فلبیت وریدهای سطحی.
آنژیوادم ارثی؛
هیپرتری گلیسیریدمی؛
بیماری شدید کبد (تا زمانی که آزمایشات عملکرد کبد عادی شود)؛
بیماری هایی که برای اولین بار در دوران بارداری یا در پس زمینه استفاده قبلی از هورمون های جنسی ظاهر یا بدتر شدند (از جمله زردی و/یا خارش همراه با کلستاز، سنگ کلیه، اتواسکلروز همراه با اختلال شنوایی، پورفیری، سابقه تبخال در دوران بارداری، کره خفیف (بیماری سیدنهام) ، کلواسما)؛
دوره پس از زایمان

ویژگی های برنامه

در دوران بارداری و شیردهی استفاده شود

Dimia ® در دوران بارداری منع مصرف دارد.

اگر بارداری در حین استفاده از داروی Dimia رخ داد، مصرف آن باید فورا متوقف شود. مطالعات گسترده اپیدمیولوژیک نه افزایش خطر نقایص مادرزادی را در کودکان متولد شده از زنانی که قبل از بارداری COC مصرف کرده‌اند، و نه اثر تراتوژنیک COCها را در صورت مصرف ناخواسته در دوران بارداری نشان نداده است.

طبق مطالعات پیش بالینی، به دلیل عملکرد هورمونی اجزای فعال، نمی توان اثرات نامطلوبی را که بر روند بارداری و رشد جنین تأثیر می گذارد، رد کرد.

داروی Dimia ® می تواند بر شیردهی تأثیر بگذارد: مقدار شیر را کاهش دهید و ترکیب آن را تغییر دهید. مقادیر کمی از استروئیدهای ضد بارداری و/یا متابولیت های آنها ممکن است در طول مصرف COC در شیر دفع شوند. این مقادیر ممکن است روی کودک تأثیر بگذارد. استفاده از Dimia ® در دوران شیردهی منع مصرف دارد.

برای اختلال عملکرد کبد استفاده کنید

موارد منع مصرف:

بیماری شدید کبدی (یا سابقه) به شرطی که عملکرد کبد در حال حاضر عادی نشده باشد.
تومور کبد (خوش خیم یا بدخیم) در حال حاضر یا در تاریخ.

برای نارسایی کلیوی استفاده کنید

موارد منع مصرف:

نارسایی شدید مزمن یا حاد کلیه

در کودکان استفاده کنید

دستورالعمل های ویژه

اگر هر یک از شرایط/عوامل خطر ذکر شده در زیر را دارید، مزایای مصرف COCها باید به صورت جداگانه برای هر زن ارزیابی شود و قبل از شروع مصرف با او در میان گذاشته شود. اگر یک عارضه نامطلوب بدتر شود یا هر یک از این شرایط یا عوامل خطر رخ دهد، زن باید با پزشک خود تماس بگیرد. پزشک باید تصمیم بگیرد که آیا مصرف COC را قطع کند یا خیر.

اختلالات گردش خون

مصرف هر گونه قرص ضد بارداری خوراکی خطر ابتلا به ترومبوآمبولی وریدی (VTE) را افزایش می دهد. افزایش خطر ابتلا به VTE در سال اول استفاده زنان از یک ضد بارداری خوراکی ترکیبی بیشتر آشکار می شود.

مطالعات اپیدمیولوژیک نشان داده است که بروز VTE در زنان بدون فاکتورهای خطر که دوزهای پایین استروژن مصرف کرده اند.<0.05 мг этинилэстрадиола) в составе комбинированного перорального контрацептива, составляет примерно 20 случаев на 100 000 женщин-лет (для левоноргестрелсодержащих КПК "второго поколения") или 40 случаев на 100 000 женщин-лет (для дезогестрел/гестоденсодержащих КПК "третьего поколения"). У женщин, не пользующихся КПК, случается 5-10 ВТЭ и 60 беременностей на 100 000 женщин-лет. ВТЭ фатальна в 1-2% случаев.

داده های یک مطالعه بزرگ و آینده نگر با 3 بازوی نشان داد که بروز VTE در زنان با یا بدون سایر عوامل خطر ترومبوآمبولی وریدی با استفاده از ترکیب اتینیل استرادیول و دروسپیرنون 0.03 میلی گرم + 3 میلی گرم با بروز VTE در زنانی که از داروهای ضد بارداری خوراکی حاوی لوونورژسترل و سایر PDA ها استفاده می کنند. درجه خطر ترومبوآمبولی وریدی هنگام مصرف Dimia در حال حاضر مشخص نشده است.

مطالعات اپیدمیولوژیک همچنین ارتباط بین مصرف COC و افزایش خطر ترومبوآمبولی شریانی (انفارکتوس میوکارد، حوادث ایسکمیک گذرا) را نشان داده است.

به ندرت، ترومبوز سایر رگ‌های خونی، مانند سیاهرگ‌ها و شریان‌های کبد، مزانتر، کلیه، مغز یا شبکیه در زنانی که از داروهای ضد بارداری خوراکی استفاده می‌کنند، رخ داده است. در مورد ارتباط این پدیده ها با استفاده از داروهای ضد بارداری هورمونی اتفاق نظر وجود ندارد.

علائم حوادث ترومبوتیک/ترومبوآمبولیک وریدی یا شریانی یا حوادث حاد عروق مغزی:

درد غیر معمول یک طرفه و/یا تورم اندام تحتانی؛
درد شدید ناگهانی در قفسه سینه، صرف نظر از اینکه به بازوی چپ تابش می کند یا نه.
تنگی نفس ناگهانی؛
شروع ناگهانی سرفه؛
هر سردرد غیرمعمول شدید و طولانی مدت؛
از دست دادن ناگهانی یا کامل بینایی؛
دوبینی;
اختلال در گفتار یا آفازی؛
سرگیجه؛
فروپاشی با یا بدون تشنج صرع جزئی؛
ضعف یا بی حسی بسیار قابل توجه که به طور ناگهانی یک طرف یا قسمتی از بدن را تحت تأثیر قرار می دهد.
اختلالات حرکتی؛
پیچیده علائم شکم "حاد".

قبل از شروع مصرف COCها، یک زن باید با یک متخصص مشورت کند.

خطر اختلالات ترومبوآمبولیک وریدی هنگام مصرف COC با موارد زیر افزایش می یابد:

افزایش سن؛
استعداد ارثی (ترومبوآمبولی وریدی تاکنون در خواهر و برادر یا والدین در سنین نسبتاً پایین رخ داده است).
بی حرکتی طولانی مدت، جراحی گسترده، هرگونه جراحی در اندام تحتانی یا ترومای بزرگ. در چنین شرایطی، توصیه می شود که مصرف دارو را قطع کنید (در صورت جراحی برنامه ریزی شده، حداقل چهار هفته قبل) و تا دو هفته پس از بازیابی کامل تحرک از سر گرفته نشود. اگر دارو به سرعت قطع نشود، درمان ضد انعقاد باید در نظر گرفته شود.
عدم توافق در مورد نقش احتمالی وریدهای واریسی و ترومبوفلبیت سطحی در ظهور یا تشدید ترومبوز وریدی.

خطر عوارض ترومبوآمبولیک شریانی یا حوادث حاد عروق مغزی هنگام مصرف COC با موارد زیر افزایش می یابد:

افزایش سن؛
سیگار کشیدن (به خانم‌های بالای 35 سال توصیه می‌شود که اگر می‌خواهند COC مصرف کنند، سیگار را ترک کنند).
دیس لیپوپروتئینمی؛
فشار خون شریانی؛
میگرن بدون علائم عصبی کانونی؛
چاقی (BMI بیش از 30 کیلوگرم بر متر مربع)؛
استعداد ارثی (ترومبوآمبولی شریانی در خواهر و برادر یا والدین در سنین نسبتاً پایین). اگر یک استعداد ارثی امکان پذیر است، یک زن باید قبل از شروع مصرف COC با یک متخصص مشورت کند.
آسیب به دریچه های قلب؛
فیبریلاسیون دهلیزی.

داشتن یک عامل خطر اصلی برای بیماری وریدی یا چندین عامل خطر برای بیماری شریانی نیز ممکن است یک منع مصرف باشد. درمان ضد انعقاد نیز باید در نظر گرفته شود. زنانی که COC مصرف می کنند باید به درستی آموزش ببینند که در صورت مشکوک شدن به علائم ترومبوز، پزشک خود را مطلع کنند. اگر ترومبوز مشکوک یا تایید شد، مصرف COC باید قطع شود. به دلیل تراتوژنی بودن درمان ضد انعقاد (ضد انعقادهای غیرمستقیم - مشتقات کومارین) لازم است پیشگیری از بارداری جایگزین کافی شروع شود.

افزایش خطر ترومبوآمبولی در دوره پس از زایمان باید در نظر گرفته شود.

سایر شرایط پزشکی مرتبط با حوادث نامطلوب عروقی عبارتند از دیابت شیرین، لوپوس اریتماتوز سیستمیک، سندرم اورمیک همولیتیک، بیماری التهابی مزمن روده (بیماری کرون یا کولیت اولسراتیو) و بیماری سلول داسی شکل.

افزایش دفعات یا شدت میگرن در حین مصرف COC ممکن است نشانه ای برای قطع فوری داروهای ضد بارداری خوراکی ترکیبی باشد.

مهم ترین عامل خطر برای ابتلا به سرطان دهانه رحم، عفونت با ویروس پاپیلومای انسانی است. برخی از مطالعات اپیدمیولوژیک افزایش خطر ابتلا به سرطان دهانه رحم را با استفاده طولانی مدت از داروهای ضد بارداری خوراکی ترکیبی گزارش کرده اند، اما در مورد میزان قابل انتساب این یافته ها به عوامل مخدوش کننده مانند آزمایش سرطان دهانه رحم یا استفاده از روش های بازدارنده پیشگیری از بارداری، اختلاف نظر وجود دارد. .

یک متاآنالیز از 54 مطالعه اپیدمیولوژیک افزایش اندکی در خطر نسبی (RR = 1.24) سرطان سینه در زنانی که در حال حاضر COC مصرف می کردند، نشان داد. این خطر به تدریج طی 10 سال پس از قطع مصرف COC کاهش می یابد. زیرا سرطان سینه به ندرت در زنان زیر 40 سال ایجاد می شود و افزایش تعداد موارد تشخیص داده شده سرطان سینه در مصرف کنندگان COC تأثیر کمی بر احتمال کلی سرطان سینه دارد. این مطالعات شواهد کافی از علیت پیدا نکردند. افزایش خطر ممکن است ناشی از تشخیص زودهنگام سرطان سینه در مصرف کنندگان COC، اثرات بیولوژیکی COCها یا ترکیبی از هر دو عامل باشد. سرطان سینه تشخیص داده شده در زنانی که تا به حال COC مصرف کرده بودند از نظر بالینی کمتر بود که به دلیل تشخیص زودهنگام بیماری بود.

به ندرت، تومورهای خوش خیم کبد و حتی به ندرت تومورهای بدخیم کبد در زنان مصرف کننده COC رخ داده است. در برخی موارد، این تومورها به دلیل خونریزی داخل شکمی تهدید کننده زندگی بودند. این باید هنگام تشخیص افتراقی در صورت درد شدید شکم، بزرگ شدن کبد یا علائم خونریزی داخل شکمی در نظر گرفته شود.

ایالت های دیگر

جزء پروژسترون داروی Dimia ® یک آنتاگونیست آلدوسترون است که پتاسیم را در بدن حفظ می کند. در بیشتر موارد، افزایش سطح پتاسیم انتظار نمی رود. با این حال، در یک مطالعه بالینی در برخی از بیماران مبتلا به بیماری کلیوی خفیف تا متوسط که از داروهای نگهدارنده پتاسیم استفاده می کردند، سطح سرمی پتاسیم در حین مصرف دروسپیرنون اندکی افزایش یافت. بنابراین، در بیماران مبتلا به نارسایی کلیوی که غلظت پتاسیم سرم قبل از درمان در حد بالای نرمال و به ویژه در هنگام مصرف داروهای نگهدارنده پتاسیم بود، توصیه می شود سطح سرمی پتاسیم را در اولین سیکل درمان تحت نظر داشته باشید.

زنان مبتلا به هیپرتری گلیسیریدمی یا استعداد ارثی به آن ممکن است در هنگام مصرف COC در معرض خطر ابتلا به پانکراتیت باشند.

اگرچه افزایش جزئی در فشار خون در بسیاری از زنانی که COC مصرف می کردند مشاهده شد، افزایش قابل توجه بالینی نادر بود. فقط در این موارد نادر توقف فوری مصرف COC موجه است. اگر هنگام مصرف COC در بیماران مبتلا به فشار خون شریانی همزمان، فشار خون به طور مداوم افزایش می یابد یا فشار خون بالا به طور قابل توجهی نمی تواند با داروهای ضد فشار خون اصلاح شود، مصرف COC باید قطع شود. پس از نرمال شدن فشار خون با کمک داروهای ضد فشار خون، می توان مصرف COC را از سر گرفت.

بیماری‌های زیر هم در دوران بارداری و هم هنگام مصرف COC ظاهر یا بدتر شدند، اما شواهدی مبنی بر ارتباط آنها با مصرف COCها قطعی نیست: زردی و/یا خارش همراه با کلستاز، سنگ کیسه صفرا. پورفیری؛ لوپوس اریتماتوی سیستمیک؛ سندرم همولیتیک-اورمیک؛ کره روماتیسمی (کره سیدنهام)؛ تبخال در دوران بارداری؛ اتواسکلروز همراه با کاهش شنوایی

در زنان مبتلا به آنژیوادم ارثی، استروژن های اگزوژن ممکن است علائم ادم را ایجاد یا بدتر کنند.

بیماری حاد یا مزمن کبدی ممکن است نشانه ای برای قطع مصرف COC ها تا زمانی که تست های عملکرد کبد عادی شود، باشد. عود یرقان کلستاتیک و/یا خارش همراه با کلستاز، که در بارداری قبلی یا با استفاده قبلی از هورمون های جنسی ایجاد شده است، نشانه ای برای قطع مصرف COC است.

اگرچه COCها ممکن است بر مقاومت محیطی به انسولین و تحمل گلوکز تأثیر بگذارند، اما تغییر رژیم درمانی در بیماران مبتلا به دیابت در حالی که COCهایی با محتوای هورمون کم مصرف می کنند (حاوی< 0.05 мг этинилэстрадиола) не показано. Однако следует внимательно наблюдать женщин с сахарным диабетом, особенно на ранних стадиях приема КПК.

هنگام مصرف COCها، افزایش افسردگی درون زا، صرع، بیماری کرون و کولیت اولسراتیو مشاهده شد.

کلواسما ممکن است گهگاه رخ دهد، به خصوص در زنانی که سابقه کلواسما در دوران بارداری دارند. زنانی که تمایل به کلواسما دارند باید در حین مصرف COC از قرار گرفتن در معرض نور خورشید یا اشعه ماوراء بنفش خودداری کنند.

قرص های روکش دار دروسپیرنون + اتینیل استرادیول حاوی 48.53 میلی گرم لاکتوز مونوهیدرات هستند، قرص های دارونما حاوی 37.26 میلی گرم لاکتوز بدون آب در هر قرص هستند. بیماران مبتلا به بیماری های ارثی نادر مانند عدم تحمل گالاکتوز، کمبود لاکتاز یا سوء جذب گلوکز-گالاکتوز که رژیم غذایی بدون لاکتوز دارند، نباید از این دارو استفاده کنند.

زنانی که به لسیتین سویا حساسیت دارند ممکن است واکنش های آلرژیک را تجربه کنند.

اثربخشی و ایمنی Dimia® به عنوان یک ضد بارداری در زنان در سنین باروری مورد مطالعه قرار گرفته است. فرض بر این است که در دوره پس از بلوغ تا سن 18 سالگی، اثربخشی و ایمنی دارو مانند زنان بعد از 18 سالگی است. استفاده از دارو قبل از قاعدگی نشان داده نمی شود.

معاینات پزشکی

قبل از شروع یا استفاده مجدد از Dimia، یک سابقه پزشکی کامل (از جمله سابقه خانوادگی) به دست آورید و بارداری را حذف کنید. اندازه گیری فشار خون و انجام معاینه پزشکی، با توجه به موارد منع مصرف و اقدامات احتیاطی ضروری است. به یک زن باید یادآوری شود که دستورالعمل استفاده را به دقت مطالعه کند و به توصیه های موجود در آن پایبند باشد. فراوانی و محتوای نظرسنجی باید بر اساس دستورالعمل های عملی موجود باشد. دفعات معاینات پزشکی برای هر زن فردی است، اما باید حداقل هر 6 ماه یک بار انجام شود.

به زنان باید یادآور شد که داروهای ضد بارداری خوراکی در برابر عفونت HIV (ایدز) و سایر بیماری های مقاربتی محافظت نمی کنند.

کاهش بهره وری

اثربخشی COC ممکن است کاهش یابد، برای مثال، اگر یک دوز دروسپیرنون + قرص اتینیل استرادیول را حذف کنید، در حین مصرف قرص دروسپیرنون + اتینیل استرادیول دچار اختلالات گوارشی شوید یا همزمان از داروهای دیگر استفاده کنید.

کنترل سیکل ناکافی

مانند سایر COCها، یک زن ممکن است خونریزی غیر چرخه ای (خونریزی لکه بینی یا قطع مصرف)، به ویژه در ماه های اول مصرف را تجربه کند. بنابراین، هر گونه خونریزی نامنظم باید پس از یک دوره سازگاری سه ماهه ارزیابی شود.

در صورت عود یا شروع خونریزی بدون چرخه پس از چندین دوره منظم، باید احتمال ایجاد اختلالات غیر هورمونی را در نظر گرفت و اقداماتی را برای جلوگیری از بارداری یا سرطان انجام داد، از جمله کورتاژ درمانی و تشخیصی حفره رحم.

برخی از زنان در مرحله دارونما خونریزی قطع مصرف را تجربه نمی کنند. اگر COC مطابق با دستورالعمل استفاده گرفته شده باشد، احتمال باردار بودن زن وجود ندارد. با این حال، اگر قوانین تجویز قبل از اولین خونریزی از دست رفته مانند قاعدگی نقض شده باشد، یا اگر دو خونریزی از دست رفته باشد، قبل از ادامه مصرف COC باید حاملگی را حذف کرد.

تأثیر بر توانایی رانندگی وسایل نقلیه و کار با ماشین آلات

شکل دارویی: قرص های روکش دارترکیب:

قرص دروسپیرنون + اتینیل استرادیول

ترکیب در هر 1 قرص:

عناصر فعال: دروسپیرنون 3000 میلی گرم، اتینیل استرادیول 0.020 میلی گرم.

مواد کمکی: لاکتوز مونوهیدرات 48.530 میلی گرم، نشاسته ذرت 16.600 میلی گرم، نشاسته ذرت پیش ژلاتینه 9.600 میلی گرم، کوپلیمر ماکروگل و پلی وینیل الکل 1.450 میلی گرم، استئارات منیزیم 0.800 میلی گرم.

پوشش فیلم (Opadray II سفید* 2000 میلی گرم): پلی وینیل الکل 0.880 میلی گرم، دی اکسید تیتانیوم 0.403 میلی گرم، macrogol-3350 0.247 میلی گرم، تالک 0.400 میلی گرم، لسیتین سویا 0.070 میلی گرم.

*کد 85G18490

قرص دارونما

ترکیب در هر 1 قرص:

سلولز میکروکریستالی 42.39 میلی گرم، لاکتوز 37.26 میلی گرم، نشاسته ذرت پیش ژلاتینه 9.00 میلی گرم، استئارات منیزیم 0.90 میلی گرم، دی اکسید سیلیکون کلوئیدی 0.45 میلی گرم.

پوشش فیلم (Opadry II سبز** 3.0000 میلی گرم): پلی وینیل الکل 1.2000 میلی گرم، دی اکسید تیتانیوم 0.7086 میلی گرم، macrogol-3350 0.6060 میلی گرم، تالک 0.4440 میلی گرم، کارمین نیل0.0177 میلی گرم، رنگ زرد کینولین 0.0177 میلی گرم، رنگ سیاه اکسید آهن 0.0030 میلی گرم؛ رنگ زرد غروب 0.0030 میلی گرم.

** کد 85F21389

شرح:

برای دروسپیرنون + قرص اتینیل استرادیول: قرص های گرد، دو محدب، سفید یا مایل به سفید روکش شده با فیلم، که روی یک طرف قرص "G73" نقش بسته است. در یک مقطع، هسته سفید یا تقریبا سفید است.

برای قرص های دارونما: بهقرص های گرد، دو محدب، روکش دار سبز. در یک مقطع، هسته سفید یا تقریبا سفید است.

گروه فارماکوتراپی:ضد بارداری ترکیبی (استروژن + ژستاژن) ATX:

ج.03.ا.ا.12 دروسپیرنون و اتینیل استرادیول

فارماکودینامیک:

Dimia® یک ضد بارداری خوراکی ترکیبی تک فازی (COC) حاوی دروسپیرنون و. از نظر مشخصات دارویی، دروسپیرنون به پروژسترون طبیعی نزدیک است: فعالیت استروژنی، گلوکوکورتیکوئیدی و ضد گلوکوکورتیکوئیدی ندارد و با اثرات ضد آندروژنی شدید و ضد مینرالوکورتیکوئیدی متوسط مشخص می شود. اثر ضد بارداری بر اساس اثر متقابل عوامل مختلفی است که مهمترین آنها مهار تخمک گذاری، افزایش ویسکوزیته ترشحات دهانه رحم و تغییرات در آندومتر است. شاخص مروارید، شاخصی که نرخ بارداری را در 100 زن در سن باروری در طول یک سال استفاده از وسایل پیشگیری از بارداری منعکس می کند، کمتر از 1 است.

فارماکوکینتیک:

دروسپیرنون

مکش

زمانی که دروسپیرنون به صورت خوراکی مصرف شود، به سرعت و تقریباً به طور کامل از دستگاه گوارش جذب می شود. حداکثر غلظت سرمی دروسپیرنون - حدود 38 نانوگرم در میلی لیتر - تقریباً 1-2 ساعت پس از یک دوز واحد حاصل می شود.

فراهمی زیستی 76-85٪. مصرف همزمان با غذا بر فراهمی زیستی دروسپیرنون تأثیری ندارد.

توزیع

پس از تجویز خوراکی، غلظت پلاسمایی دروسپیرنون با نیمه عمر نهایی 31 ساعت کاهش یافت.دروسپیرنون به آلبومین سرم متصل می شود و به گلوبولین اتصال دهنده هورمون جنسی (SHBG) یا گلوبولین اتصال به کورتیکواستروئید (ترانسکورتین) متصل نمی شود. تنها 5-3 درصد از کل غلظت سرمی دراسپیرنون به صورت استروئید آزاد وجود دارد. افزایش SHBG ناشی از اتینیل استرادیول بر اتصال دروسپیرنون به پروتئین های سرم تأثیر نمی گذارد. متوسط حجم ظاهری توزیع دروسپیرنون 1.2 ± 3.7 L/kg است.

متابولیسم

دروسپیرنون پس از مصرف خوراکی به طور فعال متابولیزه می شود. متابولیت های اصلی در پلاسمای خون، اشکال اسیدی دروسپیرنون هستند که در حین باز شدن حلقه لاکتون و 4،5-دی هیدرو-دروسپیرنون-3-سولفات تشکیل می شوند که هر دو بدون مشارکت سیستم P450 تشکیل می شوند. دروسپیرنون به مقدار کمی توسط سیتوکروم P450 3A4 متابولیزه می شود و می تواند این آنزیم و همچنین سیتوکروم P450 1A1، سیتوکروم P450 2C9 و سیتوکروم P450 2C19 را مهار کند. درونکشتگاهی.

حذف

کلیرانس کلیه متابولیت های دروسپیرنون در سرم 0.2 ± 1.5 میلی لیتر در دقیقه / کیلوگرم است. دروسپیرنون فقط در مقادیر کمی بدون تغییر دفع می شود. متابولیت های دروسپیرنون از طریق کلیه ها و روده ها با نسبت دفعی حدود 1.2:1.4 دفع می شوند. نیمه عمر متابولیت ها توسط کلیه ها و از طریق روده ها حدود 40 ساعت است.

غلظت تعادلی

در طول چرخه درمان، حداکثر غلظت حالت پایدار دروسپیرنون در پلاسمای خون حدود 70 نانوگرم در میلی لیتر است که پس از 8 روز درمان به دست می آید. غلظت سرمی دروسپیرنون به دلیل رابطه بین نیمه عمر نهایی و فاصله دوز تقریباً 3 برابر افزایش می یابد.

مکش

در صورت مصرف خوراکی به سرعت و به طور کامل جذب می شود. حداکثر غلظت در سرم خون - حدود 33 pkg / ml - در عرض 1-2 ساعت پس از یک دوز خوراکی به دست می آید. فراهمی زیستی مطلق در نتیجه کونژوگاسیون اول و متابولیسم عبور اول تقریباً 60٪ است. مصرف همزمان غذا باعث کاهش فراهمی زیستی اتینیل استرادیول در تقریباً 25 درصد از بیماران مورد مطالعه شد. دیگران هیچ تغییری نداشتند.

توزیع

غلظت سرمی اتینیل استرادیول به صورت دو فازی با نیمه عمر تقریباً 24 ساعت در مرحله توزیع نهایی کاهش یافت. به خوبی، اما به طور غیر اختصاصی، به آلبومین سرم (تقریباً 98.5٪) متصل می شود و باعث افزایش غلظت سرمی SHBG می شود. حجم ظاهری توزیع حدود 5 لیتر بر کیلوگرم است.

متابولیسم

اتینیل استرادیول سوبسترای کونژوگاسیون پیش سیستمی در غشای مخاطی روده کوچک و در کبد است. این ماده عمدتاً توسط هیدروکسیلاسیون آروماتیک متابولیزه می شود و طیف وسیعی از متابولیت های هیدروکسیله و متیله را تولید می کند که هم به صورت آزاد و هم به صورت مزدوج با اسید گلوکورونیک وجود دارند. کلیرانس کلیه متابولیت های اتینیل استرادیول تقریباً 5 میلی لیتر در دقیقه بر کیلوگرم است.

حذف

بدون تغییر عملا از بدن دفع نمی شود. متابولیت های اتینیل استرادیول از طریق کلیه ها و از طریق روده ها به نسبت 4:6 دفع می شوند. نیمه عمر متابولیت حدود 24 ساعت است.

غلظت تعادلی

غلظت تعادل در نیمه دوم چرخه درمان رخ می دهد و غلظت سرمی اتینیل استرادیول 2.0-2.3 برابر افزایش می یابد.

فارماکوکینتیکدر گروه های بیماران خاص

اگر عملکرد کلیه مختل شود

غلظت حالت پایدار پلاسمایی دروسپیرنون در زنان مبتلا به نارسایی کلیوی خفیف (کلیرانس کراتینین (CC) 50-80 میلی لیتر در دقیقه) با مقادیر مربوطه در زنان با عملکرد کلیوی طبیعی (CC> 80 میلی لیتر در دقیقه) قابل مقایسه بود. در زنان مبتلا به نارسایی کلیوی متوسط (کلیرانس کراتینین از 30 میلی لیتر در دقیقه تا 50 میلی لیتر در دقیقه)، غلظت پلاسمایی دروسپیرنون به طور متوسط 37٪ بیشتر از زنان با عملکرد طبیعی کلیه بود. دروسپیرنون در همه گروه ها به خوبی تحمل شد. مصرف دروسپیرنون اثر بالینی معنی داری بر سطح پتاسیم سرم نداشت. فارماکوکینتیک در نارسایی شدید کلیه مورد مطالعه قرار نگرفته است.

در صورت اختلال عملکرد کبد

دروسپیرنون در بیماران با شدت خفیف تا متوسط به خوبی تحمل می شود نارسایی کبد (کلاس B Child-Pugh). فارماکوکینتیک در شدیدنارسایی کبد مورد مطالعه قرار نگرفته است.

نشانه ها:

پیشگیری از بارداری خوراکی.

موارد منع مصرف:

Dimia®، مانند سایر داروهای ضد بارداری خوراکی ترکیبی (COC)، در هر یک از شرایط زیر منع مصرف دارد:

ترومبوز (شریانی و وریدی) و ترومبوآمبولی در حال حاضر یا در تاریخ (از جمله ترومبوز، ترومبوفلبیت سیاهرگ عمقی، آمبولی ریه، انفارکتوس میوکارد، سکته مغزی، اختلالات عروق مغزی). شرایط قبل از ترومبوز (از جمله حملات ایسکمیک گذرا، آنژین صدری) در حال حاضر یا در سابقه.

عوامل خطر متعدد یا شدید برای ترومبوز وریدی یا شریانی، از جمله ضایعات پیچیده دستگاه دریچه قلب، فیبریلاسیون دهلیزی، بیماری عروق مغزی یا بیماری عروق کرونر. فشار خون شریانی کنترل نشده، جراحی بزرگ با بی حرکتی طولانی مدت، سیگار کشیدن بالای 35 سال، چاقی با شاخص توده بدنی > 30 کیلوگرم بر متر مربع.

استعداد ارثی یا اکتسابی برای ترومبوز وریدی یا شریانی، به عنوان مثال، مقاومت در برابر پروتئین فعال C، کمبود آنتی ترومبین III، کمبود پروتئین C، کمبود پروتئین S، هیپرهموسیستئینمی و آنتی بادی های آنتی فسفولیپید (وجود آنتی بادی های ضد فسفولیپید (آنتی بادی های ضد کوآگولانت لوپوس).

حاملگی و سوء ظن به آن;

دوره شیردهی؛

پانکراتیت همراه با هیپرتری گلیسیریدمی شدید در حال حاضر یا در سابقه؛

وجود بیماری شدید کبدی (یا سابقه)، مشروط بر اینکه عملکرد کبد در حال حاضر عادی نشده باشد.

نارسایی شدید مزمن یا حاد کلیه؛

وجود یا سابقه تومور کبدی (خوش خیم یا بدخیم)؛

نئوپلاسم های بدخیم وابسته به هورمون در اندام های تناسلی یا پستان، در حال حاضر یا در تاریخ؛

خونریزی از واژن با منشا ناشناخته؛

سابقه میگرن با علائم عصبی کانونی؛

کمبود لاکتاز، عدم تحمل لاکتوز، سوء جذب گلوکز-گالاکتوز، کمبود لاکتاز لاپ؛

حساسیت به دارو یا هر یک از اجزای دارو.

با دقت:

عوامل خطر برای ایجاد ترومبوز و ترومبوآمبولی: سیگار کشیدن زیر 35 سال، چاقی، دیس لیپوپروتئینمی، فشار خون کنترل شده شریانی، میگرن بدون علائم عصبی کانونی، بیماری دریچه ای قلب بدون عارضه، استعداد ارثی برای ترومبوز (ترومبوز، انقباضات قلبی عروقی) سن کم هر یک از بستگان نزدیک)؛ بیماری هایی که در آن اختلالات گردش خون محیطی ممکن است رخ دهد: دیابت شیرین بدون عوارض عروقی، لوپوس اریتماتوز سیستمیک (SLE)، سندرم همولیتیک-اورمیک، بیماری کرون، کولیت اولسراتیو، کم خونی داسی شکل، فلبیت وریدهای سطحی. آنژیوادم ارثی، هیپرتری گلیسیریدمی، بیماری شدید کبدی (تا زمانی که تست های عملکرد کبد عادی شود). بیماری هایی که برای اولین بار در دوران بارداری یا در پس زمینه استفاده قبلی از هورمون های جنسی ظاهر یا بدتر شدند (از جمله زردی و/یا خارش همراه با کلستاز، سنگ کلیه، اتواسکلروز همراه با اختلال شنوایی، پورفیری، سابقه تبخال در دوران بارداری، کره خفیف (بیماری سیدنهام) ، کلواسما ، دوره پس از زایمان.

بارداری و شیردهی:

Dimia® در دوران بارداری منع مصرف دارد.

اگر حاملگی در حین استفاده از Dimia رخ داد، باید فوراً قطع شود. مطالعات گسترده اپیدمیولوژیک نه افزایش خطر نقایص مادرزادی را در کودکان متولد شده از زنانی که قبل از بارداری COC مصرف کرده‌اند، و نه اثر تراتوژنیک COCها در صورت مصرف ناخواسته در دوران بارداری را نشان نداده است.

داروی Dimia® می تواند بر شیردهی تأثیر بگذارد: مقدار شیر را کاهش داده و ترکیب آن را تغییر دهید. مقادیر کمی از استروئیدهای ضد بارداری و/یا متابولیت های آنها ممکن است در طول مصرف COC در شیر دفع شوند. این مقادیر ممکن است روی کودک تأثیر بگذارد. استفاده از Dimia® در دوران شیردهی منع مصرف دارد.

دستورالعمل مصرف و مقدار مصرف:

حالت کاربرد:برای تجویز خوراکی

نحوه مصرف Dimia®

نحوه شروع مصرف Dimia®

در ماه گذشته از داروهای ضد بارداری هورمونی استفاده نکرده اید

مصرف Dimia® از اولین روز سیکل قاعدگی (یعنی در اولین روز خونریزی قاعدگی) شروع می شود. شروع مصرف آن در روزهای 2 تا 5 سیکل قاعدگی امکان پذیر است؛ در این صورت استفاده اضافی از روش مانع پیشگیری از بارداری در 7 روز اول مصرف قرص از بسته اول ضروری است.

شما باید از روز بعد پس از مصرف آخرین قرص غیرفعال (برای داروهای حاوی 28 قرص) یا روز بعد پس از مصرف آخرین قرص فعال از بسته قبلی (احتمالاً روز بعد پس از پایان دوره 7 روزه معمول) مصرف Dimia® را شروع کنید. استراحت) - برای داروهای حاوی 21 قرص در هر بسته. اگر خانمی از حلقه واژینال یا چسب ترانس درمال استفاده می‌کند، ترجیحاً مصرف Dimia® را از روز برداشتن آن‌ها یا حداکثر در روزی که قرار است حلقه جدیدی قرار داده یا پچ را جایگزین کند، شروع کند.

تغییر از داروهای ضد بارداری فقط پروژسترون (قرص های کوچک، تزریقی، ایمپلنت) یا از سیستم داخل رحمی آزاد کننده پروژسترون (IUD)

یک زن می تواند در هر روز از مصرف مینی قرص به مصرف دیمیا ® (از ایمپلنت یا IUD در روز برداشتن آنها، از داروهای تزریقی - در روزی که تزریق بعدی انجام شد) تغییر کند. در مواردی که در 7 روز اول مصرف قرص ها استفاده می شود، لازم است از یک روش مانع پیشگیری از بارداری نیز استفاده شود.

بعد از سقط جنین در سه ماهه اول بارداری

مصرف Dimia® را می توان با تجویز پزشک در روز خاتمه بارداری شروع کرد. در این مورد، زن نیازی به اقدامات ضد بارداری اضافی ندارد.

بعد از زایمان یا سقط جنین در سه ماهه دوم بارداری

به خانم توصیه می شود 21-28 روز پس از زایمان (به شرط عدم شیردهی) یا سقط جنین در سه ماهه دوم بارداری، مصرف دارو را شروع کند. اگر بستری دیرتر شروع شود، زن باید در طی 7 روز اول پس از شروع مصرف دیمیا از یک روش مانع اضافی برای پیشگیری از بارداری استفاده کند. با از سرگیری فعالیت جنسی (قبل از شروع مصرف دیمیا)، بارداری باید حذف شود.

مصرف قرص های فراموش شده

1. مصرف قرص ها هرگز نباید بیش از 7 روز قطع شود.

2. برای دستیابی به سرکوب کافی محور هیپوتالاموس - هیپوفیز - تخمدان، 7 روز مصرف مداوم قرص مورد نیاز است.

با توجه به این، می توان توصیه های زیر را به زنان داد:

-روز 1-7

- روز 8-14

- روزهای 15-24

2. یک زن همچنین می تواند مصرف قرص های فعال را از بسته شروع شده متوقف کند. در عوض، او باید قرص های دارونما را از ردیف آخر به مدت 4 روز، شامل روزهایی که قرص ها را فراموش کرده، مصرف کند و سپس از بسته بعدی شروع به مصرف قرص کند.

استفاده از دارو برای اختلالات گوارشی

در صورت بروز اختلالات شدید گوارشی (مثلاً استفراغ یا اسهال)، جذب دارو ناقص خواهد بود و اقدامات ضد بارداری اضافی لازم است. اگر در عرض 4-3 ساعت پس از مصرف قرص فعال استفراغ رخ داد، باید در اسرع وقت یک قرص جدید (جایگزین) مصرف کنید. در صورت امکان، قرص بعدی باید ظرف 12 ساعت از زمان مصرف معمول قرص شما مصرف شود. اگر بیش از 12 ساعت گذشته است، توصیه می شود هنگام حذف قرص ها طبق دستور عمل کنید. اگر زنی نمی‌خواهد رژیم قرص‌های معمول خود را تغییر دهد، باید یک قرص اضافی از یک بسته دیگر مصرف کند.

تأخیر در خونریزی قطعی مانند قاعدگی

برای به تاخیر انداختن خونریزی، یک زن باید از مصرف قرص های دارونما از بسته فعلی صرف نظر کند و شروع به مصرف قرص از بسته جدید کند. این تأخیر تا زمانی که تبلت‌های فعال بسته دوم تمام شود قابل تمدید است. در طول تأخیر، یک زن ممکن است خونریزی غیر چرخه ای شدید یا "لکه ای" از واژن را تجربه کند. استفاده منظم از Dimia® پس از مرحله دارونما از سر گرفته می شود.

برای انتقال خونریزی به روز دیگری از هفته، توصیه می شود مرحله بعدی مصرف قرص های دارونما را به تعداد روزهای مورد نظر کوتاه کنید. هنگامی که چرخه کوتاه می شود، احتمال این که زن خونریزی قاعدگی مانند قاعدگی نداشته باشد، در هنگام مصرف بسته بعدی خونریزی شدید یا لکه دار از واژن داشته باشد (همانطور که سیکل است). طولانی شد).

اثرات جانبی:

عوارض جانبی زیر در هنگام مصرف Dimia گزارش شده است:

کلاس سیستم اندامی	زود زود (> 1/100 تا< 1/10)	کمتر (> 1/1000 تا< 1/100)	نادر (> 1/10000 تا< 1/1000)
عفونت ها و آلودگی ها			کاندیدیازیس، از جمله حفره دهان
اختلالات خونی و سیستم لنفاوی			کم خونی، ترومبوسیتوپنی
اختلالات ایمنیسیستم های			واکنش آلرژیک
اختلالات متابولیک و تغذیه		افزایش وزن	افزایش اشتها، بی اشتهایی، هیپرکالمی، هیپوناترمی، کاهش وزن
اختلالات روانی	بی ثباتی عاطفی	افسردگی، کاهش میل جنسی، عصبی بودن، خواب آلودگی	آنورگاسمی، بی خوابی
اختلالات سیستم عصبی	سردرد	سرگیجه، پارستزی	سرگیجه، لرزش
اختلالات بینایی			ورم ملتحمه، خشکی مخاط چشم، اختلال بینایی
اختلالات قلبی			تاکی کاردی
اختلالات عروقی		میگرن، واریس، افزایش فشار خون	فلبیت، آسیب عروقی، خونریزی بینی، غش
اختلالات دستگاه گوارش	حالت تهوع، درد شکم	استفراغ، اسهال
اختلالات کبد و مجاری صفراوی			درد کیسه صفرا، کوله سیستیت
اختلالات پوستی و زیر جلدیفیبر		راش (از جمله آکنه)، خارش	کلواسما، اگزما، آلوپسی، آکنهدرماتیت، خشکی پوست، اریتم ندوزوم، هیپرتریکوزیس، ضایعات پوستی، استریاهای پوستی، درماتیت تماسی، فتودرماتیت، ندول های پوستی
اختلالات اسکلتی عضلانی و بافت همبند		کمر درد، درد اندام، گرفتگی عضلات
اختلالات سیستم تولید مثل و پستان	درد قفسه سینه، بدون خونریزی قطع مصرف	کاندیدیاز واژینال، درد لگن، بزرگ شدن غدد پستانی، بیماری فیبروکیستیک پستان، ترشحات واژن، گرگرفتگی، واژینیت، خونریزی غیر حلقوی، خونریزی دردناک قاعدگی، خونریزی شدید ترک، خونریزی کم مانند قاعدگی، خشکی مخاط واژن، تغییرات سیتولوژیک تصاویر	مقاربت دردناک، ولوواژینیت، خونریزی پس از مقاربت، کیست سینه، هیپرپلازی سینه، سرطان سینه، پولیپ دهانه رحم، آتروفی آندومتر، کیست تخمدان، بزرگ شدن رحم
اختلالات عمومی و محل تجویز		استنی، افزایش تعریق، ادم (ادم عمومی،ادم محیطی، ادم صورت)	احساس ناراحتی

عوارض جانبی جدی زیر در زنانی که از COC استفاده می کنند گزارش شده است:

بیماری های ترومبوآمبولیک وریدی؛

بیماری های ترومبوآمبولیک شریانی؛

تومورهای کبدی؛

بروز یا تشدید شرایطی که ارتباط آنها با مصرف COC ثابت نشده است: بیماری کرون، کولیت اولسراتیو، صرع، میگرن، اندومتریوز، فیبروم رحم، پورفیری، لوپوس اریتماتوز سیستمیک، تبخال در بارداری قبلی، کره روماتیسمی، سندرم همولیتیک-اورمیک، زردی کلستاتیک؛

کلواسما؛

بیماری حاد یا مزمن کبد ممکن است نیاز به قطع COC ها داشته باشد تا زمانی که تست های عملکرد کبد عادی شود.

در زنان مبتلا به آنژیوادم ارثی، استروژن‌های اگزوژن ممکن است علائم آنژیوادم را ایجاد یا بدتر کنند.

مصرف بیش از حد:

هنوز هیچ موردی از مصرف بیش از حد دیمیا وجود نداشته است. بر اساس تجربه عمومی در مورد داروهای ضد بارداری خوراکی ترکیبی علائم بالقوه مصرف بیش از حد ممکن است شامل شود: تهوع، استفراغ، خونریزی خفیف از واژن.

هیچ پادزهری وجود ندارد. درمان بیشتر باید علامتی باشد.

اثر متقابل:

توجه داشته باشید:قبل از مصرف داروهای همزمان، باید دستورالعمل استفاده از دارو را مطالعه کنید تا تداخلات احتمالی را شناسایی کنید.

اثر سایر داروها بر روی Dimia®

تداخل بین داروهای ضد بارداری خوراکی و سایر داروها ممکن است منجر به خونریزی غیر حلقوی و/یا نارسایی پیشگیری از بارداری شود. تعاملات شرح داده شده در زیر در ادبیات علمی منعکس شده است. مکانیسم تعامل با هیدانتوئین، باربیتورات ها، پریمیدون، کاربامازپین و ریفامپیسین. فرآورده های اکسکاربازپین، توپیرامات، فلبامات، ریتوناویر، گریزئوفولوین و مخمر سنت جان (hypericum perforatum) بر اساس توانایی این مواد فعال در القای آنزیم های میکروزومی کبدی است. حداکثر القای آنزیم های میکروزومی کبدی در عرض 3-2 هفته به دست نمی آید، اما حداقل تا 4 هفته پس از قطع درمان دارویی ادامه می یابد.

خانم‌ها در طول درمان کوتاه‌مدت (حداکثر یک هفته) با هر یک از گروه‌های داروی فوق یا داروهای منفرد، باید به طور موقت (در طول مصرف همزمان سایر داروها و تا 7 روز دیگر پس از پایان آن)، علاوه بر COCها، مانع استفاده کنند. روش های پیشگیری از بارداری

زنانی که درمان با ریفامپیسین غیر از COCها دریافت می‌کنند باید از یک روش مانع پیشگیری از بارداری استفاده کنند و تا ۲۸ روز پس از قطع درمان با ریفامپیسین به استفاده از آن ادامه دهند. در صورتی که مصرف داروهای همزمان بیشتر از تاریخ انقضای قرص های فعال موجود در بسته باشد، باید مصرف قرص های غیرفعال را قطع کرده و بلافاصله از بسته بعدی شروع به مصرف قرص کنید.

اگر زنی به طور مداوم داروهایی مصرف می کند که آنزیم های میکروزومی کبد را القا می کند، باید از سایر روش های غیر هورمونی قابل اعتماد پیشگیری از بارداری استفاده کند.

اثر Dimia® بر سایر داروها

بر اساس مطالعات بازداری درونکشتگاهیو تعاملات in vivoدر داوطلبان زن که و به عنوان سوبسترا مصرف کردند، اثر دروسپیرنون با دوز 3 میلی گرم بر متابولیسم سایر مواد فعال بعید است.

سایر تعاملات

در بیماران بدون نارسایی کلیوی، مصرف همزمان دروسپیرنون و مهارکننده های آنزیم مبدل آنژیوتانسین (ACE) یا داروهای ضدالتهابی غیراستروئیدی (NSAIDs) اثر قابل توجهی بر سطح پتاسیم سرم ندارد. با این حال، استفاده همزمان از Dimia® با آنتاگونیست های آلدوسترون یا دیورتیک های نگهدارنده پتاسیم مورد مطالعه قرار نگرفته است. در این صورت، در اولین سیکل درمان، غلظت پتاسیم سرم باید کنترل شود.

تست های آزمایشگاهی

مصرف استروئیدهای ضد بارداری ممکن است بر نتایج برخی از آزمایشات آزمایشگاهی، از جمله پارامترهای بیوشیمیایی کبد، تیروئید، عملکرد غدد فوق کلیوی و کلیه، غلظت پروتئین‌های پلاسما (انتقال‌دهنده)، مانند پروتئین‌های متصل‌کننده کورتیکواستروئید و فراکسیون‌های لیپید/لیپوپروتئین، پارامترهای متابولیسم کربوهیدرات‌ها و خون تأثیر بگذارد. پارامترهای انعقاد و فیبرینولیز به طور کلی، تغییرات در محدوده طبیعی باقی می مانند. دروسپیرنون باعث افزایش فعالیت رنین در پلاسمای خون می شود و به دلیل فعالیت خفیف آتیمینالوکورتیکوئیدی، غلظت آلدوسترون را در پلاسما کاهش می دهد.

دستورالعمل های ویژه:

اگر هر یک از شرایط/عوامل خطر ذکر شده در زیر وجود داشته باشد، مزایای مصرف COCها باید به صورت جداگانه برای هر زن ارزیابی شود و قبل از شروع مصرف با او در میان گذاشته شود. اگر یک عارضه نامطلوب بدتر شود یا هر یک از این شرایط یا عوامل خطر رخ دهد، زن باید با پزشک خود تماس بگیرد. پزشک باید تصمیم بگیرد که آیا مصرف COC را قطع کند یا خیر.

اختلالات گردش خون

مطالعات اپیدمیولوژیک نشان داده است که بروز VTE در زنان بدون فاکتورهای خطر که دوزهای پایین استروژن مصرف کرده اند.< 0,05 мг этинилэстрадиола) в составе комбинированного перорального контрацептива, составляет примерно 20 случаев на 100000 женщин-лет (для левоноргестрелсодержащих КОК “второго поколения”) или 40 случаев на 100000 женщин-лет (для дезогестрел/гестоденсодержащих КОК “третьего поколения”). У женщин, не пользующихся КОК, случается 5-10 ВТЭ и 60 беременностей на 100000 женщин-лет. ВТЭ фатальна в 1-2% случаев.

داده های یک مطالعه بزرگ و آینده نگر با 3 دست نشان داد که بروز VTE در زنان با یا بدون سایر عوامل خطر ترومبوآمبولی وریدی با استفاده از ترکیب اتینیل استرادیول و دروسپیرنون 0.03 میلی گرم + 3 میلی گرم مشابه بروز VTE در زنان بود. استفاده از داروهای ضد بارداری خوراکی حاوی لوونورژسترل و سایر COCها. خطر ترومبوآمبولی وریدی هنگام مصرف Dimia در حال حاضر ثابت نشده است.

علائم حوادث ترومبوتیک/ترومبوآمبولیک وریدی یا شریانی یا حوادث حاد عروق مغزی:

درد غیرمعمول یک طرفه و/یا تورم اندام تحتانی؛

درد شدید ناگهانی قفسه سینه، خواه به بازوی چپ تابیده شود یا نه.

تنگی نفس ناگهانی؛

شروع ناگهانی سرفه؛

هر سردرد غیر معمول، شدید و طولانی مدت؛

از دست دادن ناگهانی جزئی یا کامل بینایی؛

دوبینی؛

اختلال در گفتار یا آفازی؛

سرگیجه؛

فروپاشی با یا بدون تشنج صرع جزئی؛

ضعف یا بی حسی بسیار محسوس که به طور ناگهانی یک طرف یا قسمتی از بدن را تحت تاثیر قرار می دهد.

اختلالات حرکتی؛

- معده "تیز".

قبل از شروع مصرف COCها، یک زن باید با یک متخصص مشورت کند.

خطر اختلالات ترومبوآمبولیک وریدی هنگام مصرف داروهای ضد بارداری خوراکی ترکیبی (COC) با موارد زیر افزایش می یابد:

افزایش سن؛

استعداد ارثی (ترومبوآمبولی وریدی تا به حال در خواهر و برادر یا والدین در سنین نسبتاً پایین رخ داده است).

بی حرکتی طولانی مدت، جراحی گسترده، هر گونه جراحی در اندام تحتانی یا ضربه شدید. در چنین شرایطی، توصیه می شود که مصرف دارو را قطع کنید (در صورت جراحی برنامه ریزی شده، حداقل چهار هفته قبل) و تا دو هفته پس از بازیابی کامل تحرک از سر گرفته نشود. اگر دارو به سرعت قطع نشود، درمان ضد انعقاد باید در نظر گرفته شود.

در مورد نقش احتمالی وریدهای واریسی و ترومبوفلبیت سطحی در شروع یا تشدید ترومبوز وریدی اتفاق نظر وجود ندارد.

خطر عوارض ترومبوآمبولیک شریانی یا حوادث حاد عروق مغزی هنگام مصرف داروهای ضد بارداری خوراکی ترکیبی (COCs) با موارد زیر افزایش می‌یابد:

افزایش سن؛

سیگار کشیدن (به خانم های بالای 35 سال توصیه می شود در صورت تمایل به مصرف COC، سیگار را ترک کنند).

دیس لیپوپروتئینمی؛

فشار خون شریانی؛

میگرن بدون علائم عصبی کانونی؛

چاقی (شاخص توده بدنی بیش از 30 کیلوگرم بر متر مربع)؛

استعداد ارثی (ترومبوآمبولی شریانی همیشه در خواهر و برادر یا والدین در سنین نسبتاً پایین). اگر استعداد ارثی ممکن است، یک زن باید قبل از شروع مصرف COC با یک متخصص مشورت کند. آسیب به دریچه های قلب؛ فیبریلاسیون دهلیزی.

افزایش خطر ترومبوآمبولی در دوره پس از زایمان باید در نظر گرفته شود. سایر شرایط پزشکی مرتبط با حوادث نامطلوب عروقی عبارتند از دیابت شیرین، لوپوس اریتماتوز سیستمیک، سندرم اورمیک همولیتیک، بیماری التهابی مزمن روده (بیماری کرون یا کولیت اولسراتیو) و بیماری سلول داسی شکل.

افزایش دفعات یا شدت میگرن در حین مصرف COC ممکن است نشانه ای برای قطع فوری داروهای ضد بارداری خوراکی ترکیبی باشد.

تومورها

یک متاآنالیز از 54 مطالعه اپیدمیولوژیک افزایش اندکی در خطر نسبی (RR = 1.24) سرطان سینه در زنانی که در حال حاضر COC مصرف می کنند، نشان داد. این خطر به تدریج طی 10 سال پس از قطع مصرف COC کاهش می یابد. از آنجایی که سرطان سینه به ندرت در زنان زیر 40 سال ایجاد می شود، افزایش تعداد تشخیص های سرطان سینه در مصرف کنندگان COC تأثیر کمی بر احتمال کلی ابتلا به سرطان سینه دارد. این مطالعات شواهد کافی از رابطه علت و معلولی پیدا نکردند. افزایش خطر ممکن است ناشی از تشخیص زودهنگام سرطان سینه در مصرف کنندگان COC، اثرات بیولوژیکی COCها یا ترکیبی از هر دو عامل باشد. سرطان سینه تشخیص داده شده در زنانی که تا به حال COC مصرف کرده بودند از نظر بالینی کمتر بود که به دلیل تشخیص زودهنگام بیماری بود.

دیگر

جزء پروژسترون داروی Dimia® یک آنتاگونیست آلدوسترون است که پتاسیم را در بدن حفظ می کند. در بیشتر موارد، افزایش سطح پتاسیم انتظار نمی رود. با این حال، در یک مطالعه بالینی در برخی از بیماران مبتلا به بیماری کلیوی خفیف تا متوسط که از داروهای نگهدارنده پتاسیم استفاده می کردند، سطح سرمی پتاسیم در حین مصرف دروسپیرنون اندکی افزایش یافت. بنابراین، در بیماران مبتلا به نارسایی کلیوی که غلظت پتاسیم سرم قبل از درمان در حد بالای نرمال و به ویژه در هنگام مصرف داروهای نگهدارنده پتاسیم بود، توصیه می شود سطح سرمی پتاسیم را در اولین سیکل درمان تحت نظر داشته باشید.

اگرچه افزایش خفیف فشار خون در بسیاری از زنانی که از داروهای ضد بارداری خوراکی ترکیبی (COCs) استفاده می‌کنند گزارش شده است، افزایش قابل توجه بالینی نادر است. فقط در این موارد نادر، قطع فوری مصرف COC منطقی است. اگر هنگام مصرف COC در بیماران مبتلا به فشار خون شریانی همزمان، فشار خون (BP) به طور مداوم افزایش می یابد یا فشار خون بالا به میزان قابل توجهی نمی تواند با داروهای ضد فشار خون اصلاح شود، COC باید قطع شود. پس از نرمال شدن فشار خون با کمک داروهای ضد فشار خون، می توان مصرف COC را از سر گرفت.

در زنان مبتلا به آنژیوادم ارثی، استروژن های اگزوژن ممکن است علائم ادم را ایجاد یا بدتر کنند.

بیماری حاد یا مزمن کبدی ممکن است نشانه ای برای قطع مصرف COC ها تا زمانی که تست های عملکرد کبد عادی شود، باشد. عود زردی کلستاتیک و/یا خارش همراه با کلستاز، که در طی بارداری قبلی یا با استفاده قبلی از هورمون‌های جنسی ایجاد شده است، نشانه‌ای برای قطع COCs است.

اگرچه COCها ممکن است بر مقاومت محیطی به انسولین و تحمل گلوکز تأثیر بگذارند، اما تغییر رژیم درمانی در بیماران دیابتی در حین مصرف COCهای کم هورمون (حاوی< 0,05 мг этинилэстрадиола) не показано. Однако следует внимательно наблюдать женщин с сахарным диабетом, особенно на ранних стадиях приема КОК.

هنگام مصرف COCها، افزایش افسردگی درون زا، صرع، بیماری کرون و کولیت اولسراتیو مشاهده شد.

قرص های روکش دار حاوی 48.53 میلی گرم لاکتوز مونوهیدرات، قرص های دارونما حاوی 37.26 میلی گرم لاکتوز بدون آب در هر قرص هستند. بیماران مبتلا به بیماری های ارثی نادر مانند عدم تحمل گالاکتوز، کمبود لاکتاز یا سوء جذب گلوکز-گالاکتوز که رژیم غذایی بدون لاکتوز دارند، نباید از این دارو استفاده کنند.

زنانی که به لسیتین سویا حساسیت دارند ممکن است واکنش های آلرژیک را تجربه کنند. اثربخشی و ایمنی Dimia® به عنوان یک ضد بارداری در زنان در سنین باروری مورد مطالعه قرار گرفته است. فرض بر این است که در دوره پس از بلوغ تا سن 18 سالگی، اثربخشی و ایمنی دارو مانند زنان بعد از 18 سالگی است. استفاده از دارو قبل از قاعدگی نشان داده نمی شود.

معاینات پزشکی

قبل از شروع یا استفاده مجدد از Dimia®، یک سابقه پزشکی کامل (از جمله سابقه خانوادگی) به دست آورید و بارداری را حذف کنید. اندازه گیری فشار خون و انجام معاینه پزشکی، با توجه به موارد منع مصرف و اقدامات احتیاطی ضروری است. به یک زن باید یادآوری شود که دستورالعمل استفاده را به دقت مطالعه کند و به توصیه های موجود در آن پایبند باشد. فراوانی و محتوای نظرسنجی باید بر اساس دستورالعمل های عملی موجود باشد. دفعات معاینات پزشکی برای هر زن فردی است، اما باید حداقل هر 6 ماه یک بار انجام شود.

کاهش بهره وری

اثربخشی COCها ممکن است کاهش یابد، به عنوان مثال، اگر یک قرص را فراموش کنید، در حین مصرف قرص دچار مشکلات گوارشی شوید یا همزمان از داروهای دیگر استفاده کنید.

کنترل سیکل ناکافی

برخی از زنان در مرحله دارونما خونریزی قطع مصرف را تجربه نمی کنند. اگر COC مطابق با دستورالعمل استفاده گرفته شده باشد، احتمال باردار بودن زن وجود ندارد. با این حال، اگر قوانین دوز قبل از اولین خونریزی قطع قاعدگی از دست رفته نقض شده باشد، یا اگر دو خونریزی از دست رفته باشد، قبل از ادامه مصرف COC باید حاملگی را حذف کرد.

تأثیر بر توانایی رانندگی وسایل نقلیه. چهارشنبه و خز.:

پیدا نشد.

فرم انتشار/دوز:

قرص های روکش دار [مجموعه]، 3 میلی گرم + 0.02 میلی گرم.

بسته:

24 قرص دروسپیرنون + اتینیل استرادیول و 4 قرص دارونما در یک تاول ساخته شده از فویل آلومینیومی PVC/PE/PVDC.

1 یا 3 تاول در هر جعبه مقوایی همراه با دستورالعمل استفاده. جعبه مقوایی حاوی یک جعبه مقوایی تخت برای نگهداری تاول است.

شرایط نگهداری:در مکانی دور از نور و در دمای حداکثر 25 درجه سانتیگراد نگهداری شود.

دور از دسترس اطفال نگه دارید.

بهترین قبل از تاریخ: پس از تاریخ انقضا استفاده نشود. شرایط توزیع از داروخانه:با نسخه شماره ثبت: LP-001179 تاریخ ثبت نام: 11.11.2011 تاریخ لغو: 2016-11-11 صاحب گواهی ثبت:GEDEON RICHTER، JSC مجارستان سازنده: دفتر نمایندگی: GEDEON RICHTER JSC مجارستان تاریخ به روز رسانی اطلاعات: 22.01.2016 دستورالعمل مصور

یکی از داروهای ضد بارداری که به خوبی اثبات شده است، داروی دیمیا است. در کشور ما بسیار محبوب است و این در درجه اول با تحمل خوب و بروز عوارض جانبی در تعداد بسیار کمی از زنان توضیح داده می شود.

پزشکان بنا به درخواست بیمار می‌توانند روش‌های مختلف پیشگیری از بارداری را ارائه دهند، اما اغلب انتخاب به نفع قرص‌های هورمونی حاوی استروژن و ژستاژن است. امروزه در داروخانه ها می توانید تعداد زیادی از داروهای مشابه را پیدا کنید که دارای حداقل عوارض جانبی هستند.

ترکیب دارو

این داروی مقرون به صرفه شامل دو نوع قرص است. اصلی ترین آنها 24 قرص است که حاوی مواد فعال است - اتینیل استرادیول با دوز 0.2 میلی گرم و دروسپیرنون با دوز 3 میلی گرم. علاوه بر این، این دارو شامل چهار قرص ساختگی است. برای خانم ها بسیار راحت است . در طول درمان با دارواو 24 قرص اول را یکی پس از دیگری هر روز در زمان مشخص شده در دستورالعمل مصرف می کند. معمولا خانم ها برای اینکه زمان مصرف دارو را از دست ندهند، یک یادآوری روی موبایل خود قرار می دهند. اثر ضد بارداری توسط هورمون های موجود در این دارو ایجاد می شود.

سپس معمولاً مصرف قرص ها برای مدتی قطع می شود که برای ایجاد عادت ماهانه انجام می شود. چهار قرص دارونما دقیقاً همان چیزی است که در دارو مورد نیاز است تا بتوان دارو را بدون مکث مصرف کرد. و برای جلوگیری از سردرگمی با تجویز، پستانک در ترکیب دارو وارد شد. در نتیجه درمان به طور مداوم و بدون وقفه انجام می شود.

نقش جزءاتینیل استرادیول، که حاوی داروی Dimia است، برای اطمینان از تکثیر یا بزرگ شدن آندومتر است، در نتیجه زمانی که خونریزی بین قاعدگی هنگام مصرف دارو رخ نمی دهد، چرخه کنترل می شود. با قضاوت بر اساس بررسی کارشناسان، هنگامی که غلظت استرادیول در تخمدان ها در طول درمان با هر گونه ضد بارداری خوراکی در سطح نسبتاً پایینی باقی می ماند، اتینیل استرادیول مصنوعی کمبود آن را جبران می کند.

یکی دیگر جزء موجود در ترکیب داروی مورد نظر- دروسپیرنون این یک پروژسترون مصنوعی است و از اسپیرونولاکتون به دست می آید. این ماده دارای تعدادی اثرات است که با اثر ضد بارداری دارو همراه است. اصلی ترین آنها عبارتند از:

تبدیل ترشحی آندومتر ناشی از فعالیت استروژن ها؛
این ماده با واکنش با گیرنده های پروژسترون از آزاد شدن گنادوتروپین ها توسط غده هیپوفیز جلوگیری می کند و این به جلوگیری از تخمک گذاری کمک می کند.
گیرنده های سایر هورمون های استروئیدی از جمله مینرالوکورتیکوئیدها، گلوکوکورتیکوئیدها و آندروژن ها را سرکوب می کند، در نتیجه خطر عوارض جانبی همراه با استفاده از بسیاری از داروهای ضد بارداری هورمونی را کاهش می دهد.

اثرات جانبی

اکثر بیماران دیمیا و آنالوگ های آن را به خوبی تحمل می کنند. توضیح این موضوع غلظت کم هورمون در این دارو است. از دستورالعمل استفاده می توانید متوجه شوید که در طول درمان، افرادی که آن را مصرف می کنند ممکن است تجربه کنند واکنش های ناخوشایند بدنکه تاثیر کمی بر سلامتی دارند:

برای وقوع این یا آن عوارض جانبیبیمار در هنگام مصرف قرص های ضد بارداری دیمیا و آنالوگ های آن تأثیر مستقیمی بر وجود عدم تحمل فردی دارد و اینکه آیا بیمار از توصیه های دستورالعمل ها پیروی می کند یا نمی کند.

از بررسی های زنانکسانی که تحت درمان با این دارو قرار گرفته اند می توانند متوجه شوند که مصرف این دارو به بهبود سلامت کلی کمک می کند و همچنین تأثیر مثبتی بر وضعیت پوست دارد.

این دارو و آنالوگ های آن به خلاص شدن از شر سبوره و آکنه، کاهش تورم و مقابله با تنش قبل از قاعدگی کمک می کند. بهبود وضعیت شما را می توان با نتایج آزمایش خون تعیین کرد - سطح تستوسترون کاهش می یابد، ترکیب پروتئین و چربی خون عادی می شود. اثر مثبت دیگری که از مصرف این قرص ها حاصل می شود کاهش وزن بدن به میزان 0.8 کیلوگرم در زمان مصرف دارو به مدت 3 ماه است.

Dimia - موارد منع مصرف

اگر به دستورالعمل مراجعه کنید، می توانید از آن دریابید که قرص های ضد بارداری دیمیا، مانند آنالوگ های آن، منع مصرف مطلق و نسبی برای استفاده دارند. تحت هیچ شرایطی نباید این مورد تجویز شود درمان برای شرایط زیر:

سایر موارد منع مصرف دارو آمبولی ریه است.

کارشناسان نیز تاکید می کنند گروهی از موارد منع مصرف نسبی، که برای آن نباید از قرص های ضد بارداری دیمیا استفاده کرد. اگر نمی توانید بدون آنها انجام دهید، آنها باید تنها پس از معاینه زن و انتخاب دقیق دوز تجویز شوند.

در هر صورت مصرف این دارو بدون تایید پزشک غیرقابل قبول است.

هر چند وقت یک بار باید به پزشک مراجعه کرد؟

هنگام مصرف داروی Dimia و آنالوگ های آن، یک زن باید به طور منظم توسط متخصص زنان تحت نظر باشد. معمولاً حداقل هر 6 ماه یک بار کافی است. تحت معاینه قرار گیرداز این متخصص

در طی آن، زن باید به همراه معاینه بصری، اسمیر سیتولوژیک، کولپوسکوپی، لمس غدد پستانی و اندازه گیری فشار خون انجام شود. در موارد خاص، ممکن است معاینات ویژه ای تجویز شود - سونوگرافی، آزمایش خون بیوشیمیایی و غیره.

استفاده صحیح از قرص ها

رژیم و دوز قرص دیمیا توسط متخصص زنان و زایمان با در نظر گرفتن موارد موجود تعیین می شود. نشانه ها و موارد منع مصرف. شما نباید به بررسی هایی که زنان در مورد ایمنی استفاده از قرص ها به تنهایی برای درمان صحبت می کنند اعتماد کنید. اگر این اطلاعات را به اندازه کافی جدی نگیرید، ممکن است در نتیجه چنین درمانی با عوارض ناخواسته ای مواجه شوید.

اولین باری که از یک قرص ضد بارداری خوراکی استفاده می شود در روز شروع چرخه است. اگر دارو فقط بعد از 5 روز یا حتی بعد از آن تجویز شده باشد، دیگر روش های پیشگیری از بارداری برای بیمار تجویز می شود.

اگر زنی که دچار سقط جنین شده یا دچار وقفه اپتیکال شده است، درخواست کمک کرده است، باید بلافاصله مصرف دارو را از روز درمان شروع کند. استفاده کنید برای اهداف داروییمصرف دارو بعد از زایمان توصیه نمی شود. اگر خانمی هنوز شیردهی را شروع نکرده باشد، از 21 روزگی می تواند دارو را مصرف کند.

برای اینکه درمان دارویی موفقیت آمیز و بدون عواقب جدی سلامتی باشد، بیماران باید در نظر داشته باشند تعدادی از توصیه های ارائه شده توسط کارشناسان:

درمان بیماری های زنان و زایمان

قرص های ضدبارداری دیمیا و قرص های مقرون به صرفه آن را می توان به عنوان درمان برخی بیماری های دیگر نیز تجویز کرد. آنها خود را به ویژه در درمان کم خونی فقر آهن در سنین باروری، سندرم تخمدان پلی کیستیک، فیبروم، اندومتریوز و غیره به خوبی ثابت کرده اند.

همچنین می تواند به عنوان وسیله ای برای جلوگیری از فرآیندهای هیپرپلاستیک آندومتر استفاده شود. نه تنها پزشکان با این گزینه موافق هستند، بلکه خود بیماران نیز پیشرفت قابل توجهی را مشاهده می کنند. علاوه بر آن این دارو به کاهش ضخامت آندومتر کمک می کندهمچنین اثر آن خطر ابتلا به سرطان رحم و غدد پستانی را کاهش می دهد.

آنالوگ ها

سازنده داروی اصلیوجوه شرکت مجارستانی Gedeon Richter است. Dimia، که ممکن است قیمت آن برای برخی بالا به نظر برسد، دارای چندین آنالوگ ساختاری کامل است که در میان آنها Yarina باید برجسته شود. از دستورالعمل ها و بررسی های داروها می توانید متوجه شوید که آنها از نظر ترکیب، عملکرد ضد بارداری و عوارض جانبی یکسان هستند. با این حال، به نظر می رسد دیمیا از نظر هزینه مقرون به صرفه تر است، بنابراین باید توسط زنانی که این دارو را برای درمان سالانه تجویز کرده اند ترجیح دهند.

سفید یا مایل به سفید، گرد، دو محدب، حک شده با "G73" در یک طرف قرص. در یک مقطع، هسته سفید یا تقریبا سفید است.

مواد کمکی:لاکتوز مونوهیدرات - 48.53 میلی گرم، نشاسته ذرت - 16.6 میلی گرم، نشاسته ذرت پیش ژلاتینه - 9.6 میلی گرم، کوپلیمر ماکروگل و پلی وینیل الکل - 1.45 میلی گرم، استئارات منیزیم - 0.8 میلی گرم.

ترکیب پوسته فیلم: opadry II white 85G18490 - 2 میلی گرم (پلی وینیل الکل - 0.88 میلی گرم، دی اکسید تیتانیوم - 0.403 میلی گرم، ماکروگل 3350 - 0.247 میلی گرم، تالک - 0.4 میلی گرم، لسیتین سویا - 0.07 میلی گرم).

قرص دارونما

قرص های روکش دار سبز، گرد، دو محدب؛ در یک مقطع، هسته سفید یا تقریبا سفید است.

مواد کمکی:سلولز میکروکریستالی - 42.39 میلی گرم، لاکتوز - 37.26 میلی گرم، نشاسته ذرت پیش ژلاتینه - 9 میلی گرم، استئارات منیزیم - 0.9 میلی گرم، دی اکسید سیلیکون کلوئیدی - 0.45 میلی گرم.

ترکیب پوسته فیلم: opadry II green 85F21389 - 3 میلی گرم (پلی وینیل الکل - 1.2 میلی گرم، دی اکسید تیتانیوم - 0.7086 میلی گرم، ماکروگل 3350 - 0.606 میلی گرم، تالک - 0.444 میلی گرم، کارمین نیلی - 0.0177 میلی گرم اکسید 0.0177 میلی گرم، دی اکسید سیاه و سفید 0.0177 میلی گرم، کینولین 0. 03 میلی گرم، رنگ زرد غروب آفتاب - 0.003 میلی گرم).

28 عدد - تاول (1) - بسته های مقوایی.
28 عدد - تاول (3) - بسته های مقوایی.

توضیحات دارو بر اساس دستورالعمل رسمی استفاده و تایید شده توسط سازنده است.

اثر فارماکولوژیک

فارماکوکینتیک

دروسپیرنون

مکش

فراهمی زیستی - 76-85٪. مصرف همزمان با غذا بر فراهمی زیستی دروسپیرنون تأثیری ندارد.

توزیع

متابولیسم

حذف

اتینیل استرادیول

مکش

توزیع

C ss در نیمه دوم چرخه درمان به دست می آید و غلظت سرمی اتینیل استرادیول 2-2.3 برابر افزایش می یابد.

متابولیسم

حذف

فارماکوکینتیک در شرایط بالینی خاص

اگر عملکرد کلیه مختل شود

در صورت اختلال عملکرد کبد

نشانه ها

- پیشگیری از بارداری خوراکی

رژیم دوز

نحوه شروع مصرف Dimia ®

اگر در ماه گذشته از داروهای ضد بارداری هورمونی استفاده نشده است.مصرف Dimia ® از اولین روز سیکل قاعدگی (یعنی در اولین روز خونریزی قاعدگی) شروع می شود. شروع مصرف آن در روزهای 2 تا 5 سیکل قاعدگی امکان پذیر است؛ در این صورت استفاده اضافی از روش مانع پیشگیری از بارداری در 7 روز اول مصرف قرص از بسته اول ضروری است.

بعد از سقط جنین در سه ماهه اول بارداری

بعد از زایمان یا سقط جنین در سه ماهه دوم بارداری.

مصرف قرص های فراموش شده

اگر تاخیر در مصرف قرص باشد کمتر از 12 ساعت، حفاظت از بارداری کاهش نمی یابد. یک زن باید قرص فراموش شده را در اسرع وقت (به محض به یاد آوردن) و قرص بعدی را در زمان معمول مصرف کند.

اگه دیر اومدی بیش از 12 ساعت استحفاظت از بارداری ممکن است کاهش یابد. در این مورد، می توانید با دو قانون اساسی هدایت شوید:

1. مصرف قرص ها هرگز نباید بیش از 7 روز قطع شود.

2. برای دستیابی به سرکوب کافی محور هیپوتالاموس - هیپوفیز - تخمدان، 7 روز مصرف مداوم قرص مورد نیاز است.

با توجه به این، می توان توصیه های زیر را به زنان داد:

روز 1-7

روز 8-14

روزهای 15-24

استفاده از دارو برای اختلالات گوارشی

تأخیر در خونریزی قطعی مانند قاعدگی

برای به تاخیر انداختن خونریزی، خانم باید قرص های دارونما را از بسته شروع شده حذف کند و شروع به مصرف قرص دروسپیرنون + اتینیل استرادیول از بسته جدید کند. این تأخیر تا زمانی که تبلت‌های فعال بسته دوم تمام شود قابل تمدید است. در طول تاخیر، یک زن ممکن است خونریزی غیر چرخه‌ای شدید یا لکه‌ای از واژن را تجربه کند. استفاده منظم از Dimia ® پس از مرحله دارونما از سر گرفته می شود.

عوارض جانبی

عوارض جانبی زیر در هنگام مصرف Dimia گزارش شده است:

کلاس سیستم اندامی	مکرر (≥1/100 تا< 1/10)	کمتر (≥1/1000 تا< 1/100)	نادر (≥ 1/10000 تا< 1/1000)
عفونت ها و آلودگی ها			کاندیدیازیس، از جمله حفره دهان
از سیستم خونی و لنفاوی			کم خونی، ترومبوسیتوپنی
از سیستم ایمنی بدن			عکس العمل های آلرژیتیک
متابولیسم و تغذیه		افزایش وزن	افزایش اشتها، بی اشتهایی، هیپرکالمی، هیپوناترمی، کاهش وزن
از جنبه ذهنی	بی ثباتی عاطفی	افسردگی، کاهش میل جنسی، عصبی بودن، خواب آلودگی	آنورگاسمی، بیخوابی
از سیستم عصبی	سردرد	سرگیجه، پارستزی	سرگیجه، لرزش
از سمت اندام بینایی			ورم ملتحمه، خشکی غشای مخاطی چشم، اختلال بینایی
از سیستم قلبی عروقی		میگرن، فلبریسم، افزایش فشار خون	تاکی کاردی، فلبیت، آسیب عروقی، خونریزی بینی، غش کردن
از دستگاه گوارش	حالت تهوع، درد شکم	استفراغ، اسهال
از کبد و مجاری صفراوی			درد کیسه صفرا، کوله سیستیت
از پوست و بافت زیر جلدی		بثورات پوستی (از جمله آکنه)، خارش	کلواسما، اگزما، آلوپسی، درماتیت آکنه، پوست خشک، اریتم گرهی، هیپرتریکوزیس، ضایعات پوستی، علائم کشش پوستی، درماتیت تماسی، فتودرماتیت، ندول های پوستی
از سیستم اسکلتی عضلانی		كمر درد، درد در اندام ها، گرفتگی عضلات
از دستگاه تناسلی و غدد پستانی	درد قفسه سینه، بدون خونریزی ترک	کاندیدیازیس واژن، درد لگن، بزرگ شدن غدد پستانی، بیماری فیبروکیستیک پستان، ترشحات واژن، هجوم خون، واژینیت، خونریزی غیر چرخه ای، خونریزی دردناک قاعدگی، خونریزی شدید ترک خونریزی کم مانند قاعدگی، خشکی مخاط واژن، تغییر در تصویر سیتولوژیک در پاپ اسمیر	رابطه جنسی دردناک، ولوواژینیت، خونریزی پس از مقاربت، کیست سینه، هیپرپلازی سینه، سرطان پستان، پولیپ دهانه رحم، آتروفی آندومتر، کیست تخمدان، رحم بزرگ شده
معمول هستند اختلالات		آستنی، افزایش تعریق، ادم (ادم عمومی، ادم محیطی، ادم صورت)	احساس ناراحتی

عوارض جانبی جدی زیر در زنانی که از داروهای ضدبارداری ترکیبی خوراکی (COCs) استفاده می‌کنند گزارش شده است:

- بیماری های ترومبوآمبولیک وریدی؛

- بیماری های ترومبوآمبولیک شریانی؛

- تومورهای کبدی؛

- بروز یا تشدید شرایطی که ارتباط آنها با مصرف COC ثابت نشده است: بیماری کرون، کولیت اولسراتیو، صرع، میگرن، اندومتریوز، فیبروم رحم، پورفیری، لوپوس اریتماتوز سیستمیک، تبخال در دوران بارداری قبلی، کره روماتیسمی، همولیتیک سندرم اورمیک، زردی کلستاتیک؛

- کلواسما؛

- بیماری های کبدی حاد یا مزمن ممکن است نیاز به قطع COC ها تا زمانی که تست های عملکرد کبد نرمال شود، شود.

- در زنان مبتلا به آنژیوادم ارثی، استروژن های اگزوژن می توانند علائم آنژیوادم را القاء یا بدتر کنند.

موارد منع مصرف

Dimia ®، مانند سایر داروهای ضد بارداری خوراکی ترکیبی، در هر یک از شرایط زیر منع مصرف دارد:

- ترومبوز (شریانی و وریدی) و ترومبوآمبولی در حال حاضر یا در سابقه (از جمله ترومبوز، ترومبوفلبیت ورید عمقی، آمبولی ریه، انفارکتوس میوکارد، سکته مغزی، اختلالات عروق مغزی).

- شرایط قبل از ترومبوز (از جمله حملات ایسکمیک گذرا، آنژین صدری) در حال حاضر یا در تاریخ.

- عوامل خطر متعدد یا مشخص برای ترومبوز وریدی یا شریانی، از جمله. ضایعات پیچیده دستگاه دریچه ای قلب، فیبریلاسیون دهلیزی، بیماری های عروق مغزی یا عروق کرونر. فشار خون شریانی کنترل نشده، جراحی بزرگ با بی حرکتی طولانی مدت، سیگار کشیدن بالای 35 سال، چاقی با BMI بیش از 30 کیلوگرم بر متر مربع.

- استعداد ارثی یا اکتسابی به ترومبوز وریدی یا شریانی، به عنوان مثال، مقاومت در برابر پروتئین فعال C، کمبود آنتی ترومبین III، کمبود پروتئین C، کمبود پروتئین S، هیپرهموسیستئینمی و آنتی بادی علیه فسفولیپیدها (وجود آنتی بادی برای فسفولیپیدها - آنتی بادی های ضد کاردیو لیپین، آنتی بادی های ضد کاردیو لیپین، )

- پانکراتیت همراه با هیپرتری گلیسیریدمی شدید در حال حاضر یا در سابقه؛

- بیماری شدید کبدی (یا سابقه) به شرطی که عملکرد کبد در حال حاضر عادی نشده باشد.

- نارسایی شدید مزمن یا حاد کلیه؛

- تومور کبد (خوش خیم یا بدخیم) در حال حاضر یا در سابقه؛

- نئوپلاسم های بدخیم وابسته به هورمون در اندام های تناسلی یا پستان، در حال حاضر یا در تاریخ.

- خونریزی از واژن با منشا ناشناخته؛

- میگرن با علائم عصبی کانونی در تاریخ.

- کمبود لاکتاز، عدم تحمل لاکتوز، سوء جذب گلوکز-گالاکتوز، کمبود لاکتاز (کمبود لاکتاز در برخی از مردم شمال)؛

- حاملگی و سوء ظن به آن؛

- دوره شیردهی؛

- حساسیت به دارو یا هر یک از اجزای دارو.

با احتیاط

- عوامل خطر برای ایجاد ترومبوز و ترومبوآمبولی: سیگار کشیدن در سن زیر 35 سال، چاقی، دیس لیپوپروتئینمی، فشار خون کنترل شده شریانی، میگرن بدون علائم عصبی کانونی، بیماری دریچه ای بدون عارضه قلب، استعداد ارثی برای ترومبوز (ترومبوز، انفارکتوس میوکارد یا انفارکتوس مغزی). سن کم از هر یک از بستگان نزدیک)؛

- بیماری هایی که در آن اختلالات گردش خون محیطی ممکن است رخ دهد: دیابت شیرین بدون عوارض عروقی، لوپوس اریتماتوز سیستمیک (SLE)، سندرم همولیتیک-اورمیک، بیماری کرون، کولیت اولسراتیو، کم خونی داسی شکل، فلبیت وریدهای سطحی.

- آنژیوادم ارثی؛

- هیپرتری گلیسیریدمی؛

- بیماری شدید کبدی (تا زمانی که آزمایشات عملکرد کبد عادی شود).

- بیماری هایی که برای اولین بار در دوران بارداری یا در پس زمینه استفاده قبلی از هورمون های جنسی ظاهر یا بدتر شدند (از جمله یرقان و/یا خارش همراه با کلستاز، سنگ کلیه، اتواسکلروز همراه با اختلال شنوایی، پورفیری، سابقه تبخال در دوران بارداری، کره خفیف (بیماری سیدنهام) ، کلواسما؛

- دوره پس از زایمان

در دوران بارداری و شیردهی استفاده شود

Dimia ® در دوران بارداری منع مصرف دارد.

دستورالعمل های ویژه

اختلالات گردش خون

داده‌های یک مطالعه بزرگ و آینده‌نگر با 3 بازوی نشان داد که بروز VTE در زنان با یا بدون سایر عوامل خطر ترومبوآمبولی وریدی با استفاده از ترکیب اتینیل استرادیول و دروسپیرنون 0.03 میلی‌گرم + 3 میلی‌گرم، برابر با بروز این بیماری بود. VTE در زنانی که از داروهای ضد بارداری خوراکی حاوی لوونورژسترل و سایر PDAها استفاده می کنند. درجه خطر ترومبوآمبولی وریدی هنگام مصرف Dimia در حال حاضر مشخص نشده است.

علائم حوادث ترومبوتیک/ترومبوآمبولیک وریدی یا شریانی یا حوادث حاد عروق مغزی:

- درد غیر معمول یک طرفه و/یا تورم اندام تحتانی؛

- درد شدید ناگهانی در قفسه سینه، صرف نظر از اینکه به بازوی چپ تابش می کند یا نه.

- تنگی نفس ناگهانی؛

- شروع ناگهانی سرفه؛

- هر سردرد غیر معمول، شدید و طولانی مدت؛

- از دست دادن ناگهانی جزئی یا کامل بینایی؛

- دوبینی؛

- اختلال در گفتار یا آفازی؛

- سرگیجه؛

- فروپاشی با یا بدون تشنج صرع جزئی؛

- ضعف یا بی حسی بسیار قابل توجه که به طور ناگهانی یک طرف یا قسمتی از بدن را تحت تاثیر قرار می دهد.

- اختلالات حرکتی؛

- معده "تیز".

قبل از شروع مصرف COCها، یک زن باید با یک متخصص مشورت کند.

خطر اختلالات ترومبوآمبولیک وریدی

- افزایش سن؛

- استعداد ارثی (ترومبوآمبولی وریدی تا به حال در خواهر و برادر یا والدین در سنین نسبتاً پایین رخ داده است).

- بی حرکتی طولانی مدت، جراحی طولانی، هرگونه جراحی در اندام تحتانی یا ترومای بزرگ. در چنین شرایطی، توصیه می شود که مصرف دارو را قطع کنید (در صورت جراحی برنامه ریزی شده، حداقل چهار هفته قبل) و تا دو هفته پس از بازیابی کامل تحرک از سر گرفته نشود. اگر دارو به سرعت قطع نشود، درمان ضد انعقاد باید در نظر گرفته شود.

- چاقی (شاخص توده بدنی بیش از 30 کیلوگرم بر متر مربع)؛

- عدم توافق در مورد نقش احتمالی وریدهای واریسی و ترومبوفلبیت سطحی در ظهور یا تشدید ترومبوز وریدی.

خطر عوارض ترومبوآمبولیک شریانی یا تصادف حاد عروق مغزیهنگام مصرف COC با موارد زیر افزایش می یابد:

- افزایش سن؛

- استعمال دخانیات (به زنان بالای 35 سال توصیه می شود که اگر می خواهند COC مصرف کنند، سیگار را ترک کنند).

- دی لیپوپروتئینمی؛

- فشار خون شریانی؛

- میگرن بدون علائم عصبی کانونی؛

- چاقی (BMI بیش از 30 کیلوگرم بر متر مربع)؛

- استعداد ارثی (ترومبوآمبولی شریانی همیشه در خواهر و برادر یا والدین در سنین نسبتاً پایین). اگر یک استعداد ارثی امکان پذیر است، یک زن باید قبل از شروع مصرف COC با یک متخصص مشورت کند.

- آسیب به دریچه های قلب؛

- فیبریلاسیون دهلیزی.

افزایش خطر ترومبوآمبولی در دوره پس از زایمان باید در نظر گرفته شود.

افزایش دفعات یا شدت میگرن در حین مصرف COC ممکن است نشانه ای برای قطع فوری داروهای ضد بارداری خوراکی ترکیبی باشد.

تومورها

یک متاآنالیز از 54 مطالعه اپیدمیولوژیک افزایش اندکی در خطر نسبی (RR = 1.24) سرطان سینه در زنانی که در حال حاضر COC مصرف می کردند، نشان داد. این خطر به تدریج طی 10 سال پس از قطع مصرف COC کاهش می یابد. از آنجایی که سرطان سینه به ندرت در زنان زیر 40 سال ایجاد می شود، افزایش تعداد تشخیص های سرطان سینه در میان مصرف کنندگان COC تأثیر کمی بر احتمال کلی ابتلا به سرطان سینه دارد. این مطالعات شواهد کافی از علیت پیدا نکردند. افزایش خطر ممکن است ناشی از تشخیص زودهنگام سرطان سینه در مصرف کنندگان COC، اثرات بیولوژیکی COCها یا ترکیبی از هر دو عامل باشد. سرطان سینه تشخیص داده شده در زنانی که تا به حال COC مصرف کرده بودند از نظر بالینی کمتر بود که به دلیل تشخیص زودهنگام بیماری بود.

ایالت های دیگر

در زنان مبتلا به آنژیوادم ارثی، استروژن های اگزوژن ممکن است علائم ادم را ایجاد یا بدتر کنند.

هنگام مصرف COCها، افزایش افسردگی درون زا، صرع، بیماری کرون و کولیت اولسراتیو مشاهده شد.

زنانی که به لسیتین سویا حساسیت دارند ممکن است واکنش های آلرژیک را تجربه کنند.

معاینات پزشکی

کاهش بهره وری

اثربخشی COCها ممکن است کاهش یابد، به عنوان مثال، اگر یک دوز قرص دروسپیرنون + اتینیل استرادیول را از دست بدهید، در حین مصرف قرص دروسپیرنون + اتینیل استرادیول دچار اختلالات گوارشی شوید یا همزمان از سایر داروها استفاده کنید.

کنترل سیکل ناکافی

تأثیر بر توانایی رانندگی وسایل نقلیه و کار با ماشین آلات

پیدا نشد.

مصرف بیش از حد

هنوز هیچ موردی از مصرف بیش از حد Dimia ® وجود نداشته است. بر اساس تجربه عمومی با داروهای ضد بارداری خوراکی ترکیبی علائممصرف بیش از حد ممکن است شامل موارد زیر باشد: تهوع، استفراغ، خونریزی خفیف از واژن.

رفتار:هیچ پادزهری وجود ندارد درمان باید علامتی باشد.

تداخلات دارویی

تأثیر سایر داروها بر داروی Dimia ®

اثر Dimia ® بر سایر داروها

سایر تعاملات

تست های آزمایشگاهی

مصرف استروئیدهای ضد بارداری ممکن است بر نتایج برخی از آزمایشات آزمایشگاهی، از جمله پارامترهای بیوشیمیایی کبد، تیروئید، عملکرد غدد فوق کلیوی و کلیه، غلظت پروتئین‌های پلاسما (انتقال‌دهنده)، مانند پروتئین‌های متصل‌کننده کورتیکواستروئید و فراکسیون‌های لیپید/لیپوپروتئین، پارامترهای متابولیسم کربوهیدرات‌ها و خون تأثیر بگذارد. پارامترهای انعقاد و فیبرینولیز به طور کلی، تغییرات در محدوده طبیعی باقی می مانند. دروسپیرنون باعث افزایش فعالیت رنین در پلاسمای خون می شود و به دلیل فعالیت خفیف آتیمینالوکورتیکوئیدی، غلظت آلدوسترون را در پلاسما کاهش می دهد.

شرایط توزیع از داروخانه ها

دارو با نسخه در دسترس است.

شرایط و دوره های نگهداری

دارو باید دور از دسترس اطفال، دور از نور و در دمای بیش از 25 درجه سانتیگراد نگهداری شود. ماندگاری - 2 سال.

ترکیب

یک قرص حاوی

مواد فعال: دروسپیرنون کریستالی 100٪ 3 میلی گرم و میکرونیزه اتینیل استرادیول 100٪ 0.02 میلی گرم،

مواد کمکی: لاکتوز مونوهیدرات، نشاسته ذرت، نشاسته پیش ژلاتینه، کوپلیمر ماکروگل و پلی وینیل الکل، استئارات منیزیم،

ترکیب پوشش فیلم: opadry II سفید 85G18490: پلی وینیل الکل، دی اکسید تیتانیوم (E171)، ماکروگل 3350، تالک، لسیتین (سویا)،

ترکیب پلاسبو: سلولز میکروکریستالی، نوع 12، لاکتوز بی آب، نشاسته پیش ژلاتینه، استئارات منیزیم، دی اکسید سیلیکون کلوئیدی بی آب،

ترکیب پوشش فیلم (دارونما): opadry II green 85F21389: پلی وینیل الکل، دی اکسید تیتانیوم (E 171)، ماکروگل 3350، تالک، کارمین نیلی (E 132)، کینولین زرد (E 104)، اکسید آهن سیاه (E 172)، خورشیدی غروب زرد (E 110).

شرح

قرص، گرد، دو محدب، روکش شده با فیلم، سفید یا تقریباً سفید، حک شده در یک طرف "G73"

قرص، پوشش داده شده، سبز، به شکل گرد، با سطح دو محدب (دارونما).

اثر فارماکولوژیک

شاخص مروارید: 0.31 (فاصله اطمینان بالای 95٪: 0.85).

اثر ضد بارداری دارو بر اساس اثر متقابل عوامل مختلفی است که مهمترین آنها مهار تخمک گذاری و تغییرات آندومتر است.

داروی DIMIA® 24+4 یک ضد بارداری خوراکی ترکیبی (COC) با ترکیبی از اتینیل استرادیول و پروژستین دروسپیرنون است. در دوز درمانی، دروسپیرنون همچنین دارای اثرات ضد آندروژنیک و ضد مینرالوکورتیکوئید ضعیف است. فعالیت استروژنیک، گلوکوکورتیکوئیدی و آنتی گلوکوکورتیکوئیدی ندارد. بنابراین، دروسپیرنون دارای مشخصات دارویی نزدیک به هورمون طبیعی پروژسترون است.

مطالعات بالینی نشان داده است که خواص ضد مینرالوکورتیکوئیدی داروی DIMIA® منجر به اثر ضد مینرالوکورتیکوئید ضعیف می شود.

دارای فعالیت ضد آندروژنی است که منجر به کاهش تشکیل آکنه و کاهش تولید غدد چربی می شود و بر افزایش تشکیل گلوبولین اتصال دهنده به هورمون جنسی ناشی از اتینیل استرادیول (غیرفعال شدن آندروژن های درون زا) تأثیری نمی گذارد. .

فارماکوکینتیک

دروسپیرنون

مکش

زمانی که دروسپیرنون به صورت خوراکی مصرف شود، به سرعت و تقریباً به طور کامل جذب می شود. حداکثر غلظت سرمی دروسپیرنون برابر با 37 نانوگرم در میلی لیتر، 1-2 ساعت پس از یک دوز خوراکی به دست می آید. فراهمی زیستی از 76 تا 85 درصد متغیر است. مصرف غذا بر فراهمی زیستی دروسپیرنون تأثیر نمی گذارد.

توزیع

پس از مصرف خوراکی، سطح سرمی دروسپیرنون با نیمه عمر نهایی 31 ساعت کاهش می یابد. مشاهده شده است که دروسپیرنون به آلبومین سرم متصل می شود، اما این دارو به گلوبولین اتصال دهنده هورمون جنسی (SHBG) یا گلوبولین اتصال به کورتیکواستروئید (CBG) متصل نمی شود. تنها 3 تا 5 درصد از کل غلظت سرمی ماده فعال به صورت استروئید آزاد وجود دارد. افزایش SHBG ناشی از اتینیل استرادیول بر اتصال دروسپیرنون به پروتئین های سرم تأثیر نمی گذارد. متوسط حجم ظاهری توزیع دروسپیرنون 1.2 ± 3.7 لیتر بر کیلوگرم است.

متابولیسم

دروسپیرنون پس از مصرف خوراکی به طور فعال متابولیزه می شود. متابولیت های اصلی در پلاسمای خون شکل اسیدی دروسپیرنون است که با باز شدن حلقه لاکتون و 4،5-دی هیدرو-دروسپیرنون-3-سولفات تشکیل شده است که هر دو بدون مشارکت سیستم P450 تشکیل می شوند. دروسپیرنون به مقدار کمی توسط سیتوکروم P450 3A4 متابولیزه می شود و می تواند این آنزیم و همچنین سیتوکروم P450 1A1، سیتوکروم P450 2C9 و سیتوکروم P450 2C19 را در شرایط آزمایشگاهی مهار کند.

حذف

میزان کلیرانس متابولیک دروسپیرنون در سرم 0.2±1.5 میلی لیتر در دقیقه بر کیلوگرم است. دروسپیرنون فقط در مقادیر کمی بدون تغییر دفع می شود. متابولیت های دروسپیرنون در مدفوع و ادرار به نسبت تقریباً 1.2:1.4 دفع می شوند. نیمه عمر دفع متابولیت ها در ادرار و مدفوع تقریباً 40 ساعت است.

غلظت تعادلی

در طول یک چرخه درمانی، حداکثر غلظت سرمی دروسپیرنون در حالت پایدار (تقریباً 70 نانوگرم در میلی لیتر) پس از 8 روز درمان به دست می آید. غلظت سرمی دروسپیرنون به دلیل رابطه بین نیمه عمر نهایی و فاصله دوز تقریباً 3 مرتبه افزایش می یابد.

اتینیل استرادیول

مکش

اتینیل استرادیول، پس از مصرف خوراکی، به سرعت و به طور کامل جذب می شود. حداکثر غلظت در سرم خون پس از یک دوز 33 pg/ml پس از 1-2 ساعت به دست می آید. پس از کونژوگاسیون اولین پاس و متابولیسم عبور اول در روده کوچک و کبد، فراهمی زیستی مطلق 60٪ است. مصرف همزمان غذا باعث کاهش فراهمی زیستی اتینیل استرادیول در تقریباً 25 درصد از افراد مورد مطالعه شد، در حالی که هیچ تغییر مشابهی در سایر افراد مشاهده نشد.

توزیع

سطح سرمی اتینیل استرادیول در دو مرحله کاهش می یابد، با یک فاز فارماکوکینتیک نهایی که با نیمه عمر حذف تقریباً 24 ساعت مشخص می شود. اتینیل استرادیول حدود 98.5٪ به آلبومین متصل می شود و باعث افزایش غلظت SHBG و DSG در سرم می شود. حجم ظاهری توزیع تقریباً 5 لیتر بر کیلوگرم است.

متابولیسم

اتینیل استرادیول در مخاط روده کوچک و کبد تحت کونژوگه پیش سیستمیک قرار می گیرد. اتینیل استرادیول عمدتاً توسط هیدروکسیلاسیون آروماتیک متابولیزه می شود و منجر به تشکیل انواع متابولیت های هیدروکسیله و متیله می شود که هم به عنوان متابولیت های آزاد و هم به صورت مزدوج با اسیدهای گلوکورونیک و سولفوریک ارائه می شوند.

اتینیل استرادیول کاملا متابولیزه می شود. میزان کلیرانس متابولیکی اتینیل استرادیول 5 میلی لیتر در دقیقه بر کیلوگرم است.

حذف

اتینیل استرادیول عملاً بدون تغییر دفع نمی شود. متابولیت های اتینیل استرادیول در ادرار و صفرا به نسبت 4:6 دفع می شوند. نیمه عمر متابولیت ها تقریباً 1 روز است. نیمه عمر حذف 20 ساعت است.

غلظت تعادلی

حالت غلظت تعادل در نیمه دوم چرخه درمان با افزایش سطح اتینیل استرادیول سرم تقریباً 2.0-2.3 به دست می آید.

تاثیر بر عملکرد کلیه

سطح سرمی دروسپیرنون در زنان با نارسایی خفیف کلیوی (کلرانس کراتینین CLcr = 50-80 میلی لیتر در دقیقه) با زنان با عملکرد کلیوی طبیعی (CLcr> 80 میلی لیتر در دقیقه) قابل مقایسه بود. سطح سرمی دروسپیرنون در زنان با نارسایی کلیوی متوسط (CLcr = 30-50 میلی لیتر در دقیقه) به طور متوسط 37 درصد بیشتر از زنان با عملکرد کلیوی طبیعی بود. درمان با دروسپیرنون توسط زنان با نارسایی کلیوی خفیف و متوسط به خوبی تحمل شد.

درمان با دروسپیرنون اثر بالینی قابل توجهی بر غلظت پتاسیم سرم نداشت.

تاثیر بر عملکرد کبد

در یک مطالعه تک دوز، کلیرانس کلی (CL/f) در داوطلبان با نارسایی متوسط کبدی تقریباً 50 درصد در مقایسه با افراد با عملکرد طبیعی کبد کاهش یافت.

کاهش مشاهده شده در کلیرانس دروسپیرنون در داوطلبان با نارسایی متوسط کبدی منجر به تفاوت معنی داری در غلظت پتاسیم سرم نمی شود.

حتی با دیابت و درمان همزمان با اسپیرونولاکتون (دو عاملی که می توانند هیپرکالمی را در بیمار ایجاد کنند)، غلظت پتاسیم سرم بالاتر از حد طبیعی افزایش پیدا نکرد.

می توان نتیجه گرفت که ترکیب دروسپیرنون/اتینیل استرادیول در بیماران مبتلا به نارسایی متوسط کبدی (کلاس B Child-Pugh) به خوبی قابل تحمل است.

گروههای قومی

هیچ تفاوت بالینی مرتبطی در فارماکوکینتیک دروسپیرنون یا اتینیل استرادیول بین زنان ژاپنی و قفقازی وجود نداشت.

موارد منع مصرف

بارداری و شیردهی

وجود یا سابقه ترومبوز وریدی (به عنوان مثال، ترومبوز ورید عمقی، آمبولی ریه)

فعلی یا سابقه ترومبوز شریانی (مانند انفارکتوس میوکارد) یا شرایط از قبل موجود (مانند آنژین صدری و حمله ایسکمیک گذرا)

وجود یا سابقه بیماری عروق مغزی

وجود عوامل خطر شدید یا چندگانه برای ترومبوز شریانی

دیابت شیرین با عوارض عروقی

فشار خون شریانی شدید

دیس لیپوپروتئینمی شدید

استعداد ارثی یا اکتسابی برای ترومبوز وریدی یا شریانی، مانند مقاومت به APC (پروتئین فعال C)، کمبود آنتی ترومبین-III، کمبود پروتئین C، کمبود پروتئین S، هیپرهموسیستئینمی و آنتی بادی های آنتی فسفولیپید (آنتی بادی های ضد کاردیولیپین، ضد انعقاد لوپوس)

پانکراتیت با هیپرتری گلیسیریدمی شدید، از جمله سابقه

بیماری شدید کبدی (قبل از عادی سازی آزمایشات کبدی) در حال حاضر یا در سابقه

نارسایی مزمن کلیوی شدید یا نارسایی حاد کلیه

تومورهای کبدی (خوش خیم یا بدخیم)، فعلی یا سابقه

بیماری های بدخیم وابسته به هورمون دستگاه تناسلی ( اندام های تناسلی، غدد پستانی) یا مشکوک بودن به آنها

خونریزی واژینال با منشا ناشناخته

سابقه میگرن با علائم عصبی موضعی

حساسیت به ماده فعال یا هر یک از مواد کمکی

عدم تحمل گالاکتوز، کمبود لاکتاز یا سندرم سوء جذب گلوکز-گالاکتوز

تداخلات دارویی

متابولیسم در کبد

برخی از داروها به دلیل القای آنزیم های میکروزومی، می توانند پاکسازی هورمون های جنسی (هیدانتوئین، فنی توئین، باربیتورات ها، پریمیدون، کاربامازپین و ریفامپیسین را افزایش دهند؛ همین اثر با اکسی کاربازپین، توپیرامات، فلبامات، ریتوناویر، گریزئوفولوین و هر دو نیز امکان پذیر است. بر اساس مخمر سنت جان (Hypericum perforatum) حداکثر القای آنزیم های میکروزومی کبد معمولاً برای 2-3 هفته آشکار نمی شود، اما ممکن است حداقل تا 4 هفته پس از قطع درمان دارویی ادامه یابد.

اثرات احتمالی مهارکننده های پروتئاز HIV (مانند ریتوناویر) و مهارکننده های غیر نوکلئوزیدی ترانس کریپتاز معکوس (مثلاً نویراپین) و ترکیبات آنها بر متابولیسم کبدی گزارش شده است.

گردش مجدد انتروهپاتیک

مصرف همزمان با برخی از آنتی بیوتیک ها، مانند پنی سیلین ها و تتراسایکلین ها، گردش مجدد روده کبدی استروژن ها را کاهش می دهد که ممکن است منجر به کاهش غلظت اتینیل استرادیول شود.

زنانی که هر یک از کلاس‌های فوق دارو یا مواد فعال منفرد را دریافت می‌کنند باید علاوه بر DIMIA از یک روش مانع پیشگیری از بارداری استفاده کنند یا به هر روش دیگر پیشگیری از بارداری روی آورند. زنانی که تحت درمان مداوم با داروهای حاوی مواد فعال که بر آنزیم‌های کبدی تأثیر می‌گذارند، باید به مدت 28 روز پس از قطع، از روش غیر هورمونی پیشگیری از بارداری نیز استفاده کنند.

زنانی که درمان با ریفامپیسین دریافت می کنند، علاوه بر مصرف COC، باید از یک روش مانع پیشگیری از بارداری استفاده کنند و تا 28 روز پس از قطع درمان با ریفامپیسین به استفاده از آن ادامه دهند. اگر مصرف داروهای همزمان بیشتر از تاریخ انقضای قرص‌های فعال در بسته‌بندی طول بکشد، قرص‌های دارونما باید دور ریخته شوند و بلافاصله مصرف قرص‌های فعال از بسته‌بندی بعدی شروع شود.

متابولیسم اصلی دروسپیرنون در پلاسمای انسان بدون دخالت سیستم سیتوکروم P450 ایجاد می شود. بنابراین مهارکننده های این سیستم آنزیمی بر متابولیسم دروسپیرنون تأثیری ندارند.

اثر DIMIA® بر سایر داروها

داروهای ضد بارداری خوراکی ممکن است بر متابولیسم برخی از ترکیبات فعال دیگر تأثیر بگذارند. علاوه بر این، غلظت آنها در پلاسما و بافت ها ممکن است تغییر کند - هر دو افزایش می یابد (به عنوان مثال، سیکلوسپورین) و کاهش می یابد (به عنوان مثال، لاموتریژین).

در داوطلبان زن که از امپرازول، سیمواستاتین و میدازولام به عنوان سوبستراهای ردیاب استفاده می کنند، اثر دروسپیرنون 3 میلی گرم بر متابولیسم سایر مواد فعال بعید است.

بارداری و شیردهی

اگر حاملگی در حین مصرف DIMIA رخ داد، دارو باید فوراً قطع شود. مطالعات اپیدمیولوژیک افزایش خطر زایمان برای کودکانی را در زنانی که قبل از بارداری COC مصرف کرده‌اند و همچنین اثر نیتراتوژنی را در هنگام مصرف ناخواسته COC در دوران بارداری نشان نداده است. چنین مطالعاتی با این دارو انجام نشده است.

COCها ممکن است بر شیردهی تأثیر بگذارند زیرا می توانند مقدار شیر مادر را کاهش دهند و ترکیب شیر مادر را تغییر دهند. بنابراین، تا زمانی که یک زن شیرده به طور کامل شیردهی را قطع نکرده باشد، نمی توان استفاده از COCها را توصیه کرد. مقدار کمی از هورمون های ضد بارداری یا متابولیت های آنها ممکن است در طول مصرف COC در شیر دفع شود. این مقادیر ممکن است روی کودک تأثیر بگذارد.

ویژگی های اثر دارو بر توانایی رانندگی وسیله نقلیه و مکانیسم های بالقوه خطرناک

هیچ مطالعه ای برای بررسی اثر دارو بر توانایی رانندگی ماشین یا کار با ماشین آلات با افزایش خطر آسیب انجام نشده است.

دستورالعمل استفاده و دوز

قرص ها باید هر روز تقریباً در یک زمان مشابه، در صورت لزوم، با مقدار کمی مایع، به ترتیب ذکر شده در بسته مصرف شوند. شما باید یک قرص در روز به مدت 28 روز متوالی مصرف کنید. هر بسته بعدی باید پس از مصرف آخرین قرص بسته قبلی شروع شود. خونریزی قطع مصرف معمولاً 2-3 روز پس از مصرف قرص های دارونما (ردیف آخر) شروع می شود و ممکن است تا زمان شروع بسته بعدی به پایان نرسد.

اگر قبلا از داروهای ضد بارداری هورمونی استفاده نکرده اید (در ماه گذشته)

مصرف DIMIA از اولین روز سیکل قاعدگی طبیعی زنان (یعنی در اولین روز خونریزی قاعدگی) شروع می شود.

اگر COC، حلقه واژینال یا چسب ترانس درمال دیگری را جایگزین می کنید

ترجیحاً خانمها مصرف DIMIA® را روز بعد پس از فاصله زمانی معمول بدون هورمون در رژیم ترکیبی ضد بارداری قبلی شروع کنند. هنگام تعویض حلقه واژینال یا چسب ترانس درمال، توصیه می شود مصرف DIMIA را از روز برداشتن داروی قبلی شروع کنید. در چنین مواردی، مصرف DIMIA® باید حداکثر تا روز جایگزینی برنامه ریزی شده شروع شود.

در صورت تغییر به روش فقط پروژسترون (قرص های کوچک، تزریقی، ایمپلنت) یا سیستم داخل رحمی آزاد کننده پروژسترون (IUS)

یک زن می تواند در هر روز از مینی قرص (از ایمپلنت یا IUS - در روز برداشتن آن، از یک فرم تزریقی - از روزی که قرار است تزریق بعدی باشد) استفاده کند. با این حال، در تمام این موارد، توصیه می شود از یک روش مانع اضافی برای جلوگیری از بارداری در 7 روز اول مصرف قرص استفاده کنید.

پس از ختم بارداری در سه ماهه اول

زن می تواند بلافاصله مصرف آن را شروع کند. اگر این شرط برآورده شود، نیازی به اقدامات ضد بارداری اضافی نیست.

بعد از زایمان یا خاتمه بارداری در سه ماهه دوم

توصیه می شود خانم ها مصرف DIMIA را در روزهای 21-28 پس از زایمان یا خاتمه بارداری در سه ماهه دوم شروع کنند. اگر مصرف دیرتر شروع شود، لازم است از یک روش مانع اضافی برای جلوگیری از بارداری در 7 روز اول مصرف قرص استفاده شود. در صورت داشتن آمیزش جنسی، قبل از شروع مصرف دارو باید بارداری را حذف کرد یا باید تا اولین قاعدگی خود صبر کنید.

مصرف قرص های فراموش شده

حذف قرص دارونما از آخرین ردیف (4) تاول را می توان نادیده گرفت. با این حال، آنها باید دور ریخته شوند تا از طولانی شدن ناخواسته مرحله دارونما جلوگیری شود. دستورالعمل های زیر فقط برای تبلت های فعال از دست رفته اعمال می شود:

اگر تاخیر در مصرف قرص کمتر از 12 ساعت باشد، حفاظت از بارداری کاهش نمی یابد. یک زن باید در اسرع وقت قرص فراموش شده را مصرف کند و قرص بعدی را در زمان معمول مصرف کند.

اگر تأخیر در مصرف قرص ها بیش از 12 ساعت باشد، ممکن است حفاظت از بارداری کاهش یابد. اصلاح قرص های فراموش شده باید با دو قانون ساده زیر هدایت شود:

مصرف قرص ها نباید بیش از 7 روز قطع شود.

برای دستیابی به سرکوب کافی محور هیپوتالاموس-هیپوفیز-تخمدان، 7 روز مصرف مداوم قرص مورد نیاز است.

بر این اساس، توصیه های زیر را می توان در تمرین روزانه ارائه داد:

باید در اسرع وقت آخرین قرص فراموش شده را مصرف کنید، حتی اگر این به معنای مصرف همزمان دو قرص باشد. قرص بعدی در زمان معمول مصرف می شود. علاوه بر این، یک روش مانع پیشگیری از بارداری باید برای 7 روز آینده استفاده شود. اگر آمیزش جنسی در 7 روز قبل از فراموش کردن قرص انجام شده باشد، احتمال بارداری باید در نظر گرفته شود. هر چه تعداد قرص های بیشتری را از دست بدهید و این حذف به وقفه 7 روزه مصرف دارو نزدیک تر باشد، خطر بارداری بیشتر می شود.

باید در اسرع وقت آخرین قرص فراموش شده را مصرف کنید، حتی اگر این به معنای مصرف همزمان دو قرص باشد. قرص بعدی در زمان معمول مصرف می شود. اگر خانمی در 7 روز گذشته قرص ها را به درستی مصرف کرده باشد، نیازی به استفاده از روش های پیشگیری اضافی نیست. با این حال، اگر بیش از 1 قرص را فراموش کرده باشد، باید اقدامات احتیاطی بیشتری در 7 روز آینده انجام شود.

احتمال کاهش اثر ضد بارداری به دلیل نزدیک شدن به مرحله قرص های دارونما قابل توجه است. با این حال، با تنظیم برنامه مصرف قرص ها، می توانید از کاهش محافظت ضد بارداری جلوگیری کنید.

اگر هر یک از دو نکته زیر را رعایت کنید، در صورتی که تمام قرص های خود را در 7 روز گذشته قبل از فراموش کردن قرص به درستی مصرف کرده باشید، به روش های اضافی پیشگیری از بارداری نیاز نخواهید داشت. در غیر این صورت، او باید از دو روش اول پیروی کند و تا 7 روز آینده نیز از اقدامات احتیاطی اضافی استفاده کند.

1. شما باید آخرین قرص فراموش شده را در اسرع وقت مصرف کنید، حتی اگر این به معنای مصرف همزمان دو قرص باشد. قرص های بعدی در زمان معمول مصرف می شوند تا زمانی که قرص های فعال از بین بروند. 4 قرص دارونما از ردیف آخر نباید مصرف شود، باید بلافاصله از بسته بعدی شروع به مصرف قرص کنید. به احتمال زیاد، تا پایان بسته دوم، خونریزی قطعی وجود نخواهد داشت، اما ممکن است در روزهای مصرف قرص ها، لکه بینی یا خونریزی رحمی رخ دهد.

2. می توان به خانم توصیه کرد که مصرف قرص های فعال را از بسته شروع شده متوقف کند. در عوض، او باید قرص های دارونما را از ردیف آخر به مدت 4 روز، با احتساب روزهایی که قرص ها را فراموش کرده، مصرف کند و سپس از بسته بعدی شروع به مصرف قرص کند.

اگر مصرف قرص ها را فراموش کردید و در مرحله قرص دارونما خونریزی قطعی وجود نداشت، بارداری باید رد شود.

نکاتی برای اختلالات گوارشی

در صورت واکنش‌های شدید گوارشی (مانند استفراغ یا اسهال)، جذب ممکن است ناقص باشد و باید از اقدامات ضد بارداری اضافی استفاده کرد.

اگر ظرف 3 تا 4 ساعت پس از مصرف قرص فعال استفراغ کردید، باید در اسرع وقت یک قرص جایگزین جدید مصرف کنید. در صورت امکان، قرص بعدی باید ظرف 12 ساعت از زمان مصرف معمول مصرف شود. در صورت فراموشی بیش از 12 ساعت، در صورت امکان، باید قوانین مصرف دارو را که در بخش «مصرف قرص فراموش شده» مشخص شده است، رعایت کنید. اگر بیمار نمی خواهد رژیم طبیعی مصرف دارو را تغییر دهد، باید یک قرص اضافی (یا چندین قرص) از بسته بندی دیگری مصرف کند.

نحوه به تاخیر انداختن خونریزی خروج

برای به تعویق انداختن شروع قاعدگی، باید از مصرف قرص های دارونما از بسته شروع شده خودداری کنید و بدون وقفه شروع به مصرف قرص های فعال DIMIA® 24+4 از بسته جدید کنید. تاخیر تا پایان قرص در بسته دوم امکان پذیر است.

در طول طولانی شدن چرخه، لکه بینی ترشحات خونی از واژن یا خونریزی رحمی ممکن است رخ دهد. استفاده منظم از DIMIA® 24+4 پس از مرحله دارونما به پایان می رسد.

برای اینکه شروع قاعدگی خود را به روز دیگری از هفته بر اساس برنامه منظم خود منتقل کنید، مرحله بعدی قرص دارونما را به تعداد روزهای لازم کوتاه کنید. هرچه این فاصله کوتاهتر باشد، خطر عدم خونریزی قطعی بیشتر است و در حین مصرف بسته دوم، لکه بینی و خونریزی رخنه (و همچنین در صورت تاخیر در شروع قاعدگی) مشاهده می شود.

عوارض جانبی

اغلب (> 1/100 تا<1/10)

سردرد

بی ثباتی عاطفی، افسردگی

حالت تهوع

بی نظمی قاعدگی (متروراژی، آمنوره)، خونریزی بین قاعدگی

درد قفسه سینه

غیر معمول (> 1/1000 تا<1/100)

سرگیجه، میگرن

عصبی بودن، خواب آلودگی، کاهش خلق و خو، پارستزی

فشار خون

فلبریسم

درد و تنش غدد پستانی، تغییرات فیبروکیستیک در غدد پستانی

تهوع، استفراغ، ورم معده، درد شکم، سوء هاضمه، نفخ شکم، اسهال

آکنه، خارش پوست، پوست خشک

کمر درد، درد اندام، گرفتگی عضلات

کاهش میل جنسی

ترشحات واژن، کاندیدیاز واژن، خشکی واژن، واژینیت

اختلالات قاعدگی (دیسمنوره، هیپومنوره، منوراژی)

استنی، افزایش تعریق، احتباس مایعات در بدن

افزایش وزن

به ندرت (> 1/10000 تا<1/1 000)

کاهش وزن

افزایش اشتها، بی اشتهایی

کندوها

کم خونی، ترومبوسیتوپنی

هیپرکالمی، هیپوناترمی

آنورگاسمی، بی خوابی

سرگیجه، لرزش

خونریزی بینی، غش

ترومبوآمبولی، ترومبوز وریدی/ترومبوآمبولی، ترومبوز شریانی/ترومبوآمبولی

ورم ملتحمه، خشکی چشم، تحمل ضعیف به لنزهای تماسی

تاکی کاردی، فشار خون شریانی

تومورهای کبدی

بیماری کرون، کولیت اولسراتیو

صرع

اندومتریوز، فیبروم رحم

پورفیریا

لوپوس اریتماتوی سیستمیک

تبخال در زنان باردار

کره

سندرم همولیتیک اورمیک

زردی کلستاتیک

کلواسما، خشکی پوست، آکنه یا درماتیت تماسی

آنژیوادم

اگزما، هیپرتریکوزیس، فتودرماتیت، اریتم ندوزوم، اریتم مولتی فرم

کیست سینه، هیپرپلازی پستان

مقاربت دردناک، خونریزی پس از مقاربت، خونریزی ترک، پولیپ دهانه رحم، آتروفی آندومتر، کیست تخمدان، بزرگ شدن رحم

افزایش میل جنسی

مصرف بیش از حد

علائم: تهوع، استفراغ، خونریزی خفیف واژینال در دختران جوان.

درمان: علامتی

تداخل با سایر داروها

در بیماران مبتلا به نارسایی کلیوی، تجویز همزمان دروسپیرنون و مهارکننده های ACE یا NSAID (داروهای ضد التهابی غیر استروئیدی) تأثیر قابل توجهی بر سطح پتاسیم سرم ندارد. با این حال، استفاده همزمان از DIMIA® و آنتاگونیست های آلدوسترون یا دیورتیک های نگهدارنده پتاسیم مطالعه نشده است. در این صورت بررسی سطح پتاسیم سرم در سیکل اول مصرف دارو ضروری است.

توجه: مصرف همزمان داروها باید مورد بحث قرار گیرد تا تداخلات دارویی احتمالی شناسایی شود.

تحقیقات آزمایشگاهی

مصرف هورمون‌ها برای پیشگیری از بارداری ممکن است بر نتایج برخی از آزمایش‌های آزمایشگاهی، از جمله شاخص‌های بیوشیمیایی عملکرد کبد، تیروئید، آدرنال و کلیه، و همچنین سطوح پروتئین‌های انتقال پلاسما مانند گلوبولین متصل‌کننده کورتیکواستروئید و فراکسیون‌های لیپید/لیپوپروتئین، شاخص‌های متابولیسم کربوهیدرات، تأثیر بگذارد. انعقاد و فیبرینولیز تغییرات معمولاً در محدوده آزمایشگاهی رخ می دهد.

دروسپیرنون به دلیل فعالیت اندک ضد مینرالوکورتیکوئیدی، فعالیت رنین و آلدوسترون پلاسما را افزایش می دهد.

ویژگی های برنامه

اقدامات پیشگیرانه

اگر هر یک از شرایط/عوامل خطر ذکر شده در زیر در حال حاضر وجود داشته باشد، خطرات بالقوه و مزایای مورد انتظار استفاده از COCها باید در هر مورد به دقت سنجیده شود و قبل از تصمیم گیری برای شروع مصرف دارو با زن در میان گذاشته شود. اگر هر یک از این شرایط یا عوامل خطر برای اولین بار بدتر، تشدید یا ظاهر شد، یک زن باید با پزشک خود مشورت کند، او ممکن است تصمیم بگیرد که آیا COC را قطع کند یا خیر.

اختلالات سیستم گردش خون

مطالعات اپیدمیولوژیک نشان داده است که بروز VTE (ترومبوآمبولی وریدی) در زنان بدون عوامل خطر VTE که از داروهای ضد بارداری خوراکی ترکیبی با دوز کم استروژن استفاده می کنند.<50 мкг этинилэстрадиола) составляет примерно от 20 случаев на 100 000 женщин в год (для левоноргестрел-содержащих КОК «второго поколения» или до 40 случаев на 100 000 женщин в год (для дезогестрел/гестоден-содержащих КОК «третьего поколения»). Это сравнимо с цифрами от 5 до 10 случаев на 100 000 женщин, не использующих контрацептивы, и 60 случаев на 100 000 беременностей.

استفاده از هر گونه داروهای ضد بارداری خوراکی ترکیبی با افزایش خطر ترومبوآمبولی وریدی در مقایسه با بدون استفاده همراه است. خطر اضافی در طول سال اول استفاده از داروهای ضد بارداری خوراکی ترکیبی بیشترین است. ترومبوآمبولی وریدی در 2-1 درصد موارد کشنده است.

مطالعات اپیدمیولوژیک همچنین مصرف COC را با افزایش خطر ترومبوآمبولی شریانی (انفارکتوس میوکارد، حمله ایسکمیک گذرا) مرتبط می‌دانند.

در زنانی که از داروهای ضد بارداری خوراکی ترکیبی استفاده می کنند، موارد بسیار نادری از ترومبوز سایر رگ های خونی مانند شریان ها و سیاهرگ های کبدی، مزانتریک، کلیوی، ورید مرکزی شبکیه و شاخه های آن شرح داده شده است.

علائم ترومبوز/ترومبوآمبولی وریدی یا شریانی یا بیماری عروق مغزی ممکن است شامل موارد زیر باشد:

درد غیر معمول یک طرفه و/یا تورم اندام

درد شدید ناگهانی قفسه سینه، با یا بدون تشعشع به بازوی چپ

تنگی نفس ناگهانی

تناسب سرفه ناگهانی

هر سردرد غیر معمول، شدید و طولانی مدت

از دست دادن ناگهانی بینایی جزئی یا کامل

دوبینی

گفتار نامفهوم یا آفازی

سرگیجه

از دست دادن هوشیاری با یا بدون تشنج

ضعف یا از دست دادن شدید حس که به طور ناگهانی در یک طرف یا یک قسمت از بدن ظاهر می شود

اختلالات حرکتی

علامت "شکم حاد".

خطر عوارض مرتبط با ترومبوآمبولی وریدی هنگام مصرف COC افزایش می یابد:

با بالارفتن سن

در صورت وجود سابقه خانوادگی (ترومبوآمبولی وریدی یا شریانی در بستگان نزدیک یا والدین در سن نسبتاً جوان)؛ در صورت مشکوک بودن به استعداد ارثی، زن باید قبل از تجویز COC با یک متخصص مشورت کند.

پس از بیحرکتی طولانی مدت، جراحی بزرگ، هر گونه جراحی پا یا ترومای بزرگ. در این مواقع توصیه می شود که مصرف دارو را قطع کنید (در صورت جراحی برنامه ریزی شده حداقل چهار هفته قبل از آن) و تا دو هفته پس از پایان بی حرکتی مصرف آن را از سر نگیرید. علاوه بر این، در صورت عدم قطع مصرف قرص ها در بازه زمانی توصیه شده، می توان درمان ضد ترومبوز تجویز کرد.

چاقی (شاخص توده بدنی بیش از 30 میلی گرم بر متر مربع)

در مورد نقش احتمالی وریدهای واریسی و ترومبوفلبیت وریدهای سطحی در شروع یا پیشرفت ترومبوز وریدی اتفاق نظر وجود ندارد.

خطر عوارض ترومبوآمبولیک شریانی ترومبوز یا بیماری عروق مغزی در زنان مصرف کننده COC افزایش می یابد:

با بالارفتن سن

در افراد سیگاری (زنان بالای 35 سال در صورت تمایل به استفاده از COC توصیه نمی شود که سیگار بکشند)

برای دیس لیپوپروتئینمی

برای فشار خون بالا

برای میگرن

برای بیماری های دریچه های قلب

با فیبریلاسیون دهلیزی

وجود یکی از عوامل خطر جدی یا عوامل خطر متعدد به ترتیب برای بیماری شریانی یا وریدی ممکن است منع مصرف داشته باشد. زنانی که از COC استفاده می کنند در صورت مشاهده علائم ترومبوز احتمالی باید فوراً با پزشک خود تماس بگیرند. در موارد مشکوک به ناترومبوز یا ترومبوز تایید شده مصرف COC باید قطع شود.به دلیل تراتوژنی بودن درمان ضد انعقاد (کومارین ها) باید روش مناسبی برای پیشگیری از بارداری انتخاب شود.

افزایش خطر ترومبوآمبولی در دوره پس از زایمان باید در نظر گرفته شود.

سایر بیماری هایی که با آسیب شناسی عروقی شدید همراه هستند عبارتند از دیابت شیرین، لوپوس اریتماتوز سیستمیک، سندرم اورمیک همولیتیک، بیماری التهابی مزمن روده (بیماری کرون یا کولیت اولسراتیو) و کم خونی سلول داسی شکل.

افزایش دفعات و شدت میگرن در طول استفاده از COCها (که ممکن است قبل از حوادث عروق مغزی باشد) ممکن است زمینه ای برای قطع فوری این داروها باشد.

افزایش خطر ابتلا به سرطان دهانه رحم با استفاده طولانی مدت از داروهای ضد بارداری خوراکی ترکیبی در برخی از مطالعات اپیدمیولوژیک گزارش شده است. ارتباط آن با داروهای ضد بارداری خوراکی ترکیبی اثبات نشده است. در مورد اینکه تا چه حد این یافته ها به رفتار جنسی نسبت داده می شوند، اختلاف نظر وجود دارد. عوامل دیگری مانند ویروس پاپیلومای انسانی (HPV).

یک متاآنالیز از 54 مطالعه اپیدمیولوژیک نشان داد که خطر نسبی کمی افزایش یافته است (RR = 1.24) در زنانی که در زمان مطالعه از داروهای ضد بارداری خوراکی ترکیبی استفاده می کردند، تشخیص داده شده است. ارتباط آن با استفاده از خوراکی ترکیبی افزایش خطر ابتلا به سرطان سینه در زنانی که از داروهای ضد بارداری خوراکی ترکیبی استفاده می کنند، ممکن است نتیجه تشخیص زودهنگام سرطان سینه باشد. سرطان سینه در زنانی که تا به حال از داروهای ضد بارداری خوراکی ترکیبی استفاده کرده بودند از نظر بالینی کمتر از زنانی بود که هرگز از چنین داروهایی استفاده نکرده بودند.

در موارد نادر، ایجاد تومورهای خوش خیم کبد در طول استفاده از داروهای ضد بارداری خوراکی ترکیبی و در موارد بسیار نادر، ایجاد تومورهای بدخیم کبدی مشاهده شده است. در برخی موارد، این تومورها منجر به خونریزی داخل شکمی تهدید کننده زندگی می شود. اگر درد شدید شکم، بزرگ شدن کبد یا علائم خونریزی داخل شکمی رخ دهد، تشخیص افتراقی زنی که COC مصرف می کند باید احتمال ایجاد تومور کبدی را در نظر بگیرد.

ایالت های دیگر

جزء پروژستین موجود در DIMIA یک آنتاگونیست آلدوسترون با خاصیت حفظ پتاسیم است. در بیشتر موارد، انتظار نمی رود سطح پتاسیم افزایش یابد. اما در یک مطالعه بالینی بر روی برخی از بیماران مبتلا به نارسایی کلیوی خفیف تا متوسط، مصرف همزمان داروهای نگهدارنده پتاسیم باعث افزایش اندکی سطح پتاسیم سرم هنگام مصرف دروسپیرنون شد. بنابراین، در بیماران مبتلا به نارسایی کلیوی که سطح پتاسیم سرم قبل از درمان در حد بالای نرمال بوده و علاوه بر این از داروهای نگهدارنده پتاسیم استفاده می کنند، توصیه می شود که سطح سرمی پتاسیم را در اولین سیکل درمان بررسی کنید.

در زنان مبتلا به هیپرتری گلیسیریدمی یا سابقه خانوادگی این بیماری، افزایش خطر ابتلا به پانکراتیت در حین مصرف داروهای ضد بارداری خوراکی ترکیبی قابل رد نیست.

اگرچه افزایش خفیف فشار خون در بسیاری از زنانی که از داروهای ضد بارداری خوراکی ترکیبی استفاده می کنند گزارش شده است، افزایش قابل توجه بالینی نادر بوده است. فقط در موارد نادر قطع فوری COCها موجه است. اگر در حین مصرف COC و فشار خون شریانی موجود، فشار خون بالا به طور مداوم یا قابل توجه به اندازه کافی به درمان ضد فشار خون پاسخ نمی دهد، باید مصرف COC را متوقف کنید.

شرایط زیر هم در دوران بارداری و هم در حین مصرف داروهای ضد بارداری خوراکی ترکیبی ایجاد یا بدتر شده است، اما ارتباطی با داروهای ضد بارداری خوراکی ترکیبی نشان داده نشده است: یرقان و/یا خارش همراه با کلستاز، تشکیل سنگ کیسه صفرا، پورفیری، لوپوس اریتماتوز سیستمیک ، سندرم اورمیک همولیتیک، کره سیدنهام، تبخال حاملگی، کاهش شنوایی مرتبط با اتواسکلروز. در زنان مستعد آنژیوادم، استروژن های اگزوژن ممکن است علائم آنژیوادم را القا یا بدتر کنند.

اختلال عملکرد حاد یا مزمن کبد ممکن است نیاز به قطع COC داشته باشد تا زمانی که تست های عملکرد کبد به حالت عادی برگردد. زردی مکرر کلستاتیک و/یا خارش مرتبط با اسکلستاز، که برای اولین بار در طول بارداری یا استفاده قبلی از هورمون های جنسی ایجاد شد، نیاز به قطع COC دارد.

اگرچه داروهای ضد بارداری خوراکی ترکیبی ممکن است بر مقاومت به انسولین و تحمل گلوکز تأثیر بگذارند، اما نیازی به تغییر رژیم درمانی در بیماران دیابتی با استفاده از داروهای ضد بارداری خوراکی ترکیبی (حاوی
< 0.05 мг этинилэстрадиола). Тем не менее, женщины с сахарным диабетомдолжны тщательно наблюдаться, особенно на ранней стадии приема КОК.

مواردی از بیماری کرون و کولیت اولسراتیو غیراختصاصی نیز در طول استفاده از داروهای ضد بارداری خوراکی ترکیبی شرح داده شده است، اما ارتباط آن با مصرف داروها ثابت نشده است.

بدتر شدن افسردگی درون زا، صرع، بیماری کرون و کولیت اولسراتیو با مصرف COC گزارش شده است.

در موارد نادر، کلواسما ممکن است ایجاد شود، به ویژه در زنان مبتلا به رنگدانه پوست در دوران بارداری. زنانی که تمایل به کلواسما دارند باید از قرار گرفتن طولانی مدت در معرض نور خورشید و قرار گرفتن در معرض اشعه ماوراء بنفش در حین مصرف داروهای ضد بارداری خوراکی ترکیبی خودداری کنند.

این محصول دارویی حاوی 48.53 میلی گرم لاکتوز در هر قرص آبی، قرص های غیر فعال حاوی 37.26 میلی گرم لاکتوز بدون آب در هر قرص می باشد. بیماران مبتلا به عدم تحمل نادر ارثی گالاکتوز، کمبود لاکتاز یا سوء جذب گلوکز-گالاکتوز که رژیم غذایی بدون لاکتوز دارند، باید این را در نظر داشته باشند. زنانی که به لسیتین سویا حساسیت دارند ممکن است واکنش های آلرژیک خفیفی را تجربه کنند.

معاینات/مشاوره های پزشکی

قبل از شروع یا از سرگیری مصرف داروی DIMIA®، به یک زن توصیه می شود که تحت معاینه پزشکی عمومی کامل (از جمله تاریخچه) قرار گیرد و بارداری را حذف کند. فشار خون باید اندازه گیری شود و معاینه فیزیکی انجام شود. پزشک باید با موارد منع مصرف برای مصرف COC و هشدارها راهنمایی شود. باید به زن آموزش داده شود که بروشور را به دقت بخواند و به توصیه های داده شده عمل کند. فراوانی و ماهیت معاینات باید بر اساس دستورالعمل های عملی خاص و با ویژگی های هر زن تطبیق داده شود.

باید به زن هشدار داده شود که COC ها در برابر عفونت HIV (ایدز) و سایر بیماری های مقاربتی محافظت نمی کنند.

کاهش بهره وری

در صورت فراموشی قرص، اختلالات گوارشی یا مصرف همزمان داروها، اثربخشی COCها ممکن است کاهش یابد.

کاهش کنترل چرخه

هنگام مصرف تمام داروهای ضد بارداری خوراکی ترکیبی، ممکن است خونریزی نامنظم (لکه بینی یا خونریزی قطع مصرف) به خصوص در ماه های اول استفاده رخ دهد. بنابراین، ارزیابی هرگونه خونریزی نامنظم تنها پس از یک دوره سازگاری تقریباً سه چرخه معنی‌دار است.

اگر خونریزی نامنظم بعد از سیکل های منظم قبلی عود کرد یا ایجاد شد، باید علل غیر هورمونی را در نظر گرفت و اقدامات تشخیصی کافی برای رد بدخیمی یا بارداری انجام داد. اینها ممکن است شامل کورتاژ باشد.

در برخی از زنان، خونریزی قطع مصرف ممکن است در طول وقفه مصرف قرص ها ایجاد نشود. اگر داروهای ضد بارداری خوراکی ترکیبی طبق دستور مصرف شوند، احتمال اینکه زن باردار باشد کم است. با این حال، اگر داروهای ضد بارداری خوراکی ترکیبی قبلاً به طور منظم مصرف نشده باشند یا اگر خونریزی های قطع متوالی وجود نداشته باشد، باید قبل از ادامه داروهای ضد بارداری خوراکی ترکیبی، بارداری را رد کرد.

فرم انتشار

24 قرص دارو و 4 قرص دارونما در بسته بندی بلیستر ساخته شده از فیلم PVC/PE/PVDC و فویل آلومینیومی.

1 یا 3 بسته تاول در یک جعبه مقوایی، همراه با دستورالعمل استفاده پزشکی به زبان روسی در یک جعبه مقوایی.

شرایط نگهداری

در بسته بندی اصلی دور از نور و در دمای 15 تا 25 درجه سانتی گراد نگهداری شود.

دور از دسترس اطفال نگه دارید!

مقالات مشابه

بحث کردن:

تعیین udk، bbk نحوه پیدا کردن udk برای یک مقاله آنلاین:مخففی که می خواهیم این مطالب را به آن اختصاص دهیم به معنای کاملاً ...
شرکت کوکاکولا: درباره ایجاد و توسعه تاریخچه نوشیدنی افسانه ای ایجاد کوکاکولا:راز فرمول نوشیدنی که این شرکت مشهور جهانی به صورت مقدس نگه داشته است...
یک دختر از چه سنی می تواند رابطه جنسی را شروع کند افراد از چند سالگی رابطه جنسی دارند؟:برای بسیاری از پسران و دختران بسیار جوان، از یک نقطه خاص ...
سن رضایت جنسی - آنچه باید بدانید؟:برای اعمال هنجارهای حقوق کیفری در عمل، سن...