Dimia: mode d'emploi et à quoi sert-il, prix, avis, analogues. Dimia - instructions d'utilisation des pilules contraceptives, indications, effets secondaires, analogues et prix Est-il possible de prendre du poids avec Dimia ?

blanc ou blanc cassé, rond, biconvexe, gravé « G73 » sur une face du comprimé ; En coupe transversale, le noyau est blanc ou presque blanc.

Excipients : lactose monohydraté - 48,53 mg, amidon de maïs - 16,6 mg, amidon de maïs prégélatinisé - 9,6 mg, copolymère de macrogol et d'alcool polyvinylique - 1,45 mg, stéarate de magnésium - 0,8 mg.

Composition de la coque du film : opadry II blanc 85G18490 - 2 mg (alcool polyvinylique - 0,88 mg, dioxyde de titane - 0,403 mg, macrogol 3350 - 0,247 mg, talc - 0,4 mg, lécithine de soja - 0,07 mg).

Comprimés placebo

Comprimés pelliculés vert, rond, biconvexe ; En coupe transversale, le noyau est blanc ou presque blanc.

Excipients : cellulose microcristalline - 42,39 mg, lactose - 37,26 mg, amidon de maïs prégélatinisé - 9 mg, stéarate de magnésium - 0,9 mg, dioxyde de silicium colloïdal - 0,45 mg.

Composition de la coque du film : opadry II vert 85F21389 - 3 mg (alcool polyvinylique - 1,2 mg, dioxyde de titane - 0,7086 mg, macrogol 3350 - 0,606 mg, talc - 0,444 mg, carmin d'indigo - 0,0177 mg, colorant jaune de quinoléine - 0,0177 mg, colorant oxyde de fer noir - 0,003 mg, colorant jaune orangé - 0,003 mg).

28 pièces. - blisters (1) - emballages en carton.
28 pièces. - blisters (3) - emballages en carton.

La description du médicament est basée sur les instructions d'utilisation officielles et approuvées par le fabricant.

effet pharmacologique

Dimia ® est un contraceptif oral combiné monophasique contenant de la drospirénone et de l'éthinylestradiol. Au niveau de son profil pharmacologique, la drospirénone est proche de la progestérone naturelle : elle n'a pas d'activité œstrogénique, glucocorticoïde et antiglucocorticoïde et se caractérise par des effets antiandrogènes prononcés et antiminéralocorticoïdes modérés. L'effet contraceptif repose sur l'interaction de divers facteurs, dont les plus importants sont l'inhibition de l'ovulation, l'augmentation de la viscosité des sécrétions cervicales et les modifications de l'endomètre. L’indice de Pearl, indicateur reflétant le taux de grossesse chez 100 femmes en âge de procréer au cours d’une année d’utilisation de contraceptifs, est inférieur à 1.

Pharmacocinétique

Drospirénone

Succion

Lorsqu'elle est prise par voie orale, la drospirénone est rapidement et presque complètement absorbée par le tractus gastro-intestinal. La Cmax de la drospirénone dans le sérum est d'environ 38 ng/ml et est atteinte environ 1 à 2 heures après une dose unique.

Biodisponibilité - 76-85%. L'utilisation concomitante avec de la nourriture n'affecte pas la biodisponibilité de la drospirénone.

Distribution

Après administration orale, les concentrations plasmatiques de drospirénone ont diminué avec une demi-vie finale de 31 heures. La drospirénone se lie à l'albumine sérique et ne se lie pas à la globuline liant les hormones sexuelles (SHBG) ou à la globuline liant les corticostéroïdes (transcortine). Seulement 3 à 5 % des concentrations sériques totales de drospirénone existent sous forme de stéroïdes libres. L’augmentation de la SHBG induite par l’éthinylestradiol n’affecte pas la liaison de la drospirénone aux protéines sériques. La Vd apparente moyenne de la drospirénone est de 3,7 ± 1,2 l/kg.

Pendant le cycle de traitement, la C ss max de la drospirénone dans le plasma sanguin est d'environ 70 ng/ml, elle est atteinte après 8 jours de traitement. Les concentrations sériques de drospirénone augmentent d'environ 3 fois en raison du rapport entre la demi-vie finale et l'intervalle entre les doses.

Métabolisme

La drospirénone est activement métabolisée après administration orale. Les principaux métabolites dans le plasma sanguin sont les formes acides de la drospirénone, formées lors de l'ouverture du cycle lactone, et du 4,5-dihydro-drospirénone-3-sulfate, toutes deux formées sans la participation du système P450. La drospirénone est légèrement métabolisée par le CYP3A4 et est capable d'inhiber cette enzyme, ainsi que le CYP1A1, le CYP2C9 et le CYP2C19 in vitro.

Suppression

La clairance rénale des métabolites de la drospirénone dans le sérum sanguin est de 1,5 ± 0,2 ml/min/kg. La drospirénone n'est excrétée qu'à l'état de traces sous forme inchangée. Les métabolites de la drospirénone sont excrétés par les reins et les intestins avec un rapport d'excrétion d'environ 1,2 : 1,4. La T1/2 des métabolites par les reins et par les intestins est d'environ 40 heures.

Éthinylestradiol

Succion

Lorsqu'il est pris par voie orale, l'éthinylestradiol est absorbé rapidement et complètement. La Cmax dans le sérum sanguin est d'environ 33 pkg/ml et est atteinte dans les 1 à 2 heures suivant une dose orale unique. La biodisponibilité absolue résultant de la conjugaison du premier passage et du métabolisme du premier passage est d'environ 60 %. La prise alimentaire concomitante a diminué la biodisponibilité de l'éthinylestradiol chez environ 25 % des patients étudiés ; d'autres n'ont eu aucun changement.

Distribution

Les concentrations sériques d'éthinylestradiol ont diminué de manière biphasique, dans la phase de distribution finale T1/2 est d'environ 24 heures. L'éthinylestradiol se lie bien, mais de manière non spécifique, à l'albumine sérique (environ 98,5 %) et induit une augmentation des concentrations sériques de SHBG. Vd apparent - environ 5 l/kg.

La C ss est atteinte dans la seconde moitié du cycle de traitement et la concentration sérique d'éthinylestradiol augmente de 2 à 2,3 fois.

Métabolisme

L'éthinylestradiol est un substrat de conjugaison présystémique dans la membrane muqueuse de l'intestin grêle et dans le foie. L'éthinylestradiol est principalement métabolisé par hydroxylation aromatique, ce qui donne lieu à une large gamme de métabolites hydroxylés et méthylés, présents à la fois sous forme libre et sous forme de conjugués avec l'acide glucuronique. La clairance rénale des métabolites de l'éthinylestradiol est d'environ 5 ml/min/kg.

Suppression

L'éthinylestradiol inchangé n'est pratiquement pas excrété par l'organisme. Les métabolites de l'éthinylestradiol sont excrétés par les reins et par les intestins dans un rapport de 4:6. La T1/2 des métabolites est d'environ 24 heures.

Pharmacocinétique dans des situations cliniques particulières

Si la fonction rénale est altérée

Le Css de la drospirénone dans le plasma sanguin chez les femmes présentant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine 50-80 ml/min) était comparable aux valeurs correspondantes chez les femmes ayant une fonction rénale normale (clairance de la créatinine > 80 ml/min). Chez les femmes présentant une insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine de 30 ml/min à 50 ml/min), la concentration plasmatique de drospirénone était en moyenne 37 % plus élevée que chez les femmes ayant une fonction rénale normale. La drospirénone a été bien tolérée dans tous les groupes. La prise de drospirénone n’a pas eu d’effet cliniquement significatif sur les taux sériques de potassium. La pharmacocinétique de l'insuffisance rénale sévère n'a pas été étudiée.

En cas de dysfonctionnement hépatique

La drospirénone est bien tolérée par les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (classe B de Child-Pugh). La pharmacocinétique en cas d'insuffisance hépatique sévère n'a pas été étudiée.

Les indications

- la contraception orale.

Schéma posologique

Comment commencer à prendre Dimia ®

Si les contraceptifs hormonaux n'ont pas été utilisés au cours du dernier mois, La prise de Dimia ® commence le premier jour du cycle menstruel (c'est-à-dire le premier jour des saignements menstruels). Il est possible de commencer à le prendre aux jours 2 à 5 du cycle menstruel ; dans ce cas, l'utilisation supplémentaire d'une méthode de contraception barrière est nécessaire pendant les 7 premiers jours de prise des comprimés de la première plaquette.

Passage d'autres contraceptifs combinés (contraceptifs oraux combinés sous forme de comprimés, d'anneau vaginal ou de dispositif transdermique)

Vous devez commencer à prendre Dimia ® le lendemain de la prise du dernier comprimé inactif (pour les préparations contenant 28 comprimés) ou le lendemain de la prise du dernier comprimé actif de la plaquette précédente (éventuellement le lendemain de la fin du délai habituel de 7 jours). pause) - pour les médicaments contenant 21 comprimés par paquet. Si une femme utilise un anneau vaginal ou un dispositif transdermique, il est préférable de commencer à prendre Dimia ® le jour de leur retrait ou, au plus tard, le jour où il est prévu d'insérer un nouvel anneau ou de remplacer le dispositif.

Passer des contraceptifs contenant uniquement des progestatifs (mini-pilules, injections, implants) ou d'un système intra-utérin (DIU) libérant des progestatifs.

Une femme peut passer de la prise d'une mini-pilule à la prise de Dimia ® n'importe quel jour (d'un implant ou d'un DIU le jour de leur retrait, des formes injectables de médicaments - le jour où la prochaine injection était prévue), mais dans tous Dans certains cas, il est nécessaire d'utiliser en plus une méthode de contraception barrière pendant les 7 premiers jours de prise des pilules.

Après un avortement au cours du premier trimestre de la grossesse

La prise de Dimia ® peut être débutée selon les prescriptions d'un médecin le jour de l'interruption de grossesse. Dans ce cas, la femme n’a pas besoin de prendre de mesures contraceptives supplémentaires.

Après un accouchement ou un avortement au cours du deuxième trimestre de la grossesse.

Il est recommandé à une femme de commencer à prendre le médicament 21 à 28 jours après l'accouchement (à condition qu'elle n'allaite pas) ou l'avortement au cours du deuxième trimestre de la grossesse. Si l'utilisation est commencée plus tard, la femme doit utiliser une méthode de contraception barrière supplémentaire pendant les 7 premiers jours suivant le début du traitement par Dimia ® . Avec la reprise de l'activité sexuelle (avant de commencer à prendre Dimia ®), une grossesse doit être exclue.

Prendre des pilules oubliées

Sauter un comprimé placebo de la dernière (4ème) rangée de la plaquette peut être ignoré. Cependant, ils doivent être écartés pour éviter de prolonger par inadvertance la phase placebo. Les instructions ci-dessous s'appliquent uniquement aux comprimés oubliés contenant des ingrédients actifs.

Si le retard dans la prise de la pilule est moins de 12 heures, la protection contraceptive n'est pas réduite. Une femme doit prendre la pilule oubliée dès que possible (dès qu'elle s'en souvient) et la pilule suivante à l'heure habituelle.

Si tu es en retard dépasse 12 heures, la protection contraceptive peut être réduite. Dans ce cas, vous pouvez vous laisser guider par deux règles de base :

1. La prise des pilules ne doit jamais être interrompue pendant plus de 7 jours ;

2. Pour obtenir une suppression adéquate de l'axe hypothalamo-hypophyso-ovarien, 7 jours d'utilisation continue de la pilule sont nécessaires.

Conformément à cela, les femmes peuvent recevoir les recommandations suivantes :

Jours 1 à 7

Une femme doit prendre la pilule oubliée dès qu’elle s’en rend compte, même si cela implique de prendre deux pilules en même temps. Elle devra alors prendre les pilules à l’heure habituelle. De plus, une méthode barrière telle qu’un préservatif doit être utilisée pendant les 7 prochains jours. Si un rapport sexuel a eu lieu au cours des 7 jours précédents, la possibilité d'une grossesse doit être envisagée. Plus vous oubliez de pilules et plus cet écart est proche de l'arrêt de 7 jours de la prise du médicament, plus le risque de grossesse est élevé.

Jours 8-14

Une femme doit prendre la pilule oubliée dès qu’elle s’en rend compte, même si cela implique de prendre deux pilules en même temps. Elle devra alors prendre les pilules à l’heure habituelle. Si, au cours des 7 jours précédant la première pilule oubliée, une femme a pris ses pilules comme prescrit, aucune mesure contraceptive supplémentaire n'est nécessaire. Cependant, si elle a oublié plus d'un comprimé, une méthode de contraception supplémentaire (barrière - par exemple un préservatif) est nécessaire pendant 7 jours.

Jours 15-24

La fiabilité de la méthode diminue inévitablement à mesure que la phase de la pilule placebo approche. Cependant, ajuster votre régime médicamenteux peut toujours aider à prévenir une grossesse. Lorsqu'elle suit l'un des deux schémas thérapeutiques décrits ci-dessous et si au cours des 7 jours précédant l'arrêt de la pilule, la femme a respecté le schéma thérapeutique, il ne sera pas nécessaire d'utiliser des mesures contraceptives supplémentaires. Si ce n’est pas le cas, elle doit suivre le premier des deux schémas thérapeutiques et prendre des précautions supplémentaires pendant les 7 jours suivants.

1. Une femme doit prendre la dernière pilule oubliée dès qu’elle s’en souvient, même si cela implique de prendre deux pilules en même temps. Elle doit ensuite prendre les comprimés à l'heure habituelle jusqu'à disparition des comprimés actifs. Ne prenez pas 4 comprimés placebo de la dernière rangée, vous devez immédiatement commencer à prendre les comprimés de la plaquette suivante. Très probablement, il n'y aura pas de saignement de privation jusqu'à la fin du deuxième paquet, mais des saignements de retrait ou des saignements de privation peuvent survenir les jours de prise du médicament du deuxième paquet.

2. Une femme peut également arrêter de prendre les comprimés actifs de la plaquette commencée. Au lieu de cela, elle doit prendre les comprimés placebo de la dernière rangée pendant 4 jours, y compris les jours où elle a oublié de prendre des comprimés, puis commencer à prendre les comprimés de la plaquette suivante.

Si une femme oublie de prendre une pilule et ne présente par la suite aucun saignement de privation pendant la phase de pilule placebo, la possibilité d'une grossesse doit être envisagée.

Utilisation du médicament pour les troubles gastro-intestinaux

En cas de troubles gastro-intestinaux graves (par exemple vomissements ou diarrhée), l'absorption du médicament sera incomplète et des mesures contraceptives supplémentaires seront nécessaires. Si des vomissements surviennent dans les 3 à 4 heures suivant la prise du comprimé actif, vous devez prendre un nouveau comprimé (de remplacement) le plus rapidement possible. Si possible, le comprimé suivant doit être pris dans les 12 heures suivant l'heure habituelle de prise du comprimé. Si plus de 12 heures se sont écoulées, il est recommandé de procéder comme indiqué en cas d'oubli de comprimés. Si une femme ne souhaite pas modifier son schéma thérapeutique habituel, elle doit prendre une pilule supplémentaire provenant d’une autre plaquette.

Retard des saignements de privation de type menstruel

Pour retarder le saignement, la femme doit sauter les comprimés placebo de la plaquette commencée et commencer à prendre les comprimés de drospirénone + éthinylestradiol de la nouvelle plaquette. Le délai peut être prolongé jusqu'à épuisement des comprimés actifs du deuxième paquet. Pendant ce délai, une femme peut présenter des saignements acycliques abondants ou localisés du vagin. L'utilisation régulière de Dimia ® est reprise après la phase placebo.

Pour décaler les saignements à un autre jour de la semaine, il est recommandé de raccourcir la phase à venir de prise des comprimés placebo du nombre de jours souhaité. Lorsque le cycle est raccourci, il est plus probable que la femme n’aura pas de saignements de « manque » de type menstruel, mais qu’elle aura des saignements acycliques abondants ou localisés du vagin lors de la prise du paquet suivant (comme lorsque le cycle est allongé). .

Effet secondaire

Les événements indésirables suivants ont été rapportés pendant le traitement par Dimia® :

Classe de système d'organe	Fréquent (≥1/100 à< 1/10)	Moins fréquent (≥1/1000 à< 1/100)	Rare (≥ 1/10 000 à< 1/1000)
Infections et infestations			candidose, incl. cavité buccale
Du système sanguin et lymphatique			anémie, thrombocytopénie
Du système immunitaire			réactions allergiques
Métabolisme et nutrition		gain de poids	Augmentation de l'appétit, anorexie, hyperkaliémie, hyponatrémie, perte de poids
Du côté mental	labilité émotionnelle	dépression, diminution de la libido, nervosité, somnolence	anorgasmie, insomnie
Du système nerveux	mal de tête	vertiges, paresthésie	vertige, tremblement
Du côté de l'organe de vision			conjonctivite, sécheresse de la membrane muqueuse de l'œil, déficience visuelle
Du système cardiovasculaire		migraine, phlébeurisme, augmentation de la pression artérielle	tachycardie, phlébite, dommages vasculaires, saignement de nez, évanouissement
Du système digestif	nausée, douleur abdominale	vomir, diarrhée
Du foie et des voies biliaires			douleur à la vésicule biliaire, cholécystite
De la peau et du tissu sous-cutané		éruption cutanée (y compris acné), démangeaison	chloasma, eczéma, alopécie, dermatite d'acné, peau sèche, érythème noueux, hypertrichose, lésions cutanées, vergetures cutanées, dermatite de contact, photodermatite, nodules cutanés
Du système musculo-squelettique		mal au dos, douleur dans les membres, crampes musculaires
Du système reproducteur et des glandes mammaires	douleur thoracique, pas de saignement de privation	candidose vaginale, douleur pelvienne, hypertrophie des glandes mammaires, maladie fibrokystique du sein, pertes vaginales, des afflux de sang, vaginite, saignement acyclique, saignements menstruels douloureux, saignements de privation abondants saignements menstruels peu abondants, sécheresse de la muqueuse vaginale, modification du tableau cytologique du test Pap	rapports sexuels douloureux, vulvovaginite, saignement post-coïtal, kyste du sein, hyperplasie mammaire, cancer mammaire, polypes cervicaux, atrophie de l'endomètre, kyste de l'ovaire, utérus hypertrophié
Sont communs troubles		asthénie, transpiration accrue, œdème (œdème généralisé, œdème périphérique, œdème du visage)	sensation d'inconfort

Les événements indésirables graves suivants ont été rapportés chez les femmes utilisant des contraceptifs oraux combinés (COC) :

- les maladies thromboemboliques veineuses ;

- maladies thromboemboliques artérielles ;

- tumeurs du foie ;

- la survenue ou l'exacerbation d'affections pour lesquelles le lien avec la prise de COC n'a pas été prouvé : maladie de Crohn, colite ulcéreuse, épilepsie, migraine, endométriose, fibromes utérins, porphyrie, lupus érythémateux disséminé, herpès lors d'une grossesse antérieure, chorée rhumatismale, hémolytique- syndrome urémique, ictère cholestatique ;

- le chloasma ;

- les maladies hépatiques aiguës ou chroniques peuvent nécessiter l'arrêt des COC jusqu'à ce que les tests de la fonction hépatique soient normalisés ;

- Chez les femmes présentant un angio-œdème héréditaire, les œstrogènes exogènes peuvent induire ou aggraver les symptômes de l'angio-œdème.

Contre-indications

Dimia ®, comme les autres contraceptifs oraux combinés, est contre-indiqué dans l'une des conditions suivantes :

- thrombose (artérielle et veineuse) et thromboembolie actuelle ou antérieure (y compris thrombose, thrombophlébite veineuse profonde ; embolie pulmonaire, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, troubles cérébrovasculaires) ;

- conditions précédant une thrombose (y compris accidents ischémiques transitoires, angine de poitrine) actuellement ou antérieurement ;

- facteurs de risque multiples ou prononcés de thrombose veineuse ou artérielle, incl. lésions compliquées de l'appareil valvulaire du cœur, fibrillation auriculaire, maladies des vaisseaux cérébraux ou des artères coronaires ; hypertension artérielle non contrôlée, chirurgie lourde avec immobilisation prolongée, tabagisme au-delà de 35 ans, obésité avec un IMC > 30 kg/m2 ;

- prédisposition héréditaire ou acquise à la thrombose veineuse ou artérielle, par exemple résistance à la protéine C activée, déficit en antithrombine III, déficit en protéine C, déficit en protéine S, hyperhomocystéinémie et anticorps contre les phospholipides (présence d'anticorps contre les phospholipides - anticorps contre la cardiolipine, anticoagulant lupique );

- pancréatite avec hypertriglycéridémie sévère actuelle ou antérieure ;

- maladie hépatique grave existante (ou antécédents), à condition que la fonction hépatique ne soit pas actuellement normalisée ;

- insuffisance rénale chronique ou aiguë sévère ;

- tumeur hépatique (bénigne ou maligne) actuelle ou antérieure ;

- tumeurs malignes hormono-dépendantes des organes génitaux ou du sein, actuelles ou antérieures ;

- saignement du vagin d'origine inconnue ;

- migraine avec symptômes neurologiques focaux dans l'histoire ;

- déficit en lactase, intolérance au lactose, malabsorption du glucose-galactose, déficit en lapp lactase (déficit en lactase chez certains peuples du Nord) ;

- grossesse et suspicion de celle-ci ;

- la période de lactation ;

- hypersensibilité au médicament ou à l'un des composants du médicament.

AVEC prudence

- facteurs de risque de développement de thromboses et de thromboembolies : tabagisme avant 35 ans, obésité, dyslipoprotéinémie, hypertension artérielle contrôlée, migraine sans symptômes neurologiques focaux, cardiopathie valvulaire non compliquée, prédisposition héréditaire à la thrombose (thrombose, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral à un jeune âge de l'un des parents immédiats);

- maladies pouvant survenir des troubles circulatoires périphériques : diabète sucré sans complications vasculaires, lupus érythémateux disséminé (LED), syndrome hémolytique et urémique, maladie de Crohn, colite ulcéreuse, drépanocytose, phlébite des veines superficielles ;

- angio-œdème héréditaire ;

- hypertriglycéridémie ;

- maladie hépatique sévère (jusqu'à normalisation des tests de la fonction hépatique) ;

- maladies apparues ou aggravées au cours de la grossesse ou à la suite d'une utilisation antérieure d'hormones sexuelles (y compris jaunisse et/ou démangeaisons associées à une cholestase, lithiase biliaire, otosclérose avec déficience auditive, porphyrie, antécédents d'herpès pendant la grossesse, chorée mineure (maladie de Sydenham). ), le chloasma ;

- période post-partum.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Dimia ® est contre-indiqué pendant la grossesse.

Si une grossesse survient pendant l'utilisation du médicament Dimia ®, son utilisation doit être immédiatement arrêtée. Des études épidémiologiques approfondies n'ont révélé ni un risque accru de malformations congénitales chez les enfants nés de femmes ayant pris des COC avant la grossesse, ni un effet tératogène des COC s'ils sont pris involontairement pendant la grossesse.

Selon les études précliniques, il est impossible d'exclure les effets indésirables qui affectent le déroulement de la grossesse et le développement du fœtus en raison de l'action hormonale des composants actifs.

Le médicament Dimia ® peut affecter la lactation : réduire la quantité de lait et modifier sa composition. De petites quantités de stéroïdes contraceptifs et/ou de leurs métabolites peuvent être excrétés dans le lait pendant l'utilisation de COC. Ces montants peuvent affecter l'enfant. L'utilisation de Dimia ® pendant l'allaitement est contre-indiquée.

instructions spéciales

Si vous présentez l'un des problèmes/facteurs de risque énumérés ci-dessous, les bénéfices de la prise de COC doivent être évalués individuellement pour chaque femme et discutés avec elle avant de commencer à les utiliser. Si un événement indésirable s'aggrave ou si l'une de ces conditions ou facteurs de risque survient, la femme doit contacter son médecin. Le médecin doit décider s'il doit arrêter de prendre le COC.

Troubles circulatoires

La prise de tout contraceptif oral combiné augmente le risque de thromboembolie veineuse (TEV). L'augmentation du risque de TEV est plus prononcée au cours de la première année d'utilisation d'un contraceptif oral combiné.

Des études épidémiologiques ont montré que l'incidence de la TEV chez les femmes ne présentant aucun facteur de risque et prenant de faibles doses d'œstrogènes (<0.05 мг этинилэстрадиола) в составе комбинированного перорального контрацептива, составляет примерно 20 случаев на 100 000 женщин-лет (для левоноргестрелсодержащих КПК "второго поколения") или 40 случаев на 100 000 женщин-лет (для дезогестрел/гестоденсодержащих КПК "третьего поколения"). У женщин, не пользующихся КПК, случается 5-10 ВТЭ и 60 беременностей на 100 000 женщин-лет. ВТЭ фатальна в 1-2% случаев.

Les données d'une vaste étude prospective à 3 bras ont montré que l'incidence de la TEV chez les femmes avec ou sans autres facteurs de risque de thromboembolie veineuse utilisant l'association d'éthinylestradiol et de drospirénone, 0,03 mg + 3 mg, était la même que l'incidence de TEV chez les femmes utilisant des contraceptifs oraux contenant du lévonorgestrel et d'autres PDA. Le degré de risque de thromboembolie veineuse lors de la prise de Dimia ® n'a pas encore été établi.

Des études épidémiologiques ont également révélé une association entre l'utilisation de COC et un risque accru de thromboembolie artérielle (infarctus du myocarde, événements ischémiques transitoires).

Très rarement, une thrombose d'autres vaisseaux sanguins, tels que les veines et les artères du foie, du mésentère, des reins, du cerveau ou de la rétine, est survenue chez des femmes prenant des contraceptifs oraux. Il n'existe pas de consensus quant au lien entre ces phénomènes et l'utilisation de contraceptifs hormonaux.

Symptômes d'événements thrombotiques/thromboemboliques veineux ou artériels ou d'accidents vasculaires cérébraux aigus :

- douleur unilatérale inhabituelle et/ou gonflement des membres inférieurs ;

- une douleur soudaine et intense dans la poitrine, qu'elle irradie ou non vers le bras gauche ;

- essoufflement soudain ;

- apparition soudaine d'une toux ;

- tout mal de tête inhabituel, sévère et prolongé ;

- perte soudaine de vision partielle ou totale ;

- diplopie ;

- troubles de la parole ou aphasie ;

- vertige;

- collapsus avec ou sans crises d'épilepsie partielles ;

- faiblesse ou engourdissement très visible qui affecte soudainement un côté ou une partie du corps ;

- troubles du mouvement ;

- ventre "pointu".

Avant de commencer à prendre des COC, une femme devrait consulter un spécialiste.

Risque troubles thromboemboliques veineux

- l'augmentation de l'âge ;

- prédisposition héréditaire (une thromboembolie veineuse est déjà survenue chez des frères et sœurs ou des parents à un âge relativement précoce) ;

- immobilisation prolongée, chirurgie prolongée, toute intervention chirurgicale sur les membres inférieurs ou traumatisme majeur. Dans de telles situations, il est recommandé d'arrêter la prise du médicament (en cas d'intervention chirurgicale programmée, au moins quatre semaines à l'avance) et de ne la reprendre qu'après deux semaines après restauration complète de la mobilité. Si le traitement n’est pas arrêté rapidement, un traitement anticoagulant doit être envisagé ;

— obésité (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m2) ;

— absence de consensus sur le rôle éventuel des varices et des thrombophlébites superficielles dans l'apparition ou l'exacerbation d'une thrombose veineuse.

Risque complications thromboemboliques artérielles ou accident vasculaire cérébral aigu lors de la prise de COC augmente avec :

- l'augmentation de l'âge ;

- fumer (il est fortement conseillé aux femmes de plus de 35 ans d'arrêter de fumer si elles souhaitent prendre des COC) ;

- dissipoprotéinémie ;

- hypertension artérielle;

- migraine sans symptômes neurologiques focaux ;

— obésité (IMC supérieur à 30 kg/m2) ;

- prédisposition héréditaire (thromboembolie artérielle survenue chez la fratrie ou les parents à un âge relativement précoce). Si une prédisposition héréditaire est possible, une femme doit consulter un spécialiste avant de commencer à prendre des COC ;

- dommages aux valvules cardiaques ;

- fibrillation auriculaire.

Avoir un facteur de risque majeur de maladie veineuse ou plusieurs facteurs de risque de maladie artérielle peut également constituer une contre-indication. Un traitement anticoagulant doit également être envisagé. Les femmes prenant des COC doivent être dûment informées d'informer leur médecin si des symptômes de thrombose sont suspectés. Si une thrombose est suspectée ou confirmée, l'utilisation de COC doit être interrompue. Il est nécessaire de débuter une contraception alternative adéquate en raison de la tératogénicité du traitement anticoagulant (anticoagulants indirects - dérivés de la coumarine).

Le risque accru de thromboembolie pendant la période post-partum doit être pris en compte.

D'autres conditions médicales associées à des événements vasculaires indésirables comprennent le diabète sucré, le lupus érythémateux disséminé, le syndrome hémolytique et urémique, la maladie inflammatoire chronique de l'intestin (maladie de Crohn ou colite ulcéreuse) et la drépanocytose.

Une augmentation de la fréquence ou de la gravité des migraines pendant la prise de COC peut être une indication d'arrêt immédiat des contraceptifs oraux combinés.

Tumeurs

Le facteur de risque le plus important de développer un cancer du col de l’utérus est l’infection par le virus du papillome humain. Certaines études épidémiologiques ont signalé un risque accru de cancer du col de l'utérus en cas d'utilisation à long terme de contraceptifs oraux combinés, mais une controverse subsiste quant à la mesure dans laquelle ces résultats sont imputables à des facteurs de confusion tels que le dépistage du cancer du col de l'utérus ou l'utilisation de méthodes de contraception barrière. .

Une méta-analyse de 54 études épidémiologiques a révélé une légère augmentation du risque relatif (RR = 1,24) de cancer du sein chez les femmes qui prenaient actuellement des COC. Le risque diminue progressivement sur 10 ans après l’arrêt de l’utilisation des COC. Étant donné que le cancer du sein se développe rarement chez les femmes de moins de 40 ans, une augmentation du nombre de diagnostics de cancer du sein chez les utilisatrices de COC a peu d'effet sur la probabilité globale de développer un cancer du sein. Ces études n'ont pas trouvé de preuves suffisantes de causalité. Le risque accru peut résulter d'un diagnostic précoce de cancer du sein chez les utilisatrices de COC, des effets biologiques des COC ou d'une combinaison des deux facteurs. Le cancer du sein diagnostiqué chez les femmes ayant déjà pris des COC était cliniquement moins grave, ce qui était dû au diagnostic précoce de la maladie.

De rares tumeurs bénignes du foie et, plus rarement encore, des tumeurs malignes du foie sont apparues chez des femmes prenant des COC. Dans certains cas, ces tumeurs mettaient le pronostic vital en danger en raison d'un saignement intra-abdominal. Ceci doit être pris en compte lors de l'établissement d'un diagnostic différentiel en cas de douleurs abdominales sévères, d'hypertrophie du foie ou de signes d'hémorragie intra-abdominale.

Autres états

Les femmes souffrant d'hypertriglycéridémie ou d'une prédisposition héréditaire à cette hypertriglycéridémie peuvent présenter un risque accru de pancréatite lorsqu'elles prennent des COC.

Bien que de légères augmentations de la tension artérielle aient été observées chez de nombreuses femmes prenant des COC, les augmentations cliniquement significatives étaient rares. Ce n'est que dans ces rares cas qu'il est justifié d'arrêter immédiatement de prendre le COC. Si, lors de la prise de COC chez des patients présentant une hypertension artérielle concomitante, la pression artérielle augmente constamment ou si une pression artérielle significativement élevée ne peut être corrigée avec des médicaments antihypertenseurs, la prise de COC doit être interrompue. Après normalisation de la tension artérielle à l'aide d'antihypertenseurs, l'utilisation des COC peut être reprise.

Les maladies suivantes sont apparues ou se sont aggravées pendant la grossesse et lors de la prise de COC, mais les preuves de leur relation avec la prise de COC ne sont pas concluantes : jaunisse et/ou démangeaisons associées à une cholestase, calculs biliaires ; porphyrie; le lupus érythémateux disséminé; Syndrome hémolytique urémique; chorée rhumatismale (chorée de Sydenham); herpès pendant la grossesse; otosclérose avec perte auditive.

Chez les femmes atteintes d'angio-œdème héréditaire, les œstrogènes exogènes peuvent induire ou aggraver les symptômes de l'œdème.

Une maladie hépatique aiguë ou chronique peut être une indication pour arrêter de prendre des COC jusqu'à ce que les tests de la fonction hépatique se normalisent. La récidive d'un ictère cholestatique et/ou d'un prurit associé à une cholestase, survenus au cours d'une grossesse précédente ou lors d'une utilisation antérieure d'hormones sexuelles, est une indication d'arrêt des COC.

Bien que les COC puissent influencer la résistance périphérique à l'insuline et la tolérance au glucose, la modification du schéma thérapeutique chez les patients atteints de diabète sucré tout en prenant des COC à faible teneur en hormones (contenant< 0.05 мг этинилэстрадиола) не показано. Однако следует внимательно наблюдать женщин с сахарным диабетом, особенно на ранних стадиях приема КПК.

Lors de la prise de COC, une augmentation de la dépression endogène, de l'épilepsie, de la maladie de Crohn et de la colite ulcéreuse a été observée.

Le chloasma peut survenir de temps à autre, en particulier chez les femmes ayant des antécédents de chloasma pendant la grossesse. Les femmes ayant tendance au chloasma doivent éviter de s'exposer au soleil ou aux rayons ultraviolets pendant qu'elles prennent des COC.

Les comprimés enrobés de drospirénone + éthinylestradiol contiennent 48,53 mg de lactose monohydraté, les comprimés placebo contiennent 37,26 mg de lactose anhydre par comprimé. Les patients atteints de maladies héréditaires rares telles qu'une intolérance au galactose, un déficit en lactase ou une malabsorption du glucose-galactose et qui suivent un régime sans lactose ne doivent pas prendre ce médicament.

Les femmes allergiques à la lécithine de soja peuvent présenter des réactions allergiques.

L'efficacité et l'innocuité de Dimia ® en tant que contraceptif ont été étudiées chez les femmes en âge de procréer. On suppose que dans la période postpubère jusqu'à l'âge de 18 ans, l'efficacité et la sécurité du médicament sont similaires à celles chez les femmes après 18 ans. L'utilisation du médicament avant les premières règles n'est pas indiquée.

Examens médicaux

Avant de commencer ou de réutiliser Dimia ®, obtenez un historique médical complet (y compris les antécédents familiaux) et excluez une grossesse. Il est nécessaire de mesurer la tension artérielle et de procéder à un examen médical, guidé par des contre-indications et des précautions. Il convient de rappeler à la femme de lire attentivement le mode d'emploi et de respecter les recommandations qui y sont contenues. La fréquence et le contenu de l'enquête doivent être basés sur les lignes directrices de pratique existantes. La fréquence des examens médicaux est individuelle pour chaque femme, mais doit être effectuée au moins une fois tous les 6 mois.

Il convient de rappeler aux femmes que les contraceptifs oraux ne protègent pas contre l'infection par le VIH (SIDA) et d'autres maladies sexuellement transmissibles.

Efficacité réduite

L'efficacité des COC peut être réduite, par exemple, si vous oubliez une dose de comprimés de drospirénone + éthinylestradiol, si vous souffrez de troubles gastro-intestinaux pendant que vous prenez des comprimés de drospirénone + éthinylestradiol ou si vous prenez d'autres médicaments en même temps.

Contrôle du cycle insuffisant

Comme avec les autres COC, une femme peut présenter des saignements acycliques (spottings ou saignements de privation), en particulier au cours des premiers mois d'utilisation. Par conséquent, tout saignement irrégulier doit être évalué après une période d’adaptation de trois mois.

Certaines femmes ne présentent pas de saignements de privation pendant la phase placebo. Si le COC a été pris conformément aux instructions d'utilisation, il est peu probable que la femme soit enceinte. Cependant, si les règles d'administration ont été violées avant le premier saignement de privation de type menstruel manqué, ou si deux saignements ont été manqués, une grossesse doit être exclue avant de continuer à prendre le COC.

Impact sur la capacité de conduire des véhicules et d’utiliser des machines

Pas trouvé.

Surdosage

Il n'y a pas encore eu de cas de surdosage de Dimia ®. Basé sur l'expérience générale avec les contraceptifs oraux combinés en potentiel symptômes un surdosage peut inclure : des nausées, des vomissements, de légers saignements du vagin.

Traitement: il n'y a pas d'antidote. Le traitement doit être symptomatique.

Interactions médicamenteuses

L'influence d'autres médicaments sur le médicament Dimia ®

Les interactions entre les contraceptifs oraux et d'autres médicaments peuvent entraîner des saignements acycliques et/ou un échec de la contraception. Les interactions décrites ci-dessous se reflètent dans la littérature scientifique.

Mécanisme d'interaction avec l'hydantoïne, les barbituriques, la primidone, la carbamazépine et la rifampicine ; Les préparations d'oxcarbazépine, de topiramate, de felbamate, de ritonavir, de griséofulvine et de millepertuis (Hypericum perforatum) sont basées sur la capacité de ces substances actives à induire des enzymes hépatiques microsomales. L'induction maximale des enzymes microsomales hépatiques n'est pas atteinte dans les 2 à 3 semaines, mais persiste pendant au moins 4 semaines après l'arrêt du traitement médicamenteux.

Un échec de la contraception a également été rapporté avec des antibiotiques tels que l'ampicilline et la tétracycline. Le mécanisme de ce phénomène n'est pas clair.

Les femmes qui suivent un traitement à court terme (jusqu'à une semaine) avec l'un des groupes de médicaments ci-dessus ou des médicaments uniques doivent utiliser temporairement (tout en prenant d'autres médicaments simultanément et pendant 7 jours supplémentaires après sa fin), en plus des COC, des méthodes de barrière de la contraception.

Les femmes recevant un traitement par la rifampicine autre que les COC doivent utiliser une méthode de contraception barrière et continuer à l'utiliser pendant 28 jours après l'arrêt du traitement par la rifampicine. Si l'utilisation de médicaments concomitants dure plus longtemps que la date de péremption des comprimés actifs contenus dans l'emballage, les comprimés inactifs doivent être arrêtés et les comprimés de drospirénone + éthinylestradiol de l'emballage suivant doivent être commencés immédiatement.

Si une femme prend constamment des médicaments qui induisent des enzymes hépatiques microsomales, elle doit utiliser d'autres méthodes de contraception non hormonales fiables.

Les principaux métabolites de la drospirénone dans le plasma humain se forment sans la participation du système du cytochrome P450. Il est donc peu probable que les inhibiteurs du cytochrome P450 affectent le métabolisme de la drospirénone.

Effet de Dimia ® sur d'autres médicaments

Les contraceptifs oraux peuvent affecter le métabolisme de certains autres ingrédients actifs. En conséquence, les concentrations de ces substances dans le plasma sanguin ou dans les tissus peuvent augmenter (par exemple, la cyclosporine) ou diminuer (par exemple, lamotrigine).

Sur la base d'études d'inhibition in vitro et d'études d'interactions in vivo chez des volontaires féminines prenant de l'oméprazole, de la simvastatine et du midazolam comme substrats, l'effet de la drospirénone 3 mg sur le métabolisme d'autres substances actives est peu probable.

Autres interactions

Chez les patients sans insuffisance rénale, l'utilisation simultanée de drospirénone et d'inhibiteurs de l'ECA ou d'AINS n'a pas d'effet significatif sur les taux sériques de potassium. Cependant, l'utilisation simultanée de Dimia ® avec des antagonistes de l'aldostérone ou des diurétiques épargneurs de potassium n'a pas été étudiée. Dans ce cas, pendant le premier cycle de traitement, la concentration de potassium sérique doit être surveillée.

Tests de laboratoire

La prise de stéroïdes contraceptifs peut affecter les résultats de certains tests de laboratoire, notamment les paramètres biochimiques de la fonction hépatique, thyroïdienne, surrénale et rénale, les concentrations de protéines plasmatiques (transporteurs), telles que les protéines de liaison aux corticostéroïdes et les fractions lipidiques/lipoprotéiques, les paramètres du métabolisme des glucides et du sang. paramètres de coagulation et fibrinolyse. En général, les changements restent dans la plage normale. La drospirénone provoque une augmentation de l'activité rénine dans le plasma sanguin et, en raison de sa légère activité athyminéralocorticoïde, réduit la concentration d'aldostérone dans le plasma.

Conditions de délivrance en pharmacie

Le médicament est disponible sur ordonnance.

Conditions et périodes de stockage

Le médicament doit être conservé hors de portée des enfants, à l'abri de la lumière et à une température ne dépassant pas 25°C. Durée de conservation - 2 ans.

Mode d'emploi:

Composition et forme de libération de Dimia

Les comprimés Dimia sont produits pelliculés.

1 comprimé de Dimia contient les principes actifs suivants : 20 mcg d'éthinylestradiol et 3 mg de drospirénone. La préparation contient également les substances supplémentaires suivantes : stéarate de magnésium, amidon de maïs prégélatinisé, lactose monohydraté, copolymère d'alcool polyvinylique et de macrogol.

Le médicament est produit en plaquettes thermoformées de 28 comprimés.

Action pharmacologique de Dimia

Le médicament Dimia contient de l'éthinylestradiol et de la drospirénone. La drospirénone, dans son action pharmacologique, peut être comparée à la progestérone naturelle. Il n'a pas d'activité antiglucocorticoïde, glucocorticoïde et œstrogénique et a un effet antiandrogène prononcé et antiminéralocorticoïde modéré.

L'effet contraceptif de Dimia repose sur sa capacité à inhiber le début de l'ovulation, à modifier l'endomètre et à augmenter la viscosité du liquide sécrétoire du col de l'utérus.

Selon les critiques, Dimia est un contraceptif très efficace.

Indications d'utilisation de Dimia

Les instructions de Dimia indiquent que les comprimés sont indiqués pour les femmes en âge de procréer pour la contraception orale.

Méthode d'utilisation de Dimia et schéma posologique

Les comprimés Dimia doivent être pris chaque jour à peu près à la même heure. Les comprimés sont pris dans l'ordre indiqué sur la plaquette thermoformée et arrosés avec une petite quantité d'eau. La durée d'administration est de 28 jours, à raison de 1 comprimé par jour. La prise des comprimés Dimia de la plaquette suivante doit être commencée le lendemain de la prise du dernier comprimé de la plaquette précédente. En règle générale, les saignements commencent 2 à 3 jours après le début de la prise des comprimés placebo (dernière rangée) et ne se terminent pas nécessairement avant de commencer à prendre les comprimés de la plaquette suivante.

Contre-indications

Selon les instructions, Dimia, comme les autres médicaments contraceptifs combinés, est contre-indiqué dans les cas suivants :

toute condition précédant la thrombose (y compris l'angine de poitrine, les accidents ischémiques transitoires) ;
thrombose veineuse et artérielle et thromboembolie (y compris accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde, thrombophlébite veineuse profonde, troubles cérébrovasculaires, embolie pulmonaire) ;
tendance héréditaire ou acquise à la survenue d'une thrombose artérielle ou veineuse ;
divers facteurs de risque contribuant au développement d'une thrombose artérielle ou veineuse (hypertension artérielle, maladies cérébrovasculaires, atteinte des valvules cardiaques, tabagisme après 35 ans, obésité, etc.) ;
insuffisance rénale chronique aiguë ou sévère ;
pancréatite avec hypertriglycéridémie sévère ;
saignement du vagin de nature inconnue ;
tumeur hépatique de nature bénigne ou maligne ;
la présence de toute maladie hépatique grave ;
période d'allaitement (affecte négativement la quantité et la composition du lait);
tumeurs malignes hormono-dépendantes du sein ou des organes génitaux ;
hypersensibilité à un ou plusieurs composants du médicament ;
grossesse ou suspicion de grossesse;
intolérance au lactose, déficit en lactase ;
migraine avec symptômes neurologiques focaux.

Selon les critiques, Dimia doit être prescrit avec une grande prudence dans les cas suivants :

angio-œdème héréditaire ;
période post-partum;
maladies qui contribuent à une altération de la circulation périphérique (lupus érythémateux disséminé, diabète sucré, colite ulcéreuse, maladie de Crohn, phlébite des veines superficielles, syndrome hémolytique-urémique, drépanocytose);
hypertriglycéridémie;
maladies survenues pendant la grossesse ou lors d'une utilisation antérieure d'hormones sexuelles (jaunisse, chorée mineure, athérosclérose avec déficience auditive, herpès, porphyrie, chloasma).

Effets secondaires

Selon les critiques, Dimia peut provoquer les effets secondaires indésirables suivants :

Système lymphatique et système hématopoïétique : thrombocytopénie, anémie.
Métabolisme : anorexie, perte ou gain de poids, augmentation de l'appétit, hyponatrémie, hyperkaliémie.
Infections : candidose.
Système immunitaire : développement de diverses réactions allergiques.
Système nerveux : étourdissements, maux de tête, paresthésies, tremblements, vertiges, dépression, insomnie, anorgasmie, somnolence, diminution de la libido.
Système cardiovasculaire : varices, migraine, saignements de nez, tachycardie, évanouissements, augmentation de la pression artérielle.
Système digestif : diarrhée, vomissements, nausées, douleurs abdominales.
Système musculo-squelettique : douleurs dans les membres et le dos, crampes musculaires.
De la peau et du tissu sous-cutané : démangeaisons, éruptions cutanées, eczéma, peau sèche, vergetures cutanées, dermatite de contact.
Voies biliaires et foie : cholécystite, douleurs vésiculaires.
Appareil reproducteur : douleurs mammaires, absence de saignement, hypertrophie des glandes mammaires, douleurs pelviennes, vaginite, pertes vaginales, saignements abondants ou peu abondants, muqueuse vaginale sèche, polypes cervicaux, kyste ou hyperplasie mammaire.

Surdosage

À ce jour, il n'y a eu aucun examen de Dimia concernant un surdosage. Selon l'expérience générale avec les contraceptifs oraux, les comprimés Dimia peuvent provoquer des symptômes de surdosage tels que des nausées, des vomissements et des saignements vaginaux mineurs.

Utilisation des comprimés Dimia pendant la grossesse et l'allaitement

Selon les instructions, Dimia est contre-indiquée pendant la grossesse et l'allaitement.

Si une grossesse survient pendant la prise des comprimés Dimia, toute utilisation ultérieure doit être immédiatement arrêtée. Selon des études épidémiologiques, la prise de Dimia, conformément aux instructions, n'a aucun effet négatif sur le développement du fœtus, cependant, des effets indésirables ayant un impact négatif sur le déroulement de la grossesse ne peuvent être exclus.

Selon les critiques, Dimia affecte négativement la lactation, réduit la quantité de lait maternel et modifie sa composition, ce qui a un effet négatif sur l'enfant. Il est donc conseillé d’arrêter l’allaitement pendant la prise du médicament.

instructions spéciales

Il est nécessaire de commencer à prendre les comprimés Dimia uniquement après examen et consultation d'un médecin. Si des effets indésirables surviennent lors de la prise de Dimia, une femme doit immédiatement consulter un médecin.

Conditions de stockage

Dimia est un médicament sur ordonnance dont la durée de conservation recommandée ne dépasse pas 24 mois.

Formulaire de décharge

Pilules

Composé

Ingrédient actif : Drospirénone + Ethinylestradiol (Drospirénone + Ethinylestradiol). Concentration de substance active (mg) : Drospirénone 3 mg, éthinylestradiol 0,02 mg

Effet pharmacologique

Indice Pearl : 0,31 (intervalle de confiance supérieur à 95 % : 0,85). L'effet contraceptif du médicament repose sur l'interaction de divers facteurs, dont les plus importants sont l'inhibition de l'ovulation et les modifications de l'endomètre. Le médicament DIMIA 24+4 est un contraceptif oral combiné (COC) contenant une association d'éthinylestradiol et de drospirénone, un progestatif. À dose thérapeutique, la drospirénone a également des effets antiandrogènes et antiminéralocorticoïdes faibles. N'a pas d'activité œstrogénique, glucocorticoïde et antiglucocorticoïde. Ainsi, la drospirénone présente un profil pharmacologique proche de l’hormone naturelle progestérone. Des études cliniques ont révélé que les propriétés antiminéralocorticoïdes du médicament DIMIA conduisent à un faible effet antiminéralocorticoïde. Il a une activité antiandrogène, ce qui entraîne une réduction de la formation d'acné et une diminution de la production de glandes sébacées, et n'affecte pas l'augmentation de la formation de globuline liant les hormones sexuelles provoquée par l'éthinylestradiol (inactivation des androgènes endogènes). .

Pharmacocinétique

Absorption de la drospirénone : Lorsqu'elle est prise par voie orale, la drospirénone est rapidement et presque complètement absorbée. La concentration sérique maximale de drospirénone, égale à 37 ng/ml, est atteinte 1 à 2 heures après une dose orale unique. La biodisponibilité varie de 76 à 85 %. La prise alimentaire n'affecte pas la biodisponibilité de la drospirénone. Distribution : Après administration orale, les taux sériques de drospirénone diminuent avec une demi-vie finale de 31 heures. On observe que la drospirénone se lie à l'albumine sérique, mais le médicament ne se lie pas à la globuline liant les hormones sexuelles (SHBG) ou à la globuline liant les corticostéroïdes (CBG). Seulement 3 à 5 % des concentrations sériques totales de substance active sont présentes sous forme de stéroïde libre. L’augmentation de la SHBG induite par l’éthinylestradiol n’affecte pas la liaison de la drospirénone aux protéines sériques. Le volume de distribution apparent moyen de la drospirénone est de 3,7 ± 1,2 l/kg. Métabolisme. La drospirénone est activement métabolisée après administration orale. Les principaux métabolites dans le plasma sanguin sont la forme acide de la drospirénone, formée par l'ouverture du cycle lactone, et le 4,5-dihydro-drospirénone-3-sulfate, tous deux formés sans la participation du système P450. La drospirénone est métabolisée dans une faible mesure par le cytochrome P450 3A4 et est capable d'inhiber cette enzyme, ainsi que le cytochrome P450 1A1, le cytochrome P450 2C9 et le cytochrome P450 2C19 in vitro. Élimination. Le taux de clairance métabolique de la drospirénone dans le sérum est de 1,5 ± 0,2 ml/min/kg. La drospirénone n'est excrétée qu'à l'état de traces sous forme inchangée. Les métabolites de la drospirénone sont excrétés dans les selles et l'urine dans un rapport d'environ 1,2 : 1,4. La demi-vie d'excrétion des métabolites dans l'urine et les selles est d'environ 40 heures. Concentration à l'état d'équilibre : Au cours d'un cycle de traitement, la concentration sérique maximale à l'état d'équilibre de drospirénone (environ 70 ng/ml) est atteinte après 8 jours de traitement. Les concentrations sériques de drospirénone augmentent d'environ 3 ordres de grandeur en raison de la relation entre la demi-vie terminale et l'intervalle entre les doses. Éthinylestradiol. Absorption : L'éthinylestradiol, après administration orale, est rapidement et complètement absorbé. La concentration maximale dans le sérum sanguin après une dose unique de 33 pg/ml est atteinte après 1 à 2 heures. Après conjugaison de premier passage et métabolisme de premier passage dans l'intestin grêle et le foie, la biodisponibilité absolue est de 60 %. La prise alimentaire concomitante a réduit la biodisponibilité de l'éthinylestradiol chez environ 25 % des personnes étudiées, alors qu'aucun changement similaire n'a été observé chez les autres personnes. Distribution : Les taux sériques d'éthinylestradiol diminuent en deux phases, avec une phase pharmacocinétique terminale caractérisée par une demi-vie d'environ 24 heures. L'éthinylestradiol se lie à l'albumine à environ 98,5 % et induit une augmentation de la concentration de SHBG et DSG dans le sérum. Le volume apparent de distribution est d'environ 5 l/kg. Métabolisme : L'éthinylestradiol subit une conjugaison présystémique dans la muqueuse de l'intestin grêle et dans le foie. L'éthinylestradiol est principalement métabolisé par hydroxylation aromatique, entraînant la formation d'une variété de métabolites hydroxylés et méthylés, présentés à la fois sous forme de métabolites libres et sous forme de conjugués avec les acides glucuronique et sulfurique. L'éthinylestradiol est complètement métabolisé. Le taux de clairance métabolique de l’éthinylestradiol est de 5 ml/min/kg. Élimination : L'éthinylestradiol n'est pratiquement pas excrété sous forme inchangée. Les métabolites de l'éthinylestradiol sont excrétés dans l'urine et la bile dans un rapport de 4 : 6. La demi-vie des métabolites est d'environ 1 jour. La demi-vie d'élimination est de 20 heures. Concentration à l'état d'équilibre : la concentration à l'état d'équilibre est atteinte au cours de la seconde moitié du cycle de traitement, les taux sériques d'éthinylestradiol augmentant d'un facteur d'environ 2,0 à 2,3. Populations sélectionnées : Effet sur la fonction rénale : Les taux sériques de drospirénone à l'état d'équilibre chez les femmes présentant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine CLcr = 50-80 ml/minute) étaient comparables à ceux des femmes ayant une fonction rénale normale (CLcr supérieure à 80 ml/minute). ). Les taux sériques de drospirénone étaient en moyenne 37 % plus élevés chez les femmes présentant une insuffisance rénale modérée t (CLcr = 30-50 ml/minute) par rapport à ceux des femmes ayant une fonction rénale normale. Le traitement par la drospirénone a été bien toléré par les femmes présentant une insuffisance rénale légère ou modérée. Le traitement par la drospirénone n’a pas eu d’effet cliniquement significatif sur les concentrations sériques de potassium. Effet sur la fonction hépatique : Dans une étude à dose unique, la clairance totale (CL/f) chez les volontaires présentant une insuffisance hépatique modérée a été réduite d'environ 50 % par rapport aux sujets ayant une fonction hépatique normale. La diminution observée de la clairance de la drospirénone chez les volontaires présentant une insuffisance hépatique modérée n'entraîne pas de différences significatives dans la concentration sérique de potassium. Même en cas de diabète et de traitement concomitant par la spironolactone (deux facteurs pouvant précipiter une hyperkaliémie chez le patient), il n'y a pas eu d'augmentation des concentrations sériques de potassium au-dessus de la limite supérieure de la normale. On peut conclure que l’association drospirénone/éthinylestradiol est bien tolérée chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée (classe B de Child-Pugh). Groupes ethniques : Il n'y avait aucune différence cliniquement significative dans la pharmacocinétique de la drospirénone ou de l'éthinylestradiol entre les femmes japonaises et caucasiennes.

Les indications

Contraception orale.

Contre-indications

Le médicament Dimia, comme les autres contraceptifs oraux combinés, est contre-indiqué dans l'une des affections suivantes : thrombose (artérielle et veineuse) et thromboembolie actuelle ou antérieure (y compris thrombose, thrombophlébite veineuse profonde, embolie pulmonaire, crise cardiaque du myocarde, accident vasculaire cérébral, troubles cérébrovasculaires). ). Conditions précédant une thrombose (y compris les accidents ischémiques transitoires, l'angine de poitrine) actuellement ou dans le passé. Facteurs de risque multiples ou graves de thrombose veineuse ou artérielle, notamment lésions compliquées de l'appareil valvulaire cardiaque, fibrillation auriculaire, maladie vasculaire cérébrale ou maladie coronarienne. hypertension artérielle non contrôlée, intervention chirurgicale lourde avec immobilisation prolongée, tabagisme au-delà de 35 ans, obésité avec un IMC supérieur à 30 kgm2. Prédisposition héréditaire ou acquise à la thrombose veineuse ou artérielle, par exemple résistance à la protéine C activée, déficit en antithrombine III, déficit en protéine C, déficit en protéine S, hyperhomocystéinémie et anticorps antiphospholipides (présence d'anticorps anti-phospholipides - anticorps anti-cardiolipine, anticoagulant lupique). Pancréatite avec hypertriglycéridémie sévère, actuelle ou antérieure. Maladie hépatique grave existante (ou antécédents), à condition que la fonction hépatique ne soit pas actuellement normale. Insuffisance rénale chronique ou aiguë sévère. Tumeur hépatique (bénigne ou maligne) actuelle ou antérieure. Tumeurs malignes hormono-dépendantes des organes génitaux ou du sein, actuelles ou antérieures. Saignement du vagin d'origine inconnue. Antécédents de migraine avec symptômes neurologiques focaux. Déficit en lactase, intolérance au lactose, malabsorption du glucose-galactose, déficit en lapp lactase (déficit en lactase chez certains peuples du Nord). Grossesse et suspicion de celle-ci. Période de lactation. Hypersensibilité au médicament ou à l’un des composants du médicament.

Des mesures de précaution

L'utilisation de tout contraceptif oral combiné est associée à un risque accru de thromboembolie veineuse comparable à celui observé sans utilisation. Le risque supplémentaire est plus élevé au cours de la première année d’utilisation des contraceptifs oraux combinés. La thromboembolie veineuse est mortelle dans 1 à 2 % des cas. Des études épidémiologiques associent également l'utilisation de COC à un risque accru de thromboembolie artérielle (infarctus du myocarde, accident ischémique transitoire). Chez les femmes prenant des contraceptifs oraux combinés, des cas extrêmement rares de thromboses d'autres vaisseaux sanguins, tels que les artères et veines hépatiques, mésentériques, rénales, la veine centrale de la rétine et ses branches, ont été décrits.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Si une grossesse survient pendant le traitement par DIMIA, le médicament doit être arrêté immédiatement. Les études épidémiologiques n'ont pas mis en évidence d'augmentation du risque d'accouchement pour les femmes ayant pris des COC avant la grossesse, ni d'effet nitrogène en cas de prise involontaire de COC pendant la grossesse. Aucune étude de ce type n’a été menée avec le médicament. Les COC peuvent affecter la lactation car ils peuvent réduire la quantité et modifier la composition du lait maternel. Par conséquent, l’utilisation de COC ne peut être recommandée que lorsque la femme qui allaite a complètement arrêté d’allaiter. De petites quantités d'hormones contraceptives ou de leurs métabolites peuvent être excrétées dans le lait pendant l'utilisation de COC. Ces montants peuvent affecter l'enfant. Caractéristiques de l'effet du médicament sur l'aptitude à conduire un véhicule et mécanismes potentiellement dangereux. Aucune étude n'a été menée pour étudier l'effet du médicament sur l'aptitude à conduire un véhicule et à travailler avec des mécanismes présentant un risque accru de blessure.

Conseils d'utilisation et doses

Les comprimés doivent être pris quotidiennement, approximativement à la même heure, avec une petite quantité d'eau, dans l'ordre indiqué sur la plaquette thermoformée. Les comprimés sont pris en continu pendant 28 jours, 1 comprimé. jours La prise des comprimés de la plaquette suivante commence après la prise du dernier comprimé de la plaquette précédente. Les saignements de privation commencent généralement 2 à 3 jours après le début des comprimés placebo (dernière rangée) et ne se terminent pas nécessairement au début de la plaquette suivante. Comment commencer à prendre Dimia. Si aucun contraceptif hormonal n'a été utilisé au cours du dernier mois, Dimia doit être pris le premier jour du cycle menstruel (c'est-à-dire le premier jour des saignements menstruels). Il est possible de commencer à le prendre aux jours 2 à 5 du cycle menstruel ; dans ce cas, l'utilisation supplémentaire d'une méthode de contraception barrière est nécessaire pendant les 7 premiers jours de prise des comprimés de la première plaquette. Passage des autres contraceptifs combinés (contraceptifs oraux combinés sous forme de comprimés, d'anneau vaginal ou de dispositif transdermique) Vous devez commencer à prendre Dimia le lendemain de la prise du dernier comprimé inactif (pour les produits contenant 28 comprimés) ou le lendemain de la prise du dernier comprimé actif. de la boîte précédente (éventuellement le lendemain de la fin de la pause habituelle de 7 jours), pour les médicaments contenant 21 comprimés par boîte. Si une femme utilise un anneau vaginal ou un dispositif transdermique, il est préférable de commencer à prendre Dimia le jour de leur retrait ou, au plus tard, le jour où il est prévu d'insérer un nouvel anneau ou de remplacer le dispositif. Passer des contraceptifs contenant uniquement des progestatifs (mini-pilules, injections, implants) ou d'un système intra-utérin (DIU) libérant des progestatifs. Une femme peut passer de la prise d'une mini-pilule à la prise de Dimia n'importe quel jour (d'un implant ou d'un DIU le jour de son retrait, des formes injectables de médicaments - le jour où la prochaine injection était prévue), mais dans dans tous les cas, il est nécessaire d'utiliser une méthode de contraception barrière supplémentaire pendant les 7 premiers jours de prise des pilules. Après un avortement au cours du premier trimestre de la grossesse. La prise de Dimia peut être débutée selon les prescriptions d'un médecin le jour de l'interruption de grossesse. Dans ce cas, la femme n’a pas besoin de prendre de mesures contraceptives supplémentaires. Après un accouchement ou un avortement au cours du deuxième trimestre de la grossesse. Il est recommandé à une femme de commencer à prendre le médicament 21 à 28 jours après l'accouchement (à condition qu'elle n'allaite pas) ou l'avortement au cours du deuxième trimestre de la grossesse. Si l'utilisation est commencée plus tard, la femme doit utiliser une méthode de contraception barrière supplémentaire pendant les 7 premiers jours après le début du traitement par Dimia. Avec la reprise de l'activité sexuelle (avant de commencer à prendre Dimia), une grossesse doit être exclue.

Effets secondaires

Classe de systèmes d'organes Fréquents (≥ 1 100 à moins de 110) Moins fréquents (≥ 11 000 à moins de 1 100) Rares (≥ 110 000 à moins de 11 000) Infections et infestations de candidose, y compris la cavité buccale. Du côté du système sanguin et lymphatique, anémie, thrombocytopénie. Du côté du système immunitaire, réactions allergiques. Métabolisme et nutrition : augmentation du poids corporel, augmentation de l'appétit, anorexie, hyperkaliémie, hyponatrémie, perte de poids. Du côté mental : labilité émotionnelle, dépression, diminution de la libido, nervosité, somnolence, anorgasmie, insomnie. Du système nerveux : maux de tête, vertiges, paresthésies, vertiges, tremblements. Du côté de l'organe de la vision, conjonctivite, muqueuse sèche de l'œil, déficience visuelle. Du système cardiovasculaire : migraine, varices, augmentation de la pression artérielle, tachycardie, phlébite, lésions vasculaires, saignements de nez, évanouissements. Du système digestif, nausées, douleurs abdominales, vomissements, diarrhée. Du foie et des voies biliaires, douleurs dans la vésicule biliaire, cholécystite. Pour la peau et les tissus sous-cutanés, éruptions cutanées (y compris acné), démangeaisons de chloasma, eczéma, alopécie, dermatite acnéique, peau sèche, érythème noueux, hypertrichose, lésions cutanées, vergetures cutanées, dermatite de contact, photodermatite, nodules cutanés. Du système musculo-squelettique, maux de dos, douleurs dans les membres, crampes musculaires. Du système reproducteur et des glandes mammaires, douleurs thoraciques, absence de saignements de privation, candidose vaginale, douleurs pelviennes, hypertrophie mammaire, maladie fibrokystique du sein, pertes vaginales, bouffées de chaleur, vaginite, saignements acycliques, saignements menstruels douloureux, saignements de privation abondants, saignements menstruels rares, sécheresse de la muqueuse vaginale, modifications du tableau cytologique du test Pap, rapports sexuels douloureux, vulvovaginite, saignements postcoïtaux, kyste mammaire, hyperplasie mammaire, cancer du sein, polypes cervicaux, atrophie de l'endomètre, kyste de l'ovaire, hypertrophie utérine . Troubles généraux : asthénie, augmentation de la transpiration, œdème (œdème généralisé, œdème périphérique, œdème du visage), inconfort. Les événements indésirables graves suivants ont été rapportés chez les femmes utilisant des contraceptifs oraux combinés (COC) : maladie thromboembolique veineuse. , maladies thromboemboliques artérielles. , tumeurs du foie, apparition ou exacerbation d'affections pour lesquelles le lien avec la prise de COC n'a pas été prouvé : maladie de Crohn, colite ulcéreuse, épilepsie, migraine, endométriose, fibromes utérins, porphyrie, lupus érythémateux disséminé, herpès lors d'une grossesse antérieure, chorée rhumatismale , syndrome hémolytique et urémique, ictère cholestatique, chloasma. , une maladie hépatique aiguë ou chronique peut nécessiter l'arrêt des COC jusqu'à ce que les tests de la fonction hépatique reviennent à la normale. Chez les femmes atteintes d'angio-œdème héréditaire, les œstrogènes exogènes peuvent induire ou aggraver les symptômes de l'angio-œdème.

Surdosage

Symptômes : nausées, vomissements, légers saignements vaginaux chez les jeunes filles. Traitement : symptomatique.

Interaction avec d'autres médicaments

Chez les patients atteints d'insuffisance rénale, l'administration simultanée de drospirénone et d'inhibiteurs de l'ECA ou d'AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens) n'a pas d'effet significatif sur les taux sériques de potassium. Cependant, l'utilisation simultanée de DIMIA et d'antagonistes de l'aldostérone ou de diurétiques épargneurs de potassium n'a pas été étudiée. Dans ce cas, il est nécessaire d'étudier le taux de potassium dans le sérum au cours du premier cycle de prise du médicament. Remarque : L’utilisation concomitante de médicaments doit être discutée afin d’identifier d’éventuelles interactions médicamenteuses. Tests de laboratoire : la prise d'hormones contraceptives peut affecter les résultats de certains tests de laboratoire, notamment les indicateurs biochimiques de la fonction hépatique, thyroïdienne, surrénale et rénale, ainsi que les taux de protéines de transport plasmatique telles que la globuline liant les corticostéroïdes et les fractions lipidiques/lipoprotéiques, les indicateurs de glucides. métabolisme, coagulation et fibrinolyse. Les changements se produisent généralement dans les limites du laboratoire. En raison de sa légère activité antiminéralocorticoïde, la drospirénone augmente l'activité de la rénine plasmatique et de l'aldostérone.

instructions spéciales

Si l’une des affections/facteurs de risque énumérés ci-dessous existe actuellement, les risques potentiels et les bénéfices attendus de l’utilisation des COC doivent être soigneusement pesés dans chaque cas individuel et discutés avec la femme avant qu’elle décide de commencer à prendre le médicament. Si l'une de ces affections ou facteurs de risque s'aggrave, s'intensifie ou apparaît pour la première fois, une femme doit consulter son médecin, qui pourra décider d'arrêter ou non le traitement par COC. Troubles du système circulatoire : des études épidémiologiques ont montré que l'incidence de TEV (thromboembolie veineuse) chez les femmes sans facteurs de risque de TEV prenant des contraceptifs oraux combinés avec des œstrogènes à faible dose (moins de 50 mcg d'éthinylestradiol) est d'environ 20 cas pour 100 000 femmes par an ( pour les COC de « deuxième génération » contenant du lévonorgestrel ou jusqu'à 40 cas pour 100 000 femmes par an (pour les COC de « troisième génération » contenant du désogestrel/gestodène), à comparer aux chiffres de 5 à 10 cas pour 100 000 femmes n'utilisant pas de contraceptifs. et 60 cas pour 100 000 grossesses. L'utilisation de tout contraceptif oral combiné est associée à un risque accru de thromboembolie veineuse comparable à celui sans utilisation. Le risque supplémentaire est plus élevé au cours de la première année d'utilisation d'un contraceptif oral combiné. La thromboembolie veineuse est mortelle dans 1- 2% des cas. Des études épidémiologiques ont également associé l'utilisation de COC à un risque accru de thromboembolie artérielle (infarctus du myocarde, accident ischémique transitoire). Chez les femmes prenant des contraceptifs oraux combinés, des cas extrêmement rares de thromboses d'autres vaisseaux sanguins, tels que les artères et veines hépatiques, mésentériques, rénales, la veine centrale de la rétine et ses branches, ont été décrits. Les symptômes de thrombose/thromboembolie veineuse ou artérielle ou de maladie cérébrovasculaire peuvent inclure : une douleur unilatérale inhabituelle et/ou un gonflement d'une extrémité, une douleur thoracique soudaine et intense, avec ou sans radiothérapie au bras gauche, un essoufflement soudain, une quinte de toux soudaine, tout trouble inhabituel. , maux de tête sévères et prolongés, perte soudaine de la vision, partielle ou totale, diplopie, troubles de l'élocution ou aphasie, étourdissements, perte de conscience avec ou sans convulsions, faiblesse ou perte sévère de sensation apparaissant soudainement d'un côté ou d'une partie du corps , troubles du mouvement, symptôme de « ventre aigu ». Le risque de complications liées à la thromboembolie veineuse lors de la prise de COC augmente : avec l'âge en présence d'antécédents familiaux (thromboembolie veineuse ou artérielle déjà chez des proches ou des parents à un âge relativement jeune) ; si une prédisposition héréditaire est suspectée, une femme doit consulter un spécialiste avant de lui prescrire un COC après une immobilisation prolongée, une intervention chirurgicale majeure, une opération de la jambe ou un traumatisme majeur. Dans ces situations, il est recommandé d'arrêter la prise du médicament (en cas d'intervention chirurgicale programmée, au moins quatre semaines avant celle-ci) et de ne pas la reprendre pendant deux semaines après la fin de l'immobilisation. De plus, il est possible de prescrire un traitement antithrombotique si la prise des comprimés n'a pas été arrêtée dans le délai recommandé. En cas d'obésité (indice de masse corporelle supérieur à 30 mg/m2), il n'existe pas de consensus sur le rôle éventuel des varices et des thrombophlébites superficielles. veines lors de l’apparition ou de la progression d’une thrombose veineuse. Le risque de complications thromboemboliques artérielles de thrombose ou de maladie cérébrovasculaire chez les femmes prenant des COC augmente : avec l'âge chez les fumeurs (il est strictement déconseillé aux femmes de plus de 35 ans de fumer si elles souhaitent utiliser des COC), avec dyslipoprotéinémie, avec hypertension, avec migraines , avec des valvulopathies cardiaques, avec fibrillation des oreillettes. La présence d’un des facteurs de risque graves ou de plusieurs facteurs de risque de maladie artérielle ou veineuse, respectivement, peut constituer une contre-indication. Les femmes utilisant des COC doivent contacter immédiatement leur médecin si elles présentent des symptômes d'une éventuelle thrombose. En cas de suspicion de nathrombose ou de thrombose confirmée, l'utilisation des COC doit être interrompue. Il est nécessaire de choisir une méthode de contraception adéquate en raison de la tératogénicité du traitement anticoagulant (coumarines). Le risque accru de thromboembolie pendant la période post-partum doit être pris en compte. D'autres maladies associées à une pathologie vasculaire grave comprennent le diabète sucré, le lupus érythémateux disséminé, le syndrome hémolytique et urémique, la maladie inflammatoire chronique de l'intestin (maladie de Crohn ou colite ulcéreuse) et l'anémie falciforme. Une augmentation de la fréquence et de la gravité des migraines lors de l'utilisation de COC (qui peut précéder des événements vasculaires cérébraux) peut justifier l'arrêt immédiat de ces médicaments. Un risque accru de cancer du col de l'utérus lié à l'utilisation à long terme de contraceptifs oraux combinés a été rapporté dans certaines études épidémiologiques. Son lien avec l'utilisation de contraceptifs oraux combinés n'a pas été prouvé. La controverse demeure quant à la mesure dans laquelle ces résultats sont imputables au comportement sexuel et à d'autres facteurs tels que le virus du papillome humain (VPH). Une méta-analyse de 54 études épidémiologiques a démontré qu'il existait un risque relatif légèrement accru (RR = 1,24) de développer un cancer du sein diagnostiqué chez les femmes qui utilisaient des contraceptifs oraux combinés au moment de l'étude. Son lien avec l'utilisation de contraceptifs oraux combinés n'a pas été prouvé. Le risque accru observé pourrait être une conséquence d’un diagnostic plus précoce du cancer du sein chez les femmes utilisant des contraceptifs oraux combinés. Le cancer du sein chez les femmes ayant déjà utilisé des contraceptifs oraux combinés était cliniquement moins grave que chez les femmes n'ayant jamais utilisé de tels médicaments. Dans de rares cas, lors de l'utilisation de contraceptifs oraux combinés, le développement de tumeurs bénignes du foie a été observé et, dans des cas extrêmement rares, le développement de tumeurs malignes du foie. Dans certains cas, ces tumeurs entraînent des hémorragies intra-abdominales potentiellement mortelles. En cas de douleurs abdominales sévères, d'hypertrophie du foie ou de signes d'hémorragie intra-abdominale, le diagnostic différentiel d'une femme prenant des COC doit envisager la possibilité de développer une tumeur au foie. Autres conditions : Le composant progestatif de DIMIA est un antagoniste de l'aldostérone doté de propriétés d'épargne potassique. Dans la plupart des cas, les niveaux de potassium ne devraient pas augmenter. Mais dans une étude clinique menée auprès de certains patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée, l'utilisation concomitante de médicaments épargneurs de potassium a légèrement augmenté les taux de potassium sérique lors de la prise de drospirénone. Par conséquent, il est recommandé de vérifier les taux de potassium sérique au cours du premier cycle de traitement chez les patients atteints d'insuffisance rénale dont les taux de potassium sérique avant le traitement étaient à la limite supérieure de la normale et qui utilisent en outre des médicaments épargneurs de potassium. Chez les femmes présentant une hypertriglycéridémie ou des antécédents familiaux de cette maladie, un risque accru de développer une pancréatite lors de la prise de contraceptifs oraux combinés ne peut être exclu. Bien que de légères augmentations de la pression artérielle aient été rapportées chez de nombreuses femmes prenant des contraceptifs oraux combinés, des augmentations cliniquement significatives ont été rares. L'arrêt immédiat des COC n'est justifié que dans de rares cas. Si, pendant que vous prenez des COC et que vous souffrez d'hypertension artérielle existante, une tension artérielle élevée de manière persistante ou significative ne répond pas de manière adéquate au traitement antihypertenseur, vous devez arrêter de prendre le COC. Il a été rapporté que les affections suivantes se développent ou s'aggravent pendant la grossesse et pendant la prise de contraceptifs oraux combinés, mais n'ont pas été associées aux contraceptifs oraux combinés : jaunisse et/ou prurit associés à une cholestase, formation de calculs biliaires, porphyrie, lupus érythémateux disséminé. , syndrome hémolytique et urémique, chorée de Sydenham, herpès gravidique, perte auditive associée à l'otospongiose

Contenu

L’utilisation de pilules hormonales est considérée comme la méthode de contraception la plus efficace. Aujourd'hui, diverses sociétés pharmaceutiques produisent un grand nombre de produits qui aident les femmes à éviter une grossesse non désirée. L'un des plus populaires est le médicament Dimia. De nombreux experts le recommandent à leurs patients en raison de la bonne tolérance des principaux composants et de la rareté des effets secondaires.

Action pharmacologique

Le médicament combiné Dimia est un médicament oral monophasique. Ce médicament contient de l'éthinylestradiol et de la drospirénone (un analogue naturel de la progestérone). Les substances actives qui composent le médicament n'ont pas de propriétés œstrogéniques, antiglucocorticoïdes ou glucocorticoïdes. Le médicament atteint son efficacité grâce à des modifications de l'endomètre, à l'inhibition de l'ovulation et à une augmentation de la viscosité de la sécrétion cervicale, qui empêche les spermatozoïdes de pénétrer dans sa cavité.

Après avoir pris le médicament par voie orale, les substances actives sont complètement absorbées dans la circulation sanguine à partir de l'intestin grêle. Ils sont répartis uniformément dans tous les tissus du corps. La concentration maximale du médicament est atteinte deux heures après l'administration. Les produits de dégradation de l'éthinylestradiol et de la drospirénone sont excrétés de l'organisme principalement dans l'urine.

Forme et composition de la version

Le médicament Dimia se présente sous forme de comprimés pelliculés ronds et biconvexes blancs, spécialement marqués G73 sur une face. Le médicament contient également des comprimés placebo verts qui ne contiennent aucun ingrédient actif. Un emballage du médicament comprend 28 comprimés, conditionnés en un ou trois blisters. La composition du produit est présentée dans le tableau :

Comment prendre Dimia

Les comprimés hormonaux Dimia doivent être pris quotidiennement, au même moment, avec de l'eau, dans l'ordre indiqué sur la plaquette thermoformée. Le médicament doit être pris en continu pendant 28 jours, à raison d'un comprimé par jour. La prise des comprimés de l'emballage suivant doit commencer une fois que le produit de la boîte précédente est épuisé. Seul un médecin peut vous indiquer comment prendre Dimia correctement, sans conséquences sur la santé. En règle générale, le début de l'utilisation du produit varie :

Lorsque vous passez d'autres CO (contraceptifs oraux), vous devez commencer à boire Dimia le lendemain de la prise du dernier comprimé d'un autre médicament (28 morceaux) ou une semaine après avoir utilisé un médicament contenant 21 gélules. Si vous utilisez un dispositif transdermique ou un anneau vaginal, vous ne pouvez prendre Dimia qu'après les avoir retirés.
Avant de commencer à prendre les pilules, si la femme n'a pas utilisé d'autres CO depuis un mois, elle doit commencer à prendre Dimia dès le premier jour du cycle menstruel. Vous pouvez prendre le produit à partir du 3ème jour de vos règles, mais vous devez utiliser des préservatifs pendant une semaine.
Après retrait du dispositif intra-utérin, l'utilisation des comprimés commence le jour de l'intervention.
Si une femme a pris des médicaments à base de progestérone non combinée, le contraceptif peut être commencé n'importe quel jour.
Si la grossesse est interrompue au cours du premier trimestre, la femme peut prendre les pilules le même jour, conformément aux prescriptions du médecin.
Après un avortement ou un accouchement, les experts conseillent de commencer à prendre les pilules au 28e jour.

Si une femme oublie de prendre une autre pilule, les recommandations suivantes doivent être suivies concernant la reprise de son utilisation :

sauter une pilule placebo peut être ignoré et vous devez continuer à la prendre le lendemain selon le schéma indiqué dans la notice ;
si moins de 12 heures se sont écoulées depuis la dose oubliée, le patient doit prendre la pilule le plus rapidement possible ;
si plus de 12 heures se sont écoulées depuis la dernière utilisation du médicament, la femme doit alors prendre un comprimé dès qu'elle s'en souvient, même si cela coïncide avec la prise du suivant (vous pouvez prendre 2 comprimés à la fois).

Indications et contre-indications à la prise de comprimés

Les contraceptifs Dimia sont indiqués pour les femmes en âge de procréer afin de prévenir les grossesses non désirées. De plus, l'utilisation du médicament est possible dans le traitement de telles maladies :

fibromes;
l'endométriose;
dysfonctionnement du cycle menstruel;
déficience en fer;
syndrome des ovaires polykystiques ;
syndrome prémenstruel.

L'utilisation de comprimés est contre-indiquée dans les situations suivantes :

thrombophlébite, thromboembolie (mouvement de caillots sanguins dans les vaisseaux artériels) ou thrombose (apparition de caillots sanguins dans la lumière des vaisseaux veineux ou artériels) ;
néoplasmes malins hormono-dépendants des glandes mammaires ou des organes reproducteurs ;
prédisposition héréditaire ou acquise à la thrombose (déficit protéique, hyperhomocystéinémie) ;
intolérance individuelle aux composants principaux ou auxiliaires du médicament;
pancréatite (inflammation du pancréas) ;
processus pathologiques ayant précédé l'apparition d'une thrombose sévère (accident ischémique transitoire, infarctus du myocarde, angine de poitrine) ;
subi une intervention chirurgicale avec une immobilisation supplémentaire du corps ;
insuffisance rénale sévère aiguë ou chronique ;
la présence dans le corps féminin de processus pouvant conduire à des maladies cardiovasculaires (dommages aux valvules cardiaques, contractions irrégulières, pathologie des vaisseaux coronaires) ;
fumer après 35 ans ;
période de lactation;
hypertension;
maladies du foie;
déficit acquis ou congénital en lactase ;
la présence de saignements pathologiques du vagin;
grossesse confirmée.

Vous devez prendre le médicament avec prudence pendant la période post-partum et en cas de pathologies concomitantes entraînant une altération de la circulation périphérique :

La maladie de Crohn;
diabète sucré;
l'anémie falciforme;
le lupus érythémateux disséminé;
angio-œdème héréditaire,
phlébite des veines superficielles;
hypertriglycéridémie (augmentation des taux de triglycérides dans le sang).

Effets secondaires

Avant de commencer à utiliser un contraceptif médicamenteux, une femme devrait consulter un médecin, car il existe un risque de complications thromboemboliques. De plus, l'utilisation du médicament peut entraîner le développement des effets secondaires suivants :

instabilité émotionnelle;
nausées Vomissements;
vertiges;
migraine;
maux d'estomac;
inflammation de la vésicule biliaire (cholécystite) ;
mal de tête;
dépression;
somnolence;
tremblement (tremblement) des mains ;
crampes musculaires;
augmentation de la pression artérielle;
tachycardie (augmentation de la fréquence cardiaque);
thrombocytopénie (diminution du nombre de plaquettes) ;
phlébite (inflammation des veines);
anémie (anémie);
développement de candidose vaginale;
gain de poids;
mal au dos;
dyspareunie (rapports sexuels douloureux) ;
hypertrophie des glandes mammaires;
acné (acné);
sécheresse de la muqueuse vaginale ;
alopécie (perte de cheveux) ;
réactions allergiques.

Si des effets secondaires ou des complications apparaissent (crachats de sang, vision double, perte soudaine ou partielle de la vision), vous devez immédiatement consulter un médecin. Le risque de symptômes négatifs et de thrombose vasculaire augmente avec l'hypertension artérielle, l'abus d'alcool, l'augmentation du poids corporel et l'âge de plus de 40 ans. L'utilisation du médicament n'exclut pas la possibilité d'infection par des maladies sexuellement transmissibles.

Interaction de Dimia avec d'autres médicaments

L'efficacité du contraceptif peut être affaiblie par l'utilisation combinée du médicament avec des barbituriques (un groupe de médicaments dérivés de l'acide barbiturique) et des médicaments qui affectent les enzymes hépatiques : Griséofulvine, Oxcarbazépine, Topiramate, Phénytoïne, Primidone, Felbamate, Rifampicine. En outre, les instructions indiquent que les médicaments contenant du millepertuis dans leur composition chimique, lorsqu'ils sont utilisés simultanément avec du dimia, induisent (stimulent) des enzymes hépatiques microsomales, ce qui affecte également négativement le corps féminin.

Une diminution de la circulation des œstrogènes et en même temps de l'efficacité du contraceptif se produit lorsque l'ampicilline et la tétracycline sont utilisées simultanément avec des antibiotiques. Les inhibiteurs de la protéase du VIH et leurs combinaisons ont un effet négatif sur le métabolisme hépatique du médicament. Les femmes qui suivent un traitement à court terme avec l’un des médicaments ci-dessus doivent utiliser temporairement des méthodes de contraception barrière (préservatif).

Analogues

Le fabricant du médicament Dimia est la société hongroise Gedeon Richter. Les analogues structurels absolus du produit, similaires dans le mécanisme d'action et la composition chimique, sont :

Madiane ;
Angélique ;
Yarine ;
Jess ;
Videur ;
Daïla ;
Bélara ;
Simicie;
Yarina plus;
Anabella ;
Delcie ;
Tendance modèle.

Prix des comprimés Dimia

Vous pouvez acheter le médicament Dimia dans n'importe quelle pharmacie, mais vous devrez obtenir une ordonnance de votre médecin. Vous ne pouvez pas commencer à prendre des pilules vous-même ou sur recommandation d'amis ; avant de commencer à les utiliser, vous devez absolument consulter un spécialiste. Le coût du médicament dépend de la région de distribution et du nombre de comprimés contenus dans l'emballage : en moyenne, le prix pour 28 pièces est de 700 roubles. Le coût approximatif de la contraception à Moscou est présenté dans le tableau.

Dernière mise à jour de la description par le fabricant le 13/07/2015

Liste filtrable

Substance active:

ATX

Groupe pharmacologique

Classification nosologique (ICD-10)

Composé

Comprimés pelliculés [set]
Comprimés de drospirénone + éthinylestradiol	1 tableau
substances actives :
drospirénone	3 mg
éthinylestradiol	0,02 mg
Excipients : lactose monohydraté - 48,53 mg ; amidon de maïs - 16,6 mg ; amidon de maïs prégélatinisé - 9,6 mg ; copolymère de macrogol et d'alcool polyvinylique - 1,45 mg ; stéarate de magnésium - 0,8 mg
coque du film : Opadry II blanc 85G18490 (alcool polyvinylique - 0,88 mg, dioxyde de titane - 0,403 mg, macrogol 3350 - 0,247 mg, talc - 0,4 mg, lécithine de soja - 0,07 mg) - 2 mg
Comprimés placebo	1 tableau
MCC - 42,39 mg ; lactose - 37,26 mg; amidon de maïs prégélatinisé - 9 mg ; stéarate de magnésium - 0,9 mg ; dioxyde de silicium colloïdal - 0,45 mg
coque du film : Opadry II vert 85F21389 (alcool polyvinylique - 1,2 mg, dioxyde de titane - 0,7086 mg, macrogol 3350 - 0,606 mg, talc - 0,444 mg, carmin d'indigo - 0,0177 mg, colorant jaune de quinoléine - 0,0177 mg, colorant oxyde de fer noir - 0,003 mg, colorant "Sunset " jaune - 0,003 mg) - 3 mg

Description de la forme galénique

Comprimés de drospirénone + éthinylestradiol : rond, biconvexe, pelliculé, blanc ou presque blanc, portant l'inscription « G73 » sur une face du comprimé, appliquée par gaufrage.

Cœur:

Comprimés placebo : rond, biconvexe, recouvert d'une coque pelliculaire verte.

Cœur: blanc ou presque blanc.

effet pharmacologique

effet pharmacologique- contraceptif.

Pharmacodynamie

Dimia ® est un contraceptif oral monophasique combiné (COC) contenant de la drospirénone et de l'éthinylestradiol. En termes de profil pharmacologique, la drospirénone est proche de la progestérone naturelle - elle n'a pas d'activité œstrogénique, glucocorticoïde et antiglucocorticoïde et se caractérise par un effet antiandrogène prononcé et antiminéralocorticoïde modéré. L'effet contraceptif repose sur l'interaction de divers facteurs, dont les plus importants sont l'inhibition de l'ovulation, l'augmentation de la viscosité des sécrétions cervicales et les modifications de l'endomètre. L'indice de Pearl est un indicateur reflétant la fréquence des grossesses chez 100 femmes en âge de procréer au cours d'une année d'utilisation d'un contraceptif - inférieure à 1.

Pharmacocinétique

Drospirénone

Succion. Lorsqu'elle est prise par voie orale, la drospirénone est rapidement et presque complètement absorbée par le tractus gastro-intestinal. La Cmax de la drospirénone dans le sérum est d'environ 38 ng/ml, atteinte environ 1 à 2 heures après une dose unique. Biodisponibilité - 76-85%. L'utilisation concomitante avec de la nourriture n'affecte pas la biodisponibilité de la drospirénone.

Distribution. Après administration orale, la concentration de drospirénone dans le plasma sanguin diminue avec une demi-vie finale de 31 heures. La drospirénone se lie à l'albumine sérique et ne se lie pas à la globuline liant les hormones sexuelles (SHBG) ni à la globuline liant les corticostéroïdes (transcortine). Seulement 3 à 5 % des concentrations sériques totales de drospirénone existent sous forme de stéroïdes libres. L’augmentation de la SHBG induite par l’éthinylestradiol n’affecte pas la liaison de la drospirénone aux protéines sériques. Le Vd apparent moyen de la drospirénone est de (3,7 ± 1,2) l/kg.

Métabolisme. La drospirénone est activement métabolisée après administration orale. Les principaux métabolites du plasma sanguin - les formes acides de la drospirénone, formées lors de l'ouverture du cycle lactone, et le 4,5-dihydro-drospirénone-3-sulfate - se forment sans la participation du système P450. La drospirénone est métabolisée dans une faible mesure par le cytochrome P450 3A4 et est capable d'inhiber cette enzyme, ainsi que les cytochromes P450 1A1, P450 2C9 et P450 2C19. in vitro.

Excrétion. La clairance rénale des métabolites de la drospirénone dans le sérum sanguin est de (1,5 ± 0,2) ml/min/kg. La drospirénone n'est excrétée qu'à l'état de traces sous forme inchangée. Les métabolites de la drospirénone sont excrétés par les reins et les intestins avec un rapport d'excrétion d'environ 1,2 : 1,4. La T1/2 des métabolites par les reins et par les intestins est d'environ 40 heures.

C art. Au cours du cycle de traitement, la C ss maximale de la drospirénone dans le plasma sanguin est d'environ 70 ng/ml, atteinte après 8 jours de traitement. Les concentrations sériques de drospirénone augmentent d'environ 3 fois en raison du rapport entre la demi-vie finale et l'intervalle entre les doses.

Éthinylestradiol

Succion. Lorsqu'il est pris par voie orale, l'éthinylestradiol est absorbé rapidement et complètement. La Cmax dans le sérum sanguin est d'environ 33 pkg/ml, atteinte dans les 1 à 2 heures suivant une dose orale unique. La biodisponibilité absolue résultant de la conjugaison du premier passage et du métabolisme du premier passage est d'environ 60 %. La prise alimentaire concomitante a diminué la biodisponibilité de l'éthinylestradiol chez environ 25 % des patients étudiés ; d'autres n'ont eu aucun changement.

Distribution. Les concentrations sériques d'éthinylestradiol diminuent de manière biphasique, dans la phase de distribution finale T1/2 est d'environ 24 heures. L'éthinylestradiol se lie bien, mais de manière non spécifique, à l'albumine sérique (environ 98,5 %) et induit une augmentation des concentrations sériques de SHBG. Vd - environ 5 l/kg.

Métabolisme. L'éthinylestradiol est un substrat de conjugaison présystémique dans la membrane muqueuse de l'intestin grêle et dans le foie. L'éthinylestradiol est principalement métabolisé par hydroxylation aromatique, ce qui donne lieu à une large gamme de métabolites hydroxylés et méthylés, présents à la fois sous forme libre et sous forme de conjugués avec l'acide glucuronique. La clairance rénale des métabolites de l'éthinylestradiol est d'environ 5 ml/min/kg.

Excrétion. L'éthinylestradiol inchangé n'est pratiquement pas excrété par l'organisme. Les métabolites de l'éthinylestradiol sont excrétés par les reins et par les intestins dans un rapport de 4:6. La T1/2 des métabolites est d'environ 24 heures.

C art. Se produit dans la seconde moitié du cycle de traitement et la concentration sérique d'éthinylestradiol augmente de 2 à 2,3 fois.

Groupes de patients spéciaux

En cas d'insuffisance rénale. La C ss de la drospirénone dans le plasma sanguin chez les femmes présentant une insuffisance rénale légère (Cl créatinine - 50-80 ml/min) était comparable aux indicateurs correspondants chez les femmes ayant une fonction rénale normale (Cl créatinine - > 80 ml/min). Chez les femmes présentant une insuffisance rénale modérée (Cl créatinine de 30 ml/min à 50 ml/min), la concentration de drospirénone dans le plasma sanguin était en moyenne 37 % plus élevée que chez les femmes ayant une fonction rénale normale. La drospirénone a été bien tolérée dans tous les groupes. La prise de drospirénone n’a pas eu d’effet cliniquement significatif sur les taux sériques de potassium. La pharmacocinétique de l'insuffisance rénale sévère n'a pas été étudiée.

En cas de dysfonctionnement hépatique. La drospirénone est bien tolérée par les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (classe B de Child-Pugh). La pharmacocinétique en cas d'insuffisance hépatique sévère n'a pas été étudiée.

Indications de Dimia®

Contraception orale.

Contre-indications

Dimia ®, comme les autres COC, est contre-indiqué dans l'une des conditions suivantes :

hypersensibilité au médicament ou à l'un des composants du médicament ;

thrombose (artérielle et veineuse) et thromboembolie actuelle ou antérieure (y compris thrombose, thrombophlébite veineuse profonde, embolie pulmonaire, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, troubles cérébrovasculaires). Conditions précédant une thrombose (y compris accidents ischémiques transitoires, angine de poitrine), actuelles ou antérieures ;

facteurs de risque multiples ou graves de thrombose veineuse ou artérielle, incl. lésions compliquées de l'appareil valvulaire du cœur, fibrillation auriculaire, maladies des vaisseaux cérébraux ou des artères coronaires ; hypertension artérielle non contrôlée, intervention chirurgicale lourde avec immobilisation prolongée, tabagisme au-delà de 35 ans, obésité avec un indice de masse corporelle > 30 ;

prédisposition héréditaire ou acquise à la thrombose veineuse ou artérielle, par exemple résistance à la protéine C activée, déficit en antithrombine III, déficit en protéine C, déficit en protéine S, hyperhomocystéinémie et anticorps contre les phospholipides (présence d'anticorps contre les phospholipides - anticorps contre la cardiolipine, anticoagulant lupique) ;

grossesse et suspicion de celle-ci ;

période de lactation;

pancréatite avec hypertriglycéridémie sévère actuelle ou antérieure ;

maladie hépatique grave existante (ou antécédents de) maladie hépatique grave, à condition que la fonction hépatique ne soit pas actuellement normalisée ;

insuffisance rénale chronique ou aiguë sévère ;

tumeur hépatique (bénigne ou maligne) actuelle ou antérieure ;

tumeurs malignes hormono-dépendantes des organes génitaux ou du sein, actuelles ou antérieures ;

saignement du vagin d'origine inconnue;

antécédents de migraine avec symptômes neurologiques focaux ;

déficit en lactase, intolérance au lactose, malabsorption du glucose-galactose, déficit en lactase de Lapp.

Soigneusement: facteurs de risque de thrombose et de thromboembolie - tabagisme avant 35 ans, obésité, dyslipoprotéinémie, hypertension artérielle contrôlée, migraine sans symptômes neurologiques focaux, cardiopathie valvulaire non compliquée, prédisposition héréditaire à la thrombose (thrombose, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral à un jeune âge de l'un des parents immédiats); maladies dans lesquelles des troubles circulatoires périphériques peuvent survenir (diabète sucré sans complications vasculaires, lupus érythémateux disséminé (LED), syndrome hémolytique et urémique, maladie de Crohn, colite ulcéreuse, drépanocytose, phlébite des veines superficielles) ; angio-œdème héréditaire ; hypertriglycéridémie; maladie hépatique grave (jusqu'à normalisation des tests de la fonction hépatique) ; maladies apparues ou aggravées pendant la grossesse ou à la suite d'une utilisation antérieure d'hormones sexuelles (y compris jaunisse et/ou démangeaisons associées à une cholestase, lithiase biliaire, otosclérose avec déficience auditive, porphyrie, antécédents d'herpès pendant la grossesse, chorée mineure (maladie de Sydenham) ; chloasma ; période post-partum.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Dimia ® est contre-indiqué pendant la grossesse. Si une grossesse survient pendant l'utilisation du médicament Dimia ®, son utilisation doit être immédiatement arrêtée. Des études épidémiologiques approfondies n'ont révélé ni un risque accru de malformations congénitales chez les enfants nés de femmes ayant pris des COC avant la grossesse, ni un effet tératogène des COC lorsqu'ils sont pris involontairement pendant la grossesse. Selon des études précliniques, des effets indésirables affectant le déroulement de la grossesse et le développement du fœtus ne peuvent être exclus en raison de l'action hormonale des composants actifs. Le médicament Dimia ® peut affecter la lactation : réduire la quantité de lait et modifier sa composition. De petites quantités de stéroïdes contraceptifs et/ou de leurs métabolites peuvent être excrétés dans le lait pendant l'utilisation de COC. Ces montants peuvent affecter l'enfant. L'utilisation de Dimia ® pendant l'allaitement est contre-indiquée.

Effets secondaires

Les événements indésirables suivants ont été rapportés lors du traitement par Dimia® (voir tableau).

Classe de système d'organe	Fréquent (≥1/100 à<1/10)	Moins fréquent (≥1/1000 à<1/100)	Rare (≥1/10 000 à<1/1000)
Infections et infestations	—	—	Candidose, incl. cavité buccale
Du système sanguin et lymphatique	—	—	Anémie, thrombocytopénie
Du système immunitaire	—	—	Réaction allergique
Métabolisme et nutrition	—	Gain de poids	Augmentation de l'appétit, anorexie, hyperkaliémie, hyponatrémie, perte de poids
Du côté mental	Labilité émotionnelle	Dépression, baisse de libido, nervosité, somnolence	Anorgasmie, insomnie
Du système nerveux	Mal de tête	Vertiges, paresthésies	Vertiges, tremblements
Du côté de l'organe de vision	—	—	Conjonctivite, sécheresse oculaire, déficience visuelle
Du côté du coeur	—	—	Tachycardie
Du côté des vaisseaux sanguins		Migraine, varices, augmentation de la pression artérielle	Phlébite, lésions vasculaires, saignements de nez, évanouissements
Du tractus gastro-intestinal	Nausées, douleurs abdominales	Vomissements, diarrhée
Du foie et des voies biliaires	—	—	Douleurs à la vésicule biliaire, cholécystite
De la peau et du tissu sous-cutané	—	Éruption cutanée (y compris acné), démangeaisons	Chloasma, eczéma, alopécie, dermatite acnéique, peau sèche, érythème noueux, hypertrichose, lésions cutanées, vergetures cutanées, dermatite de contact, photodermatite, nodules cutanés
Du côté musculo-squelettique et du tissu conjonctif	—	Maux de dos, douleurs dans les membres, crampes musculaires
Du système reproducteur et de la glande mammaire	Douleur thoracique, pas de saignement de privation	Candidose vaginale, douleurs pelviennes, hypertrophie des glandes mammaires, maladie fibrokystique du sein, pertes vaginales, bouffées de chaleur, vaginite, saignements acycliques, saignements menstruels douloureux, saignements de privation abondants, saignements menstruels rares, muqueuse vaginale sèche, modifications du tableau cytologique. dans le frottis	Rapports sexuels douloureux, vulvovaginite, saignements post-coïtaux, kyste mammaire, hyperplasie mammaire, cancer du sein, polypes cervicaux, atrophie de l'endomètre, kyste de l'ovaire, hypertrophie utérine
Troubles généraux et au site d'administration		Asthénie, augmentation de la transpiration, œdème (œdème généralisé, œdème périphérique, œdème du visage)	Sentiment d'inconfort

Les événements indésirables graves suivants ont été rapportés chez les femmes utilisant des COC :

Maladies thromboemboliques veineuses ;

Maladies thromboemboliques artérielles ;

Tumeurs du foie ;

La survenue ou l'exacerbation d'affections pour lesquelles le lien avec la prise de COC n'est pas prouvé : maladie de Crohn, colite ulcéreuse, épilepsie, migraine, endométriose, fibromes utérins, porphyrie, LED, herpès lors d'une grossesse antérieure, chorée rhumatismale, syndrome hémolytique et urémique. , ictère cholestatique ;

Chloasma;

Une maladie hépatique aiguë ou chronique peut nécessiter l'arrêt des COC jusqu'à ce que les tests de la fonction hépatique se normalisent ;

Chez les femmes atteintes d'angio-œdème héréditaire, les œstrogènes exogènes peuvent induire ou aggraver les symptômes de l'angio-œdème.

Interaction

Remarque : Avant de prendre des médicaments concomitants, vous devez lire le mode d'emploi du médicament afin d'identifier les interactions potentielles.

L'influence d'autres médicaments sur le médicament Dimia ®. Les interactions entre les contraceptifs oraux et d'autres médicaments peuvent entraîner des saignements acycliques et/ou un échec de la contraception. Les interactions décrites ci-dessous se reflètent dans la littérature scientifique.

Mécanisme d'interaction avec l'hydantoïne, les barbituriques, la primidone, la carbamazépine et la rifampicine ; Préparations d'oxcarbazépine, de topiramate, de felbamate, de ritonavir, de griséofulvine et de millepertuis ( Hypericum perforatum) repose sur la capacité de ces substances actives à induire des enzymes hépatiques microsomales. L'induction maximale des enzymes hépatiques microsomales n'est pas atteinte dans les 2 à 3 semaines, mais persiste pendant au moins 4 semaines après l'arrêt du traitement médicamenteux.

Un échec de la contraception a également été rapporté avec des antibiotiques tels que l'ampicilline et la tétracycline. Le mécanisme de ce phénomène n'est pas clair. Les femmes qui suivent un traitement à court terme (jusqu'à une semaine) avec l'un des groupes de médicaments ci-dessus ou des médicaments uniques doivent utiliser temporairement (lors de l'utilisation simultanée d'autres médicaments et pendant 7 jours supplémentaires après sa fin), en plus des COC, une barrière. méthodes de contraception.

Les femmes recevant un traitement à la rifampicine autre que les COC doivent utiliser une méthode de contraception barrière et continuer à l'utiliser pendant 28 jours après l'arrêt du traitement à la rifampicine. Si la prise de médicaments concomitants dure plus longtemps que la date de péremption des comprimés actifs contenus dans l'emballage, les comprimés inactifs doivent être arrêtés et immédiatement commencés à prendre les comprimés de drospirénone + éthinylestradiol de l'emballage suivant.

Si une femme prend constamment des médicaments qui induisent des enzymes microsomales hépatiques, elle doit utiliser d'autres méthodes de contraception non hormonales fiables.

Effet du médicament Dimia ® sur d'autres médicaments. Les contraceptifs oraux peuvent affecter le métabolisme de certains autres ingrédients actifs. En conséquence, les concentrations de ces substances dans le plasma sanguin ou dans les tissus peuvent augmenter (par exemple, la cyclosporine) ou diminuer (par exemple, lamotrigine). Basé sur des études d'inhibition in vitro et interactions in vivo chez des volontaires féminines prenant de l'oméprazole, de la simvastatine et du midazolam comme substrat, l'effet de la drospirénone à la dose de 3 mg sur le métabolisme des autres substances actives est peu probable.

Autres interactions. Chez les patients sans insuffisance rénale, l'utilisation simultanée de drospirénone et d'inhibiteurs de l'ECA ou d'AINS n'a pas d'effet significatif sur les taux sériques de potassium. Cependant, l'utilisation simultanée de Dimia ® avec des antagonistes de l'aldostérone ou des diurétiques épargneurs de potassium n'a pas été étudiée. Dans ce cas, pendant le premier cycle de traitement, la concentration de potassium sérique doit être surveillée.

Tests de laboratoire. La prise de stéroïdes contraceptifs peut affecter les résultats de certains tests de laboratoire, notamment les paramètres biochimiques de la fonction hépatique, thyroïdienne, surrénale et rénale, les concentrations de protéines plasmatiques (transporteurs), telles que les protéines de liaison aux corticostéroïdes et les fractions lipidiques/lipoprotéiques, les paramètres du métabolisme des glucides et paramètres de la coagulation sanguine et de la fibrinolyse . En général, les changements restent dans la plage normale. La drospirénone provoque une augmentation de l'activité rénine dans le plasma sanguin et, en raison de sa légère activité antiminéralocorticoïde, réduit la concentration d'aldostérone dans le plasma.

Conseils d'utilisation et doses

À l'intérieur, quotidiennement, à peu près à la même heure, avec une petite quantité d'eau, dans l'ordre indiqué sur le blister. Les comprimés sont pris en continu pendant 28 jours, 1 comprimé. par jour. La prise des comprimés de la plaquette suivante commence après la prise du dernier comprimé de la plaquette précédente. Les saignements de privation commencent généralement 2 à 3 jours après le début des comprimés placebo (dernière rangée) et ne se terminent pas nécessairement au début de la plaquette suivante.

Comment prendre Dimia ®

Les contraceptifs hormonaux n’ont pas été utilisés au cours du dernier mois. La prise de Dimia ® commence le 1er jour du cycle menstruel (c'est-à-dire le 1er jour des saignements menstruels). Il est possible de commencer à le prendre entre le 2 et le 5ème jour du cycle menstruel ; dans ce cas, l'utilisation supplémentaire d'une méthode de contraception barrière est nécessaire pendant les 7 premiers jours de prise des comprimés de la première plaquette.

Passage d'autres contraceptifs combinés (comprimés COC, anneau vaginal ou dispositif transdermique). Vous devez commencer à prendre Dimia ® le lendemain de la prise du dernier comprimé inactif (pour les médicaments contenant 28 comprimés) ou le lendemain de la prise du dernier comprimé actif de la plaquette précédente (éventuellement le lendemain de la fin du délai habituel de 7 jours). pause) - pour les médicaments contenant 21 comprimés. emballé. Si une femme utilise un anneau vaginal ou un dispositif transdermique, il est préférable de commencer à prendre Dimia ® le jour de leur retrait ou, au plus tard, le jour où il est prévu d'insérer un nouvel anneau ou de remplacer le dispositif.

Passer des contraceptifs contenant uniquement des progestatifs (mini-pilules, injections, implants) ou d'un système intra-utérin (DIU) libérant des progestatifs. Une femme peut passer de la prise d'une mini-pilule à la prise de Dimia ® n'importe quel jour (d'un implant ou d'un DIU - le jour de leur retrait, des formes injectables de médicaments - le jour où la prochaine injection était prévue), mais dans dans tous les cas, il est nécessaire d'utiliser une méthode de contraception barrière supplémentaire pendant les 7 premiers jours de prise des pilules.

Après un avortement au cours du premier trimestre de la grossesse. La prise de Dimia ® peut être débutée selon les prescriptions d'un médecin le jour de l'interruption de grossesse. Dans ce cas, la femme n’a pas besoin de prendre de mesures contraceptives supplémentaires.

Après un accouchement ou un avortement au cours du deuxième trimestre de la grossesse. Il est recommandé à une femme de commencer à prendre le médicament 21 à 28 jours après l'accouchement (à condition qu'elle n'allaite pas) ou l'avortement au cours du deuxième trimestre de la grossesse. Si l'utilisation est commencée plus tard, la femme doit utiliser une méthode de contraception barrière supplémentaire pendant les 7 premiers jours suivant le début du traitement par Dimia ® . Avec la reprise de l'activité sexuelle (avant de commencer à prendre Dimia ®), une grossesse doit être exclue.

Prendre des pilules oubliées

Sauter les comprimés placebo de la dernière (4ème) rangée de la plaquette thermoformée peut être ignoré. Cependant, ils doivent être écartés pour éviter de prolonger par inadvertance la phase placebo. Les instructions ci-dessous s'appliquent uniquement aux comprimés oubliés contenant des ingrédients actifs.

Si le délai de prise de la pilule est inférieur à 12 heures, la protection contraceptive n'est pas réduite. Une femme doit prendre la pilule oubliée dès que possible (dès qu'elle s'en souvient) et la pilule suivante à l'heure habituelle.

Si le délai dépasse 12 heures, la protection contraceptive peut être réduite. Dans ce cas, vous pouvez vous laisser guider par deux règles de base :

1. La prise des pilules ne doit jamais être interrompue pendant plus de 7 jours.

2. Pour obtenir une suppression adéquate de l'axe hypothalamo-hypophyso-ovarien, 7 jours d'utilisation continue de la pilule sont nécessaires.

Conformément à cela, les femmes peuvent recevoir les recommandations suivantes :

Jours 1 à 7. Une femme doit prendre la pilule oubliée dès qu’elle s’en rend compte, même si cela implique de prendre deux pilules en même temps. Elle devra alors prendre les pilules à l’heure habituelle. De plus, au cours des 7 prochains jours, vous devez utiliser une méthode barrière, comme un préservatif. Si un rapport sexuel a eu lieu au cours des 7 jours précédents, la possibilité d'une grossesse doit être envisagée. Plus vous oubliez de pilules et plus cet écart est proche de l'arrêt de 7 jours de la prise du médicament, plus le risque de grossesse est élevé.

Jours 8-14. Une femme doit prendre la pilule oubliée dès qu’elle s’en rend compte, même si cela implique de prendre deux pilules en même temps. Elle devra alors prendre les pilules à l’heure habituelle. Si, au cours des 7 jours précédant la première pilule oubliée, une femme a pris ses pilules comme prescrit, aucune mesure contraceptive supplémentaire n'est nécessaire. Cependant, si elle a oublié plus d'un comprimé, une méthode de contraception supplémentaire (barrière, comme un préservatif) est nécessaire pendant 7 jours.

Jours 15-24. La fiabilité de la méthode diminue inévitablement à mesure que la phase de la pilule placebo approche. Cependant, ajuster votre régime médicamenteux peut toujours aider à prévenir une grossesse. Lorsqu'elle suit l'un des deux schémas thérapeutiques décrits ci-dessous et si au cours des 7 jours précédant l'arrêt de la pilule, la femme a respecté le schéma thérapeutique, il ne sera pas nécessaire d'utiliser des mesures contraceptives supplémentaires. Si ce n’est pas le cas, elle doit suivre le premier des deux schémas thérapeutiques et prendre des précautions supplémentaires pendant les 7 jours suivants.

1. Une femme doit prendre la dernière pilule oubliée dès qu’elle s’en souvient, même si cela implique de prendre deux pilules en même temps. Elle doit ensuite prendre les comprimés à l'heure habituelle jusqu'à disparition des comprimés actifs. Vous ne devez pas prendre 4 comprimés placebo de la dernière rangée, vous devez immédiatement commencer à prendre les comprimés de la plaquette suivante. Très probablement, il n'y aura pas de saignement de privation jusqu'à la fin du deuxième paquet, mais des saignements de retrait ou des saignements de privation peuvent être observés les jours de prise du médicament du deuxième paquet.

Si une femme oublie de prendre une pilule et ne présente par la suite aucun saignement de privation pendant la phase de pilule placebo, la possibilité d'une grossesse doit être envisagée.

Utilisation du médicament pour les troubles gastro-intestinaux

Retard des saignements de privation menstruelle

Pour retarder les saignements, une femme doit éviter de prendre les comprimés placebo de la plaquette commencée et commencer à prendre les comprimés de drospirénone + éthinylestradiol d'une nouvelle plaquette. Le délai peut être prolongé jusqu'à épuisement des comprimés actifs du deuxième paquet. Pendant ce délai, une femme peut présenter des saignements acycliques abondants ou localisés du vagin. L'utilisation régulière de Dimia ® est reprise après la phase placebo. Pour décaler les saignements à un autre jour de la semaine, il est recommandé de raccourcir la phase à venir de prise des comprimés placebo du nombre de jours souhaité. Lorsque le cycle est raccourci, il est plus probable que la femme n'aura pas de saignements de privation de type menstruel, mais aura des saignements acycliques abondants ou localisés du vagin lors de la prise du paquet suivant (comme lorsque le cycle est allongé).

Surdosage

Les cas de surdosage de Dimia ® n'ont pas encore été décrits.

D’après l’expérience générale avec les COC, les symptômes potentiels d’un surdosage peuvent inclure : nausées, vomissements, légers saignements du vagin.

Traitement: il n'y a pas d'antidote. La poursuite du traitement doit être symptomatique.

instructions spéciales

Si l'un des problèmes/facteurs de risque énumérés ci-dessous existe, les bénéfices de la prise de COC doivent être évalués individuellement pour chaque femme et discutés avec elle avant de commencer à les utiliser. Si un événement indésirable s'aggrave ou si l'une de ces conditions ou facteurs de risque survient, la femme doit contacter son médecin. Le médecin doit décider s'il doit arrêter de prendre le COC.

Troubles circulatoires

La prise de n'importe quel COC augmente le risque de thromboembolie veineuse (TEV). L'augmentation du risque de TEV est plus prononcée au cours de la première année d'utilisation des COC par une femme.

Des études épidémiologiques ont montré que l'incidence de la TEV chez les femmes ne présentant aucun facteur de risque et prenant de faibles doses d'œstrogènes (<0,05 мг этинилэстрадиола) в составе КОК , составляет примерно 20 случаев на 100000 женщин-лет (для левоноргестрелсодержащих КОК второго поколения) или 40 случаев на 100000 женщин-лет (для дезогестрел/гестоденсодержащих КОК третьего поколения). У женщин, не пользующихся КОК , случается 5-10 ВТЭ и 60 беременностей на 100000 женщин-лет. ВТЭ фатальна в 1-2 % случаев.

Les données d'une vaste étude prospective à 3 bras ont montré que l'incidence de TEV chez les femmes avec ou sans autres facteurs de risque de TEV qui utilisaient l'association d'éthinylestradiol et de drospirénone 0,03 + 3 mg était la même que l'incidence de TEV chez les femmes. qui utilisaient des contraceptifs oraux contenant du lévonorgestrel et d'autres COC. Le risque de TEV lors de la prise de Dimia ® n'a pas été établi à l'heure actuelle.

Symptômes d'événements thrombotiques/thromboemboliques veineux ou artériels ou d'accidents vasculaires cérébraux aigus :

Douleur unilatérale inhabituelle et/ou gonflement des membres inférieurs ;

Douleur thoracique soudaine et intense, qu'elle irradie vers le bras gauche ou non ;

Essoufflement soudain ;

Apparition soudaine de toux ;

tout mal de tête inhabituel, sévère et de longue durée ;

Perte soudaine de vision partielle ou totale ;

Diplopie ;

Troubles de la parole ou aphasie ;

Vertige;

Collapsus avec ou sans crises d'épilepsie partielles ;

Faiblesse ou engourdissement très visible qui affecte soudainement un côté ou une partie du corps ;

Troubles du mouvement ;

Estomac aigu.

Avant de commencer à prendre des COC, une femme devrait consulter un spécialiste. Le risque de troubles thromboemboliques veineux lors de la prise de COC augmente :

Avec l'âge;

Prédisposition héréditaire (une TEV est déjà survenue chez des frères et sœurs ou des parents à un âge relativement précoce) ;

Immobilisation prolongée, intervention chirurgicale étendue, toute intervention chirurgicale sur les membres inférieurs ou traumatisme majeur. Dans de telles situations, il est recommandé d'arrêter la prise du médicament (en cas d'intervention chirurgicale programmée, au moins 4 semaines à l'avance) et de ne la reprendre qu'après deux semaines après restauration complète de la mobilité. Si le traitement n’est pas arrêté rapidement, un traitement anticoagulant doit être envisagé ;

Il n’existe pas de consensus sur le rôle possible des varices et des thrombophlébites superficielles dans l’apparition ou l’exacerbation d’une thrombose veineuse.

Le risque de complications thromboemboliques artérielles ou d'accident vasculaire cérébral aigu augmente lors de la prise de COC :

Avec l'âge;

Tabagisme (il est fortement conseillé aux femmes de plus de 35 ans d'arrêter de fumer si elles souhaitent prendre des COC) ;

Dyslipoprotéinémie ;

Hypertension artérielle;

Migraines sans symptômes neurologiques focaux ;

Obésité (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m2) ;

Prédisposition héréditaire (thromboembolie artérielle survenue chez les frères et sœurs ou les parents à un âge relativement précoce). Si une prédisposition héréditaire est possible, une femme doit consulter un spécialiste avant de commencer à prendre des COC ;

Dommages aux valvules cardiaques ;

Fibrillation auriculaire.

Avoir un facteur de risque majeur de maladie veineuse ou plusieurs facteurs de risque de maladie artérielle peut également constituer une contre-indication. Un traitement anticoagulant doit également être envisagé. Les femmes prenant des COC doivent être dûment informées d'informer leur médecin si des symptômes de thrombose sont suspectés. Si une thrombose est suspectée ou confirmée, l'utilisation de COC doit être interrompue. Il est nécessaire de commencer une contraception alternative adéquate en raison de la tératogénicité du traitement anticoagulant avec des anticoagulants indirects - dérivés de la coumarine.

Le risque accru de thromboembolie pendant la période post-partum doit être pris en compte.

D'autres conditions médicales associées à des événements vasculaires indésirables comprennent le diabète sucré, le LED, le syndrome hémolytique et urémique, la maladie inflammatoire chronique de l'intestin (maladie de Crohn ou colite ulcéreuse) et la drépanocytose.

Une augmentation de la fréquence ou de la gravité des migraines pendant la prise de COC peut être une indication de leur arrêt immédiat.

Tumeurs

Le facteur de risque le plus important de développer un cancer du col de l’utérus est l’infection par le virus du papillome humain. Certaines études épidémiologiques ont signalé un risque accru de cancer du col de l'utérus avec l'utilisation à long terme de COC, mais une controverse subsiste quant à la mesure dans laquelle ces résultats sont imputables à des facteurs confondants tels que le dépistage du cancer du col de l'utérus ou l'utilisation de méthodes de contraception barrière.

Une méta-analyse de 54 études épidémiologiques a révélé une légère augmentation du risque relatif ( risque relatif - RR=1,24) développement d'un cancer du sein chez les femmes qui prennent actuellement des COC. Le risque diminue progressivement sur 10 ans après l’arrêt de l’utilisation des COC. Étant donné que le cancer du sein se développe rarement chez les femmes de moins de 40 ans, une augmentation du nombre de diagnostics de cancer du sein chez les utilisatrices de COC a peu d'effet sur la probabilité globale de développer un cancer du sein. Ces études n'ont pas trouvé de preuves suffisantes de causalité. Le risque accru peut être la conséquence d'un diagnostic précoce de cancer du sein chez les utilisatrices de COC, des effets biologiques des COC ou d'une combinaison des deux facteurs. Le cancer du sein diagnostiqué chez les femmes ayant déjà pris des COC était cliniquement moins grave, ce qui était dû au diagnostic précoce de la maladie.

Dans de rares cas, des tumeurs bénignes du foie sont survenues chez des femmes prenant des COC et, plus rarement encore, des tumeurs malignes du foie sont survenues. Dans certains cas, ces tumeurs mettaient le pronostic vital en danger (en raison d'un saignement intra-abdominal). Ceci doit être pris en compte lors de l'établissement d'un diagnostic différentiel en cas de douleurs abdominales sévères, d'hypertrophie du foie ou de signes d'hémorragie intra-abdominale.

Autre

Le composant progestatif du médicament Dimia ® est un antagoniste de l'aldostérone qui retient le potassium dans l'organisme. Dans la plupart des cas, on ne s’attend pas à une augmentation des taux de potassium. Cependant, dans une étude clinique menée auprès de certains patients atteints d'insuffisance rénale légère à modérée et prenant des médicaments épargneurs de potassium, les taux sériques de potassium ont légèrement augmenté pendant la prise de drospirénone. Par conséquent, il est recommandé de surveiller les taux sériques de potassium au cours du premier cycle de traitement chez les patients insuffisants rénaux dont la concentration sérique de potassium était au niveau de la LSN avant le traitement, et en particulier lors de la prise simultanée de médicaments épargneurs de potassium. Les femmes souffrant d'hypertriglycéridémie ou d'une prédisposition héréditaire à cette hypertriglycéridémie peuvent présenter un risque accru de pancréatite lorsqu'elles prennent des COC. Bien que de légères augmentations de la pression artérielle aient été observées chez de nombreuses femmes prenant des COC, les augmentations cliniquement significatives étaient rares. Ce n'est que dans ces rares cas qu'il est raisonnable d'arrêter immédiatement de prendre des COC. Si, lors de la prise de COC chez des patients présentant une hypertension artérielle concomitante, la pression artérielle augmente constamment ou si une pression artérielle significativement élevée ne peut être corrigée avec des médicaments antihypertenseurs, la prise du COC doit être interrompue. Après normalisation de la tension artérielle à l'aide d'antihypertenseurs, l'utilisation des COC peut être reprise.

Les maladies suivantes sont apparues ou se sont aggravées aussi bien pendant la grossesse que lors de la prise de COC : ictère et/ou démangeaisons associées à une cholestase, calculs biliaires ; porphyrie; LED ; Syndrome hémolytique urémique; chorée rhumatismale (chorée de Sydenham); herpès pendant la grossesse; otosclérose avec perte auditive. Cependant, les preuves de leur relation avec l'utilisation de COC ne sont pas concluantes.

Chez les femmes atteintes d'angio-œdème héréditaire, les œstrogènes exogènes peuvent induire ou aggraver les symptômes de l'œdème.

Bien que les COC puissent affecter la résistance périphérique à l'insuline et la tolérance au glucose, la modification du schéma thérapeutique chez les patients atteints de diabète sucré tout en prenant des COC à faible teneur en hormones (contenant<0,05 мг этинилэстрадиола) не показано. Однако следует внимательно наблюдать женщин с сахарным диабетом, особенно на ранних стадиях приема КОК .

Lors de la prise de COC, une augmentation de la dépression endogène, de l'épilepsie, de la maladie de Crohn et de la colite ulcéreuse a été observée.

Les comprimés enrobés de drospirénone + éthinylestradiol contiennent 48,53 mg de lactose monohydraté, les comprimés placebo contiennent 37,26 mg de lactose anhydre par comprimé. Les patients atteints de maladies héréditaires rares (telles que l'intolérance au galactose, le déficit en lactase ou la malabsorption du glucose-galactose) qui suivent un régime sans lactose ne doivent pas prendre ce médicament.

Les femmes allergiques à la lécithine de soja peuvent présenter des réactions allergiques.

Examens médicaux

Il convient de rappeler aux femmes que les contraceptifs oraux ne protègent pas contre l'infection par le VIH (SIDA) et d'autres maladies sexuellement transmissibles.

Efficacité réduite

Contrôle du cycle insuffisant

Si les saignements acycliques réapparaissent ou commencent après plusieurs cycles réguliers, la possibilité de développer des troubles de nature non hormonale doit être prise en compte et des mesures doivent être prises pour exclure une grossesse ou un cancer, y compris un curetage thérapeutique et diagnostique de la cavité utérine. Certaines femmes ne présentent pas de saignements de privation pendant la phase placebo. Si le COC a été pris conformément aux instructions d'utilisation, il est peu probable que la femme soit enceinte. Cependant, si les règles de dosage ont été violées avant le premier saignement de privation de type menstruel manqué ou si deux saignements ont été manqués, une grossesse doit être exclue avant de continuer à prendre le COC.

Dimia: mode d'emploi et à quoi sert-il, prix, avis, analogues. Dimia - instructions d'utilisation des pilules contraceptives, indications, effets secondaires, analogues et prix Est-il possible de prendre du poids avec Dimia ?

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Méthode d'utilisation de Dimia et schéma posologique

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