Dimia: petunjuk penggunaan dan kegunaannya, harga, ulasan, analog. Dimia - Petunjuk Pemakaian Pil KB, Indikasi, Efek Samping, Analog dan Harga Apakah mungkin menambah berat badan dari Dimia?

putih atau putih pucat, bulat, bikonveks, timbul tulisan "G73" di satu sisi tablet; Pada penampang, inti berwarna putih atau hampir putih.

Eksipien: laktosa monohidrat - 48,53 mg, pati jagung - 16,6 mg, pati jagung pregelatinisasi - 9,6 mg, kopolimer makrogol dan polivinil alkohol - 1,45 mg, magnesium stearat - 0,8 mg.

Komposisi cangkang film: opadry II white 85G18490 - 2 mg (polivinil alkohol - 0,88 mg, titanium dioksida - 0,403 mg, makrogol 3350 - 0,247 mg, bedak - 0,4 mg, lesitin kedelai - 0,07 mg).

Tablet plasebo

Tablet berlapis film hijau, bulat, bikonveks; Pada penampang, inti berwarna putih atau hampir putih.

Eksipien: selulosa mikrokristalin - 42,39 mg, laktosa - 37,26 mg, pati jagung pregelatinisasi - 9 mg, magnesium stearat - 0,9 mg, silikon dioksida koloidal - 0,45 mg.

Komposisi cangkang film: opadry II hijau 85F21389 - 3 mg (polivinil alkohol - 1,2 mg, titanium dioksida - 0,7086 mg, makrogol 3350 - 0,606 mg, bedak - 0,444 mg, nila carmine - 0,0177 mg, pewarna kuning kuinolin - 0,0177 mg, pewarna besi oksida hitam - 0,003 mg , pewarna kuning matahari terbenam - 0,003 mg).

28 buah. - lecet (1) - bungkus karton.
28 buah. - lecet (3) - bungkus karton.

Deskripsi obat didasarkan pada petunjuk penggunaan resmi dan disetujui oleh produsen.

efek farmakologis

Dimia ® adalah kontrasepsi oral kombinasi monofasik yang mengandung drospirenone dan etinil estradiol. Dalam hal profil farmakologisnya, drospirenone mirip dengan progesteron alami: tidak memiliki aktivitas estrogenik, glukokortikoid, dan antiglukokortikoid dan ditandai dengan efek antiandrogenik dan antimineralokortikoid sedang. Efek kontrasepsi didasarkan pada interaksi berbagai faktor, yang terpenting adalah penghambatan ovulasi, peningkatan kekentalan sekret serviks dan perubahan endometrium. Indeks Mutiara, suatu indikator yang mencerminkan angka kehamilan pada 100 wanita usia subur selama satu tahun penggunaan kontrasepsi, kurang dari 1.

Farmakokinetik

Drospirenone

Pengisapan

Ketika diminum, drospirenone dengan cepat dan hampir seluruhnya diserap dari saluran pencernaan. Cmax drospirenone dalam serum adalah sekitar 38 ng/ml dan dicapai sekitar 1-2 jam setelah dosis tunggal.

Ketersediaan hayati - 76-85%. Penggunaan bersamaan dengan makanan tidak mempengaruhi ketersediaan hayati drospirenone.

Distribusi

Setelah pemberian oral, konsentrasi drospirenone dalam plasma menurun dengan waktu paruh akhir 31 jam.Drospirenone berikatan dengan albumin serum dan tidak berikatan dengan globulin pengikat hormon seks (SHBG) atau globulin pengikat kortikosteroid (transcortin). Hanya 3-5% dari total konsentrasi drospirenone serum yang ada sebagai steroid bebas. Peningkatan SHBG yang diinduksi etinil estradiol tidak mempengaruhi pengikatan drospirenone ke protein serum. Rata-rata Vd drospirenone yang tampak adalah 3,7±1,2 l/kg.

Selama siklus pengobatan, C ss max drospirenone dalam plasma darah adalah sekitar 70 ng/ml, dicapai setelah 8 hari pengobatan. Konsentrasi serum drospirenone meningkat sekitar 3 kali lipat karena rasio waktu paruh akhir dan interval pemberian dosis.

Metabolisme

Drospirenone dimetabolisme secara aktif setelah pemberian oral. Metabolit utama dalam plasma darah adalah bentuk asam drospirenone, terbentuk selama pembukaan cincin lakton, dan 4,5-dihydro-drospirenone-3-sulfate, keduanya terbentuk tanpa partisipasi sistem P450. Drospirenone sedikit dimetabolisme oleh CYP3A4 dan mampu menghambat enzim ini, serta CYP1A1, CYP2C9 dan CYP2C19 in vitro.

Pemindahan

Klirens ginjal metabolit drospirenone dalam serum darah adalah 1,5±0,2 ml/menit/kg. Drospirenone diekskresikan hanya dalam jumlah kecil yang tidak berubah. Metabolit drospirenone diekskresikan oleh ginjal dan usus dengan rasio ekskresi sekitar 1,2:1.4. T1/2 metabolit melalui ginjal dan melalui usus sekitar 40 jam.

Etinil estradiol

Pengisapan

Ketika diminum, etinil estradiol diserap dengan cepat dan sempurna. Cmax dalam serum darah adalah sekitar 33 pkg/ml dan dicapai dalam 1-2 jam setelah dosis oral tunggal. Ketersediaan hayati absolut sebagai hasil konjugasi lintasan pertama dan metabolisme lintasan pertama kira-kira 60%. Asupan makanan secara bersamaan menurunkan bioavailabilitas etinil estradiol pada sekitar 25% pasien yang diteliti; yang lain tidak mengalami perubahan.

Distribusi

Konsentrasi serum etinil estradiol menurun secara bifasik, pada fase distribusi akhir T1/2 sekitar 24 jam.Etinil estradiol berikatan dengan baik, tetapi tidak spesifik, dengan albumin serum (sekitar 98,5%) dan menginduksi peningkatan konsentrasi serum SHBG. Jelas V d - sekitar 5 l/kg.

C ss dicapai pada paruh kedua siklus pengobatan, dan konsentrasi serum etinil estradiol meningkat 2-2,3 kali lipat.

Metabolisme

Etinil estradiol adalah substrat konjugasi prasistemik di selaput lendir usus kecil dan di hati. Etinil estradiol terutama dimetabolisme melalui hidroksilasi aromatik, menghasilkan berbagai metabolit terhidroksilasi dan termetilasi, yang terdapat baik dalam bentuk bebas maupun sebagai konjugat dengan asam glukuronat. Klirens ginjal dari metabolit etinil estradiol kira-kira 5 ml/menit/kg.

Pemindahan

Etinil estradiol yang tidak berubah praktis tidak dikeluarkan dari tubuh. Metabolit etinil estradiol diekskresikan oleh ginjal dan melalui usus dengan perbandingan 4:6. T1/2 metabolit adalah sekitar 24 jam.

Farmakokinetik dalam situasi klinis khusus

Jika fungsi ginjal terganggu

Css drospirenone dalam plasma darah pada wanita dengan gagal ginjal ringan (klirens kreatinin 50-80 ml/menit) sebanding dengan nilai yang sesuai pada wanita dengan fungsi ginjal normal (klirens kreatinin > 80 ml/menit). Pada wanita dengan gagal ginjal sedang (klirens kreatinin dari 30 ml/menit hingga 50 ml/menit), konsentrasi plasma drospirenone rata-rata 37% lebih tinggi dibandingkan pada wanita dengan fungsi ginjal normal. Drospirenone dapat ditoleransi dengan baik pada semua kelompok. Penggunaan drospirenone tidak memiliki efek signifikan secara klinis terhadap kadar kalium serum. Farmakokinetik pada gagal ginjal berat belum diteliti.

Jika terjadi disfungsi hati

Drospirenone dapat ditoleransi dengan baik oleh pasien dengan gangguan hati ringan sampai sedang (Child-Pugh kelas B). Farmakokinetik pada gangguan hati berat belum diteliti.

Indikasi

- kontrasepsi oral.

Regimen dosis

Bagaimana cara mulai mengonsumsi Dimia ®

Jika kontrasepsi hormonal belum digunakan dalam sebulan terakhir, Pengambilan Dimia ® dimulai pada hari pertama siklus menstruasi (yaitu pada hari pertama keluarnya darah menstruasi). Dimungkinkan untuk mulai meminumnya pada hari ke 2-5 dari siklus menstruasi, dalam hal ini, penggunaan tambahan metode kontrasepsi penghalang diperlukan selama 7 hari pertama minum tablet dari paket pertama.

Beralih dari kontrasepsi kombinasi lainnya (kontrasepsi oral kombinasi dalam bentuk pil, cincin vagina, atau patch transdermal)

Sebaiknya mulai mengonsumsi Dimia ® keesokan harinya setelah meminum tablet tidak aktif terakhir (untuk sediaan yang mengandung 28 tablet) atau keesokan harinya setelah meminum tablet aktif terakhir dari kemasan sebelumnya (mungkin keesokan harinya setelah berakhirnya 7 hari biasanya. istirahat) - untuk obat yang mengandung 21 tablet per bungkus. Jika seorang wanita menggunakan cincin vagina atau penutup transdermal, sebaiknya mulai mengonsumsi Dimia ® pada hari pelepasannya atau, paling lambat, pada hari direncanakan pemasangan cincin baru atau penggantian penutup.

Beralih dari alat kontrasepsi yang hanya mengandung progestogen (pil mini, suntikan, implan), atau dari sistem intrauterin (IUD) yang melepaskan progestogen.

Seorang wanita dapat beralih dari meminum pil mini ke meminum Dimia ® kapan saja (dari implan atau IUD pada hari pelepasannya, dari bentuk obat suntik - pada hari suntikan berikutnya jatuh tempo), tetapi secara keseluruhan dalam kasus perlu menggunakan metode kontrasepsi tambahan selama 7 hari pertama minum pil.

Setelah aborsi pada trimester pertama kehamilan

Pengambilan Dimia ® dapat dimulai sesuai petunjuk dokter pada hari terminasi kehamilan. Dalam hal ini, wanita tersebut tidak perlu melakukan tindakan kontrasepsi tambahan.

Setelah melahirkan atau aborsi pada trimester kedua kehamilan.

Seorang wanita dianjurkan untuk mulai mengonsumsi obat 21-28 hari setelah melahirkan (asalkan dia tidak menyusui) atau aborsi pada trimester kedua kehamilan. Jika penggunaan dimulai kemudian, wanita tersebut harus menggunakan metode kontrasepsi penghalang tambahan selama 7 hari pertama setelah mulai menggunakan Dimia ® . Dengan dimulainya kembali aktivitas seksual (sebelum mulai mengonsumsi Dimia ®), kehamilan harus disingkirkan.

Meminum pil yang terlewat

Melewatkan tablet plasebo dari baris terakhir (ke-4) lepuh dapat diabaikan. Namun, obat-obatan tersebut harus dibuang untuk menghindari perpanjangan fase plasebo secara tidak sengaja. Petunjuk di bawah ini hanya berlaku untuk tablet yang terlewat mengandung bahan aktif.

Jika keterlambatan minum pil adalah kurang dari 12 jam, perlindungan kontrasepsi tidak berkurang. Seorang wanita harus meminum pil yang terlewat sesegera mungkin (segera setelah dia ingat), dan pil berikutnya pada waktu yang biasa.

Jika Anda terlambat melebihi 12 jam, perlindungan kontrasepsi mungkin berkurang. Dalam hal ini, Anda dapat dipandu oleh dua aturan dasar:

1. Minum pil tidak boleh dihentikan lebih dari 7 hari;

2. Untuk mencapai penekanan yang memadai pada poros hipotalamus-hipofisis-ovarium, diperlukan penggunaan pil terus menerus selama 7 hari.

Sehubungan dengan hal tersebut, perempuan dapat diberikan rekomendasi sebagai berikut:

Hari 1-7

Seorang wanita harus meminum pil yang terlewat segera setelah dia ingat, meskipun ini berarti meminum dua pil sekaligus. Dia kemudian harus meminum pil pada waktu yang biasa. Selain itu, metode penghalang seperti kondom harus digunakan selama 7 hari ke depan. Jika hubungan seksual terjadi dalam 7 hari sebelumnya, kemungkinan hamil harus dipertimbangkan. Semakin banyak pil yang Anda lewatkan dan semakin dekat jeda ini dengan jeda 7 hari minum obat, semakin tinggi risiko kehamilan.

Hari 8-14

Seorang wanita harus meminum pil yang terlewat segera setelah dia ingat, meskipun ini berarti meminum dua pil sekaligus. Dia kemudian harus meminum pil pada waktu yang biasa. Jika dalam 7 hari sebelum pil pertama yang terlewat, seorang wanita meminum pilnya sesuai resep, maka tidak diperlukan tindakan kontrasepsi tambahan. Namun, jika dia melewatkan lebih dari 1 tablet, diperlukan metode kontrasepsi tambahan (penghalang - misalnya kondom) selama 7 hari.

Hari 15-24

Keandalan metode ini pasti menurun seiring dengan semakin dekatnya fase pil plasebo. Namun, menyesuaikan pola penggunaan pil Anda masih dapat membantu mencegah kehamilan. Bila mengikuti salah satu dari dua rejimen yang diuraikan di bawah ini, dan jika dalam 7 hari sebelumnya sebelum melewatkan pil, wanita tersebut mematuhi rejimen obat, maka tidak perlu menggunakan tindakan kontrasepsi tambahan. Jika hal ini tidak terjadi, ia harus mengikuti rejimen pertama dari dua rejimen dan melakukan tindakan pencegahan tambahan selama 7 hari berikutnya.

1. Seorang wanita harus meminum pil terakhir yang terlewat segera setelah dia ingat, meskipun ini berarti meminum dua pil sekaligus. Dia kemudian harus meminum tablet tersebut pada waktu yang biasa sampai tablet aktifnya hilang. 4 tablet plasebo dari baris terakhir tidak boleh diminum, Anda harus segera mulai meminum tablet dari kemasan blister berikutnya. Kemungkinan besar, tidak akan ada pendarahan putus obat sampai akhir paket kedua, namun bercak atau pendarahan putus obat mungkin terjadi pada hari-hari pengambilan obat dari paket kedua.

2. Seorang wanita juga dapat berhenti meminum tablet aktif dari kemasan awal. Sebaliknya, dia harus meminum tablet plasebo dari baris terakhir selama 4 hari, termasuk hari dia melewatkan tablet, dan kemudian mulai meminum tablet dari kemasan berikutnya.

Jika seorang wanita melewatkan satu pil dan kemudian tidak mengalami pendarahan putus obat selama fase pil plasebo, kemungkinan kehamilan harus dipertimbangkan.

Penggunaan obat untuk gangguan gastrointestinal

Jika terjadi gangguan pencernaan yang parah (misalnya muntah atau diare), penyerapan obat tidak akan sempurna dan diperlukan tindakan kontrasepsi tambahan. Jika muntah terjadi dalam waktu 3-4 jam setelah meminum tablet aktif, Anda harus meminum tablet (pengganti) baru secepat mungkin. Jika memungkinkan, tablet berikutnya harus diminum dalam waktu 12 jam dari waktu minum tablet biasanya. Jika lebih dari 12 jam telah berlalu, disarankan untuk melanjutkan sesuai petunjuk jika tablet hilang. Jika seorang wanita tidak ingin mengubah pola penggunaan pilnya yang biasa, ia harus meminum pil tambahan dari kemasan yang berbeda.

Keterlambatan pendarahan penarikan seperti menstruasi

Untuk menunda pendarahan, wanita tersebut harus melewatkan tablet plasebo dari kemasan awal dan mulai mengonsumsi tablet drospirenone + etinil estradiol dari kemasan baru. Penundaannya dapat diperpanjang hingga tablet aktif pada paket kedua habis. Selama penundaan, seorang wanita mungkin mengalami pendarahan berat atau bercak asiklik dari vagina. Penggunaan Dimia ® secara teratur dilanjutkan setelah fase plasebo.

Untuk mengalihkan pendarahan ke hari lain dalam seminggu, disarankan untuk mempersingkat fase penggunaan tablet plasebo yang akan datang sebanyak jumlah hari yang diinginkan. Ketika siklusnya diperpendek, kemungkinan besar wanita tersebut tidak akan mengalami pendarahan “penarikan” seperti menstruasi, tetapi akan mengalami pendarahan asiklik yang banyak atau bercak dari vagina saat mengambil paket berikutnya (sama seperti saat siklusnya diperpanjang) .

Efek samping

Efek samping berikut telah dilaporkan saat menggunakan Dimia ®:

Kelas sistem organ	Sering (≥1/100 hingga< 1/10)	Lebih jarang (≥1/1000 hingga< 1/100)	Jarang (≥ 1/10.000 hingga< 1/1000)
Infeksi dan infestasi			kandidiasis, termasuk. rongga mulut
Dari darah dan sistem limfatik			anemia, trombositopenia
Dari sistem kekebalan tubuh			reaksi alergi
Metabolisme dan nutrisi		penambahan berat badan	peningkatan nafsu makan, anoreksia, hiperkalemia, hiponatremia, penurunan berat badan
Dari sisi mental	labilitas emosional	depresi, penurunan libido, kegugupan, kantuk	anorgasmia, insomnia
Dari sistem saraf	sakit kepala	pusing, parestesia	rasa pusing, getaran
Dari sisi organ penglihatan			konjungtivitis, kekeringan pada selaput lendir mata, gangguan penglihatan
Dari sistem kardiovaskular		migrain, radang selaput lendir, peningkatan tekanan darah	takikardia, radang urat darah, kerusakan pembuluh darah, mimisan, pingsan
Dari sistem pencernaan	mual, sakit perut	muntah, diare
Dari hati dan saluran empedu			nyeri kandung empedu, kolesistitis
Dari kulit dan jaringan subkutan		ruam (termasuk jerawat), gatal	kloasma, eksim, alopesia, dermatitis jerawat, kulit kering, eritema nodosum, hipertrikosis, lesi kulit, stretch mark kulit, dermatitis kontak, fotodermatitis, nodul kulit
Dari sistem muskuloskeletal		sakit punggung, nyeri pada anggota badan, kram otot
Dari sistem reproduksi dan kelenjar susu	nyeri dada, tidak ada pendarahan penarikan	kandidiasis vagina, nyeri panggul, pembesaran kelenjar susu, penyakit payudara fibrokistik, keputihan, aliran darah, radang vagina, perdarahan asiklik, pendarahan yang menyakitkan seperti menstruasi, pendarahan penarikan yang berat sedikit pendarahan seperti menstruasi, kekeringan pada mukosa vagina, perubahan gambaran sitologi pada Pap smear	hubungan seksual yang menyakitkan, vulvovaginitis, perdarahan pasca koitus, kista payudara, hiperplasia payudara, kanker payudara, polip serviks, atrofi endometrium, kista ovarium, rahim membesar
Biasa saja gangguan		kelemahan, peningkatan keringat, edema (edema umum, edema perifer, edema wajah)	perasaan tidak nyaman

Efek samping serius berikut ini telah dilaporkan pada wanita yang menggunakan kontrasepsi oral kombinasi (COC):

- penyakit tromboemboli vena;

- penyakit tromboemboli arteri;

- tumor hati;

- terjadinya atau eksaserbasi kondisi yang belum terbukti hubungannya dengan penggunaan COC: penyakit Crohn, kolitis ulserativa, epilepsi, migrain, endometriosis, fibroid rahim, porfiria, lupus eritematosus sistemik, herpes pada kehamilan sebelumnya, korea rematik, hemolitik- sindrom uremik, penyakit kuning kolestatik;

- kloasma;

- penyakit hati akut atau kronis mungkin memerlukan penghentian penggunaan kontrasepsi oral kombinasi sampai tes fungsi hati kembali normal;

- Pada wanita dengan angioedema herediter, estrogen eksogen dapat menyebabkan atau memperburuk gejala angioedema.

Kontraindikasi

Dimia ®, seperti kontrasepsi oral kombinasi lainnya, dikontraindikasikan pada salah satu kondisi berikut:

- trombosis (arteri dan vena) dan tromboemboli saat ini atau dalam sejarah (termasuk trombosis, tromboflebitis vena dalam; emboli paru, infark miokard, stroke, gangguan serebrovaskular);

- kondisi sebelum trombosis (termasuk serangan iskemik transien, angina) saat ini atau dalam riwayat;

- faktor risiko multipel atau nyata untuk trombosis vena atau arteri, termasuk. lesi rumit pada alat katup jantung, fibrilasi atrium, penyakit pembuluh darah otak atau arteri koroner; hipertensi arteri yang tidak terkontrol, operasi besar dengan imobilisasi berkepanjangan, merokok di atas usia 35 tahun, obesitas dengan BMI >30 kg/m2;

- kecenderungan herediter atau didapat terhadap trombosis vena atau arteri, misalnya resistensi terhadap protein C teraktivasi, defisiensi antitrombin III, defisiensi protein C, defisiensi protein S, hiperhomosisteinemia dan antibodi terhadap fosfolipid (adanya antibodi terhadap fosfolipid - antibodi terhadap kardiolipin, antikoagulan lupus );

- pankreatitis dengan hipertrigliseridemia berat saat ini atau dalam sejarah;

- penyakit hati parah (atau riwayat) yang ada, asalkan fungsi hati saat ini tidak kembali normal;

- gagal ginjal kronis atau akut yang parah;

- tumor hati (jinak atau ganas) saat ini atau dalam sejarah;

- neoplasma ganas yang bergantung pada hormon pada organ genital atau payudara, saat ini atau dalam sejarah;

- pendarahan dari vagina yang tidak diketahui asalnya;

- migrain dengan riwayat gejala neurologis fokal;

- defisiensi laktase, intoleransi laktosa, malabsorpsi glukosa-galaktosa, defisiensi lapp laktase (defisiensi laktase pada beberapa masyarakat di Utara);

- kehamilan dan kecurigaannya;

- masa laktasi;

- hipersensitivitas terhadap obat atau salah satu komponen obat.

DENGAN peringatan

- faktor risiko terjadinya trombosis dan tromboemboli: merokok di bawah usia 35 tahun, obesitas, dislipoproteinemia, hipertensi arteri terkontrol, migrain tanpa gejala neurologis fokal, penyakit katup jantung tanpa komplikasi, kecenderungan turun-temurun terhadap trombosis (trombosis, infark miokard atau kecelakaan serebrovaskular di usia muda dari salah satu kerabat dekat);

- penyakit yang dapat menyebabkan gangguan peredaran darah perifer: diabetes melitus tanpa komplikasi vaskular, lupus eritematosus sistemik (SLE), sindrom hemolitik-uremik, penyakit Crohn, kolitis ulserativa, anemia sel sabit, flebitis vena superfisial;

- angioedema herediter;

- hipertrigliseridemia;

- penyakit hati yang parah (sampai normalisasi tes fungsi hati);

- penyakit yang pertama kali muncul atau memburuk selama kehamilan atau dengan latar belakang penggunaan hormon seks sebelumnya (termasuk penyakit kuning dan/atau gatal-gatal yang berhubungan dengan kolestasis, kolelitiasis, otosklerosis dengan gangguan pendengaran, porfiria, riwayat herpes selama kehamilan, korea ringan (penyakit Sydenham ), kloasma;

- masa nifas.

Gunakan selama kehamilan dan menyusui

Dimia ® dikontraindikasikan selama kehamilan.

Jika terjadi kehamilan saat menggunakan obat Dimia ®, sebaiknya segera dihentikan penggunaannya. Studi epidemiologi yang ekstensif tidak menemukan peningkatan risiko cacat lahir pada anak-anak yang lahir dari wanita yang menggunakan kontrasepsi oral kombinasi sebelum kehamilan, maupun efek teratogenik dari kontrasepsi oral kombinasi jika dikonsumsi secara tidak sengaja selama kehamilan.

Menurut studi praklinis, tidak mungkin untuk mengecualikan efek yang tidak diinginkan yang mempengaruhi jalannya kehamilan dan perkembangan janin karena tindakan hormonal dari komponen aktif.

Obat Dimia ® dapat mempengaruhi laktasi: mengurangi jumlah susu dan mengubah komposisinya. Sejumlah kecil steroid kontrasepsi dan/atau metabolitnya dapat diekskresikan dalam susu selama penggunaan COC. Jumlah ini dapat berdampak pada anak. Penggunaan Dimia ® selama menyusui merupakan kontraindikasi.

instruksi khusus

Jika Anda memiliki salah satu kondisi/faktor risiko yang tercantum di bawah ini, manfaat penggunaan kontrasepsi oral kombinasi harus dinilai secara individual untuk setiap wanita dan didiskusikan dengannya sebelum mulai menggunakannya. Jika kejadian buruk memburuk atau jika salah satu dari kondisi atau faktor risiko ini terjadi, wanita tersebut harus menghubungi dokternya. Dokter harus memutuskan apakah akan berhenti minum COC.

Gangguan peredaran darah

Menggunakan kontrasepsi oral kombinasi apa pun meningkatkan risiko tromboemboli vena (VTE). Peningkatan risiko VTE paling menonjol pada tahun pertama penggunaan kontrasepsi oral kombinasi oleh seorang wanita.

Studi epidemiologis menunjukkan bahwa kejadian VTE pada wanita tanpa faktor risiko yang mengonsumsi estrogen dosis rendah (<0.05 мг этинилэстрадиола) в составе комбинированного перорального контрацептива, составляет примерно 20 случаев на 100 000 женщин-лет (для левоноргестрелсодержащих КПК "второго поколения") или 40 случаев на 100 000 женщин-лет (для дезогестрел/гестоденсодержащих КПК "третьего поколения"). У женщин, не пользующихся КПК, случается 5-10 ВТЭ и 60 беременностей на 100 000 женщин-лет. ВТЭ фатальна в 1-2% случаев.

Data dari studi 3 kelompok prospektif yang besar menunjukkan bahwa kejadian VTE pada wanita dengan atau tanpa faktor risiko lain untuk tromboemboli vena yang menggunakan kombinasi etinil estradiol dan drospirenone, 0,03 mg + 3 mg, sama dengan kejadian VTE. VTE pada wanita yang menggunakan kontrasepsi oral yang mengandung levonorgestrel dan PDA lainnya. Tingkat risiko tromboemboli vena saat mengonsumsi Dimia ® saat ini belum diketahui.

Studi epidemiologi juga mengungkapkan hubungan antara penggunaan COC dan peningkatan risiko tromboemboli arteri (infark miokard, kejadian iskemik transien).

Sangat jarang, trombosis pembuluh darah lain, seperti vena dan arteri hati, mesenterium, ginjal, otak atau retina, terjadi pada wanita yang menggunakan kontrasepsi oral. Tidak ada konsensus mengenai hubungan fenomena ini dengan penggunaan kontrasepsi hormonal.

Gejala kejadian trombotik/tromboemboli vena atau arteri atau kecelakaan serebrovaskular akut:

- nyeri unilateral yang tidak biasa dan/atau pembengkakan pada ekstremitas bawah;

- nyeri dada parah yang tiba-tiba, terlepas dari apakah menjalar ke lengan kiri atau tidak;

- sesak napas mendadak;

- batuk tiba-tiba;

- sakit kepala yang tidak biasa, parah, dan berkepanjangan;

- kehilangan penglihatan sebagian atau seluruhnya secara tiba-tiba;

- diplopia;

- gangguan bicara atau afasia;

- rasa pusing;

- kolaps dengan atau tanpa serangan epilepsi parsial;

- kelemahan atau mati rasa yang sangat nyata yang tiba-tiba mempengaruhi satu sisi atau bagian tubuh;

- gangguan pergerakan;

- perut "tajam".

Sebelum mulai menggunakan kontrasepsi oral kombinasi, seorang wanita harus berkonsultasi dengan dokter spesialis.

Mempertaruhkan gangguan tromboemboli vena

- bertambahnya usia;

- kecenderungan turun-temurun (tromboemboli vena pernah terjadi pada saudara kandung atau orang tua pada usia yang relatif dini);

- imobilisasi berkepanjangan, pembedahan berkepanjangan, pembedahan apa pun pada ekstremitas bawah atau trauma besar. Dalam situasi seperti itu, dianjurkan untuk berhenti minum obat (dalam kasus operasi yang direncanakan, setidaknya empat minggu sebelumnya) dan tidak melanjutkan sampai dua minggu telah berlalu setelah mobilitas pulih sepenuhnya. Jika obat tidak segera dihentikan, pengobatan antikoagulan harus dipertimbangkan;

— obesitas (indeks massa tubuh lebih dari 30 kg/m2);

— kurangnya konsensus mengenai kemungkinan peran varises dan tromboflebitis superfisial dalam munculnya atau eksaserbasi trombosis vena.

Mempertaruhkan komplikasi tromboemboli arteri atau kecelakaan serebrovaskular akut saat mengambil COC meningkat dengan:

- bertambahnya usia;

- merokok (wanita di atas 35 tahun sangat disarankan untuk berhenti merokok jika ingin mengonsumsi COC);

- dilipoproteinemia;

- hipertensi arteri;

- migrain tanpa gejala neurologis fokal;

— obesitas (BMI lebih dari 30 kg/m2);

- kecenderungan herediter (tromboemboli arteri yang pernah terjadi pada saudara kandung atau orang tua pada usia yang relatif dini). Jika kecenderungan turun-temurun mungkin terjadi, seorang wanita harus berkonsultasi dengan spesialis sebelum mulai menggunakan COC;

- kerusakan pada katup jantung;

- fibrilasi atrium.

Memiliki satu faktor risiko utama penyakit vena atau beberapa faktor risiko penyakit arteri juga dapat menjadi kontraindikasi. Terapi antikoagulan juga harus dipertimbangkan. Wanita yang memakai COC harus diinstruksikan dengan benar untuk memberi tahu dokter mereka jika dicurigai ada gejala trombosis. Jika dicurigai atau dipastikan adanya trombosis, penggunaan KOK harus dihentikan. Penting untuk memulai kontrasepsi alternatif yang memadai karena teratogenisitas terapi antikoagulan (antikoagulan tidak langsung - turunan kumarin).

Peningkatan risiko tromboemboli pada periode postpartum harus diperhitungkan.

Kondisi medis lain yang terkait dengan kejadian buruk vaskular termasuk diabetes melitus, lupus eritematosus sistemik, sindrom uremik hemolitik, penyakit radang usus kronis (penyakit Crohn atau kolitis ulserativa), dan penyakit sel sabit.

Peningkatan frekuensi atau tingkat keparahan migrain saat menggunakan kontrasepsi oral kombinasi mungkin merupakan indikasi penghentian segera kontrasepsi oral kombinasi.

Tumor

Faktor risiko paling signifikan untuk terkena kanker serviks adalah infeksi human papillomavirus. Beberapa penelitian epidemiologi telah melaporkan peningkatan risiko kanker serviks dengan penggunaan kontrasepsi oral kombinasi jangka panjang, namun masih terdapat kontroversi mengenai sejauh mana temuan ini disebabkan oleh faktor perancu seperti pengujian kanker serviks atau penggunaan metode kontrasepsi penghalang. .

Sebuah meta-analisis dari 54 studi epidemiologi menemukan sedikit peningkatan risiko relatif (RR = 1,24) kanker payudara pada wanita yang sedang menggunakan kontrasepsi oral kombinasi. Risikonya secara bertahap menurun selama 10 tahun setelah penghentian penggunaan COC. Karena kanker payudara jarang terjadi pada wanita di bawah usia 40 tahun, peningkatan jumlah diagnosis kanker payudara di kalangan pengguna KOK memiliki pengaruh yang kecil terhadap kemungkinan terkena kanker payudara secara keseluruhan. Studi-studi ini tidak menemukan bukti kausalitas yang cukup. Peningkatan risiko ini mungkin disebabkan oleh diagnosis dini kanker payudara pada pengguna KOK, efek biologis KOK, atau kombinasi kedua faktor tersebut. Kanker payudara yang didiagnosis pada wanita yang pernah menggunakan kontrasepsi oral kombinasi secara klinis tidak terlalu parah, hal ini disebabkan oleh diagnosis dini penyakit tersebut.

Jarang sekali, tumor hati jinak dan, lebih jarang lagi, tumor hati ganas terjadi pada wanita yang memakai kontrasepsi oral kombinasi. Dalam beberapa kasus, tumor ini mengancam jiwa akibat pendarahan intra-abdomen. Hal ini harus diperhitungkan ketika membuat diagnosis banding jika terjadi sakit perut yang parah, pembesaran hati, atau tanda-tanda perdarahan intra-abdomen.

negara bagian lain

Wanita dengan hipertrigliseridemia atau kecenderungan turun temurun mungkin memiliki peningkatan risiko pankreatitis saat menggunakan kontrasepsi oral kombinasi.

Meskipun sedikit peningkatan tekanan darah diamati pada banyak wanita yang memakai kontrasepsi oral kombinasi, peningkatan yang signifikan secara klinis jarang terjadi. Hanya dalam kasus yang jarang terjadi ini dibenarkan untuk segera berhenti menggunakan COC. Jika, saat mengonsumsi COC pada pasien dengan hipertensi arteri bersamaan, tekanan darah terus meningkat atau tekanan darah meningkat secara signifikan tidak dapat dikoreksi dengan obat antihipertensi, penggunaan COC harus dihentikan. Setelah normalisasi tekanan darah dengan bantuan obat antihipertensi, penggunaan KOK dapat dilanjutkan.

Penyakit-penyakit berikut muncul atau memburuk selama kehamilan dan saat mengonsumsi COC, namun bukti hubungannya dengan penggunaan COC tidak meyakinkan: penyakit kuning dan/atau gatal-gatal yang berhubungan dengan kolestasis, batu empedu; porfiria; lupus eritematosus sistemik; sindrom hemolitik-uremik; korea rematik (korea Sydenham); herpes selama kehamilan; otosklerosis dengan gangguan pendengaran.

Pada wanita dengan angioedema herediter, estrogen eksogen dapat menyebabkan atau memperburuk gejala edema.

Penyakit hati akut atau kronis mungkin merupakan indikasi untuk berhenti mengonsumsi COC sampai tes fungsi hati kembali normal. Kekambuhan penyakit kuning kolestatik dan/atau pruritus yang berhubungan dengan kolestasis, yang berkembang selama kehamilan sebelumnya atau dengan penggunaan hormon seks sebelumnya, merupakan indikasi penghentian penggunaan KOK.

Meskipun COC dapat mempengaruhi resistensi insulin perifer dan toleransi glukosa, mengubah rejimen pengobatan pada pasien diabetes mellitus saat menggunakan COC dengan kandungan hormon rendah (mengandung< 0.05 мг этинилэстрадиола) не показано. Однако следует внимательно наблюдать женщин с сахарным диабетом, особенно на ранних стадиях приема КПК.

Saat menggunakan COC, terjadi peningkatan depresi endogen, epilepsi, penyakit Crohn, dan kolitis ulserativa.

Kloasma dapat terjadi sewaktu-waktu, terutama pada wanita yang memiliki riwayat kloasma selama kehamilan. Wanita dengan kecenderungan chloasma harus menghindari paparan sinar matahari atau sinar ultraviolet saat menggunakan kontrasepsi oral kombinasi.

Tablet salut drospirenone + etinil estradiol mengandung 48,53 mg laktosa monohidrat, tablet plasebo mengandung 37,26 mg laktosa anhidrat per tablet. Pasien dengan penyakit keturunan langka seperti intoleransi galaktosa, defisiensi laktase, atau malabsorpsi glukosa-galaktosa yang menjalani diet bebas laktosa sebaiknya tidak mengonsumsi obat ini.

Wanita yang alergi terhadap lesitin kedelai mungkin mengalami reaksi alergi.

Efektivitas dan keamanan Dimia ® sebagai alat kontrasepsi telah dipelajari pada wanita usia subur. Diasumsikan bahwa pada masa pascapubertas hingga usia 18 tahun, efektivitas dan keamanan obat serupa dengan wanita setelah usia 18 tahun. Penggunaan obat sebelum menarche tidak diindikasikan.

Pemeriksaan medis

Sebelum memulai atau menggunakan kembali Dimia ®, dapatkan riwayat kesehatan lengkap (termasuk riwayat keluarga) dan singkirkan kehamilan. Penting untuk mengukur tekanan darah dan melakukan pemeriksaan medis, dipandu oleh kontraindikasi dan tindakan pencegahan. Seorang wanita harus diingatkan untuk membaca petunjuk penggunaan dengan cermat dan mematuhi rekomendasi yang terkandung di dalamnya. Frekuensi dan isi survei harus didasarkan pada pedoman praktik yang ada. Frekuensi pemeriksaan kesehatan setiap wanita bersifat individual, namun sebaiknya dilakukan minimal 1 kali dalam 6 bulan.

Perempuan harus diingatkan bahwa kontrasepsi oral tidak melindungi terhadap infeksi HIV (AIDS) dan penyakit menular seksual lainnya.

Mengurangi efisiensi

Efektivitas COC dapat berkurang, misalnya jika Anda melewatkan dosis tablet drospirenone + etinil estradiol, mengalami gangguan pencernaan saat mengonsumsi tablet drospirenone + etinil estradiol, atau mengonsumsi obat lain pada waktu yang bersamaan.

Kontrol siklus tidak memadai

Seperti kontrasepsi oral kombinasi lainnya, seorang wanita mungkin mengalami pendarahan asiklik (bercak atau pendarahan putus obat), terutama pada bulan-bulan pertama penggunaan. Oleh karena itu, setiap perdarahan yang tidak teratur harus dinilai setelah masa adaptasi tiga bulan.

Beberapa wanita tidak mengalami pendarahan putus obat selama fase plasebo. Jika COC diminum sesuai dengan petunjuk pemakaian, maka kecil kemungkinan wanita tersebut hamil. Namun, jika aturan pemberian dilanggar sebelum perdarahan putus haid pertama yang terlewat, atau jika dua perdarahan terlewat, kehamilan harus disingkirkan sebelum melanjutkan penggunaan COC.

Dampaknya terhadap kemampuan mengemudikan kendaraan dan mengoperasikan mesin

Tidak ditemukan.

Overdosis

Belum ada kasus overdosis Dimia ®. Berdasarkan pengalaman umum dengan potensi kontrasepsi oral kombinasi gejala overdosis mungkin termasuk: mual, muntah, sedikit pendarahan dari vagina.

Perlakuan: tidak ada penawarnya. Pengobatan harus bersifat simtomatik.

Interaksi obat

Pengaruh obat lain terhadap obat Dimia ®

Interaksi antara kontrasepsi oral dan obat lain dapat menyebabkan perdarahan asiklik dan/atau kegagalan kontrasepsi. Interaksi yang dijelaskan di bawah ini tercermin dalam literatur ilmiah.

Mekanisme interaksi dengan hydantoin, barbiturat, primidon, karbamazepin dan rifampisin; Sediaan oxcarbazepine, topiramate, felbamate, ritonavir, griseofulvin dan St. John's wort (Hypericum perforatum) didasarkan pada kemampuan zat aktif ini untuk menginduksi enzim hati mikrosomal. Induksi maksimum enzim mikrosomal hati tidak tercapai dalam waktu 2-3 minggu, namun kemudian bertahan setidaknya selama 4 minggu setelah penghentian terapi obat.

Kegagalan kontrasepsi juga telah dilaporkan dengan antibiotik seperti ampisilin dan tetrasiklin. Mekanisme fenomena ini belum jelas.

Wanita selama pengobatan jangka pendek (hingga satu minggu) dengan salah satu kelompok obat di atas atau obat tunggal harus menggunakan sementara (sambil menggunakan obat lain secara bersamaan dan selama 7 hari setelah berakhir), selain COC, metode penghalang. kontrasepsi.

Wanita yang menerima terapi rifampisin selain kontrasepsi oral kombinasi harus menggunakan metode kontrasepsi penghalang dan terus menggunakannya selama 28 hari setelah menghentikan pengobatan rifampisin. Jika penggunaan obat bersamaan berlangsung lebih lama dari tanggal kadaluarsa tablet aktif dalam kemasan, tablet yang tidak aktif harus dihentikan dan tablet drospirenone + etinil estradiol dari kemasan berikutnya harus segera dimulai.

Jika seorang wanita terus-menerus mengonsumsi obat-obatan yang menginduksi enzim hati mikrosomal, dia harus menggunakan metode kontrasepsi non-hormonal lain yang dapat diandalkan.

Metabolit utama drospirenone dalam plasma manusia terbentuk tanpa partisipasi sistem sitokrom P450. Oleh karena itu, penghambat sitokrom P450 kemungkinan tidak mempengaruhi metabolisme drospirenone.

Pengaruh Dimia ® pada obat lain

Kontrasepsi oral dapat mempengaruhi metabolisme beberapa bahan aktif lainnya. Oleh karena itu, konsentrasi zat-zat ini dalam plasma darah atau jaringan dapat meningkat (misalnya siklosporin) atau menurun (misalnya lamotrigin).

Berdasarkan studi penghambatan in vitro dan studi interaksi in vivo pada sukarelawan wanita yang menggunakan omeprazole, simvastatin dan midazolam sebagai substrat, efek drospirenone 3 mg pada metabolisme zat aktif lainnya tidak mungkin terjadi.

Interaksi lainnya

Pada pasien tanpa gagal ginjal, penggunaan drospirenone dan ACE inhibitor atau NSAID secara simultan tidak memberikan pengaruh yang signifikan terhadap kadar kalium serum. Namun, penggunaan Dimia ® secara simultan dengan antagonis aldosteron atau diuretik hemat kalium belum diteliti. Dalam hal ini, selama siklus pertama pengobatan, konsentrasi kalium serum harus dipantau.

Tes laboratorium

Mengonsumsi steroid kontrasepsi dapat mempengaruhi hasil beberapa tes laboratorium, termasuk parameter biokimia fungsi hati, tiroid, adrenal dan ginjal, konsentrasi protein plasma (transporter), seperti protein pengikat kortikosteroid dan fraksi lipid/lipoprotein, parameter metabolisme karbohidrat dan darah. parameter koagulasi dan fibrinolisis. Secara umum perubahan masih dalam batas normal. Drospirenone menyebabkan peningkatan aktivitas renin dalam plasma darah dan, karena sedikit aktivitas athymineralokortikoid, mengurangi konsentrasi aldosteron dalam plasma.

Ketentuan pengeluaran dari apotek

Obat ini tersedia dengan resep dokter.

Kondisi dan periode penyimpanan

Obat harus disimpan jauh dari jangkauan anak-anak, terlindung dari cahaya pada suhu tidak melebihi 25°C. Umur simpan - 2 tahun.

Petunjuk Penggunaan:

Komposisi dan bentuk pelepasan Dimia

Tablet Dimia diproduksi, dilapisi film.

1 tablet Dimia mengandung bahan aktif sebagai berikut: 20 mcg etinil estradiol dan 3 mg drospirenone. Sediaannya juga mengandung zat tambahan berikut: magnesium stearat, pati jagung pregelatinisasi, laktosa monohidrat, kopolimer polivinil alkohol dan makrogol.

Obat ini diproduksi dalam bentuk lepuh 28 tablet.

Tindakan farmakologis Dimia

Obat Dimia mengandung etinil estradiol dan drospirenone. Drospirenone dalam tindakan farmakologisnya dapat dibandingkan dengan progesteron alami. Ia tidak memiliki aktivitas antiglukokortikoid, glukokortikoid dan estrogenik dan memiliki efek antiandrogenik dan antimineralokortikoid sedang.

Efek kontrasepsi Dimia didasarkan pada kemampuannya menghambat permulaan ovulasi, mengubah endometrium dan meningkatkan viskositas cairan sekretori serviks.

Menurut review, Dimia adalah alat kontrasepsi yang sangat efektif.

Indikasi penggunaan Dimia

Petunjuk untuk Dimia menunjukkan bahwa tablet tersebut diindikasikan untuk wanita usia subur untuk kontrasepsi oral.

Cara penggunaan Dimia dan rejimen dosis

Tablet Dimia harus diminum setiap hari pada waktu yang hampir bersamaan. Tablet diminum sesuai urutan yang tertera pada kemasan blister dan dicuci dengan sedikit air. Lama pemberian 28 hari, 1 tablet per hari. Pengambilan tablet Dimia dari kemasan berikutnya sebaiknya dimulai keesokan harinya setelah meminum tablet terakhir dari kemasan sebelumnya. Biasanya, pendarahan dimulai 2-3 hari setelah mulai meminum tablet plasebo (baris terakhir) dan belum tentu berakhir sebelum mulai meminum tablet dari kemasan berikutnya.

Kontraindikasi

Menurut petunjuknya, Dimia, seperti obat kontrasepsi kombinasi lainnya, dikontraindikasikan dalam kasus berikut:

segala kondisi sebelum trombosis (termasuk angina pektoris, serangan iskemik transien);
trombosis dan tromboemboli vena dan arteri (termasuk stroke, infark miokard, tromboflebitis vena dalam, gangguan serebrovaskular, emboli paru);
kecenderungan herediter atau didapat terhadap terjadinya trombosis arteri atau vena;
berbagai faktor risiko yang berkontribusi terhadap perkembangan trombosis arteri atau vena (hipertensi arteri, penyakit serebrovaskular, kerusakan katup jantung, merokok setelah usia 35 tahun, obesitas, dll.);
gagal ginjal kronik akut atau berat;
pankreatitis dengan hipertrigliseridemia berat;
pendarahan dari vagina yang sifatnya tidak diketahui;
tumor hati yang bersifat jinak atau ganas;
adanya penyakit hati yang parah;
masa menyusui (berpengaruh negatif pada kuantitas dan komposisi susu);
tumor ganas yang bergantung pada hormon pada payudara atau organ genital;
hipersensitivitas terhadap satu atau lebih komponen obat;
kehamilan atau kecurigaannya;
intoleransi laktosa, defisiensi laktase;
migrain dengan gejala neurologis fokal.

Menurut ulasan, Dimia harus diresepkan dengan sangat hati-hati dalam kasus berikut:

angioedema herediter;
masa nifas;
penyakit yang berkontribusi terhadap gangguan sirkulasi perifer (lupus eritematosus sistemik, diabetes mellitus, kolitis ulserativa, penyakit Crohn, flebitis vena superfisial, sindrom hemolitik-uremik, anemia sel sabit);
hipertrigliseridemia;
penyakit yang berkembang selama kehamilan atau selama penggunaan hormon seks sebelumnya (penyakit kuning, korea minor, aterosklerosis dengan gangguan pendengaran, herpes, porfiria, kloasma).

Efek samping

Menurut ulasan, Dimia dapat menyebabkan efek samping yang tidak diinginkan berikut ini:

Sistem limfatik dan sistem hematopoietik: trombositopenia, anemia.
Metabolisme: anoreksia, penurunan atau penambahan berat badan, nafsu makan meningkat, hiponatremia, hiperkalemia.
Infeksi: kandidiasis.
Sistem kekebalan: perkembangan berbagai reaksi alergi.
Sistem saraf: pusing, sakit kepala, paresthesia, tremor, vertigo, depresi, insomnia, anorgasmia, mengantuk, penurunan libido.
Sistem kardiovaskular: varises, migrain, mimisan, takikardia, pingsan, peningkatan tekanan darah.
Sistem pencernaan: diare, muntah, mual, sakit perut.
Sistem muskuloskeletal: nyeri pada tungkai dan punggung, kram otot.
Dari kulit dan jaringan subkutan: gatal, ruam, eksim, kulit kering, stretch mark kulit, dermatitis kontak.
Saluran empedu dan hati: kolesistitis, nyeri kandung empedu.
Sistem reproduksi: nyeri payudara, tidak adanya pendarahan, pembesaran kelenjar susu, nyeri panggul, vaginitis, keputihan, pendarahan hebat atau sedikit, mukosa vagina kering, polip serviks, kista atau hiperplasia payudara.

Overdosis

Sampai saat ini, belum ada ulasan tentang Dimia mengenai overdosis. Menurut pengalaman umum dengan kontrasepsi oral, tablet Dimia dapat menyebabkan gejala overdosis seperti mual, muntah, dan pendarahan vagina ringan.

Penggunaan tablet Dimia selama kehamilan dan menyusui

Menurut petunjuknya, Dimia dikontraindikasikan selama kehamilan dan menyusui.

Jika kehamilan terjadi saat mengonsumsi tablet Dimia, maka penggunaan lebih lanjut harus segera dihentikan. Menurut studi epidemiologi, mengonsumsi Dimia, sesuai petunjuknya, tidak memiliki efek negatif apa pun pada perkembangan janin, namun efek yang tidak diinginkan yang berdampak negatif pada perjalanan kehamilan tidak dapat dikesampingkan.

Menurut ulasan, Dimia berdampak negatif pada laktasi, mengurangi jumlah ASI dan mengubah komposisinya, yang berdampak negatif pada anak. Oleh karena itu, disarankan untuk berhenti menyusui saat mengonsumsi obat.

instruksi khusus

Penting untuk mulai mengonsumsi tablet Dimia hanya setelah pemeriksaan dan konsultasi dengan dokter. Jika terjadi efek yang tidak diinginkan saat mengonsumsi Dimia, wanita tersebut harus segera berkonsultasi ke dokter.

Kondisi penyimpanan

Dimia merupakan obat resep dengan umur simpan yang dianjurkan tidak lebih dari 24 bulan.

Surat pembebasan

pil

Menggabungkan

Bahan aktif: Drospirenone + Ethinylestradiol (Drospirenone + Ethinylestradiol). Konsentrasi zat aktif (mg): Drospirenone 3 mg, etinil estradiol 0,02 mg

Efek farmakologis

Indeks mutiara: 0,31 (interval kepercayaan 95% atas: 0,85). Efek kontrasepsi obat ini didasarkan pada interaksi berbagai faktor, yang paling penting adalah penghambatan ovulasi dan perubahan endometrium. Obat DIMIA 24+4 merupakan kontrasepsi oral kombinasi (COC) dengan kombinasi etinil estradiol dan progestin drospirenone. Pada dosis terapeutik, drospirenone juga memiliki efek antiandrogenik dan antimineralokortikoid yang lemah. Tidak memiliki aktivitas estrogenik, glukokortikoid dan antiglukokortikoid. Dengan demikian, drospirenone memiliki profil farmakologis yang mirip dengan hormon progesteron alami. Studi klinis telah mengungkapkan bahwa sifat antimineralokortikoid obat DIMIA menyebabkan efek antimineralokortikoid yang lemah. Ia memiliki aktivitas antiandrogenik, yang menyebabkan penurunan pembentukan jerawat dan penurunan produksi kelenjar sebaceous, serta tidak mempengaruhi peningkatan pembentukan globulin pengikat hormon seks yang disebabkan oleh etinil estradiol (inaktivasi androgen endogen) .

Farmakokinetik

Penyerapan Drospirenone: Ketika diminum, drospirenone diserap dengan cepat dan hampir sempurna. Konsentrasi serum maksimum drospirenone, sama dengan 37 ng/ml, dicapai 1-2 jam setelah dosis oral tunggal. Ketersediaan hayati berkisar antara 76 hingga 85%. Asupan makanan tidak mempengaruhi bioavailabilitas drospirenone. Distribusi: Setelah pemberian oral, kadar drospirenone serum menurun dengan waktu paruh akhir 31 jam. Drospirenone diamati berikatan dengan albumin serum, tetapi obat tersebut tidak berikatan dengan globulin pengikat hormon seks (SHBG) atau globulin pengikat kortikosteroid (CBG). Hanya 3 - 5% dari total konsentrasi zat aktif serum yang hadir sebagai steroid bebas. Peningkatan SHBG yang diinduksi etinil estradiol tidak mempengaruhi pengikatan drospirenone ke protein serum. Rata-rata volume distribusi drospirenone adalah 3,7 ± 1,2 l/kg. Metabolisme. Drospirenone dimetabolisme secara aktif setelah pemberian oral. Metabolit utama dalam plasma darah adalah bentuk asam drospirenone, yang dibentuk dengan pembukaan cincin lakton, dan 4,5-dihydro-drospirenone-3-sulfate, keduanya terbentuk tanpa partisipasi sistem P450. Drospirenone dimetabolisme sedikit oleh sitokrom P450 3A4, dan mampu menghambat enzim ini, serta sitokrom P450 1A1, sitokrom P450 2C9 dan sitokrom P450 2C19 in vitro. Eliminasi. Tingkat pembersihan metabolik drospirenone dalam serum adalah 1,5±0,2 ml/menit/kg. Drospirenone diekskresikan hanya dalam jumlah kecil yang tidak berubah. Metabolit drospirenone diekskresikan melalui feses dan urin dengan perbandingan kira-kira 1,2:1,4. Waktu paruh ekskresi metabolit melalui urin dan feses adalah sekitar 40 jam. Konsentrasi stabil: Selama satu siklus pengobatan, konsentrasi drospirenone serum maksimum yang stabil (kira-kira 70 ng/ml) dicapai setelah 8 hari pengobatan. Konsentrasi serum drospirenone meningkat sekitar 3 kali lipat karena hubungan antara waktu paruh terminal dan interval pemberian dosis. Etinil estradiol. Penyerapan: Etinil estradiol, setelah pemberian oral, diserap dengan cepat dan sempurna. Konsentrasi maksimum dalam serum darah setelah dosis tunggal 33 pg/ml dicapai setelah 1-2 jam. Setelah konjugasi lintas pertama dan metabolisme lintas pertama di usus kecil dan hati, bioavailabilitas absolut adalah 60%. Asupan makanan secara bersamaan mengurangi bioavailabilitas etinil estradiol pada sekitar 25% orang yang diteliti, sedangkan tidak ada perubahan serupa yang diamati pada orang lain. Distribusi: Kadar etinil estradiol serum menurun dalam dua fase, dengan fase farmakokinetik terminal yang ditandai dengan waktu paruh sekitar 24 jam. Etinil estradiol berikatan dengan albumin sekitar 98,5% dan menginduksi peningkatan konsentrasi SHBG dan DSG dalam serum. Volume distribusi yang terlihat adalah sekitar 5 l/kg. Metabolisme: Etinil estradiol mengalami konjugasi prasistemik di mukosa usus kecil dan di hati. Etinil estradiol terutama dimetabolisme melalui hidroksilasi aromatik, menghasilkan pembentukan berbagai metabolit terhidroksilasi dan termetilasi, yang disajikan baik sebagai metabolit bebas maupun sebagai konjugat dengan asam glukuronat dan sulfat. Etinil estradiol dimetabolisme sepenuhnya. Laju pembersihan metabolik etinil estradiol adalah 5 ml/menit/kg. Eliminasi: Etinil estradiol praktis tidak diekskresikan tidak berubah. Metabolit etinil estradiol diekskresikan dalam urin dan empedu dengan perbandingan 4:6. Waktu paruh metabolit sekitar 1 hari. Waktu paruh eliminasi adalah 20 jam. Konsentrasi kondisi tunak: Konsentrasi kondisi tunak dicapai pada paruh kedua siklus pengobatan, dengan kadar etinil estradiol serum meningkat sekitar 2,0-2,3 kali lipat. Populasi Terpilih: Efek pada Fungsi Ginjal: Kadar drospirenone serum dalam keadaan stabil pada wanita dengan gangguan ginjal ringan (klirens kreatinin CLcr = 50-80 ml/menit) sebanding dengan wanita dengan fungsi ginjal normal (CLcr lebih besar dari 80 ml/menit ). Kadar drospirenone serum rata-rata 37% lebih tinggi pada wanita dengan gangguan ginjal sedang t (CLcr = 30-50 ml/menit) dibandingkan dengan wanita dengan fungsi ginjal normal. Terapi drospirenone dapat ditoleransi dengan baik oleh wanita dengan gangguan ginjal ringan dan sedang. Pengobatan dengan drospirenone tidak memberikan pengaruh yang signifikan secara klinis terhadap konsentrasi kalium serum. Efek pada Fungsi Hati: Dalam studi dosis tunggal, pembersihan total (CL/f) pada sukarelawan dengan gangguan hati sedang berkurang sekitar 50% dibandingkan dengan subjek dengan fungsi hati normal. Penurunan bersihan drospirenone yang diamati pada sukarelawan dengan gangguan hati sedang tidak menyebabkan perbedaan yang signifikan dalam konsentrasi kalium serum. Bahkan dengan diabetes dan pengobatan bersamaan dengan spironolakton (dua faktor yang dapat memicu hiperkalemia pada pasien), tidak ada peningkatan konsentrasi kalium serum di atas batas atas normal. Dapat disimpulkan bahwa kombinasi drospirenone/etinil estradiol dapat ditoleransi dengan baik pada pasien dengan gangguan hati sedang (Child-Pugh kelas B). Kelompok etnis: Tidak ada perbedaan yang relevan secara klinis dalam farmakokinetik drospirenone atau etinil estradiol antara wanita Jepang dan Kaukasia.

Indikasi

Kontrasepsi oral.

Kontraindikasi

Obat Dimia, seperti kontrasepsi oral kombinasi lainnya, dikontraindikasikan pada salah satu kondisi berikut: trombosis (arteri dan vena) dan tromboemboli saat ini atau dalam riwayat (termasuk trombosis, tromboflebitis vena dalam, emboli paru, serangan jantung miokardium, stroke, gangguan serebrovaskular ). Kondisi sebelum trombosis (termasuk serangan iskemik transien, angina) yang sedang atau pernah terjadi. Faktor risiko multipel atau berat untuk trombosis vena atau arteri, termasuk lesi rumit pada alat katup jantung, fibrilasi atrium, penyakit pembuluh darah otak, atau penyakit arteri koroner. hipertensi arteri yang tidak terkontrol, operasi besar dengan imobilisasi berkepanjangan, merokok di atas usia 35 tahun, obesitas dengan BMI lebih dari 30 kgm2. Predisposisi herediter atau didapat terhadap trombosis vena atau arteri, misalnya resistensi terhadap protein C teraktivasi, defisiensi antitrombin III, defisiensi protein C, defisiensi protein S, hiperhomosisteinemia dan antibodi antifosfolipid (adanya antibodi terhadap fosfolipid - antibodi terhadap kardiolipin, antikoagulan lupus). Pankreatitis dengan hipertrigliseridemia berat, saat ini atau pernah terjadi. Penyakit hati yang parah (atau riwayatnya) asalkan fungsi hati saat ini tidak normal. Gagal ginjal kronis atau akut yang parah. Tumor hati (jinak atau ganas) saat ini atau dalam sejarah. Neoplasma ganas yang bergantung pada hormon pada organ genital atau payudara, saat ini atau dalam sejarah. Pendarahan dari vagina yang tidak diketahui asalnya. Riwayat migrain dengan gejala neurologis fokal. Defisiensi laktase, intoleransi laktosa, malabsorpsi glukosa-galaktosa, defisiensi lapp laktase (defisiensi laktase pada beberapa masyarakat di Utara). Kehamilan dan kecurigaannya. Masa laktasi. Hipersensitivitas terhadap obat atau salah satu komponen obat.

Tindakan pencegahan

Penggunaan kontrasepsi oral kombinasi apa pun dikaitkan dengan peningkatan risiko tromboemboli vena dibandingkan tanpa penggunaan kontrasepsi oral kombinasi. Risiko tambahan paling besar terjadi pada tahun pertama penggunaan kontrasepsi oral kombinasi. Tromboemboli vena berakibat fatal pada 1-2% kasus. Studi epidemiologi juga mengaitkan penggunaan COC dengan peningkatan risiko tromboemboli arteri (infark miokard, serangan iskemik transien). Pada wanita yang menggunakan kontrasepsi oral kombinasi, kasus trombosis pembuluh darah lain yang sangat jarang terjadi, seperti arteri dan vena hati, mesenterika, ginjal, vena retina sentral dan cabang-cabangnya, telah dijelaskan.

Gunakan selama kehamilan dan menyusui

Jika terjadi kehamilan saat mengonsumsi DIMIA, obat harus segera dihentikan. Studi epidemiologis belum mengungkapkan peningkatan risiko melahirkan pada wanita yang menggunakan kontrasepsi oral kombinasi sebelum kehamilan, atau efek nitratogenik jika penggunaan kontrasepsi oral kombinasi secara tidak sengaja selama kehamilan. Belum ada penelitian serupa yang dilakukan dengan obat tersebut. COC dapat mempengaruhi laktasi karena dapat mengurangi kuantitas dan mengubah komposisi ASI. Oleh karena itu, penggunaan KOK tidak dianjurkan sampai wanita menyusui benar-benar berhenti menyusui. Sejumlah kecil hormon kontrasepsi atau metabolitnya dapat diekskresikan dalam susu selama penggunaan COC. Jumlah ini dapat berdampak pada anak. Fitur efek obat pada kemampuan mengemudi kendaraan dan mekanisme yang berpotensi berbahaya.Belum ada penelitian yang mempelajari efek obat pada kemampuan mengemudi mobil dan bekerja dengan mekanisme dengan peningkatan risiko cedera.

Petunjuk penggunaan dan dosis

Tablet harus diminum setiap hari, pada waktu yang hampir bersamaan, dengan sedikit air, sesuai urutan yang tertera pada kemasan blister. Tablet diminum terus menerus selama 28 hari, 1 tablet. hari Pengambilan tablet dari kemasan berikutnya dimulai setelah pengambilan tablet terakhir dari kemasan sebelumnya. Pendarahan penghentian biasanya dimulai 2-3 hari setelah dimulainya tablet plasebo (baris terakhir) dan belum tentu berakhir pada awal paket berikutnya. Bagaimana cara mulai mengonsumsi Dimia. Jika alat kontrasepsi hormonal tidak digunakan dalam sebulan terakhir, Dimia sebaiknya diminum pada hari pertama siklus menstruasi (yaitu pada hari pertama keluarnya darah menstruasi). Dimungkinkan untuk mulai meminumnya pada hari ke 2-5 dari siklus menstruasi, dalam hal ini, penggunaan tambahan metode kontrasepsi penghalang diperlukan selama 7 hari pertama minum tablet dari paket pertama. Beralih dari kontrasepsi kombinasi lainnya (kontrasepsi oral kombinasi berupa tablet, cincin vagina atau transdermal patch) Sebaiknya mulai mengonsumsi Dimia sehari setelah meminum tablet tidak aktif terakhir (untuk produk yang mengandung 28 tablet) atau sehari setelah meminum tablet aktif terakhir dari kemasan sebelumnya (mungkin keesokan harinya setelah istirahat 7 hari biasanya berakhir), untuk obat yang mengandung 21 tablet per kemasan. Jika seorang wanita menggunakan cincin vagina atau tambalan transdermal, sebaiknya mulai mengonsumsi Dimia pada hari pelepasannya atau, paling lambat, pada hari direncanakannya pemasangan cincin baru atau penggantian tambalan. Beralih dari alat kontrasepsi yang hanya mengandung progestogen (pil mini, suntikan, implan), atau dari sistem intrauterin (IUD) yang melepaskan progestogen. Seorang wanita dapat beralih dari meminum pil mini ke meminum Dimia kapan saja (dari implan atau dari IUD pada hari pelepasannya, dari bentuk obat suntik - pada hari suntikan berikutnya jatuh tempo), tetapi dalam semua kasus perlu menggunakan metode kontrasepsi penghalang tambahan selama 7 hari pertama minum pil. Setelah aborsi pada trimester pertama kehamilan. Pengambilan Dimia dapat dimulai sesuai petunjuk dokter pada hari terminasi kehamilan. Dalam hal ini, wanita tersebut tidak perlu melakukan tindakan kontrasepsi tambahan. Setelah melahirkan atau aborsi pada trimester kedua kehamilan. Seorang wanita dianjurkan untuk mulai mengonsumsi obat 21-28 hari setelah melahirkan (asalkan dia tidak menyusui) atau aborsi pada trimester kedua kehamilan. Jika penggunaan dimulai kemudian, wanita tersebut harus menggunakan metode kontrasepsi penghalang tambahan selama 7 hari pertama setelah mulai menggunakan Dimia. Dengan dimulainya kembali aktivitas seksual (sebelum mulai mengonsumsi Dimia), kehamilan harus disingkirkan.

Efek samping

Kelas sistem organ Sering (≥1100 hingga kurang dari 110) Kurang sering (≥11000 hingga kurang dari 1100) Jarang (≥110,000 hingga kurang dari 11000) Infeksi dan infestasi kandidiasis, termasuk rongga mulut. Pada bagian sistem darah dan limfatik, anemia, trombositopenia.Pada bagian sistem kekebalan tubuh, reaksi alergi. Metabolisme dan nutrisi: peningkatan berat badan, peningkatan nafsu makan, anoreksia, hiperkalemia, hiponatremia, penurunan berat badan. Dari sisi mental: emosi labil, depresi, penurunan libido, gugup, mengantuk, anorgasmia, insomnia. Dari sistem saraf: sakit kepala, pusing, paresthesia, vertigo, tremor. Pada bagian organ penglihatan, konjungtivitis, selaput lendir mata kering, gangguan penglihatan. Dari sistem kardiovaskular: migrain, varises, peningkatan tekanan darah, takikardia, flebitis, kerusakan pembuluh darah, mimisan, pingsan. Dari sistem pencernaan, mual, sakit perut, muntah, diare. Dari hati dan saluran empedu, nyeri di kantong empedu, kolesistitis. Untuk kulit dan jaringan subkutan, ruam (termasuk jerawat), chloasma gatal, eksim, alopecia, dermatitis jerawat, kulit kering, eritema nodosum, hipertrikosis, lesi kulit, striae kulit, dermatitis kontak, fotodermatitis, nodul kulit. Dari sistem muskuloskeletal, nyeri punggung, nyeri pada tungkai, kram otot. Dari sistem reproduksi dan kelenjar susu, nyeri dada, tidak adanya pendarahan putus obat, kandidiasis vagina, nyeri panggul, pembesaran payudara, penyakit payudara fibrokistik, keputihan, rasa panas, vaginitis, pendarahan asiklik, pendarahan seperti menstruasi yang menyakitkan, pendarahan penarikan yang banyak, sedikit perdarahan seperti menstruasi, kekeringan pada mukosa vagina, perubahan gambaran sitologi pada Pap smear, nyeri saat berhubungan intim, vulvovaginitis, perdarahan postcoital, kista payudara, hiperplasia payudara, kanker payudara, polip serviks, atrofi endometrium, kista ovarium, pembesaran rahim . Gangguan umum : asthenia, keringat berlebih, edema (edema umum, edema perifer, edema wajah), rasa tidak nyaman. Efek samping serius berikut ini telah dilaporkan pada wanita yang menggunakan kontrasepsi oral kombinasi (COC): penyakit tromboemboli vena. , penyakit tromboemboli arteri. , tumor hati, terjadinya atau eksaserbasi kondisi yang belum terbukti hubungannya dengan penggunaan COC: penyakit Crohn, kolitis ulserativa, epilepsi, migrain, endometriosis, fibroid rahim, porfiria, lupus eritematosus sistemik, herpes pada kehamilan sebelumnya, korea rematik , sindrom uremik hemolitik, penyakit kuning kolestatik, chloasma. , penyakit hati akut atau kronis mungkin memerlukan penghentian COC sampai tes fungsi hati kembali normal. Pada wanita dengan angioedema herediter, estrogen eksogen dapat menyebabkan atau memperburuk gejala angioedema.

Overdosis

Gejala: mual, muntah, pendarahan vagina ringan pada remaja putri. Pengobatan: simtomatik.

Interaksi dengan obat lain

Pada pasien gagal ginjal, pemberian drospirenone dan ACE inhibitor atau NSAID (obat antiinflamasi nonsteroid) secara bersamaan tidak memberikan pengaruh yang signifikan terhadap kadar kalium serum. Namun, penggunaan simultan DIMIA dan antagonis aldosteron atau diuretik hemat kalium belum diteliti. Dalam hal ini, perlu untuk mempelajari kadar kalium dalam serum selama siklus pertama penggunaan obat. Catatan: Penggunaan obat secara bersamaan harus didiskusikan untuk mengidentifikasi kemungkinan interaksi obat. Tes laboratorium: Mengonsumsi hormon kontrasepsi dapat mempengaruhi hasil tes laboratorium tertentu, termasuk indikator biokimia fungsi hati, tiroid, adrenal dan ginjal, serta kadar protein transpor plasma seperti globulin pengikat kortikosteroid dan fraksi lipid/lipoprotein, indikator karbohidrat. metabolisme, koagulasi dan fibrinolisis. Perubahan biasanya terjadi dalam batas laboratorium. Karena aktivitas antimineralokortikoidnya yang rendah, drospirenone meningkatkan aktivitas renin plasma dan aldosteron.

instruksi khusus

Jika salah satu kondisi/faktor risiko yang tercantum di bawah ini ada, potensi risiko dan manfaat yang diharapkan dari penggunaan kontrasepsi oral kombinasi harus dipertimbangkan secara cermat dalam setiap kasus dan didiskusikan dengan wanita tersebut sebelum dia memutuskan untuk mulai menggunakan obat tersebut. Jika salah satu dari kondisi atau faktor risiko ini memburuk, memburuk, atau muncul untuk pertama kalinya, seorang wanita harus berkonsultasi dengan dokternya, yang mungkin memutuskan apakah akan menghentikan penggunaan kontrasepsi oral kombinasi. Gangguan sistem peredaran darah: Studi epidemiologi menunjukkan bahwa kejadian VTE (tromboemboli vena) pada wanita tanpa faktor risiko VTE yang menggunakan kontrasepsi oral kombinasi dengan estrogen dosis rendah (kurang dari 50 mcg etinil estradiol) adalah sekitar 20 kasus per 100.000 wanita per tahun ( untuk COC “generasi kedua” yang mengandung levonorgestrel atau hingga 40 kasus per 100.000 wanita per tahun (untuk COC “generasi ketiga” yang mengandung desogestrel/gestodene). Bandingkan dengan angka 5 hingga 10 kasus per 100.000 wanita yang tidak menggunakan kontrasepsi dan 60 kasus per 100.000 kehamilan. Penggunaan kontrasepsi oral kombinasi apa pun dikaitkan dengan peningkatan risiko tromboemboli vena dibandingkan tanpa penggunaan. Risiko tambahan terbesar terjadi pada tahun pertama penggunaan kontrasepsi oral kombinasi. Tromboemboli vena berakibat fatal pada 1- 2% kasus Studi epidemiologi juga mengaitkan penggunaan COC dengan peningkatan risiko tromboemboli arteri (infark miokard, serangan iskemik transien). Pada wanita yang menggunakan kontrasepsi oral kombinasi, kasus trombosis pembuluh darah lain yang sangat jarang terjadi, seperti arteri dan vena hati, mesenterika, ginjal, vena retina sentral dan cabang-cabangnya, telah dijelaskan. Gejala trombosis/tromboemboli vena atau arteri atau penyakit serebrovaskular dapat mencakup: nyeri unilateral yang tidak biasa dan/atau pembengkakan pada ekstremitas, nyeri dada parah yang tiba-tiba, dengan atau tanpa menjalar ke lengan kiri, sesak napas tiba-tiba, batuk tiba-tiba, gejala apa pun yang tidak biasa. , sakit kepala parah dan berkepanjangan, kehilangan penglihatan sebagian atau seluruhnya secara tiba-tiba, diplopia, bicara tidak jelas atau afasia, pusing, kehilangan kesadaran dengan atau tanpa kejang, kelemahan atau kehilangan sensasi parah yang tiba-tiba muncul di satu sisi atau di satu bagian tubuh. , gangguan gerak, gejala "perut akut". Risiko komplikasi yang terkait dengan tromboemboli vena saat menggunakan COC meningkat: seiring bertambahnya usia dengan adanya riwayat keluarga (tromboemboli vena atau arteri pernah terjadi pada kerabat dekat atau orang tua pada usia yang relatif muda); jika diduga ada kecenderungan turun-temurun, seorang wanita perlu berkonsultasi dengan spesialis sebelum meresepkan COC setelah imobilisasi berkepanjangan, operasi besar, operasi kaki, atau trauma besar. Dalam situasi ini, dianjurkan untuk berhenti minum obat (dalam kasus operasi yang direncanakan, setidaknya empat minggu sebelumnya) dan tidak melanjutkan penggunaan obat selama dua minggu setelah imobilisasi berakhir. Selain itu, terapi antitrombotik dapat diresepkan jika penggunaan tablet tidak dihentikan dalam periode obesitas yang disarankan (indeks massa tubuh lebih dari 30 mg/m2) tidak ada konsensus mengenai kemungkinan peran varises dan tromboflebitis superfisial. vena pada permulaan atau perkembangan trombosis vena. Risiko komplikasi tromboemboli arteri berupa trombosis atau penyakit serebrovaskular pada wanita yang memakai KOK meningkat: seiring bertambahnya usia pada perokok (wanita di atas 35 tahun sangat tidak dianjurkan merokok jika ingin menggunakan KOK), dengan dislipoproteinemia, dengan hipertensi, dengan migrain , dengan penyakit katup jantung, dengan fibrilasi atrium. Adanya salah satu faktor risiko serius atau beberapa faktor risiko penyakit arteri atau vena, mungkin merupakan kontraindikasi. Wanita yang menggunakan kontrasepsi oral kombinasi harus segera menghubungi dokter jika mengalami gejala kemungkinan trombosis. Dalam kasus dugaan natrombosis atau trombosis yang dikonfirmasi, penggunaan KOK harus dihentikan. Penting untuk memilih metode kontrasepsi yang memadai karena teratogenisitas terapi antikoagulan (kumarin). Peningkatan risiko tromboemboli pada periode postpartum harus diperhitungkan. Penyakit lain yang berhubungan dengan patologi vaskular yang parah termasuk diabetes mellitus, lupus eritematosus sistemik, sindrom uremik hemolitik, penyakit radang usus kronis (penyakit Crohn atau kolitis ulserativa) dan anemia sel sabit. Peningkatan frekuensi dan tingkat keparahan migrain selama penggunaan COC (yang mungkin mendahului kejadian serebrovaskular) mungkin menjadi alasan untuk segera menghentikan obat-obatan ini. Peningkatan risiko kanker serviks dengan penggunaan kontrasepsi oral kombinasi jangka panjang telah dilaporkan dalam beberapa penelitian epidemiologi. Kaitannya dengan penggunaan kontrasepsi oral kombinasi belum terbukti. Kontroversi masih ada mengenai sejauh mana temuan ini disebabkan oleh perilaku seksual dan faktor lain seperti human papillomavirus (HPV). Sebuah meta-analisis terhadap 54 penelitian epidemiologi menunjukkan bahwa terdapat sedikit peningkatan risiko relatif (RR=1,24) terjadinya kanker payudara yang didiagnosis pada wanita yang menggunakan kontrasepsi oral kombinasi pada saat penelitian dilakukan. Kaitannya dengan penggunaan kontrasepsi oral kombinasi belum terbukti. Peningkatan risiko yang diamati mungkin merupakan konsekuensi dari diagnosis dini kanker payudara pada wanita yang menggunakan kontrasepsi oral kombinasi. Kanker payudara pada wanita yang pernah menggunakan kontrasepsi oral kombinasi secara klinis tidak separah pada wanita yang tidak pernah menggunakan obat tersebut. Dalam kasus yang jarang terjadi, perkembangan tumor hati jinak telah diamati selama penggunaan kontrasepsi oral kombinasi, dan dalam kasus yang sangat jarang terjadi, perkembangan tumor hati ganas. Dalam beberapa kasus, tumor ini menyebabkan perdarahan intra-abdomen yang mengancam jiwa. Jika terjadi nyeri perut yang parah, pembesaran hati, atau tanda-tanda perdarahan intra-abdomen, diagnosis banding pada wanita yang memakai kontrasepsi oral kombinasi harus mempertimbangkan kemungkinan berkembangnya tumor hati. Kondisi Lain: Komponen progestin dalam DIMIA merupakan antagonis aldosteron dengan sifat hemat kalium. Dalam kebanyakan kasus, kadar kalium diperkirakan tidak meningkat. Namun dalam studi klinis pada beberapa pasien dengan gangguan ginjal ringan hingga sedang, penggunaan obat hemat kalium secara bersamaan sedikit meningkatkan kadar kalium serum saat mengonsumsi drospirenone. Oleh karena itu, dianjurkan untuk memeriksa kadar kalium serum selama siklus pertama pengobatan pada pasien gagal ginjal yang kadar kalium serum sebelum pengobatan berada pada batas atas normal dan juga menggunakan obat hemat kalium. Pada wanita dengan hipertrigliseridemia, atau riwayat keluarga dengan penyakit ini, peningkatan risiko terkena pankreatitis saat menggunakan kontrasepsi oral kombinasi tidak dapat dikesampingkan. Meskipun sedikit peningkatan tekanan darah telah dilaporkan pada banyak wanita yang memakai kontrasepsi oral kombinasi, peningkatan yang signifikan secara klinis jarang terjadi. Hanya pada kasus yang jarang terjadi penghentian penggunaan COC dapat dibenarkan. Jika, saat menggunakan COC dan hipertensi arteri, peningkatan tekanan darah yang terus-menerus atau signifikan tidak memberikan respons yang memadai terhadap pengobatan antihipertensi, Anda harus berhenti menggunakan COC. Kondisi berikut telah dilaporkan berkembang atau memburuk selama kehamilan dan saat menggunakan kontrasepsi oral kombinasi, namun belum terbukti berhubungan dengan kontrasepsi oral kombinasi: penyakit kuning dan/atau pruritus yang berhubungan dengan kolestasis, pembentukan batu empedu, porfiria, lupus eritematosus sistemik , sindrom uremik hemolitik, korea Sydenham, herpes kehamilan, gangguan pendengaran berhubungan dengan otosklerosis

Isi

Penggunaan pil hormonal dianggap sebagai metode kontrasepsi yang paling efektif. Saat ini, berbagai perusahaan farmasi memproduksi sejumlah besar produk yang membantu wanita menghindari kehamilan yang tidak diinginkan. Salah satu yang paling populer adalah obat Dimia. Banyak ahli merekomendasikannya kepada pasien mereka karena komponen utamanya dapat ditoleransi dengan baik dan jarang terjadi efek samping.

Tindakan farmakologis

Obat kombinasi Dimia adalah obat oral monofasik. Obat ini mengandung etinil estradiol dan drospirenone (analog progesteron alami). Zat aktif yang menyusun obat tidak memiliki sifat estrogenik, antiglukokortikoid, atau glukokortikoid. Obat ini mencapai keefektifannya karena perubahan pada endometrium, penghambatan ovulasi dan peningkatan viskositas sekresi serviks, yang mencegah sperma menembus rongganya.

Setelah meminum obat secara oral, zat aktif diserap seluruhnya ke dalam aliran darah dari usus kecil. Mereka didistribusikan secara merata ke seluruh jaringan tubuh. Konsentrasi maksimum obat dicapai dua jam setelah pemberian. Produk pemecahan etinil estradiol dan drospirenone dikeluarkan dari tubuh terutama melalui urin.

Bentuk rilis dan komposisi

Obat Dimia diproduksi dalam bentuk tablet salut selaput putih bikonveks bulat, bertanda khusus G73 di satu sisi. Obatnya juga mengandung tablet plasebo hijau yang tidak mengandung bahan aktif. Satu paket obat berisi 28 tablet, dikemas dalam satu atau tiga lepuh. Komposisi produk disajikan pada tabel:

Bagaimana cara mengambil Dimia

Tablet hormonal Dimia harus diminum setiap hari, bersamaan dengan air, sesuai urutan yang tertera pada kemasan blister. Obatnya diminum terus menerus selama 28 hari, sehari satu potong. Pengambilan tablet dari kemasan berikutnya sebaiknya dimulai setelah produk dari kotak sebelumnya habis. Hanya dokter yang dapat memberi tahu Anda cara mengonsumsi Dimia dengan benar, tanpa konsekuensi kesehatan. Biasanya, awal penggunaan produk bervariasi:

Saat beralih dari kontrasepsi oral (kontrasepsi oral) lain, sebaiknya mulai minum Dimia sehari setelah minum tablet terakhir obat lain (28 buah) atau seminggu setelah menggunakan obat yang mengandung 21 kapsul. Jika Anda menggunakan patch transdermal atau cincin vagina, Anda hanya dapat menggunakan dimia setelah dilepas.
Sebelum mulai meminum pil, jika wanita tersebut tidak menggunakan kontrasepsi oral lain selama sebulan, ia harus mulai meminum dimia sejak hari pertama siklus menstruasi. Anda dapat meminum produknya mulai hari ke-3 haid, namun sebaiknya menggunakan kondom selama seminggu.
Setelah alat kontrasepsi dilepas, penggunaan tablet dimulai pada hari prosedur.
Jika seorang wanita telah menggunakan obat non-kombinasi berbasis progesteron, maka kontrasepsi dapat dimulai kapan saja.
Jika kehamilan dihentikan pada trimester pertama, seorang wanita, sesuai petunjuk dokter, dapat meminum pil pada hari yang sama.
Setelah aborsi atau melahirkan, para ahli menyarankan untuk mulai meminum pil pada hari ke 28.

Jika seorang wanita lupa meminum pil lagi, rekomendasi berikut harus diikuti mengenai melanjutkan penggunaannya:

melewatkan pil plasebo dapat diabaikan dan Anda harus terus meminumnya keesokan harinya sesuai dengan rejimen yang ditunjukkan dalam petunjuk;
jika kurang dari 12 jam telah berlalu sejak dosis terlewat, pasien harus meminum pil secepat mungkin;
jika lebih dari 12 jam telah berlalu sejak penggunaan obat terakhir, maka wanita tersebut harus meminum pil segera setelah dia mengingatnya, meskipun ini bertepatan dengan meminum pil berikutnya (Anda dapat meminum 2 tablet sekaligus).

Indikasi dan kontraindikasi minum tablet

Alat kontrasepsi Dimia diindikasikan bagi wanita usia subur untuk mencegah kehamilan yang tidak diinginkan. Selain itu, penggunaan obat ini dimungkinkan dalam pengobatan penyakit seperti:

fibroid;
endometriosis;
disfungsi siklus menstruasi;
anemia defisiensi besi;
sindrom ovarium polikistik;
sindrom pramenstruasi.

Penggunaan tablet dikontraindikasikan dalam situasi berikut:

tromboflebitis, tromboemboli (pergerakan bekuan darah melalui pembuluh arteri) atau trombosis (munculnya bekuan darah di lumen pembuluh vena atau arteri);
neoplasma ganas yang bergantung pada hormon pada kelenjar susu atau organ reproduksi;
kecenderungan herediter atau didapat terhadap trombosis (defisiensi protein, hiperhomosisteinemia);
intoleransi individu terhadap komponen utama atau tambahan obat;
pankreatitis (radang pankreas);
proses patologis yang mendahului munculnya trombosis parah (serangan iskemik transien, infark miokard, angina pektoris);
menjalani operasi dengan imobilisasi tubuh lebih lanjut;
gagal ginjal berat akut atau kronis;
adanya proses dalam tubuh wanita yang dapat menyebabkan penyakit kardiovaskular (kerusakan katup jantung, kontraksi tidak teratur, patologi pembuluh koroner);
merokok di atas usia 35 tahun;
masa menyusui;
hipertensi;
penyakit hati;
defisiensi laktase didapat atau bawaan;
adanya pendarahan patologis dari vagina;
kehamilan yang dikonfirmasi.

Anda harus meminum obat dengan hati-hati pada periode postpartum dan dengan patologi bersamaan yang menyebabkan gangguan sirkulasi perifer:

Penyakit Crohn;
diabetes mellitus;
anemia sel sabit;
lupus eritematosus sistemik;
angioedema herediter,
flebitis vena superfisial;
hipertrigliseridemia (peningkatan kadar trigliserida dalam darah).

Efek samping

Sebelum mulai menggunakan obat kontrasepsi, seorang wanita sebaiknya berkonsultasi dengan dokter, karena ada risiko komplikasi tromboemboli. Selain itu, penggunaan obat dapat menyebabkan berkembangnya efek samping berikut:

ketidakstabilan emosi;
mual, muntah;
pusing;
migrain;
sakit perut;
radang kandung empedu (kolesistitis);
sakit kepala;
depresi;
kantuk;
gemetar (gemetar) tangan;
kram otot;
peningkatan tekanan darah;
takikardia (peningkatan detak jantung);
trombositopenia (penurunan jumlah trombosit);
flebitis (radang pembuluh darah);
anemia (anemia);
perkembangan kandidiasis vagina;
penambahan berat badan;
sakit punggung;
dispareunia (hubungan seksual yang menyakitkan);
pembesaran kelenjar susu;
jerawat (jerawat);
kekeringan pada mukosa vagina;
alopecia (rambut rontok);
reaksi alergi.

Jika terjadi efek samping atau komplikasi (batuk darah, penglihatan ganda, kehilangan penglihatan secara tiba-tiba atau sebagian), Anda harus segera mencari pertolongan medis. Risiko gejala negatif dan trombosis vaskular meningkat dengan hipertensi arteri, penyalahgunaan alkohol, peningkatan berat badan, dan usia di atas 40 tahun. Penggunaan obat tidak mengesampingkan kemungkinan tertular penyakit menular seksual.

Interaksi Dimia dengan obat lain

Efektivitas kontrasepsi dapat dilemahkan dengan penggunaan kombinasi obat dengan barbiturat (sekelompok obat yang berasal dari asam barbiturat) dan obat yang mempengaruhi enzim hati: Griseofulvin, Oxcarbazepine, Topiramate, Phenytoin, Primidone, Felbamate, Rifampicin. Selain itu, petunjuknya menunjukkan bahwa obat yang mengandung St. John's wort dalam komposisi kimianya, bila digunakan bersamaan dengan dimia, menginduksi (merangsang) enzim hati mikrosomal, yang juga berdampak negatif pada tubuh wanita.

Penurunan sirkulasi estrogen dan sekaligus efektivitas alat kontrasepsi terjadi bila Ampisilin dan Tetrasiklin digunakan bersamaan dengan antibiotik. Inhibitor protease HIV dan kombinasinya mempunyai efek negatif pada metabolisme obat di hati. Wanita yang menjalani pengobatan jangka pendek dengan salah satu obat di atas sebaiknya menggunakan metode kontrasepsi penghalang (kondom) untuk sementara.

Analog

Produsen obat Dimia adalah perusahaan Hungaria Gedeon Richter. Analog struktural absolut dari produk, serupa dalam mekanisme kerja dan komposisi kimianya, adalah:

Midiana;
Malaikat;
Yarina;
Yesus;
kekuatan;
Dailla;
Bela;
Simicia;
Yarina ditambah;
Anabella;
Delcia;
Tren model.

Harga tablet Dimia

Anda dapat membeli obat dimia di apotek mana pun, namun Anda harus mendapatkan resep dari dokter Anda. Anda tidak dapat mulai meminum pil sendiri atau atas rekomendasi teman, sebelum mulai menggunakan, Anda harus mengunjungi dokter spesialis. Biaya obat tergantung pada wilayah distribusi dan jumlah tablet dalam kemasan, rata-rata harga untuk 28 buah adalah 700 rubel. Perkiraan biaya kontrasepsi di Moskow disajikan dalam tabel.

Pembaruan terakhir deskripsi oleh pabrikan 13/07/2015

Daftar yang dapat difilter

Zat aktif:

ATX

Kelompok farmakologi

Klasifikasi nosologis (ICD-10)

Menggabungkan

Tablet berlapis film [set]
Tablet drospirenone + etinil estradiol	1 meja
zat aktif:
drospirenone	3mg
etinilestradiol	0,02mg
Eksipien: laktosa monohidrat - 48,53 mg; tepung jagung - 16,6 mg; pati jagung pregelatinisasi - 9,6 mg; kopolimer makrogol dan polivinil alkohol - 1,45 mg; magnesium stearat - 0,8 mg
cangkang film: Opadry II putih 85G18490 (polivinil alkohol - 0,88 mg, titanium dioksida - 0,403 mg, makrogol 3350 - 0,247 mg, bedak - 0,4 mg, lesitin kedelai - 0,07 mg) - 2 mg
Tablet plasebo	1 meja
PKS - 42,39mg; laktosa - 37,26 mg; pati jagung pregelatinisasi - 9 mg; magnesium stearat - 0,9 mg; silikon dioksida koloid - 0,45 mg
cangkang film: Opadry II hijau 85F21389 (polivinil alkohol - 1,2 mg, titanium dioksida - 0,7086 mg, makrogol 3350 - 0,606 mg, bedak - 0,444 mg, nila carmine - 0,0177 mg, pewarna kuning kuinolin - 0,0177 mg, pewarna besi oksida hitam - 0,003 mg, pewarna "Matahari terbenam " kuning - 0,003 mg) - 3 mg

Deskripsi bentuk sediaan

Tablet drospirenone + etinil estradiol: bulat, bikonveks, dilapisi film, putih atau hampir putih, dengan tanda “G73” di salah satu sisi tablet, dicetak dengan emboss.

Inti:

Tablet plasebo: bulat, bikonveks, ditutupi dengan cangkang film hijau.

Inti: putih atau hampir putih.

efek farmakologis

efek farmakologis- kontrasepsi.

Farmakodinamik

Dimia ® adalah kontrasepsi oral kombinasi monofasik (COC) yang mengandung drospirenone dan etinil estradiol. Dalam hal profil farmakologisnya, drospirenone mirip dengan progesteron alami - tidak memiliki aktivitas estrogenik, glukokortikoid, dan antiglukokortikoid dan ditandai dengan efek antiandrogenik dan antimineralokortikoid sedang. Efek kontrasepsi didasarkan pada interaksi berbagai faktor, yang terpenting adalah penghambatan ovulasi, peningkatan kekentalan sekret serviks dan perubahan endometrium. Indeks Mutiara merupakan indikator yang mencerminkan frekuensi kehamilan pada 100 wanita usia subur selama setahun menggunakan alat kontrasepsi - kurang dari 1.

Farmakokinetik

Drospirenone

Pengisapan. Ketika diminum, drospirenone dengan cepat dan hampir seluruhnya diserap dari saluran pencernaan. Cmax drospirenone dalam serum adalah sekitar 38 ng/ml, dicapai sekitar 1-2 jam setelah dosis tunggal. Ketersediaan hayati - 76-85%. Penggunaan bersamaan dengan makanan tidak mempengaruhi ketersediaan hayati drospirenone.

Distribusi. Setelah pemberian oral, konsentrasi drospirenone dalam plasma darah menurun dengan waktu paruh akhir 31 jam.Drospirenone berikatan dengan albumin serum dan tidak berikatan dengan sex hormone binding globulin (SHBG) atau corticosteroid binding globulin (transcortin). Hanya 3-5% dari total konsentrasi drospirenone serum yang ada sebagai steroid bebas. Peningkatan SHBG yang diinduksi etinil estradiol tidak mempengaruhi pengikatan drospirenone ke protein serum. Rata-rata V d drospirenone yang tampak adalah (3,7 ± 1,2) l/kg.

Metabolisme. Drospirenone dimetabolisme secara aktif setelah pemberian oral. Metabolit utama dalam plasma darah - bentuk asam drospirenone, terbentuk selama pembukaan cincin lakton, dan 4,5-dihydro-drospirenone-3-sulfate - terbentuk tanpa partisipasi sistem P450. Drospirenone dimetabolisme sedikit oleh sitokrom P450 3A4 dan mampu menghambat enzim ini, serta sitokrom P450 1A1, P450 2C9 dan P450 2C19 secara in vitro.

Pengeluaran. Klirens ginjal metabolit drospirenone dalam serum darah adalah (1,5±0,2) ml/menit/kg. Drospirenone diekskresikan hanya dalam jumlah kecil yang tidak berubah. Metabolit drospirenone diekskresikan oleh ginjal dan usus dengan rasio ekskresi sekitar 1,2:1.4. T1/2 metabolit melalui ginjal dan melalui usus sekitar 40 jam.

C ss. Selama siklus pengobatan, C ss maksimum drospirenone dalam plasma darah adalah sekitar 70 ng/ml, dicapai setelah 8 hari pengobatan. Konsentrasi serum drospirenone meningkat sekitar 3 kali lipat karena rasio waktu paruh akhir dan interval pemberian dosis.

Etinil estradiol

Pengisapan. Ketika diminum, etinil estradiol diserap dengan cepat dan sempurna. Cmax dalam serum darah adalah sekitar 33 pkg/ml, dicapai dalam 1-2 jam setelah dosis oral tunggal. Ketersediaan hayati absolut sebagai hasil konjugasi lintasan pertama dan metabolisme lintasan pertama kira-kira 60%. Asupan makanan secara bersamaan menurunkan bioavailabilitas etinil estradiol pada sekitar 25% pasien yang diteliti; yang lain tidak mengalami perubahan.

Distribusi. Konsentrasi serum etinil estradiol menurun secara bifasik, pada fase distribusi akhir T1/2 kira-kira 24 jam.Etinil estradiol berikatan dengan baik, tetapi tidak spesifik, dengan albumin serum (sekitar 98,5%) dan menginduksi peningkatan konsentrasi serum SHBG. Vd - sekitar 5 l/kg.

Metabolisme. Etinil estradiol adalah substrat konjugasi prasistemik di selaput lendir usus kecil dan di hati. Etinil estradiol terutama dimetabolisme melalui hidroksilasi aromatik, menghasilkan berbagai metabolit terhidroksilasi dan termetilasi, yang terdapat baik dalam bentuk bebas maupun sebagai konjugat dengan asam glukuronat. Klirens ginjal dari metabolit etinil estradiol kira-kira 5 ml/menit/kg.

Pengeluaran. Etinil estradiol yang tidak berubah praktis tidak dikeluarkan dari tubuh. Metabolit etinil estradiol diekskresikan oleh ginjal dan melalui usus dengan perbandingan 4:6. T1/2 metabolit adalah sekitar 24 jam.

C ss. Terjadi pada paruh kedua siklus pengobatan, dan konsentrasi serum etinil estradiol meningkat 2-2,3 kali lipat.

Kelompok pasien khusus

Jika terjadi gangguan fungsi ginjal. C ss drospirenone dalam plasma darah pada wanita dengan gagal ginjal ringan (kreatinin Cl - 50-80 ml/menit) sebanding dengan indikator yang sesuai pada wanita dengan fungsi ginjal normal (kreatinin Cl - > 80 ml/menit). Pada wanita dengan gagal ginjal sedang (kreatinin Cl dari 30 ml/menit hingga 50 ml/menit), konsentrasi drospirenone dalam plasma darah rata-rata 37% lebih tinggi dibandingkan pada wanita dengan fungsi ginjal normal. Drospirenone dapat ditoleransi dengan baik pada semua kelompok. Penggunaan drospirenone tidak memiliki efek signifikan secara klinis terhadap kadar kalium serum. Farmakokinetik pada gagal ginjal berat belum diteliti.

Jika terjadi disfungsi hati. Drospirenone dapat ditoleransi dengan baik oleh pasien dengan gangguan hati ringan sampai sedang (Child-Pugh kelas B). Farmakokinetik pada gangguan hati berat belum diteliti.

Indikasi Dimia ®

Kontrasepsi oral.

Kontraindikasi

Dimia ®, seperti COC lainnya, dikontraindikasikan pada salah satu kondisi berikut:

hipersensitivitas terhadap obat atau salah satu komponen obat;

trombosis (arteri dan vena) dan tromboemboli saat ini atau yang pernah ada (termasuk trombosis, tromboflebitis vena dalam, emboli paru, infark miokard, stroke, gangguan serebrovaskular). Kondisi sebelum trombosis (termasuk serangan iskemik transien, angina pektoris), yang sedang atau pernah terjadi;

faktor risiko multipel atau parah untuk trombosis vena atau arteri, termasuk. lesi rumit pada alat katup jantung, fibrilasi atrium, penyakit pembuluh darah otak atau arteri koroner; hipertensi arteri yang tidak terkontrol, operasi besar dengan imobilisasi berkepanjangan, merokok di atas usia 35 tahun, obesitas dengan indeks massa tubuh >30;

kecenderungan herediter atau didapat terhadap trombosis vena atau arteri, misalnya resistensi terhadap protein C yang diaktifkan, defisiensi antitrombin III, defisiensi protein C, defisiensi protein S, hiperhomosisteinemia dan antibodi terhadap fosfolipid (adanya antibodi terhadap fosfolipid - antibodi terhadap kardiolipin, antikoagulan lupus) ;

kehamilan dan kecurigaannya;

masa menyusui;

pankreatitis dengan hipertrigliseridemia berat yang sedang atau pernah terjadi;

penyakit hati parah yang ada (atau riwayatnya), asalkan fungsi hati saat ini tidak kembali normal;

gagal ginjal kronis atau akut yang parah;

tumor hati (jinak atau ganas) saat ini atau dalam sejarah;

neoplasma ganas yang bergantung pada hormon pada organ genital atau payudara, saat ini atau dalam sejarah;

pendarahan dari vagina yang tidak diketahui asalnya;

riwayat migrain dengan gejala neurologis fokal;

defisiensi laktase, intoleransi laktosa, malabsorpsi glukosa-galaktosa, defisiensi Lapp laktase.

Dengan hati-hati: faktor risiko terjadinya trombosis dan tromboemboli - merokok di bawah usia 35 tahun, obesitas, dislipoproteinemia, hipertensi arteri terkontrol, migrain tanpa gejala neurologis fokal, penyakit katup jantung tanpa komplikasi, kecenderungan turun-temurun terhadap trombosis (trombosis, infark miokard atau kecelakaan serebrovaskular di usia muda salah satu kerabat dekat); penyakit yang dapat menyebabkan gangguan peredaran darah perifer (diabetes melitus tanpa komplikasi vaskular, lupus eritematosus sistemik (SLE), sindrom hemolitik-uremik, penyakit Crohn, kolitis ulserativa, anemia sel sabit, flebitis vena superfisial); angioedema herediter; hipertrigliseridemia; penyakit hati yang parah (sampai normalisasi tes fungsi hati); penyakit yang pertama kali muncul atau memburuk selama kehamilan atau dengan latar belakang penggunaan hormon seks sebelumnya (termasuk penyakit kuning dan/atau gatal-gatal yang berhubungan dengan kolestasis, kolelitiasis, otosklerosis dengan gangguan pendengaran, porfiria, riwayat herpes selama kehamilan, korea ringan (penyakit Sydenham) ; kloasma; masa nifas.

Gunakan selama kehamilan dan menyusui

Dimia ® dikontraindikasikan selama kehamilan. Jika terjadi kehamilan saat menggunakan obat Dimia ®, sebaiknya segera dihentikan penggunaannya. Studi epidemiologi yang ekstensif tidak menemukan peningkatan risiko cacat lahir pada anak-anak yang lahir dari wanita yang menggunakan kontrasepsi oral kombinasi sebelum kehamilan, maupun efek teratogenik dari kontrasepsi oral kombinasi jika dikonsumsi secara tidak sengaja selama kehamilan. Menurut studi praklinis, efek yang tidak diinginkan yang mempengaruhi perjalanan kehamilan dan perkembangan janin tidak dapat dikesampingkan karena tindakan hormonal dari komponen aktif. Obat Dimia ® dapat mempengaruhi laktasi: mengurangi jumlah susu dan mengubah komposisinya. Sejumlah kecil steroid kontrasepsi dan/atau metabolitnya dapat diekskresikan dalam susu selama penggunaan COC. Jumlah ini dapat berdampak pada anak. Penggunaan Dimia ® selama menyusui merupakan kontraindikasi.

Efek samping

Efek samping berikut telah dilaporkan saat menggunakan Dimia ® (lihat tabel).

Kelas sistem organ	Sering (≥1/100 hingga<1/10)	Lebih jarang (≥1/1000 hingga<1/100)	Jarang (≥1/10000 hingga<1/1000)
Infeksi dan infestasi	—	—	Kandidiasis, termasuk. rongga mulut
Dari darah dan sistem limfatik	—	—	Anemia, trombositopenia
Dari sistem kekebalan tubuh	—	—	Reaksi alergi
Metabolisme dan nutrisi	—	Pertambahan berat badan	Nafsu makan meningkat, anoreksia, hiperkalemia, hiponatremia, penurunan berat badan
Dari sisi mental	Labilitas emosional	Depresi, penurunan libido, gugup, mengantuk	Anorgasmia, susah tidur
Dari sistem saraf	Sakit kepala	Pusing, parestesia	Vertigo, gemetar
Dari sisi organ penglihatan	—	—	Konjungtivitis, mukosa mata kering, gangguan penglihatan
Dari sisi hati	—	—	Takikardia
Dari sisi pembuluh darah		Migrain, varises, peningkatan tekanan darah	Flebitis, kerusakan pembuluh darah, mimisan, pingsan
Dari saluran pencernaan	Mual, sakit perut	Muntah, diare
Dari hati dan saluran empedu	—	—	Nyeri kandung empedu, kolesistitis
Dari kulit dan jaringan subkutan	—	Ruam (termasuk jerawat), gatal	Kloasma, eksim, alopecia, dermatitis jerawat, kulit kering, eritema nodosum, hipertrikosis, lesi kulit, striae kulit, dermatitis kontak, fotodermatitis, nodul kulit
Dari sisi muskuloskeletal dan jaringan ikat	—	Sakit punggung, nyeri anggota badan, kram otot
Dari sistem reproduksi dan kelenjar susu	Nyeri dada, tidak ada pendarahan putus obat	Kandidiasis vagina, nyeri panggul, pembesaran kelenjar susu, penyakit payudara fibrokistik, keputihan, hot flashes, vaginitis, perdarahan asiklik, nyeri seperti menstruasi, perdarahan putus obat yang banyak, sedikit perdarahan seperti menstruasi, mukosa vagina kering, perubahan gambaran sitologi di olesan Pap	Hubungan seksual yang menyakitkan, vulvovaginitis, perdarahan postcoital, kista payudara, hiperplasia payudara, kanker payudara, polip serviks, atrofi endometrium, kista ovarium, pembesaran rahim
Gangguan tempat umum dan administrasi		Asthenia, peningkatan keringat, edema (edema umum, edema perifer, edema wajah)	Perasaan tidak nyaman

Efek samping serius berikut ini telah dilaporkan pada wanita yang menggunakan kontrasepsi oral kombinasi:

Penyakit tromboemboli vena;

Penyakit tromboemboli arteri;

Tumor hati;

Terjadinya atau eksaserbasi kondisi yang belum terbukti hubungannya dengan penggunaan COC: penyakit Crohn, kolitis ulserativa, epilepsi, migrain, endometriosis, fibroid rahim, porfiria, SLE, herpes pada kehamilan sebelumnya, korea rematik, sindrom hemolitik-uremik , penyakit kuning kolestatik;

Kloasma;

Penyakit hati akut atau kronis mungkin memerlukan penghentian COC sampai tes fungsi hati kembali normal;

Pada wanita dengan angioedema herediter, estrogen eksogen dapat menyebabkan atau memperburuk gejala angioedema.

Interaksi

Catatan: Sebelum mengonsumsi obat secara bersamaan, sebaiknya Anda membaca petunjuk penggunaan obat untuk mengidentifikasi potensi interaksi.

Pengaruh obat lain terhadap obat Dimia ®. Interaksi antara kontrasepsi oral dan obat lain dapat menyebabkan perdarahan asiklik dan/atau kegagalan kontrasepsi. Interaksi yang dijelaskan di bawah ini tercermin dalam literatur ilmiah.

Mekanisme interaksi dengan hydantoin, barbiturat, primidon, karbamazepin dan rifampisin; oxcarbazepine, topiramate, felbamate, ritonavir, griseofulvin dan sediaan St. John's wort ( hiperikum perforatum) didasarkan pada kemampuan zat aktif ini untuk menginduksi enzim hati mikrosomal. Induksi maksimum enzim hati mikrosomal tidak tercapai dalam waktu 2-3 minggu, namun kemudian bertahan setidaknya selama 4 minggu setelah penghentian terapi obat.

Kegagalan kontrasepsi juga telah dilaporkan dengan antibiotik seperti ampisilin dan tetrasiklin. Mekanisme fenomena ini tidak jelas. Wanita selama pengobatan jangka pendek (hingga satu minggu) dengan salah satu kelompok obat di atas atau obat tunggal harus menggunakan sementara (selama penggunaan obat lain secara bersamaan dan selama 7 hari setelah berakhir), selain COC, penghalang metode kontrasepsi.

Wanita yang menerima terapi rifampisin selain kontrasepsi oral kombinasi harus menggunakan metode kontrasepsi penghalang dan terus menggunakannya selama 28 hari setelah menghentikan pengobatan rifampisin. Jika penggunaan obat bersamaan berlangsung lebih lama dari tanggal kadaluarsa tablet aktif dalam kemasan, sebaiknya tablet yang tidak aktif dihentikan dan segera mulai mengonsumsi tablet drospirenone + etinil estradiol dari kemasan berikutnya.

Jika seorang wanita terus-menerus mengonsumsi obat yang menginduksi enzim mikrosomal hati, dia harus menggunakan metode kontrasepsi non-hormonal lain yang dapat diandalkan.

Metabolit utama drospirenone dalam plasma manusia terbentuk tanpa partisipasi sistem sitokrom P450. Oleh karena itu, penghambat sitokrom P450 kemungkinan tidak mempengaruhi metabolisme drospirenone.

Pengaruh obat Dimia ® pada obat lain. Kontrasepsi oral dapat mempengaruhi metabolisme beberapa bahan aktif lainnya. Oleh karena itu, konsentrasi zat-zat ini dalam plasma darah atau jaringan dapat meningkat (misalnya siklosporin) atau menurun (misalnya lamotrigin). Berdasarkan studi penghambatan secara in vitro dan interaksi secara alami pada sukarelawan wanita yang menggunakan omeprazole, simvastatin dan midazolam sebagai substrat, efek drospirenone dengan dosis 3 mg pada metabolisme zat aktif lainnya tidak mungkin terjadi.

Interaksi lainnya. Pada pasien tanpa gagal ginjal, penggunaan drospirenone dan ACE inhibitor atau NSAID secara simultan tidak memberikan pengaruh yang signifikan terhadap kadar kalium serum. Namun, penggunaan Dimia ® secara simultan dengan antagonis aldosteron atau diuretik hemat kalium belum diteliti. Dalam hal ini, selama siklus pertama pengobatan, konsentrasi kalium serum harus dipantau.

Tes laboratorium. Mengonsumsi steroid kontrasepsi dapat mempengaruhi hasil beberapa tes laboratorium, termasuk parameter biokimia fungsi hati, tiroid, adrenal dan ginjal, konsentrasi protein plasma (transporter), seperti protein pengikat kortikosteroid dan fraksi lipid/lipoprotein, parameter metabolisme karbohidrat, dan parameter pembekuan darah dan fibrinolisis . Secara umum perubahan masih dalam batas normal. Drospirenone menyebabkan peningkatan aktivitas renin dalam plasma darah dan, karena sedikit aktivitas antimineralokortikoidnya, mengurangi konsentrasi aldosteron dalam plasma.

Petunjuk penggunaan dan dosis

Di dalam, setiap hari, kira-kira pada waktu yang sama, dengan sedikit air, sesuai urutan yang tertera pada kemasan melepuh. Tablet diminum terus menerus selama 28 hari, 1 tablet. per hari. Pengambilan tablet dari kemasan berikutnya dimulai setelah pengambilan tablet terakhir dari kemasan sebelumnya. Pendarahan penghentian biasanya dimulai 2-3 hari setelah memulai tablet plasebo (baris terakhir) dan belum tentu berakhir pada awal paket berikutnya.

Cara mengonsumsi Dimia ®

Kontrasepsi hormonal tidak digunakan dalam sebulan terakhir. Pengambilan Dimia ® dimulai pada hari pertama siklus menstruasi (yaitu pada hari pertama pendarahan menstruasi). Dimungkinkan untuk mulai meminumnya pada hari ke 2-5 dari siklus menstruasi, dalam hal ini, penggunaan tambahan metode kontrasepsi penghalang diperlukan selama 7 hari pertama minum tablet dari paket pertama.

Beralih dari kontrasepsi kombinasi lainnya (tablet COC, cincin vagina atau patch transdermal). Sebaiknya Anda mulai meminum Dimia ® keesokan harinya setelah meminum tablet tidak aktif terakhir (untuk obat yang mengandung 28 tablet) atau keesokan harinya setelah meminum tablet aktif terakhir dari kemasan sebelumnya (mungkin keesokan harinya setelah berakhirnya 7 hari biasanya. istirahat) - untuk obat yang mengandung 21 tablet. dikemas. Jika seorang wanita menggunakan cincin vagina atau penutup transdermal, sebaiknya mulai mengonsumsi Dimia ® pada hari pelepasannya atau, paling lambat, pada hari direncanakannya pemasangan cincin baru atau penggantian penutup.

Beralih dari alat kontrasepsi yang hanya mengandung progestogen (pil mini, suntikan, implan), atau dari sistem intrauterin (IUD) yang melepaskan progestogen. Seorang wanita dapat beralih dari meminum pil mini ke meminum Dimia ® kapan saja (dari implan atau IUD - pada hari pelepasannya, dari bentuk obat suntik - pada hari suntikan berikutnya jatuh tempo), tetapi dalam semua kasus perlu menggunakan metode kontrasepsi penghalang tambahan selama 7 hari pertama minum pil.

Setelah aborsi pada trimester pertama kehamilan. Pengambilan Dimia ® dapat dimulai sesuai petunjuk dokter pada hari terminasi kehamilan. Dalam hal ini, wanita tersebut tidak perlu melakukan tindakan kontrasepsi tambahan.

Setelah melahirkan atau aborsi pada trimester kedua kehamilan. Seorang wanita dianjurkan untuk mulai mengonsumsi obat pada hari ke 21-28 setelah melahirkan (asalkan dia tidak menyusui) atau aborsi pada trimester kedua kehamilan. Jika penggunaan dimulai kemudian, wanita tersebut harus menggunakan metode kontrasepsi penghalang tambahan selama 7 hari pertama setelah mulai menggunakan Dimia ® . Dengan dimulainya kembali aktivitas seksual (sebelum mulai mengonsumsi Dimia ®), kehamilan harus disingkirkan.

Meminum pil yang terlewat

Jika keterlambatan minum pil kurang dari 12 jam, perlindungan kontrasepsi tidak berkurang. Seorang wanita harus meminum pil yang terlewat sesegera mungkin (segera setelah dia ingat), dan pil berikutnya pada waktu yang biasa.

Jika penundaan melebihi 12 jam, perlindungan kontrasepsi dapat dikurangi. Dalam hal ini, Anda dapat dipandu oleh dua aturan dasar:

1. Minum pil tidak boleh terputus lebih dari 7 hari.

2. Untuk mencapai penekanan yang memadai pada poros hipotalamus-hipofisis-ovarium, diperlukan penggunaan pil terus menerus selama 7 hari.

Sehubungan dengan hal tersebut, perempuan dapat diberikan rekomendasi sebagai berikut:

Hari 1-7. Seorang wanita harus meminum pil yang terlewat segera setelah dia ingat, meskipun ini berarti meminum dua pil sekaligus. Dia kemudian harus meminum pil pada waktu yang biasa. Selain itu, dalam 7 hari ke depan, sebaiknya gunakan metode penghalang, seperti kondom. Jika hubungan seksual terjadi dalam 7 hari sebelumnya, kemungkinan hamil harus dipertimbangkan. Semakin banyak pil yang Anda lewatkan dan semakin dekat jeda ini dengan jeda 7 hari minum obat, semakin tinggi risiko kehamilan.

Hari 8-14. Seorang wanita harus meminum pil yang terlewat segera setelah dia ingat, meskipun ini berarti meminum dua pil sekaligus. Dia kemudian harus meminum pil pada waktu yang biasa. Jika dalam 7 hari sebelum pil pertama yang terlewat, seorang wanita meminum pilnya sesuai resep, maka tidak diperlukan tindakan kontrasepsi tambahan. Namun bila ia melewatkan lebih dari 1 tablet, diperlukan metode kontrasepsi tambahan (penghalang, seperti kondom) selama 7 hari.

Hari 15-24. Keandalan metode ini pasti menurun seiring dengan semakin dekatnya fase pil plasebo. Namun, menyesuaikan pola penggunaan pil Anda masih dapat membantu mencegah kehamilan. Bila mengikuti salah satu dari dua rejimen yang diuraikan di bawah ini, dan jika dalam 7 hari sebelumnya sebelum melewatkan pil, wanita tersebut mematuhi rejimen obat, maka tidak perlu menggunakan tindakan kontrasepsi tambahan. Jika hal ini tidak terjadi, ia harus mengikuti rejimen pertama dari dua rejimen dan melakukan tindakan pencegahan tambahan selama 7 hari berikutnya.

1. Seorang wanita harus meminum pil terakhir yang terlewat segera setelah dia ingat, meskipun ini berarti meminum dua pil sekaligus. Dia kemudian harus meminum tablet tersebut pada waktu yang biasa sampai tablet aktifnya hilang. Anda tidak boleh meminum 4 tablet plasebo dari baris terakhir, Anda harus segera mulai meminum tablet dari kemasan blister berikutnya. Kemungkinan besar, tidak akan ada pendarahan putus obat sampai akhir paket kedua, namun bercak atau pendarahan putus obat mungkin terlihat pada hari-hari penggunaan obat dari paket kedua.

Jika seorang wanita melewatkan satu pil dan kemudian tidak mengalami pendarahan putus obat selama fase pil plasebo, kemungkinan kehamilan harus dipertimbangkan.

Penggunaan obat untuk gangguan gastrointestinal

Keterlambatan pendarahan penarikan menstruasi

Untuk menunda pendarahan, seorang wanita harus melewatkan penggunaan tablet plasebo dari kemasan awal dan mulai mengonsumsi tablet drospirenone + etinil estradiol dari kemasan baru. Penundaannya dapat diperpanjang hingga tablet aktif pada paket kedua habis. Selama penundaan, seorang wanita mungkin mengalami pendarahan berat atau bercak asiklik dari vagina. Penggunaan Dimia ® secara teratur dilanjutkan setelah fase plasebo. Untuk mengalihkan pendarahan ke hari lain dalam seminggu, disarankan untuk mempersingkat fase penggunaan tablet plasebo yang akan datang sebanyak jumlah hari yang diinginkan. Ketika siklusnya diperpendek, kemungkinan besar wanita tersebut tidak akan mengalami pendarahan putus obat seperti menstruasi, tetapi akan mengalami pendarahan asiklik yang banyak atau bercak dari vagina saat mengambil paket berikutnya (sama seperti saat siklusnya diperpanjang).

Overdosis

Kasus overdosis Dimia ® belum dijelaskan.

Berdasarkan pengalaman umum dengan COC, potensi gejala overdosis meliputi: mual, muntah, keluar darah sedikit dari vagina.

Perlakuan: tidak ada penawarnya. Perawatan lebih lanjut harus bersifat simtomatik.

instruksi khusus

Jika salah satu kondisi/faktor risiko yang tercantum di bawah ini ada, manfaat penggunaan kontrasepsi oral kombinasi harus dinilai secara individual untuk setiap wanita dan didiskusikan dengannya sebelum mulai menggunakannya. Jika kejadian buruk memburuk atau jika salah satu dari kondisi atau faktor risiko ini terjadi, wanita tersebut harus menghubungi dokternya. Dokter harus memutuskan apakah akan berhenti minum COC.

Gangguan peredaran darah

Mengonsumsi COC apa pun meningkatkan risiko tromboemboli vena (VTE). Peningkatan risiko VTE paling menonjol pada tahun pertama penggunaan kontrasepsi oral kombinasi oleh seorang wanita.

Studi epidemiologis menunjukkan bahwa kejadian VTE pada wanita tanpa faktor risiko yang mengonsumsi estrogen dosis rendah (<0,05 мг этинилэстрадиола) в составе КОК , составляет примерно 20 случаев на 100000 женщин-лет (для левоноргестрелсодержащих КОК второго поколения) или 40 случаев на 100000 женщин-лет (для дезогестрел/гестоденсодержащих КОК третьего поколения). У женщин, не пользующихся КОК , случается 5-10 ВТЭ и 60 беременностей на 100000 женщин-лет. ВТЭ фатальна в 1-2 % случаев.

Data dari studi 3 kelompok prospektif yang besar menunjukkan bahwa kejadian VTE pada wanita dengan atau tanpa faktor risiko VTE lain yang menggunakan kombinasi etinil estradiol dan drospirenone 0,03 + 3 mg sama dengan kejadian VTE pada wanita. yang menggunakan kontrasepsi oral yang mengandung levonorgestrel dan COC lainnya. Risiko VTE saat mengonsumsi Dimia ® saat ini belum diketahui.

Studi epidemiologi juga mengungkapkan hubungan antara penggunaan COC dan peningkatan risiko tromboemboli arteri (infark miokard, kejadian iskemik transien).

Gejala kejadian trombotik/tromboemboli vena atau arteri atau kecelakaan serebrovaskular akut:

Nyeri unilateral yang tidak biasa dan/atau pembengkakan pada ekstremitas bawah;

Nyeri dada parah yang tiba-tiba, baik menjalar ke lengan kiri atau tidak;

Sesak napas tiba-tiba;

Batuk tiba-tiba;

sakit kepala yang tidak biasa, parah, dan berlangsung lama;

Kehilangan penglihatan sebagian atau seluruhnya secara tiba-tiba;

Diplopia;

Gangguan bicara atau afasia;

rasa pusing;

Runtuh dengan atau tanpa serangan epilepsi parsial;

Kelemahan atau mati rasa yang sangat terasa yang tiba-tiba mempengaruhi satu sisi atau bagian tubuh;

Gangguan gerakan;

Perut akut.

Sebelum mulai menggunakan kontrasepsi oral kombinasi, seorang wanita harus berkonsultasi dengan dokter spesialis. Risiko gangguan tromboemboli vena saat mengonsumsi COC meningkat:

Dengan bertambahnya usia;

Predisposisi herediter (VTE pernah terjadi pada saudara kandung atau orang tua pada usia yang relatif dini);

Imobilisasi berkepanjangan, pembedahan ekstensif, pembedahan apa pun pada ekstremitas bawah, atau trauma besar. Dalam situasi seperti itu, dianjurkan untuk berhenti minum obat (dalam kasus operasi yang direncanakan, setidaknya 4 minggu sebelumnya) dan tidak melanjutkan sampai dua minggu telah berlalu setelah pemulihan mobilitas sepenuhnya. Jika obat tidak segera dihentikan, pengobatan antikoagulan harus dipertimbangkan;

Tidak ada konsensus mengenai kemungkinan peran varises dan tromboflebitis superfisial dalam timbulnya atau eksaserbasi trombosis vena.

Risiko komplikasi tromboemboli arteri atau kecelakaan serebrovaskular akut meningkat saat mengonsumsi COC:

Dengan bertambahnya usia;

Merokok (wanita di atas 35 tahun sangat disarankan untuk berhenti merokok jika ingin mengonsumsi COC);

Dislipoproteinemia;

Hipertensi arteri;

Migrain tanpa gejala neurologis fokal;

Obesitas (indeks massa tubuh lebih dari 30 kg/m2);

Predisposisi herediter (tromboemboli arteri pernah terjadi pada saudara kandung atau orang tua pada usia yang relatif dini). Jika kecenderungan turun-temurun mungkin terjadi, seorang wanita harus berkonsultasi dengan spesialis sebelum mulai menggunakan COC;

Kerusakan pada katup jantung;

Fibrilasi atrium.

Peningkatan risiko tromboemboli pada periode postpartum harus diperhitungkan.

Kondisi medis lain yang terkait dengan kejadian buruk vaskular termasuk diabetes melitus, SLE, sindrom uremik hemolitik, penyakit radang usus kronis (penyakit Crohn atau kolitis ulserativa), dan penyakit sel sabit.

Peningkatan frekuensi atau tingkat keparahan migrain saat mengonsumsi COC mungkin merupakan indikasi penghentian segera obat tersebut.

Tumor

Faktor risiko paling signifikan untuk terkena kanker serviks adalah infeksi human papillomavirus. Beberapa penelitian epidemiologi telah melaporkan peningkatan risiko kanker serviks dengan penggunaan COC jangka panjang, namun masih terdapat kontroversi mengenai sejauh mana temuan ini disebabkan oleh faktor perancu seperti skrining kanker serviks atau penggunaan metode kontrasepsi penghalang.

Sebuah meta-analisis dari 54 studi epidemiologi menemukan sedikit peningkatan risiko relatif ( risiko relatif - RR=1.24) perkembangan kanker payudara pada wanita yang sedang menggunakan kontrasepsi oral kombinasi. Risikonya secara bertahap menurun selama 10 tahun setelah penghentian penggunaan COC. Karena kanker payudara jarang terjadi pada wanita di bawah usia 40 tahun, peningkatan jumlah diagnosis kanker payudara pada pengguna KOK memiliki pengaruh yang kecil terhadap kemungkinan terkena kanker payudara secara keseluruhan. Studi-studi ini tidak menemukan bukti kausalitas yang cukup. Peningkatan risiko ini mungkin disebabkan oleh diagnosis dini kanker payudara pada pengguna KOK, efek biologis KOK, atau kombinasi keduanya. Kanker payudara yang didiagnosis pada wanita yang pernah menggunakan kontrasepsi oral kombinasi secara klinis tidak terlalu parah, hal ini disebabkan oleh diagnosis dini penyakit tersebut.

Tumor hati jinak jarang terjadi pada wanita yang memakai kontrasepsi oral kombinasi, dan lebih jarang lagi, tumor hati ganas terjadi. Dalam beberapa kasus, tumor ini mengancam jiwa (akibat perdarahan intraabdomen). Hal ini harus diperhitungkan ketika membuat diagnosis banding jika terjadi sakit perut yang parah, pembesaran hati, atau tanda-tanda perdarahan intra-abdomen.

Lainnya

Komponen progestogen dari obat Dimia ® adalah antagonis aldosteron yang mempertahankan kalium dalam tubuh. Dalam kebanyakan kasus, peningkatan kadar kalium tidak diperkirakan terjadi. Namun, dalam studi klinis pada beberapa pasien dengan penyakit ginjal ringan hingga sedang yang mengonsumsi obat hemat kalium, kadar kalium serum sedikit meningkat saat mengonsumsi drospirenone. Oleh karena itu, dianjurkan untuk memantau kadar kalium serum selama siklus pertama pengobatan pada pasien gagal ginjal yang konsentrasi kalium serumnya berada pada tingkat ULN sebelum pengobatan, dan terutama bila mengonsumsi obat hemat kalium secara bersamaan. Wanita dengan hipertrigliseridemia atau kecenderungan turun temurun mungkin memiliki peningkatan risiko pankreatitis saat menggunakan kontrasepsi oral kombinasi. Meskipun sedikit peningkatan tekanan darah diamati pada banyak wanita yang memakai kontrasepsi oral kombinasi, peningkatan yang signifikan secara klinis jarang terjadi. Hanya dalam kasus yang jarang terjadi ini, masuk akal untuk segera berhenti menggunakan COC. Jika, saat mengonsumsi COC pada pasien dengan hipertensi arteri bersamaan, tekanan darah terus meningkat atau tekanan darah meningkat secara signifikan tidak dapat dikoreksi dengan obat antihipertensi, penggunaan COC harus dihentikan. Setelah normalisasi tekanan darah dengan bantuan obat antihipertensi, penggunaan KOK dapat dilanjutkan.

Penyakit berikut muncul atau memburuk selama kehamilan dan saat mengonsumsi COC: penyakit kuning dan/atau gatal-gatal yang berhubungan dengan kolestasis, batu empedu; porfiria; SLE; sindrom hemolitik-uremik; korea rematik (korea Sydenham); herpes selama kehamilan; otosklerosis dengan gangguan pendengaran. Namun, bukti hubungan mereka dengan penggunaan COC tidak meyakinkan.

Pada wanita dengan angioedema herediter, estrogen eksogen dapat menyebabkan atau memperburuk gejala edema.

Meskipun COC dapat mempengaruhi resistensi insulin perifer dan toleransi glukosa, mengubah rejimen pengobatan pada pasien diabetes mellitus saat menggunakan COC rendah hormon (mengandung<0,05 мг этинилэстрадиола) не показано. Однако следует внимательно наблюдать женщин с сахарным диабетом, особенно на ранних стадиях приема КОК .

Saat menggunakan COC, terjadi peningkatan depresi endogen, epilepsi, penyakit Crohn, dan kolitis ulserativa.

Tablet salut drospirenone + etinil estradiol mengandung 48,53 mg laktosa monohidrat, tablet plasebo mengandung 37,26 mg laktosa anhidrat per tablet. Pasien dengan penyakit keturunan langka (seperti intoleransi galaktosa, defisiensi laktase, atau malabsorpsi glukosa-galaktosa) yang menjalani diet bebas laktosa sebaiknya tidak mengonsumsi obat ini.

Wanita yang alergi terhadap lesitin kedelai mungkin mengalami reaksi alergi.

Pemeriksaan medis

Perempuan harus diingatkan bahwa kontrasepsi oral tidak melindungi terhadap infeksi HIV (AIDS) dan penyakit menular seksual lainnya.

Mengurangi efisiensi

Kontrol siklus tidak memadai

Jika perdarahan asiklik berulang atau dimulai setelah beberapa siklus teratur, kemungkinan berkembangnya kelainan non-hormonal harus diperhitungkan dan tindakan harus diambil untuk menyingkirkan kehamilan atau kanker, termasuk kuretase terapeutik dan diagnostik pada rongga rahim. Beberapa wanita tidak mengalami pendarahan putus obat selama fase plasebo. Jika COC diminum sesuai dengan petunjuk pemakaian, maka kecil kemungkinan wanita tersebut hamil. Namun, jika aturan dosis dilanggar sebelum perdarahan putus haid pertama yang terlewat atau dua perdarahan terlewat, kehamilan harus disingkirkan sebelum melanjutkan penggunaan COC.

Artikel serupa