Гормональний препарат Фемоден. Фемоден - офіційна інструкція із застосування. Інструкція із застосування
Клініко-фармакологічна група: Монофазний пероральний контрацептив
Фармакологічна дія
Фемоден – новий монофазний оральний низькодозований гестаген-естрогенний продукт для запобігання вагітності. Гестагенним компонентом Фемодену є похідне 19-нортестостерону - гестоден, що перевершує за силою та селективністю дії не тільки природний гормон жовтого тіла прогестерон, а й сучасні синтетичні гестагени (левоноргестрел та ін.). Завдяки високій активності гестоден використовують у вельми низьких дозах (у т. ч. у Фемодені), в яких він не проявляє андрогенних властивостей і практично не дає впливу на ліпідний та вуглеводний обміни, відрізняючись у цьому відношенні від природних гестагенів, які при тривалому використанні можуть викликати метаболічні зміни в організмі, що сприяють певною мірою розвитку серцево-судинних та інших захворювань. Естрогенним компонентом Фемоден є високоефективний пероральний засіб - етинілестрадіол.
Відмінними рисами Фемодену є низький вміст стероїдних гормонів та їх оптимальне співвідношення, що зумовлює не тільки високу надійність контрацептивного ефекту, але й хорошу переносимість продукту.
Контрацептивний ефект Фемодену реалізується завдяки блокувальному впливу входять до складу продукту гестагенного та естрогенного компонентів на гіпоталамо-гіпофізарно-яєчникову систему, що регулює нормальний менструальний цикл. Насамперед механізм дії Фемодену пов'язаний зі здатністю гестодену гальмувати синтез фолікулостимулюючого та лютеїнізуючого гормонів гіпофізом (запобігання дозріванню фолікула) і таким чином блокувати овуляцію. Його контрацептивна дія посилюється етинілестрадіолом - синтетичним аналогом фолікулярного гормону естрадіолу, який також бере участь у регуляції менструального циклу. Поряд із зазначеними центральними і периферичними механізмами, що перешкоджають дозріванню здатної до запліднення яйцеклітини, контрацептивний ефект Фемодену обумовлений і зниженням сприйнятливості ендометрію до бластоциту, також збільшенням в'язкості слизу, що знаходиться в шийці матки, що робить її відносно непрохідним.
У дозах гестагенного і естрогенного компонентів Фемоден практично не дає впливу на основні функції центральної і периферичної нервової системи, кровообіг, діяльність інших систем організму.
Після вживання всмоктування компонентів Фемодену швидко і повно відбувається у верхніх відділах тонкого кишечника, а найбільша концентрація в плазмі крові спостерігається через 0,5-1,3 години. Надалі відбувається 2-х фазне зниження рівня продукту з періодом напіввиведення 0,3 та 22 години для гестодену та 1-3 та 24 години для етинілестрадіолу. Щоденний повторний прийом препарату не супроводжується помітною кумуляцією діючих речовин та їх метаболітів. Після надходження до крові основна частина гестодену та етинілестрадіолу зв'язується з альбуміном та глобуліном плазми, що обумовлює їх тривалий ефект. Гестоден не піддається метаболізації при первинному проходженні через печінку, однак надалі в цьому органі він повністю метаболізується з утворенням практично неактивних метаболітів, які виводяться головним чином нирками та мало через кишечник. Повне його виведення після прийому 1 дози спостерігається в період до 7 діб. До 40% етинілестрадіолу, що міститься у Фемодені, надходить через портальну систему в печінку, де відбувається його метаболізація до сульфідів і глюкуронідів (ефект первинного проходження) з їх подальшим надходженням в кишечник. Під впливом кишкових бактерій відбувається відщеплення сульфатних та глюкуронових груп та повторне всмоктування етинілестрадіолу. Лікарські засоби, які пригнічують бактеріальну кишкову флору (наприклад, антибіотики широкого спектру дії), у зв'язку з цим можуть знизити кількість активного етинілестрадіолу та його рівень у крові. До 40% цього естрогену виділяється через нирки та 60% – через печінку та кишечник. В обох випадках час напіввиведення становить близько 24 годин.
Показання
Контрацептив. Попередження вагітності.
Режим дозування
Фемоден приймають внутрішньо по 1 драже щодня. Початок прийому препарату: прийом Фемодену починають у 1-й день циклу (1-й день циклу == 1-й день менструальної кровотечі), використовуючи драже з комірки, промаркованої відповідним днем тижня (наприклад, «Пн.» для понеділка). Драже приймають, не розжовуючи, та запивають невеликою кількістю води. Час прийому не відіграє ролі, проте в наступний прийом слід проводити в одну і ту ж обрану годину, переважно після сніданку або вечері
Прийом Фемодену здійснюють протягом 21 дня, кожен день, використовуючи драже з календарної упаковки згодом у напрямку стрілки до тих пір, поки не будуть прийняті всі драже. Після закінчення прийому 21 драже (всієї упаковки) у прийомі продукту робиться перерва на 7 днів. Зазвичай в цю перерву, через 2-4 дні після прийому після драже починається менструальноподібна кровотеча.
Продовження прийому: Після 7-денної перерви, незалежно від того, чи закінчилася кровотеча або тільки починається, продовжують прийом Фемодену з наступної упаковки. При цьому встановлюється ритм, що легко відтворюється: 3 тижні - прийом драже, 1 тиждень - перерва. Прийом продукту з кожної упаковки починають в той самий день тижня.
Припинення прийому: після припинення прийому Фемодену функції статевих залоз швидко відновлюються в повному обсязі, що забезпечує нормальну здатність до зачаття. Зазвичай перший менструальний цикл після припинення прийому препарату подовжений на тиждень. Якщо протягом 2-3 місяців нормальний цикл не відновлюється, потрібна консультація з лікарем.
Побічна дія
Фемоден зазвичай добре переноситься. Однак в окремих випадках застосування продукту супроводжується виникненням нерезко виражених головних болів, неприємних відчуттів або болів у ділянці шлунка, нудоти, відчуття напруженості молочних залоз, зміни маси тіла та статевого потягу, зниженням настрою. Іноді при довгому використанні у схильних до цього жінок на шкірі обличчя можуть з'явитися пігментні плями (хлоазму), які посилюються при довгому перебування на сонці
Протипоказання
вагітність,
тяжкі порушення функцій печінки,
синдроми Дубіна-Джонсона та Ротора (спадкові доброякісні гіпербілі-рубінемії),
наявні або наявні пухлини печінки,
тромбоемболічні процеси, у т. ч. при порушеннях мозкового кровообігу та інших серцево-судинних захворюваннях,
важкий діабет із судинними ускладненнями,
серповидно-клітинна,
наявний або наявний і ендометрію,
ідіопатична та свербіж під час вагітності,
наявність в анамнезі,
отосклероз із погіршенням стану під час вагітності
Вагітність та лактація
Прийом препарату протипоказаний.
особливі вказівки
Контрацептивна дія препарату починає проявлятися з першого дня прийому та зберігається в період 7-денної паузи у використанні Фемодену. Низькодозовані гестаген-естрогенні продукти, до яких належить Фемоден, не впливають на перебіг статевого дозрівання в період формування нормального менструального циклу. У зв'язку з цим юні та молоді жінки за потреби можуть використовувати оральні контрацептиви такого типу.
Застосування Фемодена після пологів, аборту або в період годування груддю визначає лікар. У разі появи «проміжних» кровотеч у період 3-х тижневого прийому препарату не слід переривати курс. Як правило, легкі кровотечі проходять самостійно.
При незвичайно сильних та рясних менструальноподібних кровотечах необхідно проконсультуватися з лікарем.
За відсутності виникнення кровотечі в період 7-денної паузи між прийомом препарату не слід продовжувати його застосування без консультації з лікарем.
У разі пропуску прийому Фемодену необхідно прийняти продукт протягом наступних 12 годин, тому що інакше контрацептивний ефект у цьому циклі може зменшитися.
У разі виникнення інтервалу, що перевищує 12 годин, не слід використовувати драже цього дня. Необхідно продовжити прийом продукту у встановлений час, використовуючи драже відповідного дня тижня. У цих випадках для досягнення надійного контрацептивного ефекту слід використовувати додаткові негормональні методи контрацепції (за винятком календарного методу Кнаус-Огіно або температурного методу).
При проносі або кишкових розладах, блювоті та прийомі низки лікарських продуктів (див. розділ «Використання з іншими препаратами») контрацептивний ефект може знизитися. У таких випадках, не припиняючи прийому Фемодену, необхідно використовувати додаткові методи контрацепції негормональні (див. вище).
Передозування
Дані не представлені.
Лікарська взаємодія
Слід враховувати, що похідні барбітурової кислоти (барбітурати), антиепілептичні засоби (наприклад, фенітіон та ін) здатні посилювати метаболізацію стероїдних гормонів, що входять до складу Фемодену.
Зниження ефективної концентрації продукту може спостерігатися і при одночасному використанні Фемодену з деякими антибіотиками (наприклад, ампіцилін, рифампіцин), що обумовлено зміною мікрофлори кишечника.
У зв'язку зі зменшенням під впливом стероїдних гормонів толерантності до прийому гестаген-естрогенних продуктів може коригуватися дозування антидіабетичних засобів.
Умови та періоди зберігання
Дані не представлені.
Увага!Перед застосуванням медикаменту "Фемоден (Femoden)"необхідно проконсультуватися із лікарем.
Інструкція надана виключно для ознайомлення з « Фемоден (Femoden)».Сподобалася стаття? Поділися з друзями в соц.мережах: Монофазний низькодозований комбінований гестаген-естрогенний контрацептив. Контрацептивний ефект Фемоденаґрунтується на взаємодії різних факторів, найбільш важливими з яких є інгібування овуляції та підвищення в'язкості слизу шийки.
На фоні застосування препарату менструальний цикл стає регулярнішим, рідше спостерігаються хворобливі менструації, зменшується інтенсивність менструальних виділень, внаслідок чого знижується ризик залізодефіцитної анемії.
Показання
- Контрацепція.Режим дозування
Препарат приймають по 1 драже/добу протягом 21 дня в один і той же час, переважно ввечері.За відсутності прийому будь-яких гормональних контрацептивів у попередньому місяці прийом Фемоденапочинається у перший день менструального циклу (тобто у перший день менструальної кровотечі). Допускається початок прийому на 2-5 день менструального циклу, але в цьому випадку рекомендується додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів драже з першої упаковки.
При переході з комбінованих пероральних контрацептивів бажано розпочати прийом Фемоденанаступного дня після прийому останнього активного драже з попередньої упаковки, але в жодному разі не пізніше наступного дня після звичайної 7-денної перерви в прийомі (для препаратів, що містять 21 драже) або після прийому останнього неактивного драже (для препаратів, що містять 28 драже в упаковці).
При переході з контрацептивів, що містять тільки гестагени, жінка може почати приймати Фемоден у будь-який день (без перерви) при переході з "міні-пили", з імплантату – у день його видалення, з ін'єкційної форми – з дня, коли мала б бути зроблена наступна ін'єкція. У всіх випадках необхідно використовувати додатково бар'єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів прийому драже.
Після аборту в І триместрі вагітності жінка може розпочати прийом негайно, при цьому немає потреби у додаткових заходах контрацепції.
Після пологів або аборту у II триместрі вагітності жінці має бути рекомендовано розпочати прийом препарату на 21-28 день. Якщо прийом розпочато пізніше, необхідно використовувати додатково бар'єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів прийому драже. Однак якщо жінка вже жила статевим життям, до початку прийому Фемоденаповинна бути виключена вагітність або дочекатися першої менструації.
Пропущене драже жінка повинна прийняти якнайшвидше, наступне драже приймається у звичайний час. При запізненні менше 12 годин надійність контрацепції не знижується. Якщо запізнення в прийомі драже становило понад 12 годин, надійність контрацепції може бути знижена. При цьому слід враховувати, що прийом драже ніколи не повинен бути перерваний більш ніж на 7 днів, і що 7 днів безперервного прийому драже потрібні для досягнення адекватного пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-яєчникової осі.
Якщо запізнення в прийомі драже склало більше 12 год (інтервал з моменту прийому останнього драже більше 36 год) під час першого та другого тижня прийому препарату, то жінка повинна прийняти останнє пропущене драже якнайшвидше, як тільки згадає (навіть якщо це означає прийом двох драже одночасно). Наступне драже приймається у звичайний час. Додатково слід використовувати бар'єрний метод контрацепції протягом наступних 7 днів. Якщо статеві зносини мали місце протягом тижня перед пропуском драже, необхідно враховувати ймовірність настання вагітності. Чим більше драже пропущено, і чим ближче ця перепустка до 7-денної перерви в прийомі драже, тим вищий ризик настання вагітності.
Якщо запізнення в прийомі драже склало більше 12 год (інтервал з моменту прийому останнього драже більше 36 год), то жінка повинна прийняти останнє пропущене драже якнайшвидше, як тільки згадає (навіть якщо це означає прийом двох драже одночасно). Наступне драже приймається у звичайний час. Додатково необхідно використовувати додатковий бар'єрний метод контрацепції протягом наступних 7 днів. Крім того, при пропуску драже під час третього тижня прийому препарату прийом драже з нової упаковки має бути розпочато, як тільки закінчиться поточна упаковка, тобто. без перерви. Найімовірніше, що у жінки не буде кровотечі скасування до кінця другої упаковки, але у неї можуть спостерігатися кров'янисті виділення, що мажуть, або проривна маткова кровотеча в дні прийому драже.
Якщо жінка пропустила прийом драже, а потім у перший нормальний вільний від прийому препарату інтервал у неї немає кровотечі відміни, необхідно виключити вагітність.
Якщо у жінки було блювання в межах від 3 до 4 год після прийому драже Фемоденаабсорбція активних речовин може бути не повною. Необхідно дотримуватись рекомендацій при пропуску драже. Якщо жінка не хоче змінювати нормальний режим прийому препарату, вона повинна прийняти при необхідності додаткове драже (або дещо драже) з іншої упаковки.
Для того, щоб відкласти початок менструації, жінка повинна продовжити прийом драже з нової упаковки. Фемоденавідразу після того, як прийнято все драже з попередньої, без перерви в прийомі. Драже з цієї нової упаковки може прийматися так довго, як бажає жінка (доки упаковка не закінчиться). На тлі прийому препарату з другої упаковки у жінки можуть відзначатися виділення, що мажуть, або проривні маткові кровотечі. Відновити прийом Фемоденаз нової упаковки слід після звичайної 7-денної перерви.
Для того, щоб перенести день початку менструації на другий день тижня, жінці слід укоротити найближчу перерву в прийомі драже стільки днів, скільки вона хоче. Чим коротший інтервал, тим вищий ризик, що у неї не буде кровотечі відміни і надалі будуть мажучі кров'янисті виділення і проривні кровотечі під час прийому другої упаковки (так само як у випадку, коли вона хотіла б відстрочити початок менструації).
Побічна дія
З боку травної системи: іноді – нудота, блювання.З боку статевої системи: іноді – міжменструальні кров'яні виділення, зміни вагінальної секреції.
З боку ендокринної системи: іноді – нагрубання, болючість та виділення секрету з молочних залоз, зміни маси тіла, зміни лібідо.
З боку центральної нервової системи: зниження настрою, головний біль, мігрень.
Інші: хлоазму (особливо у жінок з хлоазмою вагітних в анамнезі), погана переносимість контактних лінз, затримка рідини в організмі, алергічні реакції.
Взаємозв'язок небажаних ефектів з прийомом препарату не був ні підтверджений, ні спростований.
Протипоказання
– вагітність;- тяжкі порушення функції печінки (в т.ч. порфірії);
- ідіопатична жовтяниця або свербіж шкіри під час попередньої вагітності;
– синдром Дубіна-Джонсона чи Ротора;
– пухлини печінки (в т.ч. в анамнезі);
- Тромбоемболічні процеси (в т.ч. в анамнезі);
– схильність до тромбозів та емболій (порушення системи згортання крові з тенденцією до тромбоутворення, деякі захворювання серця);
- серповидно-клітинна анемія;
– рак молочних залоз та статевих органів (в т.ч. в анамнезі);
- Тяжкий цукровий діабет з ангіопатіями;
- Порушення ліпідного обміну;
– герпес вагітних (в анамнезі);
- Прогресуючий отосклероз під час попередньої вагітності;
– маткові кровотечі неясної етіології;
- Підвищена чутливість до компонентів препарату.
Вагітність та лактація
Препарат протипоказаний для застосування при вагітності.За необхідності застосування препарату в період лактації слід вирішити питання про припинення грудного вигодовування.
Активні речовини, що входять до складу препарату, у невеликій кількості виділяються з грудним молоком.
особливі вказівки
Перед початком застосування Фемоденажінці рекомендується пройти ретельне загальномедичне та гінекологічне обстеження (включаючи дослідження молочних залоз та цитологічне дослідження цервікального слизу), виключити вагітність та порушення системи згортання крові. Контрольні обстеження необхідно проводити не рідше ніж один раз на рік.Слід попередити жінку, що Фемоденне оберігає від ВІЛ-інфекції (СНІД) та інших захворювань, що передаються статевим шляхом.
З обережністю призначають препарат пацієнткам з цукровим діабетом, артеріальною гіпертензією, варикозним розширенням вен, порушеннями функції нирок, міомою матки, отосклерозом, мігренню, розсіяним склерозом, епілепсією, порфірією, системним червоним вовчаком, надлишковою масою тіла, фіб. анамнезі; за наявності у сімейному анамнезі тромбоемболій, хронічної серцевої недостатності, інсультів, раку молочної залози.
Відносний ризик розвитку артеріальних тромбозів підвищується при поєднанні застосування комбінованих гормональних контрацептивів з такими факторами ризику як вік старше 35 років та куріння. У зв'язку з цим жінкам, що палять старше 35 років, рекомендується кинути палити, якщо вони мають намір приймати Фемоденз метою контрацепції.
Ризик виникнення тромбозів також підвищений за наявності обтяженого сімейного анамнезу, ожиріння, дисліпопротеїнемії, артеріальної гіпертензії, захворювань клапанів серця, фібриляції передсердь.
Прийом препарату припиняють за 6 тижнів до проведення планового оперативного втручання, а також за необхідності тривалої іммобілізації та відновлюють через 2 тижні після закінчення іммобілізації через підвищений ризик тромбоутворення.
При появі болю в нижніх кінцівках по ходу вен, набряків кінцівок, гострого болю або почуття здавлення або тяжкості в грудях, раптової задишки слід відмінити препарат і провести обстеження для виявлення можливого тромбозу або тромбоемболії.
При застосуванні Фемодену слід враховувати, що на фоні прийому гормональних контрацептивів можуть змінюватись звичайний перебіг менструального циклу, ректальна температура та властивості цервікального слизу.
При виникненні постійного свербежу, сильних болів у низу живота, сильних головних болів і мігрені, тяжких депресій, значного підвищення артеріального тиску, почастішання судом, при раптових змінах зору, слуху або мови слід відмінити препарат і провести додаткове обстеження.
Міжменструальні кров'янисті виділення можуть виникати протягом перших кількох місяців прийому та припиняються після адаптації організму до Фемодену. При повторному виникненні таких виділень або збільшенні їхньої інтенсивності слід провести додаткове обстеження пацієнтки.
Якщо протягом 7-денної перерви у прийомі драже відсутня менструальноподібна кровотеча, необхідно, не поновлюючи прийом препарату, провести обстеження пацієнтки.
При блюванні, діареї протягом 3-4 годин з моменту прийому препарату, його контрацептивний ефект може знижуватися. У такому разі слід продовжити прийом Фемодену та одночасно використовувати додаткові негормональні методи контрацепції.
У разі поєднаного застосування Фемодену та рифампіцину знижується контрацептивний ефект Фемоденутому слід використовувати додаткові методи контрацепції протягом 4 тижнів після закінчення прийому антибіотика.
Жінки, які отримують коротким курсом лікарські препарати, що впливають на ефективність препарату Фемоден, повинні тимчасово застосовувати бар'єрний метод контрацепції під час прийому відповідних препаратів та протягом 7 днів після їх відміни.
Пацієнткам, у яких виникає хлоазму, слід уникати перебування на сонці під час застосування препарату.
Передозування
Симптоми: нудота, блювання, у молодих пацієнток – маткова кровотеча. Серйозних токсичних ефектів не відмічено.Лікування: проводять симптоматичну терапію. Специфічного антидоту немає.
Лікарська взаємодія
При одночасному застосуванні Фемодену з гідантоїнами, барбітуратами, примідоном, карбамазепіном і рифампіцином, а також можливо окскарбазепіном, топіраматом, фелбаматом і гризеофульвіном підвищується кліренс статевих гормонів, що може призвести до проривних маткових кровотеч. Механізм цієї взаємодії ґрунтується на індукції цими препаратами печінкових ферментів.При одночасному застосуванні Фемодену з ампіцилінами та тетрациклінами надійність контрацепції знижується.
Основні параметри
| Назва: | ФЕМОДЕН |
| Код АТХ: | G03AA10 - |
Контрацептивна дія комбінованих пероральних контрацептивів (далі КПК) базується на взаємодії різних факторів, найважливішими з яких є супресія овуляції та зміна цервікальної секреції. Крім запобігання вагітності, КПК має ще ряд позитивних властивостей, які можуть бути застосовані при виборі методу контрацепції. Менструальний цикл стає регулярним, менструація менш болісною, зменшується крововтрата. Останнє сприяє зниженню частоти залізодефіцитної анемії. Доведено зниження ризику раку ендометрію та раку яєчника. Крім того, встановлено, що при застосуванні КПК у високих дозах (50 мкг етинілестрадіолу) знижується ризик виникнення кіст яєчників, запальних захворювань тазових органів, доброякісних захворювань молочних залоз та позаматкової вагітності. Чи це стосується низькодозованих КПК, остаточно не встановлено.
Гестоден
Після перорального прийому гестоден швидко та повністю всмоктується. Максимальна концентрація у сироватці крові, що становить 4 нг/мл, досягається через 1 годину після одноразового прийому. Біодоступність становить приблизно 99%.
Гестоден зв'язується із сироватковим альбуміном та глобуліном, що зв'язує статеві гормони (ГСПС). Лише 1-2% загальної концентрації речовини у сироватці крові міститься у вигляді вільного стероїду, а 50-70% специфічно пов'язані із ГСПС. Індуковане етинілестрадіолом підвищення рівня ГСПС зумовлює збільшення фракції гестодену, пов'язаної з ГСПС, та зменшення фракції, пов'язаної з альбуміном.
Метаболізм гестодену аналогічний до такого стероїдів. Кліренс у сироватці крові становить 0,8 мл/хв/кг.
Рівень гестодену у сироватці крові знижується у дві фази. При розподілі у кінцевій фазі період напіввиведення становить 12-15 год. Гестоден не екскретується у незміненому вигляді. Його метаболіти виводяться з організму із сечею та жовчю у співвідношенні приблизно 6:4. Період напіввиведення метаболітів – 1 день.
На фармакокінетику гестодену впливає рівень ГСПС, який підвищується у 3 рази при одночасному прийомі етинілестрадіолу. Після щоденного прийому рівень гестодену у сироватці крові зростає приблизно в 4 рази, досягаючи рівноважної концентрації у другій половині курсу прийому драже.
Етинілестрадіол
При пероральному прийомі етинілестрадіол швидко та повністю всмоктується. Пікова концентрація у сироватці крові, яка становить приблизно 80 пкг/мл, досягається за 1-2 год.
Етинілестрадіол міцно, але не специфічно зв'язується із сироватковим альбуміном (приблизно 98%) та підвищує сироваткову концентрацію ГСПС.
Етинілестрадіол метаболізується головним чином шляхом ароматичного гідроксилювання, проте додатково утворюється велика кількість гідроксильованих та метильованих метаболітів, серед яких як вільні метаболіти, так і кон'югати з глюкуронідами та сульфатами. Кліренс становить 2,3-7 мл/хв/кг.
Рівень етинілестрадіолу у сироватці крові знижується у дві фази з періодами напіввиведення близько 1 та 10-20 год відповідно. Речовина не виводиться з організму у незмінному вигляді, метаболіти етинілестрадіолу виводяться із сечею та жовчю у співвідношенні 4:6. Період напіввиведення метаболітів становить приблизно 1 день.
Згідно з варіабельним часом напіввиведення із сироватки крові та при щоденному прийомі рівноважна концентрація етинілестрадіолу у сироватці крові досягається приблизно через тиждень.
Показання для застосування.
Контрацепція.
Застосування препарату Фемоден
Драже слід приймати щодня згідно з порядком, вказаним на блістері, приблизно в один і той же час, запиваючи невеликою кількістю рідини. Препарат приймають по 1 драже на добу протягом 21 дня. Прийом драже з кожної наступної упаковки необхідно починати після закінчення 7-денної перерви в прийомі препарату, під час якого, як правило, проходить менструальноподібна кровотеча, яка зазвичай починається на 3-й день після прийому останнього драже і може не закінчитися до початку прийому драже з наступної упаковки.
Як розпочинати прийом препарату Фемоден
Якщо гормональні контрацептиви у попередній період (минулий місяць) не використовували
Прийом драже слід розпочинати у перший день менструального циклу. Можна розпочати прийом і з 2-5-го дня, однак у такому разі протягом першого циклу рекомендується додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції у перші 7 днів прийому препарату.
Перехід з іншого КПК
Бажано розпочати прийом препарату Фемоден наступного дня після прийому останньої активної таблетки попереднього КПК, принаймні не пізніше наступного дня після перерви у прийомі таблеток або після прийому таблеток плацебо попереднього КПК.
Перехід з методу, що базується на застосуванні лише прогестагену (міні-пили, ін'єкції, імплантати) або внутрішньоматкової системи з прогестагеном
Можна розпочати прийом препарату Фемоден у будь-який день після припинення прийому міні-пілі (у разі імплантату або внутрішньоматкової системи – у день їх видалення; у разі ін'єкції – замість наступної ін'єкції). Однак у всіх випадках рекомендується додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції у перші 7 днів прийому драже.
Після аборту у I триместр вагітності
Можна розпочинати застосування препарату Фемоден негайно. У такому разі немає потреби у використанні додаткових засобів контрацепції.
Після пологів або аборту у II триместр вагітності
У разі годування груддю див. Вагітність та годування груддю.
Необхідно розпочинати прийом препарату Фемоден з 21-28-го дня після пологів або аборту у II триместр вагітності. При пізнішому початку прийому драже додатково слід використовувати бар'єрний метод контрацепції у перші 7 днів прийому препарату. Однак якщо статевий акт вже відбувся, перед початком застосування КПК необхідно виключити наявність можливої вагітності або дочекатися менструації.
Що робити у разі пропуску прийому драже
Якщо запізнення у прийомі драже не перевищує 12 годин, протизаплідна дія препарату не знижується. Пропущене драже слід прийняти якнайшвидше. Наступне драже із цієї упаковки потрібно приймати у звичайний час.
Якщо запізнення із прийомом забутого драже перевищує 12 годин, контрацептивний захист може знизитися. У такому разі слід керуватися двома основними правилами: перерва у прийомі драже ніколи не може перевищувати 7 днів; адекватне пригнічення системи гіпоталамус – гіпофіз – яєчники досягається при безперервному прийомі драже протягом 7 днів.
Відповідно до цього у повсякденному житті необхідно дотримуватися таких рекомендацій:
1-й тиждень
Прийняти останнє пропущене драже необхідно якнайшвидше, навіть якщо доведеться прийняти два драже одночасно. Після цього слід продовжувати прийом драже у звичайний час. Крім того, протягом наступних 7 днів слід використовувати бар'єрний метод контрацепції, наприклад, презерватив. Якщо в попередні 7 днів відбувся статевий акт, слід враховувати можливість настання вагітності. Чим більше драже пропущено і чим ближче перерва в прийомі препарату, тим вища ймовірність настання вагітності.
2-й тиждень
Слід прийняти останнє пропущене драже якнайшвидше, навіть якщо доведеться прийняти два драже одночасно. Після цього необхідно продовжувати прийом драже у звичайний час. За умови правильного прийому драже протягом 7 днів перед першим перепусткою немає необхідності використовувати додаткові протизаплідні засоби. В іншому випадку або при пропуску більше одного драже, рекомендується додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції протягом 7 днів.
3-й тиждень
Ризик зниження надійності зростає при наближенні перерви у прийомі драже. Однак за дотримання схеми прийому драже можна уникнути зниження контрацептивного захисту. Якщо дотримуватися одного з наведених нижче варіантів, то не виникне потреби у використанні додаткових контрацептивних засобів за умови правильного прийому драже протягом 7 днів перед пропуском. Якщо це не так, слід дотримуватися першого із наведених нижче варіантів і використовувати додаткові методи контрацепції у наступні 7 днів.
Необхідно прийняти останнє пропущене драже якнайшвидше, навіть якщо доведеться прийняти два драже одночасно. Після цього слід продовжувати прийом драже у звичайний час. Необхідно розпочати прийом драже з наступної упаковки відразу після закінчення попередньої. Малоймовірно, що менструальноподібна кровотеча почнеться до закінчення прийому другої упаковки, хоча під час прийому драже можуть відзначати кровомазання або проривну кровотечу.
Жінці можна порадити припинити прийом драже з поточної упаковки. У такому разі перерва у прийомі препарату повинна становити до 7 днів, включаючи дні пропуску драже; прийом драже необхідно розпочати з наступної упаковки.
Якщо пропущено прийом драже та відсутня менструальноподібна кровотеча під час першої звичайної перерви у прийомі драже, слід виключити ймовірність вагітності.
Рекомендації у разі порушень з боку шлунково-кишкового тракту
При тяжких порушеннях з боку шлунково-кишкового тракту можливе неповне всмоктування препарату; у такому разі слід застосовувати додаткові засоби контрацепції.
Якщо протягом 3-4 годин після прийому драже виникло блювання, доцільно скористатися рекомендаціями щодо пропуску прийому драже. Якщо пацієнтка не хоче змінити звичайну схему прийому препарату, їй необхідно прийняти додаткове драже з іншої упаковки.
Як змінити час появи менструації чи як затримати менструацію
Щоб затримати появу менструації, слід продовжувати прийом драже Фемоден із нової упаковки та не робити перерви у прийомі препарату. За бажанням термін прийому можна продовжити аж до закінчення другої упаковки. У цьому не можна виключити проривну кровотечу чи кровомазання. Звичайне застосування препарату Фемоден відновлюється після 7-денної перерви.
Щоб усунути час настання менструації на інший день тижня, рекомендується скоротити перерву в прийомі драже на бажану кількість днів. Слід зазначити, що чим коротшою буде перерва, тим частіше будуть відсутні менструальноподібні та проривні кровотечі або кровомазання під час прийому драже з другої упаковки (як і у разі затримки настання менструації).
Протипоказання до застосування препарату Фемоден
КПК не слід використовувати за наявності хоча б одного з наведених нижче станів або захворювань. Якщо будь-який з цих станів або захворювань виникає вперше під час застосування КПК, застосування препарату слід негайно припинити.
Венозні або артеріальні тромботичні/тромбоемболічні явища (наприклад, тромбоз глибоких вен, легенева емболія, інфаркт міокарда) або цереброваскулярні порушення нині або в анамнезі.
Наявність нині або в анамнезі продромальних симптомів тромбозу (наприклад, транзиторне порушення мозкового кровообігу, стенокардія).
Мігрень із осередковими неврологічними симптомами в анамнезі.
Цукровий діабет із поразкою судин.
Наявність тяжких чи множинних факторів ризику щодо венозного чи артеріального тромбозу також може стати протипоказанням (див. ).
Панкреатит в даний час або в анамнезі, якщо він пов'язаний із тяжкою гіпертригліцеридемією.
Наявність нині чи анамнезі тяжких захворювань печінки до нормалізації показників функції печінки.
Наявність діагностованих або анамнезі пухлин печінки (доброякісних чи злоякісних).
Діагностовані чи передбачувані злоякісні пухлини (наприклад, статевих органів чи молочних залоз), залежні від статевих гормонів.
Вагінальна кровотеча невстановленої етіології.
Діагностована чи передбачувана вагітність.
Підвищена чутливість до діючих речовин або до будь-якого компонента препарату.
Побічні ефекти препарату Фемоден
Найбільш серйозні побічні ефекти, пов'язані з використанням КПК, описані у розділі .
Повідомлялося про інші небажані ефекти при застосуванні КПК, проте їх зв'язок із прийомом КПК не був ні підтверджений, ні спростований:
Органи та системи |
Часті (≥1/100) |
Нечасті (≥1/1000 та ≤/100) |
Поодинокі (≤1/1000) |
Непереносимість контактних лінз |
|||
Нудота, абдомінальний біль |
Блювота, діарея |
||
Імунна система |
Гіперчутливість |
||
Дослідження |
Збільшення маси тіла |
Зменшення маси тіла |
|
Обмін речовин та порушення харчування |
Затримка рідини |
||
Психічні порушення |
Пригнічений стан, порушення настрою |
Зниження лібідо |
Підвищення лібідо |
Репродуктивна система та молочні залози |
Зміни вагінальної секреції, поява секреції із молочних залоз |
||
Шкіра та підшкірні тканини |
Шкірні висипання, кропив'янка |
Вузловата еритема, ексудативна мультиформна еритема |
Особливі вказівки щодо застосування препарату Фемоден
За наявності будь-якого із зазначених нижче станів/факторів ризику необхідно зважити користь від застосування КПК та можливий ризик з урахуванням індивідуальних особливостей пацієнтки та обговорити це до ухвалення рішення про прийом КПК. При загостренні, погіршенні або першому виникненні будь-якого із наведених нижче станів або факторів ризику слід звернутися до лікаря. Лікар повинен вирішити, чи потрібно припинити застосування КПК.
Циркуляторні порушення
Результати епідеміологічних досліджень дозволяють припустити про існування зв'язку між застосуванням КПК та підвищенням ризику виникнення венозних та артеріальних тромботичних та тромбоемболічних захворювань, таких як інфаркт міокарда, інсульт, тромбоз глибоких вен та емболія легеневої артерії. Перелічені стани виникають нечасто. Венозна тромбоемболія (ВТЕ), що виявляється у вигляді венозного тромбозу та/або легеневої емболії, може виникнути при використанні будь-якого КПК. Ризик розвитку ВТЕ найбільш високий протягом першого року застосування КПК. Частота ВТЕ у пацієнток, які приймають пероральні контрацептиви з низькою дозою естрогенів (≤0,05 мг етинілестрадіолу), становить до 4 випадків на 10 000 жінок/рік порівняно з 0,5-3 випадків на 10 000 жінок/рік у жінок, не які використовують пероральні контрацептиви. Частота ВТЕ, що асоціюється з вагітністю, становить 6 випадків на 10 000 жінок/рік.
Надзвичайно рідко спостерігається виникнення тромбозу інших кровоносних судин, наприклад, артерій і вен печінки, нирок, мезентеріальних судин, судин головного мозку або сітківки у КПК. Щодо зв'язку цих ускладнень із використанням КПК єдиної думки не існує.
Симптомами венозних або артеріальних тромботичних/тромбоемболічних явищ або інсульту можуть бути: однобічний біль у нижніх кінцівках або їх набряк; раптовий сильний біль у грудях, що віддає в ліву руку; раптова задишка; кашель, що раптово почався; будь-який незвичний, сильний, тривалий головний біль; раптове зниження або повна втрата зору; диплопія; порушення мови чи афазія; вертиго; колапс із парціальним епілептичним нападом або без нього; слабкість або дуже виражене раптове оніміння однієї сторони або частини тіла; порушення моторики; гострий живіт.
Чинники, що підвищують ризик виникнення венозних або артеріальних тромботичних/тромбоемболічних явищ або інсульту:
- вік;
- куріння (у поєднанні з інтенсивним курінням та віком ризик підвищується, особливо у віці старше 35 років);
- сімейний анамнез (наприклад, випадки венозної чи артеріальної тромбоемболії у братів чи сестер, чи батьків у відносно ранньому віці). Якщо виникає підозра на спадкову схильність, до прийняття рішення щодо використання будь-якого КПК пацієнтку слід направити на консультацію до відповідного фахівця;
- ожиріння (індекс маси тіла понад 30 кг/м2);
- дисліпопротеїнемія;
- гіпертензія;
- патології клапанів серця;
- фібриляція передсердь;
- тривала іммобілізація, радикальні хірургічні втручання, будь-які хірургічні операції на нижніх кінцівках, серйозні травми. У цих випадках рекомендується припинити використання КПК (при планових операціях не менше ніж за 4 тижні до їх проведення) і не відновлювати його раніше 2 тижнів після повної ремобілізації.
Немає єдиної думки щодо можливої ролі варикозного розширення вен та поверхневого тромбофлебіту у розвитку ВТЕ.
Необхідно брати до уваги підвищення ризику розвитку тромбоемболії у післяпологовий період.
До інших захворювань, які можуть бути пов'язані із серйозними циркуляторними порушеннями, належать: цукровий діабет; системна червона вовчанка ; гемолітичний уремічний синдром; хронічні запальні захворювання кишечника (хвороба Крона або виразковий коліт) та серповидно-клітинна анемія.
При підвищенні частоти випадків виникнення мігрені або її загострення під час застосування КПК (що може бути провісником порушення мозкового кровообігу) може знадобитися термінове припинення використання КПК.
Біохімічні показники, характерні для спадкової або набутої схильності до венозних або артеріальних тромбозів, включають резистентність до СРБ, гіпергомоцистеїнемію, дефіцит антитромбіну III, дефіцит протеїну С, дефіцит протеїну S, антифосфоліпідові антитіла (антикардіоні).
Аналізуючи співвідношення ризик/користування, лікар повинен враховувати той факт, що адекватне лікування при станах, що згадувалися вище, може знижувати пов'язаний з ними ризик виникнення тромбозів, а також те, що ризик виникнення тромбозів, асоційованих з вагітністю, вищий, ніж при використанні КПК у низькій дозі (≤0,05 мг етинілестрадіолу).
Пухлини
Найважливішим фактором ризику розвитку раку шийки матки є персистенція папіломавірусу. Результати деяких епідеміологічних досліджень вказують на додаткове підвищення цього ризику при тривалому використанні КПК, проте це твердження суперечливе, оскільки остаточно не встановлено, наскільки результати досліджень враховують супутні фактори ризику, наприклад, взяття мазка з шийки матки та статеву поведінку, включаючи застосування бар'єрних методів контрацепції. .
Дані метааналізу 54 епідеміологічних досліджень свідчать про незначне підвищення відносного ризику (ОР=1,24) розвитку раку молочної залози у жінок, які застосовують КПК. Ризик поступово знижується протягом 10 років після закінчення прийому КПК. Оскільки рак молочної залози у жінок молодше 40 років відзначають рідко, збільшення кількості випадків діагностики раку молочної залози у пацієнток, які використовують зараз або нещодавно використовували КПК, є незначним щодо загального ризику раку молочної залози. Результати цих досліджень не надають доказів існування причинного взаємозв'язку. Підвищення ризику може бути зумовлене як більш ранньою діагностикою раку молочної залози у жінок, які використовують КПК, так і біологічною дією КПК або поєднанням двох факторів. Відзначено тенденцію, що рак молочної залози, виявлений у пацієнток, які коли-небудь приймали КПК, клінічно менш виражений, ніж у тих, хто їх не вживав.
У поодиноких випадках у пацієнток, які застосовують КПК, виявляли доброякісні, а ще рідше — злоякісні пухлини печінки, які рідко призводили до небезпечної для життя внутрішньочеревної кровотечі. У разі виникнення скарг на сильний біль в епігастральній ділянці, збільшення печінки або ознаки внутрішньочеревної кровотечі при диференційній діагностиці слід враховувати можливість наявності пухлини печінки у жінок, які приймають КПК.
Інші стани
При гіпертригліцеридемії або наявності цього порушення у сімейному анамнезі пацієнтки при застосуванні КПК належать до групи ризику розвитку панкреатиту.
Хоча повідомлялося про незначне підвищення артеріального тиску у приймаючих КПК, клінічно значуще підвищення артеріального тиску відзначають у поодиноких випадках. Тим не менш, якщо тривала клінічно виражена гіпертензія виникає під час прийому КПК, то іноді доцільніше буде відмінити КПК і лікувати АГ (артеріальна гіпертензія).
При використанні КПК відзначали виникнення або загострення вказаних нижче захворювань у період вагітності, але їх взаємозв'язок із застосуванням КПК не є остаточно встановленим: жовтяниця та/або свербіж, пов'язаний з холестазом, утворення жовчного каміння, порфірія, системний червоний вовчак, гемолітико-уремічний синдром, хорея Сіденгама, герпес вагітних, втрата слуху, пов'язана з отосклерозом.
При гострих або хронічних порушеннях функції печінки може виникнути необхідність припинення прийому КПК, поки не нормалізуються показники функції печінки. При рецидиві холестатичної жовтяниці, яка вперше виникла в період вагітності або попереднього прийому статевих гормонів, прийом КПК слід припинити.
Хоча КПК можуть впливати на периферичну інсулінорезистентність та толерантність до глюкози, немає даних щодо необхідності змінювати терапевтичний режим у пацієнток з цукровим діабетом, які приймають КПК у низькій дозі (що містять ≤0,05 мг етинілестрадіолу). Проте такі пацієнтки під час прийому КПК повинні перебувати під ретельним наглядом.
Хвороба Крона та виразковий коліт можуть бути пов'язані із застосуванням КПК.
Іноді може виникати хлоазма, особливо у пацієнток із хлоазмою вагітних в анамнезі. Жінкам із схильністю до виникнення хлоазми слід уникати впливу прямих сонячних променів або ультрафіолетового опромінення під час прийому КПК.
Медичне обстеження
Перед початком або відновленням прийому препарату Фемоден необхідно провести повне медичне обстеження та детально вивчити анамнез пацієнтки, беручи до уваги протипоказання та застереження. При застосуванні КПК необхідно проводити періодичні обстеження, що дуже важливо, оскільки протипоказання (наприклад, транзиторні порушення кровообігу тощо) або фактори ризику (наприклад, венозний або артеріальний тромбоз у сімейному анамнезі) можуть вперше проявитися вже під час прийому КПК. Частота та характер цих обстежень повинні ґрунтуватися на існуючих нормах медичної практики з урахуванням індивідуальних особливостей кожної пацієнтки, проте особливу увагу необхідно приділяти обстеженню тазових органів, включаючи стандартний аналіз цитології шийки матки, органів черевної порожнини, молочних залоз, визначення артеріального тиску.
Необхідно попередити пацієнтку, що пероральні контрацептиви не захищають від ВІЛ-інфекції (СНІДу) та інших захворювань, що передаються статевим шляхом.
Зниження ефективності
Ефективність КПК може знижуватися у разі пропуску таблетки, порушення функцій ШКТ або застосування інших лікарських засобів.
Контроль циклу
При прийомі пероральних контрацептивів можуть спостерігатися міжменструальні кровотечі (кровомазання або проривні кровотечі), особливо у перші кілька місяців лікування. Враховуючи це, обстеження з появою будь-якої міжменструальної кровотечі слід проводити лише після періоду адаптації організму до препарату, що становить приблизно три цикли.
Якщо порушення циклу продовжуються або поновлюються після кількох нормальних циклів, слід розглянути питання про негормональні причини кровотеч та провести відповідні обстеження з метою унеможливлення наявності пухлин та вагітності. До діагностичних заходів можна включити кюретаж.
У деяких пацієнток може не настати менструальноподібної кровотечі під час перерви у прийомі препарату. У разі прийому КПК згідно з вказівками вагітність є малоймовірною. Тим не менш, якщо прийом контрацептиву був нерегулярним або за відсутності менструальноподібних кровотеч протягом двох циклів, перед продовженням прийому КПК необхідно виключити наявність вагітності.
Період вагітності та годування груддю.Препарат не рекомендується застосовувати під час вагітності. У разі виникнення вагітності під час застосування Фемодену його прийом слід припинити. Проте результати досліджень не свідчать про підвищення ризику виникнення вроджених патологій у дітей, які народилися від жінок, які приймали КПК у період вагітності, так само як і про існування тератогенної дії при ненавмисному прийомі КПК у ранні терміни вагітності.
Під впливом КПК може зменшуватись кількість грудного молока, а також змінюватись його склад. З огляду на це їх не рекомендується приймати в період годування груддю.
Діючі речовини, що входять до складу препарату, та/або їх метаболіти у невеликих кількостях виділяються з грудним молоком, але немає даних про їх негативний вплив на здоров'я дітей грудного віку.
Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами. Не відзначали жодного впливу на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами.
Взаємодія препарату Фемоден
Взаємодія пероральних контрацептивів та інших лікарських засобів може призводити до виникнення проривної кровотечі та/або зниження ефективності контрацептиву.
Печінковий метаболізм:можуть відзначати взаємодію з препаратами, що індукують мікросомальні ферменти, що може викликати підвищення кліренсу статевих гормонів (наприклад фенітоїн, барбітурати, примідон, карбамазепін, рифампіцин і, можливо, також окскарбазепін, топірамат, фельбамат, ритонавір, гризеофуль L.
Взаємодія з ентеропечінковою циркуляцією:результати деяких клінічних досліджень дають можливість припустити, що ентеропечінкова циркуляція естрогенів може знижуватися при прийомі певних антибіотиків, які знижують концентрацію етинілестрадіолу (наприклад, антибіотики пеніцилінового та тетрациклінового ряду).
При застосуванні будь-якого з вищенаведених препаратів жінка повинна тимчасово використовувати бар'єрний метод додатково до прийому КПК або вибрати інший метод контрацепції. При терапії препаратами, що індукують мікросомальні ферменти, бар'єрний метод слід використовувати протягом усього періоду лікування відповідним препаратом та ще протягом 28 днів після припинення його застосування. При прийомі антибіотиків (за винятком рифампіцину та гризеофульвіну) бар'єрний метод необхідно використовувати ще протягом 7 днів після їх відміни. Якщо бар'єрний метод все ще використовують, а драже в упаковці КПК вже закінчилися, прийом драже з наступної упаковки слід починати без звичайної перерви.
Пероральні контрацептиви можуть проводити метаболізм інших препаратів. З огляду на це можуть змінюватися концентрації діючих речовин у плазмі крові та тканинах (наприклад, циклоспорину).
Примітка. Для встановлення потенційної можливості взаємодії з лікарськими засобами, які призначають одночасно з КПК, необхідно ознайомитись із інструкціями для медичного застосування цих препаратів.
Вплив на результати лабораторних досліджень. Прийом контрацептивів може вплинути на результати певних лабораторних аналізів, у тому числі на біохімічні параметри функції печінки, щитовидної залози, надниркових залоз та нирок, показників, що містяться в плазмі крові білків (носіїв), таких як ГСПГ та фракції ліпідів/ліпопротеїнів. а також параметри коагуляції та фібринолізу.
Передозування препарату Фемоден, симптоми та лікування
Серйозних негативних ефектів внаслідок передозування не відмічено. Можуть виявляти такі симптоми передозування: нудота, блювання, а у молодих дівчат незначна кровотеча з піхви. Специфічних антидотів немає, лікування має бути симптоматичним.
Умови зберігання препарату Фемоден
За температури не вище 30 °С.
Список аптек, де можна придбати Фемоден:
- Санкт-Петербург
Контрацептивний, естроген-гестагенний.
Препарат: ФЕМОДЕН
Активна речовина препарату:
етінілестрадіол, gestoden
Кодування АТХ: G03AA10
КФГ: Монофазний пероральний контрацептив
Реєстраційний номер: П №011455/01
Дата реєстрації: 11.11.05
Власник рег. удост.: SCHERING AG (Німеччина)
Форма випуску Фемоден, упаковка препарату та склад.
Драже
1 драже
етинілестрадіол
30 мкг
гестоден
75 мкг
21 шт. - Упаковки коміркові контурні з календарною шкалою (1) - Пачки картонні.
Опис препарату ґрунтується на офіційно затвердженій інструкції щодо застосування.
Фармакологічна дія
Фармакологічна дія - контрацептивна, естроген-гестагенна. Інгібує секрецію ФСГ та ЛГ гіпофізом. Пригнічує дозрівання фолікула та овуляцію. Знижує сприйнятливість ендометрію до бластоциту, підвищує в'язкість цервікального слизу. Ускладнює проникнення сперматозоїдів у порожнину матки. Не виявлено вад розвитку плоду, порушень фертильності, лактації та репродуктивної функції потомства тварин, які раніше приймали препарат. Дослідження етинілестрадіолу та гестодену in vitro та in vivo не виявило мутагенних властивостей.
Фармакокінетика.
Після вживання гестоден швидко і повністю всмоктується. Чи не метаболізується при первинному проходженні через печінку. Біодоступність – 99%. Зв'язується з альбумінами плазми та глобуліном, що зв'язує статеві стероїди. Екскретується у вигляді метаболітів із сечею та жовчю у співвідношенні 6:4.
Етинілестрадіол після прийому внутрішньо швидко і повністю всмоктується. Значною мірою метаболізується в ході абсорбції та першого проходження через печінку. Більшість зв'язується з білками плазми (вільна фракція - 2%). Екскретується із сечею та жовчю у співвідношенні 4:6. Проникає у грудне молоко (близько 0,02% добової дози потрапляє до організму дитини при грудному вигодовуванні).
Показання
Контрацепція (попередження небажаної вагітності).
Протипоказання
Гіперчутливість, тяжкі порушення функції печінки, пухлини печінки (в т.ч. в анамнезі); тромбоемболія (в т.ч. в анамнезі та підвищений ризик її розвитку, наприклад, порушення системи зсідання крові з тенденцією до тромбоутворення, деякі захворювання серця); тяжкий цукровий діабет із судинними ускладненнями, панкреатит або його наявність в анамнезі, що супроводжувалися тяжкою гіпертригліцеридемією; мігрень з осередковими неврологічними симптомами в анамнезі, рак молочної залози та ендометрію (в т.ч. в анамнезі); маткові кровотечі неясного генезу, вагітність.
Застосування при вагітності та годуванні груддю
Протипоказано під час вагітності.
Побічні дії
У поодиноких випадках – головний біль, депресія, нудота, порушення функції шлунка, болючість та нагрубання молочних залоз, зміна маси тіла та лібідо, хлоазму, погіршення переносимості контактних лінз.
Взаємодія
Деякі антибіотики, зокрема. ампіцилін знижують вміст активних компонентів у плазмі. Гідантоїн, рифампіцин, фенілбутазон можуть послаблювати ефект.
Спосіб застосування та дози
Всередину, по порядку, вказаному на упаковці, щодня приблизно в один і той же час, з невеликою кількістю води, по 1 драже на добу безперервно протягом 21 дня. Прийом наступної упаковки починається після 7-денної перерви в прийомі драже, під час якого зазвичай має місце кровотеча відміни. Кровотеча зазвичай починається на 2–3 день після прийому останнього драже і може не закінчитися до початку прийому нової упаковки.
Як розпочати прийом Фемодену®
За відсутності прийому будь-яких гормональних контрацептивів у попередньому місяці
Прийом Фемодену починається в перший день менструального циклу (тобто в перший день менструальної кровотечі). Допускається початок прийому на 2-5 день менструального циклу, але в цьому випадку рекомендується додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів драже з першої упаковки.
При переході з інших комбінованих пероральних контрацептивів
Переважно розпочати прийом Фемодену® наступного дня після прийому останнього активного драже з попередньої упаковки, але в жодному разі не пізніше наступного дня після звичайної 7-денної перерви (для препаратів, що містять 21 драже) або після прийому останнього неактивного драже (для препаратів, що містять 28 драже в упаковці).
При переході з контрацептивів, що містять тільки гестагени («міні-пили», ін'єкційні форми, імплантат), або з внутрішньоматкового контрацептиву, що вивільняє гестаген (Мирена)
Жінка може перейти з міні-пили на Фемоден® у будь-який день (без перерви), з імплантату або внутрішньоматкового контрацептиву з гестагеном – у день його видалення, з ін'єкційної форми – з дня, коли має бути зроблено наступну ін'єкцію. У всіх випадках необхідно використовувати додатково бар'єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів прийому драже.
Після аборту у І триместрі вагітності
Жінка може розпочати прийом препарату негайно. За дотримання цієї умови жінка не потребує додаткового контрацептивного захисту.
Після пологів або аборту у ІІ триместрі вагітності
Рекомендується розпочати прийом препарату на 21-28 день після пологів або аборту у II триместрі вагітності. Якщо прийом розпочато пізніше, необхідно використовувати додатково бар'єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів прийому драже. Однак, якщо жінка вже жила статевим життям, до початку прийому Фемодену повинна бути виключена вагітність або необхідно дочекатися першої менструації.
Прийом пропущених драже
Якщо запізнення у прийомі препарату становило менше 12 годин, контрацептивний захист не знижується. Жінка повинна прийняти драже якнайшвидше, наступне приймається у звичайний час.
Якщо запізнення в прийомі драже становило понад 12 годин, контрацептивний захист може бути знижений. При цьому можна керуватися такими двома основними правилами:
прийом препарату ніколи не повинен бути перерваний, більш ніж на 7 днів.
- 7 днів безперервного прийому драже потрібні для досягнення адекватного придушення гіпоталамо-гіпофізарно-яєчникової регуляції.
Відповідно можуть бути надані такі поради, якщо запізнення у прийомі драже становило більше 12 год (інтервал з моменту прийому останнього драже більше 36 год):
Перший тиждень прийому препарату
Жінка повинна прийняти останнє пропущене драже якнайшвидше, як тільки згадає (навіть, якщо це означає прийом 2 драже одночасно). Наступне драже приймають у звичайний час. Додатково має бути використаний бар'єрний метод контрацепції (наприклад, презерватив) протягом наступних 7 днів. Якщо статеві зносини мали місце протягом тижня перед пропуском драже, необхідно враховувати ймовірність настання вагітності. Чим більше драже пропущено, і чим ближче вони до перерви у прийомі активних речовин, тим більша ймовірність вагітності.
Другий тиждень прийому препарату
Жінка повинна прийняти останнє пропущене драже якнайшвидше, як тільки згадає (навіть, якщо це означає прийом 2 драже одночасно). Наступне драже приймають у звичайний час.
За умови, що жінка приймала драже правильно протягом 7 днів перед першим пропущеним драже, немає необхідності у використанні додаткових контрацептивних заходів. В іншому випадку, а також при пропуску 2 (і більше) драже необхідно додатково використовувати бар'єрні методи контрацепції (наприклад, презерватив) протягом 7 днів.
Третій тиждень прийому препарату
Ризик зниження надійності неминучий через майбутню перерву в прийомі драже.
Жінка повинна суворо дотримуватись одного з двох наступних варіантів. При цьому, якщо в 7 днів, що передували першому пропущеному драже, всі драже приймалися правильно, немає необхідності використовувати додаткові контрацептивні методи.
1. Жінка повинна прийняти останнє пропущене драже якнайшвидше, як тільки згадає (навіть, якщо це означає, прийом 2 драже одночасно). Наступне драже приймають у звичайний час, доки не закінчаться драже з поточної упаковки. Наступну упаковку слід розпочати одразу ж. Кровотеча відміни малоймовірна, поки не закінчиться друга упаковка, але можуть відзначатися мажучі виділення та проривні кровотечі під час прийому драже.
2. Жінка може перервати прийом драже з поточної упаковки. Потім вона повинна зробити перерву на 7 днів, включаючи день пропуску драже, а потім почати прийом нової упаковки.
Якщо жінка пропустила прийом драже, а потім під час перерви в прийомі драже у неї немає кровотечі відміни, необхідно виключити вагітність.
Рекомендації у разі блювання та діареї
Якщо у жінки було блювання або діарея в межах до 4 годин після прийому активних драже, всмоктування може бути не повним і повинні бути вжиті додаткові контрацептивні заходи. У таких випадках слід орієнтуватися на рекомендації під час пропуску драже.
Зміна дня початку менструального циклу
Для того, щоб відстрочити початок менструації, жінка повинна продовжити прийом драже з нової упаковки Фемодену® відразу після того, як прийнято все драже з попередньої, без перерви в прийомі. Драже з цієї нової упаковки може прийматися так довго, як бажає жінка (доки упаковка не закінчиться). На тлі прийому препарату з другої упаковки у жінки можуть відзначатися виділення, що мажуть, або проривні маткові кровотечі. Відновити прийом Фемодену з нової пачки слід після звичайної 7-денної перерви.
Для того, щоб перенести день початку менструації на інший день тижня, жінці необхідно рекомендувати вкоротити найближчу перерву в прийомі драже на стільки днів, скільки вона хоче. Чим коротший інтервал, тим вищий ризик, що у неї не буде кровотечі скасування, і надалі, будуть виділення, що мажуть, і проривні кровотечі під час прийому другої упаковки (так само як у випадку, коли вона хотіла б відстрочити початок менструації).
Запобіжні заходи
На тлі перших циклів у поодиноких випадках можливі «мажучі» міжменструальні кровотечі, які припиняються при продовженні прийому препарату. При постійних або повторюваних міжменструальних кровотечах, при міжменструальних кровотечах, які вперше виникли після тривалого застосування препарату, необхідно ретельне обстеження, включаючи діагностичне вишкрібання, для виключення органічних змін.
При короткочасному блюванні та діареї рекомендується додатково користуватися негормональними методами контрацепції до кінця відповідного циклу прийому препарату, а прийом Фемодену з упаковки продовжувати, щоб уникнути розвитку передчасної кровотечі відміни.
Прийом препарату слід припинити за 6 тижнів до планового хірургічного втручання при призначенні тривалого постільного режиму. У випадках появи мігренеподібних або часто виникаючих головних болів, раптових порушень зору, перших ознак тромбозу (біль і набряки нижніх кінцівок, колючий біль при диханні або кашлі без видимих причин, біль у грудній клітці і відчуття нестачі повітря), при появі жовтяниці, холестазу, гепатиту, настання вагітності, значне підвищення артеріального тиску, посилення та почастішання епілептичних нападів необхідно негайно припинити прийом препарату та звернутися до лікаря. Відносний ризик розвитку артеріальних тромбозів підвищується у віці старше 35 років та при курінні.
Особливі вказівки щодо застосування Фемодену.
Незважаючи на те, що стероїдні гормони можуть впливати на толерантність до глюкози, зміни потреби хворого в інсуліні або пероральних протидіабетичних засобів при прийомі низькодозованих контрацептивів (вміст етинілестрадіолу)< 0,05 мг) не происходит. Однако при наличии сахарного диабета необходимо тщательное наблюдение за женщинами, которые принимают гормональные контрацептивы.
Термін придатності
5 років
Умови зберігання
Список Б: При температурі не вище 25 °C.
Catad_pgroup Комбіновані оральні контрацептиви
Максимально фізіологічний контрацептив, що зберігає якість сексуального життя. Для лікування рясних та/або тривалих менструальних кровотеч без органічної патології.
ІНФОРМАЦІЯ НАДАНО СУТОГО
ДЛЯ ФАХІВЦІВ ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я
Фемоден - офіційна інструкція із застосування
*зареєстрована МОЗ РФ (по grls.rosminzdrav.ru)
ІНСТРУКЦІЯ
з медичного застосування препарату
(FEMODEN ®)
Реєстраційний номер: П N011455/01 260606
Торгова назва: Фемоден ®
Міжнародна непатентована назва (МПН): гестоден + етинілестрадіол
Лікарська форма: Драже
склад: Кожне драже містить:
Активна речовина: 0,075 мг гестодену та 0,03 мг етинілестрадіолу.
Допоміжні речовини: лактози моногідрат, кукурудзяний крохмаль, повідон 25000, натрію кальцію едетат, магнію стеарат, сахароза, повідон 700000, поліетиленгліколь (макрогол) 6000, кальцію карбонат, тальк, віск монтанно-гліколієвий.
Опис: Драже білого кольору, круглої форми.
Фармакотерапевтична група: Контрацептивний засіб (естроген + гестаген)
Код ATX G03AA10
Фармакологічні властивості
Фармакодинаміка
Фемоден – низькодозований монофазний пероральний комбінований естроген-гестагенний контрацептивний препарат.
Контрацептивний ефект Фемодену здійснюється за допомогою взаємодоповнюючих механізмів, до найважливіших з яких відносяться пригнічення овуляції та зміна властивостей цервікального секрету, внаслідок чого він стає непроникним для сперматозоїдів.
У жінок, які приймають комбіновані пероральні контрацептиви, менструальний цикл стає регулярнішим, рідше спостерігаються хворобливі менструації, зменшується інтенсивність кровотечі, внаслідок чого знижується ризик залізодефіцитної анемії. Крім того, є дані про те, що знижується ризик розвитку раку ендометрію та раку яєчників.
Фармакокінетика
Гестоден
Абсорбція. Після прийому внутрішньо гестоден швидко і повністю абсорбується, його максимальна концентрація в сироватці крові дорівнює 3,5 нг/мл, досягається приблизно через 1 годину. Біодоступність становить приблизно 99%.
Розподіл. Гестоден зв'язується з альбуміном сироватки крові та з глобуліном, що зв'язує статеві стероїди (ГСПС). У вільному вигляді перебуває лише близько 1,3% загальної концентрації у сироватці крові; близько 69% – специфічно пов'язані з ДСПС. Індукція етинілестрадіолом синтезу ГСПС впливає на зв'язування гестодену із сироватковим протеїном.
Метаболізм. Гестоден майже повністю метаболізується. Кліренс із сироватки становить приблизно 0,8 мл/хв/кг.
Виведення. Вміст гестодену у сироватці піддається двофазному зниженню. Період напіввиведення у термінальну фазу становить близько 12 год. У незміненій формі гестоден не виводиться, а лише у вигляді метаболітів, які виводяться із сечею та жовчю у співвідношенні приблизно 6:4 з періодом напіввиведення близько 24 год.
Рівноважна концентрація. На фармакокінетику гестодену впливає рівень ГСПГ у сироватці крові. Внаслідок щоденного прийому препарату рівень речовини у сироватці збільшується приблизно в 4 рази протягом другої половини лікувального циклу.
Етинілестрадіол
Абсорбція. Після прийому внутрішньо етинілестрадіол швидко та повністю абсорбується. Максимальна концентрація в сироватці крові дорівнює приблизно 65 пг/мл, досягається за 1-2 год. Під час всмоктування і першого проходження через печінку етинілестрадіол метаболізується, внаслідок чого його біодоступність при прийомі внутрішньо становить у середньому близько 45%.
Розподіл. Етинілестрадіол практично повністю (приблизно 98%), хоч і неспецифічно, зв'язується альбуміном. Етинілестрадіол індукує синтез ГСПГ. Здається обсяг розподілу етинілестрадіолу дорівнює 2,8-8,6 л/кг.
Метаболізм. Етинілестрадіол піддається пресистемній кон'югації, як у слизовій тонкій кишці, так і в печінці. Основний шлях метаболізму -ароматичне гідроксилювання. Швидкість кліренсу із плазми крові становить 2,3-7 мл/хв/кг.
Виведення. Зменшення концентрації етинілестрадіолу у сироватці крові носить двофазний характер; Перша фаза характеризується періодом напіввиведення близько 1 години, друга – 10-20 годин. У незміненому вигляді з організму не виводиться. Метаболіти етинілестрадіолу виводяться із сечею та жовчю у співвідношенні 4:6 з періодом напіввиведення близько 24 год.
Рівноважна концентрація. Рівноважна концентрація досягається приблизно за один тиждень.
Показання до застосування
Контрацепція.
Протипоказання
Фемоден не повинен застосовуватися за наявності будь-якого зі станів, наведених нижче. Якщо якісь із цих станів розвиваються вперше на тлі прийому, препарат повинен бути негайно скасований.
- Тромбози (венозні та артеріальні) та тромбоемболії нині або в анамнезі (у тому числі тромбоз глибоких вен, тромбоемболія легеневої артерії, інфаркт міокарда, цереброваскулярні порушення).
- Стани, що передують тромбозу (у тому числі транзиторні ішемічні атаки, стенокардія) в даний час або в анамнезі.
- Мігрень з осередковими неврологічними симптомами нині чи анамнезі
- Цукровий діабет із судинними ускладненнями.
- Численні або виражені фактори ризику венозного або артеріального тромбозу, у тому числі ураження клапанного апарату серця, порушення серцевого ритму, захворювання судин головного мозку або коронарних артерій серця; неконтрольована артеріальна гіпертензія
- Панкреатит з вираженою гіпертригліцеридемією нині чи анамнезі.
- Печінкова недостатність і тяжкі захворювання печінки (доки печінкові тести не прийдуть в норму).
- Пухлини печінки (доброякісні чи злоякісні) нині чи анамнезі.
- Виявлені гормонозалежні злоякісні захворювання (у тому числі статевих органів чи молочних залоз) чи підозра на них.
- Вагінальна кровотеча неясного генезу.
- Вагітність чи підозра на неї.
- Період годування груддю.
- Підвищена чутливість до будь-якого компонента препарату Фемоден
Якщо якісь із станів/факторів ризику, зазначених нижче, є в даний час, слід ретельно зважувати потенційний ризик і очікувану користь застосування комбінованих пероральних контрацептивів у кожному індивідуальному випадку:
- Фактори ризику розвитку тромбозу та тромбоемболії: куріння, тромбози, інфаркт міокарда або порушення мозкового кровообігу у молодому віці у когось із найближчих родичів; ожиріння; дисліпопротеїнемія (наприклад: артеріальна гіпертензія; мігрень; захворювання клапанів серця; порушення серцевого ритму, тривала іммобілізація, серйозні хірургічні втручання, велика травма
- Інші захворювання, при яких можуть спостерігатися порушення периферичного кровообігу: цукровий діабет; системна червона вовчанка; гемолітичний уремічний синдром; хвороба Крона та неспецифічний виразковий коліт; серповидно-клітинна анемія; а також флебіт поверхневих вен
- Гіпертригліцеридемія
- Захворювання печінки
- Захворювання, що вперше виникли або посилилися під час вагітності або на тлі попереднього прийому статевих гормонів (наприклад, жовтяниця, холестаз, захворювання жовчного міхура, отосклероз із погіршенням слуху, порфірія, герпес вагітних, хорея Сіденгама)
Фемоден не призначається під час вагітності та у період годування груддю.
Якщо вагітність виявляється під час прийому препарату Фемоден, препарат слід одразу відмінити. Однак великі епідеміологічні дослідження не виявили ніякого підвищеного ризику дефектів розвитку у дітей, народжених жінками, які отримували статеві гормони до вагітності або тератогенної дії, коли статеві гормони приймалися через необережність у ранні терміни вагітності.
Прийом комбінованих пероральних контрацептивів може зменшувати кількість грудного молока та змінювати його склад, тому, як правило, їх використання не рекомендується при лактації. Невелика кількість статевих стероїдів та/або їх метаболітів може виводитися з молоком, однак немає підтвердження їх негативного впливу на здоров'я новонародженого.
Спосіб застосування та дози
Драже слід приймати внутрішньо по порядку, вказаному на упаковці, щодня приблизно в один і той же час з невеликою кількістю води. Приймають по одному драже на добу безперервно протягом 21 дня. Прийом наступної упаковки починається після 7-денної перерви в прийомі драже, під час якого зазвичай має місце кровотеча відміни. Кровотеча зазвичай починається на 2-3 день після прийому останнього драже і може не закінчитися до початку прийому нової упаковки.
Як розпочати прийом Фемодена
- За відсутності прийому будь-яких гормональних контрацептивів у попередньому місяці.
- Під час переходу з інших комбінованих пероральних контрацептивів.
- При переході з контрацептивів, що містять тільки гестагени («міні-пили», ін'єкційні форми, імплантант), або з внутрішньоматкового контрацептиву, що вивільняє гестаген (Мирена).
- Після аборту у першому триместрі вагітності.
- Після пологів або аборту у другому триместрі вагітності.
Прийом пропущених драже
Якщо запізнення у прийомі препарату становило менше 12 годин, контрацептивний захист не знижується. Жінка повинна прийняти драже якнайшвидше, наступне приймається у звичайний час.
Якщо запізнення у прийомі драже становило понад 12 годин, контрацептивний захист може бути знижений. При цьому можна керуватися такими двома основними правилами:
- Прийом препарату ніколи не повинен бути перерваний більш ніж на 7 днів.
- 7 днів безперервного прийому драже потрібні для досягнення адекватного придушення гіпоталамо-гіпофізарно-яєчникової регуляції.
- Перший тиждень прийому препарату
- Другий тиждень прийому препарату
За умови, що жінка приймала драже правильно протягом 7 днів перед першим пропущеним драже, немає необхідності у використанні додаткових контрацептивних заходів. В іншому випадку, а також при пропуску двох і більше драже, необхідно додатково використовувати бар'єрні методи контрацепції (наприклад, презерватив) протягом 7 днів.
- Третій тиждень прийому препарату
Жінка повинна суворо дотримуватись одного з двох наступних варіантів. При цьому якщо в 7 днів, що передували першому пропущеному драже, всі драже приймалися правильно, немає необхідності використовувати додаткові контрацептивні методи.
1. Жінка повинна прийняти останнє пропущене драже якнайшвидше, як тільки згадає (навіть, якщо це означає, прийом двох драже одночасно). Наступне драже приймають у звичайний час, доки не закінчаться драже з поточної упаковки. Наступну упаковку слід розпочати одразу ж. Кровотеча відміни малоймовірна, поки не закінчиться друга упаковка, але можуть відзначатися мажучі виділення та проривні кровотечі під час прийому драже.
2. Жінка може перервати прийом драже з поточної упаковки. Потім вона повинна зробити перерву на 7 днів, включаючи день пропуску драже, а потім почати прийом нової упаковки.
Якщо жінка пропустила прийом драже, а потім під час перерви в прийомі драже у неї немає кровотечі відміни, необхідно виключити вагітність.
Рекомендації у разі блювання та діареї
Якщо у жінки було блювання або діарея в межах до 4 годин після прийому активних драже, всмоктування може бути не повним і повинні бути вжиті додаткові контрацептивні заходи. У таких випадках слід орієнтуватися на рекомендації під час пропуску драже.
Зміна дня початку менструального циклу
Для того щоб відкласти початок менструації, жінка повинна продовжити прийом драже з нової упаковки Фемодена відразу після того, як прийнято все драже з попередньої, без перерви в прийомі. Драже з цієї нової упаковки може прийматися так довго, як бажає жінка (доки упаковка не закінчиться). На тлі прийому препарату з другої упаковки у жінки можуть відзначатися виділення, що мажуть, або проривні маткові кровотечі. Відновити прийом Фемодену з нової пачки слід після звичайної 7-денної перерви.
Для того, щоб перенести день початку менструації на інший день тижня, жінці необхідно рекомендувати прискорити найближчу перерву в прийомі драже на стільки днів, скільки вона хоче. Чим коротший інтервал, тим вищий ризик, що у неї не буде кровотечі скасування, і надалі, будуть виділення, що мажуть, і проривні кровотечі під час прийому другої упаковки (так само як у випадку, коли вона хотіла б відстрочити початок менструації).
Побічна дія
При прийомі комбінованих пероральних контрацептивів можуть спостерігатися нерегулярні кровотечі (мажуть кров'янисті виділення або проривні кровотечі), особливо протягом перших місяців застосування.
На тлі прийому комбінованих пероральних контрацептивів у жінок спостерігалися інші небажані ефекти.
| Система органів | Часто (> 1/100) |
Не часто (> 1/1000 та<1/100) |
Рідко (<1/1000) |
| Орган зору | непереносимість контактних лінз (неприємні відчуття при їх носінні) | ||
| Шлунково-кишковий тракт | нудота, біль у животі | блювання, діарея | |
| Імунна системи | алергічні реакції | ||
| Загальні симптоми | збільшення ваги | зниження ваги | |
| Метаболізм | затримка рідини | ||
| Нервова система | головний біль | мігрень | |
| Психічні розлади | зниження настрою, перепади настрою | зниження лібідо | збільшення лібідо |
| Репродуктивна система та молочні залози | біль у молочних залозах, нагрубання молочних залоз | гіпертрофія молочних залоз | вагінальні виділення, виділення із молочних залоз |
| Шкіра та підшкірні тканини | висип, кропив'янка | вузлувата еритема, мультиформна еритема |
Як і при прийомі інших комбінованих пероральних контрацептивів у поодиноких випадках можливий розвиток тромбозів та тромбоемболій (див. також «Особливі вказівки»).
Передозування
Про серйозні порушення при передозуванні не повідомлялося. Симптоми, які можуть відзначатися при передозуванні: нудота, блювання, кров'янисті виділення, що мажуть, або метрорагія.
Специфічного антидоту немає, слід проводити симптоматичне лікування.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами
Взаємодія з пероральними контрацептивами з іншими лікарськими засобами може призвести до проривних кровотеч та/або зниження контрацептивної надійності. У літературі повідомлялося про такі типи взаємодії.
Вплив на печінковий метаболізм: застосування препаратів, що індукують мікросомальні ферменти печінки, можуть призвести до зростання кліренсу статевих гормонів. До таких лікарських засобів відносяться: фенітоїн, барбітурати, примідон, карбамазепін, рифампіцин; також є припущення щодо окскарбазепіну, топірамату, фелбамату, ритонавіру та гризеофульвіну та препаратів, що містять звіробій.
Вплив на кишково-печінкову циркуляцію: за даними окремих досліджень, деякі антибіотики (наприклад, пеніциліни та тетрациклін) можуть знижувати кишковопечінкову циркуляцію естрогенів, тим самим знижуючи концентрацію етинілестрадіолу.
Під час прийому препаратів, що впливають на мікросомальні ферменти, та протягом 28 днів після їх відміни слід додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції.
Під час прийому антибіотиків (таких як ампіциліни та тетрацикліни) та протягом 7 днів після їх відміни слід додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції. Якщо період використання бар'єрного методу запобігання закінчується пізніше, ніж драже в упаковці, потрібно переходити до наступної упаковки Фемоден без звичайної перерви в прийомі драже. Пероральні комбіновані контрацептиви можуть впливати на метаболізм інших препаратів (у тому числі циклоспорину), що призводить до зміни їх концентрації у плазмі та тканинах.
особливі вказівки
Якщо якісь із станів/факторів ризику, зазначених нижче, є в даний час, слід ретельно зважувати потенційний ризик і очікувану користь застосування комбінованих пероральних контрацептивів у кожному індивідуальному випадку і обговорити його з жінкою до того, як вона вирішить розпочати прийом препарату. У разі обтяження, посилення або першого прояву будь-якого з цих станів або факторів ризику, жінка повинна проконсультуватися зі своїм лікарем, який може ухвалити рішення щодо необхідності відміни препарату.
- Захворювання серцево-судинної системи
Ризик розвитку венозної тромбоемболії (ВТЕ) є максимальним у перший рік прийому таких препаратів. Приблизна частота виникнення ВТЕ серед жінок, які приймають низькодозовані пероральні контрацептиви.<0.05 мг этинилэстрадиола), составляет до 4 на 10000 человеко-лет по сравнению с 0.5 - 3 на 10000 человеко-лет среди женщин, не использующих ОК. Частота возникновения ВТЭ на фоне беременности составляет 6 на 10 000 человеко-лет.
Ризик розвитку тромбозу (венозного та/або артеріального) та тромбоемболії підвищується:
- з віком;
- у курців (зі збільшенням кількості сигарет або підвищенням віку ризик надалі підвищується, особливо у жінок старше 35 років);
при наявності:
- сімейного анамнезу (тобто венозної чи артеріальної тромбоемболії колись у близьких родичів чи батьків щодо молодому віці); у разі спадкової схильності жінка повинна бути оглянута відповідним фахівцем для вирішення питання про можливість прийому комбінованих пероральних контрацептивів;
- ожиріння (індекс маси тіла більш ніж 30 кг/м2);
- дисліпопротеїнемія;
- артеріальної гіпертензії;
- мігрені;
- захворювань клапанів серця;
- фібриляції передсердь;
- тривалої іммобілізації, серйозного хірургічного втручання, будь-якої операції на ногах чи великої травми. У цих ситуаціях бажано припинити використання комбінованих пероральних контрацептивів (у разі планованої операції принаймні за чотири тижні до неї) та не відновлювати прийом протягом двох тижнів після закінчення іммобілізації.
Питання про можливу роль варикозного розширення вен та поверхневого тромбофлебіту у розвитку венозної тромбоемболії залишається спірним. Слід враховувати підвищений ризик розвитку тромбоемболії у післяпологовому періоді.
Порушення периферичного кровообігу також можуть відзначатись при цукровому діабеті, системному червоному вовчаку, гемолітичному уремічному синдромі, хронічних запальних захворюваннях кишечника (хвороба Крона або неспецифічний виразковий коліт) та серповидно-клітинній анемії.
Збільшення частоти та тяжкості мігрені під час застосування комбінованих пероральних контрацептивів (що може передувати цереброваскулярним порушенням) є підставою для негайного припинення прийому цих препаратів.
- Пухлини
Також було виявлено, що є дещо підвищений відносний ризик розвитку раку молочної залози, діагностований у жінок, які використовували комбіновані пероральні контрацептиви (відносний ризик 1,24). Підвищений ризик поступово зникає протягом десяти років після припинення прийому цих препаратів. Його зв'язок із прийомом комбінованих пероральних контрацептивів не доведено. Підвищення ризику, що спостерігається, може бути також наслідком більш ранньої діагностики раку молочної залози у жінок, які застосовують комбіновані пероральні контрацептиви. У жінок, які будь-коли використовували комбіновані пероральні контрацептиви, виявляються більш ранні стадії раку молочної залози, ніж у жінок, які ніколи їх не застосовували.
У поодиноких випадках на фоні застосування комбінованих пероральних контрацептивів спостерігався розвиток пухлин печінки, які в окремих випадках призводили до загрозливого життя внутрішньочеревної кровотечі. У разі появи сильних болів у ділянці живота, збільшення печінки або ознак внутрішньочеревної кровотечі це слід враховувати під час проведення диференціального діагнозу.
- Інші стани
Хоча невелике підвищення артеріального тиску було описано у багатьох жінок, які приймають комбіновані пероральні контрацептиви, клінічно значущі підвищення спостерігалися рідко. Проте, якщо під час прийому комбінованих пероральних контрацептивів розвивається стійке, клінічно значуще підвищення артеріального тиску, слід відмінити ці препарати та розпочати лікування артеріальної гіпертензії. Прийом комбінованих пероральних контрацептивів може бути продовжений, якщо за допомогою гіпотензивної терапії досягнуто нормальних значень артеріального тиску.
Наступні стани, як було повідомлено, розвиваються або погіршуються як під час вагітності, так і при прийомі комбінованих пероральних контрацептивів, але їх зв'язок із прийомом комбінованих пероральних контрацептивів не доведений: жовтяниця та/або свербіж, пов'язаний з холестазом; формування каменів у жовчному міхурі; порфірія; системна червона вовчанка; гемолітичний уремічний синдром; хорея Сіденгама; герпес вагітних; втрата слуху, пов'язана з отосклерозом. Також описані випадки хвороби Крона та неспецифічного виразкового коліту на фоні застосування комбінованих пероральних контрацептивів.
Гострі або хронічні порушення функції печінки можуть вимагати відміни комбінованих пероральних контрацептивів доти, доки показники функції печінки не повернуться до норми. Рецидивна холестатична жовтяниця, яка розвивається вперше під час вагітності або попереднього прийому статевих гормонів, потребує припинення прийому комбінованих пероральних контрацептивів.
Хоча комбіновані пероральні контрацептиви можуть впливати на резистентність до інсуліну та толерантність до глюкози, немає необхідності зміни терапевтичного режиму у хворих на цукровий діабет, які використовують низькодозовані комбіновані пероральні контрацептиви (<0,05 мг этинилэстрадиола). Тем не менее, женщины с сахарным диабетом должны тщательно наблюдаться во время приема комбинированных пероральных контрацептивов.
Іноді може розвиватися хлоазма, особливо у жінок із наявністю в анамнезі хлоазми вагітних. Жінки зі схильністю до хлоазми під час прийому комбінованих пероральних контрацептивів повинні уникати тривалого перебування на сонці та впливу ультрафіолетового випромінювання.
Лабораторні тести
Прийом комбінованих пероральних контрацептивів може впливати на результати деяких лабораторних тестів, включаючи показники функції печінки, нирок, щитовидної залози, надниркових залоз, рівень транспортних білків у плазмі, показники вуглеводного обміну, параметри коагуляції та фібринолізу. Зміни зазвичай не виходять за межі нормальних значень.
Вплив на менструальний цикл
На фоні прийому комбінованих пероральних контрацептивів можуть відзначатися нерегулярні кровотечі (мажуть кров'янисті виділення або проривні кровотечі), особливо протягом перших місяців застосування. Тому оцінка будь-яких нерегулярних кровотеч повинна проводитися тільки після періоду адаптації, що становить приблизно три цикли.
Якщо нерегулярні кровотечі повторюються або розвиваються після попередніх регулярних циклів, слід провести ретельне обстеження, щоб уникнути злоякісних новоутворень або вагітності.
У деяких жінок під час перерви в прийомі драже може не розвинутись кровотеча відміни. Якщо комбіновані пероральні контрацептиви приймалися відповідно до вказівок, малоймовірно, що жінка вагітна. Тим не менш, якщо до цього комбіновані пероральні контрацептиви приймалися нерегулярно або, якщо відсутні дві кровотечі відміни, до продовження прийому препарату повинна бути виключена вагітність.
Медичні огляди
Перед початком або поновленням застосування препарату Фемоден необхідно ознайомитися з анамнезом життя, сімейним анамнезом жінки, провести ретельне загальномедичне (включаючи вимірювання АТ, частоти серцевих скорочень, визначення індексу маси тіла) та гінекологічне обстеження (включаючи дослідження молочних залоз та цитологічне дослідження вагітність. Обсяг додаткових досліджень та частота контрольних оглядів визначається індивідуально.
Зазвичай контрольні обстеження слід проводити не менше 1 разу на рік.
Слід попередити жінку, що препарати типу Фемоден не оберігають від ВІЛ-інфекції (СНІД) та інших захворювань, що передаються статевим шляхом!
Вплив на здатність керувати автомобілем та технікою. Не знайдено.
Форма випуску
По 21 драже в блістер із ПВХ та алюмінієвої фольги. Блістер, конверт для носіння блістера з картону, що ламінує, разом з інструкцією по застосуванню перешкодять у картонну пачку.
Умови зберігання
За температури не вище 25°С.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Термін придатності
5 років. Не застосовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці!
Умови відпустки з аптек
За рецептом.
Виробник
Шерінг АГ, вироблено Шерінг ГмбХ та Ко. Продукціон КГ, Німеччина
Schering AG, фабрика Schering GmbH & Co. Produktions KG, Німеччина
D-13342 Berlin Німеччина
Döbereinerstr. 20 D-99427 Weimar Німеччина
Деберейнерштрассе, 20, Д 99427 Веймар, Німеччина
Московське представництво фірми Шерінг АГ, Німеччина:
ЗАТ "АТ Шерінг"
115477 Москва, вул. Кантемирівська, 58.
