Livre de référence médicinal geotar. Dimia: mode d'emploi et à quoi ça sert, prix, avis, analogues

Dimia ® est un contraceptif oral monophasique combiné contenant de la drospirénone et de l'éthinylestradiol. Selon son profil pharmacologique, la drospirénone est proche de la progestérone naturelle : elle n'a pas d'activité oestrogénique, glucocorticoïde et antiglucocorticoïde et se caractérise par un effet antiandrogène prononcé et antiminéralocorticoïde modéré. L'effet contraceptif repose sur l'interaction de divers facteurs, dont les plus importants sont l'inhibition de l'ovulation, une augmentation de la viscosité de la sécrétion cervicale et des modifications de l'endomètre. L'indice de Pearl, un indicateur qui reflète la fréquence des grossesses chez 100 femmes en âge de procréer au cours de l'année d'utilisation d'un contraceptif, est inférieur à 1.

Pharmacocinétique

Drospirénone

Succion

Lorsqu'elle est prise par voie orale, la drospirénone est rapidement et presque complètement absorbée par le tractus gastro-intestinal. La Cmax de la drospirénone dans le sérum est d'environ 38 ng/ml et est atteinte environ 1 à 2 heures après une dose unique.

Biodisponibilité - 76-85%. L'administration simultanée avec de la nourriture n'affecte pas la biodisponibilité de la drospirénone.

Distribution

Après administration orale, les concentrations plasmatiques de drospirénone ont diminué avec une demi-vie finale de 31 heures. La drospirénone se lie à l'albumine sérique et ne se lie pas à la globuline liant les hormones sexuelles (SHBG) ni à la globuline liant les corticostéroïdes (transcortine). Seulement 3 à 5 % de la concentration sérique totale de drospirénone existe sous forme de stéroïdes libres. L'augmentation de la SHBG induite par l'éthinylestradiol n'affecte pas la liaison de la drospirénone aux protéines sériques. La V d apparente moyenne de la drospirénone est de 3,7 ± 1,2 l/kg.

Au cours du cycle de traitement la C ss max de la drospirénone dans le plasma est d'environ 70 ng/ml, elle est atteinte après 8 jours de traitement. Les concentrations sériques de drospirénone augmentent d'environ 3 fois en raison du rapport de la T 1/2 finale et de l'intervalle de dosage.

Métabolisme

La drospirénone est largement métabolisée après administration orale. Les principaux métabolites dans le plasma sanguin sont les formes acides de la drospirénone, formées lors de l'ouverture du cycle lactone, et du 4,5-dihydro-drospirénone-3-sulfate, toutes deux formées sans la participation du système P450. La drospirénone est métabolisée dans une faible mesure par le CYP3A4 et est capable d'inhiber cette enzyme, ainsi que le CYP1A1, le CYP2C9 et le CYP2C19 in vitro.

reproduction

La clairance rénale des métabolites de la drospirénone dans le sérum est de 1,5 ± 0,2 ml/min/kg. La drospirénone n'est excrétée qu'à l'état de trace sous forme inchangée. Les métabolites de la drospirénone sont excrétés par les reins et par les intestins avec un rapport d'excrétion d'environ 1,2:1,4. métabolites T1/2 par les reins et par les intestins est d'environ 40 heures.

Éthinylestradiol

Succion

Lorsqu'il est pris par voie orale, l'éthinylestradiol est absorbé rapidement et complètement. La Cmax dans le sérum est d'environ 33 pg/ml et est atteinte en 1 à 2 heures après une seule administration orale. La biodisponibilité absolue résultant de la conjugaison de premier passage et du métabolisme de premier passage est d'environ 60 %. La prise alimentaire simultanée a réduit la biodisponibilité de l'éthinylestradiol chez environ 25 % des patientes examinées ; il n'y a pas eu d'autres changements.

Distribution

Les concentrations sériques d'éthinylestradiol ont diminué de manière biphasique, dans la phase finale de distribution T 1/2 soit environ 24 heures.L'éthinylestradiol se lie bien, mais de manière non spécifique, à l'albumine sérique (environ 98,5%) et induit une augmentation des concentrations sériques de SHBG. La V d apparente est d'environ 5 l/kg.

C ss est atteint dans la seconde moitié du cycle de traitement et la concentration sérique d'éthinylestradiol augmente de 2 à 2,3 fois.

Métabolisme

L'éthinylestradiol est un substrat pour la conjugaison présystémique dans la muqueuse de l'intestin grêle et dans le foie. L'éthinylestradiol est principalement métabolisé par hydroxylation aromatique, produisant une large gamme de métabolites hydroxylés et méthylés, qui sont présents à la fois sous forme libre et sous forme de conjugués avec l'acide glucuronique. La clairance rénale des métabolites de l'éthinylestradiol est d'environ 5 ml/min/kg.

reproduction

L'éthinylestradiol inchangé n'est pratiquement pas excrété par le corps. Les métabolites de l'éthinylestradiol sont excrétés par les reins et par les intestins dans un rapport de 4:6. métabolites T 1/2 est d'environ 24 heures.

Pharmacocinétique dans des situations cliniques particulières

En cas d'insuffisance rénale

C ss drospirénone dans le plasma chez les femmes atteintes d'insuffisance rénale légère (CC 50-80 ml / min) était comparable aux indicateurs correspondants chez les femmes ayant une fonction rénale normale (CC> 80 ml / min). Chez les femmes présentant une insuffisance rénale modérée (CC de 30 ml/min à 50 ml/min), la concentration plasmatique de drospirénone était en moyenne 37 % plus élevée que chez les femmes ayant une fonction rénale normale. La drospirénone a été bien tolérée dans tous les groupes. La drospirénone n'a pas eu d'effet cliniquement significatif sur la teneur en potassium du sérum sanguin. La pharmacocinétique de l'insuffisance rénale sévère n'a pas été étudiée.

En violation de la fonction hépatique

La drospirénone est bien tolérée par les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (Child-Pugh classe B). La pharmacocinétique de l'insuffisance hépatique sévère n'a pas été étudiée.

Formulaire de décharge

Comprimés pelliculés, blancs ou presque blancs, ronds, biconvexes, marqués "G73" sur une face du comprimé, appliqués par gaufrage ; sur une coupe transversale, le noyau est blanc ou presque blanc (24 pièces dans un blister).

Excipients : lactose monohydraté - 48,53 mg, amidon de maïs - 16,6 mg, amidon de maïs prégélatinisé - 9,6 mg, copolymère de macrogol et d'alcool polyvinylique - 1,45 mg, stéarate de magnésium - 0,8 mg.

La composition de l'enveloppe du film: Opadry II blanc 85G18490 - 2 mg (alcool polyvinylique - 0,88 mg, dioxyde de titane - 0,403 mg, macrogol 3350 - 0,247 mg, talc - 0,4 mg, lécithine de soja - 0,07 mg).

pilules placebo

Comprimés pelliculés verts, ronds, biconvexes ; sur une coupe transversale, le noyau est blanc ou presque blanc (4 pièces dans un blister).

Excipients : cellulose microcristalline - 42,39 mg, lactose - 37,26 mg, amidon de maïs prégélatinisé - 9 mg, stéarate de magnésium - 0,9 mg, dioxyde de silicium colloïdal - 0,45 mg.

La composition de l'enveloppe du film: vert Opadry II 85F21389 - 3 mg (alcool polyvinylique - 1,2 mg, dioxyde de titane - 0,7086 mg, macrogol 3350 - 0,606 mg, talc - 0,444 mg, indigo carmin - 0,0177 mg, colorant jaune de quinoléine - 0,0177 mg , colorant d'oxyde de fer noir - 0,003 mg, colorant jaune orangé - 0,003 mg).

28 pièces. - blisters (1) - paquets de carton.
28 pièces. - blisters (3) - paquets de carton.

Dosage

Les comprimés doivent être pris quotidiennement, à peu près à la même heure, avec un peu d'eau, dans l'ordre indiqué sur la plaquette thermoformée. Les comprimés sont pris en continu pendant 28 jours, 1 comprimé par jour. La prise des pilules de la plaquette suivante commence après la prise de la dernière pilule de la plaquette précédente. Les saignements de "retrait" commencent généralement 2 à 3 jours après le début des comprimés placebo (dernière rangée) et ne se terminent pas nécessairement au début de la plaquette suivante.

Comment commencer à prendre Dimia ®

Si des contraceptifs hormonaux n'ont pas été utilisés au cours du dernier mois, Dimia® est démarré le premier jour du cycle menstruel (c'est-à-dire le premier jour des saignements menstruels). Il est également possible de commencer à le prendre du 2ème au 5ème jour du cycle menstruel, auquel cas l'utilisation supplémentaire d'une méthode barrière de contraception est nécessaire pendant les 7 premiers jours de prise des comprimés du premier emballage.

Passer d'autres contraceptifs combinés (pilules contraceptives orales combinées, anneau vaginal ou patch transdermique)

Dimia® doit être débuté le lendemain de la prise du dernier comprimé inactif (pour les préparations contenant 28 comprimés) ou le lendemain de la prise du dernier comprimé actif de la plaquette précédente (éventuellement le lendemain après la fin de la pause habituelle de 7 jours) - pour les préparations contenant 21 comprimés par boîte. Dans le cas d'une femme utilisant un anneau vaginal ou un dispositif transdermique, il est préférable de débuter la prise de Dimia® le jour de leur retrait ou, au plus tard, le jour où il est prévu d'insérer un nouvel anneau ou dispositif transdermique.

Passer des contraceptifs progestatifs seuls (mini-pilules, injections, implants) ou d'un système intra-utérin (DIU) qui libère des progestatifs.

Une femme peut passer de la prise d'une mini-pilule à la prise de Dimia ® n'importe quel jour (de l'implant ou du stérilet le jour du retrait, des formes injectables le jour de la prochaine injection), mais dans tous les cas Dans certains cas, il est nécessaire d'utiliser une méthode de contraception barrière supplémentaire pendant les 7 premiers jours de prise des pilules.

Après un avortement au premier trimestre de grossesse

La prise du médicament Dimia ® peut être débutée sur ordonnance du médecin le jour de l'interruption de grossesse. Dans ce cas, la femme n'a pas besoin de prendre des mesures contraceptives supplémentaires.

Après un accouchement ou un avortement au deuxième trimestre de la grossesse.

Il est recommandé à une femme de commencer à prendre le médicament le 21-28e jour après l'accouchement (à condition qu'elle n'allaite pas) ou l'avortement au cours du deuxième trimestre de la grossesse. Si la réception est commencée plus tard, la femme doit utiliser une méthode de contraception barrière supplémentaire pendant les 7 premiers jours suivant le début de Dimia ®. Avec la reprise de l'activité sexuelle (avant le début de la prise du médicament Dimia®), une grossesse doit être exclue.

Prendre des pilules oubliées

L'omission d'un comprimé placebo de la dernière (4e) rangée de la plaquette thermoformée peut être ignorée. Cependant, ils doivent être jetés pour éviter de prolonger par inadvertance la phase placebo. Les indications ci-dessous s'appliquent uniquement aux comprimés oubliés contenant les principes actifs.

Si le délai de prise de la pilule est inférieur à 12 heures, la protection contraceptive n'est pas diminuée. La femme doit prendre la pilule oubliée dès que possible (dès qu'elle s'en souvient) et la pilule suivante à l'heure habituelle.

Si le délai dépasse 12 heures, la protection contraceptive peut être réduite. Dans ce cas, vous pouvez être guidé par deux règles de base :

1. La prise de pilules ne doit jamais être interrompue pendant plus de 7 jours ;

2. Pour obtenir une suppression adéquate du système hypothalamo-hypophyso-ovarien, 7 jours de prise continue de comprimés sont nécessaires.

En conséquence, les femmes peuvent recevoir les recommandations suivantes:

Une femme doit prendre la pilule oubliée dès qu'elle s'en souvient, même si cela signifie prendre deux pilules en même temps. Ensuite, elle doit prendre ses comprimés à l'heure habituelle. En outre, une méthode de barrière telle qu'un préservatif doit être utilisée pendant les 7 jours suivants. Si des rapports sexuels ont eu lieu au cours des 7 jours précédents, la possibilité d'une grossesse doit être envisagée. Plus il y a de pilules oubliées et plus cette passe est proche de la pause de 7 jours dans la prise du médicament, plus le risque de grossesse est élevé.

La femme doit prendre le comprimé oublié dès qu'elle s'en souvient, même si cela signifie prendre deux comprimés en même temps. Ensuite, elle doit prendre ses comprimés à l'heure habituelle. Si au cours des 7 jours précédant la première pilule oubliée, la femme a pris les pilules comme prévu, il n'y a pas besoin de mesures contraceptives supplémentaires. Cependant, si elle a oublié plus d'un comprimé, une méthode de contraception supplémentaire (barrière - par exemple, un préservatif) est nécessaire pendant 7 jours.

La fiabilité de la méthode décline inévitablement à l'approche de la phase de la pilule placebo. Cependant, la correction du régime de la pilule peut toujours aider à prévenir la grossesse. Si l'un des deux schémas décrits ci-dessous est suivi, et si la femme a observé le schéma thérapeutique au cours des 7 jours précédents avant de sauter la pilule, il ne sera pas nécessaire d'utiliser des mesures contraceptives supplémentaires. Si ce n'est pas le cas, elle doit terminer le premier des deux régimes et prendre des précautions supplémentaires pendant les 7 jours suivants.

1. Une femme doit prendre le dernier comprimé oublié dès qu'elle s'en souvient, même si cela signifie prendre deux comprimés en même temps. Ensuite, elle doit prendre les comprimés à l'heure habituelle jusqu'à épuisement des comprimés actifs. 4 comprimés placebo de la dernière rangée ne doivent pas être pris, vous devez immédiatement commencer à prendre les comprimés de la plaquette suivante. Très probablement, il n'y aura pas de saignement de "retrait" jusqu'à la fin de la deuxième plaquette, mais il peut y avoir des saignotements ou des saignements de "retrait" les jours de prise du médicament de la deuxième plaquette.

2. Une femme peut également arrêter de prendre les comprimés actifs du paquet commencé. Au lieu de cela, elle devrait prendre les pilules placebo de la dernière rangée pendant 4 jours, y compris les jours où elle a sauté des pilules, puis commencer à prendre les pilules de la plaquette suivante.

Si une femme oublie une pilule et ne présente pas par la suite de saignement de « retrait » pendant la phase de la pilule placebo, la possibilité d'une grossesse doit être envisagée.

L'utilisation du médicament dans les troubles gastro-intestinaux

En cas de troubles gastro-intestinaux sévères (par exemple, vomissements ou diarrhée), l'absorption du médicament sera incomplète et des mesures contraceptives supplémentaires seront nécessaires. Si des vomissements surviennent dans les 3 à 4 heures suivant la prise du comprimé actif, un nouveau comprimé (de remplacement) doit être pris dès que possible. Si possible, le comprimé suivant doit être pris dans les 12 heures suivant l'heure habituelle de prise des comprimés. Si plus de 12 heures se sont écoulées, il est recommandé de suivre les instructions pour sauter des comprimés. Si une femme ne veut pas changer son régime habituel de pilules, elle doit prendre une pilule supplémentaire d'une autre plaquette.

Report des saignements menstruels "retrait"

Pour retarder le saignement, la femme doit omettre de prendre les comprimés placebo de l'emballage initial et commencer à prendre les comprimés de drospirénone + éthinylestradiol du nouvel emballage. Le délai peut être prolongé jusqu'à épuisement des comprimés actifs de la deuxième plaquette. Pendant ce délai, une femme peut avoir des saignements acycliques abondants ou ponctuels du vagin. La prise régulière de Dimia® est reprise après la phase placebo.

Pour déplacer le saignement à un autre jour de la semaine, il est recommandé de raccourcir la prochaine phase de prise de comprimés placebo du nombre de jours souhaité. Lorsque le cycle est raccourci, il est plus probable que la femme n'ait pas de saignements de « retrait » de type menstruel, mais qu'elle ait des saignements acycliques abondants ou ponctuels du vagin lors de la prochaine plaquette (comme pour l'allongement du cycle).

Surdosage

Il n'y a pas encore eu de cas de surdosage de Dimia ® . Sur la base de l'expérience générale avec l'utilisation de contraceptifs oraux combinés, les symptômes potentiels de surdosage peuvent inclure : nausées, vomissements, légers saignements du vagin.

Traitement : pas d'antidote. Le traitement doit être symptomatique.

Interaction

Effet d'autres médicaments sur Dimia ®

Le mécanisme d'interaction avec l'hydantoïne, les barbituriques, la primidone, la carbamazépine et la rifampicine ; l'oxcarbazépine, le topiramate, le felbamate, le ritonavir, la griséofulvine et les préparations de millepertuis (Hypericum perforatum) repose sur la capacité de ces substances actives à induire des enzymes hépatiques microsomales. L'induction maximale des enzymes hépatiques microsomales n'est pas atteinte dans les 2 à 3 semaines, mais après cela, elle persiste pendant au moins 4 semaines après l'arrêt du traitement médicamenteux.

Des échecs contraceptifs ont également été rapportés avec des antibiotiques tels que l'ampicilline et la tétracycline. Le mécanisme de ce phénomène n'est pas clair.

Les femmes recevant un traitement à court terme (jusqu'à une semaine) avec l'un des groupes de médicaments ci-dessus ou des médicaments uniques doivent utiliser temporairement (pendant la période d'utilisation simultanée d'autres médicaments et pendant 7 jours supplémentaires après son achèvement), en plus du PDA , méthodes contraceptives de barrière.

Les femmes recevant un traitement à la rifampicine, en plus de prendre des COC, doivent utiliser une méthode contraceptive barrière et continuer à l'utiliser pendant 28 jours après l'arrêt du traitement par la rifampicine. Si les médicaments concomitants durent plus longtemps que la date de péremption des comprimés actifs dans l'emballage, les comprimés inactifs doivent être arrêtés et les comprimés de drospirénone + éthinylestradiol de l'emballage suivant doivent être commencés immédiatement.

Si une femme prend constamment des médicaments - inducteurs d'enzymes hépatiques microsomales, elle doit utiliser d'autres méthodes de contraception non hormonales fiables.

Les principaux métabolites de la drospirénone dans le plasma humain sont formés sans la participation du système du cytochrome P450. Il est donc peu probable que les inhibiteurs du cytochrome P450 interfèrent avec le métabolisme de la drospirénone.

Effet de Dimia ® sur d'autres médicaments

Les contraceptifs oraux peuvent affecter le métabolisme de certaines autres substances actives. En conséquence, les concentrations plasmatiques ou tissulaires de ces substances peuvent augmenter (par exemple, la cyclosporine) ou diminuer (par exemple, la lamotrigine).

Sur la base d'études d'inhibition in vitro et d'études d'interaction in vivo chez des femmes volontaires traitées par l'oméprazole, la simvastatine et le midazolam comme substrat, un effet de la drospirénone à la dose de 3 mg sur le métabolisme d'autres substances actives est peu probable.

Autres échanges

Chez les patients sans insuffisance rénale, l'utilisation simultanée de drospirénone et d'inhibiteurs de l'ECA ou d'AINS n'affecte pas de manière significative la teneur en potassium du sérum sanguin. Mais encore, l'utilisation simultanée du médicament Dimia ® avec des antagonistes de l'aldostérone ou des diurétiques épargneurs de potassium n'a pas été étudiée. Dans ce cas, lors du premier cycle de traitement, il est nécessaire de contrôler la concentration de potassium sérique.

Essais en laboratoire

L'utilisation de stéroïdes contraceptifs peut affecter les résultats de certains tests de laboratoire, notamment les paramètres biochimiques des fonctions hépatique, thyroïdienne, surrénalienne et rénale, les concentrations de protéines plasmatiques (transporteur), telles que les protéines de liaison aux corticostéroïdes et les fractions lipidiques / lipoprotéiques, les paramètres du métabolisme des glucides. et les paramètres de coagulation sanguine et la fibrinolyse. En général, les changements restent dans la plage des valeurs normales. La drospirénone est à l'origine d'une augmentation de l'activité rénine plasmatique et - en raison d'une faible activité antiminéralocorticoïde - réduit la concentration d'aldostérone dans le plasma.

Effets secondaires

Les événements indésirables suivants ont été signalés lors de la prise de Dimia® :

Classe de système d'organes	Fréquent (≥1/100 à< 1/10)	Moins fréquent (≥1/1000 à< 1/100)	Rare (≥ 1/10 000 à< 1/1000)
Infections et infestations			candidose, incl. cavité buccale
Du système sanguin et lymphatique			anémie, thrombocytopénie
Du côté du système immunitaire			réactions allergiques
Du côté du métabolisme et de la nutrition		gain de poids	Augmentation de l'appétit, anorexie, hyperkaliémie, hyponatrémie, perte de poids
Du côté de la psyché	labilité émotionnelle	dépression, diminution de la libido, nervosité, somnolence	anorgasmie, insomnie
Du côté du système nerveux	mal de tête	vertiges, paresthésie	vertige, tremblement
De l'organe de la vision			conjonctivite, sécheresse de la muqueuse de l'œil, déficience visuelle
Du côté du système cardiovasculaire		migraine, phlébeurysme, augmentation de la pression artérielle	tachycardie, phlébite, atteinte vasculaire, saignement de nez, évanouissement
Du système digestif	nausée, douleur abdominale	vomir, diarrhée
Du côté du foie et des voies biliaires			douleur dans la vésicule biliaire cholécystite
De la peau et du tissu sous-cutané		éruption cutanée (y compris l'acné), démangeaison	chloasme, eczéma, alopécie, dermatite acnéique, peau sèche, érythème noueux, hypertrichose, lésions cutanées, vergetures cutanées, dermatite de contact, photodermite, nodules cutanés
Du système musculo-squelettique		mal au dos, douleur des membres, crampes musculaires
Du système reproducteur et des glandes mammaires	douleur thoracique, pas de saignement de retrait	candidose vaginale, douleur pelvienne, augmentation mammaire, sein fibrokystique, pertes vaginales, bouffées de sang vaginite, taches acycliques, saignement menstruel douloureux saignement abondant "retrait", saignements menstruels peu abondants, sécheresse de la muqueuse vaginale, changement de l'image cytologique dans un frottis de Pap	rapport sexuel douloureux, vulvovaginite, saignement post-coïtal, kyste mammaire, hyperplasie mammaire, cancer mammaire, polypes cervicaux, atrophie de l'endomètre, kyste de l'ovaire, élargissement de l'utérus
Sont communs troubles		asthénie, augmentation de la transpiration, œdème (œdème généralisé, œdème périphérique, œdème facial)	sensation d'inconfort

Les femmes utilisant des contraceptifs oraux combinés (COC) ont présenté les événements indésirables graves suivants :

maladies thromboemboliques veineuses;
maladies thromboemboliques artérielles;
tumeurs du foie;
la survenue ou l'aggravation d'affections dont la relation avec l'utilisation des COC n'est pas prouvée : maladie de Crohn, colite ulcéreuse, épilepsie, migraine, endométriose, fibromes utérins, porphyrie, lupus érythémateux disséminé, herpès lors d'une précédente grossesse, chorée rhumatismale, syndrome hémolytique et urémique, ictère cholestatique;
chloasma ;
une maladie hépatique aiguë ou chronique peut nécessiter l'arrêt des COC jusqu'à ce que les tests de la fonction hépatique reviennent à la normale ;
chez les femmes atteintes d'angio-œdème héréditaire, les œstrogènes exogènes peuvent induire ou exacerber les symptômes de l'angio-œdème.

Les indications

contraception orale.

Contre-indications

Dimia ® , comme les autres contraceptifs oraux combinés, est contre-indiqué dans l'une des conditions suivantes :

thrombose (artérielle et veineuse) et thromboembolie actuelle ou passée (y compris thrombose, thrombophlébite veineuse profonde; embolie pulmonaire, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, troubles cérébrovasculaires);
conditions précédant la thrombose (y compris les accidents ischémiques transitoires, l'angine de poitrine) à l'heure actuelle ou dans l'histoire ;
facteurs de risque multiples ou prononcés de thrombose veineuse ou artérielle, incl. lésions compliquées de l'appareil valvulaire du cœur, fibrillation auriculaire, maladies des vaisseaux cérébraux ou des artères coronaires; hypertension artérielle non contrôlée, chirurgie lourde avec immobilisation prolongée, tabagisme de plus de 35 ans, obésité avec un IMC > 30 kg/m 2 ;
prédisposition héréditaire ou acquise à la thrombose veineuse ou artérielle, par exemple, résistance à la protéine C activée, déficit en antithrombine III, déficit en protéine C, déficit en protéine S, hyperhomocystéinémie et anticorps contre les phospholipides (présence d'anticorps contre les phospholipides - anticorps contre la cardiolipine, anticoagulant lupique) ;
pancréatite avec hypertriglycéridémie sévère actuelle ou passée ;
insuffisance rénale chronique ou aiguë sévère;
une tumeur du foie (bénigne ou maligne) actuelle ou dans l'histoire ;
néoplasmes malins hormono-dépendants des organes génitaux ou de la glande mammaire actuels ou passés ;
saignement du vagin d'origine inconnue;
migraine avec antécédents de symptômes neurologiques focaux ;
déficit en lactase, intolérance au lactose, malabsorption du glucose-galactose, déficit en lapp lactase (déficit en lactase chez certains peuples du Nord);
grossesse et suspicion de grossesse;
période de lactation;
hypersensibilité au médicament ou à l'un des composants du médicament.

Soigneusement

facteurs de risque de thrombose et thromboembolie : tabagisme avant 35 ans, obésité, dyslipoprotéinémie, hypertension artérielle contrôlée, migraine sans symptômes neurologiques focaux, cardiopathie valvulaire non compliquée, prédisposition héréditaire à la thrombose (thrombose, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral à un jeune âge chez l'un des plus proches parents);
maladies dans lesquelles des troubles circulatoires périphériques peuvent survenir: diabète sucré sans complications vasculaires, lupus érythémateux disséminé (LES), syndrome hémolytique et urémique, maladie de Crohn, colite ulcéreuse, anémie falciforme, phlébite des veines superficielles;
angio-œdème héréditaire ;
hypertriglycéridémie;
maladie hépatique grave (jusqu'à la normalisation des tests de la fonction hépatique);
maladies apparues ou aggravées pour la première fois pendant la grossesse ou dans le contexte d'un apport antérieur d'hormones sexuelles (y compris jaunisse et / ou démangeaisons associées à une cholestase, lithiase biliaire, otosclérose avec déficience auditive, porphyrie, herpès pendant la grossesse dans l'histoire, chorée mineure (maladie de Sidenham ), chloasma);
période post-partum.

Fonctionnalités des applications

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Le médicament Dimia ® est contre-indiqué pendant la grossesse.

Si une grossesse survient pendant l'utilisation du médicament Dimia ® , il faut l'arrêter immédiatement. Des études épidémiologiques approfondies n'ont trouvé ni un risque accru de malformations congénitales chez les enfants nés de femmes qui ont pris des COC avant la grossesse, ni un effet tératogène des COC lorsqu'ils ont été pris par inadvertance pendant la grossesse.

Selon des études précliniques, les effets indésirables qui affectent le déroulement de la grossesse et le développement du fœtus en raison de l'action hormonale des composants actifs ne peuvent être exclus.

Le médicament Dimia ® peut affecter la lactation : réduire la quantité de lait et modifier sa composition. De petites quantités de stéroïdes contraceptifs et/ou de leurs métabolites peuvent être excrétées dans le lait lors de l'utilisation de COC. Ces montants peuvent affecter l'enfant. L'utilisation du médicament Dimia® pendant l'allaitement est contre-indiquée.

Application pour violation de la fonction hépatique

Contre-indiqué :

maladie hépatique grave existante (ou antécédents) à condition que la fonction hépatique ne soit pas actuellement normale ;
une tumeur du foie (bénigne ou maligne) actuelle ou dans l'histoire.

Application pour violation de la fonction rénale

Contre-indiqué :

insuffisance rénale chronique ou aiguë sévère

Utilisation chez les enfants

instructions spéciales

S'il existe l'une des affections/facteurs de risque mentionnés ci-dessous, les avantages de la prise de COC doivent être évalués individuellement pour chaque femme et discutés avec elle avant de commencer l'utilisation. Si un événement indésirable s'aggrave ou si l'un de ces états ou facteurs de risque apparaît, la femme doit contacter son médecin. Le médecin doit décider s'il doit arrêter de prendre le COC.

Troubles circulatoires

La prise de tout contraceptif oral combiné augmente le risque de thromboembolie veineuse (TEV). Le risque accru de TEV est le plus prononcé au cours de la première année d'utilisation d'un contraceptif oral combiné.

Des études épidémiologiques ont montré que l'incidence de la TEV chez les femmes sans facteur de risque qui prenaient de faibles doses d'œstrogènes (<0.05 мг этинилэстрадиола) в составе комбинированного перорального контрацептива, составляет примерно 20 случаев на 100 000 женщин-лет (для левоноргестрелсодержащих КПК "второго поколения") или 40 случаев на 100 000 женщин-лет (для дезогестрел/гестоденсодержащих КПК "третьего поколения"). У женщин, не пользующихся КПК, случается 5-10 ВТЭ и 60 беременностей на 100 000 женщин-лет. ВТЭ фатальна в 1-2% случаев.

Les données d'une vaste étude prospective à 3 voies ont montré que l'incidence de la TEV chez les femmes avec ou sans autres facteurs de risque de thromboembolie veineuse, qui utilisaient l'association d'éthinylestradiol et de drospirénone, 0,03 mg + 3 mg, coïncidait avec la fréquence de la TEV. chez les femmes qui utilisaient des contraceptifs oraux contenant du lévonorgestrel et d'autres PDA. Le degré de risque de thromboembolie veineuse lors de la prise de Dimia ® n'a pas encore été établi.

Des études épidémiologiques ont également trouvé une association entre l'utilisation de COC et un risque accru de thromboembolie artérielle (infarctus du myocarde, troubles ischémiques transitoires).

Très rarement, une thrombose d'autres vaisseaux sanguins, tels que les veines et les artères du foie, du mésentère, des reins, du cerveau ou de la rétine, est survenue chez des femmes prenant des contraceptifs oraux. Il n'y a pas de consensus sur la relation de ces phénomènes avec l'utilisation de contraceptifs hormonaux.

Symptômes d'événements thrombotiques / thromboemboliques veineux ou artériels ou de troubles aigus de la circulation cérébrale :

douleur unilatérale inhabituelle et / ou gonflement des membres inférieurs;
douleur thoracique intense et soudaine, qu'elle irradie vers le bras gauche ou non ;
essoufflement soudain;
apparition soudaine de toux;
tout mal de tête intense et prolongé inhabituel ;
perte soudaine partielle ou complète de la vision ;
diplopie;
troubles de l'élocution ou aphasie;
vertige;
collapsus avec ou sans crises d'épilepsie partielles ;
faiblesse ou engourdissement très perceptible qui affecte soudainement un côté ou une partie du corps ;
troubles du mouvement;
complexe de symptômes "aigu" abdomen.

Une femme devrait consulter un spécialiste avant de prendre des COC.

Le risque de troubles thromboemboliques veineux lors de la prise de COC augmente avec :

augmentation de l'âge;
prédisposition héréditaire (une thromboembolie veineuse est déjà survenue chez des frères et sœurs ou des parents à un âge relativement précoce);
immobilisation prolongée, chirurgie avancée, toute chirurgie des membres inférieurs ou traumatisme majeur. Dans de telles situations, il est recommandé d'arrêter de prendre le médicament (dans le cas d'une intervention chirurgicale planifiée, au moins quatre semaines à l'avance) et de ne reprendre que deux semaines après la restauration complète de la mobilité. Si le médicament n'a pas été interrompu au préalable, un traitement anticoagulant doit être envisagé ;
il n'y a pas de consensus sur le rôle éventuel des varices et des thrombophlébites superficielles dans l'apparition ou l'aggravation de la thrombose veineuse.

Le risque de complications thromboemboliques artérielles ou d'accident vasculaire cérébral aigu lors de la prise de COC augmente avec :

augmentation de l'âge;
fumer (il est fortement conseillé aux femmes de plus de 35 ans d'arrêter de fumer si elles veulent prendre des COC) ;
dyslipoprotéinémie;
hypertension artérielle;
migraine sans symptômes neurologiques focaux ;
obésité (IMC supérieur à 30 kg/m2) ;
prédisposition héréditaire (accident thromboembolique artériel chez les frères et sœurs ou les parents à un âge relativement précoce). Si une prédisposition héréditaire est possible, une femme doit consulter un spécialiste avant de prendre des COC ;
dommages aux valves cardiaques;
fibrillation auriculaire.

La présence d'un facteur de risque majeur de maladie veineuse ou de plusieurs facteurs de risque de maladie artérielle peut également constituer une contre-indication. Un traitement anticoagulant doit également être envisagé. Les femmes prenant des COC doivent être correctement informées de la nécessité d'informer leur médecin si des symptômes de thrombose sont suspectés. Si une thrombose est suspectée ou confirmée, l'utilisation des COC doit être interrompue. Il est nécessaire de commencer une contraception alternative adéquate en raison de la tératogénicité du traitement anticoagulant (anticoagulants indirects - dérivés coumariniques).

Un risque accru de thromboembolie dans la période post-partum doit être pris en compte.

D'autres conditions médicales associées à des événements vasculaires indésirables comprennent le diabète sucré, le lupus érythémateux disséminé, le syndrome hémolytique et urémique, la maladie intestinale inflammatoire chronique (maladie de Crohn ou colite ulcéreuse) et l'anémie falciforme.

Une augmentation de la fréquence ou de la sévérité des migraines lors de la prise de COC peut être une indication pour l'abolition immédiate des contraceptifs oraux combinés.

Le facteur de risque le plus important de développer un cancer du col de l'utérus est l'infection par le virus du papillome humain. Certaines études épidémiologiques ont rapporté un risque accru de cancer du col de l'utérus avec l'utilisation à long terme de contraceptifs oraux combinés, mais des opinions contradictoires subsistent quant à la mesure dans laquelle ces résultats sont liés à des facteurs concomitants, tels que le dépistage du cancer du col de l'utérus ou l'utilisation de méthodes de barrière. de contraception.

Une méta-analyse de 54 études épidémiologiques a révélé une légère augmentation du risque relatif (RR = 1,24) de cancer du sein chez les femmes qui prennent actuellement des COC. Le risque diminue progressivement sur 10 ans après l'arrêt des COC. Parce que le cancer du sein se développe rarement chez les femmes de moins de 40 ans, une augmentation du nombre de cas diagnostiqués de cancer du sein chez les utilisatrices de COC a peu d'effet sur la probabilité globale de cancer du sein. Ces études n'ont pas trouvé de preuves suffisantes d'une relation causale. Le risque accru peut être dû à un diagnostic plus précoce du cancer du sein chez les utilisatrices de COC, aux effets biologiques des COC ou à une combinaison des deux. Le cancer du sein diagnostiqué chez les femmes ayant déjà pris des COC était cliniquement moins grave, en raison du diagnostic précoce de la maladie.

Rarement, des tumeurs bénignes du foie et, encore plus rarement, des tumeurs malignes du foie sont survenues chez des femmes prenant des COC. Dans certains cas, ces tumeurs mettaient la vie en danger en raison d'un saignement intra-abdominal. Ceci doit être pris en compte lors du diagnostic différentiel en cas de douleurs abdominales sévères, d'hypertrophie du foie ou de signes d'hémorragie intra-abdominale.

Autres états

Le composant progestatif de Dimia ® est un antagoniste de l'aldostérone qui retient le potassium dans l'organisme. Dans la plupart des cas, une augmentation de la teneur en potassium n'est pas attendue. Cependant, dans une étude clinique chez certains patients atteints d'insuffisance rénale légère à modérée qui prenaient des médicaments d'épargne potassique, le potassium sérique a légèrement augmenté pendant la prise de drospirénone. Par conséquent, il est recommandé de surveiller les taux sériques de potassium pendant le premier cycle de traitement chez les patients insuffisants rénaux chez lesquels les taux sériques de potassium étaient à la limite supérieure de la normale avant le traitement et, en particulier, pendant la prise de médicaments épargneurs de potassium.

Chez les femmes atteintes d'hypertriglycéridémie ou d'une prédisposition héréditaire à celle-ci, le risque de pancréatite peut être augmenté lors de la prise de COC.

Bien qu'une légère augmentation de la pression artérielle ait été observée chez de nombreuses femmes prenant des COC, une augmentation cliniquement significative était rare. Ce n'est que dans ces rares cas que l'arrêt immédiat des COC est justifié. Si, lors de la prise de COC chez des patients souffrant d'hypertension artérielle concomitante, la pression artérielle augmente constamment ou si une pression artérielle significativement élevée ne peut pas être corrigée avec des médicaments antihypertenseurs, les COC doivent être arrêtés. Après normalisation de la pression artérielle avec des médicaments antihypertenseurs, les COC peuvent être repris.

Les maladies suivantes sont apparues ou se sont aggravées à la fois pendant la grossesse et lors de la prise de COC, mais les preuves de leur relation avec la prise de COC ne sont pas concluantes : jaunisse et/ou démangeaisons associées à une cholestase, des calculs biliaires ; porphyrie; le lupus érythémateux disséminé; Syndrome hémolytique urémique; chorée rhumatismale (chorée de Sydenham); herpès pendant la grossesse; otosclérose avec perte auditive.

Chez les femmes atteintes d'œdème de Quincke héréditaire, les œstrogènes exogènes peuvent induire ou exacerber les symptômes d'œdème.

Une maladie hépatique aiguë ou chronique peut être une indication d'arrêter l'utilisation des COC jusqu'à ce que les tests de la fonction hépatique reviennent à la normale. La récurrence d'un ictère cholestatique et/ou d'un prurit associé à une cholestase, qui s'est développé au cours d'une grossesse précédente ou lors d'une utilisation antérieure d'hormones sexuelles, est une indication d'arrêt des COC.

Bien que les COC puissent affecter la résistance périphérique à l'insuline et la tolérance au glucose, la modification du schéma thérapeutique chez les patients atteints de diabète sucré tout en prenant des COC à faible taux d'hormones (contenant< 0.05 мг этинилэстрадиола) не показано. Однако следует внимательно наблюдать женщин с сахарным диабетом, особенно на ранних стадиях приема КПК.

Une exacerbation de la dépression endogène, de l'épilepsie, de la maladie de Crohn et de la rectocolite hémorragique a été observée lors de l'utilisation de COC.

Le chloasma peut survenir de temps à autre, en particulier chez les femmes qui ont des antécédents de chloasma de grossesse. Les femmes ayant tendance au chloasma doivent éviter de s'exposer au soleil ou à la lumière ultraviolette pendant qu'elles prennent des COC.

Les comprimés enrobés de drospirénone + éthinylestradiol contiennent 48,53 mg de lactose monohydraté, les comprimés placebo contiennent 37,26 mg de lactose anhydre par comprimé. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase ou de malabsorption du glucose et du galactose qui suivent un régime sans lactose ne doivent pas prendre ce médicament.

Les femmes allergiques à la lécithine de soja peuvent avoir des réactions allergiques.

L'efficacité et l'innocuité de Dimia ® en tant que contraceptif ont été étudiées chez des femmes en âge de procréer. On suppose que dans la période post-pubertaire jusqu'à 18 ans, l'efficacité et l'innocuité du médicament sont similaires à celles chez les femmes après 18 ans. L'utilisation du médicament avant l'établissement de la ménarche n'est pas indiquée.

Examens médicaux

Avant de commencer à prendre ou à réutiliser Dimia ®, vous devez recueillir un historique médical complet (y compris les antécédents familiaux) et exclure une grossesse. Il est nécessaire de mesurer la tension artérielle, de procéder à un examen médical, guidé par les contre-indications et les précautions. Il convient de rappeler à une femme la nécessité de lire attentivement le mode d'emploi et de respecter les recommandations qui y sont indiquées. La fréquence et le contenu de l'enquête doivent être basés sur les lignes directrices de pratique existantes. La fréquence des examens médicaux est individuelle pour chaque femme, mais doit être effectuée au moins une fois tous les 6 mois.

Il faut rappeler aux femmes que les contraceptifs oraux ne protègent pas contre l'infection par le VIH (SIDA) et d'autres maladies sexuellement transmissibles.

Efficacité réduite

L'efficacité du COC peut diminuer, par exemple, si vous sautez la prise de comprimés de drospirénone + éthinylestradiol, des troubles gastro-intestinaux pendant la période de prise de comprimés de drospirénone + éthinylestradiol, ou lors de la prise d'autres médicaments.

Contrôle de cycle insuffisant

Comme avec les autres COC, une femme peut présenter des saignements acycliques (spottings ou saignements de "retrait"), en particulier au cours des premiers mois de prise. Par conséquent, tout saignement irrégulier doit être évalué après une période d'adaptation de trois mois.

Si le saignement acyclique se reproduit ou commence après plusieurs cycles réguliers, la possibilité de développer des troubles non hormonaux doit être envisagée et des mesures doivent être prises pour exclure une grossesse ou un cancer, y compris un curetage thérapeutique et diagnostique de la cavité utérine.

Certaines femmes ne présentent pas de saignements de "retrait" pendant la phase placebo. Si le COC a été pris conformément aux instructions d'utilisation, il est peu probable que la femme soit enceinte. Cependant, si les règles d'admission ont été enfreintes avant le premier saignement de « retrait » de type menstruel manqué, ou si deux saignements sont manqués, une grossesse doit être exclue avant de continuer à prendre les COC.

Influence sur la capacité à conduire des véhicules et les mécanismes de contrôle

Forme posologique : comprimés pelliculés Composé:

Comprimés de drospirénone + éthinylestradiol

Composition pour 1 comprimé :

ingrédients actifs: drospirénone 3,000 mg, éthinylestradiol 0,020 mg ;

Excipient : lactose monohydraté 48,530 mg, amidon de maïs 16,600 mg, amidon de maïs prégélatinisé 9,600 mg, macrogol et copolymère d'alcool polyvinylique 1,450 mg, stéarate de magnésium 0,800 mg.

gaine de film (Opadry II blanc * 2,000 mg) : alcool polyvinylique 0,880 mg, dioxyde de titane 0,403 mg, macrogol-3350 0,247 mg, talc 0,400 mg, lécithine de soja 0,070 mg.

*code 85G18490

pilules placebo

Composition pour 1 comprimé :

cellulose microcristalline 42,39 mg, lactose 37,26 mg, amidon de maïs prégélatinisé 9,00 mg, stéarate de magnésium 0,90 mg, dioxyde de silicium colloïdal 0,45 mg.

gaine de film (vert Opadry II** 3,0000 mg) : alcool polyvinylique 1,2000 mg, dioxyde de titane 0,7086 mg, macrogol-3350 0,6060 mg, talc 0,4440 mg, indigo carmin0,0177 mg, colorant jaune de quinoléine 0,0177 mg, colorant noir d'oxyde de fer 0,0030 mg; colorant jaune orangé 0,0030 mg.

** code 85F21389

Description:

Pour les comprimés de drospirénone + éthinylestradiol : comprimés pelliculés ronds, biconvexes, blancs ou blanc cassé, marqués "G73" sur une face du comprimé, en relief. En coupe transversale, le noyau est blanc ou presque blanc.

Pour les pilules placebo: Pour Comprimés pelliculés ronds, biconvexes, verts. En coupe transversale, le noyau est blanc ou presque blanc.

Groupe pharmacothérapeutique :contraceptif combiné (œstrogène + progestatif) ATX :

G.03.A.A.12 Drospirénone et éthinylestradiol

Pharmacodynamie :

Dimia® est un contraceptif oral monophasique (COC) combiné contenant de la drospirénone et. Selon son profil pharmacologique, la drospirénone est proche de la progestérone naturelle : elle n'a pas d'activité oestrogénique, glucocorticoïde et antiglucocorticoïde et se caractérise par un effet antiandrogène prononcé et antiminéralocorticoïde modéré. L'effet contraceptif repose sur l'interaction de divers facteurs, dont les plus importants sont l'inhibition de l'ovulation, une augmentation de la viscosité de la sécrétion cervicale et des modifications de l'endomètre. L'indice de Pearl, un indicateur qui reflète la fréquence des grossesses chez 100 femmes en âge de procréer au cours de l'année d'utilisation d'un contraceptif, est inférieur à 1.

Pharmacocinétique :

Drospirénone

Succion

Lorsqu'elle est prise par voie orale, la drospirénone est rapidement et presque complètement absorbée par le tractus gastro-intestinal. La concentration maximale de drospirénone dans le sérum - environ 38 ng / ml - est atteinte environ 1 à 2 heures après une dose unique.

Biodisponibilité 76-85 %. L'administration simultanée avec de la nourriture n'affecte pas la biodisponibilité de la drospirénone.

Distribution

Après administration orale, les concentrations plasmatiques de drospirénone ont diminué avec une demi-vie terminale de 31 heures. La drospirénone se lie à l'albumine sérique et ne se lie pas à la globuline liant les hormones sexuelles (SHBG) ni à la globuline liant les corticostéroïdes (transcortine). Seulement 3 à 5 % de la concentration sérique totale de drospirénone existe sous forme de stéroïdes libres. L'augmentation de la SHBG induite par l'éthinylestradiol n'affecte pas la liaison de la drospirénone aux protéines sériques. Le volume de distribution apparent moyen de la drospirénone est de 3,7 ± 1,2 L/kg.

Métabolisme

La drospirénone est largement métabolisée après administration orale. Les principaux métabolites dans le plasma sanguin sont les formes acides de la drospirénone, formées lors de l'ouverture du cycle lactone, et du 4,5-dihydro-drospirénone-3-sulfate, toutes deux formées sans la participation du système P450. La drospirénone est métabolisée dans une faible mesure par le cytochrome P450 3A4 et est capable d'inhiber cette enzyme, ainsi que le cytochrome P450 1A1, le cytochrome P450 2C9 et le cytochrome P450 2C19. in vitro.

reproduction

La clairance rénale des métabolites de la drospirénone dans le sérum sanguin est de 1,5 ± 0,2 ml/min/kg. La drospirénone n'est excrétée qu'à l'état de trace sous forme inchangée. Les métabolites de la drospirénone sont excrétés par les reins et par les intestins avec un rapport d'excrétion d'environ 1,2:1,4. La demi-vie des métabolites par les reins et par les intestins est d'environ 40 heures.

Concentration d'équilibre

Pendant le cycle de traitement, la concentration maximale d'équilibre de la drospirénone dans le plasma sanguin est d'environ 70 ng/ml, elle est atteinte après 8 jours de traitement. Les concentrations sériques de drospirénone augmentent d'environ 3 fois en raison du rapport de la demi-vie terminale et de l'intervalle de dosage.

Succion

Lorsqu'il est pris par voie orale, il est absorbé rapidement et complètement. La concentration maximale dans le sérum sanguin - environ 33 pg / ml - est atteinte en 1 à 2 heures après une seule administration orale. La biodisponibilité absolue résultant de la conjugaison de premier passage et du métabolisme de premier passage est d'environ 60 %. La prise alimentaire simultanée a réduit la biodisponibilité de l'éthinylestradiol chez environ 25 % des patientes examinées ; il n'y a pas eu d'autres changements.

Distribution

Les concentrations sériques d'éthinylestradiol ont diminué de manière biphasique, dans la phase finale de distribution, la demi-vie est d'environ 24 heures. se lie bien mais de manière non spécifique à l'albumine sérique (environ 98,5%) et induit une augmentation des concentrations sériques de SHBG. Le volume apparent de distribution est d'environ 5 l/kg.

Métabolisme

L'éthinylestradiol est un substrat pour la conjugaison présystémique dans la muqueuse de l'intestin grêle et dans le foie. Il est principalement métabolisé par hydroxylation aromatique, ce qui donne une large gamme de métabolites hydroxylés et méthylés, présents à la fois sous forme libre et sous forme de conjugués avec l'acide glucuronique. La clairance rénale des métabolites de l'éthinylestradiol est d'environ 5 ml/min/kg.

reproduction

Inchangé n'est pratiquement pas excrété par le corps. Les métabolites de l'éthinylestradiol sont excrétés par les reins et par les intestins dans un rapport de 4:6. La demi-vie du métabolite est d'environ 24 heures.

Concentration d'équilibre

La concentration d'équilibre se produit dans la seconde moitié du cycle de traitement et la concentration sérique d'éthinylestradiol augmente de 2,0 à 2,3 fois.

Pharmacocinétiqueà groupes de patients spéciaux

En cas d'insuffisance rénale

La concentration d'équilibre de drospirénone dans le plasma chez les femmes présentant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine (CC) 50-80 ml/min) était comparable aux valeurs correspondantes chez les femmes ayant une fonction rénale normale (CC > 80 ml/min). Chez les femmes présentant une insuffisance rénale modérée (CC de 30 ml/min à 50 ml/min), la concentration plasmatique de drospirénone était en moyenne 37 % plus élevée que chez les femmes ayant une fonction rénale normale. La drospirénone a été bien tolérée dans tous les groupes. La drospirénone n'a pas eu d'effet cliniquement significatif sur la teneur en potassium du sérum sanguin. La pharmacocinétique de l'insuffisance rénale sévère n'a pas été étudiée.

En violation de la fonction hépatique

La drospirénone est bien tolérée par les patients atteints de insuffisance hépatique (Child-Pugh classe B). Pharmacocinétique dans les cas gravesl'insuffisance hépatique n'a pas été étudiée.

Les indications:

Contraception orale.

Contre-indications :

Dimia®, comme les autres contraceptifs oraux combinés (COC), est contre-indiqué dans l'une des conditions suivantes :

Thrombose (artérielle et veineuse) et thromboembolie actuelle ou passée (y compris thrombose, thrombophlébite veineuse profonde ; embolie pulmonaire, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, troubles cérébrovasculaires). Conditions précédant la thrombose (y compris les accidents ischémiques transitoires, l'angine de poitrine) à l'heure actuelle ou dans l'histoire ;

Facteurs de risque multiples ou graves de thrombose veineuse ou artérielle, y compris lésions compliquées de l'appareil valvulaire du cœur, fibrillation auriculaire, maladie cérébrovasculaire ou coronarienne ; hypertension artérielle non contrôlée, chirurgie lourde avec immobilisation prolongée, tabagisme de plus de 35 ans, obésité avec indice de masse corporelle > 30 kg/m2 ;

Prédisposition héréditaire ou acquise à la thrombose veineuse ou artérielle, par exemple résistance à la protéine C activée, déficit en antithrombine III, déficit en protéine C, déficit en protéine S, hyperhomocystéinémie et anticorps contre les phospholipides (présence d'anticorps contre les phospholipides (anticorps contre la cardiolipine, anticoagulant lupique) ;

Grossesse et soupçon de celle-ci;

période de lactation;

Pancréatite avec hypertriglycéridémie sévère actuelle ou passée ;

Maladie hépatique grave existante (ou antécédents de maladie), à condition que la fonction hépatique ne soit pas actuellement normale ;

Insuffisance rénale chronique ou aiguë sévère ;

Tumeur du foie actuelle ou antécédente (bénigne ou maligne) ;

Tumeurs malignes hormono-dépendantes des organes génitaux ou du sein actuelles ou passées ;

Saignement du vagin d'origine inconnue ;

Migraine avec antécédents de symptômes neurologiques focaux ;

Déficit en lactase, intolérance au lactose, malabsorption du glucose et du galactose, déficit en lactase de Lapp ;

Hypersensibilité au médicament ou à l'un des composants du médicament.

Soigneusement:

Facteurs de risque de thrombose et thromboembolie : tabagisme avant 35 ans, obésité, dyslipoprotéinémie, hypertension artérielle contrôlée, migraine sans symptômes neurologiques focaux, cardiopathie valvulaire non compliquée, prédisposition héréditaire à la thrombose (thrombose, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral à un jeune âge chez l'un des plus proches parents); maladies dans lesquelles des troubles circulatoires périphériques peuvent survenir: diabète sucré sans complications vasculaires, lupus érythémateux disséminé (LES), syndrome hémolytique et urémique, maladie de Crohn, colite ulcéreuse, anémie falciforme, phlébite des veines superficielles; œdème de Quincke héréditaire, hypertriglycéridémie, maladie hépatique sévère (avant la normalisation des tests de la fonction hépatique) ; maladies apparues ou aggravées pour la première fois pendant la grossesse ou dans le contexte d'un apport antérieur d'hormones sexuelles (y compris jaunisse et/ou démangeaisons associées à une cholestase, lithiase biliaire, otosclérose avec déficience auditive, porphyrie, herpès pendant la grossesse dans l'histoire, chorée mineure (maladie de Sydenham ), chloasma, période post-partum.

Grossesse et allaitement:

Dimia® est contre-indiqué pendant la grossesse.

Si une grossesse survient pendant l'utilisation de Dimia®, il faut l'arrêter immédiatement. Des études épidémiologiques approfondies n'ont trouvé ni un risque accru de malformations congénitales chez les enfants nés de femmes qui ont pris des COC avant la grossesse, ni un effet tératogène des COC lorsqu'ils sont pris involontairement pendant la grossesse.

Le médicament Dimia® peut affecter la lactation : réduire la quantité de lait et modifier sa composition. De petites quantités de stéroïdes contraceptifs et/ou de leurs métabolites peuvent être excrétées dans le lait lors de la prise de COC. Ces montants peuvent affecter l'enfant. L'utilisation du médicament Dimia® pendant l'allaitement est contre-indiquée.

Dosage et administration:

Mode d'application : pour la prise.

Comment prendre Dimia®

Comment commencer à prendre Dimia®

Les contraceptifs hormonaux n'ont pas été utilisés au cours du dernier mois

Dimia® est démarré le premier jour du cycle menstruel (c'est-à-dire le premier jour des saignements menstruels). Il est également possible de commencer à le prendre du 2ème au 5ème jour du cycle menstruel, auquel cas l'utilisation supplémentaire d'une méthode barrière de contraception est nécessaire pendant les 7 premiers jours de prise des comprimés du premier emballage.

Passer d'autres contraceptifs combinés (pilules contraceptives orales combinées, anneau vaginal ou patch transdermique)

Dimia® doit être débuté le lendemain de la prise du dernier comprimé inactif (pour les préparations contenant 28 comprimés) ou le lendemain de la prise du dernier comprimé actif de la plaquette précédente (éventuellement le lendemain après la fin de la pause habituelle de 7 jours) - pour les préparations contenant 21 comprimés par boîte. Dans le cas d'une femme utilisant un anneau vaginal ou un dispositif transdermique, il est préférable de commencer la prise de Dimia® le jour de leur retrait ou, au plus tard, le jour où il est prévu de poser un nouvel anneau ou dispositif.

Passage des contraceptifs progestatifs seuls (mini-pilules, injections, implants) ou d'un système intra-utérin libérant un progestatif (DIU)

Une femme peut passer de la prise d'une mini-pilule à la prise de Dimia® n'importe quel jour (d'un implant ou d'un stérilet le jour du retrait, des formes injectables le jour de la prochaine injection), mais dans tous les cas Dans certains cas, il est nécessaire d'utiliser une méthode de contraception barrière supplémentaire pendant les 7 premiers jours de prise des pilules.

Après un avortement au premier trimestre de grossesse

Dimia® peut être débuté le jour de l'interruption de grossesse selon la prescription du médecin. Dans ce cas, la femme n'a pas besoin de prendre des mesures contraceptives supplémentaires.

Après un accouchement ou un avortement au deuxième trimestre de la grossesse

Il est recommandé à une femme de commencer à prendre le médicament le 21-28e jour après l'accouchement (à condition qu'elle n'allaite pas) ou l'avortement au cours du deuxième trimestre de la grossesse. Si la réception est commencée plus tard, la femme doit utiliser une méthode contraceptive de barrière supplémentaire pendant les 7 premiers jours suivant le début de Dimia®. Avec la reprise de l'activité sexuelle (avant de prendre Dimia®), une grossesse doit être exclue.

Prendre des pilules oubliées

Si le délai dépasse 12 heures, la protection contraceptive peut être réduite. Dans ce cas, vous pouvez être guidé par deux règles de base :

1. La prise de pilules ne doit jamais être interrompue pendant plus de 7 jours ;

2. Pour obtenir une suppression adéquate du système hypothalamo-hypophyso-ovarien, 7 jours de prise continue de comprimés sont nécessaires.

En conséquence, les femmes peuvent recevoir les recommandations suivantes:

-Jours 1 à 7

- Jours 8-14

- Jours 15-24

1. Une femme doit prendre le dernier comprimé oublié dès qu'elle s'en souvient, même si cela signifie prendre deux comprimés en même temps. Ensuite, elle doit prendre les comprimés à l'heure habituelle jusqu'à épuisement des comprimés actifs. 4 comprimés placebo de la dernière rangée ne doivent pas être pris, vous devez immédiatement commencer à prendre les comprimés de la plaquette suivante. Très probablement, il n'y aura pas de saignement de "retrait" jusqu'à la fin de la deuxième plaquette, mais il peut y avoir des saignements de "spotting" ou de "retrait" les jours de prise du médicament de la deuxième plaquette.

Si une femme oublie une pilule et ne présente pas par la suite de saignement de « retrait » pendant la phase de la pilule placebo, la possibilité d'une grossesse doit être envisagée.

L'utilisation du médicament dans les troubles gastro-intestinaux

En cas de troubles gastro-intestinaux sévères (par exemple, vomissements ou diarrhée), l'absorption du médicament sera incomplète et des mesures contraceptives supplémentaires seront nécessaires. Si des vomissements surviennent dans les 3 à 4 heures suivant la prise du comprimé actif, un nouveau comprimé (de remplacement) doit être pris dès que possible. Si possible, le comprimé suivant doit être pris dans les 12 heures suivant l'heure habituelle de prise des comprimés. Si plus de 12 heures se sont écoulées, il est recommandé de suivre les instructions pour les comprimés manquants. Si une femme ne veut pas changer son régime habituel de pilules, elle doit prendre une pilule supplémentaire d'une autre plaquette.

Report des saignements menstruels "retrait"

Pour retarder le saignement, la femme doit sauter les pilules placebo de la plaquette qu'elle a commencée et commencer à prendre les pilules de la nouvelle plaquette. Le délai peut être prolongé jusqu'à épuisement des comprimés actifs de la deuxième plaquette. Pendant ce délai, une femme peut avoir des saignements acycliques abondants ou "spotting" du vagin. La prise régulière de Dimia® est reprise après la phase placebo.

Pour déplacer le saignement à un autre jour de la semaine, il est recommandé de raccourcir la prochaine phase de prise de comprimés placebo du nombre de jours souhaité. Lorsque le cycle est raccourci, il est plus probable qu'une femme n'aura pas de saignements de « retrait » de type menstruel, mais aura des saignements vaginaux acycliques abondants ou « ponctués » lors de la prochaine plaquette (comme pour l'allongement du cycle).

Effets secondaires:

Les événements indésirables suivants ont été signalés lors de la prise de Dimia® :

Classe de système d'organes	Fréquent (> 1/100 à< 1/10)	Moins fréquent (> 1/1000 à< 1/100)	Rare (> 1/10000 à< 1/1000)
Infections et infestations			Candidose, y compris la cavité buccale
Troubles du système sanguin et lymphatique			Anémie, thrombocytopénie
Troubles immunitaires systèmes			Réaction allergique
Troubles métaboliques et nutritionnels		Gain de poids	Augmentation de l'appétit, anorexie, hyperkaliémie, hyponatrémie, perte de poids
Les troubles mentaux	Labilité émotionnelle	Dépression, diminution de la libido, nervosité, somnolence	Anorgasmie, insomnie
Troubles du système nerveux	Mal de tête	Vertiges, paresthésie	Vertige, tremblement
Violations de l'organe de la vision			Conjonctivite, sécheresse de la muqueuse oculaire, troubles visuels
Troubles cardiaques			Tachycardie
Affections vasculaires		Migraine, varices, hypertension artérielle	Phlébite, lésions vasculaires, épistaxis, syncope
Problèmes gastro-intestinaux	Nausées, douleurs abdominales	Vomissements, diarrhée
Affections du foie et des voies biliaires			Douleur de la vésicule biliaire, cholécystite
Troubles cutanés et sous-cutanés fibre		Éruption cutanée (y compris acné), démangeaisons	Chloasma, eczéma, alopécie, acnédermatite, peau sèche, érythème noueux, hypertrichose, lésions cutanées, vergetures cutanées, dermatite de contact, photodermatite, nodules cutanés
Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif		Douleurs dorsales, douleurs des membres, crampes musculaires
Troubles de l'appareil reproducteur et des seins	Douleur thoracique, pas de saignement de privation	Candidose vaginale, douleurs pelviennes, hypertrophie mammaire, maladie fibrokystique mammaire, pertes vaginales, bouffées vasomotrices, vaginite, saignotements acycliques, saignements menstruels douloureux, saignements de sevrage abondants, saignements menstruels peu abondants, sécheresse de la muqueuse vaginale, modifications cytologiques	Rapports sexuels douloureux, vulvovaginite, saignement post-coïtal, kyste mammaire, hyperplasie mammaire, cancer du sein, polypes cervicaux, atrophie endométriale, kyste ovarien, hypertrophie utérine
Troubles généraux et troubles au site d'injection		Asthénie, transpiration accrue, œdème (œdème généralisé,œdème périphérique, œdème facial)	Se sentir mal à l'aise

Les effets indésirables graves suivants ont été signalés chez des femmes utilisant des COC :

Maladies thromboemboliques veineuses ;

Maladies thromboemboliques artérielles ;

Tumeurs du foie;

Apparition ou exacerbation d'affections dont le lien avec l'utilisation de COC n'a pas été prouvé : maladie de Crohn, rectocolite hémorragique, épilepsie, migraine, endométriose, fibromes utérins, porphyrie, lupus érythémateux disséminé, herpès lors d'une grossesse antérieure, chorée rhumatismale, syndrome hémolytique et urémique , ictère cholestatique ;

Chloasma ;

Une maladie hépatique aiguë ou chronique peut nécessiter l'arrêt de l'utilisation des COC jusqu'à ce que les tests de la fonction hépatique reviennent à la normale ;

Chez les femmes atteintes d'angio-œdème héréditaire, les œstrogènes exogènes peuvent induire ou exacerber les symptômes de l'angio-œdème.

Surdosage :

Il n'y a pas encore eu de cas de surdosage de Dimia®. Basé sur l'expérience générale avec les contraceptifs oraux combinés les symptômes potentiels de surdosage peuvent être: nausées, vomissements, saignements vaginaux légèrement prononcés.

Il n'y a pas d'antidote. La poursuite du traitement doit être symptomatique.

Interaction:

Note: avant de prendre des médicaments concomitants, vous devez lire les instructions d'utilisation du médicament pour identifier les interactions potentielles.

Effets d'autres médicaments sur Dimia®

Les interactions entre les contraceptifs oraux et d'autres médicaments peuvent entraîner des saignements acycliques et/ou un échec de la contraception. Les interactions décrites ci-dessous sont reflétées dans la littérature scientifique. Le mécanisme d'interaction avec l'hydantoïne, les barbituriques, la primidone, la carbamazépine et la rifampicine ; l'oxcarbazépine, le topiramate, le felbamate, le ritonavir, la griséofulvine et le millepertuis (hypericum perforatum) repose sur la capacité de ces substances actives à induire des enzymes hépatiques microsomales. L'induction maximale des enzymes hépatiques microsomales n'est pas atteinte dans les 2 à 3 semaines, mais après cela, elle persiste pendant au moins 4 semaines après l'arrêt du traitement médicamenteux.

Des échecs contraceptifs ont également été rapportés avec des antibiotiques tels que l'ampicilline et la tétracycline. Le mécanisme de ce phénomène n'est pas clair.

Les femmes recevant un traitement à la rifampicine, en plus de prendre des COC, doivent utiliser une méthode contraceptive barrière et continuer à l'utiliser pendant 28 jours après l'arrêt du traitement par la rifampicine. Si les médicaments concomitants durent plus longtemps que la date de péremption des comprimés actifs dans l'emballage, les comprimés inactifs doivent être arrêtés et les comprimés de l'emballage suivant doivent être commencés immédiatement.

Si une femme prend constamment des inducteurs d'enzymes hépatiques microsomiques, elle doit utiliser d'autres méthodes de contraception non hormonales fiables.

Effet de Dimia® sur d'autres médicaments

Basé sur des études d'inhibition in vitro et interactions in vivo chez les femmes volontaires ayant pris, et en tant que substrat, l'effet de la drospirénone à la dose de 3 mg sur le métabolisme des autres substances actives est peu probable.

Autres échanges

Chez les patients sans insuffisance rénale, l'utilisation concomitante de drospirénone et d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA) ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) n'affecte pas de manière significative la teneur en potassium du sérum sanguin. Cependant, l'utilisation simultanée de Dimia® avec des antagonistes de l'aldostérone ou des diurétiques épargneurs de potassium n'a pas été étudiée. Dans ce cas, lors du premier cycle de traitement, il est nécessaire de contrôler la concentration de potassium sérique.

Essais en laboratoire

L'utilisation de stéroïdes contraceptifs peut affecter les résultats de certains tests de laboratoire, notamment les paramètres biochimiques des fonctions hépatique, thyroïdienne, surrénalienne et rénale, les concentrations de protéines plasmatiques (transporteur), telles que les protéines de liaison aux corticostéroïdes et les fractions lipidiques / lipoprotéiques, les paramètres du métabolisme des glucides. et les paramètres de coagulation sanguine et la fibrinolyse. En général, les changements restent dans la plage des valeurs normales. La drospirénone est à l'origine d'une augmentation de l'activité rénine plasmatique et - en raison d'une faible activité aminelocorticoïde - réduit la concentration d'aldostérone dans le plasma.

Instructions spéciales:

Troubles circulatoires

Des études épidémiologiques ont montré que l'incidence de la TEV chez les femmes sans facteur de risque qui prenaient de faibles doses d'œstrogènes (< 0,05 мг этинилэстрадиола) в составе комбинированного перорального контрацептива, составляет примерно 20 случаев на 100000 женщин-лет (для левоноргестрелсодержащих КОК “второго поколения”) или 40 случаев на 100000 женщин-лет (для дезогестрел/гестоденсодержащих КОК “третьего поколения”). У женщин, не пользующихся КОК, случается 5-10 ВТЭ и 60 беременностей на 100000 женщин-лет. ВТЭ фатальна в 1-2% случаев.

Les données d'une vaste étude prospective à trois volets ont montré que l'incidence de la TEV chez les femmes avec ou sans autres facteurs de risque de thromboembolie veineuse qui utilisaient l'association d'éthinylestradiol et de drospirénone, 0,03 mg + 3 mg, coïncidait avec la fréquence de la TEV chez femmes qui utilisaient des contraceptifs oraux contenant du lévonorgestrel et d'autres COC. Le degré de risque de thromboembolie veineuse lors de la prise de Dimia® n'a pas encore été établi.

Des études épidémiologiques ont également révélé une association entre l'utilisation de COC et un risque accru de thromboembolie artérielle (infarctus du myocarde, troubles ischémiques transitoires).

Symptômes d'événements thrombotiques / thromboemboliques veineux ou artériels ou de troubles aigus de la circulation cérébrale :

Douleur unilatérale inhabituelle et / ou gonflement des membres inférieurs ;

Douleur thoracique intense et soudaine, qu'elle irradie vers le bras gauche ou non ;

essoufflement soudain;

Apparition soudaine d'une toux;

tout mal de tête intense et prolongé inhabituel ;

Perte soudaine partielle ou complète de la vision ;

diplopie ;

Troubles de la parole ou aphasie ;

Vertige;

Effondrement avec ou sans crises d'épilepsie partielles ;

Faiblesse ou engourdissement très perceptible, affectant soudainement un côté ou une partie du corps ;

Troubles du mouvement ;

- abdomen "aigu".

Une femme devrait consulter un spécialiste avant de prendre des COC.

Le risque de troubles thromboemboliques veineux lors de la prise de contraceptifs oraux combinés (COC) augmente avec :

L'augmentation de l'âge ;

Prédisposition héréditaire (une thromboembolie veineuse est déjà survenue chez des frères et sœurs ou des parents à un âge relativement précoce) ;

Immobilisation prolongée, chirurgie avancée, toute intervention chirurgicale sur les membres inférieurs ou traumatisme majeur. Dans de telles situations, il est recommandé d'arrêter de prendre le médicament (dans le cas d'une intervention chirurgicale planifiée, au moins quatre semaines à l'avance) et de ne reprendre que deux semaines après la restauration complète de la mobilité. Si le médicament n'a pas été interrompu au préalable, un traitement anticoagulant doit être envisagé ;

Absence de consensus sur le rôle possible des varices et des thrombophlébites superficielles dans l'apparition ou l'aggravation de la thrombose veineuse.

Le risque de complications thromboemboliques artérielles ou d'accident vasculaire cérébral aigu lors de la prise de contraceptifs oraux combinés (COC) augmente avec :

L'augmentation de l'âge ;

Tabagisme (il est fortement conseillé aux femmes de plus de 35 ans d'arrêter de fumer si elles veulent prendre des COC) ;

Dyslipoprotéinémie ;

hypertension artérielle;

Migraines sans symptômes neurologiques focaux ;

Obésité (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m2) ;

Prédisposition héréditaire (accident thromboembolique artériel chez les frères et sœurs ou les parents à un âge relativement précoce). Si une prédisposition héréditaire est possible, une femme doit consulter un spécialiste avant de commencer un COC. dommages aux valves cardiaques; fibrillation auriculaire.

Un risque accru de thromboembolie dans la période post-partum doit être pris en compte. D'autres conditions médicales associées à des événements vasculaires indésirables comprennent le diabète sucré, le lupus érythémateux disséminé, le syndrome hémolytique et urémique, la maladie intestinale inflammatoire chronique (maladie de Crohn ou colite ulcéreuse) et l'anémie falciforme.

Une augmentation de la fréquence ou de la sévérité des migraines lors de la prise de COC peut être une indication pour l'abolition immédiate des contraceptifs oraux combinés.

Tumeurs

Une méta-analyse des résultats de 54 études épidémiologiques a révélé une légère augmentation du risque relatif (RR = 1,24) de cancer du sein chez les femmes qui prennent actuellement des COC. Le risque diminue progressivement sur 10 ans après l'arrêt de l'utilisation des COC. Étant donné que le cancer du sein se développe rarement chez les femmes de moins de 40 ans, une augmentation du nombre de cas diagnostiqués de cancer du sein chez les utilisatrices de COC a peu d'effet sur la probabilité globale de développer un cancer du sein. Ces études n'ont pas trouvé de preuves suffisantes d'une relation causale. Le risque accru peut être dû à un diagnostic plus précoce du cancer du sein chez les utilisatrices de COC, aux effets biologiques des COC ou à une combinaison des deux. Le cancer du sein diagnostiqué chez les femmes ayant déjà pris des COC était cliniquement moins grave, en raison du diagnostic précoce de la maladie.

Autre

Le composant progestatif de Dimia® est un antagoniste de l'aldostérone qui retient le potassium dans l'organisme. Dans la plupart des cas, une augmentation du potassium n'est pas attendue. Cependant, dans une étude clinique chez certains patients atteints d'insuffisance rénale légère à modérée qui prenaient des médicaments d'épargne potassique, le potassium sérique a légèrement augmenté pendant la prise de drospirénone. Par conséquent, il est recommandé de surveiller les taux sériques de potassium pendant le premier cycle de traitement chez les patients insuffisants rénaux chez lesquels les taux sériques de potassium étaient à la limite supérieure de la normale avant le traitement et, en particulier, pendant la prise de médicaments épargneurs de potassium.

Chez les femmes atteintes d'hypertriglycéridémie ou d'une prédisposition héréditaire à celle-ci, le risque de pancréatite peut être augmenté lors de la prise de COC.

Bien qu'une légère augmentation de la pression artérielle ait été observée chez de nombreuses femmes prenant des contraceptifs oraux combinés (COC), des augmentations cliniquement significatives se sont rarement produites. Ce n'est que dans ces rares cas que l'arrêt immédiat de l'utilisation des COC est justifié. Si, lors de la prise de COC chez des patients souffrant d'hypertension artérielle concomitante, la pression artérielle (TA) augmente constamment ou si une pression significativement élevée ne peut pas être corrigée par des médicaments antihypertenseurs, l'utilisation des COC doit être interrompue. Après normalisation de la pression artérielle avec des médicaments antihypertenseurs, l'utilisation des COC peut être reprise.

Chez les femmes atteintes d'œdème de Quincke héréditaire, les œstrogènes exogènes peuvent induire ou exacerber les symptômes d'œdème.

Une maladie hépatique aiguë ou chronique peut être une indication d'arrêter de prendre des COC jusqu'à ce que les tests de la fonction hépatique reviennent à la normale. La récurrence d'un ictère cholestatique et/ou d'un prurit associé à une cholestase, qui s'est développé au cours d'une grossesse précédente ou lors d'une utilisation antérieure d'hormones sexuelles, est une indication d'arrêt des COC.

Bien que les COC puissent affecter la résistance périphérique à l'insuline et la tolérance au glucose, la modification du schéma thérapeutique chez les patients atteints de diabète sucré tout en prenant des COC à faible taux d'hormones (contenant< 0,05 мг этинилэстрадиола) не показано. Однако следует внимательно наблюдать женщин с сахарным диабетом, особенно на ранних стадиях приема КОК.

Une exacerbation de la dépression endogène, de l'épilepsie, de la maladie de Crohn et de la rectocolite hémorragique a été observée pendant l'utilisation des COC.

Les comprimés enrobés contiennent 48,53 mg de lactose monohydraté, les comprimés placebo contiennent 37,26 mg de lactose anhydre par comprimé. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase ou de malabsorption du glucose et du galactose qui suivent un régime sans lactose ne doivent pas prendre ce médicament.

Les femmes allergiques à la lécithine de soja peuvent avoir des réactions allergiques. L'efficacité et la sécurité de Dimia® en tant que contraceptif ont été étudiées chez des femmes en âge de procréer. On suppose que dans la période post-pubertaire jusqu'à 18 ans, l'efficacité et l'innocuité du médicament sont similaires à celles chez les femmes après 18 ans. L'utilisation du médicament avant l'établissement de la ménarche n'est pas indiquée.

Examens médicaux

Avant de commencer à prendre ou à réutiliser le médicament Dimia, vous devez recueillir un historique médical complet (y compris les antécédents familiaux) et exclure une grossesse. Il est nécessaire de mesurer la tension artérielle, de procéder à un examen médical, guidé par les contre-indications et les précautions. Il convient de rappeler à une femme la nécessité de lire attentivement le mode d'emploi et de respecter les recommandations qui y sont indiquées. La fréquence et le contenu de l'enquête doivent être basés sur les lignes directrices de pratique existantes. La fréquence des examens médicaux est individuelle pour chaque femme, mais doit être effectuée au moins une fois tous les 6 mois.

Il faut rappeler aux femmes que les contraceptifs oraux ne protègent pas contre l'infection par le VIH (SIDA) et d'autres maladies sexuellement transmissibles.

Efficacité réduite

L'efficacité des COC peut être réduite, par exemple, par l'oubli de pilules, des troubles gastro-intestinaux pendant la période de prise des pilules ou l'utilisation concomitante d'autres médicaments.

Contrôle de cycle insuffisant

Comme avec d'autres COC, les femmes peuvent présenter des saignements acycliques (saignements de "spotting" ou de "retrait"), en particulier pendant les premiers mois d'utilisation. Par conséquent, tout saignement irrégulier doit être évalué après une période d'adaptation de trois mois.

Certaines femmes ne présentent pas de saignements de "retrait" pendant la phase placebo. Si le COC a été pris conformément aux instructions d'utilisation, il est peu probable que la femme soit enceinte. Cependant, si les règles d'admission ont été enfreintes avant le premier saignement de « retrait » de type menstruel manqué, ou si deux saignements ont été manqués, une grossesse doit être exclue avant de continuer à prendre les COC.

Influence sur l'aptitude à conduire des transports. cf. et fourrure.:

Pas trouvé.

Forme de libération / posologie :

Comprimés pelliculés [ensemble], 3 mg + 0,02 mg.

Emballer:

24 comprimés de drospirénone + éthinylestradiol et 4 comprimés de placebo dans une plaquette en aluminium PVC/PE/PVDC.

1 ou 3 blisters dans une boîte en carton accompagnés d'une notice d'utilisation. Un étui plat en carton pour le stockage du blister est enfermé dans une liasse en carton.

Conditions de stockage:A conserver dans un endroit à l'abri de la lumière, à une température ne dépassant pas 25°C.

Garder hors de la portée des enfants.

Date de péremption : Ne pas utiliser après la date d'expiration. Conditions de délivrance en pharmacie : Sur ordonnance Numéro d'enregistrement : LP-001179 Date d'enregistrement: 11.11.2011 Date d'annulation : 2016-11-11 Titulaire du certificat d'immatriculation :GEDEON RICHTER JSC Hongrie Fabricant : Représentation : GEDEON RICHTER OJSC Hongrie Date de mise à jour des informations : 22.01.2016 Instructions illustrées

L'un des contraceptifs bien établis est Dimia. Il est très populaire dans notre pays, et cela est principalement dû à sa bonne tolérance et à la survenue d'effets indésirables chez un très petit nombre de femmes.

Les médecins, à la demande de la patiente, peuvent proposer différentes méthodes de contraception, mais le plus souvent le choix est fait en faveur de pilules hormonales contenant des œstrogènes et des progestatifs. Aujourd'hui, dans les pharmacies, vous pouvez trouver un grand nombre de ces médicaments avec un minimum d'effets secondaires.

La composition du médicament

Ce médicament abordable comprend deux types de comprimés. Les principaux sont 24 comprimés contenant des ingrédients actifs - l'éthinylestradiol à une dose de 0,2 mg et la drospirénone à une dose de 3 mg. De plus, le médicament comprend quatre comprimés factices. Il est très confortable pour les femmes . Pendant le traitement médicamenteux elle prend les 24 premiers comprimés l'un après l'autre quotidiennement à l'heure indiquée par les instructions. Habituellement, afin de ne pas rater l'heure de la prise du médicament, les femmes placent un rappel correspondant sur leur téléphone portable. L'effet contraceptif est assuré précisément par les hormones contenues dans ce médicament.

Ensuite, généralement, la prise des pilules est interrompue pendant un certain temps, ce qui est fait pour le début des menstruations. Quatre comprimés placebo sont exactement ce qui est nécessaire dans le cadre du médicament pour que le médicament vienne sans pause. Et afin d'éviter toute confusion avec la réception, des sucettes ont été introduites dans la composition du médicament. En conséquence, le traitement se déroule en continu et sans pause.

Rôle du composant l'éthinylestradiol, qui contient le médicament Dimia, est d'assurer la prolifération ou l'augmentation de l'endomètre, à la suite de quoi le cycle est contrôlé lorsqu'aucun saignement intermenstruel ne se produit pendant l'administration du médicament. À en juger par les avis d'experts, lorsque la concentration d'œstradiol reste à un niveau assez bas dans les ovaires pendant le traitement avec un contraceptif oral, l'éthinylœstradiol synthétique compense sa carence.

Un autre composant présent dans la composition du médicament en question- la drospirénone. C'est un progestatif synthétique dérivé de la spironolactone. Cette substance a un certain nombre d'effets, auxquels l'effet contraceptif du médicament est associé. Les principaux parmi eux sont :

transformation sécrétoire de l'endomètre, causée par l'activité des œstrogènes;
réagissant avec les récepteurs de la progestérone, la substance empêche la libération de gonadotrophines par l'hypophyse, ce qui aide à éliminer l'ovulation;
inhibe les récepteurs d'autres hormones stéroïdes, y compris les minéralocorticoïdes, les glucocorticoïdes et les androgènes, réduisant ainsi le risque d'effets indésirables qui accompagnent l'utilisation de nombreux contraceptifs hormonaux.

Effets secondaires

La plupart des patients tolèrent bien Dimia et ses analogues. L'explication en est la faible concentration de l'hormone dans la composition de ce médicament. D'après les instructions d'utilisation, vous pouvez découvrir que pendant le traitement, les personnes qui le prennent peuvent ressentir réactions corporelles désagréables qui ont peu d'effet sur la santé :

Pour la survenance de l'un ou l'autre effet secondaire la présence d'une intolérance individuelle chez le patient et le fait de suivre ou non les recommandations des instructions lors de la prise de pilules contraceptives Dimia et ses analogues ont un impact direct.

D'après les avis des femmes qui ont été traités avec le médicament, vous pouvez découvrir que la prise de ce remède contribue à améliorer le bien-être général et a également un effet positif sur l'état de la peau.

Le médicament et ses analogues aident à se débarrasser de la séborrhée et de l'acné, à réduire l'enflure, à faire face à la tension prémenstruelle. Vous pouvez découvrir l'amélioration de l'état par les résultats d'un test sanguin - baisse du taux de testostérone, les indicateurs de la composition protéique et lipidique du sang sont normalisés. Un autre effet positif que ces comprimés entraînent est une diminution du poids corporel de 0,8 kg lors de la prise du médicament pendant 3 mois.

Dimia - contre-indications d'utilisation

Si vous vous tournez vers les instructions, vous découvrirez que les pilules contraceptives de Dimia, comme ses analogues, ont des contre-indications absolues et relatives au rendez-vous. Cela ne doit en aucun cas être écrit. remède pour les conditions suivantes :

L'embolie pulmonaire est une autre contre-indication à la nomination du médicament.

Aussi, les experts soulignent groupe de contre-indications relatives pour lesquels les pilules contraceptives Dimia ne doivent pas être utilisées. Si vous ne pouvez pas vous en passer, vous ne devez les prescrire qu'après avoir examiné la femme et choisi avec soin la posologie.

Dans tous les cas, il est inacceptable de prendre ce remède sans l'approbation du médecin traitant.

À quelle fréquence devriez-vous consulter un médecin?

Tout en prenant le médicament Dimia et ses analogues, une femme doit être régulièrement observée par un gynécologue. Généralement suffisant au moins une fois tous les 6 mois être examiné ce spécialiste.

Au cours de celui-ci, en plus d'un examen visuel, une femme devra passer des frottis cytologiques, une colposcopie, une palpation des glandes mammaires et mesurer la tension artérielle. Dans des cas particuliers, des examens spéciaux peuvent être prescrits - échographie, tests sanguins biochimiques, etc.

Utilisation correcte des comprimés

Le régime et la posologie des comprimés Dimia sont déterminés par l'obstétricien-gynécologue, en tenant compte des indications et contre-indications. Ne vous fiez pas aux critiques dans lesquelles les femmes parlent de la sécurité de l'auto-administration pour le traitement des comprimés. Si ces informations ne sont pas prises suffisamment au sérieux, à la suite d'un tel traitement, des complications indésirables peuvent survenir.

La première fois qu'un contraceptif oral est utilisé le jour où le cycle a commencé. Si le médicament n'a été prescrit qu'après 5 jours ou même plus tard, le patient se voit prescrire d'autres méthodes de contraception.

Si une femme qui a subi un avortement ou une interruption optique a demandé de l'aide, elle doit commencer à prendre le médicament immédiatement le jour de l'appel. Utiliser à des fins médicinales la médecine après l'accouchement n'est pas souhaitable. Si une femme n'a pas encore commencé à allaiter, elle peut prendre le médicament à partir de 21 jours.

Pour que le traitement médicamenteux soit efficace et sans conséquences graves pour la santé, les patients doivent envisager Un certain nombre de recommandations données par des experts:

Traitement des maladies gynécologiques

Les pilules contraceptives Dimia et ses pilules abordables peuvent également être prescrites comme traitement pour certaines autres maladies. Ils ont fait leurs preuves particulièrement bien dans le traitement de l'anémie ferriprive en âge de procréer, du syndrome des ovaires polykystiques, des fibromes, de l'endométriose et autres.

Il peut également être utilisé comme moyen de prévenir les processus hyperplasiques de l'endomètre. Non seulement les médecins sont d'accord avec cette application, mais aussi les patients eux-mêmes, qui constatent une amélioration significative. par ailleurs le médicament aide à réduire l'épaisseur de l'endomètre, il réduit également le risque de développer des lésions oncologiques de l'utérus et des glandes mammaires.

Analogues

Le fabricant du médicament original fonds est la société hongroise "Gedeon Richter". Dimia, dont le prix peut sembler élevé pour certains, possède plusieurs analogues structurels à part entière, parmi lesquels Yarina doit être souligné. D'après les instructions et les avis sur les médicaments, vous pouvez découvrir qu'ils sont identiques en termes de composition, d'action contraceptive et d'effets secondaires. Cependant, à un coût, c'est Dimia qui semble être plus abordable, c'est donc à lui qu'il faut donner la préférence aux femmes à qui ce remède s'est vu prescrire pour suivre une cure annuelle.

blanc ou presque blanc, rond, biconvexe, marqué "G73" sur une face du comprimé, appliqué par gaufrage ; en coupe transversale, le noyau est blanc ou presque blanc.

Excipient : lactose monohydraté - 48,53 mg, amidon de maïs - 16,6 mg, amidon de maïs prégélatinisé - 9,6 mg, copolymère de macrogol et d'alcool polyvinylique - 1,45 mg, stéarate de magnésium - 0,8 mg.

La composition de la coque du film : Opadry II blanc 85G18490 - 2 mg (alcool polyvinylique - 0,88 mg, dioxyde de titane - 0,403 mg, macrogol 3350 - 0,247 mg, talc - 0,4 mg, lécithine de soja - 0,07 mg).

pilules placebo

Comprimés pelliculés vert, rond, biconvexe ; en coupe transversale, le noyau est blanc ou presque blanc.

Excipient : cellulose microcristalline - 42,39 mg, lactose - 37,26 mg, amidon de maïs prégélatinisé - 9 mg, stéarate de magnésium - 0,9 mg, dioxyde de silicium colloïdal - 0,45 mg.

La composition de la coque du film : Opadry II vert 85F21389 - 3 mg (alcool polyvinylique - 1,2 mg, dioxyde de titane - 0,7086 mg, macrogol 3350 - 0,606 mg, talc - 0,444 mg, indigo carmin - 0,0177 mg, colorant jaune de quinoléine - 0,0177 mg, colorant de fer oxyde noir - 0,003 mg , colorant jaune orangé - 0,003 mg).

28 pièces. - blisters (1) - paquets de carton.
28 pièces. - blisters (3) - paquets de carton.

La description du médicament est basée sur les instructions d'utilisation officielles et approuvée par le fabricant.

effet pharmacologique

Pharmacocinétique

Drospirénone

Succion

Biodisponibilité - 76-85%. L'administration simultanée avec de la nourriture n'affecte pas la biodisponibilité de la drospirénone.

Distribution

Métabolisme

reproduction

Éthinylestradiol

Succion

Distribution

C ss est atteint dans la seconde moitié du cycle de traitement et la concentration sérique d'éthinylestradiol augmente de 2 à 2,3 fois.

Métabolisme

reproduction

Pharmacocinétique dans des situations cliniques particulières

En cas d'insuffisance rénale

En violation de la fonction hépatique

Les indications

- contraception orale.

Schéma posologique

Comment commencer à prendre Dimia ®

Si les contraceptifs hormonaux n'ont pas été utilisés au cours du dernier mois, Dimia® est démarré le premier jour du cycle menstruel (c'est-à-dire le premier jour des saignements menstruels). Il est également possible de commencer à le prendre du 2ème au 5ème jour du cycle menstruel, auquel cas l'utilisation supplémentaire d'une méthode barrière de contraception est nécessaire pendant les 7 premiers jours de prise des comprimés du premier emballage.

Passer d'autres contraceptifs combinés (pilules contraceptives orales combinées, anneau vaginal ou patch transdermique)

Dimia® doit être débuté le lendemain de la prise du dernier comprimé inactif (pour les préparations contenant 28 comprimés) ou le lendemain de la prise du dernier comprimé actif de la plaquette précédente (éventuellement le lendemain après la fin de la pause habituelle de 7 jours) - pour les préparations contenant 21 comprimés par emballage. Dans le cas d'une femme utilisant un anneau vaginal ou un dispositif transdermique, il est préférable de débuter la prise de Dimia® le jour de leur retrait ou, au plus tard, le jour où il est prévu d'insérer un nouvel anneau ou dispositif transdermique.

Passer des contraceptifs progestatifs seuls (mini-pilules, injections, implants) ou d'un système intra-utérin (DIU) qui libère des progestatifs.

Après un avortement au premier trimestre de grossesse

Après un accouchement ou un avortement au deuxième trimestre de la grossesse.

Prendre des pilules oubliées

Si le retard à prendre la pilule était moins de 12 heures, la protection contraceptive n'est pas réduite. La femme doit prendre la pilule oubliée dès que possible (dès qu'elle s'en souvient) et la pilule suivante à l'heure habituelle.

Si en retard dépasse 12 heures, la protection contraceptive peut être réduite. Dans ce cas, vous pouvez être guidé par deux règles de base :

1. La prise de pilules ne doit jamais être interrompue pendant plus de 7 jours ;

2. Pour obtenir une suppression adéquate du système hypothalamo-hypophyso-ovarien, 7 jours de prise continue de comprimés sont nécessaires.

En conséquence, les femmes peuvent recevoir les recommandations suivantes:

Jours 1 à 7

Jours 8-14

La femme doit prendre le comprimé oublié dès qu'elle s'en souvient, même si cela signifie prendre deux comprimés en même temps. Ensuite, elle doit prendre ses comprimés à l'heure habituelle. Si au cours des 7 jours précédant la première pilule oubliée, la femme a pris les pilules comme prévu, il n'y a pas besoin de mesures contraceptives supplémentaires. Cependant, si elle a oublié plus d'un comprimé, une méthode de contraception supplémentaire (barrière - comme un préservatif) est nécessaire pendant 7 jours.

Jours 15-24

Si une femme oublie une pilule et ne présente pas par la suite de saignement de « retrait » pendant la phase de la pilule placebo, la possibilité d'une grossesse doit être envisagée.

L'utilisation du médicament dans les troubles gastro-intestinaux

Report des saignements menstruels "retrait"

Effet secondaire

Les événements indésirables suivants ont été signalés lors de la prise de Dimia® :

Classe de système d'organes	Fréquent (≥1/100 à< 1/10)	Moins fréquent (≥1/1000 à< 1/100)	Rare (≥ 1/10 000 à< 1/1000)
Infections et infestations			candidose, incl. cavité buccale
Du système sanguin et lymphatique			anémie, thrombocytopénie
Du côté du système immunitaire			réactions allergiques
Du côté du métabolisme et de la nutrition		gain de poids	Augmentation de l'appétit, anorexie, hyperkaliémie, hyponatrémie, perte de poids
Du côté de la psyché	labilité émotionnelle	dépression, diminution de la libido, nervosité, somnolence	anorgasmie, insomnie
Du côté du système nerveux	mal de tête	vertiges, paresthésie	vertige, tremblement
De l'organe de la vision			conjonctivite, sécheresse de la muqueuse de l'œil, déficience visuelle
Du côté du système cardiovasculaire		migraine, phlébeurysme, augmentation de la pression artérielle	tachycardie, phlébite, atteinte vasculaire, saignement de nez, évanouissement
Du système digestif	nausée, douleur abdominale	vomir, diarrhée
Du côté du foie et des voies biliaires			douleur dans la vésicule biliaire cholécystite
De la peau et du tissu sous-cutané		éruption cutanée (y compris l'acné), démangeaison	chloasme, eczéma, alopécie, dermatite acnéique, peau sèche, érythème noueux, hypertrichose, lésions cutanées, vergetures cutanées, dermatite de contact, photodermite, nodules cutanés
Du système musculo-squelettique		mal au dos, douleur des membres, crampes musculaires
Du système reproducteur et des glandes mammaires	douleur thoracique, pas de saignement de retrait	candidose vaginale, douleur pelvienne, augmentation mammaire, sein fibrokystique, pertes vaginales, bouffées de sang vaginite, taches acycliques, saignement menstruel douloureux saignement abondant "retrait", saignements menstruels peu abondants, sécheresse de la muqueuse vaginale, changement de l'image cytologique dans un frottis de Pap	rapport sexuel douloureux, vulvovaginite, saignement post-coïtal, kyste mammaire, hyperplasie mammaire, cancer mammaire, polypes cervicaux, atrophie de l'endomètre, kyste de l'ovaire, élargissement de l'utérus
Sont communs troubles		asthénie, augmentation de la transpiration, œdème (œdème généralisé, œdème périphérique, œdème facial)	sensation d'inconfort

Les femmes utilisant des contraceptifs oraux combinés (COC) ont présenté les événements indésirables graves suivants :

- les maladies thromboemboliques veineuses ;

- les maladies thromboemboliques artérielles ;

- tumeurs du foie ;

- la survenue ou l'aggravation d'affections dont le lien avec l'utilisation des COC n'est pas prouvé : maladie de Crohn, rectocolite hémorragique, épilepsie, migraine, endométriose, fibromes utérins, porphyrie, lupus érythémateux disséminé, herpès lors d'une précédente grossesse, chorée rhumatismale , syndrome hémolytique et urémique, ictère cholestatique ;

- chloasma ;

- une maladie hépatique aiguë ou chronique peut nécessiter l'arrêt des COC jusqu'à ce que les tests de la fonction hépatique reviennent à la normale ;

Chez les femmes atteintes d'angio-œdème héréditaire, les œstrogènes exogènes peuvent induire ou exacerber les symptômes de l'angio-œdème.

Contre-indications

Dimia ® , comme les autres contraceptifs oraux combinés, est contre-indiqué dans l'une des conditions suivantes :

- thrombose (artérielle et veineuse) et thromboembolie actuelle ou passée (y compris thrombose, thrombophlébite veineuse profonde ; embolie pulmonaire, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, troubles cérébrovasculaires) ;

- états antérieurs à la thrombose (y compris accidents ischémiques transitoires, angine de poitrine) actuels ou passés ;

- facteurs de risque multiples ou prononcés de thrombose veineuse ou artérielle, incl. lésions compliquées de l'appareil valvulaire du cœur, fibrillation auriculaire, maladies des vaisseaux cérébraux ou des artères coronaires; hypertension artérielle non contrôlée, chirurgie lourde avec immobilisation prolongée, tabagisme de plus de 35 ans, obésité avec un IMC > 30 kg/m 2 ;

- prédisposition héréditaire ou acquise à la thrombose veineuse ou artérielle, par exemple, résistance à la protéine C activée, déficit en antithrombine III, déficit en protéine C, déficit en protéine S, hyperhomocystéinémie et anticorps contre les phospholipides (présence d'anticorps contre les phospholipides - anticorps contre la cardiolipine, anticoagulant lupique );

- pancréatite avec hypertriglycéridémie sévère actuelle ou passée ;

- maladie hépatique sévère existante (ou ayant des antécédents), à condition que la fonction hépatique ne soit pas actuellement normalisée ;

- insuffisance rénale chronique ou aiguë sévère ;

- une tumeur du foie (bénigne ou maligne) actuelle ou dans l'histoire ;

- tumeurs malignes hormono-dépendantes des organes génitaux ou de la glande mammaire à l'heure actuelle ou dans l'histoire ;

- saignement du vagin d'origine inconnue ;

- migraine avec antécédents de symptômes neurologiques focaux ;

- déficit en lactase, intolérance au lactose, malabsorption du glucose-galactose, déficit en lapp lactase (déficit en lactase chez certains peuples du Nord) ;

- grossesse et suspicion de grossesse ;

- période de lactation;

- hypersensibilité au médicament ou à l'un des composants du médicament.

AVEC avertir

- facteurs de risque de développement de thrombose et thromboembolie : tabagisme avant 35 ans, obésité, dyslipoprotéinémie, hypertension artérielle contrôlée, migraine sans symptômes neurologiques focaux, cardiopathie valvulaire non compliquée, prédisposition héréditaire à la thrombose (thrombose, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral à un jeune âge l'un des plus proches parents);

- maladies dans lesquelles des troubles circulatoires périphériques peuvent survenir : diabète sucré sans complications vasculaires, lupus érythémateux disséminé (LES), syndrome hémolytique et urémique, maladie de Crohn, colite ulcéreuse, anémie falciforme, phlébite des veines superficielles ;

- œdème de Quincke héréditaire ;

- hypertriglycéridémie;

- maladie hépatique sévère (avant la normalisation des tests de la fonction hépatique) ;

- maladies apparues ou aggravées pendant la grossesse ou dans le contexte d'une prise antérieure d'hormones sexuelles (dont jaunisse et/ou démangeaisons associées à une cholestase, lithiase biliaire, otosclérose avec surdité, porphyrie, herpès au cours de la grossesse dans l'histoire, chorée mineure (maladie de Sydenham maladie), chloasma;

- période post-partum.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Dimia ® est contre-indiqué pendant la grossesse.

instructions spéciales

Troubles circulatoires

Symptômes d'événements thrombotiques / thromboemboliques veineux ou artériels ou de troubles aigus de la circulation cérébrale :

- douleur unilatérale inhabituelle et/ou gonflement des membres inférieurs ;

- douleur intense et soudaine dans la poitrine, qu'elle donne ou non au bras gauche;

- essoufflement soudain;

- apparition soudaine de toux ;

tout mal de tête intense et prolongé inhabituel ;

- perte soudaine partielle ou complète de la vision ;

- diplopie ;

- troubles de l'élocution ou aphasie ;

- vertige;

- collapsus avec crises d'épilepsie partielles ou sans crises d'épilepsie ;

- faiblesse ou engourdissement très perceptible, affectant soudainement un côté ou une partie du corps ;

- troubles du mouvement ;

- abdomen "aigu".

Une femme devrait consulter un spécialiste avant de prendre des COC.

Risque troubles thromboemboliques veineux

- augmentation de l'âge;

- prédisposition héréditaire (une thromboembolie veineuse est déjà survenue chez des frères et sœurs ou des parents à un âge relativement précoce) ;

- immobilisation prolongée, chirurgie avancée, toute intervention chirurgicale des membres inférieurs ou traumatisme majeur. Dans de telles situations, il est recommandé d'arrêter de prendre le médicament (dans le cas d'une intervention chirurgicale planifiée, au moins quatre semaines à l'avance) et de ne reprendre que deux semaines après la restauration complète de la mobilité. Si le médicament n'a pas été interrompu au préalable, un traitement anticoagulant doit être envisagé ;

- obésité (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m 2) ;

- absence de consensus sur le rôle éventuel des varices et des thrombophlébites superficielles dans l'apparition ou l'aggravation des thromboses veineuses.

Risque complications thromboemboliques artérielles ou accident vasculaire cérébral aigu lors de la prise de COC augmente avec :

- augmentation de l'âge;

- tabagisme (il est fortement conseillé aux femmes de plus de 35 ans d'arrêter de fumer si elles souhaitent prendre des PDA) ;

- dyslipoprotéinémie ;

- hypertension artérielle;

- migraine sans symptômes neurologiques focaux ;

- obésité (IMC supérieur à 30 kg/m2) ;

- prédisposition héréditaire (accident thromboembolique artériel chez la fratrie ou les parents à un âge relativement précoce). Si une prédisposition héréditaire est possible, une femme doit consulter un spécialiste avant de prendre des COC ;

- dommages aux valves cardiaques;

- fibrillation auriculaire.

Un risque accru de thromboembolie dans la période post-partum doit être pris en compte.

Une augmentation de la fréquence ou de la sévérité des migraines lors de la prise de COC peut être une indication pour l'abolition immédiate des contraceptifs oraux combinés.

Tumeurs

Une méta-analyse de 54 études épidémiologiques a révélé une légère augmentation du risque relatif (RR = 1,24) de cancer du sein chez les femmes qui prennent actuellement des COC. Le risque diminue progressivement sur 10 ans après l'arrêt des COC. Étant donné que le cancer du sein se développe rarement chez les femmes de moins de 40 ans, une augmentation du nombre de cas diagnostiqués de cancer du sein chez les utilisatrices de COC a peu d'effet sur la probabilité globale de développer un cancer du sein. Ces études n'ont pas trouvé de preuves suffisantes d'une relation causale. Le risque accru peut être dû à un diagnostic plus précoce du cancer du sein chez les utilisatrices de COC, aux effets biologiques des COC ou à une combinaison des deux. Le cancer du sein diagnostiqué chez les femmes ayant déjà pris des COC était cliniquement moins grave, en raison du diagnostic précoce de la maladie.

Autres états

Chez les femmes atteintes d'hypertriglycéridémie ou d'une prédisposition héréditaire à celle-ci, le risque de pancréatite peut être augmenté lors de la prise de COC.

Chez les femmes atteintes d'œdème de Quincke héréditaire, les œstrogènes exogènes peuvent induire ou exacerber les symptômes d'œdème.

Une exacerbation de la dépression endogène, de l'épilepsie, de la maladie de Crohn et de la rectocolite hémorragique a été observée lors de l'utilisation de COC.

Les femmes allergiques à la lécithine de soja peuvent avoir des réactions allergiques.

Examens médicaux

Il faut rappeler aux femmes que les contraceptifs oraux ne protègent pas contre l'infection par le VIH (SIDA) et d'autres maladies sexuellement transmissibles.

Efficacité réduite

L'efficacité du CCP peut diminuer, par exemple, si vous sautez la prise de comprimés de drospirénone + éthinylestradiol, des troubles gastro-intestinaux pendant la période de prise de comprimés de drospirénone + éthinylestradiol, ou lors de la prise d'autres médicaments.

Contrôle de cycle insuffisant

Influence sur la capacité à conduire des véhicules et les mécanismes de contrôle

Pas trouvé.

Surdosage

Il n'y a pas encore eu de cas de surdosage de Dimia ® . Sur la base de l'expérience générale avec l'utilisation de contraceptifs oraux combinés, le potentiel symptômes le surdosage peut être: nausées, vomissements, saignements vaginaux légèrement prononcés.

Traitement: il n'y a pas d'antidote. Le traitement doit être symptomatique.

interaction médicamenteuse

Effet d'autres médicaments sur Dimia ®

Des échecs contraceptifs ont également été rapportés avec des antibiotiques tels que l'ampicilline et la tétracycline. Le mécanisme de ce phénomène n'est pas clair.

Si une femme prend constamment des médicaments - inducteurs d'enzymes hépatiques microsomales, elle doit utiliser d'autres méthodes de contraception non hormonales fiables.

Effet de Dimia ® sur d'autres médicaments

Autres échanges

Essais en laboratoire

L'utilisation de stéroïdes contraceptifs peut affecter les résultats de certains tests de laboratoire, notamment les paramètres biochimiques des fonctions hépatique, thyroïdienne, surrénalienne et rénale, les concentrations de protéines plasmatiques (transporteur), telles que les protéines de liaison aux corticostéroïdes et les fractions lipidiques / lipoprotéiques, les paramètres du métabolisme des glucides. et les paramètres de coagulation sanguine et la fibrinolyse. En général, les changements restent dans la plage des valeurs normales. La drospirénone est à l'origine d'une augmentation de l'activité rénine plasmatique et - en raison d'une faible activité aminelocorticoïde - réduit la concentration d'aldostérone dans le plasma.

Conditions de délivrance en pharmacie

Le médicament est délivré sur ordonnance.

Termes et conditions de stockage

Le médicament doit être conservé hors de la portée des enfants, à l'abri de la lumière à une température ne dépassant pas 25°C. Durée de conservation - 2 ans.

Composé

Un comprimé contient

principes actifs : drospirénone cristalline 100% 3 mg et éthinylestradiol micronisé 100% 0,02 mg,

excipients : lactose monohydraté, amidon de maïs, amidon prégélatinisé, macrogol et copolymère d'alcool polyvinylique, stéarate de magnésium,

composition du pelliculage : Opadry II blanc 85G18490 : alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E171), macrogol 3350, talc, lécithine (soja),

composition du placebo : cellulose microcristalline, type 12, lactose anhydre, amidon prégélatinisé, stéarate de magnésium, dioxyde de silicium colloïdal anhydre,

composition du pelliculage (placebo) : vert Opadry II 85F21389 : alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E 171), macrogol 3350, talc, carmin d'indigo (E 132), jaune de quinoléine (E 104), oxyde de fer noir (E 172) , coucher de soleil jaune (E 110).

Description

Comprimés ronds, biconvexes, pelliculés, blancs ou blanc cassé, gravés sur une face avec "G73"

Comprimés pelliculés verts, ronds, à surface biconvexe (placebo).

effet pharmacologique

Indice de Pearl : 0,31 (intervalle de confiance supérieur à 95 % : 0,85).

L'effet contraceptif du médicament repose sur l'interaction de divers facteurs, dont les plus importants sont l'inhibition de l'ovulation et les modifications de l'endomètre.

DIMIA® 24+4 est un contraceptif oral combiné (COC) associant l'éthinylestradiol et le progestatif drospirénone. A dose thérapeutique, la drospirénone a également des effets antiandrogènes et antiminéralocorticoïdes faibles. Il n'a pas d'activité œstrogénique, glucocorticoïde et antiglucocorticoïde. Ainsi, la drospirénone a un profil pharmacologique similaire à la progestérone, une hormone naturelle.

Dans des études cliniques, il a été constaté que les propriétés antiminéralocorticoïdes du médicament DIMIA® conduisent à un faible effet antiminéralocorticoïde.

Il a une activité anti-androgène, qui entraîne une diminution de la formation d'acné et une diminution de la production de glandes sébacées, n'affecte pas l'augmentation de la formation de globuline qui lie les hormones sexuelles (inactivation des androgènes endogènes) provoquée par l'éthinylestradiol.

Pharmacocinétique

Drospirénone

Succion

Lorsqu'elle est prise par voie orale, la drospirénone est rapidement et presque complètement absorbée. La concentration maximale de drospirénone dans le sérum, égale à 37 ng/ml, est atteinte 1 à 2 heures après une seule administration orale. La biodisponibilité varie de 76 à 85 %. Manger n'affecte pas la biodisponibilité de la drospirénone.

Distribution

Après administration orale, les taux sériques de drospirénone diminuent avec une demi-vie d'élimination terminale de 31 heures. Il existe une association entre la drospirénone et l'albumine sérique, mais le médicament ne se lie pas à la globuline liant les hormones sexuelles (SHBG) ni à la globuline liant les corticostéroïdes (CBG). Seulement 3 à 5 % des concentrations totales de substance active dans le sérum sont présentées sous forme de stéroïdes libres. L'augmentation de la SHBG induite par l'éthinylestradiol n'affecte pas la liaison de la drospirénone aux protéines sériques. Le volume de distribution apparent moyen de la drospirénone est de 3,7 ± 1,2 l/kg.

Métabolisme

La drospirénone est largement métabolisée après administration orale. Les principaux métabolites dans le plasma sanguin sont la forme acide de la drospirénone, formée lors de l'ouverture du cycle lactone, et le 4,5-dihydro-drospirénone-3-sulfate, tous deux formés sans la participation du système P450. La drospirénone est métabolisée dans une faible mesure par le cytochrome P450 3A4 et est capable d'inhiber cette enzyme, ainsi que le cytochrome P450 1A1, le cytochrome P450 2C9 et le cytochrome P450 2C19 in vitro.

Élimination

Le taux de clairance métabolique de la drospirénone dans le sérum est de 1,5 ± 0,2 ml/min/kg. La drospirénone n'est excrétée qu'à l'état de trace sous forme inchangée. Les métabolites de la drospirénone sont excrétés dans les fèces et l'urine dans un rapport d'environ 1,2:1,4. La demi-vie d'élimination pour l'excrétion des métabolites dans l'urine et les fèces est d'environ 40 heures.

Concentration d'équilibre

Au cours d'un cycle de traitement, la concentration d'équilibre maximale de drospirénone dans le sérum (environ 70 ng/ml) est atteinte après 8 jours de traitement. Les concentrations sériques de drospirénone augmentent d'environ 3 ordres de grandeur, en raison du rapport de la demi-vie terminale et de l'intervalle de dosage.

Éthinylestradiol

Succion

L'éthinylestradiol, après administration orale, est rapidement et complètement absorbé. La concentration maximale dans le sérum sanguin après une dose unique de 33 pg / ml est atteinte après 1 à 2 heures. Après conjugaison de premier passage et métabolisme de premier passage dans l'intestin grêle et le foie, la biodisponibilité absolue est de 60 %. La prise alimentaire concomitante réduit la biodisponibilité de l'éthinylestradiol chez environ 25% des personnes examinées, alors qu'aucun changement de ce type n'a été constaté chez les autres personnes.

Distribution

Les taux sériques d'éthinylestradiol diminuent en deux phases, avec une phase pharmacocinétique terminale caractérisée par une demi-vie d'environ 24 heures. L'éthinylestradiol se lie à l'albumine à environ 98,5 % et induit une augmentation de la concentration de SHBG et de CSH dans le sérum. Le volume apparent de distribution est d'environ 5 l/kg.

Métabolisme

L'éthinylestradiol subit une conjugaison présystémique dans la muqueuse de l'intestin grêle et dans le foie. L'éthinylestradiol est principalement métabolisé par hydroxylation aromatique, avec formation d'une variété de métabolites hydroxylés et méthylés, présentés à la fois sous forme de métabolites libres et sous forme de conjugués avec les acides glucuronique et sulfurique.

L'éthinylestradiol est complètement métabolisé. Le taux de clairance métabolique de l'éthinylestradiol est de 5 ml/min/kg.

Élimination

L'éthinylestradiol n'est pratiquement pas excrété sous forme inchangée. Les métabolites de l'éthinylestradiol sont excrétés dans l'urine et la bile dans un rapport de 4:6. La demi-vie des métabolites est d'environ 1 jour. La demi-vie d'élimination est de 20 heures.

Concentration d'équilibre

L'état de concentration d'équilibre est atteint au cours de la seconde moitié du cycle de traitement et le taux sérique d'éthinylestradiol augmente d'un facteur d'environ 2,0 à 2,3.

Effet sur la fonction rénale

Les taux sériques de drospirénone à l'état d'équilibre chez les femmes présentant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine CLcr = 50–80 ml/minute) étaient comparables à ceux des femmes ayant une fonction rénale normale (CLcr > 80 ml/minute). Les taux sériques de drospirénone étaient en moyenne 37 % plus élevés chez les femmes présentant une insuffisance rénale modérée t (CLcr = 30-50 ml/minute) que chez les femmes ayant une fonction rénale normale. Le traitement par la drospirénone a été bien toléré par les femmes atteintes d'insuffisance rénale légère et modérée.

Le traitement par la drospirénone n'a pas eu d'effet cliniquement significatif sur la concentration sérique de potassium.

Effet sur la fonction hépatique

Dans une étude à dose unique, la clairance totale (CL/f) chez des volontaires présentant une insuffisance hépatique modérée était réduite d'environ 50 % par rapport aux personnes ayant une fonction hépatique normale.

La diminution observée de la clairance de la drospirénone chez les volontaires présentant une insuffisance hépatique modérée n'entraîne pas de différences significatives de la concentration sérique de potassium.

Même avec un diabète et un traitement concomitant par la spironolactone (deux facteurs pouvant provoquer une hyperkaliémie chez un patient), il n'y a pas eu d'augmentation de la concentration sérique de potassium au-dessus de la limite supérieure de la normale.

On peut conclure que l'association drospirénone/éthinylestradiol est bien tolérée par les patients présentant une insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh classe B).

groupes ethniques

Il n'y avait aucune différence cliniquement pertinente dans la pharmacocinétique de la drospirénone ou de l'éthinylestradiol chez les femmes japonaises et les femmes de race blanche.

Contre-indications

Grossesse et allaitement

Thrombose veineuse actuelle ou antécédent (p. ex., thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire)

Acte ou antécédents de thrombose artérielle (p. ex., infarctus du myocarde) ou d'antécédents (p. ex., angine de poitrine et accident ischémique transitoire)

Maladie cérébrovasculaire actuelle ou passée

Présence de facteurs de risque graves ou multiples de thrombose artérielle

Diabète sucré avec complications vasculaires

Hypertension artérielle sévère

Dyslipoprotéinémie sévère

Prédisposition héréditaire ou acquise à la thrombose veineuse ou artérielle, telle que résistance à l'APC (protéine C activée, protéine C activée), déficit en antithrombine-III, déficit en protéine C, déficit en protéine S, hyperhomocystéinémie et anticorps antiphospholipides (anticorps anticardiolipine, anticoagulant lupique)

Pancréatite avec hypertriglycéridémie sévère, y compris antécédent

Maladie hépatique grave actuelle ou antécédents (avant la normalisation des tests hépatiques)

Insuffisance rénale chronique sévère ou insuffisance rénale aiguë

Tumeurs hépatiques (bénignes ou malignes), actuelles ou antécédentes

Maladies malignes hormono-dépendantes de l'appareil reproducteur (organes génitaux, glandes mammaires) ou suspicion de celles-ci

Saignements vaginaux inexpliqués

Migraine avec antécédents de symptômes neurologiques locaux

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients

Intolérance au galactose, déficit en lactase ou syndrome de malabsorption du glucose et du galactose

Interactions médicamenteuses

Métabolisme dans le foie

Certains médicaments, en raison de l'induction d'enzymes microsomales, sont capables d'augmenter la clairance des hormones sexuelles (hydantoïne, phénytoïne, barbituriques, primidone, carbamazépine et rifampicine ; le même effet que l'oxycarbazépine, le topiramate, le felbamate, le ritonavir, la griséofulvine et les remèdes à base de plantes sur le millepertuis (Hypericum perforatum) est également possible.L'induction des enzymes hépatiques microsomales n'apparaît généralement pas dans les 2 à 3 semaines, mais peut ensuite persister pendant au moins 4 semaines après l'arrêt du traitement médicamenteux.

Des effets possibles des inhibiteurs de la protéase du VIH (par exemple le ritonavir) et des inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (par exemple la névirapine) et de leurs associations sur le métabolisme hépatique ont été rapportés.

recirculation entérohépatique

La co-administration avec certains antibiotiques, tels que les pénicillines et les tétracyclines, réduit la recirculation entérohépatique des œstrogènes, ce qui peut entraîner une diminution de la concentration d'éthinylestradiol.

Les femmes recevant l'une des classes de médicaments ou substances actives ci-dessus doivent utiliser une méthode de contraception barrière en plus de DIMIA®, ou passer à toute autre méthode de contraception. Les femmes recevant un traitement permanent avec des médicaments contenant des substances actives qui affectent les enzymes hépatiques doivent en outre utiliser une méthode de contraception non hormonale dans les 28 jours suivant leur retrait.

Les femmes recevant un traitement par la rifampicine doivent utiliser une méthode de contraception barrière en plus de prendre des COC et continuer à l'utiliser pendant 28 jours après l'arrêt du traitement par la rifampicine. Si le traitement concomitant dure plus longtemps que la date de péremption des comprimés actifs dans l'emballage, les comprimés placebo doivent être jetés et les comprimés actifs de l'emballage suivant doivent être commencés immédiatement.

Le métabolisme de base de la drospirénone dans le plasma humain est généré sans l'implication du système du cytochrome P450. Les inhibiteurs de ce système enzymatique n'affectent donc pas le métabolisme de la drospirénone.

Effet de DIMIA® sur d'autres médicaments

Les contraceptifs oraux peuvent interférer avec le métabolisme de certains autres composés actifs. De plus, leurs concentrations dans le plasma et les tissus peuvent changer - à la fois augmenter (par exemple, la cyclosporine) et diminuer (par exemple, la lamotrigine).

Chez les femmes volontaires prenant de l'oméprazole, de la simvastatine et du midazolam comme substrats indicateurs, l'effet de la drospirénone à la dose de 3 mg sur le métabolisme des autres substances actives est peu probable.

Grossesse et allaitement

Si une grossesse survient pendant la prise de DIMIA®, le médicament doit être arrêté immédiatement. Les études épidémiologiques menées n'ont révélé aucun risque accru pendant l'accouchement pour les enfants chez les femmes qui ont pris des COC avant la grossesse, effet nitré lorsque les COC ont été pris par inadvertance pendant la grossesse.De telles études avec le médicament n'ont pas été menées.

Les COC peuvent affecter la lactation car ils peuvent réduire la quantité et la composition du lait maternel. Ainsi, l'utilisation des COC ne peut être recommandée tant qu'une femme qui allaite n'a pas complètement arrêté d'allaiter. De petites quantités d'hormones contraceptives ou de leurs métabolites peuvent être excrétées dans le lait lors de l'utilisation de COC. Ces montants peuvent avoir un effet sur l'enfant.

Caractéristiques de l'effet du médicament sur la capacité à conduire un véhicule et mécanismes potentiellement dangereux

Aucune étude étudiant l'effet du médicament sur la capacité de conduire une voiture et de travailler avec des mécanismes présentant un risque accru de blessure n'a été menée.

Dosage et administration

Les comprimés doivent être pris tous les jours à peu près à la même heure, si nécessaire, avec une petite quantité de liquide, dans l'ordre indiqué sur l'emballage. Il est nécessaire de prendre un comprimé par jour pendant 28 jours consécutifs. Chaque plaquette suivante doit commencer après avoir pris le dernier comprimé de la plaquette précédente. Les saignements de privation commencent généralement 2 à 3 jours après la prise des pilules placebo (dernière rangée) et peuvent ne pas être terminés au début de la plaquette suivante.

Si vous n'avez pas utilisé de contraceptifs hormonaux auparavant (au cours du dernier mois)

DIMIA® est commencé le premier jour du cycle menstruel naturel d'une femme (c'est-à-dire le premier jour de ses saignements menstruels).

Si vous changez un autre COC, un anneau vaginal ou un dispositif transdermique

Il est préférable pour une femme de commencer à prendre DIMIA® le lendemain de l'intervalle sans hormone habituel dans le régime du contraceptif combiné précédent. Lors du remplacement de l'anneau vaginal ou du dispositif transdermique, il est conseillé de commencer à prendre DIMIA® le jour de leur retrait de l'agent précédent ; dans ce cas, DIMIA® doit être démarré au plus tard le jour de la procédure de remplacement prévue.

Lors du remplacement d'une méthode progestative (mini-pilules, injectables, implants) ou d'un système intra-utérin (SIU) à libération de progestatif

Une femme peut passer de la minipilule n'importe quel jour (de l'implant ou du SIU le jour où il a été retiré, de l'injectable le jour de la prochaine injection). Cependant, dans tous ces cas, il est souhaitable d'utiliser une méthode de contraception barrière supplémentaire pendant les 7 premiers jours de la prise des pilules.

Après un avortement au premier trimestre

Une femme peut commencer à prendre immédiatement. Dans cette condition, il n'y a pas besoin de mesures contraceptives supplémentaires.

Après un accouchement ou une interruption de grossesse au deuxième trimestre

Il est souhaitable qu'une femme commence à prendre le médicament DIMIA® le 21-28e jour après l'accouchement ou l'interruption de grossesse au cours du deuxième trimestre. Si la réception est commencée plus tard, il est nécessaire d'utiliser une méthode de contraception barrière supplémentaire pendant les 7 premiers jours de prise des comprimés. S'il y a des rapports sexuels avant de prendre le médicament, une grossesse doit être exclue ou il est nécessaire d'attendre les premières menstruations.

Prendre des pilules oubliées

Le fait de sauter un comprimé placebo de la dernière (4e) rangée de la plaquette thermoformée peut être ignoré. Cependant, ils doivent être jetés pour éviter de prolonger par inadvertance la phase placebo. Les instructions ci-dessous s'appliquent uniquement aux comprimés actifs oubliés :

Si le délai de prise de la pilule est inférieur à 12 heures, la protection contraceptive n'est pas diminuée. La femme doit prendre la pilule oubliée dès que possible et prendre la pilule suivante à l'heure habituelle.

Si le délai de prise des comprimés était supérieur à 12 heures, la protection contraceptive peut être réduite. La correction des comprimés oubliés doit être guidée par les deux règles simples suivantes :

Les comprimés ne doivent pas être arrêtés pendant plus de 7 jours ;

Pour obtenir une suppression adéquate du système hypothalamo-hypophyso-ovarien, 7 jours de prise continue de comprimés sont nécessaires.

Ainsi, dans la pratique quotidienne, les conseils suivants peuvent être donnés :

Vous devez prendre le dernier comprimé oublié dès que possible, même si cela signifie prendre deux comprimés en même temps. Le comprimé suivant est pris à l'heure habituelle. De plus, une méthode contraceptive de barrière doit être utilisée pendant les 7 jours suivants. Si un rapport sexuel a eu lieu dans les 7 jours précédant l'oubli du comprimé, la possibilité d'une grossesse doit être envisagée. Plus il y a de pilules oubliées et plus cette passe est proche de la pause de 7 jours dans la prise du médicament, plus le risque de grossesse est élevé.

Vous devez prendre le dernier comprimé oublié dès que possible, même si cela signifie prendre deux comprimés en même temps. Le comprimé suivant est pris à l'heure habituelle. Si une femme a pris les pilules correctement au cours des 7 derniers jours, il n'est pas nécessaire d'utiliser des contraceptifs supplémentaires. Cependant, si elle a oublié plus d'un comprimé, des précautions supplémentaires doivent être prises pendant les 7 jours suivants.

La probabilité d'une diminution de l'effet contraceptif est importante en raison de l'approche de la phase de la pilule placebo. Cependant, en ajustant le calendrier des pilules, une diminution de la protection contraceptive peut être évitée.

Si vous suivez l'un des deux conseils suivants, aucune méthode de contraception supplémentaire ne sera nécessaire si la femme a pris toutes les pilules correctement au cours des 7 jours précédents avant d'oublier la pilule. Si ce n'est pas le cas, elle doit suivre la première des deux méthodes et prendre également des précautions supplémentaires pendant les 7 jours suivants.

1. Prenez le dernier comprimé oublié dès que possible, même si cela signifie prendre deux comprimés en même temps. Les comprimés suivants sont pris à l'heure habituelle jusqu'à épuisement des comprimés actifs. 4 comprimés placebo de la dernière rangée ne doivent pas être pris, vous devez immédiatement commencer à prendre les comprimés du paquet suivant. Très probablement, il n'y aura pas de saignement de "retrait" jusqu'à la fin de la deuxième plaquette, mais il peut y avoir des saignotements ou des saignements utérins percés les jours de prise des pilules.

2. Il peut être conseillé à une femme d'arrêter de prendre les comprimés actifs de l'emballage de départ. Au lieu de cela, elle devrait prendre les pilules placebo de la dernière rangée pendant 4 jours, y compris les jours où elle a sauté les pilules, puis commencer à prendre les pilules de la plaquette suivante.

En cas d'oubli de pilules et d'absence d'hémorragie de "retrait" pendant la phase de pilule placebo, une grossesse doit être exclue.

Conseils pour les troubles gastro-intestinaux

En cas de réactions gastro-intestinales sévères (telles que vomissements ou diarrhée), l'absorption peut ne pas être complète et des mesures contraceptives supplémentaires doivent être utilisées.

En cas de vomissements dans les 3 à 4 heures suivant la prise du comprimé actif, un nouveau comprimé de remplacement doit être pris dès que possible. Le prochain comprimé, si possible, doit être pris dans les 12 heures suivant l'heure habituelle de prise. Si plus de 12 heures sont manquées, si possible, il est nécessaire de suivre les règles de prise du médicament indiquées dans la rubrique "Accepter les pilules oubliées". Si la patiente ne souhaite pas modifier le mode normal de prise du médicament, elle doit prendre un comprimé supplémentaire (ou plusieurs comprimés) d'un autre emballage.

Comment retarder les saignements de "retrait"

Pour retarder le jour du début des règles, il est nécessaire de ne pas prendre les comprimés placebo de la plaquette commencée et de commencer à prendre les comprimés actifs DIMIA® 24+4 de la nouvelle plaquette sans interrompre la prise. Un délai est possible jusqu'à la fin des comprimés du second emballage.

Pendant l'allongement du cycle, il peut y avoir des saignotements vaginaux ou des saignements intermenstruels utérins. La prise régulière de DIMIA® 24+4 se termine après la phase placebo.

Pour déplacer le jour du début des menstruations à un autre jour de la semaine de l'horaire habituel, raccourcissez la prochaine phase de comprimés placebo d'autant de jours que nécessaire. Plus l'intervalle est court, plus le risque qu'il n'y ait pas de saignement de "retrait" est élevé, et des saignotements et des saignements intermenstruels seront notés lors de la réception du deuxième paquet (comme dans le cas d'un retard dans l'apparition des règles).

Effet secondaire

Souvent (>1/100 à<1/10)

Mal de tête

Labilité émotionnelle, dépression

Nausée

Troubles menstruels (métrorragies, aménorrhées), saignements intermenstruels

Douleur thoracique

Peu fréquent (>1/1000 à<1/100)

Vertiges, migraine

Nervosité, somnolence, diminution de l'humeur, paresthésie

Hypertension

Phlébeurysme

Douleur et tension des glandes mammaires, changements fibrokystiques dans la glande mammaire

Nausées, vomissements, gastrite, douleurs abdominales, dyspepsie, flatulence, diarrhée

Acné, prurit, peau sèche

Douleurs dorsales, douleurs des membres, crampes musculaires

Diminution de la libido

Écoulement vaginal, candidose vaginale, sécheresse vaginale, vaginite

Irrégularités menstruelles (dysménorrhée, hypoménorrhée, ménorragie)

Asthénie, augmentation de la transpiration, rétention d'eau dans le corps

Gain de poids

Rare (>1/10 000 à<1/1 000)

Perte de poids

Augmentation de l'appétit, anorexie

Urticaire

Anémie, thrombocytopénie

Hyperkaliémie, hyponatrémie

Anorgasmie, insomnie

Vertige, tremblement

Saignements de nez, évanouissement

Thromboembolie, thrombose veineuse/thromboembolie, thrombose artérielle/thromboembolie

Conjonctivite, yeux secs, mauvaise tolérance aux lentilles de contact

Tachycardie, hypertension artérielle

Tumeurs du foie

Maladie de Crohn, rectocolite hémorragique

Épilepsie

Endométriose, fibromes utérins

porphyrie

Le lupus érythémateux disséminé

Herpès enceinte

Chorée

Syndrome hémolytique urémique

ictère cholestatique

Chloasma, peau sèche, acné ou dermatite de contact

Angiœdème

Eczéma, hypertrichose, photodermite, érythème noueux, érythème polymorphe

Kyste mammaire, hyperplasie mammaire

Rapports sexuels douloureux, saignement post-coïtal, saignement de retrait, polypes cervicaux, atrophie endométriale, kyste ovarien, hypertrophie utérine

Augmentation de la libido

Surdosage

Symptômes : nausées, vomissements, légers saignements vaginaux chez les jeunes filles.

Traitement : symptomatique.

Interaction avec d'autres médicaments

Chez les insuffisants rénaux, l'administration simultanée de drospirénone et d'inhibiteurs de l'ECA ou d'AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens) n'affecte pas significativement le taux de potassium dans le sérum sanguin. Cependant, l'utilisation concomitante de DIMIA® et d'antagonistes de l'aldostérone ou de diurétiques épargneurs de potassium n'a pas été étudiée. Dans ce cas, il est nécessaire d'étudier le taux de potassium dans le sérum lors du premier cycle de prise du médicament.

Remarque : La co-administration de médicaments doit être discutée pour identifier les interactions médicamenteuses possibles.

Recherche en laboratoire

L'utilisation d'hormones pour la contraception peut affecter les résultats de certains tests de laboratoire, y compris les paramètres biochimiques de la fonction hépatique, thyroïdienne, surrénalienne et rénale, ainsi que les niveaux de protéines de transport plasmatiques telles que la globuline liant les corticostéroïdes et les fractions lipidiques / lipoprotéiques, indicateurs du métabolisme des glucides. , coagulation et fibrinolyse. Les changements se produisent généralement dans les normes de laboratoire.

En raison de sa faible activité antiminéralocorticoïde, la drospirénone augmente l'activité de la rénine et de l'aldostérone plasmatique.

Fonctionnalités des applications

Des mesures de précaution

Si l'une des affections/facteurs de risque répertoriés ci-dessous est actuellement présent, le risque potentiel et le bénéfice attendu de l'utilisation des COC doivent être soigneusement pesés dans chaque cas individuel et discutés avec la femme avant qu'elle ne décide de commencer à prendre le médicament. Si l'un de ces états ou facteurs de risque s'aggrave, s'aggrave ou apparaît pour la première fois, la femme doit consulter son médecin, qui peut décider d'arrêter ou non les COC.

Troubles du système circulatoire

Des études épidémiologiques ont montré que l'incidence de la TEV (thromboembolie veineuse) chez les femmes sans facteurs de risque de TEV prenant des contraceptifs oraux combinés à faible dose d'œstrogène (<50 мкг этинилэстрадиола) составляет примерно от 20 случаев на 100 000 женщин в год (для левоноргестрел-содержащих КОК «второго поколения» или до 40 случаев на 100 000 женщин в год (для дезогестрел/гестоден-содержащих КОК «третьего поколения»). Это сравнимо с цифрами от 5 до 10 случаев на 100 000 женщин, не использующих контрацептивы, и 60 случаев на 100 000 беременностей.

L'utilisation de tout contraceptif oral combiné est associée à un risque accru de thromboembolie veineuse comparable à celui sans utilisation. Le risque supplémentaire est le plus élevé au cours de la première année d'utilisation d'un contraceptif oral combiné. La thromboembolie veineuse est fatale dans 1 à 2 % des cas.

Des études épidémiologiques ont également associé l'utilisation de COC à un risque accru de thromboembolie artérielle (infarctus du myocarde, accidents ischémiques transitoires).

Chez les femmes prenant des contraceptifs oraux combinés, des cas extrêmement rares de thrombose d'autres vaisseaux sanguins, par exemple les artères et veines hépatiques, mésentériques, rénales, la veine rétinienne centrale et ses branches, ont été décrits.

Les symptômes de thrombose/thromboembolie veineuse ou artérielle ou de maladie cérébrovasculaire peuvent inclure :

douleur unilatérale inhabituelle et/ou gonflement d'un membre

douleur thoracique intense et soudaine, avec ou sans irradiant vers le bras gauche

essoufflement soudain

quinte de toux soudaine

tout mal de tête inhabituel, sévère et prolongé

perte soudaine partielle ou complète de la vision

diplopie

troubles de l'élocution ou aphasie

vertiges

perte de conscience avec ou sans crise

faiblesse ou perte sévère de sensation qui apparaît soudainement sur un côté ou dans une partie du corps

troubles du mouvement

symptôme de "l'abdomen aigu".

Le risque de complications associées à la thromboembolie veineuse lors de la prise de COC augmente :

avec l'âge

s'il y a des antécédents familiaux (thromboembolie veineuse ou artérielle jamais chez des parents proches ou des parents à un âge relativement jeune) ; si une prédisposition héréditaire est suspectée, une femme doit consulter un spécialiste avant de prescrire des COC

après une immobilisation prolongée, une intervention chirurgicale lourde, toute opération des jambes ou un traumatisme important. Dans ces situations, il est recommandé d'arrêter la prise du médicament (dans le cas d'une opération planifiée, au moins quatre semaines avant celle-ci) et de ne pas reprendre la prise dans les deux semaines suivant la fin de l'immobilisation. De plus, il est possible de prescrire un traitement antithrombotique si les pilules n'ont pas été arrêtées à l'heure recommandée.

obésité (indice de masse corporelle supérieur à 30 mg/m2)

il n'existe pas de consensus sur le rôle éventuel des varices et des thrombophlébites des veines superficielles dans la survenue ou la progression de la thrombose veineuse.

Le risque de complications thromboemboliques artérielles de thrombose ou de maladie cérébrovasculaire chez les femmes prenant des COC est augmenté :

avec l'âge

chez les fumeurs (il est strictement déconseillé aux femmes de plus de 35 ans de fumer si elles souhaitent utiliser des COC)

avec dyslipoprotéinémie

avec hypertension

avec migraine

dans les cardiopathies valvulaires

avec fibrillation auriculaire.

La présence de l'un des principaux facteurs de risque ou de plusieurs facteurs de risque de maladie artérielle ou veineuse, respectivement, peut constituer une contre-indication. Les femmes utilisant des COC doivent immédiatement consulter un médecin si des symptômes d'une éventuelle thrombose apparaissent. En cas de suspicion de thrombose ou de thrombose confirmée, l'utilisation des COC doit être interrompue.Une méthode de contraception adéquate doit être choisie en raison de la tératogénicité du traitement anticoagulant (coumarines).

Un risque accru de thromboembolie dans la période post-partum doit être pris en compte.

D'autres maladies associées à une maladie vasculaire grave comprennent le diabète sucré, le lupus érythémateux disséminé, le syndrome hémolytique et urémique, la maladie intestinale inflammatoire chronique (maladie de Crohn ou colite ulcéreuse) et la drépanocytose.

Une augmentation de la fréquence et de la sévérité des migraines lors de l'utilisation des COC (qui peuvent précéder les événements vasculaires cérébraux) peut justifier l'arrêt immédiat de ces médicaments.

Un risque accru de cancer du col de l'utérus avec l'utilisation à long terme de contraceptifs oraux combinés a été rapporté dans certaines études épidémiologiques. Son association avec les contraceptifs oraux combinés n'a pas été prouvée. La controverse demeure quant à la mesure dans laquelle ces résultats sont liés au comportement sexuel et à d'autres facteurs, tels que le papillomavirus humain (HPV) (HPV).

Une méta-analyse de 54 études épidémiologiques a montré qu'il existe un risque relatif légèrement accru (RR = 1,24) de développer un cancer du sein diagnostiqué chez les femmes qui utilisaient des contraceptifs oraux combinés au moment de l'étude. Son association avec la prise de contraceptifs oraux combinés n'a pas Le risque accru observé peut être dû à un diagnostic plus précoce du cancer du sein chez les femmes utilisant des contraceptifs oraux combinés. Les cancers du sein chez les femmes qui ont déjà utilisé des contraceptifs oraux combinés étaient cliniquement moins prononcés que chez les femmes qui n'ont jamais utilisé de tels médicaments.

Dans de rares cas, dans le contexte de l'utilisation de contraceptifs oraux combinés, le développement de tumeurs bénignes du foie a été observé et, dans des cas extrêmement rares, le développement de tumeurs malignes du foie. Dans certains cas, ces tumeurs entraînent des saignements intra-abdominaux potentiellement mortels. En cas de douleurs abdominales intenses, d'hypertrophie du foie ou de signes d'hémorragie intra-abdominale lors du diagnostic différentiel chez une femme prenant des COC, la probabilité de développer une tumeur au foie doit être prise en compte.

Autres états

Le composant progestatif de DIMIA® est un antagoniste de l'aldostérone doté de propriétés d'épargne potassique. Dans la plupart des cas, une augmentation des taux de potassium n'est pas attendue. Mais dans une étude clinique menée chez certains patients atteints d'insuffisance rénale légère à modérée, l'utilisation concomitante de médicaments épargneurs de potassium a légèrement augmenté les taux sériques de potassium lors de la prise de drospirénone. Par conséquent, il est recommandé de vérifier le taux de potassium sérique au cours du premier cycle de traitement chez les patients insuffisants rénaux, dont le taux de potassium sérique avant le traitement était à la limite supérieure de la normale et qui utilisent en plus des médicaments épargneurs de potassium.

Chez les femmes présentant une hypertriglycéridémie ou des antécédents familiaux de cette maladie, un risque accru de développer une pancréatite lors de la prise de contraceptifs oraux combinés ne peut être exclu.

Bien qu'une légère augmentation de la tension artérielle ait été rapportée chez de nombreuses femmes prenant des contraceptifs oraux combinés, des augmentations cliniquement significatives ont été rares. Ce n'est que dans de rares cas que le retrait immédiat des COC est justifié. Si, pendant la prise de COC, une hypertension artérielle existante, une pression artérielle élevée de façon persistante ou significative ne répond pas de manière adéquate au traitement antihypertenseur, il vaut la peine d'arrêter de prendre des COC.

Il a été rapporté que les affections suivantes se développent ou s'aggravent pendant la grossesse et lors de la prise de contraceptifs oraux combinés, mais leur relation avec l'utilisation de contraceptifs oraux combinés n'a pas été prouvée : jaunisse et/ou prurit associés à une cholestase, formation de calculs biliaires, porphyrie, lupus érythémateux disséminé, syndrome hémolytique et urémique, chorée de Sydenham, herpès gravidique, perte auditive associée à une otospongiose. Chez les femmes ayant une tendance à l'œdème de Quincke, les œstrogènes exogènes peuvent induire ou exacerber les symptômes de l'œdème de Quincke.

Un dysfonctionnement hépatique aigu ou chronique peut nécessiter l'arrêt des COC jusqu'à ce que les tests de la fonction hépatique reviennent à la normale. La jaunisse cholestatique récurrente et/ou les démangeaisons associées à la cholestase, qui se sont développées pour la première fois pendant la grossesse ou l'utilisation antérieure d'hormones sexuelles, nécessitent l'arrêt de l'utilisation des COC.

Bien que les contraceptifs oraux combinés puissent affecter la résistance à l'insuline et la tolérance au glucose, il n'est pas nécessaire de modifier le schéma thérapeutique chez les patientes diabétiques utilisant des contraceptifs oraux combinés (contenant
< 0.05 мг этинилэстрадиола). Тем не менее, женщины с сахарным диабетомдолжны тщательно наблюдаться, особенно на ранней стадии приема КОК.

Des cas de maladie de Crohn et de colite ulcéreuse ont également été décrits avec l'utilisation de contraceptifs oraux combinés, cependant, la relation avec l'utilisation de médicaments n'a pas été prouvée.

Une aggravation de la dépression endogène, de l'épilepsie, de la maladie de Crohn et de la colite ulcéreuse a été signalée avec les COC.

Dans de rares cas, un chloasma peut se développer, en particulier chez les femmes présentant une pigmentation cutanée pendant la grossesse. Les femmes ayant une tendance au chloasma tout en prenant des contraceptifs oraux combinés doivent éviter l'exposition prolongée au soleil et l'exposition aux rayons ultraviolets.

Ce médicament contient 48,53 mg de lactose par comprimé, les comprimés inactifs contiennent 37,26 mg de lactose anhydre par comprimé. Les patients présentant une intolérance héréditaire rare au galactose, un déficit en lactase ou une malabsorption du glucose et du galactose qui suivent un régime sans lactose doivent en être conscients. Les femmes allergiques à la lécithine de soja peuvent avoir de légères réactions allergiques.

Examens médicaux/consultations

Avant de commencer l'utilisation ou de reprendre l'utilisation du médicament DIMIA®, il est recommandé à une femme de subir un examen médical général approfondi (y compris l'anamnèse), pour exclure une grossesse. La tension artérielle doit être mesurée et un examen physique effectué. Le médecin doit être guidé par les contre-indications à la prise de COC et les mises en garde. La femme doit être invitée à lire attentivement le résumé et à suivre les conseils donnés. La fréquence et la nature des examens doivent être basées sur certaines directives pratiques et adaptées aux caractéristiques de chaque femme.

Les femmes doivent être averties que les COC ne protègent pas contre l'infection par le VIH (SIDA) et d'autres maladies sexuellement transmissibles.

Efficacité réduite

L'efficacité des COC peut être réduite en sautant des pilules, des troubles gastro-intestinaux ou des médicaments concomitants.

Contrôle de cycle réduit

Des saignements irréguliers (spottings ou saignements de privation) peuvent survenir avec tous les contraceptifs oraux combinés, en particulier pendant les premiers mois d'utilisation. Par conséquent, l'évaluation d'un éventuel saignement irrégulier n'a de sens qu'après une période d'adaptation d'environ trois cycles.

Si des saignements irréguliers se reproduisent ou se développent après des cycles réguliers antérieurs, des causes non hormonales doivent être envisagées et des mesures diagnostiques adéquates doivent être prises pour exclure une malignité ou une grossesse. Ils peuvent inclure le grattage.

Chez certaines femmes, les saignements de privation peuvent ne pas se développer pendant la pause de la pilule. Si les contraceptifs oraux combinés ont été pris selon les instructions, il est peu probable que la femme soit enceinte. Cependant, si des contraceptifs oraux combinés ont été pris de manière irrégulière auparavant, ou s'il n'y a pas d'hémorragie de privation consécutive, une grossesse doit être exclue avant de continuer à prendre des contraceptifs oraux combinés.

Formulaire de décharge

24 comprimés de médicament et 4 comprimés de placebo dans une plaquette thermoformée en film PVC / PE / PVDC et feuille d'aluminium.

1 ou 3 plaquettes thermoformées dans un étui en carton, accompagnées d'instructions à usage médical en russe dans une boîte en carton.

Conditions de stockage

A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière, à une température de 15°C à 25°C.

Garder hors de la portée des enfants!