Гіпотези, методи дослідження та його дизайн. Типи клінічних досліджень. Клінічне дослідження в одній групі

Теоретична валідизація в соціологічному дослідженні: Методологія та методи

Сама суть досліджень змішаного типу- Це дослідницькі дизайни. Пройшовши майже весь шлях "Навчальних матеріалів", ти готовий здобути і цей урок.

0 Натисніть, якщо знадобилося =

Дослідницький дизайн є комбінацією вимог щодо збору та аналізу даних, необхідних для досягнення цілей дослідження. Якщо ж говорити про ІСТ, то відповідні дослідницькі дизайни стосуються, перш за все, особливостей комбінаторики елементів якісного та кількісного підходів у рамках одного дослідження.
Основними принципами організації дизайнів в ІСТ є: 1) усвідомлення теоретичної спрямованості (theoretical drive) дослідницького проекту; 2) усвідомлення ролі запозичених компонентів у дослідницькому проекті; 3) дотримання методологічних припущень базового метода; 4) робота з максимально доступною кількістю наборів даних. Перший принцип має відношення до мети дослідження (пошук vs підтвердження), відповідних видів наукового роздуму (індукція vs дедукція) та придатним у даному випадку методам. Згідно з другим принципом дослідник повинен приділяти увагу не тільки основним стратегіям збору та аналізу даних, але й додатковим, які могли б збагатити основну частину дослідницького проекту даними, які є важливими і не можуть бути отримані за допомогою основних методів. Третій принцип пов'язані з необхідністю дотримуватися основних вимог роботи з даними тієї чи іншої типу. Сутність останнього принципуцілком очевидна і має відношення до залучення даних із усіх доступних релевантних джерел.
Часто ІСТ «розміщуються» на континуумі між якісними та кількісними дослідженнями (див. рис. 4.1). Так, на представленому малюнку зона «А» означає використання виключно якісних методів, зона «В» - переважно якісних, з деякими кількісними компонентами, зона «С» - рівноцінне використання якісних та кількісних методів (повністю інтегровані дослідження), зона «D» - переважно кількісних з деякими якісними компонентами, зона «Е» - виключно кількісних методів.

Рис. Якісно-змішано-кількісний континуум

Якщо ж говорити про конкретні дизайни ІСТ, то є дві основні типології. Одна придатна для випадку, коли якісні та кількісні методи використовуються на різних етапаходного дослідження, інша – для випадку, коли в рамках дослідницького проекту використовуються чергуються або паралельні якісне та кількісне дослідження.
Перша типологія включає шість дизайнів змішаного типу (див. табл. 4.2). Прикладом дослідження, у якому різних етапах використовуються якісні і кількісні методи, є узгодження концептів . У рамках цієї дослідницької стратегії збирання даних здійснюється за допомогою якісних методів (наприклад, мозковий штурмабо фокус-групи), а аналіз є кількісним (кластерний аналіз та багатовимірне шкалювання). Залежно від розв'язуваних завдань (пошукові або описові) його можна віднести або до другого або до шостого дизайну.
Відповідно до другої типології можна назвати дев'ять дизайнів змішаного типу (див. табл. 3). Ця типологія ґрунтується на двох основних принципах. По-перше, у дослідженні змішаного типу важливо визначити статус кожної з парадигм - чи мають якісне та кількісне дослідження однаковий статус або одне з них розглядається як головне, а друге - підлегле. По-друге, важливо визначити, як проводитимуться дослідження – паралельно чи послідовно. В разі послідовного рішеннянеобхідно також визначити, яке з них є першим, а яке другим у часовому вимірі. Прикладом дослідницького проекту, що підходить під рамки даної типології, може бути випадок, коли на першій фазі проводиться якісне дослідження з метою побудови теорії (наприклад, за допомогою використання «обґрунтованої теорії» Ансельма Страуса), а на другій - кількісне опитування конкретної групи людей, якою застосовна розроблена теорія і щодо якої необхідно сформулювати прогноз розвитку відповідного соціального явищачи проблеми.

Таблиця 1. Дизайни досліджень змішаного типу, при використанні якісних та кількісних методів у рамках одного дослідження*

Цілі дослідження	Збір даних	Аналіз даних
Якісні цілі	Якісний збір даних
	Кількісний збір даних
	Якісний збір даних	Проведення кількісного аналізу
	Кількісний збір даних	Проведення якісного аналізу
Кількісні цілі	Якісний збір даних	Проведення якісного аналізу
	Кількісний збір даних	Проведення кількісного аналізу
	Якісний збір даних	Проведення кількісного аналізу
	Кількісний збір даних	Проведення якісного аналізу

* у цій таблиці дизайни 2-7 носять змішаний характер, дизайн 1 є цілком якісним, дизайн 8 - повністю кількісним.

Таблиця 2. Дизайни досліджень змішаного типу, при використанні якісного та кількісного дослідження, як різних фаз одного дослідницького проекту*

* "качес" позначає якісне дослідження, "коліч" - кількісне; "+" - одночасне проведення дослідження, "=>" - послідовне; великі літерипозначають головний статус парадигми, малі – підлеглий.

Звичайно, цими типологіями не обмежується вся різноманітність дослідницьких дизайнів, і їх слід розглядати як можливі орієнтири у плануванні ІСТ.
Дизайн ІСТ в оціночних дослідженнях.
Згідно з типологією дизайнів ІСТ, що застосовується в оцінюванні, можна виділити два основні типи - компонентний та інтегративний. У компонентному дизайні якісні та кількісні методи хоч і використовуються в рамках одного дослідження, але окремо один від одного. В інтегративному дизайні методи, що належать до різних парадигм, навпаки, використовуються разом.
Компонентний тип включає три види дизайнів: тріангуляційний, комплементарний та експансивний. При тріангуляційному дизайні результати, одержані за допомогою одного методу, використовуються для підтвердження результатів, одержаних за допомогою інших методів. У разі комплементарного дизайну результати, отримані за допомогою основного методу, конкретизуються та доопрацьовуються на основі результатів, отриманих за допомогою методів, що мають другорядне значення. При використанні експансивного дизайну застосовуються різні методидля отримання інформації щодо різних аспектів оцінювання, тобто кожен метод відповідає за специфічну частину інформації.
Інтегративний тип включає чотири види дизайнів: ітеративний, нестований, холістський та трансформаційний. При ітеративному дизайні результати, отримані за допомогою будь-якого методу, підказують або спрямовують до використання інших релевантних методів в даній ситуації. Нестований дизайн пов'язаний із ситуаціями, коли один із методів інтегрований в інший. Холістський дизайн передбачає спільне інтегроване використання якісних та кількісних методів з метою вичерпної оцінки тієї чи іншої програми. У цьому обидві групи методів мають еквівалентний статус. Трансформаційний дизайн має місце в тому випадку, коли різні методи застосовуються разом для фіксації ціннісних поглядів, які використовуються для реконфігурації діалогу, учасники якого дотримуються різних ідеологічних позицій.

У UX дизайні дослідження є фундаментальною частиною вирішення відповідних проблем та/або зменшення до “правильних” проблем, з якими стикаються користувачі. Робота дизайнера полягає у тому, щоб зрозуміти своїх користувачів. Це означає вихід за межі початкових припущень, щоб поставити себе на місце інших людей, щоб створювати продукти, які відповідають потребам людини.

Хороші дослідження не просто закінчуються хорошими даними, вони закінчуються гарним дизайном і функціональністю, які користувачі люблять, хочуть і яких вони потребують.

Дизайнерські дослідження часто не беруться до уваги, оскільки дизайнери акцентують увагу на тому, як виглядає дизайн. Це призводить до поверхневого розуміння людей, котрим він призначений. Наявність такого мислення суперечить тому, що такеUX. Це орієнтованість користувача.

UX дизайн зосереджений навколо досліджень, щоб зрозуміти потреби людей і те, як продукти або послуги, які ми створимо, допоможуть їм.

Ось деякі методи дослідження, які кожен дизайнер повинен знати, коли починає роботу над проектом, і навіть якщо він не займається дослідженнями, він може краще спілкуватися з дослідниками UX.

Первинні дослідження

Первинні дослідження, по суті, зводяться до нових даних, щоб зрозуміти, для кого ви проектуєте, і що ви плануєте проектувати. Це дозволяє нам перевіряти наші ідеї за допомогою наших користувачів та розробляти для них більш значущі рішення. Дизайнери зазвичай збирають подібні дані за допомогою інтерв'ю з окремими особами або з невеликими групами за допомогою опитувань або анкетувань.

Важливо зрозуміти, що ви хочете досліджувати, перш ніж припинити пошук людей, а також вид або якість даних, які ви хочете зібрати. У статті з Університету Суррея автор звертає увагу на два важливих моменту, які слід враховувати під час проведення первинних досліджень: обґрунтованість та практичність.

Обгрунтованість даних відноситься до істини, це те, що вона розповідає про предмет, що вивчається, або явище. Можливо, дані надійні, не будучи при цьому обґрунтованими.

Практичні аспекти дослідження повинні бути ретельно розглянуті при розробці проекту дослідження, наприклад:

– вартість та бюджет
– час та шкала
- Розмір вибірки

Браймен у своїй книзі Методи соціальних досліджень(2001) визначає чотири типи обґрунтованості, які можуть вплинути на отримані результати:

1. Обґрунтованість виміру або обґрунтованість конструкції:чи використовує міра, що вимірюється те, що вона стверджує.

Тобто чи справді статистичні дані про відвідуваність церкви вимірюють силу релігійних переконань?

1. Внутрішня обґрунтованість:відноситься до причинності і визначає, чи є висновок дослідження або теорії розвиненим істинним відображенням причин.

Тобто, чи це безробіття є причиною злочинності чи є інші пояснення?

1. Зовнішня обґрунтованість:розглядає, чи результати конкретного дослідження можуть бути узагальнені для інших груп.

Тобто, якщо в цьому регіоні використовуватиметься один вид підходу до розвитку співтовариства, чи матиме він однаковий вплив в іншому місці?

1. Екологічна обґрунтованість:чи розглядає “... соціальні наукові результати підходять для повсякденного природного середовища людей” (Браймен, 2001)

Тобто якщо ситуація спостерігається в помилковій обстановці, як це може вплинути на поведінку людей?

Вторинні дослідження

Вторинні дослідження використовують існуючі дані, такі як Інтернет, книги або статті для підтримки вашого вибору дизайну та контексту, що лежить в основі вашого дизайну. Вторинні дослідження також використовуються як засіб подальшого підтвердження достовірності інформації з первинних досліджень та створення більш міцного випадку для загального дизайну. Зазвичай, вторинні дослідження вже узагальнили аналітичну картину існуючих досліджень.

Це нормально використовувати тільки вторинні дослідження для оцінки вашого дизайну, але якщо у вас є час, я б безперечнорекомендував робити первинні дослідження разом із вторинними дослідженнями, щоб дійсно зрозуміти, для кого ви розробляєте та збираєте ідеї, які є більш актуальними та привабливими, ніж існуючі дані. Коли ви збираєте дані користувача, специфічні для вашого дизайну, це генеруватиме найкращі ідеїта найкращий продукт.

Оціночні дослідження

Оціночні дослідження описують конкретну проблему для забезпечення зручності використання та обґрунтування її потребами та бажаннями реальних людей. Одним із способів проведення оцінного дослідження є використання користувачем вашого продукту та надання їм питань чи завдань, щоб вони міркували вголос, коли намагаються виконати завдання. Існує два типи оціночних досліджень: підсумовуючий і формуючий.

Підсумовуючий оціночне дослідження. Сумарна оцінка спрямована на розуміння результатів чи ефектів чогось. Вона більше наголошує на результаті, ніж цей процес.

Сумарне дослідження може оцінювати такі речі, як:

• Фінанси: вплив з погляду витрат, заощаджень, прибутку тощо.
• Вплив: широкий ефект, як позитивний, так і негативний, включаючи глибину, поширення та фактор часу.
• Результати: Чи досягнуто бажаних або небажаних ефектів.
• Вторинний аналіз: аналіз існуючих даних для отримання додаткової інформації
• Мета-аналіз: інтеграція результатів кількох досліджень.

Формувальне оцінювальне дослідження. Формуюча оцінка використовується, щоб допомогти зміцнити чи покращити людину, чи предмет, який проходить тестування.

Формуюче дослідження може оцінювати такі речі, як:

• Реалізація: моніторинг успіху процесу чи проекту
• Потреби: погляд на тип та рівень потреби.
• Потенціал: здатність використовувати інформацію на формування мети.

Пошукові дослідження

Об'єднання фрагментів даних та їх осмислення є частиною процесу пошукового дослідження

Пошукові дослідження проводять довкола теми, про яку мало чи ніхто не знає. Мета пошукового дослідження полягає в тому, щоб отримати глибоке розуміння та знайомство з цією темою, зануривши себе в неї якнайбільше, щоб створити напрямок для потенційного використання цих даних у майбутньому.

З пошуковими дослідженнями ви маєте можливість отримати нові ідеї та створити гідні рішення для найбільш значущих проблем.

Пошукові дослідження дозволяють нам підтвердити наші припущення щодо теми, яку часто не беруть до уваги (тобто ув'язнених, безпритульних), надаючи можливість генерувати нові ідеї та розвиток для існуючих проблем чи можливостей.

Грунтуючись на статті з Університету Лінн, пошукові дослідження говорять нам про те, що:

1. Дизайн – зручний спосіботримання вихідної інформаціїз певної теми.
2. Пошукові дослідження є гнучкими та можуть вирішувати дослідницькі питання всіх типів (що, чому, як).
3. Надає можливість визначати нові терміни та роз'яснювати існуючі концепції.
4. Пошукові дослідження часто використовуються для створення формальних гіпотез та розробки більш точних дослідницьких проблем.
5. Пошукові дослідження допомагають визначити пріоритети досліджень.

Види досліджень та фокусування

Як за допомогою дослідження перетворити неорганізований творчий процесу технологічний ланцюжок дій, які призводять до передбачуваного результату.

Дизайнери з великим досвідом іноді ігнорують етап дослідження, виїжджаючи на тому, що у них в голові накопичилося багато патернів. готових рішень. Але в цьому висока частка випадковості – можна помилитися і використати не той патерн, або просто не знайти те, що потрібно. Початківцям дизайнерам ще складніше.

Дослідження допомагають і тим, і іншим, дозволяючи формалізувати процес дизайну, якісно (з глибоким зануренням та на високому рівні) розробити аналітику та креативну концепцію у відведений час.

Будь-який неорганізований творчий процес схожий на чорну скриньку. Даєш дизайнеру завдання, він пропадає на тиждень, потім приносить щось. Що відбувалося в цей час і звідки взялося - незрозуміло. Магія. Це породжує дві великі проблеми:

1. Рішення сильно залежить від життєвого досвідудизайнера. Чим більше дизайнер знає про навколишній світ, тим більша ймовірність, що він намалює гарний дизайн. Це – обмеження. Якість визначається суб'єктивними параметрами, а має бути стабільним.

2. Неможливо спланувати роботу за часом та результатом. Якщо сподіватися лише на натхнення, осяяння та божественне провидіння, Іноді буває, що результат виходить через три дні. Але якщо не вгадав, то розв'язання завдання розтягується на три тижні.

Щоб розкрити чорну скриньку, потрібно зрозуміти, з яких етапів складається процес і формалізувати його. Тоді результат буде прогнозований.

Дуже важливо аналізувати процес проектування, щоб просунутися далі за кордон первинних ідей та образів, що спливають. В результаті ви робите все це на автопілоті, звільняєте голову, щоб отримати екстраординарний результат.

Ознака застою – якщо ви думаєте так само, як раніше. Це сигнал: швидше за все, ви зупинилися у розвитку. Хороша ознака, коли від проекту до проекту всі процеси виглядають все більш технологічними і спектр умов, що обробляються, прагне до нескінченності. Тільки так можна «накопати» по-справжньому варті рішення.

Краще не використовувати слово «вгадав». Краще апелювати фактами, чи вдалося вирішити завдання чи ні. "Ні" - коли рішення не витримує критики, а це відбувається, якщо результат базується на інтуїтивному пошуку. Результат завжди має базуватися лише на раціональному та логічному.

Що дає дослідження?

Занурює дизайнера в контекст,ірішення стають аргументованими. Дизайнер пропонує не просто щось прикольне, а будує логічні взаємозв'язки.

Дозволяє ефективніше вибудувати стосунки із замовником.Дослідження – це спілкування. Ви вивчаєте не просто бізнес, а й самого замовника та його клієнта, і в процесі починаєте краще розуміти, що потрібно користувачеві, що хоче замовник і як це реалізувати.

Первинні дослідження

Первинне дослідження - метод збирання інформації шляхом безпосередньої взаємодії: інтерв'ю, спостереження, проведення експериментів тощо.

Первинні дослідження поділяються на якісні (глибинні інтерв'ю, спостереження за людиною цілий день) та кількісні (статистика, опитування, аналітика сайту).

Серед якісних досліджень виділяють:

Етнографію- метод вивчення повсякденному життіспоживачів. Назва методу запозичена з історичної науки, коли етнографи, досліджуючи незнайомі племена, описують спосіб життя людей, щоб зрозуміти їхні мотиви та вчинки. Етнографія застосовується, коли інформація про цільової аудиторіїмінімальна. Спостереження дають зрозуміти різні сценарії поведінки користувачів та «точки входу» - у яких ситуаціях у людини виникає потреба скористатися продуктом.

Рефлексію- спостереження за собою, аналіз власного досвіду. Фіксування та усвідомлення своїх почуттів та переживань.

Метод тіні- Повторення дій людини. Наприклад, ви фіксуєте поведінку користувача на сайті, а потім копіюєте, наголошуючи на значних моментах.

Спостереження фіксуються за допомогою фотоапарата, аудіо та відеозаписів. Запишіть розмову на диктофон, віддайте запис на розшифровку і у вас буде готовий документ, який допоможе повернутися до будь-якої точки розмови. Сфотографуйте людей, які мають інтерв'ю. Якщо надалі з матеріалом працюватиме інша людина, фотографія допоможе краще зрозуміти користувача. Зніміть взаємодію з продуктом на камеру, і потім ви зможете переглянути відео та побачити якісь моменти, які не помітили одразу.

Дизайн медичних клінічних досліджень Поняття дизайн у перекладі англійської (design) означає план, проект, малюнок, конструкція. Методи якісних та кількісних досліджень у доказовій медицині. Клінічні випробування, визначення, класифікація. Статистичний аналіз у доказовій медицині. Рівні доказів та градації рекомендації результатів клінічних досліджень

Клінічне випробування - будь-яке проспективне дослідження, в якому хворі включаються до групи втручання або порівняння для визначення причинно-наслідкових зв'язків між медичним втручанням та клінічним результатом. Це кінцевий етап клінічного дослідження, де перевіряється істинність нового теоретичного знання. Дизайн КІ - спосіб проведення наукового дослідженняу клініці, тобто його організація чи архітектура.

Тип дизайну КІ - це набір класифікаційних ознак, яким відповідає: 1) певні типові клінічні завдання; 2) методи дослідження; 3)методи статистичної обробки результатів.

Класифікація досліджень з дизайну Обсерваційні дослідження (спостереження)- це дослідження, в якому одна або більше груп пацієнтів описуються і спостерігаються за певними характеристиками, а дослідник збирає дані шляхом простого спостереження подій у їхній природній течії, не втручаючись у них активно; Експериментальні дослідження— оцінюються результати втручання (препарат, процедура, лікування та ін.), беруть участь одна чи більше групи. Спостерігається предмет дослідження.

1. Обсерваційні ↓ Описові Аналітичні ↓ Повідомлення про Випадок-контроль випадках Когортні 2. Експериментальні ↓ Клінічні випробування

Найбільш важливими вимогами, що висуваються до медичних досліджень Правильна організація(дизайн) дослідження та математично обґрунтований спосіб рандомізації. Чітко позначені та дотримувані критерії включення та виключення з дослідження. Правильний вибіркритеріїв результату хвороби під впливом лікування та без нього. Місце проведення дослідження Продовжувати дослідження Коректне використання статистичних методівобробки

Загальні засади класичного наукового дослідження. Клінічні випробування Контрольовані - Порівняння препарату або процедур з іншими препаратами або процедурами -Найбільш поширені, ймовірність виявлення відмінностей у лікуванні більше Неконтрольовані - Досвід застосування препарату або процедури, але без порівняння з іншим варіантом лікування -Мені поширене, менш достовірно більше, ніж для порівняння препарату

Типи клінічних питань, які стоять перед лікарем при наданні допомоги хворому Основними категоріями клінічних питань є: поширеність захворювань, фактори ризику, діагноз, прогноз та ефективність лікування. Відхилення від норми - Здоровий чи хворий? Діагноз - Наскільки точний діагноз? Частота - Наскільки часто зустрічається це захворювання? Ризик - Які фактори пов'язані з підвищеним ризиком захворювання?

Прогноз - Які наслідки захворювання? Як зміниться перебіг захворювання при лікуванні? Профілактика — Чи існують методи запобігання хворобі у здорових? Чи покращується перебіг захворювання при його ранньому розпізнаванні та лікуванні? Причина - Які фактори призводять до захворювання? Вартість - Скільки коштує лікування цього захворювання?

Типи медичних досліджень Систематичні огляди, мета-аналіз Рандомізовані клінічні дослідження(РКІ) Когортні дослідження Дослідження випадок-контроль Серії випадків, опис одного випадку Дослідження ін вітро та на тварин

Систематизовані огляди (СО) це наукова роботаде об'єктом дослідження служать результати ряду оригінальних досліджень з однієї проблеми, тобто аналізуються результати цих досліджень із застосуванням підходів, що зменшують можливість систематичних і випадкових помилок; є узагальненням результатів різних дослідженьна задану тему і є одними з найбільш «читаних» варіантів наукових публікацій, тому що дозволяють швидко і найбільш повно познайомитися з проблемою, що цікавить. Мета СО – зважене та неупереджене вивчення результатів раніше проведених досліджень

Якісний систематичний огляд розглянуто результати оригінальних досліджень з однієї проблеми чи системи, але не проведено статистичний аналіз.

Мета-аналіз – вершина доказів та серйозне наукове дослідження: кількісна оцінка сумарного ефекту, встановленого на підставі результатів усіх наукових досліджень (H. Davies, Crombie I. 1999); кількісний систематичний огляд літератури чи кількісний синтез первинних даних отримання сумарних статистичних.

Рандомізовані контрольовані випробування (дослідження) - РКД РКІ - в сучасній медичній науці є загальновизнаним еталоном наукового дослідження для оцінки клінічної ефективності. Рандомізація – це метод, що використовується для формування послідовності випадкового віднесення учасників випробування до груп (rand – франц. – Випадок). РКІ - критерії оцінки лікування

Структура дослідження при РКИ 1. Наявність контрольної групи 2. Ясні критерії відбору (включення та виключення) хворих 3. Включення хворих до дослідження до рандомізації за групами 4. Випадковий метод розподілу хворих за групами (рандомізація) 5. «Сліпе» лікування 6. « Сліпа» оцінка результатів лікування

Структура дослідження - подання результатів 7. Інформація про ускладнення та побічні ефектилікування 8. Інформація про кількість хворих, які вибули в ході експерименту 9. Адекватний статистичний аналіз, є посилання на використання статті, програми і т. д. 10. Інформація про розмір виявленого ефекту та статистичної сили дослідження

РКІ – порівняння кінцевих результатів має бути проведено у двох групах пацієнтів: Контрольна група – лікування не проводиться або проводиться стандартне, традиційне (звичайне) лікування або пацієнти отримують плацебо; Група активного лікування проводиться лікування, ефективність якого досліджується.

Плацебо (placebo) – це індиферентна речовина (процедура) для порівняння його дії з ефектами справжніх ліків або іншого втручання. У КІ плацебо застосовують при використанні сліпого методу для того, щоб учасники не знали, яке лікування їм призначено (Мальцев В., і співавт., 2001). Технологія плацебо-контролю є етичною в тих випадках, коли випробуваний не отримує суттєвої шкоди, обходячись без ліків.

Активний контроль – застосовується ліки, що є ефективними щодо досліджуваного показника (частіше застосовується препарат «золотого стандарту» — добре вивчений, який давно й широко застосовується в практиці).

Гомогенність порівнюваних груп — групи пацієнтів повинні бути порівнянними та однорідними за: Клінічні особливості захворювання та супутня патологія Вік, стать, расова приналежність

Репрезентативність груп Кількість пацієнтів у кожній групі має бути достатньою для отримання статистично достовірних результатів. Розподіл пацієнтів по групах має відбуватися рандомізовано, тобто методом випадкової вибірки, що дозволяє виключити всі можливі відмінності між групами, що порівнюються, потенційно здатні вплинути на результат дослідження.

Метод засліплення — для мінімізації усвідомленої чи неусвідомленої можливості впливу результати дослідження із боку його учасників, т. е. щоб виключити суб'єктивний чинник, у доказовій медицині застосовується метод «сліплення» (англ. blinding).

Види "сліплення" Просте "сліпе" (single - blind) - про належність до певної групи не знає хворий, але знає лікар; Подвійне "сліпе" (doubl - blind) - про належність до певної групи не знають хворий і лікар; Потрійне «сліпе» (triple - blind) - про належність до певної групи не знають хворий, лікар і організатори (статистична обробка) Відкрите дослідження (open - label) - всі учасники дослідження обізнані

Результати РКІ – повинні бути практично значущі та інформативні: Це може бути здійснено лише за досить тривалого спостереження за пацієнтами та низькою кількістю відмов пацієнтів від продовження участі у дослідженні (<10%).

Справжні критерії ефективності лікування – Первинні – основні показники, пов'язані з життєдіяльністю хворого (смерть від будь-якої причини чи основного – досліджуваного захворювання, одужання від досліджуваного захворювання) – Вторинні – покращення якості життя, зниження частоти ускладнень, полегшення симптомів захворювання – Сурогатні (непрямі) третинні - результати лабораторних та інструментальних досліджень, які, як передбачається, пов'язані з істинними кінцевими точками, тобто з первинними та вторинними.

Рандомізовані клінічні дослідження – повинні бути використані об'єктивні критерії кінцевих результатів: Смертність від цього захворювання Загальна смертність Частота розвитку «великих» ускладнень Частота повторних госпіталізації Оцінка якості життя

Когортне дослідження (когорт-група) Підбирається група пацієнтів на предмет подібної ознаки, яка буде простежена в майбутньому. експонованій групі Відповідає на запитання: «Чи захворіють люди (в майбутньому), якщо вони зазнали впливу фактора ризику? ». Здебільшого проспективні, але зустрічаються і ретроспективні. Контроль за обома групами здійснюється однаково Історичні когортні - відбір когорти з історій хвороби, а спостереження в даний час.

Дослідження випадок – контроль Дослідження, організоване виявлення зв'язку між будь-яким чинником ризику і клінічним результатом. У такому дослідженні порівнюється частка учасників, які зазнали шкідливого впливу, у двох групах, в одній з яких розвинувся, а в іншій не відзначався клінічний результат, що вивчається. Основні та контрольні групи належать до однієї і тієї ж популяції ризику Основні та контрольні групи повинні однаково піддаватися впливу Класифікація захворювання при t = 0 Вплив вимірюється однаково в обох групах Може бути фундаментом нових наукових досліджень, теорій

Дослідження випадок - контроль (ретроспективне): - На початку дослідження результат не відомий - Випадки: наявність захворювання або результату - Контроль: відсутність захворювання або результату - Відповідає питанням: «Що сталося? »-Це поздовжнє або лонгітудіальне дослідження

Наприклад, судинний хірург може описати результати реваскуляризації сонних артерій у 100 хворих з ішемією головного мозку. Описується певна кількість цікавих характеристик у малих групах, що спостерігаються. пацієнтів Відносно короткий період дослідження Не включає жодних дослідницьких гіпотез Не має контрольних груп Передує іншим дослідженням Цей вид дослідження обмежений даними про окремих хворих

РОЗРОБКА ДИЗАЙНУ ДОСЛІДЖЕННЯ

На першому етапі ретельно опрацьовується дизайн (від англ. design- Творчий задум) майбутнього дослідження.

Насамперед розробляють програму дослідження.

Програма включає тему, мету та завдання дослідження, сформульовані гіпотези, визначення об'єкта дослідження, одиниці та обсяг спостережень, глосарій термінів, опис статистичних методів формування вибіркової сукупності, збору, зберігання, обробки та аналізу даних, методику проведення пілотного дослідження, перелік використовуваного статистичного інструментарію .

Назва теми зазвичай формулюється однією пропозицією, яка має відповідати меті дослідження.

Мета дослідження- це уявне передбачання результату діяльності та шляхів його досягнення за допомогою певних засобів. Як правило, мета медико-соціального дослідження носить не тільки теоретичний (пізнавальний), а й практичний (прикладний) характер.

Для реалізації поставленої мети визначають Завдання дослідження, які розкривають та деталізують зміст мети.

Найважливішою складовою програми є гіпотези (Очікувані результати). Гіпотези формулюють за допомогою конкретних статистичних показників. Головна вимога до гіпотез - можливість перевірити їх у процесі дослідження. Результати дослідження можуть підтверджувати, коригувати чи спростовувати висунуті гіпотези.

До початку збору матеріалу визначають об'єкт та одиницю спостереження. Під об'єктом медико-соціального дослідження розуміють статистичну сукупність, що складається з відносно однорідних окремих об'єктів чи явищ - одиниць спостереження.

Одиниця спостереження- первинний елемент статистичної сукупності, наділений усіма ознаками, що підлягають вивченню.

Наступною важливою операцією підготовки дослідження є розробка та затвердження робочого плану. Якщо програма дослідження - це свого роду стратегічний задум, що втілює ідеї дослідника, то робочий план (як додаток до програми) є механізмом реалізації дослідження. Робочий план включає: порядок підбору, навчання та організації роботи безпосередніх виконавців; розроблення нормативно-методичних документів; визначення необхідного обсягу та видів ресурсного забезпечення дослідження (кадри, фінанси, матеріально-технічні, інформаційні ресурси та ін.); визначення термінів та відповідальних за окремі етапи дослідження. Як правило, він представляється у формі мережного графіка.

На першому етапі медико-соціального дослідження визначають, якими методами здійснюватиметься відбір одиниць спостереження. Залежно від обсягу розрізняють суцільне та вибіркове дослідження. При суцільному дослідженні вивчаються всі одиниці генеральної сукупності, при вибірковому - лише частина генеральної сукупності (вибірка).

Генеральною сукупністюназивають безліч якісно однорідних одиниць спостереження, об'єднаних за однією чи групою ознак.

Вибіркова сукупність (вибірка)- будь-яке підмножина одиниць спостереження генеральної сукупності.

Формування вибіркової сукупності, що повноцінно відбиває характеристики генеральної сукупності, є найважливішим завданням статистичного дослідження. Усі судження про генеральної сукупності за вибірковими даними справедливі лише репрезентативних вибірок, тобто. для таких вибірок, показники яких відповідають показникам генеральної сукупності.

Реальне забезпечення репрезентативності вибірки гарантується способом випадкового відбору, тобто. такого відбору одиниць спостереження вибірку, у якому в усіх об'єктів генеральної сукупності шанси бути відібраними однакові. Задля більшої випадковості відбору використовують спеціально розроблені алгоритми, реалізують зазначений принцип, або таблиці випадкових чисел, або генератор випадкових чисел, що у багатьох пакетах комп'ютерних програм. Суть цих способів полягає у вказівці випадковим чином номерів тих об'єктів, які необхідно вибрати з усієї будь-яким чином упорядкованої генеральної сукупності. Наприклад, генеральну сукупність «населення регіону» можна впорядкувати за віком, місцем проживання, алфавіту (прізвище, ім'я, по батькові) та ін.

Поряд із випадковим відбором при організації та проведенні медико-соціальних досліджень також використовують такі способи формування вибіркової сукупності:

Механічний (систематичний) відбір;

Типологічний (стратифікований) відбір;

Серійний відбір;

Багатоступінчастий (скринінговий) відбір;

Когортний метод;

Метод "копі-пара".

Механічний (систематичний) відбірдозволяє формувати вибірку з допомогою механічного підходи до відбору одиниць спостереження упорядкованої генеральної сукупності. При цьому необхідно визначитися із співвідношенням обсягів вибіркової та генеральної сукупностей і цим встановити пропорцію відбору. Наприклад, з метою вивчення структури госпіталізованих хворих формується вибірка в 20% від усіх пацієнтів, що вибули зі стаціонару. У цьому випадку серед усіх «медичних карт стаціонарного хворого» (ф. 003/у), упорядкованих за номерами, слід відібрати кожну картку.

Типологічний (стратифікований) відбірпередбачає розбивку генеральної сукупності типологічні групи (страти). При проведенні медико-соціальних досліджень як типологічні групи приймають віково-статеві, соціальні, професійні групи, окремі населені пункти, а також міське та сільське населення. У цьому число одиниць спостереження кожної групи відбирають у вибірку випадковим чи механічним способом пропорційно чисельності групи. Наприклад, при вивченні причинно-наслідкових зв'язків факторів ризику та онкологічної захворюваності населення попередньо розбивають досліджувану групу на підгрупи за віком, статтю, професією, соціальним статусом і потім відбирають з кожної підгрупи необхідну кількість одиниць спостереження.

Серійний відбірвибірку формують не з окремих одиниць спостереження, а з цілих серій або груп (муніципальних утворень, закладів охорони здоров'я, шкіл, дитячих садків тощо). Відбір серій здійснюють за допомогою власне-випадкової чи механічної вибірки. Усередині кожної серії вивчають усі одиниці спостереження. Такий спосіб може бути використаний, наприклад, з метою оцінки ефективності проведеної імунізації дитячого населення.

Багатоступінчастий (скринінговий) відбірпередбачає поетапне формування вибірки. За кількістю етапів розрізняють одноступінчастий, двоступінчастий, триступінчастий відбір тощо. Приміром, щодо репродуктивного здоров'я жінок, які проживають біля муніципального освіти, першому етапі відбирають працюючих жінок, яких обстежують з допомогою базових скринінгових тестів. На другому етапі проводять спеціалізоване обстеження жінок, які мають дітей, на третьому етапі – поглиблене спеціалізоване обстеження жінок, які мають дітей із вродженою пороком розвитку. Зауважимо, що у разі цілеспрямованого відбору за певним ознакою у вибірку потрапляють все об'єкти - носії досліджуваного ознаки біля муніципального освіти.

Когортний методвикористовують для вивчення статистичної сукупності щодо однорідних груп осіб, об'єднаних настанням певної демографічної події в той самий інтервал часу. Наприклад, щодо питань, пов'язаних із проблемою народжуваності, формують сукупність (когорту), однорідну за ознакою єдиної дати народження (дослідження народжуваності за поколіннями) чи за ознакою єдиного віку одруження (дослідження народжуваності за тривалістю сімейного життя).

Метод «копі-пара»передбачає підбір для кожної одиниці спостереження досліджуваної групи об'єкта, близького за однією або декількома ознаками (копі-пара). Наприклад, відомо, що на рівень дитячої смертності впливають такі фактори, як маса тіла та стать дитини. При використанні даного методу для кожного випадку смерті дитини до 1 року з числа дітей, що живуть у віці до 1 року, відбирають «копі-пару» тієї ж статі, схожу за віком і масою тіла. Такий спосіб відбору доцільно застосовувати вивчення чинників ризику розвитку соціально значимих захворювань, окремих причин смерті.

На першому етапі дослідження також розробляють (використовується готовий) та тиражують статистичний інструментарій (Карти, анкети, макети таблиць, комп'ютерні програми контролю вхідної інформації, формування та обробки інформаційних баз даних та ін), в який і заноситиметься інформація, що вивчається.

У вивченні громадського здоров'я та діяльності системи охорони здоров'я найчастіше використовують соціологічні дослідження із застосуванням спеціальних анкет (опитувальників). Анкети (опитувальники) для медико-соціологічного дослідження повинні мати цільовий, орієнтований характер, забезпечувати надійність, достовірність і репрезентативність даних, що реєструються в них. У ході розробки анкет та програм інтерв'ю необхідно дотримуватись наступних правил: придатність анкети для збору, обробки та вилучення з неї необхідної інформації; можливість перегляду анкети (без порушення системи кодів) з метою усунення невдалих питань та внесення відповідних коректив; пояснення цілей та завдань дослідження; чітке формулювання питань, що виключає необхідність різних додаткових роз'яснень; фіксований характер більшості питань.

Вмілий підбір і поєднання різних типів питань - відкритих, закритих і напівзакритих - дозволяють значною мірою збільшити точність, повноту та надійність інформації, що отримується.

Якість опитування та його результати значною мірою залежать від того, чи дотримані основні вимоги щодо конструювання анкети, її графічного оформлення. Існують такі основні правила побудови анкети:

В анкету включають лише найбільш значущі питання, відповіді на які допоможуть отримати інформацію, необхідну для вирішення основних завдань дослідження, яку не можна отримати іншим шляхом, не проводячи анкетного опитування;

Формулювання питань та всі слова в них мають бути зрозумілі респонденту та відповідати його рівню знань та освіти;

В анкеті не повинно бути питань, що викликають небажання відповісти на них. Слід прагнути до того, щоб усі питання викликали позитивну реакцію опитуваного та бажання дати повну та справжню інформацію;

Організація та послідовність питань повинні бути підпорядковані отриманню найнеобхіднішої інформації для досягнення мети та вирішення завдань, поставлених у дослідженні.

Спеціальні анкети (опитувальники) широко використовують у тому числі з метою оцінки якості життя хворих з тим чи іншим захворюванням, ефективності їх лікування. Вони дозволяють вловити зміни як життя пацієнтів, що відбулися за відносно короткий проміжок часу (зазвичай за 2-4 тижні). Існує багато спеціальних опитувальників, наприклад AQLQ (Asthma Quality of Life Questionnaire) і AQ-20 (20-Item Asthma Questionnaire) для бронхіальної астми, QLMI (Quality of Life після Myocardial Infarction Questionnaire) для хворих на гострий інфаркт.

Координацію робіт з розробки опитувальників та їх адаптацію до різних мовних та економічних формацій веде міжнародна некомерційна організація з вивчення якості життя – Інститут MAPI (Франція).

Вже першому етапі статистичного дослідження необхідно скласти макети таблиць, які надалі заповнюватимуться отриманими даними.

У таблицях, як і граматичних реченнях, розрізняють підлягає, тобто. головне, що йдеться у таблиці, і присудок, тобто. те, що характеризує підлягає. Підлягає - це основна ознака явища, що вивчається - зазвичай розташовується зліва по горизонтальних рядках таблиці. Сказуване - ознаки, що характеризують підлягає, розташовується зазвичай зверху вертикальними графами таблиці.

При складанні таблиць дотримуються певних вимог:

Таблиця повинна мати чітку, коротку назву, що відображає її суть;

Оформлення таблиці закінчується підсумками за графами та рядками;

У таблиці повинно бути порожніх клітин (якщо немає ознаки, ставлять прочерк).

Розрізняють прості, групові та комбінаційні (складні) види таблиць.

Простий називають таблицю, в якій представлено підсумкове зведення даних лише за однією ознакою (табл. 1.1).

Таблиця 1.1.Макет простий стіл. Розподіл дітей за групами здоров'я, % до підсумку

У груповий таблиці підлягає характеризується кількома присудками, які пов'язані між собою (табл. 1.2).

Таблиця 1.2.Макет групової таблиці. Розподіл дітей за групами здоров'я, статтю та віком, % до підсумку

У комбінаційній таблиці ознаки, що характеризують підлягає, взаємопов'язані (табл. 1.3).

Таблиця 1.3.Макет комбінаційної таблиці. Розподіл дітей за групами здоров'я, віком та статтю, % до підсумку

Важливе місце у підготовчий період займає пілотне дослідження, завданням якого є апробація статистичного інструментарію, перевірка правильності розробленої методики збирання та обробки даних. Найбільш вдалим є таке пілотне дослідження, яке повторює в зменшеному масштабі основне, тобто. дає можливість перевірити усі майбутні етапи роботи. Залежно від результатів попереднього аналізу отриманих при пілотажі даних проводиться коригування статистичного інструментарію, методики збирання та обробки інформації.